输尿管支架及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种输尿管支架及其制备方法。


背景技术：

2.常见的泌尿疾病如结石，瘢痕和肿瘤等会造成输尿管的狭窄和梗阻，因此需要留置输尿管支架用来改善肾积水，引流肾(kidney)-输尿管(ureter)-膀胱(bladder)系统(kub)的尿液，扩张输尿管通道以便较大碎石排出尿道。此外，临床上医生留置输尿管支架用于泌尿手术，如输尿管镜检查、碎石、开放手术、肾盂切开取石、肾盂整形和经皮肾镜碎石等，以此来避免手术过程对输尿管的损害，保护输尿管粘膜和上皮细胞。
3.通常情况下，输尿管相关手术后其恢复时间约为1～2个月，但是对于肾积水和输尿管肿瘤等比较严重的患者，需要至少4～6个月留置输尿管支架，以便尿道恢复和改善肾积水情况。目前临床上常见的输尿管支架有金属输尿管支架和高分子材料制备的输尿管支架，这些输尿管支架均不可降解。其中，金属输尿管支架具有良好的力学性能，能够提供较为持久的径向支撑力，引流效果优良，但长期留置于输尿管内，金属支架表面会发生尿盐沉积，导致输尿管再次梗阻情况的发生，而且金属质地较硬，植入输尿管内刺激患者尿道，有较强的异物感，加之金属支架价格昂贵，增加病人的经济负担，所以市场上商用率在慢慢降低。高分子输尿管支架的材料主要有聚乙烯、聚氨酯和硅橡胶，这些材料经济环保且易于加工，但此类输尿管支架表面光滑，摩擦力较小，容易发生移位，并且放置在输尿管内易引起尿道内的炎症反应，以及尿频和血尿等并发症的出现。虽然这两类输尿管支架可以提供良好的尿液引流和输尿管支撑的作用，但是各类并发症随着支架长期留置而相继出现，并且随着输尿管状况恢复后仍需要通过二次外科开放手术取出支架，给患者带来了额外的痛苦和经济负担。
4.随着材料科学的发展，可降解高分子材料越来越广泛地应用于制药、医用工程材料和航空航天等领域。可降解材料制成的输尿管支架不仅具有良好柔韧性和生物相容性，还可以提供良好的内支撑力和引流尿液的作用。可降解高分子材料在一定时间内可以降解为水和二氧化碳排出体外，从而解决支架长期留置在体内而导致的一系列并发症，同时省去了二次手术取出支架的过程。可降解输尿管支架的降解周期和力学性能是影响输尿管支架使用效果的重要因素。
5.例如一些可降解输尿管支架，骨架为由“w”形高分子材料沿着轴向通过连接杆拼接而成的网状支架，径向重复此结构而形成一个完整支架。该支架不足之处在于它仅是一个长直杆，不具有定位结构，当放置在患者的输尿管、膀胱和肾脏里无法起到锚定的作用，常常会发生支架移位的问题而损伤尿道，此外，这种拼接结构的支架表面孔隙较大，引流尿液时会发生渗漏，因此难以引流肾脏到输尿管的尿液。另一些不可降解输尿管支架，由双j形输尿管支架和外螺旋管组成，外绕螺旋管缠绕在外圈j形骨架上，该种输尿管支架能够提供良好的引流尿液效果，但是两个螺旋管缠绕会增加支架管整体的直径与壁厚，从而刺激患者的尿道，容易损伤尿道黏膜损伤，同时，缠绕导致支架表面凹凸不平，进而造成患者尿
道不适，引起尿路相关炎症的发生。还有一些可降解输尿管支架，通过编织成形，表面呈网状的管材，这种输尿管支架结构简单，容易加工，但是径向支撑力一般，存在塌陷的可能，从而造成患者泌尿系统的梗阻，降低放置支架的预期效果。


技术实现要素：

6.为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种输尿管支架及其制备方法，可提供良好的尿液引流和支撑效果，且能够较好的固定在患者体内而不发生移位，且不会造成病人的不舒适感，对病人的泌尿系统的刺激小，而且能够减少降解过程中细小碎片的产生，降低局部炎症和划伤上皮细胞和粘膜组织的风险。
