用于局部施用药用流体和/或用于用药用流体进行冲洗的设备的制作方法

1.本发明涉及一种用于暂时局部施用药用流体和/或用于用药用流体冲洗的设备。
2.本发明的主题特别是一种医疗设备，它用于在一天至数周的时间内临时、局部地施用药用流体或其他医疗流体并用于用所述流体冲洗。根据本发明的设备首先旨在预防和治疗螺钉和板接骨的假体周围的感染，并用于骨折的机械稳定。根据本发明的设备被提供并且适合作为在几天到几周的时间内在骨组织中和在骨组织上局部施用药用流体的施用和冲洗系统。


背景技术：

3.几十年来，抗生素等药物活性成分在局部的施用已经为人所知，尤其对治疗或减轻骨组织感染非常有益。在此，不可吸收和可吸收或可生物降解活性成分载体可产生差异。
4.多年来，螺钉和板接骨术已证明其在骨折外科治疗中的适用性。螺钉和板接骨术用于闭合性骨折和开放性骨折的骨折复位和稳定。对于开放性骨折，暴露的骨组织自然会受到微生物的污染。这些感染构成严重疾病。然而，在少数情况下，闭合性骨折手术后，骨组织也可能受到感染。这些感染性骨折的治疗既困难又复杂。存在多种不同的治疗方案。一种常用的方法包括首先移除完整的接骨材料，然后清除感染组织。然后，局部抗生素载体经常被用作植入物，植入后，在相对较短的时间内释放庆大霉素或其他抗生素，如胶原海绵和含有庆大霉素的聚甲基丙烯酸甲酯链。在感染具有庆大霉素耐药性和多重耐药微生物的情况下，这些释放庆大霉素的活性成分载体并不充分有效。另一个问题是，骨折的骨头也必须进行机械稳定。当螺钉钻孔也受到感染时，这是特别困难的。在这种情况下，通常使用外固定器，其中在感染骨区域外使用新螺钉将外部固定器固定到骨组织中。这就需要在骨头上另外钻孔。或者，抽吸冲洗引流方法也可以用于较大的感染骨区域。对于中小型感染骨组织，传统的抽吸冲洗引流方法在某些情况下很难进行。骨螺钉是期望的，可以释放药物活性成分直接进入或在受感染的骨组织上，同时可以以类似传统骨螺钉的方式稳定骨折的骨。
5.在螺钉主体中具有中心输送道和与之相连的窗口的骨螺钉被称为空心且有孔的螺钉。到目前为止，这些骨螺钉基本上被用作所谓的空心且有孔的椎弓根螺钉的椎弓根区域。在此，骨水泥膏团流经螺钉的输送道注入通常骨质疏松的椎体。在大多数情况下，会形成与椎弓根螺钉的纵轴同轴的水泥涂层。骨水泥硬化，形成椎弓根螺钉的基台。多个空心且有孔的骨螺钉已被提出。这些示例包括专利说明书和未经审查的申请de 35 08 759 a1、ru 2 572 481 c1、ru 2 622 613 c2、us 2001/0021852 a1、us 2005/0015059 a1、us 2012/0029578 a1、us 6 214 012 b1、us 9 326 801 b2、us 8 382 808 b2和us 8 974 505 b2。
6.ep 1 622 529 b1提出了一种特殊的空心且有孔的骨螺钉。在此，导引元件被临时插入骨螺钉的输送道中。导引元件用于注射骨水泥膏团。
7.用于拧入空心且有孔的骨螺钉的类似适配器在us 6 048 343a中公开。该适配器具有纵向输送道，并用其外壁密封骨螺钉的近端钻孔，以便流体可以通过适配器压入骨螺
钉。在流体被压入骨后，适配器被移除。
8.us 10 188 442 b2中的螺钉设计用于肿瘤治疗，并且在螺钉主体内有三个或多个纵向输送道，这些输送道是中空的。这些纵向输送道用于连接输送道。流经连接的输送道，流体活性成分可以施用于螺钉周围的骨。
9.ep 2 887 899 b1中提出了一种带有连续纵向狭缝的骨螺钉，其中螺钉头也有纵向狭缝。螺钉主体的纵向狭缝旨在使骨水泥等物质更好地从骨螺钉中释放出来。
10.专利ep 0 305 417 b1描述了一种空心且有孔的骨螺钉。这个骨螺钉是用真空密封的方式拧入骨头的。骨螺钉旁边有一个抽吸冲洗系统。在此，通过空心且有孔的骨螺钉引入冲洗流体，并且，在第二个空心且有孔的骨螺钉上，用真空抽吸冲洗流体。
11.在us 5 601 559 a1中，描述了一种空心且有孔的骨螺钉，其设计用于经由骨组织而不是静脉通路系统地施用药物活性成分。
12.ep 0 595 782 b1中公开了一种具有纵向狭缝和中心输送道的自切骨螺钉。该狭缝和输送道的设计用于在螺钉插入时首先固定被切割的骨材料，然后使骨组织能通过骨螺钉生长。在这种情况下，内部输送道的多个开口被布置在狭缝中，狭缝延伸到螺纹中，但不穿过螺钉头。当骨螺钉穿过骨材料时，输送道和切口被阻塞，然后就不能再用于引导药用流体了。
13.专利us 10 357 298 b2、us 10 349 993 b2和us 9 616 205 b2公开了植入物和可植入的螺钉，其中包含带窗的纵向输送道。在纵向输送道中，锥度设置在螺钉头下方，锥度沿远端方向增加。在这个锥度下，有一个带有输送道的存储器，输送道向外延伸。螺钉头中输送道的直径与存储器的直径相同。从存储器开始的输送道长度大于所述输送道的内径。


技术实现要素：

14.本发明的目的是克服现有技术的缺点。特别地，提供了一种设备，用于局部施用药用流体和利用药用流体进行冲洗，该药用流体如抗生素溶液，所述设备能在骨区域内局部和临时输送药用流体，例如在用骨螺钉和接骨板固定的受感染骨中。该设备还适用于在一个特定位置长时间重复输送药用流体，而无需为此目的而拆除设备。应能以低成本制造该设备。设备的治疗应与方法相适应，以便能够对治疗情况的变化或失败作出反应。
