覆膜支架的制作方法

1.本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种覆膜支架。


背景技术：

2.本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
3.近年来，利用介入治疗方式治疗心血管疾病已成为发展趋势。随着介入技术的不断发展，采用覆膜支架治疗主动脉瘤和动脉夹层疾病的优势日显突出。覆膜支架是指与血管大小相适应的人工血管，它主要由覆膜和支撑覆膜的支架组成，覆膜一般是由涤纶或e-ptfe等高分子材料制成，支架主要由镍钛合金丝编织而成。覆膜支架在使用输送器输送到病变部位进行治疗时，是先将覆膜支架压缩进输送器的鞘管内，然后选择在股动脉或髂动脉位置穿刺血管，利用导丝建立轨道，将输送器经髂动脉—腹主动脉—胸主动脉(根据病变部位可选)—主动脉弓(根据病变部位可选)—升主动脉(根据病变部位可选)建立输送路径，进而将覆膜支架输送到病变指定位置；然后释放覆膜支架，覆膜支架展开并紧贴血管壁，覆膜将血流和病变部位隔绝，消除了血流对病变部位动脉瘤壁的冲击，重新建立起血液循环的正常通道；最后撤出导丝和输送器，从而实现对动脉瘤和动脉夹层的介入治疗。
4.采用覆膜支架介入治疗方法的成本低、治疗周期短、对人体创伤小，因而逐渐成为治疗主动脉瘤疾病的主流。
5.目前，如图1所示，覆膜支架1的支架通常包括多个沿轴向间隔排列的波形环状物101，多个波形环状物101通过轴向延伸的连接杆102连接。连接杆102通常为由金属材料制成的刚性结构，例如由镍钛合金制成的刚性杆状结构。设置刚性的连接杆102的覆膜支架会存在以下问题：
6.1、刚性的连接杆102会降低覆膜支架1的柔顺性；
7.2、无论在覆膜支架1的单侧还是双层设置刚性的连接杆102，都会致使覆膜支架1具有方向性，释放方向必须固定，失去灵活性，增加了释放难度，易导致手术失败；
8.3、由于设置了刚性的连接杆102，当覆膜支架1弯曲后，刚性的连接杆102一直存在回弹力，持续刺激血管壁，可能会损伤血管。
9.为了解决上述具有刚性的连接杆102的覆膜支架1的存在的问题，如图2所示，现有的覆膜支架2采用柔性的丝线202将多个波形环状物201在轴向上相连，该柔性的丝线202沿轴向延伸，且该柔性的丝线202均与每个波形环状物201相连形成多个固定点203，如图3所示。采用柔性的丝线202按上述连接方式在轴向上连接多个波形环状物201，具有以下几个方面的优势：
10.1、相比刚性的连接杆102，采用柔性的丝线202，提高了覆膜支架2的柔顺性；
11.2、消除了采用刚性的连接杆102的覆膜支架1的方向性，使得覆膜支架2的释放方向更加灵活；
12.3、覆膜支架2弯曲后，柔性的丝线202不存在回弹力，不会损伤血管。
13.然而，采用轴向延伸的柔性的丝线202连接多个波形环状物201亦存在劣势，其相
邻的波形环状物201之间采用柔性的丝线202连接，在覆膜支架2装鞘和释放过程中，覆膜支架2容易延长。如图2所示，当受到力f的作用时，覆膜支架2容易沿f的方向轴向延长。
14.覆膜支架2的延长原因如下：
15.1、在用柔性的丝线202将多个波形环状物201相连的过程中，首先将多个波形环状物201沿轴向间隔地套在模具上，模具上没有限位结构对波形环状物201进行限位，受力时容易发生移动。在将丝线202与波形环状物201连接的过程中，丝线202不能过度拉紧，过度拉紧时可能使波形环状物201受力过大而不能精确控制波形环状物201的位置。因此，相邻的波形环状物201的之间的丝线202的片段会有一定的松弛，这会导致在覆膜支架2受到拉力作用后，丝线202就会拉长，使得相邻的波形环状物201的间距相应变大，导致覆膜支架2的总的轴向长度变长。当波形环状物201的数量较多时，覆膜支架2的延长效应更加明显；
16.2、柔性的丝线202较光滑，丝线202与波形环状物201连接的结点存在细微滑动的可能，从而造成覆膜支架2的总的轴向长度整体延长；
17.3、柔性的丝线202较光滑，使得覆膜支架2受到拉力作用后，作用在端点上拉力刚好是平行于固定点203，致使固定点更容易滑脱，覆膜支架2失去轴向束缚，从而造成覆膜支架2的总的轴向长度整体延长。


技术实现要素：

18.基于此，有必要提供一种柔顺性较好，并且有利于减缓延长的覆膜支架。
19.一种覆膜支架，包括支架和包覆于所述支架上的覆膜，所述支架包括多个沿轴向间隔排列的波形环状物，所述覆膜支架还包括柔性的丝线，所述丝线连接所述多个波形环状物，所述丝线包括第一轴向节段、第二轴向节段和第一周向节段，所述第一轴向节段的两端分别与位于最近端和最远端的两个波形环状物相连，所述第一周向节段的一端与所述第一轴向节段的远端相连，另一端与所述第二轴向节段的远端相连；
20.或者，所述第一周向节段的一端与所述第一轴向节段的近端相连，另一端与所述第二轴向节段的近端相连。
21.在其中一个实施例中，所述丝线还包括第二周向节段，所述第二周向节段的一端与所述第一轴向节段的近端相连，另一端与所述第二轴向节段的近端相连；
22.或者，所述第二周向节段的一端与所述第一轴向节段的远端相连，另一端与所述第二轴向节段的远端相连。
23.在其中一个实施例中，所述丝线还包括第三轴向节段和第二周向节段，所述第二周向节段的一端与所述第一轴向节段的近端相连，另一端与所述第三轴向节段的近端相连；
24.或着，所述第二周向节段的一端与所述第一轴向节段的远端相连，另一端与所述第三轴向节段的远端相连。
