用于吻合口漏检测和预测的系统和方法与流程

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年1月6日提交的第62/957,431号美国临时专利申请的权益和优先权，所述美国临时专利申请的全部公开内容以引用的方式并入本文中。

本公开涉及吻合口漏。更具体地说，本公开涉及用于检测和预测吻合口漏的装置和方法。

背景技术：

吻合是对单独的中空器官区段的外科手术接合。通常，吻合手术跟在外科手术之后，在外科手术中，将中空组织的患病或有缺陷区段移除并且将其余端区段牵拉在一起并接合。取决于期望的吻合手术，端区段可以通过圆形、端到端或侧到侧器官重构方法进行接合。

吻合口漏是由于通常钉合在一起的吻合部位的破坏而发生。在一些情况下，吻合口漏是缝钉线破坏的结果。

因此，将有益的是具有用于监测吻合且用于检测口漏并更准确地预测口漏概率的系统和方法。

技术实现要素：

提供了一种用于监测吻合愈合的系统。所述系统包含成像装置和可编程装置。所述成像装置观测在第一时刻在第一缝钉线和第二缝钉线之间的第一位置处的第一距离，并观测在第二时刻在所述第一位置处的第二距离。所述可编程装置被配置成计算所述第一距离和所述第二距离之间的差，并将所述差与展现已知状况的吻合的已知距离进行比较。

在本公开的某些方面中，所述已知状况包含健康的吻合。替代地或另外，所述已知状况包含展现口漏的吻合。

在一些方面中，所述成像装置可以被配置成用于观测所述第一缝钉线内的第一缝钉和第二缝钉之间的距离。所述可编程装置可以被配置成由患者佩戴。所述第一缝钉线内的缝钉可以包含第一涂层，并且所述第二缝钉线内的缝钉包含不同于所述第一涂层的第二涂层。替代地，所述第一缝钉线内的缝钉可以包含固定到其上的至少一个珠粒。

在本公开的各方面中，所述成像装置使用x射线、mri、ct扫描或超声中的至少一种。

还提供了一种监测吻合愈合的方法。所述方法包含：观测在第一时刻在第一位置处的第一缝钉线和第二缝钉线之间的第一距离；观测在第二时刻在所述第一位置处的所述第一缝钉线和所述第二缝钉线之间的第二距离；计算所述第一距离和所述第二距离之间的差；将所述第一距离和所述第二距离之间的所述差与具有已知状况的吻合中的类似测量的已知值进行比较；以及基于所述比较而确定恰当的治疗过程。

在本公开的某些方面中，比较所述第一距离和所述第二距离之间的所述差包含将所述差与在类似时刻的健康的吻合的缝钉线之间的差进行比较。比较所述第一距离和所述第二距离之间的所述差可以包含将所述差与经历口漏的吻合的类似测量的已知值进行比较。观测所述第一距离和所述第二距离可以包含使用x射线、mri、ct扫描或超声。计算所述第一距离和所述第二距离之间的所述差可以包含使用可编程装置。

在一些方面中，所述方法进一步包含：观测在第一时刻在所述第一缝钉线中的第一缝钉和第二缝钉之间的第三距离；观测在第二时刻在所述第一缝钉和所述第二缝钉之间的第四距离；以及将所述第三距离和所述第四距离之间的差与类似测量的已知值进行比较。

