用于消毒的帽及包括该用于消毒的帽的药物笔针组件的制作方法

相关应用

本申请要求于2019年2月12日提交的美国临时专利申请第62/804,415号的权益，所述美国临时专利申请被通过引用并入本文中。

本实用新型涉及一种帽，所述帽对医疗装置或其一部分(比如药物输送笔的隔膜)进行消毒。

背景技术：

通常用医疗装置(比如药物输送装置或药物输送笔)给予胰岛素和其它可注射药物，其中附接一次性笔针，以便于药物容器接近以及容许流体从容器离开，通过笔针并且进入患者中。

随着技术和竞争的发展，推动对更短、更薄、痛苦更少且更有效的注射的需求，笔针以及其部件的设计变得越来越重要。设计需要积极地解决如下问题：在人体工程学上改进的注射技术；注射深度控制以及准确性控制；被安全地使用和运输以进行处理、灭菌、消毒以及防止滥用的能力；维持被以批量生产规模经济地制造的能力。

药物输送装置(比如图1和2中所示的示例性药物输送笔10)可以被设计用于皮下以及皮内注射，并且通常包括剂量旋钮/按钮22、外部套筒或壳体11以及帽50。剂量旋钮/按钮22容许临床医生或患者设置要注射的药物的剂量。当注射药物时，使用者握住壳体11。使用者可以使用帽50将药物输送笔10牢固地保持于衬衫口袋、钱包或其它合适的位置中，以及提供盖/防护物以防止意外的针刺伤害。帽50还被用来在使用之前和之后覆盖药物输送笔10中的药物筒16的隔膜18。否则，隔膜18将暴露。

图2为图1的药物输送笔10的分解图。剂量旋钮/按钮22具有双重作用，即：其既被用来设定要注射的药物的剂量，又被用来经由丝杠12以及柱塞或塞子14通过药物筒16来注射所配量的药物，药物筒16通过主体20附接至药物输送笔10。在标准的药物输送笔中，配量和输送机构全部位于壳体11内，并且本文中不再详细描述，因为它们是为现有技术的技术人员所理解的。

为了进行操作，将药物输送笔10附接至包括针/插管30、隔膜穿透插管32以及针座34的笔针。具体地，柱塞或塞子14在药物筒16内向远侧运动致使药物被推动至针座34的针30中。药物筒16由隔膜18密封，隔膜18被位于针座34内的隔膜穿透针插管32刺穿。针座34优选地被拧紧至主体20上，但是可以使用其它附接方式。

为了保护使用者或操纵笔针的任何人免受意外的针刺，附接至针座34的外盖38覆盖针座34。内部护罩36在外盖38内覆盖患者用针30。内部护罩36可以通过任何合适的方式(比如过盈配合或卡扣配合)固定至针座34以覆盖患者用针30。在使用之前将外盖38和内部护罩36移除。

药物筒16通常为玻璃管或瓶，所述玻璃管或瓶在一个端部处用隔膜18密封并且在另一个端部处用柱塞或塞子14密封。隔膜18可被针座34中的隔膜穿透插管32刺穿，但是不相对于药物筒16运动。柱塞或塞子14可在药物筒16内轴向地移动同时保持不透流体的密封。

在于2006年10月12日公开的授予marsh等人的美国专利申请公开第2006/0229562号以及于2007年6月28日公开的授予r.marsh的美国专利申请公开第2007/0149924号中公开了现有的药物输送笔，所述美国专利申请公开均被通过引用全文并入本文中。

通常通过在附接笔针以进行药物输送之前用酒精拭子对隔膜18进行消毒来为使用比如药物输送笔10的医疗装置做准备。然而，当使用药物输送笔10进行患者护理时出现了挑战。携带酒精拭子与药物输送笔10对于使用者而言可能是繁重的。在某些情况下，隔膜18在使用之前可能未被适当地消毒。因此，需要一种用于与药物输送笔10一起使用的改进的消毒装置和过程。

