一种自适应的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种自适应的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统。


背景技术：

2.二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，正常健康的二尖瓣可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房。二尖瓣包括一对瓣叶，称为前叶及后叶，参阅图1所示，当前叶和后叶的边缘对合时，二尖瓣可完全闭合，避免血液从左心室流到左心房。当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，二尖瓣的前叶和后叶对合不良，由此，当心脏左心室收缩时，二尖瓣不能完全关闭，导致血液从左心室返流至左心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣返流”。
3.外科通常采用瓣膜缘对缘缝合术等手术方式治疗二尖瓣返流。但是这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。现有技术公开了一种微创治疗手术，其基于瓣膜的缘对缘手术原理，将瓣膜夹合装置通过介入导管输送至二尖瓣处，再通过夹钳的相对开合同时夹住二尖瓣的前叶和后叶，从而达到固定瓣叶、减少二尖瓣返流的目的。
4.然而这种瓣膜夹合装置在夹合瓣叶后处于固定的锁定状态，夹合部件之间不能发生相对位移。当瓣膜夹合装置闭合的过程中，过松的夹合力会导致瓣膜夹合装置自瓣叶上脱落，而过紧的夹合力会导致两个瓣叶被强行拉向彼此并固定在一起，不仅会使得瓣叶被过度限制运动进而导致二尖瓣功能异常，并且在心脏跳动和瓣叶运动的时候，过紧的夹合力还可能导致瓣叶撕裂等严重后果；此外，在瓣膜夹合装置被植入后，随着植入时间延长，反流得到缓解，瓣膜形态亦会相应改变，当瓣叶间隙改变后，此时可能会希望瓣膜夹合装置的夹合力度可调，使其逐渐适应新的瓣叶间隙。


技术实现要素：

5.本实用新型的一个主要目的在于克服现有瓣膜夹合装置存在夹合力无法随着瓣叶运动或者瓣叶间隙而实时调节的缺陷，提供一种自适应的瓣膜夹合装置以及瓣膜夹合系统。
6.本实用新型提供一种自适应的瓣膜夹合装置，包括：
7.夹合组件，包括一对可开合的钳臂；
8.传动组件，包括固定基座和活动穿设于所述固定基座内的驱动轴，每一所述钳臂均与所述固定基座及所述驱动轴活动相连，所述驱动轴的轴向移动带动所述钳臂相对所述固定基座张开或闭合；以及，
9.弹性自锁件，套设于所述驱动轴的外周面，且所述弹性自锁件在自然状态下的两端位于所述固定基座的远端和所述驱动轴的近端之间。
10.本实用新型还提供一种瓣膜夹合系统，包括输送组件和上述结构的自适应的瓣膜
夹合装置，所述输送组件包括限位管及活动穿装在所述限位管中的推送轴，所述推送轴的远端与所述驱动轴的近端可拆卸连接，所述限位管的远端与所述固定基座的近端可拆卸连接。
11.与现有技术相比，本实用新型的自适应的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统至少具有以下有益效果：驱动轴滑动设于固定基座内，钳臂随着驱动轴的移动相对固定基座形成可开合结构，且驱动轴的滑动距离直接决定钳臂的开合度，同时通过弹性自锁件的形变程度实现钳臂相对于固定基座在某一开合角度的锁定。在夹合瓣叶过程中，弹性自锁件一方面受到驱动轴的驱动力，一方面受到钳臂传递到固定基座远端的牵拉力，而钳臂的牵拉力来自瓣叶，因此弹性自锁件的形变随着瓣叶的受力变化进行自动实时调节，从而使钳臂保持对瓣叶施加柔性的夹合力，防止过大的夹合力强行牵拉瓣叶，从而防止对瓣叶造成二次损伤。由此，本实用新型的弹性自锁件不仅可以实现钳臂相对于固定基座的锁定，还可以自适应调节钳臂对瓣叶的夹合力，从而对瓣叶提供柔性夹合力，避免瓣叶过度牵拉导致的撕裂，加速瓣叶恢复正常对合水平；并且在瓣膜夹合装置被植入后，还可以随着瓣叶间隙改变而自动调整夹合力度，适应新的瓣叶间隙。
