一种用于松质骨重建可扩张假体的制作方法

本实用新型涉及一种用于松质骨重建可扩张金属圈状假体，属于医疗器械领域。

背景技术：

人工髋关节置换是治疗各种终末期髋关节炎的有效手段。人工髋关节翻修术是治疗各种人工髋关节置换失败的方法。由于松动或磨损导致的严重骨溶解、应力遮挡、假体周围感染、多次手术史、骨质疏松、取出原假体或残留骨水泥时穿孔或开窗造成医源性骨缺损等原因，使得人工髋关节翻修术中股骨侧常面临不同程度的骨缺损。而重建难点就在于股骨侧常存在严重骨缺损，同时翻修术中股骨常合并近端解剖重塑，比如内翻或者后倾重塑。因此，股骨侧骨缺损重建策略是基于骨缺损的严重程度、剩余的骨量和质量及解剖重塑变化情况而确定的。

很多学者都提出了股骨侧骨缺损的分型，其中最广泛使用的分型是paprosky分型，该分型考虑了骨缺损部位(干骺端或骨干)、近端股骨的剩余骨量及支撑作用、可用于远端固定的骨干峡部长度三个因素。医生根据该分型能客观地评估股骨骨缺损，并根据缺损分型选择合适的重建方法。对于严重的股骨骨缺损，尤其是髓腔形成向下方扩大的喇叭形结构或股骨髓腔扩大膨胀呈烟囱管型(stove-pipe)导致无骨干峡部用于股骨柄固定的骨缺损情况，目前可选择组配锥形带脊钛柄、打压植骨术、近端股骨异体骨-假体复合物和近端股骨置换等传统重建方法。组配锥形带脊钛柄术后早期假体下沉的发生比例较高，术中或术后骨折的风险增加，还可能导致应力集中、应力遮挡、有效固定长度不足和假体固定不牢靠等一系列并发症。近端股骨异体骨-假体复合物存在疾病传播、移植骨吸收和不愈合、无菌性松动、假体周围骨折和感染等潜在风险。近端股骨置换脱位率较高而长期生存率较低，只适合作为处理老年低活动量患者同时合并大量严重骨缺损的一种权宜之计。打压植骨虽然在理论上有重建患者骨量的可能，但是术中骨折、术后假体下沉等风险较高，且有手术技术要求较高、比较耗时、疾病传播风险、植骨吸收等缺点。

技术实现要素：

针对上述问题，本实用新型的目的是提供一种用于松质骨重建可扩张金属圈状假体，克服现有技术存在的问题，增强骨水泥在硬化髓腔内的微绞锁能力，提高骨水泥假体的稳定性。

为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：一种用于松质骨重建可扩张假体，包括圈状的主体和单向扩张组件；所述主体的侧壁形成有缝隙；所述单向扩张组件包括位于主体的内部且设置在所述缝隙两侧的第一扩张件和第二扩张件，形成在所述第一扩张件和第二扩张件之间并将两者的相对运动限定为相对背向运动的单向限位结构。

在一些实施例中，所述第一扩张件和第二扩张件分别为第一单向齿和第二单向齿，所述第一单向齿形成于所述缝隙一侧的所述主体上，所述第一单向齿上的各个齿牙尖部均指向缝隙，所述第二单向齿固定在缝隙另一侧的所述主体上，所述第二单向齿上的各个齿牙尖部均背离缝隙，所述第二单向齿上的齿牙与第一单向齿上的齿牙相咬合构成单向限位结构。

在一些实施例中，所述主体包括相互铰接的第一弧形体和第二弧形体，所述第一弧形体和第二弧形体的侧端面之间形成所述缝隙。

在一些实施例中，所述主体的表面上均形成有多孔结构；所述主体的内部具有实心层。

在一些实施例中，所述多孔结构为类骨小梁多孔结构，孔径为800μm±200μm，孔隙率为50％～80％。

在一些实施例中，所述主体的内表面呈中空管状，内径为0.8cm～6cm，所述主体的外表面的横切面为圆形或椭圆形，所述主体的冠状面切面为矩形或者梯形，所述主体的高度为1cm～10cm，厚度为1mm～20mm。

在一些实施例中，所述主体采用3d打印成型，材料为钛合金或钽金属等材料。

本实用新型采用以上技术方案，其具有如下优点：本实用新型提供的松质骨重建可扩张假体，包括圈状的主体和单向扩张组件；主体的侧壁形成有缝隙；单向扩张组件包括第一扩张件、第二扩张件以及设置在第一扩张件和第二扩张件之间并将两者的相对运动限定为相对背向运动的单向限位结构；单向扩张组件使得圈状的主体能够被单向扩张撑开，主体的外表面与髓腔压紧配合，从而使得假体在股骨髓腔内获得压配固定，远期可以获得骨长入；另外，主体的表面上形成多孔结构，主体的外表面的多孔结构可获得骨长入，使得重建假体可获得长期生物固定基础，提高远期股骨-重建假体的固定强度，减少远期假体周围骨折的风险；骨水泥可渗入主体的内表面的多孔结构内，骨水泥在主体的内表面和骨水泥股骨假体之间形成微绞锁，提高骨水泥股骨柄初始固定效果，提高骨水泥股骨假体翻修的成功率，本实用新型有效克服现有技术的缺陷，提高骨水泥假体重建疗效。

