一种可降解微针阵列胶带的制作方法

本实用新型涉及医疗器件领域，特别是涉及一种可降解微针阵列胶带。

背景技术：

在医疗健康日益重要的当代，给药方式主要分为三大类：口服给药，经皮给药与注射给药。口服给药服用简便，但需要通过消化道吸收，无法直达患处起效，往往给药效率很低；注射给药起效快，但注射疼痛且需要专业医护人员操作，还会留下大量尖锐医疗垃圾；传统经皮给药常为敷贴等形式，操作简便，使用安全，但由于皮肤的角质层屏障作用，药物的吸收率较低。微针作为一种新型经皮给药方式，保留了传统经皮给药的操作简便，无痛给药等优点，还能穿过皮肤角质层，大大提高了皮肤吸收效率，同时不穿过真皮层，不致出血等疼痛反应。与初代固体微针相比，可降解微针在刺入皮肤后，微针溶解释放出药物，不会出现微针残留在皮肤内的情况，因此还具有生物相容性高，安全性高，适合量产等优点，故可降解微针是非常有前景的一种给药方式。

目前可降解微针装置的结构主要为载药针体层-基底层双层结构，针体层针尖载药，基底层承载微针阵列，保护微针阵列形状且固定微针相对位置。有现有技术提出了基底层选用高分子材料与稳定剂混合物，针尖载多肽和蛋白质类药物的高分子可降解微针，药物可通过针尖刺入皮肤表皮层直接抵达作用区域，大大提高了给药精确度，但由于基底层与针体层材料都为水溶性材料，针体层载药而基底层不载药，因此针体层药物会因浓度差扩散到基底层，扩散到基底层的药物无法进入皮肤内，从而降低给药量。还有现有技术提出了基底层选用油性低熔点材料如聚己内酯、聚乙二醇等(熔点为55～65℃)，水油相材料间不会发生扩散，可以避免针体层药物扩散到基底层，但基底层杨氏模量高，柔性低，与人体贴合度差，在使用过程中易导致可降解微针阵列破碎或翘曲，针尖无法刺入皮肤表皮层，不利于长期敷贴缓慢释放药物。另有现有技术提出用针体层采用含有金纳米笼的透明质酸，通过氧等离子体处理模具与真空干燥可以将可降解微针阵列直接剥离，省掉基底层，但金纳米笼材料造价昂贵，氧等离子体处理同样需要昂贵的等离子处理设备，成本高昂。

目前已报道的可降解微针结构存在以下缺点：基底层与针体层材料同为水溶性材料，针体层中药物会因浓度差扩散至基底层中，大大降低了针尖载药量和给药效率；基底层柔性低，与皮肤的匹配性较差，易导致可降解微针阵列装置破碎或翘曲，不利于制备大面积微针阵列，使得微针给药量受到限制；省去基底层需要昂贵的金纳米笼材料和等离子体处理设备，成本高，不适合量产。因此一种成本低，给药率高又具备高度柔性的可降解微针阵列装置对于可降解微针量产具有不菲的意义。

技术实现要素：

本实用新型实施例提供一种可降解微针阵列胶带，用于解决或部分解决现有可降解微针结构存在的成本较高、给药效率低以及柔性较差的问题。

本实用新型实施例提供一种可降解微针阵列胶带，包括可降解的微针阵列，所述微针阵列制备于胶带上，所述微针阵列包括可降解的微针，所述微针的第一端与所述胶带相连，所述微针的第二端呈针尖状。

在上述方案的基础上，所述微针阵列与所述胶带之间设有柔性衬底。

在上述方案的基础上，所述柔性衬底为可降解层，且所述柔性衬底与所述微针阵列一体成型。

在上述方案的基础上，所述微针从第一端至第二端分为若干段针体，不同段针体所容纳的药物种类或药物浓度不同。

在上述方案的基础上，相邻两段针体的材料不同。

在上述方案的基础上，所述微针的第一端与所述胶带之间设有不可降解段。

在上述方案的基础上，所述微针的形状包括圆锥形、圆锥加圆柱形、松针形或棱锥形。

在上述方案的基础上，所述微针阵列的形状包括方形阵列、圆形阵列、半圆形阵列、圆环形阵列、月牙形阵列、椭圆形阵列或v形阵列。

在上述方案的基础上，所述微针阵列为圆形阵列时，所述微针形成至少三个同心的圆周，且相邻两个圆周的半径差为100μm-1mm。

在上述方案的基础上，所述胶带的厚度为100μm-2mm；所述微针的高度为100μm-1mm；所述微针的第一端的直径为50-400μm；相邻两个微针之间的中心距为100μm-1mm；所述柔性衬底的厚度为0.1-2mm。