附图说明

并入本说明书中且构成本说明书的一部分的附图示出本公开的实施例，并与上文所给出的本公开的一般描述及下文所给出的本公开的详细描述一起用以阐释本公开的原理，其中：

图1是在完成吻合手术之前的外科手术部位的透视图；

图2是在完成吻合手术之后的图2中所展示的外科手术部位的透视图；

图3a是在第一时刻沿着图2中所展示的线3截取的图2中所展示的吻合的横截面端视图；

图3b是在第二时刻的图3a中所展示的横截面端视图；

图3c是在第三时刻的图3a和3b中所展示的横截面端视图；

图4是根据本公开的一方面的外科手术缝钉的侧视图；

图4a是图4中所展示的指示细节区域的放大视图；

图4b是图4中所展示的外科手术缝钉的另一方面的俯视透视图；

图5是根据本公开的另一方面的外科手术缝钉的侧视图；

图6是根据本公开的又一方面的外科手术缝钉的侧视图；

图7是根据本公开的一方面的成像装置的示意图；

图8是附连到患者的根据本公开的另一方面的成像装置的示意图；

图8a是图8中所展示的想象装置的放大视图；

图9是指示根据本公开的一方面的检测吻合口漏的方法的流程图；

图10a是在第一时刻的根据本公开的一方面的吻合部位的侧视图；

图10b是在第二时刻的图10a中所展示的吻合部位的透视图；

图11a是在第一时刻的根据本公开的另一方面的吻合部位的透视图；并且

图11b是在第二时刻的图11a中所展示的吻合部位的透视图。

具体实施方式

现在将参考附图详细地描述本发明所公开的用于检测和/或预测吻合口漏的系统和方法的各方面，附图中相同附图标号在若干视图中的每个视图中标示相同或对应元件。如本领域中所常见，术语“近侧”是指较靠近例如外科医生或临床医生的使用者或操作者的那个零件或部件，而术语“远侧”是指较远离使用者的那个零件或部件。

图1示出在吻合手术中管状器官“o”的第一部分“o1”与管状器官“o”的第二部分“o2”的接合。更具体地说，管状器官“o”的第一部分“o1”可固定到砧座组件10，并且管状器官“o”的第二部分固定到例如圆形钉合器1的吻合装置的远端。砧座组件10可操作地固定到从圆形钉合器1的远端延伸的套管针构件2。砧座组件10相对于圆形钉合器1的远端的接近将管状器官“o”的第一部分“o1”和第二部分“o2”相对于彼此定位。圆形钉合器1的致动使多个外科手术缝钉“s”击发通过管状器官“o”的第一部分“o1”和第二部分“o2”以产生吻合“a”(图2)。

吻合“a”可以包含一个或多个缝钉线。如整个本公开所展示和描述，吻合“a”包含两个缝钉线；然而，在各方面中，吻合“a”可以包含仅单个缝钉线或三个或更多个缝钉线。在各方面中，第一缝钉线中的缝钉与第二缝钉线中的缝钉对准。替代地，第一缝钉线中的外科手术缝钉可以相对于第二缝钉线中的外科手术缝钉交错。

下文描述了用于在整个愈合过程中监测管状器官“o”的吻合“a”的状况且用于检测口漏的可能性并预测潜在口漏的各种系统和方法。通过定量地分析吻合的性质，并将这些性质与健康的吻合的已知值和/或经历口漏的吻合的已知值进行比较，医疗保健提供者可以更准确地标识吻合口漏和/或增加的吻合口漏潜在性。另外，通过定量地分析吻合性质，医疗保健提供者还可能能够确定愈合过程的进展。已知值可以存储在与系统相关联的存储器中。

一种用于定量地分析吻合“a”的方法是通过观测个别缝钉和/或一个或多个缝钉线进行的。更具体地说，通过观测各种性质，例如在吻合手术之后和在愈合过程期间一个或多个缝钉线的缝钉的相对定位，并将这些值与具有已知特性的，即在没有并发症的情况下愈合的吻合中的缝钉和/或缝钉线的已知值进行比较，医疗保健提供者可能能够更准确地确定吻合的状况和/或更准确地预测口漏潜在性。

图3a示出在吻合手术(图2)之后的第一时刻的吻合“a”的横截面视图。第一时刻可以紧接在吻合手术之后或在愈合过程期间的任何后续时间。第一时刻可以紧接在管状器官“o”的蠕动或收缩之前、之时或之后。

如所展示，吻合“a”包含第一或内部缝钉线“s1”和第二或外部缝钉线“s2”。尽管被展示为具有椭圆形横截面形状，但可设想，吻合的横截面形状可以代替地形成圆或其它形状。在第一时刻，第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”在沿着第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”的第一位置处被分离第一距离“d1”，并在沿着第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”的第二位置处被分离第二距离“d1”。可以在特定位置处采取第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”之间的距离，如所展示，或可以计算第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”之间的平均距离。

吻合“a”的定量分析可以进一步包含测量和监测例如在第一时刻在第一缝钉线“s1”的第一缝钉“s1a”和第二缝钉“s1b”之间的第三距离“δ1”，和/或例如在第一时刻在第二缝钉线“s2”的第一缝钉“s2a”和第二缝钉“s2b”之间的第四距离“δ1”。

图3b和3c分别示出在第二时刻和第三时刻的吻合“a”的横截面视图。第二时刻和第三时刻可以在管状器官“o”的蠕动和/或收缩的相同阶段期间、在稍后时间，和/或在管状器官“o”的蠕动和/或收缩的不同阶段。