15.因此，本发明的目的还在于开发一种药用流体局部施用和冲洗系统的形式的设备，其设计用于预防和治疗螺钉和板接骨的假体周围感染，并用于骨折复位的同时机械稳定骨头。所开发的施用和冲洗系统应能进行至少部分软组织覆盖的几天到几周内的药用流体的局部施用和冲洗。抗菌活性成分载体本身不包含在设备部件中，尤其是设备的骨螺钉中。相反，任何杀菌或抗生素溶液都应施用于待治疗患者的骨部位。此外，为了排除栓塞的可能性，重要的是在施用药用流体时，骨髓区域不能出现超压。在板接骨的情况下，理想的是药用流体也可以到达接骨板中靠近骨螺钉的部分。设备中的骨螺钉基本上应符合标准骨螺钉的尺寸和设计。该设备中的骨螺钉应能在螺钉接骨的情况下对骨折端进行机械固定，在板接骨的情况下，应能使接骨板正常机械固定在骨组织上。该设备或施用和冲洗系统的设计应确保在完成药用流体的引入后，如果医学上需要，改善的骨螺钉可以以与标准骨螺钉相同的方式留在骨组织中。进一步设想，药用流体回流到人体外是可能的。重要的是，可
以使用任何成分的药用流体，优选也可以使用可改性组合物的药用流体。
16.本发明的目的是通过一种用于局部施用药用流体和/或用于利用药用流体进行冲洗的设备来实现，所述设备具有：
17.至少一个骨螺钉，所述至少一个骨螺钉具有螺钉主体、外螺纹和近侧螺钉头，其中至少一个输送道(通道，管道)设置在螺钉主体内，所述至少一个输送道是流体可透过的、起始于螺钉头、朝向螺钉主体中的至少一个流体出口开口开放，其中，所述至少一个流体出口开口在(朝向)远侧方向上与螺钉头隔开，
18.至少一个轴向沟槽，其穿过骨螺钉的外螺纹、从螺钉主体中的所述至少一个流体出口开口一直延伸到螺钉头，其中，所述至少一个轴向沟槽的沟槽底部比所述外螺纹的底部更深入螺钉主体中，
19.至少一个帽(罩盖)，其具有用于将所述至少一个帽与所述至少一个骨螺钉的近侧螺钉头可拆卸地连接的连接元件，其中，在所述至少一个帽中设置有流体可透过的输送道，其中，当所述至少一个帽通过连接元件可拆卸地连接所述至少一个骨螺钉时，所述至少一个帽中的所述输送道朝向所述至少一个骨螺钉的所述至少一个输送道开放，其中所述输送道起始于所述至少一个螺钉帽的入口开口，以及
20.至少一个用于进给流体的软管，其已经或能够以流体可透过的方式与所述至少一个帽之一中的入口开口连接，使得当所述至少一个用于进给流体的软管连接到所述至少一个帽并且所述至少一个帽通过连接元件与所述至少一个骨螺钉连接时，药用流体能利用压力经由所述至少一个用于进给流体的软管、经由所述至少一个帽的输送道、并经由所述至少一个骨螺钉的所述至少一个输送道被从所述至少一个流体出口开口压出。
21.骨螺钉的轴向从螺钉头延伸到骨螺钉的相对(远侧)的螺钉端部(尖端)。在这种情况下，术语“轴向”是指螺钉轴。这里，螺钉轴也是在拧入或拧出至少一个骨螺钉时绕其旋转的轴。因此，骨螺钉的螺纹绕着这个螺钉轴布置。
22.沟槽的沟槽底部比外螺纹的底部深的事实意味着，沟槽在螺钉主体内的切削深度比外螺纹深。沟槽底部是沟槽的最深点，同样螺纹底部被理解为螺纹的最深点。
23.根据本发明，所述至少一个流体出口开口因此与螺钉头隔开。优选地，所述至少一个流体出口开口设置在远侧螺钉端部的区域中。所述至少一个输送道向外通入远侧螺钉端部区域的至少一个流体出口开口的事实意味着，所述至少一个流体出口开口布置得更靠近骨螺钉的远侧螺钉端部，而不是螺钉头。优选地，所述至少一个流体出口开口设置成更靠近骨螺钉的远侧螺钉端部而不是在螺钉头上。特别优选地，所述至少一个流体出口开口设置在骨螺钉的外螺纹的远侧端部的5mm内。
24.在这种情况下，术语“骨螺钉”应理解为指骨外科中常用的所有螺钉。根据本发明的设备或根据本发明的施用和冲洗系统特别优选可用作具有皮质螺钉(cortical screw)和/或松质骨螺钉(cancellous screw)的至少一个骨螺钉。因此，所述至少一个骨螺钉优选为至少一个皮质螺钉和/或松质骨螺钉。
25.骨螺钉可具有任何期望的内部和外部驱动器。通常，在外科手术中使用梅花和六角驱动器，根据本发明这也是优选的。驱动器设置在螺钉头中。
26.通常，所述至少一个软管可以由任何所需的材料制成，甚至理论上也可以由金属制成。然而，优选地，所述至少一个软管的至少部分由生物相容性塑料组成并且可轴向变
形。所述至少一个软管的可变形性使治疗情况受到较少的机械应力。
27.优选地，所述至少一个骨螺钉包含不透射线材料或由不透射线材料组成。结果，所述至少一个骨螺钉的位置和定位可以使用x射线方法在患者体内确定。不透射线材料尤其优选选自不锈钢、钛、钛合金、钽、钽合金、硫酸钡、含有硫酸钡的塑料、氧化锆和含有氧化锆的塑料。
28.根据本发明的设备优选为机械设备。
29.优选地，所述至少一个帽可以以流体密封的方式或以与流经所述至少一个骨螺钉的最大可能体积流量相比而低泄漏率的方式通过连接元件可拆卸地连接到所述至少一个骨螺钉的近侧螺钉头。当在所述至少一个帽的连接元件和所述至少一个骨螺钉的螺钉头之间流出所述至少一个骨螺钉中的所述至少一个输送道的体积流量最大为10％时，可以认为泄漏率低，其中优选地，最大1％的体积流量在那里流出。在此，假设在至少一个流体出口开口后面不再出现流动阻力。因此，在实验上，可以通过经由帽进给流体并引导其进入与帽相连的骨螺钉中，并且将帽和螺钉头之间流出的作为泄漏流的体积流量与从所述至少一个流体出口开口流出的体积流量相比，来确定泄漏率。