技术实现要素：

本实用新型的一个方面是提供一种帽，所述帽对医疗装置或其一部分(比如隔膜表面)进行消毒。这样的构造改进工作流程以及使用比如笔式注射器的各种医疗装置的使用者的便利性。由于不再依赖于使用者用酒精拭子对隔膜或其它暴露的表面或部分进行消毒，因此使不良的注射实践最小化。实际上，所述帽可以被构造成自动地对隔膜或其它暴露的表面或部分进行消毒，从而节省时间。用所述帽对所述医疗装置进行消毒也更受控制或为自动化的，以满足高精确度和性能要求。最后，使用者不再需要为所述医疗装置携带酒精拭子。

可以通过提供一种被构造成对医疗装置或其一部分进行消毒的帽来实现本实用新型的前述和/或其它方面，所述帽包括：提供电功率的电源；电磁辐射源，所述电磁辐射源使用从所述电源所接收的电功率来发射光子以进行消毒；以及开关，所述开关被构造成通过用户的动作操作；其中当所述开关启动时，来自所述电源的电功率被施加至所述电磁辐射源，以将光子辐射至所述医疗装置上。

可以通过提供一种被构造成对医疗装置或其一部分进行消毒的帽来进一步实现本实用新型的前述和/或其它方面，所述帽包括：为微控制器提供功率的电源，所述微控制器检测和控制所述帽的操作；电磁辐射源，所述电磁辐射源在所述微控制器的控制下将光子辐射于所述医疗装置上以进行消毒；以及开关，所述开关致使所述微控制器启动和停用所述电磁辐射源。

也可以通过提供一种用于用帽对医疗装置或其一部分进行消毒的方法来实现本实用新型的前述和/或其它方面，所述方法包括：将电磁辐射源设置于所述帽的内表面上；将所述帽固定至所述医疗装置；启动所述电磁辐射源以发射光子来对所述医疗装置进行消毒；以及使所述医疗装置暴露至来自所述电磁辐射源的光子。

采用本申请的技术方案改进了工作流程且提高了各种医疗装置的使用者的便利性。由于不再依赖于使用者用酒精拭子对隔膜或其它暴露的表面或部分进行消毒，因此使不良的注射实践最小化。

本实用新型的另外的和/或其它方面和优点将在下面的描述中被阐明，或者将从所述描述变得显而易见，或者可以通过实践本实用新型而被获知。

附图说明

通过参考附图对本实用新型的示例性实施例的描述，本实用新型的上述方面和特征将为更加显而易见的，其中：

图1为现有技术的组装的药物输送笔的立体图；

图2为图1的药物输送笔的构件以及笔针的构件的立体分解图；

图3为药物输送笔的帽的剖视图的示例性实施例；

图4为在没有使用者输入的情况下图3所示的帽内的电气构件的示意图；

图5为在具有使用者输入的情况下图3所示的帽内的电气构件的示意图；以及

图6为所述帽的另一个示例性实施例的电路的示意图。

具体实施方式

图3示出根据本实用新型的实施例的用于比如笔式注射器的医疗装置的帽50。帽50包含侧壁52和顶壁54。帽50被构造成封闭药物输送笔10的远侧部分。具体地，当帽50被安装至药物输送笔10上时，顶壁54与药物输送笔10的隔膜18相对地定位。侧壁52连接至顶壁54并且环绕主体20。在这种构造中，帽50的远侧端部大致上设置于药物输送笔10的纵向轴线的中心。

本文中所公开的帽50的实施例最常见地被构造成在不存在笔针的情况下安装至药物输送笔10上。然而，经过适当的修改，其它类型的医疗装置可以包含帽50以用于消毒目的，比如无针静脉(iv)连接器、扩展套件、静脉(iv)套件、导管、注射器(比如可预充注的注射器)、药物(例如胰岛素)瓶，以及具有需要消毒的可在外部接近的表面的其它装置。医疗装置的包含于帽50内并且暴露至电磁辐射源68(光源)的任何表面或部分可以被消毒。