25.在其中一个实施例中，所述丝线还包括第三轴向节段、第四轴向节段、第二周向节段和第三周向节段，所述第二周向节段的一端与所述第一轴向节段的近端相连，另一端与所述第三轴向节段的近端相连，所述第三周向节段的一端与所述第二轴向节段的近端相连，另一端与所述第四轴向节段的近端相连；或者，
26.所述第二周向节段的一端与所述第一轴向节段的远端相连，另一端与所述第三轴
向节段的远端相连；所述第三周向节段的一端与所述第二轴向节段的远端相连，另一端与所述第四轴向节段的远端相连。
27.在其中一个实施例中，所述丝线还包括第三轴向节段、第四轴向节段、第五轴向节段、第二周向节段、第三周向节段和第四周向节段，所述第二周向节段的一端与所述第一轴向节段的近端相连，另一端与所述第三轴向节段的近端相连，所述第三周节段的一端与所述第二轴向节段的近端相连，另一端与所述第四轴向节段的近端相连，所述第四周向节段的一端与所述第四轴向节段的近端相连，另一端与所述第五轴向节段的近端相连；
28.或者，所述第二周向节段的一端与所述第一轴向节段的远端相连，另一端与所述第三轴向节段的远端相连，所述第三周节段的一端与所述第二轴向节段的远端相连，另一端与所述第四轴向节段的远端相连，所述第四周向节段的一端与所述第四轴向节段的远端相连，另一端与所述第五轴向节段的远端相连。
29.在其中一个实施例中，所述第一轴向节段和所述第二轴向节段平行或大致平行；或者，所述第一轴向节段、所述第二轴向节段和所述第一周向节段围成三角形。
30.在其中一个实施例中，所述第一轴向节段仅与位于最近端和最远端的两个波形环状物相连；或者，所述第一轴向节段依次连接所述多个波形环状物。
31.在其中一个实施例中，所述第二轴向节段依次连接所述多个波形环状物；或者，所述第二轴向节段连接部分所述多个波形环状物。
32.在其中一个实施例中，所述丝线为两根，两根所述丝线以所述覆膜支架的轴向中心轴线为对称轴，对称地设置于所述覆膜支架的两侧；
33.或者，所述丝线为四根，四根所述丝线沿所述覆膜支架的周向间隔设置，且两两以所述覆膜支架的轴向中心轴线为对称轴，对称地设置于所述覆膜支架的两侧。
34.在其中一个实施例中，所述多个波形环状物及所述丝线均嵌设于所述覆膜中。
35.在其中一个实施例中，所述覆膜包括依次层叠的内层膜、中间层膜和外层膜，所述波形环状物嵌设于所述内层膜和所述中间层膜之间，所述丝线与所述波形环状物相连且所述丝线在所述中间层膜和所述外层膜之间延伸。
36.在其中一个实施例中，所述波形环状物上设置有抵持件，所述丝线被所述抵持件抵持。
37.在其中一个实施例中，所述丝线的丝径范围为0.01～0.2毫米。
38.在其中一个实施例中，所述支架包括第一段、第二段和分别与所述第一段和第二段相连的过渡段，所述第一段的外径小于所述第二段的外径，自靠近所述第一段的一端至所述靠近所述第二段的一端，所述过渡段的外径逐渐增大，在所述第一段与所述过渡段的过渡部位及所述过渡段与所述第二段的过渡部位，所述丝线通过打双结的方式与所述支架相连。
39.上述覆膜支架的多个波形环状物通过柔性的丝线相连，相比于用刚性的连接杆连接的覆膜支架，该覆膜支架的柔顺性较好。并且，第一轴向节段的两端分别与位于最近端和最远端的两个波形环状物相连，在整体上限制首尾两端的两个波形环状物的距离；第一周向节段的两端分别与第一轴向节段和第二轴向节段的远端或近端相连，有利于分散第一轴向节段和第二轴向节段的远端端点或近端端点所受到的轴向作用力，有利于避免丝线被拉长，从而有利于减缓覆膜支架整体被延长。
为手术过程中靠近操作者的一端。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。“周向”指圆周方向，即环绕管腔器械的轴线方向。
69.请参阅图4，一实施方式的覆膜支架100，包括支架10和包覆于支架10上的覆膜20。
70.支架10起支撑作用，用于支撑覆膜20。支架10为两端开口的镂空管腔结构。支架10包括多个沿轴向间隔排列的波形环状物110。每个波形环状物110为由多个波杆111通过多个连接件112相连形成的具有波峰和波谷的闭合环状结构。其中，每个波杆111两端的两个连接件112分别为波峰和波谷。波形环状物110的材料为具有良好生物相容性和良好弹性的材料。例如，镍钛合金、不锈钢等。
71.需要说明的是，多个波形环状物110的规格可以完全相同，也可以不同。即多个波形环状物110的波数(波峰或波谷的数量)、相邻的两个波杆111的角度、波杆111的粗细等参数可以相同，也可以不同。
72.波形环状物110采用具有良好生物相容性和良好弹性的材料制成，例如，镍钛合金、不锈钢等。
73.多个波形环状物110通过柔性的丝线30相连。在一实施例中，丝线30为由高分子材料制成的柔性丝线，使得覆膜支架100的柔顺性较好，有利于通过弯曲的生物体管腔结构。在一实施例中，丝线30的材料为聚四氟乙烯(ptfe)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)等生物相容性较好的材料。需要说明的是，在其他实施例中，丝线30的材料不限于ptfe和pet，其他能够连接多个波形环状物110、且生物相容性较好的高分子材料制成丝线也适用。还需要说明的是，丝线30的材料也不限于高分子材料，其他能够使丝线30为柔性的丝线，且满足临床上的生物相容性要求的材料均可用于制备丝线30。
74.请参阅图5，在一实施例中，丝线30包括第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35、第一周向节段32和第二周向节段34。