附图说明
12.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本实用新型的实施例，并与说明书一起用于解释本实用新型的原理。
13.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
14.图1为本实用新型实施例一的瓣膜夹合装置处于张开状态的立体视图。
15.图2为本实用新型实施例一的瓣膜夹合装置处于张开状态的正视图。
16.图3为本实用新型实施例一的瓣膜夹合装置处于张开状态的透视图。
17.图4为本实用新型实施例一的瓣膜夹合装置处于张开状态的纵向剖面图。
18.图5为本实用新型实施例一的瓣膜夹合装置处于闭合状态的立体视图。
19.图6为本实用新型实施例一的瓣膜夹合装置处于闭合状态的正视图。
20.图7为本实用新型实施例一的瓣膜夹合装置处于闭合状态的纵向剖面图。
21.图8为本实用新型实施例一的固定基座的立体视图。
22.图9为本实用新型实施例一的固定基座的纵向剖面图。
23.图10为本实用新型实施例一的驱动销钉的分解图。
24.图11为本实用新型实施例一的另一种结构的固定基座的立体视图。
25.图12为本实用新型实施例一的另一种结构的固定基座的纵向剖面图。
26.图13为本实用新型实施例一的弹性自锁件的立体视图。
27.图14为本实用新型实施例一的另一种结构的弹性自锁件的立体视图。
28.图15为本实用新型实施例一的驱动轴的立体视图。
29.图16为本实用新型实施例一的驱动轴的纵向剖面图。
30.图17为本实用新型实施例一的瓣膜夹合系统的局部立体视图。
31.图18为本实用新型实施例二的瓣膜夹合装置处于张开状态的立体视图。
32.图19为本实用新型实施例二的瓣膜夹合装置处于张开状态的正视图。
33.图20为本实用新型实施例二的瓣膜夹合装置处于张开状态的纵向剖面图。
34.图21为本实用新型实施例二的瓣膜夹合装置处于闭合状态的立体视图。
35.图22为本实用新型实施例二的瓣膜夹合装置处于闭合状态的纵向剖面图。
36.图23为本实用新型实施例二的固定基座的立体视图。
37.图24为本实用新型实施例二的固定基座的纵向剖面图。
38.图25为本实用新型实施例二的驱动轴的立体视图。
39.图26为本实用新型实施例二的驱动轴的纵向剖面图。
40.图27为本实用新型实施例三的瓣膜夹合装置处于张开状态的立体视图。
41.图28为本实用新型实施例三的瓣膜夹合装置处于张开状态的正视图。
42.图29为本实用新型实施例三的瓣膜夹合装置处于闭合状态的立体视图。
43.图30为本实用新型实施例三的瓣膜夹合装置处于闭合状态的正视图。
44.图31为本实用新型实施例三的固定基座、驱动轴和弹性自锁件的立体装配图。
45.图32为本实用新型实施例三的固定基座、驱动轴和弹性自锁件的正向装配图。
46.图33为本实用新型实施例三的固定基座、驱动轴和弹性自锁件在弹性自锁件在拉伸状态的立体装配图。
具体实施方式
47.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。
48.需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本实用新型的限制。