在相应的第二时刻和第三时刻在第一位置处的第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”之间的距离“d2”、“d3”以及在第二位置处的第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”之间的距离“d2”、“d3”可以与在第一时刻所测量的在第一位置处的第一距离“d1”和在第二位置处的第二距离“d1”相同或不同。通过将在第一时刻在距离“d1”和距离“d1”之间以及在第二时刻在距离“d2”和距离“d2”之间和在第三时刻在距离“d3”和距离“d3”之间的差彼此进行比较，并将所述差与恰当愈合的吻合和/或经历口漏的吻合的相同测量的已知值进行比较，医疗保健提供者可以更准确地确定吻合的当前状态并更准确地预测吻合口漏将发生的可能性。

在第二时刻和第三时刻在第一缝钉线“s1”的第一缝钉“s1a”和第二缝钉“s1b”之间的距离“δ2”、“δ3”和/或在第二缝钉线“s2”的第一缝钉“s2a”和第二缝钉“s2b”之间的距离“δ2”、“δ3”可以与在第一时刻在第一缝钉线“s1”的相应的第一缝钉“s1a”和第二缝钉“s1b”之间的距离“δ1”和在第二缝钉线“s2”的第一缝钉“s2a”和第二缝钉“s2b”之间的距离“δ1”相同或不同。如同分别在第一时刻(图3a)、第二时刻(图3b)和第三时刻(图3c)在相应的第一位置和第二位置处的第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”之间的距离“d1”、“d2”、“d3”、“d1”、“d2”、“d3”，分别在第一时刻(图3a)、第二时刻(图3b)和第三时刻(图3c)在第一缝钉线“s1”的相应的第一缝钉“s1a”和第二缝钉“s1b”之间的距离“δ1”、“δ2”、“δ3”和在第二缝钉线“s2”的第一缝钉“s2a”和第二缝钉“s2b”之间的距离“δ1”、“δ2”、“δ3”的差可以彼此进行比较并与恰当愈合的吻合和/或经历口漏的吻合的相同测量的已知值进行比较，以向医疗保健提供者提供吻合的当前状态的更准确评估和/或提供吻合口漏概率的更准确预测。

缝钉脱落的观测，即在愈合过程期间缝钉的释放，还可以用作正常愈合的指标。正常愈合的指示可以使患者在没有额外并发症的情况下提早出院，并减少了对患者的医疗保健的总成本。

图4-6示出被配置成增强第一缝钉线和第二缝钉线的观察的缝钉。例如，在本公开的一个方面中，外科手术缝钉“s′”、“s″”被涂布有铁磁性材料“c”，例如悬浮在流体介质中的纳米磁体流体或胶体磁性粒子。一些外科手术缝钉“s′”(图4)或全部外科手术缝钉“s″”(图5)可以被涂布有铁磁性材料“c”或其它涂层。

图4a示出图4的外科手术缝钉的后跨部“bs”，包含沿着后跨部“bs”的纵向轴线“x”划分成多个区段的涂层。在本公开的其它方面中，并且如所展示，涂层“c”包含外部区段“a”、中间区段“b”和中心区段“c”。图4b示出图4的外科手术缝钉“s′”的后跨部“bs”，包含划分成栅格的涂层“c”。在本公开的一些方面中，涂层“c”包含第一区段“i”、第二区段“ii”、第三区段“iii”和第四区段“iv”。通过将外科手术缝钉“s′”的涂层“c”划分成区段，除了观测和监测外科手术缝钉“s′”相对于彼此的位移之外，还可以观测和监测每个个别外科手术缝钉“s′”的任何离轴或旋转位移。

在本公开的替代方面中，并且如图6中所示出，再多一个磁珠“b”可以附接到外科手术缝钉“s″′”以准许对缝钉线的外部观察。一个或多个磁珠“b”中的每一个可以由相同或不同材料形成，且可以任何合适布置放置在外科手术缝钉“s″′”的后跨部“bs”和/或支腿上以增强对外科手术缝钉“s″′”的观察。

在外科手术钉合手术之后，使用已知成像技术观测在形成吻合“a”的组织中的第一缝钉线“s1”中的外科手术缝钉“s”和在形成吻合“a”的组织中的第二缝钉线“s2”中的外科手术缝钉“s”的位置。例如，可以使用x射线、mri、ct扫描、超声或其它合适成像装置200(图7)观测外科手术缝钉“s”的位置。可以由成像装置200自动地和/或由医务人员手动地测量和记录缝钉“s”的位置。