75.第一轴向节段31、第二轴向节段33和第三轴向节段35分别沿轴向延伸，第一周向节段32和第二周向节段34分别沿周向延伸。第一周向节段32的两端分别与第一轴向节段31的近端和第二轴向节段33的近端相连。第二周向节段34的两端分别与第一轴向节段31的远端和第三轴向节段35的远端相连。
76.并且，第一轴向节段31的两端分别与位于最近端和最远端的两个波形环状物110相连。连接点分别记为a和b。本实施例中，第一轴向节段31与所有的波形环状物110相连。第二轴向节段33的长度小于第一轴向节段31的长度。除位于最远端的波形环状物110外，第二轴向节段33与所有的波形环状物110相连。第二轴向节段33的两端的两个连接点分别记为c和d。第三轴向节段35的长度均小于第一轴向节段31和第二轴向节段33的长度。在一实施例中，第三轴向节段35仅连接相邻的两个波形环状物110。第三轴向节段35的两端的两个连接点分别记为e和f。第一轴向节段31和第二轴向节段33一起可以较为可靠连接的多个波形环状物110，第三轴向节段35仅连接相连的两个波形环状物110，以能够较好地固定第二周向节段34而使第二周向节段34能够分散第一轴向节段31所受到作用力即可，以节省材料和提高生产效率。
77.请一并参阅图4、图5和图6，第二轴向节段33的远端没有与丝线30的其他节段相连，第三轴向节段35的近端没有与丝线30的其他节段相连。丝线30与波形环状物110的连接点位于波杆111上。第二轴向节段33的远端与波杆111相连，连接点为c。第三轴向节段35的
近端与波杆111相连，连接点为f。如图6所示，连接点c和连接点f为同一个波杆111的不同位置。
78.在一实施例中，丝线30为一体式结构。一根丝线30绕一圈，连接多个波形环状物110，形成第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35、第一周向节段32和第二周向节段34。并且，该丝线30的两个自由端分别固定在同一个波杆111的不同位置上，从而形成具有开口的线圈结构。
79.可以理解，在其他实施例中，丝线30为非一体式结构，第一轴向节段31、第二轴向节段33和第三轴向节段35分别沿轴向延伸并与波形环状物110相连。第一周向节段32沿周向延伸，且第一周向节段32的一端同时与第一轴向节段31的近端和波杆111连接，第一周向节段32的另一端同时与第二轴向节段33的近端和波杆111连接。第二周向节段34沿周向延伸，且第二周向节段34的一端同时与第一轴向节段31的远端和波杆111连接，另一端同时与第三轴向节段35的远端和波杆111连接。
80.第一轴向节段31的两端分别与位于最近端和最远端的两个波形环状物110相连，在整体上限制首尾两端的两个波形环状物110的距离。并且，第一周向节段32的两端分别与第一轴向节段31和第二轴向节段33的位于近端的端点相连，改变了第一轴向节段31和第二轴向节段33的位于近端的端点的所受到的作用力方向。请回到图5，当丝线30受到轴向的作用力时，由于第一周向节段32的拉伸作用，改变了第一轴向节段31在b点处的受力方向，即由原来直接受到的轴向拉伸力变为fb的作用力。同理，第二轴向节段32在d点处的受力由轴向拉伸力变为fd的作用力。因此，相比图2和图3的连接方式，第一轴向节段31和第二轴向节段33所受到的轴向拉伸力有所减缓，因而有利于避免第一轴向节段31和第二轴向节段33被拉长或减缓被拉长的程度，从而有利于减缓覆膜支架100整体被延长。
81.进一步地，设置第三轴向节段35和第二周向节段34，改变了连接点a和e处的受力方向，即由原来直接受到的轴向拉伸力变为fa的作用力。同理，第二轴向节段32在e点处的受力由轴向拉伸力变为fe的作用力。因此，第一轴向节段31的两端所受到的轴向作用力均被减缓，进一步有利于避免或减缓第一轴向节段31延长。
82.需要说明的是，在其他实施例中，第三轴向节段35和第二周向节段34可以省略，相比于图3所示的单段线的连接方式，由于采用第一轴向节段31和第二轴向节段33进行双段连接，且第一轴向节段31和第二轴向节段33的近端所受到的轴向作用能够减缓，因而省略了第三轴向节段35和第二周向节段34的丝线30亦能起到较好的减缓延长的作用。
83.在图5(图上的小圆点表示连接点，其中单点表示单结，双点表示双结，将在下文具体描述。如无特别说明，其他附图的单点和双点分别表示相同的意思，下文不再赘述)所示的实施例中，每个节段均与其长度范围(或延伸范围)内的每个波形环形物110相连。因此，丝线30与支架10的连接点较多，连接较为牢固，有利于保持相邻的波形环状物110之间的轴向距离，从而获得较好的减缓延长的效果。
84.在一实施例中，第一轴向节段31仅与部分的波形环状物110连接。例如，第一轴向节段31与位于最近端和最远端的两个波形环状物110连接，且与中间的一个波形环状物110连接。
85.在一实施例中，第一轴向节段31仅与位于最近端和最远端的两个波形环状物110连接。请参阅图7，第一轴向节段31与波形环状物110的连接点只有a和b。第二轴向节段33、
第三轴向节段35、第一周向节段32和第二周向节段34的连接方式与图5所示的方式相同，此处不再赘述。
86.第一轴向节段31仅与位于最近端和最远端的两个波形环状物110连接，在连接时，能够较好地控制第一轴向节段31的松弛度，减少相邻的波形环状物110之间的丝线30片段的松弛度。从而在通过端部的两个连接点a和b控制总长的前提下，进一步有利于避免或减缓第一轴向节段31延长，从而从整体上减缓覆膜支架100在轴向上延长。