30.药用流体含有至少一种药物活性成分。特别优选含有至少一种抗生素、至少一种细胞抑制剂、至少一种化疗成分和/或至少一种抗真菌成分的溶液。可供选择的药用流体可能含有消毒成分。因此，术语“药用流体”是指药物活性成分的水溶液和非水溶液及悬浮液。术语“药用流体”还指水中气体、含水流体和非水流体的混合物和溶液。术语“药用流体”优选还包括气体和气体混合物。
31.还可以设想，在进给流体的软管中或在与用于药用流体的容器的连接中，配置有防止药用流体从软管流向容器方向的阀元件，特别是回流阀。
32.这样可以确保没有受污染的药用流体流出软管进入药用流体容器。
33.对于根据本发明的设备，还可以设想，所述至少一个骨螺钉具有至少一个径向沟槽，该径向沟槽设置在所述至少一个骨螺钉的螺钉头的表面中，并且该径向沟槽连接到螺钉主体中的所述至少一个轴向沟槽。
34.这样，药用流体的输送道可以形成在骨螺钉的螺钉头和固定在骨螺钉上的接骨板之间。以这种方式，可以提供一种用药用流体经过的冲洗回路，所述回路在一些区域中穿过骨中的骨螺钉的螺纹孔，从而可直接用于医疗。由于所述至少一个径向沟槽，当螺钉头固定在接骨板上时，药用流体能容易地流过螺钉头。径向沟槽除了径向延伸外，还可以具有轴向延伸。这样，药用流体的压力就不会在压在治疗部位上的骨内积聚。
35.此外，可以设想，穿过骨螺钉的外螺纹的所述至少一个轴向沟槽从远侧螺钉主体上的所述至少一个流体出口开口延伸到螺钉头的远侧，其中，优选地，所述至少一个轴向沟槽延伸至螺钉头的径向外侧。
36.该设计也有助于形成药用流体的周向输送道，以产生药用流体的冲洗回路和/或避免药用流体对待治疗的骨的静压降低。
37.此外，可以设想，连接元件是朝向螺钉头的帽下侧上的突起，其中所述突起包括所述至少一个帽中的流体可透过的所述输送道，其中所述至少一个帽已经或能够通过突起可逆地插入所述至少一个骨螺钉的所述至少一个输送道中，其中，优选地，所述突起设置在该帽的下侧的中心，尤其优选沿着所述至少一个帽的对称轴线轴向地布置。
38.这样，连接元件可以非常容易地以简单的方式连接所述至少一个骨螺钉。另外，用于引导流体的输送道因此可以通过所述至少一个帽和所述至少一个骨螺钉来提供。
39.方向描述“在所述至少一个帽的朝向螺钉头的帽下侧上”是指具有连接元件的所述至少一个帽可拆卸地连接到所述至少一个骨螺钉的状态。
40.在此，可以设想，所述至少一个帽在朝向螺钉头的帽下侧上具有从突起沿径向方向向外延伸的沟槽，其中所述至少一个帽的所述至少一个沟槽优选延伸到所述至少一个帽的径向边缘，和/或软管以流体可透过的方式连接到所述至少一个帽的所述至少一个沟槽，以用于排出流体。
41.帽下侧上的至少一个沟槽可用于排出药用流体。结果，可以提供药用流体的回路，或者至少可以将药用流体引导离开待治疗的骨。
42.还可以设想，所述至少一个用于进给流体的软管已经或能够以流体可透过的方式连接流体存储器，其中，来自流体存储器的药用流体可在压力下被压入所述至少一个用于进给流体的软管、流经所述至少一个帽的输送道、并进入所述至少一个骨螺钉的所述至少一个输送道。
43.这样，该设备进一步被装备并且可直接用于治疗目的。
44.根据本发明，还可以设想，除了连接到所述至少一个流体出口开口上之外，螺钉主体中的所述至少一个输送道未连接螺钉主体内的所述至少一个轴向沟槽。
45.这确保药用流体在远侧螺钉端部的至少一个流体出口处流出，因此在那里完全可用于治疗。特别地，在远侧螺钉端部上在所述至少一个流体出口开口的区域中也进行药用流体的冲洗。
46.此外，可以设想，所述至少一个帽形成为圆顶状件(cupola)，它的下侧除了连接件以外都是平坦面的，和/或所述至少一个帽完全覆盖螺钉头，优选所述至少一个帽与螺钉头重叠。
47.还可以设想，所述至少一个帽的直径至少与螺钉头的外径相同。
48.这些措施的作用是使所述至少一个帽和所述至少一个骨螺钉的螺钉头之间在尽可能大的区域上具有良好的密封性连接。圆顶形式确保不会因为锋利的边缘而对覆盖的软组织造成伤害。由于所述至少一个帽覆盖所述至少一个骨螺钉，相应的帽设计为其尺寸使得帽仅具有逐渐升高的边缘，从而覆盖的软组织被保护。
49.优选地，还可以设想，所述至少一个帽具有一个或多个用于排出流体的开口，所述开口已经或能够连接用于排出流体的软管，其中，所述一个或多个开口优选设置在所述至少一个帽的朝向螺钉头的帽下侧。
50.这样，所述至少一个帽可用于形成药用流体的回路。由于有一个或多个排出流体的开口，因此可以使用用于排出药用流体的软管将药用流体引导出螺钉头区域。因此，有效地防止了药用流体在帽上方和旁边的不必要的局部聚集。使用这种设计变型，可以用药用流体(特别是抗生素溶液)连续冲洗骨螺钉的孔输送道和邻近的骨组织。由于所述至少一个帽的帽下侧的一个开口或多个开口的布置，药用流体在离开螺钉头后直接排出。
51.在此，可以设想，所述至少一个用于进给流体的软管和所述用于排出流体的软管在纵向上相互连接，优选它们相互靠近地平行地相互连接，或者相对于彼此同轴地布置。
52.这使得处理更容易。此外，还可以节省空间引入和去除药用流体。
53.根据本发明的进一步设计，可以设想该设备具有至少一个接骨板。还可以设想，所述至少一个帽具有至少一个闩锁元件，所述至少一个帽通过该闩锁元件可与接骨板接合，其中优选地，所述至少一个闩锁元件设置在所述至少一个帽的朝向螺钉头的帽下侧。
