一种可调式下颌前移侧卧止鼾装置的制作方法

1.本实用新型属辅助睡眠的医疗保健用品。


背景技术：

2.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症(obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome，osahs)是以睡眠时反复发生上气道塌陷阻塞、出现打鼾和呼吸暂停、间歇低氧血症及睡眠结构紊乱为特征的一种常见慢性疾病。osahs可导致心脑血管和内分泌等多脏器损害，是高血压、冠心病、糖尿病和脑血管意外等多种全身疾病的独立危险因素和源头性疾病，与睡眠猝死密切相关。现普遍认为osahs是一种全身性疾病，所有导致鼻、咽和喉任何部位狭窄的原因都可以成为osahs的致病因素。统计资料显示，osahs在成年人的患病率为10％，中老年肥胖者的患病率高达50％。由于嗜睡及注意力不集中，患osahs的人士工作效率低下，特别容易发生交通事故和安全隐患。世界多国卫生组织已经将其列为危害人类健康和生活质量的重大疾病。多项研究表明成人osahs的重要病因是由于软腭低垂粘膜增生及舌体肥大松弛后坠或睡眠过程神经肌肉调节功能下降所导致的腭咽及舌咽平面软组织松弛塌陷，造成气道狭窄或阻塞。骨性结构发育不良也是osahs的重要病因，特别是先天性颌面发育不良或者是腺样体面容所造成的下颌短小，导致上气道狭窄。osahs的治疗方法很多，有行为治疗：如减肥、运动、侧卧位等；非手术治疗：如持续正压通气(cpap)、口腔矫治器等；手术治疗：如各种腭咽手术、舌手术(舌根部分切除术、舌骨悬吊术、舌根射频消融术、舌根牵拉术及舌下神经电刺激术)及颌骨手术等。口腔矫治器，也称为下颌前移装置（mad)，是目前国际睡眠医学界推荐的针对轻中度osahs患者一线治疗方案，有较好的疗效。对不能耐受cpap呼吸机治疗的重度患者也可选用下颌前移装置治疗。口腔矫治器或下颌前移装置的产品很多，例如：美国专利us6604527，中国专利cn200780042492、cn200810084714和cn201910036885等。总的治疗原理是应用类似牙套的装置让患者在睡觉前带上，使下颌相对于上颌向前移位，带动舌及咽部软组织前移，能够使舌咽及腭咽平面的上气道增宽，减少狭窄或阻塞，达到治疗鼾症及osahs的目的。优点是简便实用，但缺点是疗效不够确切，部分病人会觉得牙和颞颌关节不适。当下颌前移量不多时，虽然舒适度较好，但疗效欠佳；当下颌前移量过多时，虽然疗效提高，则会出现颞颌关节酸痛等不良反应。
3.咽部气道解剖性狭窄和舌肥大松弛后坠是成人鼾症的重要病因。鼾症患者清醒时由于咽部肌肉的代偿性收缩，能维持上气道开放，不出现打鼾。睡眠时神经肌肉调控功能下降，咽部肌肉，特别是颏舌肌出现松弛，肥大的舌体在重力的作用下产生后坠，如果处于仰卧位睡眠就很容易造成咽部气道塌陷狭窄阻塞，如果是侧卧位睡眠就不容易造成阻塞。很多患者或者与患者一起睡眠的同伴会发现，当患者仰卧位时，打鼾严重，如果侧卧位就可明显的减轻或者缓解。另外，如果病人睡觉时出现上气道阻塞缺氧就会张口呼吸，缺氧越严重张口度就越大。张口呼吸会使口腔前庭的负压消失，松弛的舌头更容易后坠，使病情加重，形成恶性循环。在临床上，医生总是会嘱咐病人，睡眠时尽量采用侧卧位，可减轻病情，同时应该托下颌闭口呼吸，尽量不要张口，使口腔前庭保持负压。
4.针对保持侧卧位睡眠及闭口呼吸的方法和仪器设备有很多，最传统和古老的方法是在病人的睡衣背后缝上几个口袋，装上网球或者其他球型物体，让病人睡眠时无法平躺，只能保持侧卧位，例如中国实用新型专利cn200420009005，cn201821306012， cn2577805，cn2590549和美国专利us2007/0256695。美国专利us 5893365设有头带下颌托带让使用者保持睡眠闭口，同时还有配胸带其背后设一球体，迫使患者保持侧卧位睡眠。头带后方还设有有一牵拉带，通过在胸带后背拉紧，迫使患者保持头后仰姿势睡眠。如此有利于开放上气道，但降低了睡眠的舒适度。