对于药物输送笔10，即使笔针附接至药物输送笔10并且被帽50覆盖，帽50的操作仍然可以发生。在这种情况下，可以对笔针而不是隔膜18进行消毒。然而，这种状况通常不是优选的，因为不建议重复使用笔针。

帽50被构造成可经由通用配件40(连接件，在图3-5中示出)间接地或在没有通用配件40的情况下直接地(未示出)连接至药物输送笔10(笔式注射器)。通用配件40的示例性实施例包含环，所述环收紧所述帽50的远侧端部与药物输送笔10的药物筒16之间的配合。在旋转时减小内径并且作用类似于伸缩杆的旋转套筒为收紧所述帽50与药物输送笔10之间的配合的另一种通用配件40。进一步，使用肋、褶或鳞状物作为通用配件40在帽50的远侧端部与主体20之间的界面处提供可扩展的、可收缩的和/或摩擦表面。通用配件40可以具有插脚以在帽50与主体20之间提供机械接合。最后，通用配件40的另一个实施例为弹簧加载式构件，其在帽50的远侧端部与药物输送笔10之间提供作用力。

通用配件40的使用状态被作为反馈提供至微控制器62，如下文进一步描述的以及如在图4和5中所示出的那样。通用配件40的使用状态包含例如当通用配件40的外表面接合至帽50的内表面时以及当通用配件40的内表面接合至药物输送笔10的药物筒16的外表面时的加帽配置。通用配件40的使用状态还包含例如当这些连接中的一个或两个分离时的未加帽配置。替代地，通用配件40可以在没有微控制器62配合的情况下使用，如在图6中进一步描述的。

通用配件40还可以与微控制器62配合以基于所述状态改变用于发射光子70的命令。例如，当通用配件40和帽50接合时，微控制器62发出用于发射光子70的命令。另一方面，如果所述连接中的一个或两个分离，则微控制器62不发出用于发射光子70的命令。

帽50包含为帽50提供功率的电源60。电源60优选地为沿着侧壁52的内表面缠绕的柔性电池。电源60也可以为锂电池。最后，电源60可以是为帽50提供功率(直流/交流(ac/dc)电流)的有线电路。

如果电源60为电池，则电池可以经由太阳能、运动或电力(有线的或无线的)再充电。替代地或另外地，电池可以被丢弃和更换。进一步，当电池耗尽时，可以更换帽50。电源60可以设置于侧壁52或顶壁54的内表面或外表面上。

如图3-5中所示，电源60被构造成特定地将功率提供至帽50的微控制器62或直接地提供至电磁辐射源68(参见图6)。电磁辐射源68可以在选定的波长范围内发射电磁辐射，比如光子70，包含紫外(uv)光。如本领域技术人员通常所理解的，微控制器62被编程为检测和控制帽50的运行。具体地，微控制器62接收反馈并且向帽50的各个构件发出命令，所述构件包含例如通用配件40(如上所述)、计时器64、指示器66、电磁辐射源68以及开关72。

在附图4、5中，最右侧的由虚线表示的部分为患者。

电磁辐射源68有利地发射光子70，用以对药物输送笔10的隔膜18进行消毒。光子70也被发射至药物输送笔10的被帽50包围的其它表面或部分上。电磁辐射源68设置于帽50的顶壁54的内表面上。

在另一个实施例中，电源60和电磁辐射源68都堆叠于帽50的顶壁54的内表面上。因此，电磁辐射源68设置得远离电源60，以使得光子70可以被直接地发射于药物输送笔10的隔膜18上以及药物输送笔10的其它表面或部分上。

在另一个实施例中，电磁辐射源68被定位成使得光子70不被直接地发射于隔膜18上。尽管将光子70直接地辐射于隔膜18上更有效，但是这样的构造对于有效的操作和消毒不是关键的。

从微控制器62或直接地从开关72(参见图6)接收控制所述电磁辐射源68的操作的命令。电磁辐射源68优选地为商业上已知的并且可获得的多个发光二极管(led)。发光二极管提供如下优点：以最佳波长(一个或多个)发射光以改进消毒；占地面积小；并且由于它们的即时开/关能力而消耗少得多的能量。但是，可以使用进行消毒的任何能源。

