用于颅内血管的药物涂层球囊扩张导管的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械领域，特别涉及一种用于颅内血管的药物涂层球囊扩张导管。


背景技术：

2.随着人们生活水平的逐渐提高以及生活，工作压力的逐渐上升，脑卒中的现象越来越普遍，并有年轻化的趋势，给人们的日常生活带来不便。脑卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中。其中，出血性脑卒中的病因为脑血管破裂，多见于高血压、吸烟史、动脉瘤、脑动脉畸形类病人。而缺血性卒中则为一种慢性疾病，是由于脑动脉狭窄或脑动脉血栓塞导致的供血不足。在所有的脑卒中病人中，大约有70％及以上的病人是由于脑血管缺血性所导致，可以说，缺血性卒中已经逐渐成为人类健康的最大杀手之一。
3.在早期的缺血性卒中的治疗手段中，多为药物，病人通过溶栓药、降纤药物与抗凝药物、抗血小板聚集药物、神经保护药、他汀类药物来进行分期治疗，起到了一定的效果。但是药物治疗首先不是靶向给药，高剂量药物进入人体后，作用于靶血管的少之又少，生物利用率较低,不符合目前流行的靶向工程。近些年，对于脑部缺血性脑卒中，介入和植入器械大放异彩，在缺血性脑卒中治疗中，又分为急性缺血性脑卒中(ais)和颅内动脉粥样硬化(icad)，在治疗ais中，为了尽快疏通被血栓堵住的脑血管，一般采用血栓抽吸系统或者取栓支架将血栓取出。而icad的发病机理与ais不同，它是以进行性脂质沉积、纤维组织增生和炎性细胞浸润为特征的累及全身大、中型弹性和肌性动脉的慢性疾病，在脑供血动脉系统中的表现突出。在icad介入器械上，目前市场上已经有裸球囊和裸支架，虽然脑部介入和植入器械已经登上了舞台，但是经过几年的临床应用，以及总结冠脉领域的植介入产品，裸球囊和裸支架在对脑血管的狭窄或脑动脉血栓塞的治疗效果并不明显，甚至不如药物治疗。所以，在针对icad上，缺少一种行之有效的器械。
4.药物涂层球囊扩张导管的概念已经被提出一段时间了，目前应用领域包括冠脉、外周、动静脉瘘等，已经显现出不错的安全性和有效性。药物球囊是一种介入器械，是将抗细胞增生的药物通过一定方式赋予在球囊上，手术中，通过球囊扩张的方式将药物直接作用于靶病变血管，最后药物被靶病变血管吸收，进而阻止细胞增生，防止血管狭窄。
5.虽然药物球囊是一种非常高效的靶向给药器械，但是由于现有的技术均是将药物以物理的方式赋予在球囊之上，所以目前的技术瓶颈集中在于如何将药物更有效的输送于病变部位，而不在输送过程中被血液冲刷掉。进而使得靶血管获得更高效的药物治疗，达到更优效的治疗效果。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的是针对现有技术的不足提供一种用于颅内血管的药物涂层球囊扩张导管，其特征在于，所述用于颅内的药物涂层球囊扩张导管由尖端、显影环、药物涂层、球囊、内管、外管和手柄组成，其中，在外管表面涂有亲水涂层；在内管5前端设为尖端1；
尖端1后面固定球囊4，在球囊4内的内管5 上设置显影环2；球囊4右端与外管6连接，并与操作旋钮连接；内管5穿过球囊4与外管6，外管6连接手柄7；在内管5外的球囊4内表面上有药物涂层3 包在内管5外周。
7.所述球囊为三叶翅片球囊，并包在内管5外周，使用药物涂层设备9将药液8 喷在三叶翅片的凹坑上成为药物涂层3；球囊分瓣的凹坑处会承接更多的有效药物；药物涂层3与球囊表面接触的内层为结晶层并被称之为“冰层”，外层为一层或多层的微小颗粒态并被称之为“雪层”，使得致密的“雪层”保护着“冰层”的有效药物直达病变位置，并直接作用于血管壁上；最后，采用球囊卷曲设备将涂好“冰层”和“雪层”的球囊卷起来，贴合于内管之上，即得到药物涂层球囊扩张导管。