本实用新型实施例提供的一种可降解微针阵列胶带，设置胶带连接固定微针，可无需设置基底层即可实现对微针阵列的支撑固定，可避免微针中药物的扩散；且胶带的柔性可支持其与皮肤的高度贴合，有利于增大微针阵列面积，使载药量进一步提升，并且胶带的粘性可保证可降解微针阵列长时间固定在皮肤上，减少相对移动对皮肤造成的损伤；该可降解微针阵列装置成本较低，给药效率高且具备高度柔性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例的可降解微针阵列胶带的第一示意图；

图2为本实用新型实施例的可降解微针阵列胶带的第二示意图；

图3为本实用新型实施例的可降解微针阵列胶带的第三示意图；

图4为本实用新型实施例中微针分段的示意图；

图5为本实用新型实施例的可降解微针阵列胶带的第四示意图；

图6为本实用新型实施例中微针的第一示意图；

图7为本实用新型实施例中微针的第二示意图；

图8为本实用新型实施例中微针的第三示意图；

图9为本实用新型实施例中微针的第四示意图；

图10为本实用新型实施例中微针阵列的第一俯视示意图；

图11为本实用新型实施例中微针阵列的第一整体示意图；

图12为本实用新型实施例中微针阵列的第二俯视示意图；

图13为本实用新型实施例中微针阵列的第二整体示意图；

图14为本实用新型实施例中胶带的第一俯视示意图；

图15为本实用新型实施例中胶带的第一等轴侧视图；

图16为本实用新型实施例中胶带的第二俯视示意图；

图17为本实用新型实施例中胶带的第二等轴侧视图；

图18为本实用新型实施例中胶带的第三俯视示意图；

图19为本实用新型实施例中胶带的第三等轴侧视图；

图20为本实用新型实施例中胶带的第四俯视示意图；

图21为本实用新型实施例中胶带的第四等轴侧视图。

附图标记说明：

其中，11-胶带；12-微针；13-柔性衬底。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

参考图1，本实用新型实施例提供一种可降解微针阵列胶带，该可降解微针阵列胶带包括可降解的微针阵列，微针阵列制备于胶带11上，微针阵列包括可降解的微针12，微针12的第一端与胶带11相连，微针12的第二端呈针尖状。

本实施例提供的一种可降解微针阵列胶带，设置胶带11连接固定微针12，胶带11作为粘性衬底可无需设置基底层即可实现对微针阵列的支撑固定，可避免微针中药物的扩散；且胶带的柔性可支持其与皮肤的高度贴合，有利于增大微针阵列面积，使载药量进一步提升，并且胶带的粘性可保证可降解微针阵列长时间固定在皮肤上，减少相对移动对皮肤造成的损伤；该可降解微针阵列胶带成本较低，给药效率高且具备高度柔性。

在上述实施例的基础上，进一步地，参考图2，微针阵列与胶带11之间设有柔性衬底13。柔性衬底13可为超薄衬底。便于更好的实现微针阵列与胶带的连接固定。

在上述实施例的基础上，进一步地，柔性衬底13为可降解层，且柔性衬底13与微针阵列一体成型。

本实施例提供的可降解微针阵列胶带在制作微针阵列时，可直接一体形成柔性衬底与胶带进行连接。该可降解微针阵列胶带不仅便于制作，同时还可增大微针阵列与胶带的接触面积，有利于微针阵列更加牢固的与胶带连接固定，且该柔性衬底同为可降解材料，不会出现残留在皮肤内的情况。

在上述实施例的基础上，进一步地，参考图3和图4，微针12从第一端至第二端分为若干段针体，不同段针体所容纳的药物种类或药物浓度不同。即不同段针体是可降解高分子材料与不同药物或不同药物浓度的组合。该微针结构可适用于需要不同种药物或不同浓度药物依次释放的情况。

