生物降解性三维人工支承体的制作方法

1.本实用新型涉及为重建先天性或后天性组织缺陷而使用的具备三维结构的生物降解性三维人工支承体。
2.本实用新型是作为产业通商资源部及韩国产业技术振兴院的3d打印医疗器械产业技术实证事业的一环而获得的成果(p0008811，利用基于高分子的生物降解性材料的两颚内面手术用定制型3d打印植牙实证)。


背景技术：

3.通常，在通过外伤、肿瘤、畸形或生理现象等而导致骨头及软组织受损的情况下，向其部位填充移植材料而实现组织的形成。
4.通常，作为对缺损部位重建组织的最为一般的方法，具有从患者本人的空余部采取一部分组织而进行移植的自体移植方法、移植同种组织的同种移植方法或移植将取自动物的组织加工成可移植到体内的产品的异种移植方法等。
5.其中，公知为自体移植方法的临床预后最好。但是，这样的自体移植方法需要空余部的二次手术，随之手术部位的感染及血液损失的危险加大，从空余部获取足以重建不足部位的程度的组织是有限的。
6.另外，在异种移植方法的情况下，移植之后可能发生免疫排斥反应及异物反应等，存在异种之间的病毒感染等这样的潜在危险。
7.作为对这样的医学问题的对策，需要一种能够容易获取足够量的组织，并且不存在疾病传染的可能性，且具备可代替以往的移植材料的性能，具备较高的生物进化性，并且在随后移植的部位上在适当的期间被吸收，从而能够再生及重建为骨及软组织的生物降解性移植材料。
8.另一方面，组织工程(tissue engineering)领域作为为了再生损坏的脏器，将从患者的组织获取的少量的细胞在体外大量培养，然后将其分化成三维组织而将其再生为组织及器官的技术领域，近年来关于组织工程领域，为了恢复损坏的人体的各种组织和器官的功能，通过各种相近方式进行了研究。
9.在组织工程中，为了进行组织的三维培养，需要利用三维环境识别细胞的人工支承体，而这样的人工支承体需要具备适当的细胞外基质(extra cellular matrix，ecm) 结构，以由细胞引导顺利的沉积、繁殖及分化。另外，为了渗透血管，以移动细胞，促进新陈代谢及供给营养成分，需要具备以适当的大小彼此连接的多孔性结构，并且在组织再生期间需要保持能够保持其形态的程度的适当的强度。
10.人体中存在相当数量的解剖学上的膜(membrane)形态的组织或器官，而近年来需要能够代替或再生这样的膜形态的损坏的组织特别是薄骨组织的网眼(mesh)形态的人工支承体。但是，在制造这样的网眼形态的人工支承体时，难以调节空隙的大小，机械强度非常弱，因此在组织再生中存在困难。
11.对此，本实用新型提供一种为了重建缺陷部位而具备最佳化的材料及结构的体内
吸收性三维人工支承体。
12.现有技术文献
13.专利文献
14.韩国注册专利第10
‑
1269127号


技术实现要素：

15.实用新型要解决的课题
16.本实用新型是为了解决上述以往技术的问题而研发的，本实用新型提供一种如下的生物降解性人工支承体：利用用于积极实现缺陷部位的组织再生的三维形态和生物可吸收材料，由此具备优异的生物适合性及机械强度，且可在体内分解而吸收或排出。
17.用于解决课题的手段
18.本实用新型的生物降解性三维人工支承体包括：多个第一层结构线，它们以第1 方向延伸，且以与上述第1方向以规定的角度交叉的第2方向按照规定的间隔隔开而配置；及多个第2层结构线，它们在由上述多个第一层结构线构成的第一层之上以上述第2方向延伸，并沿着上述第1方向隔开规定的间隔而配置，上述多个第一层结构线和第2层结构线由生物吸收性材料构成，并以30～90度的角度交叉，第一层和第2 层彼此重复而层叠。
19.优选为，本实用新型的生物降解性人工支承体的构成第一层的第1结构线的宽度为约50μm至200μm，在上述第一层之上形成的构成第2层的第2结构线的宽度(即，线的厚度)也为约50μm至200μm，相邻的多个第1结构线之间的间隔为50μm至1500μm，相邻的多个第2结构线之间的间隔也为50μm至1500μm。
20.这样的第1结构线及第2结构线的宽度形成为规定的宽度或可在上述范围内按照规定的比例发生变化，相邻的多个第1结构线或2结构线之间的间隔也形成为规定的间隔或可在上述范围内按照规定的比例发生变化。
21.另外，上述生物吸收性材料包括生物降解性高分子，并且选择性地还包括陶瓷材料或生物材料。