8.所述药物涂层球囊扩张导管为快速交换的rx结构，或称为同轴双腔otw结构；其中球囊有效区域的长度范围为5mm～40mm，直径范围为1.0mm～4.5mm；所述扩张导管整体有效长度范围为1350mm～1450mm。
9.所述药物涂层覆盖球囊的有效区域，由能够抗细胞增生的药物组成，包括紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物和三氧化二砷中的一种。
10.所述药物涂层球囊的药物涂层为双层或多层结构，药物涂层的最内层有效药物与外层的有效药物的质量比例为1：0.01～1:1。
11.所述在外管表面涂有亲水涂层是在外管的部分区域上有亲水涂层，使得导管进入血管后更加顺滑，更容易通过颅内迂曲病变的血管。
12.本实用新型的有益效果是本实用新型涉及一种用于颅内血管的药物涂层球囊扩张导管，相比于颅内已经上市的裸球囊和裸支架，这种颅内的药物涂层球囊扩张导管载有抗细胞增生的药物，并用特殊的球囊卷曲方式将药物牢牢锁定在球囊之上，使得有效药物在导管输送过程中少量损失，在病变部位扩张时大量输送至把血管壁，进而减少再狭窄的发生。与此同时做到介入无植入，减少刺激，增加安全性。
附图说明
13.图1为药物涂层球囊扩张导管结构示意图。
14.图2为药物涂层球囊分瓣成3瓣的结构示意图。
15.图3为药物涂层设备将药液喷在三叶翅片的凹坑上的结构示意图。
16.图4为卷曲的球囊截面示意图。
具体实施方式
17.本实用新型提供一种用于颅内血管的药物涂层球囊扩张导管，下面结合附图对本实用新型予以说明。
18.如图1所示的药物涂层球囊扩张导管结构示意图。图中所示，用于颅内的药物涂层球囊扩张导管由尖端、显影环、药物涂层、球囊、内管、外管和手柄组成，其中，在外管6表面涂有亲水涂层；在内管5前端设为尖端1；尖端1后面固定球囊4，在球囊4内的内管5上设置显影环2；球囊4右端与外管6连接，内管5 穿过球囊4与外管6，并与操作旋钮连接；外管6连接手柄7；在内管5外的球囊4内表面上有药物涂层3包在内管5外周。
19.如图2所示的药物涂层球囊分瓣成3瓣的结构示意图。所述球囊分瓣成3 瓣，并包
在内管5外周，形成三叶翅片球囊；使用药物涂层设备9将药液8喷在三叶翅片的凹坑上成为药物涂层3(如图3所示)；球囊分瓣的凹坑处会承接更多的有效药物；药物涂层与球囊表面接触的内层为结晶层，并被称之为“冰层”，外层为一层或多层的微小颗粒态，并被称之为“雪层”，这种双层或多层结构的好处是可以使得致密的“雪层”保护着“冰层”的有效药物直达病变位置，并直接作用于血管壁上；最后，采用球囊卷曲设备将涂好“冰层”和“雪层”的球囊卷起来，贴合于内管之上(如图4所示)，这种结构下，更多的有效药物被保护在球囊的瓣里面，以达到在输送的过程中减少药物损失的目的，即得到药物涂层球囊扩张导管。
20.所述药物涂层球囊扩张导管为快速交换的rx结构，或称为同轴双腔otw结构；其中球囊有效区域的长度范围为5mm～40mm，直径范围为1.0mm～4.5mm；所述扩张导管整体有效长度范围为1350mm～1450mm。在药物涂层覆盖球囊的有效区域，由能够抗细胞增生的药物组成，包括紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物和三氧化二砷中的一种或几种组合。药物涂层的最内层有效药物与外层的有效药物的质量比例为1：0.01～1:1。
21.其次在外管表面涂有亲水涂层是在外管的部分区域上有亲水涂层，使得导管进入血管后更加顺滑，更容易通过颅内迂曲病变的血管。
22.本实用新型的颅内的药物涂层球囊扩张导管载有抗细胞增生的药物，并用特殊的球囊卷曲方式将药物牢牢锁定在球囊之上，使得有效药物在导管输送过程中少量损失，在病变部位扩张时大量输送至把血管壁，进而减少再狭窄的发生。与此同时做到介入无植入，减少刺激，增加安全性。