7.为实现上述目的或其他目的，本发明提供的一种输尿管支架，包括可降解的网状管体和可降解的支撑部件，所述管体为双j形结构，所述支撑部件包括覆膜，所述支撑部件设置在所述管体上；所述管体包括位于两端的j形端部和位于两个所述j形端部之间的中间部。
8.可选的，所述支撑部件设置在所述管体的两个所述j形端部，和/或，所述支撑部件设置在所述管体的所述中间部上。
9.可选的，所述支撑部件覆盖所述管体沿周向的一部分表面。
10.可选的，所述支撑部件在周向上的弧度为π/6～π。
11.可选的，所述支撑部件的降解速率小于所述管体的降解速率。
12.可选的，所述管体的降解时间为6个月～12个月，所述支撑部件的降解时间为6个月～36个月。
13.可选的，所述管体的材料为高分子化合物，所述管体的重均分子量为100,000～300,000g/mol，和/或，所述支撑部件的材料为高分子化合物，所述支撑部件的重均分子量为300,000～800,000g/mol。
14.可选的，所述管体由可降解纤维编织而成，所述可降解纤维的断裂延伸率大于20％，所述可降解纤维的抗拉强度大于1cn/dtex。
15.可选的，所述可降解纤维的直径为0.05mm～0.15mm。
16.可选的，所述管体的材料选自以下材料中的一种或者多种的组合：
17.聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-己内酯、聚乙二醇、聚邻苯二甲酰胺、聚环氧乙烷和聚乙烯醇，以及乳酸、左旋乳酸、右旋乳酸、羟基乙酸、ε-己内酯、乙二醇、邻苯二甲酰胺、环氧乙烷和乙烯醇中的至少两种形成的共聚物，和/或，所述支撑部件的材料选自以下材料中的一种或者多种的组合：
18.聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-己内酯、聚乙二醇、聚邻苯二甲酰胺、聚环氧乙烷和聚乙烯醇，以及乳酸、左旋乳酸、右旋乳酸、羟基乙酸、ε-己内酯、乙二醇、邻苯二甲酰胺、环氧乙烷和乙烯醇中的至少两种形成的共聚物。
19.可选的，所述覆膜的厚度为0.05mm～0.15mm。
20.可选的，所述支撑部件的拉伸弹性模量高于1gpa。
21.可选的，所述中间部的轴向长度为120mm～300mm，外径为1.4mm～2.6mm。
22.可选的，所述管体由可降解材料编织而成，所述管体的编织网格具有夹角，所述夹角为锐角，所述锐角为60
°
～80
°
，所述管体沿其圆周方向上的编织交错点的数目为8个～32
个。
23.可选的，所述支撑部件覆盖在所述管体的内表面或外表面，或者，所述支撑部件在覆盖所述支撑部件的表面的同时还嵌入所述管体中。
24.为实现上述目的或其他目的，本发明提供的一种输尿管支架的制备方法，包括：
25.利用可降解高分子材料制备一网状管体，并将所述管体在预定温度下热定型为双j形状；
26.利用可降解高分子材料制备一覆膜状的支撑部件，并将所述支撑部件设置在所述管体上。
27.可选的，所述管体由可降解纤维编织而成，且将所述管体均在50℃～80℃的温度下热定型为双j形状。
28.可选的，将所述支撑部件设置在所述管体上的方式包括：
29.通过吹塑工艺获取覆膜，并将所述覆膜嵌套在所述管体上，且在嵌套之后，将所述覆膜与所述管体一起热定型为双j形状，或者，在嵌套之前，预先将所述覆膜和所述管体分别热定型为双j形状；
30.或者，将所述支撑部件设置在所述管体上的方式包括：
31.通过静电纺丝工艺在所述管体的外表面上形成覆膜，且在静电纺丝之后，将所述覆膜和所述管体一起热定型为双j形状，或者，在静电纺丝之前，预先将所述管体热定型为双j形状，使得静电纺丝生成的所述覆膜也为双j形状；
32.或者，将所述支撑部件设置在所述管体上的方式包括：
33.将可降解高分子材料喷涂在管体的外表面上形成覆膜，且在喷涂之后，将所述覆膜和所述管体一起热定型为双j形状，或者，在喷涂之前，预先将所述管体热定型为双j形状，使得喷涂生成的所述覆膜也为双j形状。