87.需要说明的是，无论第一轴向节段31仅与位于最近端和最远端的两个波形环状物110连接还是第一轴向节段31连接所有的波形环状物110，亦或是第一轴向节段31仅与部分波形环状物110连接，所连接的波形环状物110的数量为3或大于3，图5和图7的近端和远端均可以替换。即，第一周向节段32的两端分别与第一轴向节段31和第二轴向节段33的远端端点相连，第二周向节段34的两端分别与第一轴向节段31的近端端点和第三轴向节段35的近端端点相连。
88.在一实施例中，第一轴向节段31、第二轴向节段33和第三轴向节段35平行或大致平行。第一周向节段32和第二周向节段34平行或大致平行。并且，第一周向节段32垂直或大致垂直于第一轴向节段31和第二轴向节段33。第二周向节段34垂直或大致垂直于第一轴向节段31和第三轴向节段35。其中，大致平行是指，第一轴向节段31和第二轴向节段33之间的角度大于0
°
但小于10
°
。第一周向节段32和第二周向节段34之间的角度大于0
°
但小于10
°
。大致垂直是指，是指两者的角度为90
°±
10
°
。全文的大致平行和大致垂直表示相同的含义，其余部分不再赘述。
89.图5和图7所示的实施例中，丝线30与波形环状物110的连接点位于波杆111上。在其他实施例中，丝线30与波形环状物110的连接点位于连接件112上，且处于波峰或波谷处，如图8所示。丝线30与波形环状物110的连接点位于波峰或波谷处，有利于避免丝线30在波形环状物110上滑动，使两者的连接更可靠。
90.并且，请一并参阅图8和图9，在其他实施例中，省略第三轴向节段35，丝线30包括第一轴向节段31、第二轴向节段33、第一周向节段32和第二周向节段34。第一轴向节段31和第二轴向节段33平行或大致平行，第一周向节段32的两端分别连接第一轴向节段31的近端和第二轴向节段33的近端，第二周向节段34的两端分别连接第一轴向节段31的远端和第二轴向节段33的远端。丝线30为闭合的线圈结构。这种走线方式亦能够改变第一轴向节段31和第二轴向节段33的端点的受力方向，减缓端点所受到的轴向作用力，从而有利于减缓第一轴向节段31和第二轴向节段33被轴向延长，从而整体上减缓覆膜支架100轴向延长。
91.在该实施例中，第一轴向节段31可以仅有两端与两个波形环状物110相连，如图9所示。在另外的实施例中，第一轴向节段31与所有的波形环状物110相连。或者，第一轴向节段31仅与部分波形环状物110连接，所连接的波形环状物110的数量为3或大于3。
92.需要说明的是，其他实施例中，第二周向节段34可以省略，第一轴向节段31和第二轴向节段33平行或大致平行设置，且第一轴向节段31和第二轴向节段33等长，第一周向节段32的两端连接第一轴向节段31和第二轴向节段33的远端或近端。这种方式亦能减缓覆膜支架100延长。
93.丝线30通过打单结和/或打双结的方式与波形环状物110相连。图10显示了打单结的方式。以连接点位于连接件112为例，打单结为一般绳子打单结的方式。例如，丝线30跨过
连接件112，一端绕过另一端，两端拉紧，即可。图11为打双结的方式，例如，丝线30跨过连接件112，一端绕过另一端，两端拉紧，接着，重复一次，一端绕过另一端，再拉紧即可。又如，当丝线30的一端与波形环状物110相连后，仅有一个自由端的情况下，丝线30跨过连接件112，丝线30的自由端穿过丝线30的跨过连接件112的部分，拉紧形成单结，重复一次，形成双结。
94.在一实施例中，在丝线30的自由端处为打双结连接，其他位置采用打单结的方式连接。例如，图5和图7所示的实施例中，连接点c和连接点f处均为双结，其他位置为单结。在自由端处打双结连接，提高连接的牢靠性。
95.请参阅图12，在另一实施例中，丝线30的走线方式不同，即丝线30与多个波形环状物110的连接方式不同。
96.请一并参阅图13，丝线30包括第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35、第四轴向节段37、第五轴向节段39、第一周向节段32、第二周向节段34、第三周向节段36和第四周向节段38。
97.第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35、第四轴向节段37和第五轴向节段39分别沿轴向延伸。第一周向节段32、第二周向节段34、第三周向节段36和第四周向节段38分别沿周向延伸。第一周向节段32的两端分别与第一轴向节段31的远端和第二轴向节段33的远端相连。第二周向节段34的两端分别与第一轴向节段31的近端和第三轴向节段35的近端相连。第三周向节段36的两端分别与第二轴向节段33的近端和第四轴向节段37的近端相连。第四周向节段38的两端分别与第四轴向节段37的远端和第五轴向节段39的远端连接。第三轴向节段35的远端仅与波形环状物110相连，而没有与其他节段相连，第五轴向节段39的近端仅与波形环状物110相连，而没有与其他节段相连。
98.第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35、第四轴向节段37和第五轴向节段39相互平行或大致平行。第一周向节段32、第二周向节段34、第三周向节段36和第四周向节段38相互平行或大致平行。并且，第一周向节段32垂直或大致垂直于第一轴向节段31和第二轴向节段33，第二周向节段34垂直或大致垂直于第一轴向节段31和第三轴向节段35，第三周向节段36垂直或大致垂直于第二轴向节段33和第四轴向节段37，第四周向节段38垂直或大致垂直于第四轴向节段37和第五轴向节段39。