电磁光谱的各种波长范围可以被用于消毒。作为示例，紫外(uv)光波长对该过程的相对有效性被称为杀菌作用光谱，其在最大波长265nm(uv-c)处达到高峰。因此，紫外光光子70的优选的波长范围介于250nm与280nm之间。许多应用的必要的曝光量介于10mj/cm²至100mj/cm²之间。

鉴于上述情况，可以使用替代的波长。所有短于300nm的紫外(uv)光波长对消毒和杀死微生物有效。然而，给定足够的能量，更长的波长也可以同样有效。

紫外光光子70对微生物的破坏为指数过程。给定的曝光量越高，所破坏的微生物的比例越高。因此，毁坏99％所需的曝光量为毁坏90％的值的两倍。因此得出的结论是，杀死99.9％所需的曝光量为毁坏90％的值的三倍，并且杀死99.99％所需的曝光量为毁坏90％的值的四倍。

尽管期望紫外光光子70的优选的波长范围，但是消毒所需的紫外光光子70的发射持续时间为距离、功率、时间以及波长的函数。可以使用以下等式计算所需的曝光量(亦即紫外剂量或能量)：

紫外光剂量(j/m²)＝辐射度(w/m²)x曝光时间(秒)

可以基于如在下表中所列出的紫外光光子70的所需的剂量计算所需的波长和曝光时间：

细菌-紫外光剂量相关表：

替代地，可以使用目标uv-c波长通过以下等式计算能量消耗：

e＝hc/λ焦耳

其中：

h＝普朗克常数(6.626x10^-34js)

c＝光速(2.998x10⁸ms^-1)

λ＝以米为单位的波长

一旦确定目标能量，就可以使用以下等式计算能量消耗(亦即功率)：

当计算功率p(以瓦特为单位)时，可以选择适当的电源60。

帽50进一步包含开关72，所述开关72使微控制器62生成启动和停用电磁辐射源68的命令。替代地，如图6中所示，开关72自身将电源60连接至电磁辐射源68或使电源60与电磁辐射源68断开，以控制电磁辐射源68的照射。如图3中所示，开关72设置于帽50的侧壁52的内表面上。开关72可以为致动式开关，比如微动开关，弹簧加载式开关，或按钮开关。

具体地，可以在组装期间基于帽50与药物输送笔10之间的压力或施加的力来启动微动开关和/或弹簧加载式开关。如图4中所示，当在组装期间检测到增加的压力时，微动开关72向微控制器62发送信号以启动电磁辐射源68(加帽配置)。当帽50和药物输送笔10被拆卸时，压力减小并且微动开关72向微控制器62发送信号以停用电磁辐射源68(未加帽配置)。在这方面中，电磁辐射源68的启动和停用可以基于来自微控制器62的信号或微动开关72的接合和分离而为自动的或瞬时的。

如果开关72被设置为弹簧加载式开关，则当在将帽50组装至药物输送笔10期间接收到增加的压力时，开关72可以释放弹簧力。弹簧力提供电磁辐射源68的一次性启动。在预定的时间段之后，电磁辐射源68被停用。

可以将计时器64包含至弹簧加载式开关72中，例如，以提供光子发射的预定的时间段或者在开始光子发射之前的时间延迟。例如，当电磁辐射源68与药物输送笔10的隔膜18之间的距离为两英寸时，计时器64可以使电磁辐射源68发射265nm波长的光子70长达120秒。计时器64还可以与微控制器62配合以改变用于启动和停用电磁辐射源68的命令。

如图5中所示，当开关72被设置为按钮开关时，开关72可以基于例如使用者(比如临床医生或患者)所进行的操作(比如按压)而偏转，释放力和/或建立与微控制器62的电接触。以这种方式，使用者能够控制电磁辐射源68的启动和停用。