34.上述输尿管支架植入患者体内后可以提供良好的尿液引流和输尿管支撑效果，能够较好固定在患者肾脏和膀胱内而不发生移位，并且随着患者肾积水和输尿管梗阻狭窄的改善后在体内逐渐降解。患者留置该种可降解输尿管支架，可以避免由于遗忘而长期留置支架在体内，也可以避免像金属(镍钛合金，不锈钢等)和普通高分子支架(如聚氨酯，聚乙烯等)需要通过手术再次取出，减少了患者的经济支出和痛苦，极大程度上提高了治疗效果，改善了病人的生活质量。
35.上述输尿管支架具有良好的径向支撑性、韧性和柔顺性，可以使其沿尿道解剖结构走向，留置在病人的泌尿系统内会产生更小的刺激。此外，所述支撑部件能够辅助支撑编织或切割型的管体的中间部和/或j形两端，进而提升输尿管支架的径向支撑和锚定性能，改善了输尿管支架引流和支撑效果，防止支架移位等问题的发生。而且输尿管支架的结构简单，易于加工成型。
36.上述输尿管支架优选支撑部件仅覆盖管体沿周向的一部分表面，如所述支撑部件在周向上的弧度为π/6～π。以此构造，减少了覆膜的覆盖率，一方面保证支撑部件能够充分降解，另一方面能够减少降解过程中细小碎片的产生，从而降低局部炎症和划伤输尿管上皮细胞和粘膜组织的可能性。
37.上述输尿管支架的管体为编织结构，编织交错点的数目优选为8个～32个，使其具有良好的柔韧性和支撑强度，有效的穿过患者输尿管的狭窄和梗阻部分，较好地引流尿液
和撑开输尿管。
38.上述输尿管支架的管体的降解速率高于支撑部件，使管体先完成降解，如此设置，当管体降解产物过大时，可以通过支撑部件所形成的管腔撑开尿道排出输尿管流进膀胱，避免狭窄部位再次狭窄的情况发生。
附图说明
39.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。附图中：
40.图1为本发明优选实施例中的输尿管支架的结构示意图；
41.图2为本发明优选实施例中的输尿管支架的局部视图；
42.图3为本发明优选实施例中的管体的局部视图；
43.图4为图3所示管体在a位置处的局部放大图；
44.图5为本发明优选实施例中的片状覆膜的结构示意图；
45.图6为将图5所示的片状覆膜热定型为双j形支撑部件的结构示意图.
46.其中：
47.1-管体；2-支撑部件；3-中间部的长度；11-j形端部；12-中间部；4-片状膜材；β-编织网格夹角。
48.附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
具体实施方式
49.以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，且图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
50.另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
51.如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，“多个”的含义通常包括二个或二个以上，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“轴向”通常是指平行于覆膜支架的轴线方向，“径向”通常是指与轴向垂直并指向轴线的方向。还应理解的是，本发明在各个实施例中重复参考数字和/或字母。该重复是处于简单和清楚的目的，并且其本身不指示所讨论的各
种实施例和/或配置之间的关系。还将理解的是，当元件被称为“连接”另一个元件时，其可以直接连接至另一个元件，或者可以存在一个或多个中间元件。
52.以下结合附图和优选实施例对本发明的输尿管支架做进一步的说明。