99.图13所示的连接方式中，一实施例的连接过程为：丝线30的一段首先与最近端的波形环状物110和最远端的波形环状物110的相连，形成第一轴向节段31，连接点分别为a’和b’。接着，丝线30的靠近连接点b’的一端沿周向延伸至相邻的波杆111上，并与该波杆111固定连接，形成第二周向节段34。接着，丝线30从近端至远端的方向轴向延伸，并与波形环状物110相连，形成第三轴向节段35。继续走线，丝线30的靠近连接点a’的另一端沿周向延伸至相邻的波杆111，并与该波杆111固定连接，形成第一周向节段32。丝线30继续从远端至近端的方向轴向延伸，并依次与经过的多个波形环状物110相连，形成第二轴向节段33。然后，丝线30从最近端的波形环状物110处沿周向延伸至相邻的波杆111，并与该波杆111固定连接，形成第三周向节段36。进一步地，丝线30继续从近端至远端的方向轴向延伸，且仅与最远端的波形环状物110相连，形成第四轴向节段37。丝线30继续沿周向延伸至相邻的波杆111上，并与该波杆111固定连接，形成第四周向节段38。最后，丝线30从远端至近端的方向沿轴向延伸，且丝线30的自由端与波杆111相连，形成第五轴向节段39，完成丝线30与波形环状物110的连接。
100.需要说明的是，上文所述的连接过程和顺序仅为示例性说明，可以采用不同的走线方式和顺序实现相同的连接方式。
101.请继续一并参阅图12和图13，在一实施例中，第一轴向节段31仅与位于最远端的波形环状物110和最近端的波形环状物110相连，连接点分别为a’和b’，连接点a’和b’处通过双结连接。第二轴向节段33与每个波形环状物110相连。第三轴向节段35的远端与波形环状物110通过双结连接，连接点为c’。第四轴向节段37仅与位于最远端的波形环状物110和最近端的波形环状物110相连，连接点分别为d’和e’，连接点d’和e’处通过双结连接。第五轴向节段39的远端通过单结与波形环状物110相连，连接点为f’，近端与波形环状物110通过双结连接，连接点为g’。通过在a’、b’、c’、d’、e’和g’处打双结的连接方式，使丝线30与波形环状物110的连接更牢靠。
102.需要说明的是，在其他实施中，第三轴向节段35、第四轴向节段37和第五轴向节段39可以同时省略，或者，第五轴向节段39可以省略。第二周向节段34、第三周向节段36和第四周向节段38可以同时省略，或者，第四轴向节段38可以省略。
103.请一并参阅图12和图14，在一实施例中，波形环状物110还包括抵持件113，抵持件113用于抵持高分子丝30。如图14所示，丝线30受到的作用力f的方向朝向抵持件113，丝线30被抵持件113所抵持，以避免丝线30滑动而导致丝线30与波形环状物110的相对位置发生改变而形成松弛区，从而有利于避免或减缓丝线30延长。
104.在一实施例中，抵持件113套设于波杆111上，丝线30与波杆111连接时丝线30被抵持件113所抵持。
105.请参阅图15，在一实施例中，抵持件113为从连接件112的小弯侧向远离连接件112的大弯侧延伸的杆件或片状结构。抵持件113与两侧的波杆111均形成间隙，当丝线30与连接件112相连时，丝线20的节点可以处于间隙位置，和/或，丝线30可以缠绕在抵持件113上。
106.请参阅图16，在一实施例中，抵持件113为设置于波杆111上的倒刺。丝线30可以与抵持件113发生钩挂。
107.请参阅图17，另一实施例的覆膜支架100，丝线30的走线方式不同，即丝线30与多个波形环状物110的连接方式不同。覆膜支架100具有轴向中心线a-a。
108.请一并参阅图18，丝线30包括第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35、第四轴向节段37、第一周向节段32、第二周向节段34和第三周向节段36。
109.第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35和第四轴向节段37分别沿轴向延伸。第一周向节段32、第二周向节段34和第三周向节段36分别沿周向延伸。第一周向节段32的两端分别与第一轴向节段31的近端和第二轴向节段33的近端相连。第二周向节段34的两端分别与第一轴向节段31的远端和第三轴向节段35的远端相连。第三周向节段36的两端分别与第二轴向节段33的远端和第四轴向节段37的远端相连。第三轴向节段35的近端仅与波形环状物110相连，而没有与其他节段相连，第四轴向节段37的近端仅与波形环状物110相连，而没有与其他节段相连。
110.第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35和第四轴向节段37相互平行或大致平行。第一周向节段32、第二周向节段34和第三周向节段36相互平行或者大致平行，或者，第二周向节段34和第三周向节段36在同一直线上。并且，第一周向节段32垂直或大致垂直于第一轴向节段31和第二轴向节段33，第二周向节段34垂直或大致垂直于第一轴向节
段31和第三轴向节段35，第三周向节段36垂直或大致垂直于第二轴向节段33和第四轴向节段37。
111.沿轴向延伸的直线b-b与第一周向节段32垂直，且直线b-b穿过第一周向节段32的中点，直线b-b与覆膜支架100的轴向中心线a-a平行。第一轴向节段31和第二轴向节段33以直线b-b为对称轴对称设置。第三轴向节段35和第四轴向节段37以直线b-b为对称轴对称设置。第二周向节段34和第三周向节段36以直线b-b为对称轴对称设置。