在上述实施例的基础上，进一步地，相邻两段针体的材料不同。在微针设置为分段结构时，相邻两段针体的材料不同是为了防止相邻两段针体中的药物扩散。具体的，相邻两段针体的材料均为可降解材料，但可选择不同性质的材料，可避免相邻两段针体内部药物的扩散。

进一步地，在微针12设置为分段结构时，每段针体的材料可选用粘性材料，便于不同段针体之间的连接。

在上述实施例的基础上，进一步地，微针12的第一端与胶带11之间设有不可降解段。还可在微针12的第一端设置不可降解段，可有利于微针12与胶带11的连接。具体的，不可降解段的高度应满足，在用药结束揭去胶带时，不可降解段可同时脱离皮肤，不会造成在皮肤中的残留。

在上述实施例的基础上，进一步地，微针12的形状包括圆锥形、圆锥加圆柱形、松针形或棱锥形。微针12的形状以具有尖端便于插入皮肤为目的，具体形状不限。

在上述实施例的基础上，进一步地，微针阵列的形状包括方形阵列、圆形阵列、半圆形阵列、圆环形阵列、月牙形阵列、椭圆形阵列或v形阵列。微针阵列的具体形状可根据需要灵活设置为任何形状，不做限定。

在上述实施例的基础上，进一步地，微针阵列为圆形阵列时，微针12形成至少三个同心的圆周，且相邻两个圆周的半径差为100μm-1mm。设置微针阵列呈圆形阵列，可有效提高胶带11面积的利用率；圆形阵列的微针阵列至少设置三个圆周，可保证药物量；且相邻两个圆周的该半径差值与单个微针药物释放范围相适应，可提高给药效率。

在上述实施例的基础上，进一步地，胶带11的厚度为100μm-2mm；微针12的高度为100μm-1mm；微针12的第一端的直径为50-400μm；相邻两个微针12之间的中心距为100μm-1mm。微针12第一端的直径尺寸是针对微针12的第一端呈圆形的情形。

微针12的该尺寸大小既可满足顺利施药的要求，且在微针制作工艺能够达到的情况下尺寸较小，可减少对皮肤的损伤。

在上述实施例的基础上，进一步地，柔性衬底13的厚度为0.1-2mm。

在上述实施例的基础上，进一步地，参考图1，本实施例提供的一种可降解微针阵列胶带包括胶带和可降解微针阵列。其中胶带11为具有一定黏附力的胶带，厚度为100μm-2mm，包括但不限于各类医用胶带，医用敷贴，pi胶带，透明胶带等；面积最小与可降解微针阵列面积相等，能将所有微针12包含在内，最大不设上限。

可降解微针12呈圆锥形，针体材料为水溶性高分子材料如聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇，聚乳酸，聚马来酸酐，聚丙烯酸，聚乙醇酸，明胶，羧丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素中的一种或几种与药物组合；底部直径为50-400μm，高度为100μm-1mm。

该可降解微针阵列为n×m(n取所有自然数，m取所有自然数，n×m≥1)，优选阵列为10×10，不限于方阵；阵列中相邻可降解微针中心距为100μm-1mm(对于特定直径微针，中心距须大于微针底部直径)。可降解微针阵列四周与胶带边缘距离最小为0(即最外围可降解微针底部边缘与胶带边缘重合)，最大不设上限。

在上述实施例的基础上，进一步地，参考图2，本实施例提供的一种可降解微针阵列胶带包括胶带11，可降解微针阵列和柔性衬底13。其中，胶带11细节与上述实施例中的胶带11相同。可降解微针12细节与上述实施例相同。柔性衬底13厚度为0.1-2mm，形状不限，面积至少能包含可降解微针阵列，最大不大于胶带11面积，材料与可降解微针材料相同。其他细节与上述实施例相同。

参考图3和图4，本实施例提供的一种可降解微针阵列胶带包含胶带11，可降解微针阵列。其中胶带11细节与上述实施例相同。可降解微针12为分段式圆锥形，不限于3段，最少2段(即可降解高分子材料加药物至少1段，不可降解材料至少1段)，最多不设上限，优选为2-4段。12c为生物安全不可降解材料，如聚己内酯，聚乙二醇等，可包含1～3段不同材料；12a与12b为可降解高分子材料与不同药物的组合，材料细节与上述实施例相同。12b可包含0～5段，12a可包含1～5段，适用于需要不同种药物或不同浓度依次释放的情况；底部直径为50-400μm，每段高度不限，但总高度为100μm-1mm。其他细节与上述实施例相同。