还有一些专利设计是在枕头、睡衣或者是睡眠床垫上设置一些气囊，如果病人睡眠时出现打鼾，通过传感器把信号传至控制器，启动气泵打气，气囊充气，使病人翻身侧卧或者微觉醒，例如中国专利cn201520075150 ,cn200620103414，cn201711015013。还有一些设计是特制枕头上或专用床垫，迫使病人保持侧卧位睡眠，例如中国专利cn200710092327，cn200610049368，cn200410070017，cn200920227864及cn02226347。为吸取以上专利技术的优点，减少其缺点，改善鼾症患者睡眠呼吸障碍的病情又能尽量保持舒适睡眠，本实用新型做出如下的设计。


技术实现要素：

5.一种可调式下颌前移侧卧止鼾装置包含有电源、睡眠监测模块、通讯控制模块、反馈执行模块、上牙套、下牙套及口外固定器，其特征在于：a．所述电源、睡眠监测模块、通讯控制模块、反馈执行模块集成为细小一体安装于可调式下颌前移装置的口外固定器中；b．睡眠监测模块包含有角移位传感器、声音传感器、呼吸气流传感器及血氧脉搏传感器；c．所述通讯控制模块设有无线通讯装置，与手机app终端及云端ai智能数据平台连接，并与反馈执行模块电连接；d．所述反馈执行模块包含有驱动器、振动器、电刺激器或声刺激器。所述下颌前移装置的口外固定器包含有可相互移动的上滑板及下滑板，上滑板及下滑板的近端分另与上牙套及下牙套连接，远端各设有螺母，螺母中连接一减速电机的螺杆，当螺杆顺时针方向或逆时针方向转动时，可调节下滑板及其连接的下牙套相对上滑板及其连接的上牙套向前或向后移动。
6.所述睡眠监测模块、通讯控制模块、反馈执行模块可简化为由体位传感器、电池和减速电机组合成，减速电机的螺杆连接下颌前移装置口外固定器的上滑板及下滑板远端螺母，当仰卧位时顺时针方向转动增大下颌前移量，侧卧位时逆时针方向转动减少下颌前移量，上滑板及下滑板上设有限位传感器以限定下颌前移量的最大值和最小值。所述体位传感器可为两组滚珠开关或水银开关互为90度至110度角焊接而成，当这种体位传感器朝向上时，相当于仰卧位，控制减速电机正转电路接通，减速电机的螺杆顺时针旋转，增大下颌前移量，当体位传感器朝向左或朝向右时，控制减速电机反转电路接通，减速电机的螺杆逆时针旋转，减小下颌前移量。
7.所述睡眠监测模块、通讯控制模块、反馈执行模块可简化为由体位传感器、电池和振动器组合成钮扣状，呈椭圆形或圆形，可加设控制开关，安装在可调式下颌前移侧卧止鼾装置的固定器上。所述体位传感器可为两个滚珠开关或水银开关互为90度至110度角串连焊接而成，当这种体位传感器朝向上时，相当于仰卧位，电路接通，振动器工作。当体位传感器朝向左或朝向右时，其中有一个开关断开，电路关闭，振动器工作停止。所述电源采用纽扣电池或可反复充电的锂电池，所述振动器采用微型扁平振动马达，以上部件可采用最简
单的串连开关电路连接，用树脂封装为一体，防水，设有充电触点及开关。
8.所述睡眠监测模块的声音传感器及呼吸气流传感器集成为细小一体的集成传感器，呈球型、椭圆形或钮扣状，通过下颌前移装置口外固定器固定并贴近口鼻处以便监测鼾声及口鼻呼吸气流，血氧脉搏传感器的光发射接收元件贴近口唇粘膜，以便准确监测血氧和脉搏。所述睡眠监测模块所获取的数据通过无线通讯装置上传到手机app终端及云端ai智能数据平台，手机app终端及云端ai智能数据平台设有专用的睡眠软件，经数据分析形成用户的睡眠监测及治疗效果报告，存贮于手机或云端，可下载打印。另一实施例是加设带有牙唇板及舌套的结构，并配有体位传感器、电池和振动器，牙唇板呈薄片状，置于口腔前排牙与口唇之间，牙唇板中央部位突起形成舌套，用以封闭口唇，保持口腔前庭形成负压并能吸引住舌尖，防止舌后坠。