54.这样，所述至少一个帽可以用于将骨螺钉固定在接骨板上。由于闩锁元件，所述至少一个帽可以可逆地固定在接骨板上，以防止从所述至少一个骨螺钉的所述至少一个输送道无意中滑出连接元件。
55.根据本发明，可以设想该设备具有至少一个接骨板。在此，可以设想，接骨板具有多个孔，优选多个孔的直径小于所述至少一个骨螺钉的螺钉头并且大于所述至少一个骨螺钉的外螺纹的外径。这样，这种设备也可以用来固定骨折。
56.此外，可以设想，所述至少一个用于进给流体的软管具有5％的最大径向膨胀、特别是1％的最大径向膨胀，以及5巴(bar)的内压，其中优选地，所述用于排出流体的软管也具有5％的最大径向膨胀、特别是1％的最大径向膨胀，以及5巴的内压。
57.这可确保软管在压入药用流体时不会过度膨胀，然后通过内部的药用流体对待治疗的骨施加弹性压力。另外，结果，当驱动流体流动的压力降低或撤回时，避免了药用流体的后续流动或回流。这些措施可防止在施用药用流体时骨髓区域过度积聚压力，从而导致栓塞。这进一步保证，当药用流体被压入所述至少一个用于进给流体的软管中时，以及在某些情况下，在流体流经软管回流以排出流体的过程中，软管几乎不会发生径向膨胀。这样，在施用药用流体时，可以避免感染或发炎组织上的疼痛。
58.此外，可以设想，所述至少一个帽是至少两个帽，所述至少一个骨螺钉是至少两个骨螺钉，其中，所述至少两个帽通过其连接元件固定在所述至少两个骨螺钉中的两个不同的骨螺钉中，其中，所述至少两个帽经由一个管或两个管以流体可透过的方式互连。
59.由此还可以设想，所述至少一个用于进给流体的软管仅连接到所述至少两个帽中的一个上，其中，药用流体可通过经由一个管或两个管互连的所述至少两个帽在所述至少两个骨螺钉上分配，或者，所述至少一个用于进给流体的软管和所述用于排出流体的软管以流体可透过的方式仅连接到所述至少两个帽中的一个上，其中，药用流体通过经由一个管或两个管互连的所述至少两个帽被连续地(逐次地)引导流经所述至少两个骨螺钉。
60.因此，多个骨螺钉可以经由共享连接部来共同用于使用药用流体冲洗。
61.也可以使用同轴管，以便仅通过所述至少两个帽中的一个以及连接到所述至少两个帽中的一个的软管来排出药用流体。该管或多个管可以以望远镜(相互嵌套)的方式相互插入，这样它们可以相对于彼此移动。也可以将所述至少两个帽和所述一个或多个管容纳在扁平的条形塑料主体内。
62.根据本发明，可以设想，所述至少两个帽中的一个分别插入所述至少两个骨螺钉中，其中，这些帽通过两个弹性管以流体可透过的方式相互连接，其中，用于进给药用流体的软管和用于排出药用流体的软管分别以流体可透过的方式连接到一个帽上，使得药用流体可经由相互连接的帽在所述至少两个骨螺钉上分配，回流的药用流体可以通过用于排出药用流体的软管排出。
63.还可以设想，该设备具有用于药用流体的容器，其中优选该容器是中空柱体，它具有在中空柱体中轴向移动的活塞，该活塞封闭该中空柱体的第一端，其中，该中空柱体在与第一端相对的另一端具有递送开口，它已经或能够连接所述至少一个用于进给流体的软
管，优选已经或能够经由用于调节药用流体流速的可手动操作的阀元件连接所述至少一个软管。
64.因此，该设备可同时用于产生药用流体的体积流。此外，不需要将单独的药用流体存储器连接到设备上。优选地，活塞可由至少一个张紧的弹性弹簧驱动。
65.此外，可设想该容器包含药用流体，特别是包含至少一种抗生素活性成分、至少一种抗真菌活性成分和/或至少一种化疗成分。
66.因此，该设备可直接用于治疗目的。
67.根据本发明的优选进一步的发展，可以设想，该设备具有输送装置，通过该输送装置，药用流体被从已经或能够连接该输送装置的容器压出、进入所述至少一个用于进给流体的软管、流经所述至少一个帽中的输送道、流经所述至少一个骨螺钉的螺钉主体内的所述至少一个输送道、并流经所述至少一个流体出口开口而进入所述至少一个骨螺钉的周围区域，其中，优选地，所述输送装置具有储能元件、特别是至少一个张紧弹簧，其中该输送装置可利用来自该储能元件的能量驱动，其中特别优选地，利用储能元件，活塞在作为容器的中空柱体中在相对的递送开口的方向上被驱动。
68.通过输送装置，该设备可直接用于产生药用流体的体积流量。如果输送装置包括储能元件，则该设备不需要连接到外部能源供应以驱动输送装置。张紧的弹簧包含足够的能量，可以用该设备将几毫升到几厘米的药用流体压出。
69.此外，可以设想，该设备具有至少一个锁定帽，通过所述锁定帽，所述至少一个输送道能可逆地可锁定在骨螺钉的螺纹主体内，其中优选地，所述至少一个锁定帽具有近侧销，所述至少一个输送道能通过该销可逆地锁定到所述至少一个流体出口开口。
70.有利的是，在植入之前和植入期间，骨螺钉的所述至少一个输送道和螺钉头中的中空空间(作为螺钉主体中所述至少一个输送道的一部分)填充有一个可以手动移除的销，该销包括锁定帽。
71.这些措施可以防止骨螺钉中的所述至少一个输送道被例如骨碎片的颗粒堵塞。拧入骨螺钉后，所述销被取下并且骨螺钉中的所述至少一个输送道被打开。
72.所述至少一个锁定帽的连接元件的突起于上边缘的部分优选设计为外六角。这样就可以用外六角件(六角扳手)将所述至少一个骨螺钉拧入钻孔中。其前提是连接元件和外六角由机械稳定的材料(如钢)制成，这样当拧入时，连接元件和六角不会发生扭转。