112.本实施例中，使用第一轴向节段31和第二轴向节段33控制总长。并且，请一并参阅图19和图20，第一轴向节段31的端部连接点a”和b”分别被第二周向节段34和第一周向节段32约束，使得端部连接点a”和b”所受到的作用力f1和f2的方向不直接是轴向方向，而是偏移轴向一定的角度，从而减缓了端部连接点a”和b”所受到的轴向的作用力。第二轴向节段33的端部连接点c”和d”分别被第三周向节段36和第一周向节段32约束，使得端部连接点c”和d”所受到的作用力f3和f4的方向不直接是轴向方向，而是偏移轴向一定的角度，从而减缓了端部连接点c”和d”所受到的轴向的作用力。因而，有利于避免或减缓第一轴向节段31和第二轴向节段33延长。
113.请回到图18，在一实施例中，端部连接点a”、b”、c”和d”处通过双结与波形环状物110连接，进一步有利于避免或减缓第一轴向节段31和第二轴向节段33延长。
114.在一实施例中，第三轴向节段35的近端通过双结与波形环状物110连接，第四轴向节段37的近端通过双结与波形环形物110连接。由于第三轴向节段35的近端没有与其他节段相连，第四轴向节段37没有与其他节段相连，通过双结固定，有利于较好地固定第三轴向节段35和第四轴向节段37，以保证第二周向节段34的两端被可靠地固定，从而改变第一轴向节段31的端部连接点a”的受力方向。同理，保证第四轴向节段37的两端被可靠地固定，从而改变第二轴向节段33的端部连接点c”的受力方向。从而，第一轴向节段31和第二轴向节段33所受到的轴向的作用力较小，有利于避免或减缓轴向延长。
115.在一实施例，第一轴向节段31和第二轴向节段33的长度相等。第一轴向节段31仅有两端与两个波形环状物110相连，即连接点为a”和b”。第一轴向节段31所连接的两个波形环形物110为最远端和最近端的波形环状物110。第二轴向节段33与所有的波形环状物110相连，形成多个连接点，连接点的数量与波形环状物110的数量相等。第三轴向节段35和第四轴向节段37的长度相等。并且，第三轴向节段35仅连接相邻的两个波形环状物110，第四轴向节段37仅连接相邻的两个波形环状物110，使得连接点a”和c”的受力方向改变即可，在满足可靠连接和能够避免或减缓延长的前提下，减少丝线30的长度，有利于降低原料成本，同时节省了打结的步骤，提高制备效率。
116.请参阅图21，在一实施例中，覆膜支架100为不等径的管腔结构。支架10包括第一段11、第二段12和分别与第一段11和第二段12相连的过渡段13。第一段11的外径小于第二段12的外径。自靠近第一段11的一端至靠近第二段12的一端，过渡段13的外径逐渐增大,过渡段13的外径从与第一段11的外径相等的数值逐渐增大到与第二段12的外径相等的数值。在一实施例中，过渡段13包括近端过渡段131和远端过渡132，第一段11、远端过渡段132、近端过渡段131和第二段12依次从远端至近端沿轴向排列。第一段11包括至少一个第一波形环状物110’，远端过渡段132包括至少一个第二波形环状物110”，近端过渡段131包括至少一个第三波形环状物110
”’
，第二段12包括至少一个第四波形环状物110
””
。第一波形环状
物110’的外径小于第二波形环状物110”的外径，第二波形环状物110”的外径小于第三波形环状物110
”’
，第三波形环状物110
”’
的外径小于第四波形环状物110
””
，使得支架10为不等径的支架，覆膜20包覆于支架10上形成不等径的管腔结构。
117.可以理解，当第一波形环状物110’的数量为多个时，多个第一波形环状物110’沿轴向间隔排列。当第二波形环状物110”的数量为多个时，多个第二波形环状物110”沿轴向间隔排列。当第三波形环状物100
”’
的数量为多个时，多个第三波形环状物100
”’
沿轴向间隔排列。当第四波形环状物110
””
的数量为多个时，多个第四波形环状物110
””
沿轴向间隔排列。
118.请一并参阅图22，丝线30包括第一轴向节段31、第二轴向节段33、第一周向节段32和第二轴向节段34。
119.第一轴向节段31为沿轴向延伸的直线。第二轴向节段33包括依次沿轴向延伸的第一节段331、第二节段332、第三节段333和第四节段334。第一节段331与第一轴向节段31平行或大致平行，第二节段332相对第一节段331倾斜，第三节段333相对第二节段332倾斜，第四节段334沿轴向延伸。第一周向节段32的两端分别与第一轴向节段31的近端和第四节段334的近端相连。第二周向节段34的两端分别与第一轴向节段31的远端和第一节段331的的远端相连。
120.其中，第二轴向节段33的第一节段331从支架10的第一段11的一端延伸至另一端。第一节段331与第一段11的母线平行。第二节段332从远端过渡段132的一端延伸至另一端。第二节段332与远端过渡段132的母线平行。第三节段333从近端过渡131的一端延伸至另一端。第三节段333与近端过渡段131的母线平行。第四节段334从第二段12的一端延伸至另一端。第四节段334与第二段12的母线平行。
121.在第一节段331的远端，采用双结连接丝线30和第一波形环状物110’。在第一节段331和第二节段332的过渡部位，采用双结连接丝线30和第一波形环状物110’。在第二节段332和第三节段333的过渡部位，采用双结连接丝线30和第二波形环状物110”。在第三节段333和第四节段334的过渡部位，采用双结连接丝线30和第三波形环状物100
”’