如上文所提及，可以在管状器官“o”的蠕动或收缩之前、期间或之后采取在第一时刻采取的缝钉“s”相对于彼此的位置和/或第一缝钉线“s1”和第二缝钉线“s2”相对于彼此的位置的测量。接着在第二时刻采取相同的测量，并且计算在第一时刻和第二时刻所测量的各种距离之间的差。通过将各种距离的差与已知健康的和/或口漏的吻合的各种距离的差进行比较，医疗保健提供者可以更准确地确定口漏的存在和/或口漏发生的潜在性。

可设想，可以用类似gps的系统跟踪外科手术缝钉“s”的位置。类似gps的系统可以位于患者身体的外部，例如由明尼阿波利斯(minneapolis,mn)的美敦力公司(medtronic)制造的superdimension^tm导航系统。所述系统可以含有驻存在例如监测器的外部硬件或远程地通信的例如手持型或可佩戴式装置300(图8和8a)的软件和图形用户界面部件。外部硬件可以包含可操作地连接到存储器(未展示)的任何合适处理器(未展示)，所述存储器可以包含易失性、非易失性、磁性、光学或电学介质中的一种或多种，例如只读存储器(rom)、随机存取存储器(ram)、电可擦除可编程rom(eeprom)、非易失性ram(nvram)或快闪存储器。所述处理器可以是适于执行本公开中所描述的操作、计算和/或指令集的任何合适处理器(例如控制电路)，包含但不限于硬件处理器、现场可编程门阵列(fpga)、数字信号处理器(dsp)、中央处理单元(cpu)、微处理器和其组合。本领域的技术人员将了解，可以通过使用适于执行本文中所描述的算法、计算和/或指令集的任何逻辑处理器(例如控制电路)来取代处理器。

这些装置中的软件包含进行以下操作的算法：用健康的和/或口漏的吻合的适当标引，例如平均缝钉距离、缝钉和/或缝钉线的平均相对运动、平均位移等，来量化并显示外科手术缝钉“s”和/或缝钉线“s1”、“s2”的相对运动。如果标引的值超出和/或低于预设水平，则软件可以将警告信号传达给医疗保健提供者，指示其需要和/或缺乏进一步的患者治疗。属于标引内的值指示吻合恰当地愈合且无需进一步治疗。可设想，吻合的监测可以由患者在家中进行或由医疗保健提供者远程地监测。监测可以是连续的或间隔开的。间隔的间歇可以取决于愈合过程的状态和已知指标而增大或减小。

图9是示出上文所描述的监测吻合“a”的方法的流程图。在吻合手术之后，观测吻合“a”，并且记录外科手术缝钉“s”和/或缝钉线“s1”、“s2”的各种性质。在稍后时刻，观测并记录外科手术缝钉“s”和/或缝钉线“s1”、“s2”的相同性质。接着比较来自第一时刻和第二时刻的测量。接着将这些差与具有已知特性的吻合，例如健康的吻合、经历口漏的吻合的相同性质的值进行比较。通过将吻合“a”的测量与具有已知特性的吻合的测量进行比较，可以确定是否存在口漏并且可以更准确地预测口漏潜在性。取决于确定的结果，可能需要继续观测和/或治疗。

图10a和10b示出监测吻合“a”的另一方法。此方法包含将第一组珠粒“b1”植入或以其它方式固定到管状器官“o”的第一部分“o1”，并将第二组珠粒“b2”植入或以其它方式固定到管状器官“o”的第二部分“o2”。相应的第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”的珠粒“b1”、“b2”可以使用已知植入装置(未展示)直接植入到组织层中。替代地，珠粒“b”可以缝合、粘附或以其它方式固定到组织。相应的第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”的珠粒“b1”、“b2”可以以单行、以分散图案(如所展示)或以任何其它配置而植入在吻合“a”的任一侧上。类似于上文所描述的外科手术缝钉“s”，第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”的珠粒“b1”、“b2”分别可以包含涂层或以其它方式被配置成准许相应的第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”中的每一组内的个别珠粒“b1”、“b2”之间和/或第一组珠粒“b1”中的个别珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”中的个别珠粒“b2”之间的区别。

图10a示出在吻合手术之后的第一时刻的吻合“a”的侧视图。第一时刻可以紧接在吻合手术之后或在愈合过程期间的任何后续时间。第一时刻可以紧接在管状器官“o”的蠕动或收缩之前、之时或之后。

在第一时刻，第一组珠粒“b1”和第二第一组珠粒“b2”在第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”之间的第一位置处被分离第一距离“d1”，并在第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”之间的第二位置处被分离第二距离“d1”。可以在例如两个被标识珠粒之间的特定位置处采取第一组珠粒“b1”和第二组“b2”之间的距离，或可以在吻合的各侧上的相应的第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”的对应珠粒“b1”、“b2”之间采取平均距离。