22.上述生物降解性高分子为选自由pcl(polycaprolactone：聚己内酯)、pga(polyglycolic acid：聚乙醇酸)、pla(polylactic acid：聚乳酸)、 plga(poly
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lactic
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co
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glycolic acid：聚乳酸乙醇酸)、plla(poly(l
‑
lactic acid)：聚左旋乳酸)、pcl(polycaprolactone：聚己内酯)、phb(polyhydroxybutyrate：聚羟基丁酸酯)、 phv(polyhydroxyvalerate：聚羟基戊酸酯)、pdo(polydioxanone：聚二恶烷酮)及 ptmc(polytrimethylenecarbonate：聚三亚甲基碳酸酯)构成的组的至少任一个以上。
23.上述陶瓷材料为羟基磷灰石(hydroxyapatite，ha)、磷酸三钙(tricalcium phosphate， tcp)、生物玻璃(bioglass)或碳酸钙(calciumcarbonate)，上述生物材料为选自由胶原、壳聚糖、玻尿酸、羧甲基纤维素、硫酸乙酰肝素、葡聚糖及藻酸盐、骨形成蛋白质 (bmp)、上皮细胞生长因子(egf)、成纤维细胞生长因子(fgf)、转化生长因子 (tgfbeta)、血小板衍生因子(pdgf)、血管内皮细胞生长因子(vege)、胰岛素样生长因子(igf
‑
1)、硫氧还蛋白(trx)、干细胞因子(scf)、肝细胞生长因子(hgf)、人类生长激素(human growth hormone)及血管生成素(angiogenin)构成的组的至少任一个以上。
24.实用新型的效果
25.根据本实用新型，通过连接所有内部空隙的形态允许周边细胞、营养物质的移动，从而容易进行缺陷部位中的组织重建。同时，所制造的三维人工支承体的材料的生物适合性优异，并且通过反复层叠的结构实现优异的机械强度。
附图说明
26.图1至图3是本实用新型的一个实施方式的三角层叠型生物降解性三维人工支承体的立体图、右侧面图及俯视图。
27.图4是示意性地示出三角层叠型生物降解性三维人工支承体的结构的图。
28.图5至图7是本实用新型的另一个实施方式的四角层叠型生物降解性三维人工支承体的立体图、右侧面图及俯视图。
29.图8是示意性地示出四角层叠型生物降解性三维人工支承体的结构的图。
30.图9是概略性地示出用于制造本实用新型的生物降解性三维人工支承体的多轴层叠系统的结构的图。
31.图10和图11是示意性地示出制造四角层叠型生物降解性三维人工支承体的过程的图。
32.图12是本实用新型的四角层叠型生物降解性三维人工支承体的电子显微镜照片。
33.图13和图14是本实用新型的三角层叠型生物降解性三维人工支承体的电子显微镜照片。
34.图15是观察本实用新型的生物降解性三维人工支承体的变形的结构的电子显微镜照片。
35.图16是观察到在本实用新型的生物降解性三维人工支承体中进一步包括生物材料(collagen)的电子显微镜照片。
36.(符号说明)
37.10：综合控制装置
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20：数据模型
38.30：温度控制器
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40：压力控制器
39.50：气压机
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100：多轴层叠系统
40.110：工作台
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120：x轴位移移动部
41.130：y轴位移移动部
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140：z轴位移移动部
42.150：层叠头