。在第四节段334的近端，采用双结连接丝线30和第四波形环状物110
””
。如此，丝线30与支架10的连接较为可靠，有利于约束支架10的不同外径的波形环状物(第一波形环状物110’、第二波形环状物110”、第三波形环状物100
”’
和第四波形环状物110
””
)，因而有利于约束相邻的波形环状物的距离，有利于减缓覆膜支架100延长。
122.在一实施例中，如图22所示，第一轴向节段31沿轴向与所有的波形环状物相连，并且通过单结相连。在其他实施例中，也可以通过双结与所有的波形环状物相连。
123.在另一实施例中，第一轴向节段31仅与位于最近端和最远端的两个波形环状物连接，即第一轴向节段31仅与位于最远端的第一波形环状物110’和位于最近端的第四波形环状物110
””
连接，并且，采用双结的方式相连。
124.需要说明的是，在其他实施例中，过渡段13的近端过渡段131和远端过渡段132中的一个可以省略。或者，在其他实施例中，过渡段13还包括至少一个中间过渡段。中间过渡段的波形环状物的外径大于近端过渡段的外径，且小于远端过渡段的外径。
125.无论过渡段13是否包括不等径的波形环状物，在整个支架10中，所有不同外径的波形环状物的过渡部位均采用双结的方式与丝线30固定连接，以提高连接的可靠性。
126.请参阅图23，在一实施例中，丝线30的排布方式不同。请一并参阅图24，丝线30包括第一轴向节段31、第二轴向节段33和第一周向节段32。
127.其中，第一轴向节段31和第二轴向节段33分别沿轴向延伸，并且第一轴向节段31和第二轴向节段33均不与覆膜支架100的轴向中心轴线a-a平行。即轴向延伸是指，第一轴向节段31的远端和近端分别位于沿轴向方向的不同位置，第二轴向节段33的远端和近端分别位于沿轴向的方向的不同位置，不一定要求第一轴向节段31和第二轴向节段33与轴向中心轴线a-a平行。
128.在一实施例中，第一轴向节段31的远端和第二轴向节段33的远端相交，第一周向节段32的两端分别连接第一轴向节段31的近端和第二轴向节段33的近端，使得丝线30呈闭合的三角形状。这种方式同样能够可靠地连接多个波形环状物110，并且，所连接的波形环状物110的受力方向不直接是轴向方向，有利于减缓覆膜支架100的轴向延长。
129.在一实施例中，第一轴向节段31仅与位于最近端和最远端的两个波形环状物110连接，第二轴向节段33与所有的波形环状物110连接。并且，第一轴向节段31、第二轴向节段33和第一周向节段32的端点处均采用双结的方式固定，其余位置采用单结连接。这种实施例中，通过第一轴向节段31控制总长，第一轴向节段31的中部没有连接点，能够较好地控制第一轴向节段31的松弛度，减少相邻的波形环状物110之间的丝线30片段的松弛度。从而，在通过端部的第一轴向节段31的两个端点控制总长的前提下，进一步有利于避免或减缓第一轴向节段31延长，从而从整体上减缓覆膜支架100在轴向上延长。
130.可以理解，在另一实施例中，第一轴向节段31与所有的波形环状物110连接，第二轴向节段33与所有的波形环状物110连接。在另一实施例中，第一轴向节段31与所有的波形环状物110连接，第二轴向节段33仅与位于最近端和最远端的两个波形环状物110连接。
131.可以理解，在其他实施例中，第一轴向节段31和第二轴向节段33可以在近端相交，第一周向节段32分别与第一轴向节段31的远端和第二轴向节段33的远端相连。
132.在一实施例中，第一周向节段32连接同一个波形环状物110的多个波形，例如，第一周向节段32均与其延伸范围内的所有波形相连，使得第一周向节段32能够承受较大的作用力，以能够可靠地连接第一轴向节段31和第二轴向节段33的近端，同时改变第一轴向节段31和第二轴向节段33的在近端的受力方向，从而避免或减缓覆膜支架100延长。
133.请参阅图25，在一实施例中，丝线30还包括第二周向节段34，第二周向节段34和第一周向节段32平行或大致平行设置，第一轴向节段31的两端分别与第一周向节段32的一端和第二周向节段34的一端相连，第二轴向节段33的两端分别与第一周向节段32的另一端和第二轴向节段34的另一端相连。并且，第一周向节段32的中点与第二周向节段34的中点的连线为直线c-c，第一轴向节段31和第二轴向节段33以直线c-c为对称轴对称设置，从而形成闭合的四边形。四边形可以为正方形、矩形或等边梯形。
134.无论丝线30按何种方式排布，仅包括第一轴向节段31、第二轴向节段33和第一周向节段32，还是包括第一轴向节段31、第二轴向节段33、第一周向节段32和第二周向节段34，亦或是包括第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35、第四轴向节段37、第一周向节段32、第二周向节段34和第三周向节段36，又或是包括第一轴向节段31、第二轴向节段33、第三轴向节段35、第四轴向节段37、第五轴向节段39、第一周向节段32、第二周向节段34、第三周向节段36和第四周向节段38，在一实施例中，覆膜支架100包括两根丝线30，两根
丝线30呈180
°
设置，且以覆膜支架100的轴向中心轴线a-a为对称轴对称地设置于覆膜支架100的两侧。这样设置，进一步有利于减缓覆膜支架100延长，且使覆膜支架100在两侧受力均匀，避免覆膜支架100发生扭转的现象。
135.在一实施例中，覆膜支架100包括四根丝线30，四根丝线30沿覆膜支架100的周向间隔分布，并两两呈180
°
