一种用于甲状腺结节专用同轴活检针系统及控制方法与流程

本发明属于医学器件技术领域，尤其涉及一种用于甲状腺结节专用同轴活检针系统及控制方法。

背景技术：

目前，甲状腺结节是指甲状腺细胞在局部异常生长所引起的散在病变，5％-15％的甲状腺结节为恶性甲状腺癌，因此对于甲状腺结节的良恶性鉴别十分分重要。超声引导下穿刺活检可对甲状腺结节准确定位并进行穿刺活检，是各种甲状腺疾病最可靠的诊断方法之一，可用于临床甲状腺结节良恶性的鉴别诊断，确定是否需手术治疗，也用于良性甲状腺疾病的相关鉴别诊断。目前临床上常用粗针活检及细针(22g-25g)穿刺抽吸活检。

粗针活检的优势在于取出的组织条相对较粗，且较完整，不但可切到大块不同层面的甲状腺瘤体组织，还可取得甲状腺瘤体被膜进行活检，这对病理诊断及其分型极为重要。缺点在于1.首先与颈部皮肤的生理结构，颈部皮肤褶皱较多，粗针进针困难，需要额外切开皮肤进针，否则进针方向将受到限制，同时由于进针困难，取活检组织过程中易发生进针角度偏离b超引导线。2.由于甲状腺血供丰富，粗针穿刺相对于细针穿刺出血并发症发生率较高，在穿刺过程中发生出血增加了病灶回声的距离，影响穿刺的成功率。3.目前临床上常用的全自动活检针需在超声支架辅助下进行穿刺，所以进针路径设计过程中由于角度固定不能偏离弹射方向范围，往往降低取材的成功率。4.由于甲状腺往往为多发结节，有可能同时存在多个结节，对于<1cm的病灶穿刺时由于目前活检针切割槽最短往往大于1cm，抵达病灶边缘后的弹射所取病灶标本较小，大部分为后方正常甲状腺组织，且对病灶后方正常甲状腺组织损伤较多，同时对于多发结节的取材往往需要反复进针，增加的穿刺并发症的发生几率。

细针穿刺抽吸活检临床上常用细针规格为22-25g长度为5-10cm，以及负压抽吸辅助用品。细针穿刺抽吸活检是甲状腺结节的首选检查方法与初诊手段，细针穿刺抽吸活检无需破皮操作，损伤较小，无用力过猛情况发生，最大优点是不受b超穿刺架及引导线的限制，根据甲状腺结节位置可自由选取角度进针，不受进针路径上的大血管及神经影响。深度手动调整，针尖位于病灶内运动，不会损伤正常组织及血管，可重复操作性强，对于<10mm的病灶，更具优势。有经验表明，对于富血供结节，穿刺针越细，标本中血液成分与结节细胞构成比越低，即血液成分少，对涂片的判读干扰小。反之穿刺针越粗，涂片干扰大。细针穿刺抽吸活检取材标本细小，且部分断裂，反复穿刺可以弥补标本量不足的缺点，一般认为穿刺次数应不少于3次，因为3次穿刺能够获得足够标本，且诊断符合率较高，必要时一个结节的穿刺针数可多达11次，因此在反复穿刺过程中增加出血及感染等并发症的发生率。临床上常用细针规格为22-25g，在反复穿刺过程中易受患者吞咽的影响，针道发生偏移，超声定位难度增大。细针穿刺抽吸活检多为组织细胞，无法像粗针穿刺取得完整的包膜，对于滤泡型甲状腺癌的鉴别及甲状腺癌的分型存在明显局限，对于乏血供、质地致密较硬或伴有粗大钙化的结节，取材难度较大。遇到多个结节需要穿刺时，不可用一根针穿刺多个结节，以免不同结节间标本混杂，影响组织学诊断的准确性，同时受制于注射器本身针道度，对于深部结节取材难度较大。

超声引导下穿刺活检可准确判断甲状腺结节位置和穿刺针所在位置，避开大血管和其他重要组织，是获取明确病理学诊断及病理分型的首选方法。对于甲状腺结节穿刺针的选择直接关系到患者病理诊断的准确率，对于多发甲状腺结节，才用同一根穿刺针不同的切槽口径，降低患者经济消耗，同时获得较高的诊断符合率并减少并发症发生。

通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：

(1)颈部皮肤的生理结构，颈部皮肤褶皱较多，粗针进针困难，需要额外切开皮肤进针，否则进针方向将受到限制，同时由于进针困难，取活检组织过程中易发生针偏离引b超引导线。