73.此外，根据本发明，可以设想，所述至少一个锁定帽的从上边缘突起部分形成为把手。这使得可以用把手和连接设备将骨螺钉拧入预钻孔中。然而，前提条件是连接设备和把手由高强度塑料或金属制成，以便具有足够的抗扭稳定性。
74.本发明基于令人惊讶的发现：由于所述至少一个骨螺钉中的和所述至少一个帽中的输送道，并且由于所述至少一个轴向沟槽，可以使用该设备向骨螺钉的周围区域以及从而待治疗的骨供应药用流体，或冲洗或洗刷其周围，从而使其易于调节治疗。通过轴向沟槽延伸到螺钉头的径向边缘，骨和接骨设备的表面也可施用药用流体。
75.作为施用和冲洗系统，根据本发明的设备能在几天到几周的时间内在至少部分软组织覆盖的局部施用药用流体和进行冲洗。为此，在本发明的范围内，对常用的骨螺钉(例如松质螺钉和皮质骨螺钉)进行了改进，使得诸如水性杀菌或抗生素溶液之类的药用流体可以经由骨螺钉被引入骨髓，同时，骨螺钉的钻孔通道和骨螺钉的外侧可以用药用流体冲
洗至少部分的周围。
76.该设备或施用和冲洗系统的设计使得，在完成药用流体输送后，如果医学上需要，改性骨螺钉可以以与常用骨螺钉相同的方式留在骨组织中。为此，设备的用于引入药用流体的部件以简单的方式从骨螺钉中移除。
77.使用根据本发明的施用系统或根据本发明的设备，在将至少一个骨螺钉拧入骨组织后，可以通过软管并通过所述至少一个帽将药用流体引入骨螺钉的所述至少一个输送道中。然后，药用流体从骨螺钉远端区域的至少一个流体出口开口流出，并随后到达周围的骨组织。当来自至少一个流体出口开口的足够的流体在其之后流动时，药用流体经由至少一个轴向沟槽向螺钉头的方向迁移。由于轴向沟槽在螺钉纵轴方向上比骨螺钉的螺纹底部更深，因此可以保证螺钉头方向的流动。因此，邻近的骨组织不能封闭沟槽底部。结果，周围的骨组织被药用流体润湿。然后，药用流体可以流过螺钉头下侧的径向沟槽而从骨内的钻孔通道中流出。因此，有效地防止了由于流体被压入，在骨组织特别是骨髓中形成超压。药用流体可以有效地作用于邻近的骨组织以及骨螺钉的表面。
78.根据本发明的施用和冲洗设备的特别的优点是，可以在稳定骨折骨的同时下进行药用流体的局部施用，尤其是任何所需组分的抗生素溶液的施用。当使用外固定器时，不需要在骨组织上为额外的螺钉或销钻孔。药用流体的施用可以持续几小时到几天。在流体施用完成后，只有带有软管的所述至少一个帽被移除或从所述至少一个骨螺钉中拔出。然后，所述至少一个骨螺钉可以留在骨组织中以稳定骨折。
79.根据本发明的用于药用流体的局部施用和/或冲洗的示例性设备包括：
80.a)至少一个骨螺钉，其具有外螺纹和近侧螺钉头，在螺钉主体中具有起始于螺钉头的至少一个轴向且流体可透过的输送道，并且具有与远侧螺钉端上的输送道相连的至少一个流体出口开口，
81.b)至少一个轴向沟槽，其穿过骨螺钉的外螺纹、从外螺纹主体上的流体出口开口延伸到螺钉头的下侧，其中，所述沟槽的底部在纵轴方向上比螺纹的底部更深，
82.c)螺钉头，其在下侧部上具有一个或多个径向沟槽，所述径向沟槽与螺钉头的所述至少一个轴向沟槽连接，
83.d)帽，其在帽的下侧部上具有销(作为连接元件)，其中，该销具有流体可透过的输送道，它已经或能够以流体可透过的方式连接帽中的输送道、在帽的外侧向外开放通向入口开口，其中，带有销的所述帽已经或能够可逆地插入骨螺钉的输送道中，以及
84.e)用于进给流体的第一软管，其以流体可透过的方式连接帽的入口开口，其中，软管可通过流体可透过的方式与流体存储器连接，由此流体可在压力下压入软管，并流经帽的输送道和骨螺钉的输送道。
85.另一个示例是根据本发明的用于压出药用流体并具有局部施用和冲洗系统的设备，其包括：
86.a)至少一个骨螺钉，其具有外螺纹和近侧螺钉头，并在螺钉主体中具有起始于螺钉头的至少一个轴向且流体可透过的输送道，并且具有与远侧螺钉端上的输送道相连的至少一个流体出口开口，
87.b)至少一个轴向沟槽，其穿过骨螺钉的外螺纹、从外螺纹主体上的流体出口开口延伸到螺钉头的下侧，其中，所述沟槽的底部在纵轴方向上比螺纹的底部更深，
88.c)螺钉头，其在下侧部上具有一个或多个径向沟槽，所述径向沟槽与螺钉头的所述至少一个轴向沟槽相连接，
89.d)帽，其在帽的下侧上具有销(作为连接元件)，其中，该销具有流体可透过的输送道，它已经或能够以流体可透过的方式连接帽中的输送道，并且在帽的外侧向外开放通向入口开口，其中，带销的帽已经或能够可逆地插入骨螺钉的输送道中，以及
90.e)用于进给流体的第一软管，其以流体可透过的方式连接到帽的入口开口，
91.f)其中，所述第一软管以流体可透过的方式与压出设备连接，其中，所述压出设备包括：
92.f1)容纳药用流体的中空柱体，
93.f2)可在中空柱体中轴向移动的活塞，其封闭中空柱体的一端，
94.f3)中空柱体的封闭的头部中的至少一个流体可透过的递送开口，
95.f4)阀元件，
96.f5)连接可轴向移动的活塞的弹簧元件，其中，通过张紧的弹簧元件，活塞可以在递送开口的方向上移动，从而中空柱体中的药用流体可以通过递送开口和阀元件被压入第一软管的软管端部。
97.由于根据本发明的示例性设备，在不需要电动泵系统的情况下，可以在几个小时到几天的时间内连续地施用药用流体。该设备可以由塑料制成，以便能被运动的/好动的病人携带。
附图说明
98.在下面，将参照十二个示意图来解释本发明的进一步的示例性实施例，但不因此限制本发明。在附图中：
99.图1示出了根据本发明的用于药用流体的局部施用和冲洗的示例性第一设备的近侧的示意性透视图；