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151：吸管
43.153：喷嘴
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155：加热器
44.200：人工支承体
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210：第1结构线
45.220：第2结构线
具体实施方式
46.下面，参照附图，对本实用新型的实施例进行详细说明，以本领域技术人员能够容易地实施本实用新型。另一方面，为了便于说明，在附图中各个构成要件的尺寸是任意示出的，本实用新型不限于图示的情况。
47.图1至图3中示出了本实用新型的一个实施例的三角层叠型三维生物降解性人工支承体的立体图、右侧面图及俯视图。
48.参照上述图1至3，本实施例的三角层叠型三维生物降解性人工支承体具备包括多个空隙的网眼(mesh)形状。具体地，本实施例的人工支承体包括沿着图1至图3的横向(以下，称为
‘
第1方向')而延伸的多个第1结构线及沿着图1至图3的纵向(以下，称为
‘
第2方向')而延伸的多个第2结构线。多个第1结构线沿着第2方向隔开规定的间隔而配置，多个第2结构线形成在多个第1结构线上，且沿着第1方向隔开规定的间隔而配置。
49.目前，钛材质的人工支承体的机械强度优异，细胞适合性优异，由此被广泛使用。但在将钛材质的人工支承体埋设于体内而使用于骨组织的情况下，在与周边骨的结合中引起问题。另外，在埋设到体内之后为了将它去除而还需要进行二次手术。
50.由此，在本实施例中，在制造人工支承体时，使用生物适合性优异且生物降解性优异的生物高分子。
51.本实用新型的人工支承体的第1结构线及第2结构线由生物降解性高分子这样的生物吸收性材料构成，作为这样的生物降解性高分子，可例举选自由 pcl(polycaprolactone：聚己内酯)、pga(polyglycolic acid：聚乙醇酸)、pla(polylacticacid：聚乳酸)、plga(poly
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lactic
‑
co
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glycolic acid：聚乳酸乙醇酸)、plla(poly(l
‑
lacticacid)：聚左旋乳酸)、pcl(polycaprolactone：聚己内酯)、phb(polyhydroxybutyrate：聚羟基丁酸酯)、phv(polyhydroxyvalerate：聚羟基戊酸酯)、pdo(polydioxanone：聚二恶烷酮)及ptmc(polytrimethylenecarbonate：聚三亚甲基碳酸酯)构成的组的至少一个以上或它们的混合物。
52.另外，除了这样的生物高分子之外，还可包括羟基磷灰石(hydroxyapatite，ha)、磷酸三钙(tricalcium phosphate，tcp)、生物玻璃(bioglass)或碳酸钙(calcium carbonate) 等这样的骨结构成分陶瓷。
53.在将这样的骨结构成分陶瓷与生物高分子混合而形成人工支承体的情况下，除了提高人工支承体的机械强度之外，通过增加人工支承体的表面粗度，从而达到提高细胞粘结效率等效果。
54.这样，由生物高分子构成的本实施例的网眼形态的人工支承体与钛相比，具备优异的生物亲和力。另外，规定的厚度的结构线具备方向性而排列，因此具备优异的机械强度，与线宽度相比，线长度长，因此具备充分的弹性力和柔韧性(flexibility)。
55.图1至图3所示的人工支承体中，构成各个层(例如，第一层及第2层)的结构线(第1结构线，第2结构线)的宽度形成为约50μm～500μm的范围，相邻的结构线之间的间隔形成为500μm至300μm的范围。这样的结构线的宽度和间隔可以是规定的宽度和间隔，但也可以在适当的程度上发生变化。
56.更具体地，如图4所示，构成第一层的结构线以与形成于其之上的构成第2层的结构线按照规定的角度交叉的方式配置，特别地各个层可以60度的角度进行交叉。
