瓣膜切开装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜切开装置。


背景技术：

2.主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣退化或钙化所致。按照主动脉瓣狭窄不同的病变结构形式分类，有二叶瓣畸形、三叶瓣畸形等，其中常见的为二叶瓣畸形。参阅图1，二叶瓣畸形即主动脉瓣先天性只有两个瓣叶1，称为二叶主动脉瓣(bicuspid aortic valve，简称“bav”)，另外在主动脉瓣叶分类标准中，也将本来三叶瓣膜因为钙化融合导致的类似于二叶瓣膜的情况归类在bav。
3.现有技术中，利用二叶经皮主动脉瓣膜切开器切割瓣膜粘连部位来治疗瓣膜狭窄。该切开器包括输送装置和可收纳于输送装置的切割装置，切割装置包括两个固定架和镶嵌安装在固定架上的刀片。当需要切割瓣膜时，两个固定架展开形成与输送装置的轴线垂直的一字型，在超声引导下将固定架上的刀片对准瓣膜粘连部位，用适当力将刀片由左心室向主动脉瓣方向拉扯，从而将粘连的瓣膜切割开来。然而，该瓣膜切开器在实际使用中存在以下缺陷：
4.1)刀片打开后呈一字型，与瓣膜之间呈平行状态，刀片与瓣膜之间接触面积过大，需要很大的拉力才能切割开瓣膜。
5.2)刀片打开后的长度是固定的，不能变化，该瓣膜切开器所能切割的长度也不能变化，而生理解剖结构不同、钙化程度不同，粘连程度不同的瓣膜各自所需要的切割长度应是不同的，该瓣膜切开器将不能有效调整、控制切割长度，可能导致切割不完全或者过度切割的问题。


技术实现要素：

6.为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本发明提供了一种瓣膜切开装置，包括驱动组件和两个刀片，所述驱动组件包括安装座、驱动杆、以及控制件，所述两个刀片的近端分别与所述安装座的远端转动连接，每个所述刀片背离另一所述刀片的一侧设有刀刃，所述驱动杆的远端活动贯穿所述安装座并连接控制件，所述驱动杆及所述控制件位于两个刀片之间，所述驱动杆驱动所述控制件顶开所述两个刀片并抵靠所述两个刀片，所述两个刀片处于打开状态时，所述两个刀片之间的夹角小于180
°
。
7.本发明实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：
8.本发明实施例提供的瓣膜切开装置中，控制件在驱动杆的驱动下顶开两个刀片并抵靠两个刀片，使两个刀片相背的刀刃可切割瓣膜。一方面，由于两个刀片打开时之间的夹角小于180
°
，刀刃相对瓣膜倾斜，在切割过程中刀刃与瓣膜之间的接触类似于点接触，接触面积小，刀刃能较容易地切割开瓣膜，所需的拉力较小；另一方面，驱动杆可以驱动控制件控制两个刀片的打开角度，从而控制刀片对瓣膜的切割范围，使得切割更加精确可控，减少了手术过程中的风险，提高手术成功率。
附图说明
9.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。
10.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
11.附图中：
12.图1是二叶瓣畸形的主动脉瓣；
13.图2是本发明实施例一提供的瓣膜切开装置的结构示意图；
14.图3是本发明实施例一提供的瓣膜切开装置的部分分解图；
15.图4是本发明实施例一提供的瓣膜切开装置的另一结构示意图；
16.图5是本发明实施例一提供的安装座的结构示意图；
17.图6是本发明实施例一提供的控制件的结构示意图；
18.图7和图8是本发明实施例一提供的刀片的结构示意图；
19.图9是本发明实施例一提供的瓣膜切开装置的剖视图；
20.图10是本发明实施例一提供的瓣膜切开装置的又一结构示意图；
21.图11至图16是本发明实施例一提供的瓣膜切开装置的操作示意图；
22.图17是本发明实施例二提供的瓣膜切开装置的结构示意图；
23.图18是本发明实施例二提供的安装座的结构示意图；
24.图19是本发明实施例二提供的刀片的结构示意图；
25.图20是本发明实施例三提供的瓣膜切开装置的结构示意图；
26.图21是本发明实施例三提供的瓣膜切开装置的另一结构示意图；
27.图22是本发明实施例三提供的瓣膜切开装置的部分分解图；
28.图23是本发明实施例三提供的瓣膜切开装置的又一结构示意图；
29.图24是图23中e处的局部放大图；