53.如图1和图2所示，本实施例提供一种可生物降解的输尿管支架，包括可降解的网状管体1和可降解的支撑部件2。所述管体1和支撑部件2的材料可以相同或不相同。其中，所述管体1被配置为双j形结构，具体包括两端的j形端部11和位于两个j形端部11之间的中间部12，两个所述j形端部11的卷曲方向相反，便于一个j形端部11固定在肾脏内，另一个j形端部11固定在膀胱内。本发明对每个j形端部11的卷曲尺寸没有限定，可以360
°
卷曲，也可以小于360
°
卷曲，只要形成一个钩状的结构以能够达到锚定的效果即可。此外，所述管体1通常为均一直径。
54.所述管体1的材料为生物可降解高分子材料(高分子化合物)，例如可选自以下材料中的一种或多种的组合：
55.聚乳酸(pla)、左旋聚乳酸(plla)、右旋聚乳酸(pdla)、聚羟基乙酸(pga)、聚ε-己内酯(pcl)、聚乙二醇(peg)、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚环氧乙烷(peo)和聚乙烯醇(pva)；以及乳酸、左旋乳酸、右旋乳酸、羟基乙酸、ε-己内酯、乙二醇、邻苯二甲酰胺、环氧乙烷和乙烯醇中的至少两种形成的共聚物。
56.所述管体1可以是编织网管或切割网管，优选为编织网管。因为编织型网管的柔顺性好，可减小对器官部位的刺激作用。优选的，所述管体1由生物可降解纤维编织而成，更优选地，制备所述管体1的生物可降解纤维的断裂延伸率大于20％，抗拉强度大于1cn/dtex(里牛/分特)。高断裂延伸率的可降解纤维具备良好的韧性，能够提升支架整体的柔顺性。高抗拉强度的可降解纤维能够降低编织过程中的脆性断裂等问题。优选地，制备所述管体1的生物可降解纤维的直径为0.05～0.15mm。应理解，纤维是指由连续或不连续的细丝组成的物质；覆膜是指由纤维通过交叉、绕结或连结构成的平软片块物。
57.所述支撑部件2的材料为生物可降解高分子材料(高分子化合物)，例如可选自以下材料中的一种或多种的组合：
58.聚乳酸(pla)、左旋聚乳酸(plla)、右旋聚乳酸(pdla)、聚羟基乙酸(pga)、聚ε-己内酯(pcl)、聚乙二醇(peg)、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚环氧乙烷(peo)和聚乙烯醇(pva)；以及乳酸、左旋乳酸、右旋乳酸、羟基乙酸、ε-己内酯、乙二醇、邻苯二甲酰胺、环氧乙烷和乙烯醇中的至少两种形成的共聚物。
59.优选地，所述管体1和支撑部件2的材料还可选自外消旋聚乳酸(pdlla)。
60.补充说明的是，可降解纤维丙交酯-乙交酯共聚物(plga)由重量比80％丙交酯(la)和20％的乙交酯(ga)组成，一般情况下1-2个月会完全降解排出体外，符合输尿管支架的使用要求。pla具有良好的韧性，力学强度比pga好，但是降解时间较长。pga具有良好的亲水性，降解周期短。通过la和ga的共聚，一方面改善了pla的降解周期，另一方面提高了pga的强度。此外，plla和plga有良好的生物相容性和生物可降解性。plla和pcl具有良好的韧性和较好的抗拉强度。pla因其良好的性能广泛用于人造假肢，生物医用材料等，降解产物可以代谢排出体外。左旋聚乳酸可以和很多单体共聚，比如乙交酯、己内酯等，可以得到生产加工所需的材料性能料。plcl是由己内酯和左旋乳酸共聚得到。pcl是一种生物降解高分子材料，柔韧性好，生物降解性好。将己内酯和左旋乳酸共聚，不但提升了材料的强度和韧
性，降解时间也相应缩短。plgc是由左旋乳酸，乙交酯，己内酯共聚得到，这种材料的韧性好，强度大，降解周期为2-3个月。
61.所述支撑部件2包括覆膜，覆膜的厚度较小，优选的，所述支撑部件2中的覆膜的厚度为0.05mm～0.15mm。覆膜的使用，可避免增加输尿管支架的直径和厚度，从而避免刺激患者的尿道，不会损伤尿道黏膜损伤，同时，也不会造成骨架表面凹凸不平，避免了造成患者尿道不适，从而避免引起尿路相关炎症的发生。