57.如图4所示，配置于最下方的第一层的结构线以水平(0度)隔开而配置，然后以 60度的角度在第一层之上配置第2层的结构线，然后又以(以第一层为基准)120度的角度配置第3层。这样，如图1至3所示，三角层叠型人工支承体中，第一层至第3 层成为基本重复单元(basic repeating unit)，适当层叠多个重复单元而形成人工支承体。
58.如图4所示，构成人工支承体的各个层的结构线通过使用3d打印机而排出来形成，在该情况下，如图4的(a)、(b)及(c)所示，形成各个层的结构线不断开而以连续连接的形态
隔开规定间隔来配置的结构
59.作为本实用新型的另一实施方式，如图5至7所示，构成人工支承体的各个层的结构线以90度的角度配置。即，配置于最下方的第一层的结构线水平(0度)地隔开而配置，然后第2层的结构线以90度的角度配置在第一层之上。这样，如图8的(a)至 (c)所示，在四角层叠型人工支承体中第一层和第2层构成基本重复单元(basicrepeating unit)，由此适当层叠多个重复单元而形成人工支承体。
60.图9是概略性地示出用于根据本实用新型的一个实施例而制造人工支承体的多轴层叠系统的结构的图，图10和图11是示意性地示出制造本实用新型的一个实施例的四角层叠型人工支承体的过程的图。下面，参照这些附图，对制造本实用新型的一个实施例的人工支承体的方法进行说明。
61.在本实施例中，为了制造人工支承体而利用多轴层叠系统100。自由实体制造方式为基于快速原型制造(rapid prototype)技术而将从cad数据获得的自由实体信息转换成g代码(g
‑
code)而一层一层地层叠材料，从而制造所希望的三维形状的技术，多轴层叠系统(multihead deposition system)100是适用这样的自由实体制造 (solidfree
‑
form fabrication)方式而制造三维组织工程用人工支承体的系统。
62.多轴层叠系统100作为可彼此独立地控制位置、温度及压力的系统，以通过热熔化方式将材料溶解之后利用气压喷射的方式来制造三维人工支承体。
63.参照图9，多轴层叠系统100具备以预设的宽度喷射人工支承体材料的层叠头 150。层叠头150包括供材料流入并进行保管的吸管(syringe)151、使流入到吸管151 的材料分散的喷嘴153及适当保持材料的温度的加热器155，在本实施例中，向层叠头150的吸管151注入生物高分子并通过各自的喷嘴153而进行喷射，从而形成人工支承体200。另一方面，在本实施例中注入生物高分子时也可以将骨结构成分陶瓷一并注入。
64.为了使这样的层叠头150不仅以由x轴和y轴构成的平面坐标进行驱动，而且还以上下方向的z轴进行驱动，多轴层叠系统100分别具备以x轴方向驱动层叠头15 的x轴位移移动部120、以y轴方向驱动层叠头150的y轴位移移动部130、以z轴方向上下驱动层叠头150的z轴位移移动部140。
65.这样的多轴层叠系统100在工作台110上以矩阵方式层叠人工支承体材料即生物高分子，从而制造要形状化的三维形状的人工支承体200。
66.关于要制造的人工支承体200的形状等，通过数据模型20而输入到综合控制装置10。此时，优选为，人工支承体200的数据模型20设定三维形状的人工支承体200 的各个坐标值，以输入到3dcad数据。
67.综合控制装置10根据人工支承体200的三维形状数据模型而控制多轴层叠系统 100的动作。由此，多轴层叠系统100根据从综合控制装置10传送的人工支承体200 的三维形状数据而使层叠头150以要设定的坐标值进行驱动，从而交替地喷射人工支承体材料即生物高分子或生物高分子和骨结构成分陶瓷的混合材料。
68.温度控制器30连接于多轴层叠系统100的层叠头150而控制层叠头150的吸管 151的温度。具体地，温度控制器30与附着于层叠头150的加热器155连接来对此进行控制，从而将层叠头150的吸管151内的生物高分子或生物高分子和骨结构成分陶瓷的混合材料加热或保持为预设的温度，由此生物高分子或生物高分子和骨结构成分陶瓷的混合材料变化或
保持为适于喷射的状态，并通过层叠头150的吸管151以预设的粗度进行喷射。
69.另一方面，温度控制器30不仅连接到多轴层叠系统100，还连接到综合控制装置10，从而与层叠头150的驱动联动地进行动作。