(2)由于甲状腺血供丰富，粗针穿刺相对于细针穿刺出血并发症发症率较高；有时穿刺过程中发生出血增加了病灶回声的距离，影响穿刺的成功率。

(3)目前临床上常用的活检需在超声支架辅助下进行穿刺，所以进针路径设计过程中由于角度固定不能偏离弹射方向范围，进针过程中不能按需、灵活调整进针方向，往往降低取材的成功率。

(4)由于甲状腺往往为多发结节，有可能同时存在多个结节，对于<1cm的病灶穿刺时由于目前活检针切割槽最短往往大于1cm，抵达病灶边缘后的弹射所取病灶标本较小，大部分为后方正常甲状腺组织，且对病灶后方正常甲状腺组织损伤较多，同时对于多发结节的取材往往需要反复进针，增加的穿刺并发症的发生几率。甲状腺的结节大小不均一，现采用的活检针进针长度固定，使得较大的结节取样不完整，较小的结节取样过度，造成不必要的甲状腺损伤。

(5)细针穿刺抽吸活检标本细小，反复穿刺可以弥补标本量不足的缺点，但反复穿刺增加出血等并发症的发生率；由于细针规格为22-25g，使得b超定位难度增加，且易受患者吞咽影响；细针穿刺组织细碎，无法像粗针穿刺取得完整的包膜，对于滤泡型甲状腺癌的鉴别及甲状腺癌的分型存在明显局限，对于乏血供、质地致密较硬或伴有粗大钙化的结节，取材难度较大；细针长度为5-10cm，无法满足深部结节取材。

解决以上问题及缺陷的意义为：该同轴配套活检针可摆脱b超引导装置的限制，穿刺进针的过程中可选择性避开大血管、气管，对于无法避开的大血管、气管，可通过配套同轴活检针使用液体隔离技术，使得目标病灶发生位移，增大穿刺针进针角度，以规避气管壁对穿刺针尖的阻碍，并改善针尖的显示清晰度。由于超声显影的特殊性，可通过调整进针角度选取最佳取样断面，同时通过配套同轴活检针引导可一次进针多次取材，避免因活检组织不满意多次进针造成并发症发生率高。当穿刺过程中，因患者突发吞咽或咳嗽导致甲状腺大幅度移位时，可有效避免穿刺所致的器官撕裂伤，该同轴配套活检用于甲状腺结节穿刺活检，由于颈部特殊性，穿刺针的使用设计更精小便捷，方便穿刺者能独立完成穿刺活检。b超引导穿刺针设计要求针管显影更清晰，便于精准定位，对于活检针针尖处可采用环点矩阵加强活检针的显影及定位。传统穿刺活检针均在针尾设立推杆便于推针，但推针长度固定单一，由于甲状腺结节直径不均一，能否将活检针深度调节更精准，对于不同结节选取不同的进针深度，能够按照患者b超测量结节的大小，选取特定的长度，避免取样时由于固定的取样长度造成取样的过度或不足成为临床上需要解决的问题。该该同轴配套活检针设立5mm、10mm、20mm三个不同的深度按钮，符合临床上大部分结节直径，根据b超测量情况，通过调整进针长度完整取材取得最佳病理组织。

技术实现要素：

为了解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种用于甲状腺结节专用同轴活检针系统及控制方法。

本发明是这样实现的，一种用于甲状腺结节专用同轴活检针系统，所述用于甲状腺结节专用同轴活检针系统设置有手柄；手柄与同轴活检针连接，手柄设置有凸起，凸起上通过卡顿塑料环固定有外套管；

手柄上端固定有数目显示穿刺深度显示屏和击发保险，手柄上端固定有扳机和弹射器；

手柄端部嵌装有深度调节按钮，手柄端部嵌装有击发按钮。

进一步，所述手柄右侧设置有表面防滑凹槽。

进一步，所述深度调节按钮包括：5mm、10mm、20mm三个不同的深度按钮。

进一步，所述同轴活检针为钝性针芯，同轴活检针端部设置有活检针切槽口和活检针针尖。

进一步，所述外套管外配有刻度线，每5mm一条环形刻度线。

进一步，所述同轴针针接头内侧配有圈半螺纹。

本发明的另一目的在于提供一种所述用于甲状腺结节专用同轴活检针系统的控制方法，所述用于甲状腺结节专用同轴活检针系统的控制方法包括：通过超声引导定位后固定同轴针，再选用半自动活检针进行取材，半自动活检针切槽具备5mm、10mm、20mm三个不同的深度按钮，采用半自动按钮，向后拉动尾部，听到响声后扳机上弦，b超引导穿刺定位，使针尖到达病变边缘处，按压扳机向前推出针芯，通过b超引导使得配套同轴活检针进入病灶的位置，确定针芯前端的病灶槽位置合适后，加压击发扳机，射出外套管，拔出活检枪，拉扳机上弦，推出针芯，取出样本。