100.图2示出了根据图1的设备的远侧的示意性透视图；
101.图3示出了根据图1和图2的设备的示意性侧视图；
102.图4示出了根据本发明的用于药用流体的局部施用和冲洗的示例性第二设备的部件近侧的局部透视图；
103.图5示出了根据图4的部件的示意性局部侧视图；
104.图6示出了根据图1和3的根据本发明的第一设备的示意性侧剖视图；
105.图7示出了根据本发明的第一示例性设备的彼此分离的所有单独部件的近侧的示意性透视图；
106.图8示出了图6的剖面放大的示意性详图；
107.图9示出了待被布置在近端的输送装置的示意性侧视图，输送装置包含用于与根据本发明的设备连接的容器；
108.图10示出了根据图9的根据本发明的输送装置的示意性透视局部视图；
109.图11示出了根据图10的张紧状态下的输送装置的示意性局部顶视图；以及
110.图12示出了根据图10在松弛状态下的输送装置的示意性局部视图。
具体实施方式
111.为了更容易比较示例性实施例，以及为了清楚起见，在与参照附图说明的本发明的示例性实施例相关的附图和下面的描述中，相同的附图标记用于相同或相似的部分，在某些情况下用于不同的示例性实施例和不同的单个部件。
112.图1至图3和图6至图8示出了根据本发明的第一示例性设备及其在不同描述中的部件。图4和图5以不同的描述示出根据本发明的第二示例性设备。图9至12示出了输送装置的示意图，该设备可以是根据本发明的设备的一部分。
113.在图1-3和6-8中示出的根据本发明的第一示例性设备以及在图4-5中示出的根据本发明的第二示例性设备可以包括多个骨螺钉1。图1、图2、图3、图6分别为6个骨螺钉1，图4、图5分别为5个，图7显示骨螺钉1中的一个。骨螺钉1可以具有相同的结构，并且可以由诸如钛的金属或其它生物相容性金属组成，其中骨螺钉1的螺钉主体由所述金属组成。这里的螺钉主体包括整个骨螺钉1。
114.骨螺钉1具有外螺纹2，通过该外螺纹可以将骨螺钉1拧入骨中(未示出)。为此，外螺纹2可以自切削。在骨螺钉1的近侧端部(图1和图3-8中的上方、图2中的下方)，骨螺钉1结束于螺钉头3。在与螺钉头3相对的、骨螺钉1的远侧螺钉端4上(图1和图3-8中的下方、图2中的上方)，骨螺钉1可以是锥形的。
115.根据本发明的设备可以具有数个不同的帽5、6、7、8、9，用这些帽可以在螺钉头3上封闭或覆盖骨螺钉1。为此，可以在螺钉头3的近侧上固定不同的帽5、6、7、8、9。图1至图8中所示的帽5、6以可拆卸的状态连接到两个骨螺钉1的螺钉头3上，而帽7、8、9显示为未连接到骨螺钉1的螺钉头3。图中所示的帽5、6、7、8、9具备不同的可能设计。很明显，根据本发明的设备可以仅具有单个类型的帽5、6、7、8、9或不同类型的多个帽5、6、7、8、9，或者所示的帽5、6、7、8、9所需的任何组合，或其改装而成的帽。因此，所需的任何选择可用于实现本发明，帽5、6、7、8、9适于实施本发明。帽5、6、7、8、9中的每个具有侧向入口开口，药用流体可流经侧向入口开口进入帽5、6、7、8、9。
116.图1至图8中所示的帽5、6、7、8、9在引导穿过药用流体的可能性方面各不相同。在帽5上，用于进给流体的软管10可连接到帽5的入口开口。在帽6上，可以在一侧连接双软管12，其包括用于排出流体的软管44和用于进给流体的软管46，其中用于进给流体的软管46连接到帽6的入口开口。帽7可以在侧面连接到用于进给流体的软管14，该软管14连接到帽7的入口开口。此外，帽7可通过两个以伸缩方式相互插入的管16、18连接到帽8。为此，可将直径较大的管16固定在帽7的侧面，而在帽8上，可将直径较小的管18固定在侧面，其中，管18连接到帽8的入口开口。管18的外径可以与管16的内径相对应，因此帽7和帽8之间的距离是可调的，并且伸缩连接的两个管16、18提供了用于引导药用流体在两个帽7和8之间流过的连接。帽9可在相对的两侧分别通过一个管20(一个用于进给流体，一个用于排出流体)连接到药用流体的存储器(未示出，然而参见例如图9)，或它可与其他类似的帽9或其它帽5、6、7、8相连。为此，管20中的一个连接到帽9的入口开口，相应的另一个管20用于排出流体。以这种方式，多个相同或不同的帽5、6、7、8、9可以串联或并联地一起连接到用于药用流体的存储器(参见例如图9)。药用流体则可以优选流过帽5、6、7、8、9并流过所连接的骨螺钉1，并且特别优选地还可以再次从这些帽和螺钉中排出。
117.为使骨螺钉1保持锁定，并可能使其更容易地拧入骨，可以使用近侧外六角件24或
带有平坦盖部的锁定帽26将锁定帽22插入骨螺钉1中。锁定帽22、26首先用于当帽5、6、7、8、9均未固定在骨螺钉1上时密封骨螺钉1。
118.该设备可具有接骨板28。然而，接骨板28不必是该设备的一部分。根据本发明的设备还可以使用标准的接骨板，并具有骨螺钉1和帽5、6、7、8、9。接骨板28可以具有六个孔30，用于将该接骨板28拧到骨螺钉1上。当然也可以有不同数量的孔30，其中应当存在至少两个孔30、优选至少四个孔30，以用于固定骨折部。孔30的内径小于螺钉头3的外径，但大于外螺纹2的外径，以使骨螺钉1能通过接骨板28的孔30插入直至螺钉头3，并且接骨板28可与骨螺钉1固定。接骨板28可以在孔30的区域中具有用于配合螺钉头3的远侧表面的几何形状。然而，骨螺钉1也可以容易地用于连接和固定骨折部的多个部分，而不需要接骨板28。因此，根据本发明的设备不必具有接骨板28。
