一种双球囊椎体成形植入器械的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种双球囊椎体成形植入器械。

背景技术：

目前，治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折时一般采用经皮椎体成形术(pvp)和球囊扩张椎体后凸成形术(pkp)进行。由于椎体结构的原因，为了保持椎体生物力学上的受力平衡，现有的球囊扩张椎体后凸成形术通常每节椎体都需要进行双侧的球囊扩张，并且在球囊扩张过程中，经常会使椎体原有的裂痕增大，骨水泥会沿着这些裂痕向周围骨组织甚至向椎体外渗漏，造成严重的并发症，对病人损伤较大，术后恢复慢。同时在球囊撤出椎体后，球囊原来撑开的高度会有一定程度的丢失，降低矫正后凸的能力。目前有一种骨填充物植入系统，虽然解决了常见pkp手术中需要双侧穿刺创伤大的问题和降低了骨填充物椎体外渗漏的风险，但是，其囊袋上微孔设置的限制和囊袋形状的限制决定了其向椎体内释放骨水泥的量的分布，同时较多的微孔降低了囊体撑开时所能承受的压力，使囊体撑开的高度不足，造成该骨填充物植入系统对于椎体内力学结构的保持仍然有一定的问题。

因此，亟需一种双球囊椎体成形植入器械，通过远端带有弯曲段的输送装置向椎体中央植入一个可扩张的囊状体，通过输送装置向囊状体内部注射骨填充物，达到恢复椎体高度并且避免骨填充物渗漏的目的，不仅降低了常见pkp手术中需要双侧穿刺创伤大的问题和降低了骨填充物椎体外渗漏的风险，并且能够有效压缩松质骨，对于保持椎体成形后内部力学结构有一个更好的效果。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对现有技术中的不足，提供一种双球囊椎体成形植入器械。

为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是：

提供一种双球囊椎体成形植入器械，包括：内输送组件、外输送组件和外管组件；

所述内输送组件包括内球囊、内球囊连接管、内球囊压管和内球囊手柄；所述内球囊成形后呈圆柱型、哑铃型或多凸起型且其上未设置微孔，远端还固定设置有远端封闭的内球囊封头；所述内球囊封头的近端具有开口朝向所述内球囊内部的盲孔；所述内球囊的近端与所述内球囊连接管的远端通过所述内球囊压管可拆卸连接；所述内球囊手柄包括内球囊连接管手柄和内球囊压管手柄；通过操作所述内球囊手柄使所述内球囊连接管手柄和所述内球囊压管手柄产生相对运动可达到所述内球囊的拆卸；所述内球囊压管手柄上设置有内球囊注射口；

所述外输送组件包括外球囊、外球囊连接管、外球囊压管和外球囊手柄；所述外球囊成形后呈圆柱型、哑铃型或多凸起型且其上设置有微孔，远端还固定设置有远端封闭的外球囊封头；所述外球囊封头的近端具有开口朝向所述外球囊内部的盲孔；所述外球囊的近端与所述外球囊连接管的远端通过所述外球囊压管可拆卸连接；所述外球囊手柄包括外球囊连接管手柄和外球囊压管手柄；通过操作所述外球囊手柄使所述外球囊连接管手柄和所述外球囊压管手柄产生相对运动可达到所述外球囊的拆卸；所述外球囊连接管手柄上设置有外球囊注射口；

所述外管组件包括外管和与所述外管近端连接的外管手柄；所述外管的近端部分为刚性段，远端部分为柔性段，所述柔性段在径向上呈刚性；

其中，所述内球囊封头的远端装套抵住所述外球囊封头的盲孔；所述内球囊压管手柄与所述外球囊连接管手柄密封连接；所述外管套设于所述外球囊压管和所述外球囊外；

手术过程中，透视观察下，所述双球囊椎体成形植入器械通过工作通道进入目标椎体，到达目标椎体的对侧后，操作所述外管手柄，所述外管向所述外球囊压管的近端轴向移动，囊体暴露，通过所述所述内输送组件将所述内球囊打开，通过所述外输送组件将所述外球囊打开。