9.当睡眠时，先将上述可调式下颌前移侧卧止鼾装置安装好，在口外固定器中装好电池并接通电源开关，上牙套及下牙套分别套入上下牙轻轻咬颌固定。用口唇包含可相互移动的上滑板及下滑板，侧卧位睡眠，此时体位传感器电路断开，振动器不工作，保持安静入睡。如病人改变成仰卧位睡眠时，体位传感器电路接通，振动器工作产生振动，使用者出现微觉醒，翻身成侧卧位，刺激停止。这种装置对睡眠有微小的影响，但只是在使用者处于仰卧位时产生振动。处于侧卧位时处于静止状态，不会对使用者造成刺激，也不会造成微觉醒。相对于osahs对病人造成的呼吸暂停，憋气，微觉醒，这种刺激是比较小和轻微的。由于能使鼾症患者保持侧卧睡眠，其上牙套及下牙套所调节的下颌前移量可减少，对颞颌关节的损伤也相应减小，可提高疗效并减少不适感。
10.另一实施方案是所述睡眠监测模块的声音传感器、呼吸气流传感器及血氧脉搏传感器集成为细小一体的集成传感器，呈球型、椭圆形或钮扣状，通过与可调式下颌前移侧卧止鼾装置口外固定器固定并贴近口鼻处以便监测鼾声、口鼻呼吸气流及口唇粘膜的血氧和脉搏。当睡眠监测模块监测到鼾声超过设定值（如60db)、呼吸暂停时间大于20秒或血氧饱和度低于85%，通讯控制模块触发反馈执行模块发出声、光、电或振动刺激患者出现微觉醒。所述睡眠监测模块所获取的数据通过wifi或者是蓝牙无线通讯装置上传到手机app终端及云端ai智能数据平台，手机app终端及云端ai智能数据平台设有专用的睡眠软件，经数据分析形成用户的睡眠监测及治疗效果报告，存贮于手机或云端，可下载打印，也可上传到睡眠医学中心或者睡眠服务中心。中心的云平台可以对病人的数据资料进行存储、分析、显示和打印报告并能将报告反馈给主管医生和病人。由于本实用新型体积细小，使用方便，可连续居家应用。数据上传到云平台睡眠中心，可以进行大数据云平台的分析，有利于对个体和群体的短期和长期睡眠状态进行统计分析，给予合适的治疗方案或者调整方案。
11.本实用新型的有益效果在于：采用侧卧位睡眠的方法及下颌前移的方法都是国内外临床证明对鼾症及轻中度osahs病例有效的治疗方法，本实用新型将上述两种方法结合，采用智能化监测调控，进一步提高疗效，减少不良反应，简便实用，安全有效，可以在医疗部门使用也可推荐给病人居家应用。降低医疗费用并能减少减轻与osahs相关的心脑血管内分泌疾病的发生率和病情。
附图说明
12.图1为本实用新型带有无线通讯并与智能手机app及ai云平台连接的的一种实施
例方框示意图。
13.图2为本实用新型的一种带上下牙套及减速电机控制下颌前移的结构示意图。
14.图3为本实用新型的一种带上下牙套的分体式或一体式带体位传感器及振动器的结构示意图。
15.图4为本实用新型带有体位传感器、纽扣电池和振动器的集成结构示意图。
16.图5为本实用新型带有鼾声、气流及血氧脉搏传感器的结构示意图。
17.图6为本实用新型带有牙唇板、舌套、体位传感器、纽扣电池和振动器的结构示意图。
具体实施方式
18.以下将结合附图，对本实用新型的具体实施方式作进一步详细说明。
19.参阅图1、图2、图3、图4、图5及图6所示，一种可调式下颌前移侧卧止鼾装置包含有电源1、睡眠监测模块2、通讯控制模块3、反馈执行模块6、上牙套17、下牙套16及口外固定器23，其特征在于：a．所述电源1、睡眠监测模块2、通讯控制模块3、反馈执行模块6集成为细小一体安装于可调式下颌前移装置的口外固定器23中；b．睡眠监测模块包含有角移位传感器8、声音传感器9、呼吸气流传感器10及血氧脉搏传感器11；c．所述通讯控制模块3设有无线通讯装置5，与手机app终端7及云端ai智能数据平台4连接，并与反馈执行模块6电连接；d．所述反馈执行模块6包含有驱动器12、振动器13、电刺激器14或声刺激器15。所述下颌前移装置的口外固定器23包含有可相互移动的上滑板19及下滑板18，上滑板19及下滑板18的近端分另与上牙套及下牙套连接，远端各设有螺母20，螺母20中连接一减速电机22的螺杆21，当螺杆21顺时针方向或逆时针方向转动时，可调节下滑板18及其连接的下牙套16相对上滑板19及其连接的上牙套17向前或向后移动。