设置，且以覆膜支架100的轴向中心轴线a-a为对称轴对称地设置于覆膜支架100的两侧。设置四根丝线30，有利于更好地约束相邻的波形环状物110之间的距离，获得较好的减缓覆膜支架100延长的效果，同时能够较好地避免覆膜支架100扭转的现象。
136.在一实施例中，丝线60的丝径为0.01～0.2毫米。大于或等于0.01毫米，保证丝线30具有足够的强度，比避免丝线30断裂。小于或等于0.2毫米，一方面，避免丝线30的丝径过大而使丝线30嵌入覆膜20中后形成局部突出部，对血流产生不良影响；另一方面，丝线30的强度满足要求即可，无需过大，以节省材料。
137.覆膜20的材料为聚四氟乙烯(ptfe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)或聚全氟乙丙烯共聚物(fep)等生物相容性较好的材料。
138.请参阅图26，覆膜20包括依次层叠的内层膜21、中间层膜22和外层膜23。波形环状物110嵌设于内层膜21和中间层膜22之间，丝线30与波形环状物110钩挂且丝线30的主体在中间层膜22和外层膜23之间延伸。
139.内层膜21、中间层膜22和外层膜23通过热处理的方式结合在一起，从而使覆膜20、支架10和丝线30连为一体。这种方式使丝线30位于覆膜20的内部，有利于较好的保护丝线30，避免丝线30受到剐蹭而断裂，从而保证相邻的波形环状物110被丝线30可靠地约束，减缓覆膜支架100整体延长。并且，丝线30的主体(除连接点外的部分)在中间层膜22和外层膜23之间延伸，而波形环状物110位于内层膜21和中间层膜22之间，使得丝线30的主体和波形环状物110被中间膜层22隔开，有利于避免波形环状物110和丝线30发生不期望的干涉作用而导致丝线30断裂，从而有利于保证连接的可靠性。
140.当波形环状物110还包括抵持件113时，抵持件113位于内层膜21和中间层膜22之间。无论丝线30通过单结还是双结与波形环状物110相连，丝线30缠绕在波形环状物110上，丝线30的结点位于内膜层21和中间层膜22之间，丝线30延伸至中间层膜22和外层膜23之间。
141.在一实施例中，在连接时，丝线30与穿刺件(图未示)相连，以打结后穿过中间层膜22。例如，穿刺件为缝针。丝线30缠绕在一个波形环状物110(波杆111或连接件112)上并打结后，穿刺件穿过中间层膜22，并使丝线30在中间层膜22和外层膜23之间延伸一端距离后，穿刺件再次穿过中间层膜22，并与另一波形环状物111相连，重复进行该步骤，使得丝线20的结点位于内层膜21和中间层膜22之间，丝线30的主体在中间层膜22和外层膜23之间延伸。
142.需要说明的是，内层膜21可以为单层高分子膜或多层高分子膜，中间层膜22可以为单层高分子膜或多层高分子膜，外层膜23亦可以为单层高分子膜或多层高分子膜。可以分别将多个单层高分子膜层叠后再采用热处理的方法使多个单层高分子膜融合为一体，以形成内层膜21、中间层膜22和/或外层膜23。
143.还需要说明的是，内层膜21、中间层膜22和外层膜23的材料可以相同，也可以不
同。当内层膜21、中间层膜22和外层膜23的材料不同时，内层膜21、中间层膜22和外层膜23的材料应各自满足生物相容性的要求，且应保证三者能够在热处理后融为一体。
144.在一实施例中，内层膜21的厚度均大于中间层膜22和外层膜23的厚度，并且，中间层膜22的厚度小于外层膜23的厚度。当内层膜21、中间层膜22和外层膜23融为一体后，波形环状物110的两侧分别为中间层膜22与外层膜23的复合体和内层膜21之间，内层膜21的厚度较大，以使波形环状物110能够较好的被两侧的高分子膜包覆，一方面能够可靠地将波形环状物110与覆膜20可靠连接，另一方面，避免内层膜21过薄而容易导致波形环状物110从覆膜20中裸露出来。并且，在连接过程中，穿刺件多次带动丝线30穿过中间层膜22，中间层膜的22的厚度较小，以方便穿刺件和丝线30穿过。
145.上述覆膜支架100，通过合理地设置丝线30的第一轴向节段31、第二轴向节段33和第一周向节段32，较为可靠地连接多个波形环状物110，有利于避免或减缓波形环状物110之间的距离变大而导致覆膜支架100轴向延长。因而，有利于减缓覆膜支架100延长。并且，由于丝线30为柔性的丝线，相邻的波形环状物110之间为柔性连接，使得覆膜支架100的柔顺性较好，有利于覆膜支架100的输送。同时，覆膜支架100不具有方向性，使得释放更为容易，有利于提高手术成功性。并且，能够避免现有技术中的刚性的连接杆对组织壁的持续刺激作用，避免或降低远期临床风险，提高使用的安全性。
146.不同实施例的丝线30的排布方式及减缓覆膜支架100延长的效果见下表1。下表中的数据的测试方法为：测量覆膜支架100在自然状态下的长度l1，然后将覆膜支架100压缩后装入鞘管后，并将覆膜支架100从鞘管中释放出来，再测试覆膜支架100在自然状态下的长度l2，覆膜支架100的延长值＝l2-l1(毫米)。每一组分别测试相同规格和相同丝线排布方式的5个覆膜支架的延长值。
147.从表1可以直观得看出，相比于现有技术的连接方式，覆膜支架100能够有效减缓延长。
148.表1
149.[0150][0151]
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
[0152]
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来
说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。