优选地，所述内球囊由医用高分子材料构成。

优选地，所述内球囊连接管的远端和/或所述内球囊压管的远端经过变形处理，使得所述内球囊连接管的远端和所述内球囊压管的远端同轴心装配时形成线或面的接触，从而将所述内球囊的近端固定在所述内球囊连接管与所述内球囊压管之间。

进一步优选地，所述变形处理包括扩口、收口、台阶、固定凸起或将内腔扩大。

优选地，所述外球囊由医用高分子材料构成。

优选地，所述外球囊连接管的远端和/或所述外球囊压管的远端经过变形处理，使得所述外球囊连接管的远端和所述外球囊压管的远端同轴心装配时形成线或面的接触，从而将所述外球囊的近端固定在所述外球囊连接管与所述外球囊压管之间。

进一步优选地，所述变形处理包括扩口、收口、台阶、固定凸起或将内腔扩大。

优选地，所述外管的所述柔性段的构成方式包括：由金属管切割构成、由记忆合金构成、由弹簧构成、由医用高分子材料构成或者由金属材料与高分子材料组合构成。

优选地，还包括：衬芯组件；

所述衬芯组件包括衬芯和衬芯手柄；所述衬芯滑动插入于所述内球囊连接管，抵住所述内球囊封头的盲孔；所述衬芯手柄设置于所述衬芯的近端。

进一步优选地，所述外管和/或所述衬芯轴向具有承受组织开腔的推力而不变形的刚度。

优选地，还包括：弯角调节组件；

所述弯角调节组件包括调节手柄和调节管；所述调节手柄设置于所述调节管的近端；所述内输送组件、所述外输送组件和所述外管组件的远端弯曲段部分预装在所述调节管内，通过操作所述调节手柄实现所述弯曲段部分的释放和回收。

本实用新型采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本实用新型的一种双球囊椎体成形植入器械包含内球囊和外球囊，所述内球囊未设置微孔，所述外球囊设置有微孔，该器械建立腔道后，先向内球囊注入骨填充物，使内球囊在椎体内撑开达到需要的高度，有利于保持椎体内部的力学结构；再向外球囊注入骨填充物，使部分骨填充物从外球囊微孔中渗出，使球囊与椎体达到更好的铆接效果；外管远端的固定弯角部分预装在调节管内，使器械平直的通过工作通道，使操作者不用费力的把器械放入工作通道，通过操作调节管手柄实现外管远端的固定弯角部分的释放和回收。

附图说明

图1为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械的结构示意图；

图2为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械的结构示意图；

图3为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械的结构示意图；

图4为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械内输送组件的结构示意图；

图5为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械内输送组件的结构示意图；

图6为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械内输送组件的结构示意图；

图7为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械外输送组件的结构示意图；

图8为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械外输送组件的结构示意图；

图9为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械外输送组件的结构示意图；

图10为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械外管组件的结构示意图；

图11为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械衬芯组件的结构示意图；

图12a和图12b为本实用新型实施例1的手术流程图；

图13为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械弯角调节组件的结构示意图；

图14为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械弯角调节组件的结构示意图；

图15为本实用新型一种双球囊椎体成形植入器械弯角调节组件的结构示意图；

图16为本实用新型实施例2的手术流程图；

其中，附图标记包括：内输送组件1；内球囊11；内球囊封头111；内球囊连接管12；内球囊压管13；内球囊手柄14；内球囊连接管手柄141；内球囊压管手柄142；内球囊注射口1421；外输送组件2；外球囊21；外球囊封头211；外球囊连接管22；外球囊压管23；外球囊手柄24；外球囊连接管手柄241；外球囊注射口2411；外球囊压管手柄242；外管组件3；外管31；外管手柄32；衬芯组件4；衬芯41；衬芯手柄42；弯角调节组件5；调节手柄51；调节管52。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明，但不作为本实用新型的限定。