参考图5，本实施例提供的一种可降解微针阵列胶带包含胶带11，可降解微针阵列，柔性衬底13。胶带11细节与上述实施例相同。可降解微针12细节与上述实施例中分段式微针12相同。柔性衬底13厚度为0.1-2mm，形状不限，面积至少能包含可降解微针阵列，最大不大于胶带11面积，材料与微针12材料相同。其他细节与上述实施例相同。

参考图6至图9，本实施例中可降解微针12的形貌可为圆锥形，圆柱加圆锥形，松针形，棱锥形。其中微针12为任何形状均可设置为分段式结构。具体的，参见图6，圆锥形可降解微针12，尺寸细节与上述实施例中的圆锥形微针12相同。

参考图7，为圆柱加圆锥形可降解微针12：圆柱底部直径为50-400μm，高度为0-500μm，圆锥底部直径与圆柱相同，高度为100μm-1mm，圆柱与圆锥的高度和不超过1mm。

参考图8，为松针形可降解微针12：底部直径为50-400μm，高度为100μm-1mm。

参考图9，为棱锥形可降解微针12：底部矩形边长为50-400μm，高度为100μm-1mm。

上述各实施例中的微针12可采用任何一种形状。且任何形状的微针12均可分段，具体细节与上述实施例中的分段式微针相同。

参考图10至图13，可降解微针阵列可为方形阵列，圆形阵列。

参考图10和图11，为可降解微针方形阵列；微针12具体细节与上述实施例相同。

参考图12和图13，为可降解微针圆形阵列；如图12，围绕圆心微针形成圆周形阵列，相邻圆周半径差为100μm-1mm，每个圆周至少包含6个微针，最多不设上限，优选为6-12；由内向外，圆周每扩大一圈，微针数增加量相等，如第一个圆周包含8个微针，第二个圆周包含16个，第三个包含24个，以此类推；圆周数至少为3，最多不设上限，优选为5-8。

上述各实施例中的微针阵列形式均可替换为圆形阵列，还可替换为半圆形阵列，圆环形阵列，月牙形阵列，椭圆形阵列，v形阵列等各种形状阵列。方形阵列与圆形阵列中微针形貌不限于圆锥形，还可替换为上述实施例中提供的任意微针形貌及其分段式微针形貌。

参考图14至图21，胶带形状可为矩形，圆形，月牙形，十字形在纵向拉伸的拉伸体。参考图14和图15，为矩形胶带11。

参考图16和图17为圆形胶带11；胶带11厚度为100m-2mm，材料细节与上述实施例相同；面积至少与微针阵列面积相等，能包含所有微针，最大不设上限，直径优选为2-15cm。

参考图18和图19为月牙形胶带11；胶带厚度为100μm-2mm，材料细节与上述实施例相同；面积至少与微针阵列面积相等，能包含所有微针，最大不设上限。

参考图20和图21为十字形胶带；胶带11厚度为100μm-2mm，材料细节与上述实施例相同；胶带11横向长度为1-10cm，纵向长度为1-10cm，横向宽度为1-5cm，纵向宽度为1-5cm，面积至少与微针阵列面积相等。

上述各实施例中的胶带形状可替换为图14至图21所示的任意一种，此外胶带形状还可为半圆形，椭圆形，v形，圆环形等各种形状。

本实施例提供的可降解微针阵列胶带适合于长时间贴敷，缓慢释放药物。

可降解微针能够刺透皮肤表面的角质层，直接作用于表皮层，溶解于组织液中释放药物，与贴在皮肤角质层外的敷贴相比，大大提高了给药效率，与固体微针相比，不会出现微针残留在皮肤内的情况，大大提高了生物安全性，同时没有穿透真皮层，与注射给药相比，不会造成痛感、出血等副作用。

胶带的柔性可支持其与皮肤高度贴合，有利于增大可降解微针阵列面积，使载药量进一步提升，并且胶带的粘性可保证可降解微针阵列长时间固定在皮肤上，减少相对移动对皮肤造成的损伤。

微针形貌，阵列形式，胶带形状包括但不限于上述实施例，可任意选择，自由组合，适用于贴在人体各个部位，灵活性高，实用性强。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。