20.所述睡眠监测模块2、通讯控制模块3、反馈执行模块6可简化为由体位传感器26、电池25和减速电机22组合成，减速电机22的螺杆21连接下颌前移装置口外固定器23的上滑板19及下滑板18远端螺母20，当仰卧位时增大下颌前移量，侧卧位时减少下颌前移量，上滑板19及下滑板18上设有限位传感器以限定下颌前移量的最大值和最小值。所述体位传感器26可为两组滚珠开关或水银开关互为90度至110度角焊接而成，当这种体位传感器26朝向上时，相当于仰卧位，减速电机22正转电路接通，减速电机22的螺杆21顺时针旋转，增大下颌前移量，当体位传感器26朝向左或朝向右时，减速电机22反转电路接通，减速电机22的螺杆21逆时针旋转，减小下颌前移量。
21.所述睡眠监测模块2、通讯控制模块3、反馈执行模块6可简化为由体位传感器26、电池25和振动器24组合成钮扣状，呈椭圆形或圆形，可加设控制开关，安装在可调式下颌前移侧卧止鼾装置的固定器23上。所述体位传感器26可为两个滚珠开关或水银开关互为90度至110度角串连焊接而成，当这种体位传感器26朝向上时，相当于仰卧位，电路接通，振动器24工作。当体位传感器26朝向左或朝向右时，其中有一个开关断开，电路关闭，振动器24工作停止。所述电池采用纽扣电池或可反复充电的锂电池，所述振动器24采用微型扁平振动马达，以上部件可采用最简单的串连开关电路连接，用树脂封装为一体，防水，设充电触点及开关。
22.另一实施例是所述睡眠监测模块2的声音传感器9及呼吸气流传感器10集成为细
小一体的集成传感器28，呈球型、椭圆形或钮扣状，通过下颌前移装置口外固定器23固定并贴近口鼻处以便监测鼾声及鼻腔31或口腔呼吸气流，血氧脉搏传感器11的光发射接收元件27贴近上口唇29粘膜，以便准确监测血氧和脉搏。当睡眠监测模块监测到鼾声超过设定值（如60db)、呼吸暂停时间大于20秒或血氧饱和度低于85%，通讯控制模块触发反馈执行模块发出声、光、电或振动刺激患者出现微觉醒，肌张力提高，上气道开放。所述睡眠监测模块2所获取的数据通过wifi或者是蓝牙无线通讯装置5上传到手机app终端7及云端ai智能数据平台4，手机app终端7及云端ai智能数据平台4设有专用的睡眠软件，经数据分析形成用户的睡眠监测及治疗效果报告，存贮于手机或云端，可下载打印也可上传到睡眠医学中心或者睡眠服务中心。中心的云平台可以对病人的数据资料进行存储、分析、显示和打印报告并能将报告反馈给主管医生和病人。
23.本实用新型另一实施例是加设带有牙唇板34及舌套35的结构，并配有体位传感器26、电池25和振动器24，牙唇板34呈薄片状，置于口腔前排牙与口唇之间，牙唇板34中央部位突起形成舌套35，用以封闭口唇，保持口腔前庭形成负压并能吸引住舌尖，防止舌后坠。加上体位传感器26、电池25和振动器24的装置，能促使患者保持侧卧位，达到减轻上气道塌陷阻塞的目的。
24.当睡眠时，先将上述可调式下颌前移侧卧止鼾装置安装好，在口外固定器23中装好电池25并接通电源开关，上牙套17及下牙套16分别套入上牙30和下牙32轻轻咬颌固定。用上唇29和下唇32包含可相互移动的上滑板19及下滑板18，侧卧位睡眠，此时体位传感器26电路断开，振动器24不工作，保持安静入睡。如病人改变成仰卧位睡眠时，体位传感器26电路接通，振动器24工作产生振动，使用者出现微觉醒，翻身成侧卧位，刺激停止。这种装置对睡眠有微小的影响，但只是在使用者处于仰卧位时产生振动。处于侧卧位时处于静止状态，不会对使用者造成刺激，也不会造成微觉醒。相对于osahs对病人造成的呼吸暂停，憋气，微觉醒，这种刺激是比较小和轻微的。由于能使鼾症患者保持侧卧睡眠，其上牙套17及下牙套16所调节的下颌前移量可减少，对颞颌关节的损伤也相应减小，可提高疗效并减少不适感。
25.本实用新型的有益效果在于：采用侧卧位睡眠的方法及下颌前移的方法都是国内外临床证明对鼾症及轻中度osahs病例有效的治疗方法，本实用新型将上述两种方法结合，采用智能化监测调控，进一步提高疗效，减少不良反应，简便实用，安全有效。由于本实用新型体积细小，使用方便，可连续居家应用。数据上传到云平台睡眠中心，可以进行大数据云平台的分析，有利于对个体和群体的短期和长期睡眠状态进行统计分析，给予合适的治疗方案或者调整方案。可以在医疗部门使用也可推荐给病人居家应用。降低医疗费用并能减少减轻与osahs相关的心脑血管内分泌疾病的发生率和病情。