实施例1

本实施例提供一种双球囊椎体成形植入器械，如图1-3所示，包括：内输送组件1、外输送组件2和外管组件3；

如图4-6所示，所述内输送组件1包括内球囊11、内球囊连接管12、内球囊压管13和内球囊手柄14；所述内球囊11由医用高分子材料构成，成形后呈圆柱型、哑铃型或多凸起型且其上未设置微孔，远端还固定设置有远端封闭的内球囊封头111；所述内球囊封头111的近端具有开口朝向所述内球囊11内部的盲孔；所述内球囊11的近端与所述内球囊连接管12的远端通过所述内球囊压管13可拆卸连接；所述内球囊连接管12的远端和/或所述内球囊压管13的远端经过变形处理(包括扩口、收口、台阶、固定凸起或将内腔扩大)，使得所述内球囊连接管12的远端和所述内球囊压管13的远端同轴心装配时形成线或面的接触，从而将所述内球囊11的近端固定在所述内球囊连接管12与所述内球囊压管13之间；所述内球囊手柄14包括内球囊连接管手柄141和内球囊压管手柄142；通过操作所述内球囊手柄14使所述内球囊连接管手柄141和所述内球囊压管手柄142产生相对运动可达到所述内球囊11的拆卸；所述内球囊压管手柄142上设置有内球囊注射口1421；

如图7-9所示，所述外输送组件2包括外球囊21、外球囊连接管22、外球囊压管23和外球囊手柄24；所述外球囊21由医用高分子材料构成，成形后呈圆柱型、哑铃型或多凸起型且其上设置有微孔，远端还固定设置有远端封闭的外球囊封头211；所述外球囊封头211的近端具有开口朝向所述外球囊21内部的盲孔；所述外球囊21的近端与所述外球囊连接管22的远端通过所述外球囊压管23可拆卸连接；所述外球囊连接管22的远端和/或所述外球囊压管23的远端经过变形处理(包括扩口、收口、台阶、固定凸起或将内腔扩大)，使得所述外球囊连接管22的远端和所述外球囊压管23的远端同轴心装配时形成线或面的接触，从而将所述外球囊21的近端固定在所述外球囊连接管22与所述外球囊压管23之间；所述外球囊手柄24包括外球囊连接管手柄241和外球囊压管手柄242；通过操作所述外球囊手柄24使所述外球囊连接管手柄241和所述外球囊压管手柄242产生相对运动可达到所述外球囊21的拆卸；所述外球囊连接管手柄241上设置有外球囊注射口2411；

如图10所示，所述外管组件3包括外管31和与所述外管31近端连接的外管手柄32；所述外管31轴向具有承受组织开腔的推力而不变形的刚度，近端部分为刚性段，远端部分为柔性段，所述柔性段在径向上呈刚性，由金属管切割构成、由记忆合金构成、由弹簧构成、由医用高分子材料构成或者由金属材料与高分子材料组合构成；

其中，所述内球囊封头111的远端装套抵住所述外球囊封头211的盲孔；所述内球囊压管手柄142与所述外球囊连接管手柄241密封连接；所述外管31套设于所述外球囊压管23和所述外球囊21外。

实施例2

本实施例提供一种双球囊椎体成形植入器械，如图1-3所示，包括：内输送组件1、外输送组件2、外管组件3和衬芯组件4；

如图4-6所示，所述内输送组件1包括内球囊11、内球囊连接管12、内球囊压管13和内球囊手柄14；所述内球囊11由医用高分子材料构成，成形后呈圆柱型、哑铃型或多凸起型且其上未设置微孔，远端还固定设置有远端封闭的内球囊封头111；所述内球囊封头111的近端具有开口朝向所述内球囊11内部的盲孔；所述内球囊11的近端与所述内球囊连接管12的远端通过所述内球囊压管13可拆卸连接；所述内球囊连接管12的远端和/或所述内球囊压管13的远端经过变形处理(包括扩口、收口、台阶、固定凸起或将内腔扩大)，使得所述内球囊连接管12的远端和所述内球囊压管13的远端同轴心装配时形成线或面的接触，从而将所述内球囊11的近端固定在所述内球囊连接管12与所述内球囊压管13之间；所述内球囊手柄14包括内球囊连接管手柄141和内球囊压管手柄142；通过操作所述内球囊手柄14使所述内球囊连接管手柄141和所述内球囊压管手柄142产生相对运动可达到所述内球囊11的拆卸；所述内球囊压管手柄142上设置有内球囊注射口1421；