119.骨螺钉1可以具有四个流体出口开口32，它们在远侧螺钉端部4的区域中沿骨螺钉1的径向方向延伸。流体出口开口32可以向外开口进入骨螺钉1的外螺纹2的四个轴向沟槽34中，所述轴向沟槽延伸直至螺钉头3并在螺钉头3上的至少四个径向沟槽36中向外开放。在这种情况下，轴向沟槽34的沟槽底部可以比外螺纹2的螺纹底部更深，从而使药用流体能够沿着轴向沟槽34流动。径向沟槽36可以延伸到螺钉头3的径向边缘。因此，当骨螺钉1连接到接骨板28时，径向沟槽36和接骨板28形成用于排出药用流体或进一步引导药用流体的输送道。为此，用于排出流体的软管44、或管16、或管20之一可以连接到轴向沟槽34上。以类似的方式，轴向沟槽34可与周围骨组织一起形成一个输送道，以分别用于引导药用流体流通。代替四个流体出口开口32和四个轴向沟槽34，可以只使用一个流体出口开口和一个轴向沟槽或者所需任何数量的流体出口开口和轴向沟槽。然而，优选多个流体出口开口32，以便药用流体可以在骨的钻孔中以不同的径向方向流出，并且可以在所有侧面进行治疗。
120.在骨螺钉1的内部，连续的输送道38可沿轴向方向从螺钉头3延伸到流体出口开口32。骨螺钉1中的输送道38用于引导药用流体从螺钉头3穿过骨螺钉1并到达流体出口开口32。轴向输送道38可以在螺钉头3中具有增大的直径，以使其能连接到帽5、6、7、8、9。在螺钉头3中，轴向输送道38可以具有作为骨螺钉1的驱动装置的六角形或其他破缺对称性，以便能操作骨螺钉1和/或能将帽5、6、7、8、9和锁定帽22、26可拆卸地固定到螺钉头3。为此，帽5、6、7、8、9和锁定帽22、26可以在其近端下侧具有突起形式的连接元件39。连接元件39可以形成销状突起。连接元件39可在螺钉头3中形成输送道38的负形式(相反形式，匹配形状)、例如六角几何形状。这样，帽5、6、7、8、9和锁定帽22、26可以通过被插入到骨螺钉1的螺钉头3中而固定在螺钉头3上。
121.在帽5、6、7、8、9的内部，可以设置输送道40，该输送道从帽5、6、7、8、9的入口开口延伸到帽5、6、7、8、9的连接元件39中。帽5、6、7、8、9的输送道40仅在图2、6和8的剖面图中可见，但它们也布置在根据图1、图3-5和图7的帽5、6、7、8、9的内部，尽管在图中它们不可见。帽5、6、7、8、9中的输送道40在此优选向连接元件39中的开口开放，以便当帽5、6、7、8通过连接元件39被插入骨螺钉1的输送道38的宽部段中并且可拆卸地固定在那里时，在帽5、6、7、8、9的入口开口和骨螺钉1的流体出口开口32之间存在流体可透过的连接。因此，可以通过帽5、6、7、8、9将药用流体引入输送道38，并从该输送道38将所述药用流体引导至螺钉主体内或骨螺钉1内的流体出口开口32。
122.在帽5、6、7、8、9的远端下侧，可以设置多个径向对准的沟槽42。当帽5、6、7、8、9连
接到螺钉头3时，帽5、6、7、8、9的这些径向沟槽42可以以流体可透过的方式连接到螺钉头3上的径向沟槽36。沟槽42还可以以流体可透过的方式连接到用于排出流体的软管44或者连接到管20或管16。结果，药用流体可以被从径向沟槽42中移除，并且可能被引导到另外的帽5、6、7、8、9。
123.销48可以设置在锁定帽22、26的连接元件39的远侧上。这些销48优选具有输送道38的负形式，从而完全填充骨螺钉1的输送道38，以便在销48填充输送道38时没有异物能穿过并进入输送道38。锁定帽22优选用于锁定骨螺钉1的输送道38并用于旋拧入骨螺钉1中，而锁定帽26优选用于锁定骨螺钉1的在旋入状态下不再用于冲洗的输送道38。因此，锁定帽26可以用在软组织下方，而锁定帽22可在拧入骨螺钉1时使用。
124.管16、18可在它们内部形成线路50，药用流体可通过该线路被从帽7引导至帽8。同样地，管20可在它们内部形成线路52，药用流体可通过该线路被引入帽9或从帽9被进一步引导。
125.输送装置56可以设置在软管54上或连接到软管54，以用于将药用流体进给至帽5、6、7、8、9中，如图9至12所示。可以将带有活塞58的注射器形式的容器57插入或已经插入到输送装置56中，所述活塞用于压出注射器中的内容物。活塞58可以在注射器中沿轴向可移动地布置，并且以流体密封方式抵靠容器57的内壁密封。输送装置56可以具有由塑料制成的外壳60，其能从外部完全或部分地封闭输送装置56的内部。固定螺栓62可以插入外壳60近侧端部的开口中。
126.在输送装置56的远侧，可以设置安装件64以用于固定软管54的近侧端部。为此，可以将安装盘65固定在软管54上，该安装盘可以接合在安装件64中。
127.输送板66可以布置在输送装置56中，用于将活塞58压入容器57中。输送板66可以通过固定螺栓62被相对于外壳60约束。为此，孔眼可在输送装置56的外壳60之外在输送板66的近侧上突出，并且输送板66可通过插入固定螺栓62被相对于外壳60约束。输送板66可由两个张紧弹簧68驱动。这两个弹簧68是储能元件，其中至少储存了从容器57压出药用流体、使之流经软管54、流经与软管54相连的输送道38、40(也可能流经所连接的线路50、52)、流经连接并拧入患者骨的骨螺钉1、从所述骨螺钉中流出、并且沿着沟槽34、36流经螺钉头3或流过螺钉头3所需的能量。优选地，弹簧68的弹力也足以通过用于排出流体的连接软管44或相应的管除去药用流体，并将其再次排出患者体内。