49.还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
50.在本实用新型的描述中，仍需要说明的是，近端是指器械或部件靠近操作者的一端，远端是指器械或部件远离操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向是指环绕轴向的方向。
51.为了克服现有技术中瓣膜夹合结构存在夹合力无法实时调节的缺陷，本实用新型公开了一种自适应的瓣膜夹合装置1000以及瓣膜夹合系统，对瓣叶施加柔性力，来自动、实时调节钳臂110对瓣叶的夹合力。下面通过具体实施例和说明书附图对本实用新型进行详
细阐述。
52.实施例一
53.参阅图1-4，本实用新型实施例一公开了一种自适应的瓣膜夹合装置1000，包括夹合组件100、传动组件200和弹性自锁件300。夹合组件100包括一对可开合的钳臂110。传动组件200包括固定基座210和活动穿设于固定基座210内的驱动轴220，每一钳臂110均与固定基座210及驱动轴220活动相连，驱动轴220的轴向移动带动钳臂110相对固定基座210张开或闭合。弹性自锁件300套设于驱动轴220的外周面，且弹性自锁件300在自然状态下的两端位于固定基座210的远端和驱动轴220的近端之间。
54.本实用新型的技术方案，驱动轴220滑动设于固定基座210内，钳臂110随着驱动轴220的移动相对固定基座210形成可开合结构，且驱动轴220的滑动距离直接决定钳臂110的开合度，同时通过弹性自锁件300的形变程度实现钳臂110相对于固定基座210在某一开合角度的锁定。在夹合瓣叶过程中，弹性自锁件300一方面受到驱动轴220的驱动力，一方面受到钳臂110传递到固定基座210远端的牵拉力，而钳臂110的牵拉力来自瓣叶，因此弹性自锁件300的形变随着瓣叶的受力变化进行自动实时调节，从而使钳臂110保持对瓣叶施加柔性的夹合力，防止过大的夹合力强行牵拉瓣叶，从而防止对瓣叶造成二次损伤。由此，本实用新型的弹性自锁件300不仅可以实现钳臂110相对于固定基座210的锁定，还可以自适应调节钳臂110对瓣叶的夹合力，从而对瓣叶提供柔性夹合力，避免瓣叶过度牵拉导致的撕裂，加速瓣叶恢复正常对合水平；并且在瓣膜夹合装置1000被植入后，还可以随着瓣叶间隙改变而自动调整夹合力度，适应新的瓣叶间隙。
55.本实用新型的自适应的瓣膜夹合装置1000可通过输送组件2000输送。自适应的瓣膜夹合装置1000结构简单，不需要复杂的自锁机构，从而不需要额外的控制解锁的操作，易于操作，缩短手术时间，提高手术成功率；同时不需要在输送组件2000中增加解锁的控制机构，降低输送组件2000的装配难度，保证输送系统的稳定性。另外，还可减轻瓣膜夹合装置1000的整体重量，减小对瓣叶的负荷，提高瓣膜夹合装置1000的抗疲劳性能。
56.夹合组件100还包括一对夹持臂120，每一夹持臂120与一钳臂110相对设置，夹持臂120的一端连接于固定基座210，夹持臂120的另一端相对于固定基座210开合。当钳臂110相对于固定基座210闭合时，二尖瓣的前叶和后叶分别被夹持在一个钳臂110和一侧的夹持臂120之间。
57.本实施例中，钳臂110的远端设有连接槽111，驱动销钉2201穿插在连接槽111中，从而将钳臂110与驱动轴220连接在一起。当向近端拉动驱动轴220时，驱动销钉2201向近端移动并与钳臂110的连接槽111发生相对滑移，进而带动钳臂110以驱动销钉2201为中心转动，从而实现钳臂110与固定基座210之间的张开。当向远端拉动驱动轴220时，驱动销钉2201向远端移动并与钳臂110的连接槽111发生相对滑移，进而带动钳臂110以驱动销钉2201为中心转动，从而实现钳臂110与固定基座210之间的闭合。