30.图25至图29是本发明实施例三提供的支架的结构示意图。
具体实施方式
31.为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。以下描述中，需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。
32.还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。术语“第一”、“第二”、“第三”等仅是为了便于描述本技术方案，而不能理解为指示
或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量，由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
33.以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本发明实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其它实施例中也可以实现本发明。在其它情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本发明的描述。
34.在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。
35.实施例一：
36.参考图2至图16，依据本发明实施例一提供的瓣膜切开装置100包括驱动组件120、两个刀片110、管体组件130、以及操作组件140。
37.参考图2至图6，驱动组件120包括安装座121、驱动杆122、以及控制件123。两个刀片110的近端分别与安装座121的远端转动连接，每个刀片110背离另一刀片110的一侧设有刀刃111。驱动杆122的远端活动贯穿安装座121并连接控制件123，驱动杆122及控制件123位于两个刀片110之间，驱动杆122驱动控制件123顶开两个刀片110并抵靠两个刀片110。两个刀片110处于打开状态时，两个刀片110之间的夹角小于180
°
。
38.上述瓣膜切开装置100中，两个刀片110分别与安装座121转动连接，且驱动杆122贯穿安装座121并连接控制件123，这样驱动杆122可以带动控制件123在安装座121的远端活动。由于两个刀片110分别设置于安装座121的两侧，两个刀片110中的一个刀片110背离另一个刀片110的一侧设置有刀刃111，可通过控制件123的活动从而带动两个刀片110转动打开，即控制件123可以顶开两个刀片110并抵靠两个刀片110，使得两个刀片110处于打开状态时，两个刀片110之间的夹角小于180
°
，此时两个刀片110相背的刀刃111可切割瓣膜。
39.一方面，由于两个刀片110打开时之间的夹角小于180
°
，刀片110的刀刃111相对于瓣膜倾斜，在切割过程中刀刃111与瓣膜之间的接触近似于点接触，接触面积小，刀刃111能够较为容易地切割开瓣膜，所需的拉力较小；另一个方面，由于控制件123在顶开两个刀片110并抵靠两个刀片110时，可以对刀片110的打开角度进行控制，驱动杆122可以驱动控制件123与两个刀片110之间的接触位置而控制两个刀片110的打开角度，从而控制刀片110对瓣膜的切割范围，使得切割更加精确可控，实现对瓣膜的精确切割，减少了手术过程中的风险，提高了手术的成功率。
40.在本发明中，当两个刀片110处于打开状态时，两个刀片110之间的夹角可通过控制件123调节，两个刀片110之间的最大夹角小于180
°
。这样，保证两个刀片110处于打开状态时，刀刃111与瓣膜之间的接触近似于点接触，接触面积小。当两个刀片110处于闭合状态时，两个刀片110的中轴线x均与瓣膜切开装置100的中轴线y平行。这样，当两个刀片110处于闭合状态时，两个刀片110占据的空间尽可能小，便于瓣膜切开装置100从血管通过。
41.参考图5，安装座121包括固定部1211和轴向贯穿固定部1211中部的通槽1212，驱动杆122可滑动地穿设于通槽1212内。固定部1211中部的沿轴向开设有通槽1212，驱动杆122的远端穿过通槽1212与控制件123连接，驱动杆122可沿通槽1212轴向运动，从而带动控