128.弹簧68可以利用销70在其远侧端部固定到外壳60。在它们的近侧端部，所述弹簧68可以通过销72固定至输送板66。因此，弹簧68可以在销70和销72之间张紧。
129.在外壳60的内部，可形成用于容器60的支架74以及用于活塞58的位移部(容量空间，displacement)76。容器60可以通过支架74的形式固定在输送装置56中。输送板66可以由此被弹簧68从位移部76的近侧端部拉到远侧端部(见图11和12)。当固定螺栓62已经被移除并且阀元件59打开时，输送装置56中的活塞58和输送板66一起可以由弹簧68驱动而被压入容器60中。结果，容器57中所含的药用流体可以从容器57中被压出，并流过软管54、流过所连接的帽5、6、7、8、9、22、26和骨螺钉1。作用在药用流体上的压力也可能用于驱动药用流体的冲洗回路，该冲洗回路从患者的骨或身体中引出。
130.根据施用场合，包含至少一种抗生素和/或至少一种抗真菌成分的水溶液可用作要施用的药用流体。此外，医疗流体还可包含至少一种细胞抑制剂和/或至少一种化疗成
分。
131.对于根据本发明的设备的医疗应用，骨螺钉以及优选还有帽5、6、7、8、9和可能存在的接骨板28可以由生物相容性材料构成，其中包含不透射线材料，以便可以使用x射线成像方法确定其位置。
132.下面描述根据本发明的设备的示例性应用。将骨螺钉1拧入骨中(未示出)，并且在此使用接骨板28固定骨螺钉1相对于彼此的位置。在这里，骨折的骨的两个或多个部分可以相互固定在一起。骨螺钉1可以用锁定帽22、26锁定。骨螺钉1可在此处穿过接骨板28的孔30并拧入接骨板28中，直至螺钉头3的止挡部。
133.然后，移除锁定帽22、26，并且将帽5、6、7、8、9插入骨螺钉1的自由的输送道38中并连接在那里。帽5、6、7、8、9在这些帽5、6、7、8、9的入口开口和骨螺钉1的输送道38之间形成流体可透过的连接。通过管16、18、20的线路50、52或软管10、12、14、44、46、54，帽5、6、7、8、9的入口开口可以相互连接并连接到容器57。在此，将输送装置56设置在患者的身体外部，并且将软管54引导到内部以将流体进给到患者体内。药用流体可使用输送装置56压入，流经软管54和进给流体的软管10、14、46中的至少一个，并送入帽5、6、7、8、9中的至少一个。从那里，药用流体可以通过帽5、6、7、8、9中的至少一个的单个输送道40被压出到至少一个骨螺钉1的输送道38中，并且从至少一个骨螺钉1的流体出口开口32压出。在那里，药用流体沿着骨螺钉上的轴向沟槽34流向径向沟槽36，并在那里通过径向沟槽36进入帽5、6、7、8、9的径向沟槽42。从那里，药用流体可以通过用于排出流体的软管44或通过管16、20被排出。药用流体可以在该处或通过另外的帽5、6、7、8、9和另外的骨螺钉1被引导出体外。可以检查排出的药用流体以检查治疗是否成功，并且根据结果，可以通过改变药用流体的成分和/或流通量来调整治疗。或者，药用流体从帽5、6、7、8、9的径向沟槽42流出，并在远离待治疗的骨的体内被重新吸收。
134.因此，利用本发明的设备，可以产生使用药用流体的冲洗，其中药用流体可随时调节以适应治疗情况。由于沟槽34、36、42，药用流体不会在骨内积聚压力。因此，可以防止对待治疗组织的刺激和栓塞。
135.在前面的描述中以及在权利要求、附图和示例性实施例中公开的本发明的特征是基本的，它们可以单独地应用或以各种实施例任意组合以实现本发明。
136.附图标记列表
[0137]1ꢀꢀ
骨螺钉
[0138]2ꢀꢀ
外螺纹
[0139]3ꢀꢀ
螺钉头
[0140]4ꢀꢀ
远侧螺钉端
[0141]
5,6
ꢀꢀ
帽
[0142]
7,8,9 帽
[0143]
10
ꢀꢀ
用于进给流体的软管
[0144]
12
ꢀꢀ
用于进给和排出流体的双软管
[0145]
14
ꢀꢀ
用于进给流体的软管
[0146]
16,18 管
[0147]
20
ꢀꢀ
管
[0148]
22
ꢀꢀ
锁定帽
[0149]
24
ꢀꢀ
六角件
[0150]
26
ꢀꢀ
锁定帽
[0151]
28
ꢀꢀ
接骨板
[0152]
30
ꢀꢀ
孔
[0153]
32
ꢀꢀ
流体出口开口
[0154]
34,36 沟槽
[0155]
38
ꢀꢀ
输送道
[0156]
39
ꢀꢀ
连接元件
[0157]
40
ꢀꢀ
输送道
[0158]
42
ꢀꢀ
沟槽
[0159]
44
ꢀꢀ
用于排出流体的软管
[0160]
46
ꢀꢀ
用于进给流体的软管
[0161]
48
ꢀꢀ
销
[0162]
50,52 线路
[0163]
54
ꢀꢀ
用于进给流体的软管
[0164]
56
ꢀꢀ
输送装置
[0165]
57
ꢀꢀ
容器
[0166]
58
ꢀꢀ
活塞
[0167]
59
ꢀꢀ
阀元件
[0168]
60
ꢀꢀ
外壳
[0169]
62
ꢀꢀ
锁定螺栓
[0170]
64
ꢀꢀ
支架
[0171]
65
ꢀꢀ
固定盘
[0172]
66
ꢀꢀ
输送板
[0173]
68
ꢀꢀ
弹簧
[0174]
70
ꢀꢀ
销
[0175]
72
ꢀꢀ
销
[0176]
74
ꢀꢀ
用于容器的支架
[0177]
76
ꢀꢀ
用于活塞的位移部。