70.压力控制器40与多轴层叠系统100的层叠头150连接，对传送到层叠头150的压力进行控制。即，压力控制器40作为对传送到层叠头150的压力传送机的压力进行控制的单元，可使通过层叠头150的喷嘴153而喷出的生物高分子或生物高分子和骨结构成分陶瓷的混合材料以不同的喷射速度被喷出。
71.本实施例的压力控制器40通过气压方式而向层叠头150的压力传送机传送压力。为此，三维人工支承体制造系统具备向层叠头150的压力传送机施加直接的压力的气压机50，这样的气压机50通过压力控制器40而进行动作。此时，气压机50独立地连接到多轴层叠系统100的各个轴而针对各个轴而调节成不同的气压。
72.下面，对利用这样的多轴层叠系统100而制造人工支承体的方法进行具体说明。
73.首先，使用cad程序而按照所希望的形状信息设计人工支承体。关于这样设计的人工支承体200的形状信息，从数据模型20向综合控制装置10传送数据。综合控制装置10基于被传送的形状信息而控制对温度控制器30、压力控制器40及各个轴方向的位移移动部120，130，140。
74.向层叠头150的吸管151注入生物降解性高分子或生物降解性高分子和骨结构成分陶瓷的混合材料，然后通过温度控制器30及加热器155而调节吸管151的温度，以形成适于喷射的状态。
75.此时，如上述，作为生物降解性高分子，可使用选自由pcl(polycaprolactone：聚己内酯)、pga(polyglycolic acid：聚乙醇酸)、pla(polylactic acid：聚乳酸)、 plga(poly
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lactic
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glycolic acid：聚乳酸乙醇酸)、plla(poly(l
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lactic acid)：聚左旋乳酸)、pcl(polycaprolactone：聚己内酯)、phb(polyhydroxybutyrate：聚羟基丁酸酯)、 phv(polyhydroxyvalerate：聚羟基戊酸酯)、pdo(polydioxanone：聚二恶烷酮)及 ptmc(polytrimethylenecarbonate：聚三亚甲基碳酸酯)构成的组的至少任一个以上，作为可与这样的生物降解性高分子一起注入的骨结构成分陶瓷材料，使用羟基磷灰石 (hydroxyapatite，ha)、磷酸三钙(tricalcium phosphate，tcp)、生物玻璃(bioglass)或碳酸钙(calciumcarbonate)等。
76.之后，层叠头150受到位移移动部(120，130，140)及压力控制器40的控制，通过层叠头150的喷嘴153而在工作台110上喷射生物高分子，从而形成人工支承体200。
77.参照图10，将在吸管中熔化的生物高分子或生物高分子和骨结构成分陶瓷的混合材料隔着规定的间隔并沿着第1方向喷射多次而形成多个第1结构线210。此时，分别以约50μm至约200μm的范围形成各自的第1结构线210的宽度w和厚度t。另外，相邻的第1结构线210之间的间隔d形成为约50μm至1500μm。
78.参照图11，在多个第1结构线210上将生物高分子或生物高分子和骨结构成分陶瓷的混合材料隔着规定的间隔而沿着与第1方向交叉的第2方向喷射多次而形成多个第2结构线220。此时，优选为，各自的第2结构线220的宽度及厚度的范围和相邻的第2结构线220之间的距离的范围与第1结构线210的情况相同地形成，但也可以形成为不同。
79.这样，利用多轴层叠系统100而由多个第1结构线210和多个第2结构线220 来制造
形成格子形态的空隙的人工支承体200。根据这样的人工支承体的制造方法，在制造过程中不使用另设的毒性有机溶剂，因此能够生产具有细胞亲和力的人工支承体。
80.另一方面，在将分别具备不同的细胞性、化学性、物理性特性的各种生物高分子混合而使用的情况下，为了因彼此不同的玻璃转移温度、熔化温度等而适用热熔化方式来制造人工支承体，需要选择彼此不同的加工条件。
81.对此，在本实施例中，利用多轴层叠系统100而可个别地调节温度及气压，容易地反映出根据材料而不同的制造条件。