制件123轴向运动。通槽1212沿径向方向的截面形状可以为方形，也可以为圆形或其它形状。优选地，通槽1212沿径向方向的截面形状和驱动杆122的外部轮廓相匹配，这样可减小通槽1212和驱动杆122之间的阻力，便于驱动杆122在通槽1212中滑动。两个刀片10分别转动连接于固定部1211的相对两侧。在驱动杆122轴向运动时，驱动杆122带动控制件123向安装座121运动接触顶开两个刀片110或远离安装座121使两个刀片110闭合。需要说明的是，当没有外力施加于两个刀片110时，两个刀片110不会相对于安装座121自由转动，即两个刀片110在打开状态和闭合状态之间转换需要外力的协助，从而避免刀片110意外打开导致损伤组织或输送导管。
42.具体地，固定部1211包括平台121a和设于平台121a远端相对两侧的凸块121b，通槽1212贯穿平台121a并位于两个凸块121b之间。两个凸块121b相对的一侧分别设置有凹槽121d，两个刀片110的近端分别转动设于两个凹槽121d内。可以理解，刀片110的近端为圆形结构，凹槽121d为半圆形凹槽以容纳刀片110的近端。刀片110与凸块121b转动连接，在刀片110相对于凸块121b转动时，凹槽121d可以容纳刀片110的近端，以使得刀片110在转动过程中更顺畅，从而实现两个刀片110的打开和闭合。
43.安装座121还包括连接件1213，连接件1213用于固定刀片110和凸块121b以使得刀片110可以绕凸块121b转动。刀片110的近端设置有第一通孔112，凸块121b设置有第二通孔121c。连接件1213穿过第一通孔112和第二通孔121c连接刀片110和凸块121b使得刀片110可相对于凸块121b转动。在一具体实施方式中，连接件1213为销钉。当然，刀片110和凸块121b的转动连接方式不限于通过连接件转动连接，也可通过螺纹连接、铆接等方式来实现转动连接。驱动杆122中间可为一中空但不贯通两边的滑槽1221，这样在穿过安装座121的通槽1212时能避开连接两个刀片110与凸块121b的连接件1213，从而保证了驱动杆122能沿安装座121的通槽1212轴向运动。
44.参考图7和图8，刀片110近端背离刀刃111的一侧设置有第一限位件113，刀片110的中轴线x与瓣膜切开装置100的中轴线y平行时，第一限位件113与平台121a接触。具体地，第一限位件113可为刀片110近端凸出的一限位块，在将两个刀片110闭合时，限位块跟随刀片110转动并抵靠平台121a；当两个刀片110处于闭合状态时，限位块的平面与平台121a的表面贴合接触，限制刀片110继续朝向背离刀刃111的方向转动。这样使得两个刀片110闭合后，刀片110在受到外力作用下，将朝向刀刃111的一侧转动，而不能朝向背离刀刃111的方向转动，第一限位件113的设置有效地避免了刀片110在转动过程中可能会发生的反转现象，提高了瓣膜切开装置100的安全性能。
45.当然，安装座121的结构及刀片110与安装座121的连接方式并不限于本实施例，刀片110与安装座121的配合所能实现的功能应主要包括刀片110绕安装座121转动、刀片110的防反转功能、以及驱动杆122贯穿安装座121的功能。
46.参考图6，控制件123包括与驱动杆122的远端固定连接的柱状结构1231、以及设置在柱状结构1231远端的锥形结构1232。驱动杆122的远端与柱状结构1231固定连接，连接方式包括但不限于焊接、粘接、铆接、螺纹连接等方式。设置在柱状结构1231远端的锥形结构1232可以保证瓣膜切开装置100在进入人体时具有良好的通过性，且不会损伤到血管内壁或其它组织。
47.柱状结构1231的近端具有v形切面1233，刀片110远端背离刀刃111的一侧为斜面
结构114。驱动杆122驱动柱状结构1231的v形切面1233与两个刀片110的斜面结构114接触并顶开两个刀片110。可以理解，斜面结构114可以为直斜面或圆弧斜面，以提供合适的角度供控制件123顶开处于闭合状态的两个刀片110。v形切面1233包括第一切面和第二切面。其中，第一切面和第二切面分别相对于轴向对称地倾斜设置，二者的近端相交，形成v形。优选地，第一切面和第二切面相对于轴向的角度相同。
48.当驱动杆122向近端驱动控制件123时，控制件123近端的v形切面1233的第一切面和第二切面分别与两个刀片110的斜面结构114相接触，并随着驱动杆22带动控制件123向近端进一步地运动，利用控制件123的v形切面1233将两个刀片110向远离瓣膜切开装置100的中轴线y方向顶开，从而打开两个刀片110。这样，通过控制控制件23的v形切面与两个刀片110之间的接触位置可以控制两个刀片110打开的角度，从而精确的控制瓣膜切割的范围，提高手术成功率。