58.参阅图5-图7，钳臂110与固定基座210相对的内表面作为瓣叶夹持面，因此为了更好地适应瓣叶的结构，并保证适当的瓣叶接触面积及夹持面积，从而提供稳定的夹持力，钳臂110优选是具有凹入的内表面的片状物，并具有一定的宽度及轴向长度，具体地，钳臂110的宽度应大于或等于2mm，优选为4-6mm，钳臂110的轴向长度应大于或等于4mm，优选为6-12mm。为了保证植入后的安全性，钳臂110应由生物相容性材料制成，并具有一定的柔性及
刚性。并且钳臂110的内表面上还可以施加活性药物，以促进瓣叶组织在钳臂110内表面上的内皮细胞爬覆及生长。
59.还可以理解的是，为了增加夹持臂120和钳臂110对瓣叶的夹持力，夹持臂120面向钳臂110的表面上还可以设置至少一排倒刺，从而防止瓣叶自钳臂110的内表面中滑脱。
60.每个夹持臂120包括相对设置的连接端及自由端，连接端相对于固定基座210固定。本实施例中，两个夹持臂120通过一连接框连接为一体，连接框开设有供驱动轴220穿过的通孔，连接框套接于固定基座210的外侧。在其它实施例中，夹持臂120的连接端可以直接通过焊接、压接等连接方式固定于固定基座210。
61.夹持臂120至少部分由具有形状记忆功能的弹性材料制成，且经过热定型处理。在自然状态下，夹持臂120相对于固定基座210向外辐射延伸，且优选朝近端延伸以便于和钳臂110配合以夹持瓣膜组织。本实施例中，夹持臂120整体由超弹性的镍钛合金制成，从而为夹持臂120提供更大的弹力以驱使夹持臂120向钳臂110靠拢以夹持瓣膜组织。
62.需要说明的是，夹持臂120的自由端开设有用于连接推送装置的控制丝(图中未示)的控制丝孔，夹持臂120的自由端可以通过延伸至患者体外的控制丝进行控制。在输送状态下，夹持臂120的自由端被控制丝拉紧并贴合于固定基座210的表面；而在放开控制丝对自由端的控制后，夹持臂120被释放，夹持臂120由于自身弹性记忆性能而恢复自然状态，并将瓣叶压向钳臂110。
63.可以理解的是，为了增加瓣膜夹合装置1000与瓣叶之间的生物相容性，利于内皮细胞爬覆，钳臂110的夹持面(即，面向夹持臂120的表面)与夹持臂120的夹持面(即，面向钳臂110的表面)还可以施加生物相容性高分子覆膜，高分子覆膜选自聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate，pet)、聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，ptfe)等材质，钳臂110和夹持臂120上施加的覆膜的材料可以相同也可以不同。
64.优选地，参阅图8和图9，固定基座210包括座体211和设置于座体211近端的管体212，座体211与钳臂110活动相连，座体211和管体212内设有贯通的供驱动轴220穿过的轴孔213。本实施例中，座体211与钳臂110通过转动销钉112转动连接。轴孔213对驱动轴220起到限位和导向作用。轴孔213具体设置为圆形孔，与驱动轴220外周面适配。固定基座210的远端两侧设有两个销钉孔，用于容置转动销钉112。
65.参阅图10，本实施例的驱动销钉2201的一端为光滑的半球形凸起，另一端设有径向突出的销钉套环，当驱动销钉2201插入连接槽111后，驱动销钉2201与钳臂110之间不必焊接，驱动销钉2201与钳臂110之间相对转动，并且半球形凸起及销钉套环相配合以防止驱动销钉2201自钳臂110的连接槽111中脱落。转动销钉112的结构可与驱动销钉2201的结构相同。
66.优选地，参阅图9，轴孔213向内凸设有台阶面2130，弹性自锁件300的一端抵接或连接于台阶面2130。台阶面2130对弹性自锁件300起到圆周限位作用，避免弹性自锁件300随着驱动轴220后撤，导致装置失效，从而保证弹性力的稳定性。