如图7-9所示，所述外输送组件2包括外球囊21、外球囊连接管22、外球囊压管23和外球囊手柄24；所述外球囊21由医用高分子材料构成，成形后呈圆柱型、哑铃型或多凸起型且其上设置有微孔，远端还固定设置有远端封闭的外球囊封头211；所述外球囊封头211的近端具有开口朝向所述外球囊21内部的盲孔；所述外球囊21的近端与所述外球囊连接管22的远端通过所述外球囊压管23可拆卸连接；所述外球囊连接管22的远端和/或所述外球囊压管23的远端经过变形处理(包括扩口、收口、台阶、固定凸起或将内腔扩大)，使得所述外球囊连接管22的远端和所述外球囊压管23的远端同轴心装配时形成线或面的接触，从而将所述外球囊21的近端固定在所述外球囊连接管22与所述外球囊压管23之间；所述外球囊手柄24包括外球囊连接管手柄241和外球囊压管手柄242；通过操作所述外球囊手柄24使所述外球囊连接管手柄241和所述外球囊压管手柄242产生相对运动可达到所述外球囊21的拆卸；所述外球囊连接管手柄241上设置有外球囊注射口2411；

如图10所示，所述外管组件3包括外管31和与所述外管31近端连接的外管手柄32；所述外管31的近端部分为刚性段，远端部分为柔性段，所述柔性段在径向上呈刚性，由金属管切割构成、由记忆合金构成、由弹簧构成、由医用高分子材料构成或者由金属材料与高分子材料组合构成；

如图11所示，所述衬芯组件4包括衬芯41和衬芯手柄42；所述衬芯41滑动插入于所述内球囊连接管12，抵住所述内球囊封头111的盲孔；所述衬芯手柄42设置于所述衬芯41的近端；

其中，所述内球囊封头111的远端装套抵住所述外球囊封头211的盲孔；所述内球囊压管手柄142与所述外球囊连接管手柄241密封连接；所述外管31套设于所述外球囊压管23和所述外球囊21外；所述外管31和/或所述衬芯41轴向具有承受组织开腔的推力而不变形的刚度。

如图12a和图12b所示，具体手术过程如下：

s1、将所述双球囊椎体成形植入器械沿工作通道插入到目标椎体中，通过操作所述外管手柄32将所述外管31后撤，直至所述外球囊21完全暴露；

s2、操作所述衬芯手柄42，将所述衬芯手柄42从所述内球囊连接管12中撤出，通过所述内球囊注射口1421将骨填充物注入所述内球囊11中，使所述内球囊11膨胀撑开；

s3、通过所述外球囊注射口2411将骨填充物注入所述外球囊21中，使所述外球囊21膨胀并从所述微孔中渗出所述骨填充物，使其与所述椎体铆接；

s4、分别操作所述内球囊连接管手柄141和所述外球囊压管23，释放所述内球囊11和所述外球囊21，最后撤出所述器械完成手术。

实施例3

本实施例提供一种双球囊椎体成形植入器械，如图1-3所示，包括：内输送组件1、外输送组件2、外管组件3、衬芯组件4和弯角调节组件5；

如图4-6所示，所述内输送组件1包括内球囊11、内球囊连接管12、内球囊压管13和内球囊手柄14；所述内球囊11由医用高分子材料构成，成形后呈圆柱型、哑铃型或多凸起型且其上未设置微孔，远端还固定设置有远端封闭的内球囊封头111；所述内球囊封头111的近端具有开口朝向所述内球囊11内部的盲孔；所述内球囊11的近端与所述内球囊连接管12的远端通过所述内球囊压管13可拆卸连接；所述内球囊连接管12的远端和/或所述内球囊压管13的远端经过变形处理(包括扩口、收口、台阶、固定凸起或将内腔扩大)，使得所述内球囊连接管12的远端和所述内球囊压管13的远端同轴心装配时形成线或面的接触，从而将所述内球囊11的近端固定在所述内球囊连接管12与所述内球囊压管13之间；所述内球囊手柄14包括内球囊连接管手柄141和内球囊压管手柄142；通过操作所述内球囊手柄14使所述内球囊连接管手柄141和所述内球囊压管手柄142产生相对运动可达到所述内球囊11的拆卸；所述内球囊压管手柄142上设置有内球囊注射口1421；