62.在实际使用时，所述支撑部件2设置在管体1上并覆盖管体1的表面，如覆盖内表面或外表面，或还同时嵌入管体1中。进一步的，可以在管体1的两个j形端部11和/或中间部12处设置支撑部件2，从而通过覆膜辅助支撑管体1的两个j形端部11和/或中间部12，确保输尿管支架的径向支撑性能和锚定性能，改善输尿管支架引流和支撑效果，防止支架移位等问题的发生。此处，通过覆膜来保持管体的j形的稳定性，保证锚定性能，同时通过覆膜来辅助增加径向支撑力，确保径向支撑强度，有效地提高了生物可降解输尿管支架的锚定力和支撑力。
63.不仅于此，本发明的输尿管支架能够随着患者肾积水和输尿管梗阻狭窄的改善后在体内逐渐降解，可以避免支架长期留置在体内，也可以避免需要通过手术再次取出，减少了患者的经济支出和痛苦，极大程度上提高了治疗效果，改善了病人的生活质量。本发明的输尿管支架还具有良好的韧性和柔顺性，可以使其沿尿道解剖结构走向，留置在病人的泌尿系统内会产生更小的刺激。而且本发明的输尿管支架不仅具有较好的径向支撑力，能够充分扩张狭窄部分的尿道和引流尿液，而且支架降解均匀，并能完全降解，不会留下支架残余降解碎片，从而避免了以往支架降解不充分而产生的炎症刺激和划伤尿道粘膜的情况。
64.本实施例中，所述管体1沿轴向的全部长度均由覆膜来辅助支撑，径向支撑效果更好。应知晓，所述支撑部件2可以覆盖在管体1的内表面、外表面或者嵌入管体1之中。这里，所谓支撑部件2嵌入管体1中是指，所述支撑部件2还可包括可降解的缝合线，所述缝合线穿入和穿出管体1以形成交错缝合，优选的，所述缝合线由可降解纤维制成，从而通过缝合线将覆膜缝合在管体1上，此时，缝合线嵌入管体1中。或者说，在利用静电纺丝工艺成型覆膜时，在纤维沉积在管体1的过程中，部分纤维沉积在管体1的网格中(即嵌入管体1中)，部分纤维沉积在管体1的编织丝上(覆盖在管体1的表面上)。本发明的支撑部件2与管体1连接，不会脱落，且对支撑部件2与管体1的连接方式不作限定，例如可以通过缝合、胶水粘接、热压合等方式连接。
65.进一步优选地，所述支撑部件2的降解速率小于管体1的降解速率，使得管体1降解的细小产物可以通过支撑部件2形成的管腔排出体外，不会因降解产物过大而导致输尿管的梗阻。优选地，所述管体1的降解时间为6个月～12个月，所述支撑部件2的降解时间为6个月～36个月。这里，降解时间是指输尿管支架植入体内后自开始降解到完成降解的时间。
66.优选地，所述管体1的材料为高分子化合物，所述管体1的重均分子量为100,000～300,000g/mol的聚合物，所述支撑部件2的材料为高分子化合物，所述支撑部件2的重均分子量为300,000～800,000g/mol的聚合物。重均分子量小，力学强度不够，分子量太大，降解时间太长，为此，本发明通过选用合适重均分子量的管体1和支撑部件2，一方面确保力学性能，另一方面控制降解速率。
67.进一步优选地，所述支撑部件2仅覆盖管体1沿周向的一部分表面，也即，非整个圆
周上覆盖管体1，以减小覆膜的覆盖率，一方面保证支撑部件2能够充分降解，另一方面能够减少降解过程中细小碎片的产生，从而降低局部炎症和划伤输尿管上皮细胞和粘膜组织的可能性。更优选地，所述支撑部件2在周向上的弧度为π/6～π，在该范围内的弧度在保证足够的径向支撑强度的情况下，还能减少降解产物。因为弧度较小无法提供足够的支撑强度，弧度较大导致降解产物过多引发炎症反应等并发症。
68.进一步地，所述支撑部件2的拉伸弹性模量优选高于1gpa。高弹性模量的覆膜可以提升输尿管支架整体的支撑性能。
69.进一步地，所述管体1的中间部12的轴向长度3优选为120mm～300mm，外径优选为4.7f～8f(即1.4mm～2.6mm)。如此构造，使输尿管支架适用于输尿管管腔为“4.7f～8f”的输尿管相关手术的术前术后和尿道狭窄与梗阻的患者。应理解，一个j形端部11的弧形起点与另一个j形端部11的弧形起点之间的距离即为中间部12的轴向长度3，其中弧形起点可以理解为j形端部11与中间部12相切的切点。