继续参考图10a，吻合“a”的定量分析可以进一步包含测量和监测在第一时刻在第一组珠粒“b1”的第一珠粒“b1a”和第二珠粒“b1b”之间第三距离“δ1”，和/或在第一时刻在第二组珠粒“b2”的第一珠粒“b2a”和第二珠粒“b2b”之间的第四距离“δ1”。

图10b示出在第二时刻的吻合“a”的侧视图。第二时刻可以在管状器官“o”的蠕动和/或收缩的相同阶段期间、在稍后时间，和/或在管状器官“o”的蠕动和/或收缩的不同阶段。

在第二时刻在第一位置处的第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”之间的距离“d2”和在第二位置处的第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”之间的距离“d2”可以与在第一时刻所测量的在第一位置处的第一距离“d1”和在第二位置处的第二距离“d1”相同或不同。通过将在第一时刻的第一距离“d1”和第二距离“d1”之间和在第二时刻的距离“d2”和距离“d2”之间的差彼此进行比较，并与恰当愈合的吻合的测量的已知值进行比较，医疗保健提供者可以更准确地确定吻合的当前状态并更准确地预测吻合口漏将发生的可能性。

在第二时刻在第一组珠粒“b1”的第一珠粒“b1a”和第二珠粒“b1b”之间的距离“δ2”和/或在第二组珠粒“b2”的第一珠粒“b2a”和第二珠粒“b2b”之间的距离“δ2”可以与在第一时刻在第一组珠粒“b1”的相应的第一珠粒“b1a”和第二珠粒“b1b”之间的距离“δ1”和第二组珠粒“b2”的第一珠粒“b2a”和第二珠粒“b2b”之间的距离“δ1”相同或不同。如同分别在第一时刻(图10a)和第二时刻(图10b)在相应的第一位置和第二位置处的第一组珠粒“b1”和第二组珠粒“b2”之间的距离“d1”、“d2”、“d1”、“d2”，在第一时刻(图10a)和第二时刻(图10b)在第一组珠粒“b1”的相应的第一珠粒“b1a”和第二珠粒“b1b”之间和在第二组珠粒“b2”的第一珠粒“b2a”和第二珠粒“b2b”之间的距离“δ1”、“δ2”、“δ1”、“δ2”可以彼此进行比较，并与恰当愈合的吻合的相同测量的已知值进行比较，以向医疗保健提供者提供吻合的当前状态的更准确评估并提供吻合口漏概率的更准确预测。

监测吻合的另一方法包含在蠕动事件期间观察缝钉线内的缝钉的运动以提供对吻合的状况的反馈。通过分析在蠕动事件期间第一缝钉线中的一个缝钉相对于第二缝钉线中的另一缝钉的速率和/或运动方向和/或第一缝钉线和/或第二缝钉线的速率和/或运动方向，可以确定状况吻合。缝钉的同步运动可以指示吻合正恰当地愈合，而缝钉的异步运动可以指示不当的愈合，例如肠中的撕裂或不连续性。可设想，可以用ai算法确定缝钉的运动模式。进一步可设想，可以随着一团食物移动通过肠而观察和分析缝钉的运动。

图11a和11b示出监测吻合“a”的又一方法。此方法包含横越吻合“a”植入多个应变计“g”。通过测量在第一时刻(图11a)在多个应变计“g”中经历的应变“σ1”和/或在第二时刻在多个应变计“g”中经历的应变“σ2”，并将应变“σ1”、“σ2”彼此进行比较，或与恰当愈合的吻合中和/或经历口漏的吻合中展现的已知应变进行比较，可以确定吻合的当前状态的更准确评估，和/或吻合口漏概率的更准确预测是可能的。

在第一时刻和第二时刻(分别为图11a、图11b)在多个应变计“g”中经历的应变“σ1”、“σ2”可以是个别应变计“g”的比较和/或多个应变计“g”中的一些或全部应变计“g”的平均或中值应变的比较。如上文关于在第一时刻和后续时刻在外科手术缝钉“s”和/或缝钉线“s1”、“s2”之间的差所详述，可以将在第一时刻和第二时刻的应变的差与健康的和/或口漏的吻合的已知值进行比较，并且可以相应地采取措施。

尽管本文中已参考附图描述了本公开的说明性实施例，但应理解，本公开不限于那些确切的实施例，并且本领域的技术人员可以在其中在不脱离本公开的范围或精神的情况下进行各种其它改变和修改。