82.另外，通过调节温度、气压及喷嘴传送速度，从而能够容易调节构成人工支承体 200的结构线210，220的宽度，通过cad/cam方式容易调节空隙的大小及人工支承体的厚度，因此根据体内的各种组织而容易地制造适当的人工支承体。另外，适用 cad/cam方式而反复地生产相同形状的人工支承体。
83.下面，通过具体的实施例及实验例而对本实用新型进行说明。
84.[实施例1]
[0085]
在本实施例中，设计了横向、纵向的长度及厚度分别为3cm、3cm及0.2mm的人工支承体。将人工支承体的各个结构线的宽度设计为150μm，将网眼形态的人工支承体的空隙(相当于结构线的间隔)的大小设计为250μm。将人工支承体的整个厚度设计为200μm，关于此，可通过层叠的层的数量来进行调节，在本实施例中将100μm厚度的层层叠两次而设计为200μm。
[0086]
将这样设计的人工支承体的cad形状信息转换为g代码(g
‑
code)信息。
[0087]
另一方面，在本实施例中，作为用于形成人工支承体的结构线的生物高分子，使用将聚乳酸
‑
羟基乙酸共聚物(plga)和聚己内酯(pcl)以1：1的比例混合的材料，该聚乳酸
‑
羟基乙酸共聚物(plga)时将聚乳酸(pla)和聚乙醇酸(pga)以85：15的比例混合而成的。
[0088]
将这样的生物高分子材料注入到安装于多轴层叠系统的吸管，将此加热到120℃至130℃的温度。此时，通过温度控制器而将温度控制为约150℃为止的所希望的温度。
[0089]
这样熔化的生物高分子具备高粘度，但也是存在流动的状态，因此当施加高压的气压时，通过喷嘴而喷射为结构线形态，在本实施例中施加650kpa即约6气压的空气气压而喷射生物高分子。将喷嘴的传送速度设为约100mm/min，以使喷射的结构线的宽度为150μm。
[0090]
这样制造的结构线的一层的厚度为100μm，将喷嘴的位置在z轴方向上移动100μm，将第二层在第一层上旋转90
°
而喷射为格子。由此，制造了具备200μm厚度的网眼形态的人工支承体，其结果如图12所示。
[0091]
另一方面，人工支承体的弹性和柔韧性是在制造人工支承体时所考虑的重要事项，在本实施例中，将厚度形成为200μm的小的尺寸，与线宽度相比，将线长度形成为足够长，因此人工支承体的弹性和柔韧性优异。
[0092]
在下面的实施例中，通过与这样的实施例1相同的方式进行制造，但将具体的各个层的结构线的配置形态变化成各种各样。
[0093]
[实施例2]
[0094]
通过与之前实施例1相同的方式进行制造，使第二层在第一层上旋转60
°
而以格子进行喷射，并将第三次在第二层上进一步旋转60
°
而以格子进行喷射，由此制造了人工支承体，并将其结果分别示于图13和图14。
[0095]
[实施例3]
[0096]
图15中对另一实施方式的人工支承体的电子显微镜照片进行了图示。
[0097]
在上述图15所示的人工支承体的情况下，将位于最下方的最下层和位于最上方的最上层的结构线之间的间隔设定为非常窄，然后使构成位于最上层与最下层之间的中间层的结构线(不存在图4的第一层即0度结构线)仅以60度和120度的角度构成 (即，仅由第二层和第三层构成的形态)。
[0098]
即，制造了在上述实施例2中所示的三角层叠型人工支承体中不存在第一层，仅通过第2层和第3层重复地层叠的结构形成中间层，最上层与最下层的结构线的间隔相比中间层的结构线明显狭窄的结构的人工支承体。此时，各个结构线由混合了生物降解性高分子(pcl)和陶瓷(tcp)的材质加工而成。
[0099]
[实施例4]
[0100]
在图16中公开了由生物降解性高分子(pcl)、陶瓷(tcp)和生物材料(collagen)构成的三维人工支承体的电子显微镜照片，在此通过如下过程制造包括生物材料的三维人工支承体：将如上述的实施例3所示的利用混合生物降解性高分子(pcl)和陶瓷 (tcp)而成的材质进行加工来得到的三维人工支承体浸渍到包括生物材料的溶液，然后通过离心力而使生物材料扩散到三维人工支承体的内侧，并对此进行冻结干燥。
[0101]
如上述，通过优选的实施例而对本实用新型进行了说明，但本实用新型不限于上述的实施例。即，本领域技术人员显然可容易理解，在不脱离以下记载的权利要求书的概念和范围的情况下可进行各种修改及变形。