70.优选地，所述管体1的两端的j形端部11的卷曲角度360
°
或接近360
°
，以增强锚定性能。考虑到圈形过大会造成患者不适，而过小则降低锚定力，为此，j形端部11的外径d优选为15mm～22mm。进一步地，为了降低植入支架后对内部组织的刺激和损伤，卷曲的形状优选为圆弧状。此外，所述j形端部11的自由端距离中间部12的垂直距离h优选为6mm～10mm，以进一步减小对患者造成的不舒适感。因为j形端部11放置在肾脏和膀胱内起到锚定作用，j形端部11的尺寸过大或过小都会造成患者的肾脏和膀胱不适。
71.进一步如图3和图4所示，编织网格具有夹角β，该夹角β为锐角，考虑到编织网格的夹角β大小会影响支架的表面孔隙率，编织网格的夹角β太小会使得表面孔隙较大，降低支架的力学强度，而且引流尿液时会发生渗漏；编织网格的夹角β太大还会降低骨架的柔顺性，影响后期支架两端“j”形结构的成型，为此，所述管体1的编织网格的夹角β优选为60
°
～80
°
。此处，编织网格的夹角β是指相交错的两根或两股丝的夹角。优选地，所述管体1沿其周向方向上的编织交错点的数目为8个～32个，进一步地，沿周向的编织股数(即沿圆周方向的线头数)可为25股、30股或35股。编织交错点数目较多容易导致管体的柔顺性下降，从而影响手术过程中输尿管支架的输送；编织交错点数目较少容易造成管体1的机械强度不够，不能提供充分的径向支撑力。进一步地，为了增强两端“j”形区域的稳定性，优选地，所述管体1编织成型后，在50℃～80℃的温度内热定型为双j形状。热定型有助于提高管体1的两端“j”形区域的稳定性，增强锚固性能。
72.本发明对支撑部件2的成型方式不作限定。例如图5所示，可以先通过吹塑工艺制备得到片状膜材4，然后，将片状膜材4嵌套在管体1上，且在嵌套之后，再将膜材4和管体1一起热定型为双j形状，或者，在嵌套之前，预先将膜材4和管体1分别热定型为双j形状，两者热定型后再嵌套。在示出的实施例中，先如图5所示，得到片状膜材4，然后如图6所示，将片状膜材4弯折后热定型成所需双j形状，得到覆膜状的支撑部件2，之后在将双j形状的支撑部件2嵌套在管体1上。在其他实施例中，通过静电纺丝工艺在管体1上沉积纤维成型覆膜，且在静电纺丝之后，将覆膜和管体1一起热定型为双j形状，或者，在静电纺丝之前，预先将管体1热定型为双j形状，使得静电纺丝生成的覆膜直接形成双j形状。在其他实施例中，直接将可降解材料喷涂在管体1的外表面上形成覆膜，且在喷涂之后，将覆膜和管体1一起热定型为双j形状，或者，在喷涂之前，预先将管体1热定型为双j形状，使得喷涂生成的覆膜直
接形成为双j形状。
73.接下去，针对所制备的输尿管支架，并结合实验数据和实验结果，对本发明的输尿管支架作进一步地说明，以更凸显上述实施例的特点和特征。
74.实施例1
75.先通过热定型加工得到双j形的覆膜，并将覆膜嵌套在管体1的内部，且覆膜的外表面和管体1的内表面紧密贴合，即可得到一种输尿管支架。该输尿管支架的管体1编织成型，使得输尿管支架具有良好的柔顺性，且两端的j形在肾脏和膀胱内起到良好的锚定作用。
76.具体地，所述管体1是由32根直径为0.1mm的聚丙交酯-乙交酯-己内酯(plgc)可降解纤维(重均分子量为200,000g/mol，降解周期为8个月)交错编织而成，形成了密网的管状结构后，进而热定型为双j形结构。此外，所述管体1上沿圆周方向的编织交叉点数目设置为16个，编织网格的夹角β为70
°
。另外，所述管体1的中间部12的轴向长度3为220mm，两端j形端部11为圆圈且外径d为18mm，管体1的j形端部11的自由端距离中间部12的垂直距离h为8mm。还有，所述覆膜由右旋聚乳酸(pdla)(重均分子量为500,000mol，降解周期为18个月)通过吹塑形成厚度为0.1mm、弧度为π/6的覆膜，并在80℃温度和60min的加热条件下热定型成为双j形结构。