结合上述的所有技术方案，本发明所具备的优点及积极效果为：

本发明采用同轴活检针进针，同轴针针尖可设计尖锐便于破皮进针，同轴针到达病灶边缘后，再通过半自动活检针进行取材，通过对此活检针的使用，可减少反复取材引起病灶出血的风险，采用具备多个切槽的半自动活检针可以针对结节大小选取不同的切槽，更精准取材；采用同轴针进针可不受制于超声支架，可以调整进针角度避开重要血管。同时本发明对于囊实性的甲状腺结节，亦可以通过同轴针进针后进行抽吸囊液，对囊液进行囊液细胞学检查，甲状腺专用同轴活检针取材完整，取材量大可同时用于甲状腺癌分子标记物检测，相对于细针穿刺具有更高的成功率和诊断准确性。本发明上手柄上端固定有指示灯和击发保险，确保活检的安全性。本申请中深度调节按钮包括：5mm、10mm、20mm三个不同的深度按钮，可以针对结节大小选取不同的切槽，更精准取材。

同时本发明使用前可根据超声测量的进针长度数值，提前将刻塑料环放置在相应的刻度处，避免破皮后进针过度。同轴针针接头内侧配有1圈半螺纹，使用时可逆时针转动钝头管枕芯，从引导套管针内取出针芯，再将半自动活检针插入引导套管，顺时针转动半自动活检针芯，以接合引导套管针。同轴活检针引导套管与半自动活检针切槽口相契合，便于取材时根据超声显像更好的取到组织。同轴针亦可连接注射器接头，对于囊性结节，可通过注射器负压取出囊内液体。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对本申请实施例中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明实施例提供的用于甲状腺结节专用同轴活检针装置结构示意图。

图2是本发明实施例提供的手柄端面结构示意图。

图3是本发明实施例提供的活检针切槽口和活检针针尖结构示意图。

图4是本发明实施例提供的卡顿塑料环和外套管结构示意图。

图5是本发明实施例提供的钝头针芯结构示意图。

图中：1、同轴活检针；2、外套管；3、扳机；4、手柄；5、击发保险；6、弹射器；7、深度调节按钮；8、击发按钮；9、数目显示穿刺深度显示屏；10、表面防滑凹槽；11、活检针切槽口；12、活检针针尖；13、卡顿塑料环。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种用于甲状腺结节专用同轴活检针系统及控制方法，下面结合附图对本发明作详细的描述。

如图1所示，本发明实施例提供的用于甲状腺结节专用同轴活检针系统设置有手柄4；手柄4与同轴活检针1连接，手柄4设置有凸起，凸起上通过卡顿塑料环13固定有外套管2。

手柄4上端固定有数目显示穿刺深度显示屏9和击发保险5，手柄4上端固定有扳机3和弹射器6。

手柄4端部嵌装有深度调节按钮7，手柄4右侧设置有表面防滑凹槽10；深度调节按钮7包括：5mm、10mm、20mm三个不同的深度按钮；手柄4端部嵌装有击发按钮8。

其中，同轴活检针1为钝性针芯，同轴活检针1端部设置有活检针切槽口11和活检针针尖12；外套管2外配有刻度线，每5mm一条环形刻度线。使用前可根据超声测量的进针长度数值，提前将刻塑料环放置在相应的刻度处，避免破皮后进针过度。同轴针针接头内侧配有1圈半螺纹，使用时可逆时针转动钝头管枕芯，从引导套管针内取出针芯，再将半自动活检针插入引导套管，顺时针转动半自动活检针芯，以接合引导套管针。同轴活检针引导套管与半自动活检针切槽口相契合，便于取材时根据超声显像更好的取到组织。同轴针亦可连接注射器接头，对于囊性结节，可通过注射器负压取出囊内液体。

本发明的工作原理为：本发明主要用于甲状腺结节专用同轴活检针，针道口径选取20g，通过超声引导定位后固定同轴针，再选用半自动活检针进行取材，半自动活检针切槽具备5mm、10mm、20mm三个不同的深度按钮，采用半自动按钮，向后拉动尾部(扳机)，听到响声后扳机上弦，b超引导穿刺定位，使针尖到达病变边缘处，按压扳机向前推出针芯，通过b超观察穿刺针进入病灶的位置，确定针芯前端的病灶槽位置合适后，加压击发扳机，射出外套管，拔出活检枪，拉扳机上弦，推出针芯，取出样本。配套同轴活检针可拆卸，可通过针管注射止血剂和治疗等。

在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，都应涵盖在本发明的保护范围之内。