49.参考图6和图7，v形切面1233的角度为a，可以理解，v形切面的角度a是指每一切面与水平面之间的夹角。斜面结构114相对于刀片110的中轴线x的倾斜角度为b。其中，v形切面1233的角度a大于或等于斜面结构114相对于刀片110的中轴线x的倾斜角度b。这样，使得控制件123的v形切面1233与刀片110的斜面结构114相接触时具有良好的顺应性，能够更加容易的利用控制件123的v形切面1233顶开两个刀片110，而不会发生v形切面1233与斜面结构114相互顶靠的现象，避免导致两个刀片110的打开存在阻滞的问题，或者使得需要较大的后撤力才能打开两个刀片110。
50.刀片110为单侧开刃，刃口可以为单刃口，也可以为双刃口，只需保证刀刃111具有足够的锋利度。刀片110整体等宽，刀刃111基本平行于刀片110的中轴线x。由于刀刃111完全贯通刀片110时，将在刀片110的远端形成锋利的刃口，当刀片110打开至最大角度时，锋利的刃口将有可能划伤血管/组织，造成严重的医疗事故。因此，为了防止在切割过程中发生划伤血管/组织的情况，本发明实施例中，刀片110的刀刃111未完全贯通刀片10，在刀片110的远端和/或近端形成未开刃的钝口。优选地，刀片110的远端设置为光滑的圆弧，保证了瓣膜切开装置100在使用过程中的安全性。
51.参考图9，管体组件130包括外管131、活动穿设于外管131内的中间管132、活动穿设于中间管132内的内管133。内管133的远端与驱动杆122的近端固定连接，中间管132的远端与安装座121的近端固定连接。可以理解，外管131和中间管132均为空心管。这样，可通过操作内管133带动驱动杆122在中间管132中轴向运动，从而带动控制件123轴向运动而打开两个刀片110或使两个刀片110闭合；可通过操作中间管132或外管131将处于闭合状态的两个刀片110收至外管131中。当控制件123向近端轴向运动打开两个刀片110时，除了控制件123自身控制两个刀片110的打开角度外，外管131的远端也可对两个刀片110的打开角度进行限制。
52.管体组件130还包括保护环134，保护环134固定连接于外管131的远端。保护环134的作用是防止在打开和闭合刀片110时，刀片110的刀刃111与外管131的远端边缘接触，造成接触面的损伤。外管131的远端与保护环134固定连接，固定连接的方式包括熔接或粘接等方式。保护环134可为金属环。外管131可相对于中间管132轴向运动。
53.中间管132容置于外管131中，中间管132的远端与安装座121的近端固定连接，固定连接的方式包括但不限于粘接、熔接等方式。中间管132也可相对于外管131、内管133轴
向运动。
54.内管133容置于中间管132中，内管133可相对于中间管132轴向运动。内管133可以为实心管或空心管。内管133具有良好的柔顺性能、较高的抗拉强度、以及良好的推送性能。内管133包括但不限于柔性钢管、带芯轴弹簧管、螺旋中空多股丝、机械软轴中的一种或多种。内管133的远端与驱动杆122的近端固定连接，固定连接的方式包括但不限于焊接、粘接、熔接等方式。当然，驱动杆122与内管133可为一体成型的结构，这样使得驱动杆122的驱动更加稳定，提高手术成功率。
55.瓣膜切开装置100还包括操作组件140，操作组件140包括手柄和设于手柄的第一操作件和第二操作件。第一操作件与内管133的近端连接，第二操作件与中间管132或外管131的近端连接。这样，通过控制第一操作件，可以控制内管133沿轴向运动的范围，而由于驱动杆122与内管133连接，所以第一操作件可以间接的控制驱动杆122，从而由驱动杆122带动控制件123沿轴向运动，以此来打开两个刀片110或闭合两个刀片110。第二操作件可与外管131连接，通过第二操作件控制外管131沿轴向的运动范围，从而将两个刀片110收至外管131中或将两个刀片110自外管131中释放出来。当然，第二操作件可与中间管132连接，通过第二操作件控制中间管132沿轴向的运动范围，从而将两个刀片110收至外管131中或将两个刀片110自外管131中释放出来。