77.本实施例制备的输尿管支架在植入体内后8个月开始降解，具有良好的引流尿液功能，能提供较好的机械支撑强度，改善尿路狭窄和梗阻等情况。具体地，将输尿管支架植入模拟泌尿系统中，模拟输尿管直径为2.5mm，选用人工模拟尿液(artificial urine solution，aus)，缓冲液(ph＝6.0
±
0.5)作为模拟体液，在恒温摇床中，转速为每分钟65转，设置环境温度为37℃进行模拟降解实验。体外降解模拟实验测试结果显示，6个月时支架径向支撑力120kpa,骨架结构未发生塌陷的情况，降解过程中未发现明显的支架碎片，模拟泌尿系统具备正常的引流功能。支架两端“j形”部位锚定在模拟肾脏和膀胱的区域内，未发生脱落移位等现象。
78.实施例2
79.先通过静电纺丝方式在管体1的外表面形成高分子覆膜来得到双j形的覆膜，且覆膜的内表面和管体1的外表面紧密贴合，由此得到一种输尿管支架。该输尿管支架的管体1编织成型，使得输尿管支架具有良好的柔顺性，且两端的j形在肾脏和膀胱内起到良好的锚定作用。
80.更详细地，所述管体1是由48根直径为0.05mm的聚丙交酯-乙交酯(plga)可降解纤维(重均分子量为100,000g/mol，降解周期为6个月)交错编织而成，形成了密网的管状结构后，进而热定型为双j形结构。此外，所述管体1上沿圆周方向的编织交叉点数目为24个，编织网格的夹角β为80
°
。另外，所述管体1的中间部12的轴向长度3为280mm，两端j形端部11的圆圈为圆圈且外径d为15mm，管体1的j形端部11的自由端距离中间部12的垂直距离为6mm。此外，所述覆膜是由左旋聚乳酸(plla)(重均分子量为600,000g/mol，降解周期为24个月)通过静电纺丝方式喷覆在管体1的外表面形成厚度为0.15mm、弧度为π/4的覆膜，并在80℃温度和60min的加热条件下同时与管体1热定型成为双j形结构。
81.本实施例制备的输尿管支架在植入体内后6个月开始降解，具有良好的引流尿液功能，能提供较好的机械支撑强度，改善尿路狭窄和梗阻等情况。具体地，将输尿管支架植
入模拟泌尿系统中，模拟输尿管直径为2.5mm，选用人工模拟尿液(artificial urine solution，aus)，缓冲液(ph＝6.0
±
0.5)作为模拟体液，在恒温摇床中，设置转速为每分钟65转，调整环境温度为37℃进行模拟降解实验。体外降解模拟实验测试结果显示，6个月时支架径向支撑力140kpa,骨架结构未发生塌陷的情况，降解过程未发现明显的支架碎片，模拟泌尿系统具备正常的引流功能。支架两端“j形”部位锚定在模拟肾脏和膀胱的区域内，未发生脱落移位等现象。
82.相比于实施例1，实施例2的输尿管支架的编织交叉点数目更多，编织更加致密，径向支撑力增大。
83.实施例3
84.亦通过热定型加工得到双j形的覆膜，并将覆膜缝合在管体1上，即覆膜设置在外表面，且缝合线穿过覆膜，且缝合线的一部分穿入管体1，缝合线的一部分穿出管体1，且覆膜的表面和管体1的表面同样紧密贴合，从而得到一种输尿管支架。该输尿管支架由于管体1编织成型，使得输尿管支架具有良好的柔顺性，同时也可以通过两端的j形在肾脏和膀胱内起到良好的锚定作用。
85.其中，所述管体1是由24根直径为0.15mm的聚丙交酯-己内酯(plcl)可降解纤维(重均分子量为250,000g/mol，降解周期为10个月)交错编织而成，形成了密网的管状结构后，进而热定型为双j形结构。此外，所述管体1上沿圆周方向的编织交叉点数目为12个，编织网格的夹角β为60
°