如图7-9所示，所述外输送组件2包括外球囊21、外球囊连接管22、外球囊压管23和外球囊手柄24；所述外球囊21由医用高分子材料构成，成形后呈圆柱型、哑铃型或多凸起型且其上设置有微孔，远端还固定设置有远端封闭的外球囊封头211；所述外球囊封头211的近端具有开口朝向所述外球囊21内部的盲孔；所述外球囊21的近端与所述外球囊连接管22的远端通过所述外球囊压管23可拆卸连接；所述外球囊连接管22的远端和/或所述外球囊压管23的远端经过变形处理(包括扩口、收口、台阶、固定凸起或将内腔扩大)，使得所述外球囊连接管22的远端和所述外球囊压管23的远端同轴心装配时形成线或面的接触，从而将所述外球囊21的近端固定在所述外球囊连接管22与所述外球囊压管23之间；所述外球囊手柄24包括外球囊连接管手柄241和外球囊压管手柄242；通过操作所述外球囊手柄24使所述外球囊连接管手柄241和所述外球囊压管手柄242产生相对运动可达到所述外球囊21的拆卸；所述外球囊连接管手柄241上设置有外球囊注射口2411；

如图10所示，所述外管组件3包括外管31和与所述外管31近端连接的外管手柄32；所述外管31的近端部分为刚性段，远端部分为柔性段，所述柔性段在径向上呈刚性，由金属管切割构成、由记忆合金构成、由弹簧构成、由医用高分子材料构成或者由金属材料与高分子材料组合构成；

如图11所示，所述衬芯组件4包括衬芯41和衬芯手柄42；所述衬芯41滑动插入于所述内球囊连接管12，抵住所述内球囊封头111的盲孔；所述衬芯手柄42设置于所述衬芯41的近端；

如图13-15所示，所述弯角调节组件5包括调节手柄51和调节管52；所述调节手柄51设置于所述调节管52的近端；所述内输送组件1、所述外输送组件2和所述外管组件3的远端弯曲段部分预装在所述调节管52内，通过操作所述调节手柄51实现所述弯曲段部分的释放和回收。

其中，所述内球囊封头111的远端装套抵住所述外球囊封头211的盲孔；所述内球囊压管手柄142与所述外球囊连接管手柄241密封连接；所述外管31套设于所述外球囊压管23和所述外球囊21外；所述外管31和/或所述衬芯41轴向具有承受组织开腔的推力而不变形的刚度。

如图16、图12a和图12b所示，具体手术过程如下：

s1、将所述双球囊椎体成形植入器械沿工作通道插入，通过操作所述调节手柄51使得所述内输送组件1、外输送组件2和外管组件3弯曲段进入椎体内；

s2、通过操作所述外管手柄32将所述外管31后撤，直至所述外球囊21完全暴露；

s3、操作所述衬芯手柄42，将所述衬芯手柄42从所述内球囊连接管12中撤出，通过所述内球囊注射口1421将骨填充物注入所述内球囊11中，使所述内球囊11膨胀撑开；

s4、通过所述外球囊注射口2411将骨填充物注入所述外球囊21中，使所述外球囊21膨胀并从所述微孔中渗出所述骨填充物，使其与所述椎体铆接；

s5、分别操作所述内球囊连接管手柄141和所述外球囊压管23，释放所述内球囊11和所述外球囊21，最后撤出所述器械完成手术。

综上所述，本实用新型的一种双球囊椎体成形植入器械包含内球囊和外球囊，所述内球囊未设置微孔，所述外球囊设置有微孔，该器械建立腔道后，先向内球囊注入骨填充物，使内球囊在椎体内撑开达到需要的高度，有利于保持椎体内部的力学结构；再向外球囊注入骨填充物，使部分骨填充物从外球囊微孔中渗出，使球囊与椎体达到更好的铆接效果；外管远端的固定弯角部分预装在调节管内，使器械平直的通过工作通道，使操作者不用费力的把器械放入工作通道，通过操作调节管手柄实现外管远端的固定弯角部分的释放和回收。

以上所述仅为本实用新型较佳的实施例，并非因此限制本实用新型的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本实用新型说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本实用新型的保护范围内。