56.在一具体实施方式中，内管133的近端与第一操作件连接，通过第一操作件带动内管133沿中间管132轴向运动。中间管132的近端与手柄固定连接，中间管132与手柄和驱动组件120之间完全固定，无相对运动。外管131的近端与第二操作件连接，通过第二操作件带动外管131沿中间管132轴向移动。当然，外管131也可以直接套设于中间管132外，不与第二操作件连接，直接通过拉动外管131从而实现外管131沿中间管132轴向运动。
57.在实际操作中，当通过第一操作件间接控制控制件123向瓣膜切开装置100的近端运动时，配合外管131向瓣膜切开装置100的近端运动合适的距离，控制件123可以顶开两个刀片110并使得两个刀片110呈v字形，进而利用两个打开的刀片110来切割粘连或增厚的瓣膜。
58.参考图10，两个刀片110打开的角度c和两个刀片110切割的范围d可通过控制控制件123及外管131向瓣膜切开装置100的近端运动的距离来控制。当需要两个刀片110打开较大的角度进而切割较大范围的瓣膜时，可以拉动外管131向瓣膜切开装置100的近端运动，随后操作驱动杆122带动控制件123向近端运动，刀片110将被控制件123顶开并被外管131远端的保护环134限制打开的角度。同时，控制件123在两个刀片110背向刀刃的一侧顶住刀片110，防止两个刀片110在受到瓣膜的作用力后闭合。当需要关闭两个刀片110或者减小两个刀片110切割瓣膜的范围时，控制驱动杆122向瓣膜切开装置100的远端推送控制件123，随后拉动外管131向瓣膜切开装置100的远端运动，以此来关闭两个刀片110或者减小两个刀片110切割瓣膜的范围。
59.优选地，两个刀片110之间的夹角在0
°‑
130
°
之间。当两个刀片110之间的夹角为0
°
时，两个刀片110处于闭合状态，两个刀片110可收容在外管131中。当两个刀片110之间的夹角为130
°
时，两个刀片110打开的角度达到最大，此时两个刀片110的切割范围d达到最大范围。优选的，两个刀片110的最大切割范围应在28mm-30mm之间。
60.参考图11至图16，以下以主动脉瓣膜1扩张为例，具体说明本实施例的瓣膜切开装
置100的操作过程。可以理解，本实施例的操作过程也适用于其它的瓣膜，例如二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣等的扩张。图中，la表示左心房，lv表示左心室。
61.s1：通过穿刺器在股动脉进行穿刺，在穿刺完成后，将调弯输送装置通过股动脉经过主动脉弓到达主动脉瓣1。
62.s2：在ct、超声等外部检测设备的引导下将瓣膜切开装置100穿过狭窄的主动脉瓣膜1，使得瓣膜切开装置100的刀片110完全位于主动脉瓣膜1靠近左心室lv一侧。此时瓣膜切开装置100的刀片110未打开，主动脉瓣膜1之间由于钙化交界处被粘连在一起，主动脉瓣膜1处于一种狭窄的状态。
63.s3：操作第二操作件向瓣膜切开装置100的近端缓慢后撤外管131，同时操作第一操作件向瓣膜切开装置100的近端拉动控制件123，从而打开两个刀片110到一个合适的角度，并在ct、超声等外部检测设备的引导下确保刀刃111对准主动脉瓣膜1粘连位置。当然，为了保证主动脉瓣膜1切开的效果，可以先将两个刀片110打开到一定角度，再慢慢增加打开角度来切割主动脉瓣膜1。
64.s4：完全定位刀刃111后，握住手柄使用适当的力量将主动脉瓣膜1切开装置100整体由左心房la向主动脉的方向缓慢拉动，利用刀片110上的刀刃111将粘连或者增厚的主动脉瓣膜1切割开来。在拉动瓣膜切开装置100的过程中，根据ct、超声等外部检测设备的检测结果，不断通过上述方式调整刀片110打开的角度c，直到切割效果达到理想值时停止扩大两个刀片110打开的角度，从而完成最终的切割。
65.s5：当对主动脉瓣膜1的切割扩张到达理想效果后，操作第一操作件和第二操作件完全闭合两个刀片110，并保证两个刀片110完全被收入到外管131中，随后将瓣膜切开装置100及整个调弯输送装置撤离到体外。
66.实施例二：
67.参考图17至图19，依据本发明实施例二提供的瓣膜切开装置200与实施例一的瓣膜切开装置100的区别在于，安装座221a的结构不同。