。另外，所述管体1的中间部12的轴向长度3为160mm，两端j形端部11为圆圈且外径为22mm，管体1的j形端部11的自由端距离中间部12的垂直距离h为10mm。此外，所述覆膜是由聚乙二醇(peg)(重均分子量为400,000mol，降解周期为12个月)通过吹塑形成厚度为0.08mm，弧度为π/2的覆膜，并在80℃温度和60min的加热条件热定型成为双j形结构。
86.本实施例制备的输尿管支架通过将覆膜嵌套在管体1的外轮廓上，辅助管体1保持为j形结构，增强了支架的机械支撑强度和提高支架在肾脏膀胱的锚定性能。该输尿管支架在植入体内后10个月开始降解，具有良好的引流尿液功能，能提供较好的机械支撑强度，改善尿路狭窄和梗阻等情况。具体地，将输尿管支架植入模拟泌尿系统中，模拟输尿管直径为2.5mm，选用人工模拟尿液(artificial urine solution，aus)，缓冲液(ph＝6.0
±
0.5)作为模拟体液，在恒温摇床中，设置转速为每分钟65转，调整温度为37℃进行模拟降解实验。体外降解模拟实验测试结果显示，6个月时支架径向支撑力100kpa,骨架结构未发生塌陷的情况，降解过程未发现明显的支架碎片，模拟泌尿系统具备正常的引流功能。支架两端“j形”部位锚定在模拟肾脏和膀胱的区域内，未发生脱落移位等现象。
87.进一步的，本发明实施例还提供一种上述输尿管支架的制备方法，包括：
88.利用可降解高分子材料制备一网状管体，并将所述管体在预定温度下热定型为双j形状；
89.利用可降解高分子材料制备一覆膜状的支撑部件，并将所述支撑部件设置在所述管体上。
90.优选地，所述管体1由可降解纤维编织而成，且所述管体在50℃～80℃的温度下热定型为双j形状。此外，将支撑部件2设置在管体1上的方式可以为：可先通过吹塑工艺获取一片状覆膜，然后，将所述片状覆膜热定型成双j形状，之后，将双j形状的覆膜嵌套在双j形
状的管体上并固定。此处，如前所述，片状覆膜也可以在嵌套在管体上之后，两者一起热定型为双j形状。另外，将支撑部件2设置在管体上的方式还可以为：通过静电纺丝工艺在所述管体的外表面上形成一覆膜，然后，将所述覆膜和所述管体一起热定型成双j形状，或者，在静电纺丝之前便预先将管体热定型为双j形状，从而静电纺丝生成的覆膜直接为双j形状。或者，将支撑部件2设置在管体上的方式还可以为：直接将可降解高分子材料喷涂在管体上而形成覆膜，然后一起热定型为双j形状，且可在喷涂之前，先预先将管体1热定型为双j形状，从而喷涂生成的覆膜便是双j形状。应知晓，静电纺丝形成的膜有微小的孔洞，吹塑形成的膜无孔洞。
91.根据上述实施例提供的技术方案，本发明的输尿管支架不仅具有较好的径向支撑力，能够充分扩张狭窄部分的尿道和引流尿液，而且管体优选编织成型，降解均匀并能完全降解，不会留下支架残余降解碎片，从而避免了以往支架降解不充分而产生的炎症刺激和划伤尿道粘膜的情况。同时所述输尿管支架中的管体由可降解材料编织而成，具有良好的柔韧性和支撑性能，能够沿着患者尿道的走向留置在体内，因此支架留置在患者体内不会有较强的异物感。特别的，所述支撑部件的覆膜能够让支架具有良好的力学强度，抵抗尿道蠕动的扭矩力和轴向伸长，同时使得支架两端的j形更好地定位在肾脏和膀胱内，防止支架移位。这种输尿管支架的结构简单，易加工成型，植入患者体内可以提供良好的支撑和引流尿液的作用，并且随着患者肾积水的减轻和输尿管的恢复，支架自行降解并最终以水和二氧化碳的形式排出体外，无需再通过二次手术取出，避免了对患者造成二次伤害，提升了治疗效果。
92.应理解，上述实施例具体公开了本发明优选实施例的特征，使得本领域技术人员可以更好地理解本发明。本领域技术人员应当理解，在本技术文件公开内容的基础上，容易将本发明做适当修改，以实现与本发明所公开的实施例相同的目的和/或实现相同的优点。本领域技术人员还应该认识到，这样的相似构造不脱离本发明公开的范围，并且在不脱离本发明公开范围的情况下，它们可以进行各种改变、替换和变更。