附图说明

图1是本实用新型的一结构示意图；

图2是本实用新型的另一结构示意图；

图3是本实用新型的俯视结构示意图；

图4是本实用新型的剖面结构示意图；

图5是本实用新型主体的结构示意图。

具体实施方式

以下将结合附图对本实用新型的较佳实施例进行详细说明，以便更清楚理解本实用新型的目的、特点和优点。应理解的是，附图所示的实施例并不是对本实用新型范围的限制，而只是为了说明本实用新型技术方案的实质精神。

如图1～3所示，本实用新型提供的一种用于松质骨重建可扩张假体，包括圈状的主体1和单向扩张组件；主体1的侧壁形成有缝隙2；单向扩张组件包括位于主体1的内部且设置在缝隙两侧的第一扩张件3和第二扩张件4，形成在第一扩张件3和第二扩张件4之间并将两者的相对运动限定为相对背向运动的单向限位结构。

在上述实施例中，优选地，如图3、图4所示，第一扩张件3和第二扩张件4分别为第一单向齿和第二单向齿，第一单向齿形成于缝隙一侧的主体1上，第一单向齿上的各个齿牙尖部均朝向缝隙，第二单向齿固定在缝隙另一侧的主体1上，第二单向齿上的各个齿牙尖部均背离缝隙，第二单向齿上的齿牙与第一单向齿上的齿牙相咬合构成单向限位结构。当施加外力驱动第一单向齿和第二单向齿相向运动时，第一单向齿上的齿牙与第二单向齿上的齿牙咬合越紧，即第一单向齿和第二导向齿的相向运动被锁止，当施加外力驱动第一导向齿和第二单向齿背向运动时，第一单向齿和第二单向齿的齿牙之间能够相对背向滑移运动，使得缝隙被撑开变大，即实现主体1的外表面的可扩张性，保证主体1的外表面与股骨髓腔内壁之间的压紧配合，远期可以获得骨长入。

在上述实施例中，优选地，第一单向齿和第二单向齿的宽度为主体1高度的20％～100％。

在上述实施例中，优选地，如图5所示，主体1包括相互铰接的第一弧形体11和第二弧形体12，第一弧形体11和第二弧形体12的侧端面之间形成缝隙2，以方便假体的扩张。需要理解的是，主体1的结构不局限于此，主体1本身也可发生适度扩张。

在上述实施例中，优选地，主体1的表面形成有多孔结构，骨水泥可渗入主体1的内表面的多孔结构内，骨水泥在主体1的内表面和骨水泥股骨假体之间形成微绞锁，提高骨水泥柄初始固定效果；主体1的外表面与股骨髓腔的内壁压紧配合，以期远期获得骨长入；外表面上的多孔结构内可喷涂人工骨或者促进骨长入的涂层材料，从而刺激骨整合到多孔表面中；或者，内表面和外表面上的多孔结构内填充抗生素药物或者抗菌材料或涂层，用于预防假体周围感染或促进骨长入。

在上述实施例中，优选地，如图4所示，主体1的内部具有实心层100，防止骨水泥从内表面渗入外表面中，避免骨水泥影响外表面的骨长入潜能。

在上述实施例中，优选地，多孔结构为类骨小梁多孔结构，孔径为800μm±200μm，孔隙率为50％-80％。

在上述实施例中，优选地，主体1的内表面呈中空管状，内径为0.8cm～6cm，最好为1cm～2.5cm，主体1的外表面的横切面为圆形或椭圆形或其他不规则形，以适应于髓腔内形态为准，当为圆形时，主体1的外表面的直径为1.2cm～6.4cm，主体1的冠状面切面可为矩形或者梯形，高度为1cm～10cm，最好为1.2cm～4cm，厚度为1mm～20mm，最好为2mm～6mm。

在上述实施例中，优选地，主体1可为中空的圆柱形或圆锥形，圆锥形的锥度为0°～30°，最好为1°～15°。

在上述实施例中，优选地，主体1采用3d打印成型，材料为金属材料，具体地，采用电子束熔融或者其他3d打印工艺成型，材料为钛合金或者钽金属。

另外地，基于上述任意实施例中的一种用于松质骨重建可扩张假体，本实用新型还提供一种用于松质骨重建可扩张假体的植入方法，其包括以下步骤：

1)术前获取患者患侧及健侧的髋关节ct检查数据；利用计算机重建股骨形态，选择上述任意实施例中的可扩张假体，或根据患者特异性3d打印定制上述任意实施例中的可扩张假体；

2)按照术前股骨形态进行术前计划；

3)手术显露需要重建的股骨，进行股骨髓腔扩髓，将股骨髓腔磨锉至预定尺寸；

4)使用专用持器将可扩张圈状假体放入髓腔中术前计划的预定位置，再用专用的扩张器插入可扩张圈状假体内，旋转扩张器，使得可扩张圈状假体逐渐撑开，直至可扩张圈状假体与髓腔内壁紧密压配；

5)在髓腔内灌入骨水泥，使骨水泥渗入可扩张假体，再植入骨水泥股骨柄。

本实用新型仅以上述实施例进行说明，各部件的结构、设置位置及其连接都是可以有所变化的。在本实用新型技术方案的基础上，凡根据本实用新型原理对个别部件进行的改进或等同变换，均不应排除在本实用新型的保护范围之外。