68.本实施例中，瓣膜切开装置200包括两个刀片210、以及驱动组件220。驱动组件220包括安装座221a、驱动杆223、以及控制件224。刀片210与安装座221a转动连接。安装座221a包括固定部221、以及轴向贯穿固定部221的中部的通槽222。固定部221包括平台2211和设于平台2211中部的凸台2212，通槽222贯穿凸台2212，两个刀片210的近端分别转动连接在凸台2212相对的两个侧面上。
69.具体地，凸台2212设于平台2211的远端，凸台2212设置有径向贯穿凸台2212的第三通孔2213，连接件贯穿刀片210的第一通孔并穿过第三通孔2213以将刀片210与凸台2212转动连接。两个刀片210分别与凸台2212的相对两侧转动连接，转动连接的方式包括但不限于销钉、铆钉、螺栓等连接方式。通槽222沿轴向依次贯穿凸台2212、以及平台2211，驱动杆可以在通槽222中沿轴向运动。
70.凸台2212与两个刀片210接触的侧面分别设置有第二限位件2214，刀片210的近端沿轴向设置有第三限位件212。刀片210的中轴线x与瓣膜切开装置200的中轴线y平行时，第三限位件212与第二限位件2214抵靠。具体地，第二限位件2214可为紧挨着凸台2212侧面的限位块，第三限位件212可为刀片210近端沿轴向设置的限位块，在两个刀片210完全闭合时，两个限位块的侧面互抵靠接触，限制刀片210继续朝向背离刀刃211的方向转动。这样，
保证了两个刀片210闭合时刀片210只能朝向刀刃211方向转动，避免了刀片210反转的可能，提高了瓣膜切开装置200的安全性。
71.实施例三：
72.参考图20至图29，依据本发明实施例三提供的瓣膜切开装置300与实施例一的瓣膜切开装置100的区别在于，驱动组件320的结构不同。
73.本实施例中，控制件323沿径向扩张从而控制两个刀片310打开。这样通过控制控制件323径向扩张的程度准确地控制两个刀片310打开的角度，从而控制瓣膜切开装置300对瓣膜的切割范围，使得切割更加精确可控，减少了手术过程中的风险，提高手术成功率。
74.参考图20至图24，瓣膜切开装置300包括驱动组件320、两个刀片310、管体组件330、以及操控组件。管体组件330包括内管331、套设于内管331的中间管332、以及套设于中间管332的外管333。驱动组件320包括安装座321、驱动杆322、以及控制件323。驱动杆322的远端活动贯穿安装座321并连接控制件323，驱动杆322及控制件323位于两个刀片310之间。驱动杆322的近端与内管331固定连接，安装座321的近端与中间管332固定连接。
75.两个刀片310分别设置在安装座321的相对两侧，两个刀片310与安装座321转动连接。每个刀片110背离另一刀片110的一侧设有刀刃111，两个刀片310相对安装座321转动时，两个刀片310的远端沿相反的方向背离瓣膜切开装置300的中轴线y运动。刀片310与安装座321的转动连接方式可以为铰接、螺接、铆接等方式。优选地，两个刀片310与安装座321铰接，且刀片310能绕与安装座321的铰接点实现转动，优选的铰接方式可为销钉辅助焊接的方式。
76.参考图20和图21，控制件323包括近端与安装座321固定连接的支架325。支架325设置在两个刀片310之间，两个刀片310对称分布于支架325的两侧。支架325的近端与安装座321的远端固定连接，即支架325的近端不能脱离安装座321实现两者之间的相对运动。支架325的远端与驱动杆322的远端固定连接，支架325可沿径向扩张或收缩，驱动杆322驱动支架325沿径向扩张顶开两个刀片310。
77.可以理解，支架325沿轴向设置有供驱动杆322贯穿的中空通道。由于驱动杆322贯穿安装座321，驱动杆322可以在安装座321中沿轴向运动，而支架325的近端与安装座321固定连接，支架325的远端与驱动杆322固定连接，因此支架325的远端可以跟随驱动杆322沿轴向运动，而支架325的近端相对于安装座321静止，从而使得支架325在驱动杆322的驱动下沿径向扩张或收缩。支架325在处于径向扩张状态时，可以顶开两个刀片310，使得两个刀片310打开一定的角度，从而控制两个刀片310切割瓣膜的范围。支架325在处于扩张状态时，支架325与两个刀片310之间为局部接触。