开关72也可以为接近度传感器、霍尔效应传感器、光敏器件、光学传感器以及力传感器。这些传感器的操作为本领域技术人员通常所理解的。接近度传感器可以检测到帽50被设置于药物输送笔10上并且将这种状况通知给微控制器62。随后，微控制器62可以命令电磁辐射源68发射光子70。当帽50被从药物输送笔10移除时，接近度传感器将这种状况通知给微控制器62，并且微控制器命令电磁辐射源68停止发射光子70。

帽50进一步包含指示器66，指示器66显示多个状况，比如指示电磁辐射源68何时被启动或停用、消毒/灭菌过程何时完成以及电源60的剩余寿命。指示器66与微控制器62通信，以在显示之前接收这些状况中的一个或多个的状态。指示器66经由本领域技术人员通常已知的多种媒质(比如颜色、符号以及文本)显示这些状况。

上述帽50提供现有技术中未实现的优点。帽50改进工作流程以及使用药物输送笔10(笔式注射器)的使用者(比如临床医生或患者)的便利性。具体地，使用者不再需要用酒精拭子清洁隔膜18以及医疗装置(比如药物输送笔10)的其它表面或部分。这是因为帽50可以单独地使用光子70对隔膜18以及药物输送笔10的其它表面或部分进行消毒。因此，使用者不需要携带单独的酒精拭子包装与药物输送笔10并且不需要在对隔膜18和其它表面或部分进行消毒的过程中管理额外的步骤。而且，隔膜18和其它表面或部分被更可靠地消毒，而没有使用者错误，比如无效的消毒或消毒失败。

为了操作帽50与药物输送笔10，使用者在具有或不具有如上所述通用配件40的情况下简单地将帽50附接至药物输送笔10。然后，由使用者自动地或手动地启动电磁辐射源68。电磁辐射源68将光子70发射于药物输送笔10的暴露的隔膜18上以对隔膜18进行消毒。药物输送笔10的其它表面或部分也被消毒。消毒完成之后，随后将帽50移除。接下来，将笔针附接至药物输送笔10的药物筒16。药物输送笔10现在准备用于药物输送。

当药物输送完成时，笔针将被从药物筒16移除并且丢弃。现在药物输送笔10中的药物筒16的隔膜18暴露。接下来，使用者使帽50返回并附接至药物输送笔10。隔膜18以及药物输送笔10的其它表面或部分的消毒以与如上所述的方式类似的方式重新开始。该消毒过程可以在药物输送笔10的多次注射之间重复。

在如上所述的以及图6中所示的更简单的实施方式中，按钮开关72和限流电阻器74可以直接地控制从电源60至电磁辐射源68的电功率，而无需微控制器62。在这种情况下，例如，使用者通过按钮开关72被操作、启动或按压的时长来控制消毒的持续时间。亦即，当开关72运行或被按压时，电磁辐射源68使用来自电源60的电功率来照射电磁辐射源68。当开关72未运行或未被按压时，电磁辐射源68不使用来自电源60的电功率。结果，没有消毒发生。

为了解释说明本实用新型的原理以及它的实际应用，已经提供了对某些示例性实施例的前述详细描述，从而使本领域的其它技术人员能够由于各种实施例以及适于所预期的特定的用途的各种修改而理解本实用新型。该描述不一定旨在为详尽的或将本实用新型限于所公开的精确的实施例。本文中所公开的任何实施例和/或元件可以彼此组合以形成未具体地公开的各种另外的实施例，只要它们不互相矛盾。因此，另外的实施例为可能的，并且旨在包含于本说明书以及本实用新型的范围内。说明书描述了用来实现可以被以另一种方式实现的更一般的目标的特定示例。

当在本申请中使用时，术语“前”、“后”、“上”、“下”、“向上”、“向下”以及其它定向描述符旨在便于对本实用新型的示例性实施例的描述，而不旨在将本实用新型的示例性实施例的结构限于任何特定的位置或取向。程度术语(比如“大致上”或“大约”)被普通技术人员理解为涉及给定值之外的合理范围，例如与所述实施例的制造、组装以及使用相关联的一般公差。