78.驱动组件320还包括弹性件324、套管326、以及固定头327。两个刀片310的近端分别转动连接在安装座321相对的两侧，弹性件324的两端分别与两个刀片310的近端固定连接，从而通过弹性件324将两个刀片310相互连接在一起。弹性件324靠近刀片310与安装座321的连接处设置。可以理解，弹性件324的中轴线与瓣膜切开装置300的中轴线y垂直。在弹性件324沿径向的弹力的带动下，将使得两个刀片310之间始终受到一个沿径向相对的拉力，使得两个刀片310之间具有靠近的趋势。这样，当两个刀片310处于闭合状态时，刀片310的中轴线x平行于瓣膜切开装置300的中轴线y。当支架325由径向扩张向径向收缩变化时，弹性件324提供弹力使两个刀片310自动闭合，避免了使用过程中刀片310不能关闭导致的
器械失效。弹性件324可为弹簧。
79.支架325的远端可收容于套管326内并与套管326的近端固定，套管326的远端与驱动杆322的远端固定连接。可以理解，支架325与驱动杆322可以直接固定连接，或者支架325通过套管326与驱动杆322间接固定连接。固定连接的方式包括但不限于熔接、粘接或者卡环套接的方式。进一步地，套管326的远端可与固定头327固定连接，固定头327再与驱动杆322固定连接，固定连接的方式包括但不限于熔接或者一体注塑成型的方式。固定头327的作用是保证瓣膜切开装置300在进入人体时具有良好的通过性，且不损伤到血管内壁或其它组织。固定头327可为tip头。
80.当需要打开两个刀片310时，控制驱动杆322沿轴向且朝向近端运动时，支架325的远端在驱动杆322远端的固定头327的带动下沿轴向且向近端运动，而由于支架325的近端与安装座321固定，支架325的近端没有沿轴向的相对运动，从而使得支架325的远端与近端之间的距离将逐渐缩小，支架325沿径向逐渐扩张。此时刀片310将在径向扩张的支架325的带动下克服弹性件324施加在刀片310上的弹力，从而绕着安装座321上的铰接点转动，进而打开两个刀片310。两个刀片310在打开时呈现v字型。
81.当需要闭合两个刀片310时，控制驱动杆322沿轴向且朝向远端运动，支架325的远端将在驱动杆322远端的固定头327的拉动下跟随驱动杆322的运动方向同时沿轴向且朝向远端运动，从而使得支架325的远端与近端之间的距离逐渐增大，支架325沿径向逐渐收缩。由于两个刀片310在打开过程中带动弹性件324拉伸，所以处于打开状态下的两个刀片310受到弹性件324的弹力也逐渐增大。当支架325在收缩过程中，刀片310在弹性件324的弹力作用下将随着支架325的径向收缩同时逐渐关闭，直到支架325的径向直径达到最小值时，刀片310也将完全闭合，恢复到打开之前的状态。
82.支架325由形状记忆材料制成，包括镍钛系形状记忆合金、铜镍系形状记忆合金、铜铝系形状记忆合金、铜锌系形状记忆合金等形状记忆材料。这样便于支架325沿径向扩张或收缩，具备良好的变形能力。支架325在扩张后的近端尺寸大于两个刀片310之间的角度，保证支架325能够顶开两个刀片310，使两个刀片310保持打开状态。
83.参考图25至图29，支架325在受到轴向的作用力时可沿径向扩张或收缩。支架325在收缩状态时整体趋近于圆柱状。支架325在扩张状态时呈现球状。具体地，支架325可以是波形结构、杆状结构、网状结构或者上述结构的组合。波形结构指采用波浪形单元首尾连接为一圈的多层组合而形成的结构。参考图25至图27，杆状结构由不同的支撑杆相互连接、且多层分布而形成的结构。参考图28和图29，网状结构指由多个单独小网格相互交错连接而形成的结构。
84.支架325可以采用整根管材切割而成的加工方式，也可以采用编织一体成型的加工方式。当然，支架325也可以采用局部编织加上局部切割的加工方式，不同加工方式的支架325的部位可以通过焊接或者采用连接件的方式进行相互固定。本实施例三中对于支架325的结构及加工方式并不做出限定，以上所列举的结构及加工方式均适用。只要支架325可以沿径向扩张或收缩，且支架325在处于径向扩张时具有一定的强度能克服弹性件324的弹力从而打开两个刀片310，并且当刀片310在切割瓣膜组织受到作用力的情况下能够保持径向扩张状态而不收缩即可。
85.可以理解的，以上实施例仅表达了本发明的优选实施方式，其描述较为具体和详
细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，可以对上述技术特点进行自由组合，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围；因此，凡跟本发明权利要求范围所做的等同变换与修饰，均应属于本发明权利要求的涵盖范围。