67.进一步地，轴孔213包括相连的第一孔2131和第二孔2132，第一孔2131的直径小于第二孔2132的直径。第一孔2131和第二孔2132的连接处形成台阶面2130，弹性自锁件300容纳于第二孔2132中。第一孔2131用于对驱动轴220进行容纳和导向，第二孔2132用于容纳弹性自锁件300，第一孔2131和第二孔2132的尺寸分别与驱动轴220和弹性自锁件300匹配，以
实现限位和导向效果，避免驱动轴220和弹性自锁件300发生轴向歪斜，影响钳臂110的闭合及弹性力的传递。
68.优选地，第一孔2131、第二孔2132依次沿固定基座210的近端向远端开设，弹性自锁件300置于驱动轴220的远端和台阶面2130之间。当然，第一孔2131和第二孔2132的位置可根据驱动轴220和弹性自锁件300的位置进行调整。本实施例中，弹性自锁件300的远端至少有部分伸出第二孔2132，在瓣膜夹合装置1000的两个钳臂110夹合时，弹性自锁件300达到最大伸出长度。此种结构能够缩短固定基座210的整体长度，使固定基座210的尺寸更小，自重更小。
69.进一步地，参阅图11和图12，为了减轻瓣膜夹合装置1000的重量，可以在固定基座210上增加减重孔215或减重槽2111。固定基座210可由具有一定硬度和刚度的生物相容性材料制成，本实施例中采用不锈钢。
70.优选地，参阅图13，弹性自锁件300为弹簧310，驱动轴220穿设于弹簧310中。弹性自锁件300采用弹簧310的形式，简单方便。弹簧310可以选择弹性较好的不锈钢材料绕制，也可以选择具有超弹性的镍钛丝绕制并经过热定型制成。本实施例的弹簧310为压缩弹簧，即弹簧310从初始状态到变形状态所受外力是压力。可以理解，当钳臂110处于闭合的状态时，弹簧310处于初始状态，弹簧310在初始状态下被轻微压缩。当驱动轴220向近端拉动时弹簧310压缩量增大，钳臂110处于张开的状态；当向远端推送驱动轴220时，弹簧310恢复到初始状态即被轻微压缩，钳臂110处于闭合的状态并相对于固定基座210锁定。
71.参阅图14，在其它实施例中，弹性自锁件300包括若干层叠的弹片320，弹片320的中部设有供驱动轴220穿过的通孔321。具体地，可用具有弹性的材料制成多个首尾依次相连叠合的弹片320作为弹性自锁件300，例如，用弹性较好的不锈钢材料经过折弯加工，也可以用超弹性的镍钛片经过热定型，还可以用弹簧钢再经过涂层处理得到弹性自锁件300。若干层叠的弹片320的工作原理与压缩弹簧310的工作原理一致，在此不再赘述。
72.可以理解，瓣膜夹合装置1000在闭合状态时，弹性自锁件300被轻微压缩并提供一定的弹力作为瓣膜夹合装置1000的自锁力，当瓣叶对钳臂110的牵拉力超过自锁力时，钳臂110会克服弹性自锁件300提供的自锁力而产生自适应的调节作用，防止钳臂110过度牵拉瓣叶。在推送轴2200的推力作用下或者瓣叶牵拉力的作用下，随着钳臂110张开角度的增大，弹性自锁件300的压缩变形量逐渐增大，当瓣膜夹合装置1000张开到最大角度时，弹性自锁件300到达压缩极限位置，钳臂110所需克服的自锁力(弹性自锁件300的弹性力)最大。
73.弹性自锁件300提供的自锁力通过以下方法测试：采用上海衡翼精密仪器有限公司生产的hy-0580型电子式万能拉力试验机，将瓣膜夹合装置1000与简易手柄连接，测试轴连接驱动轴220并从简易手柄的近端穿出，把简易手柄固定在拉力机的机台上，拉力机的移动端钩住测试轴的末端，以4.5mm/min速度的匀速移动移动端，记录钳臂110从初始闭合状态发生移动的力值和钳臂110张开到最大角度所需的力值。经过测量，瓣膜夹合装置1000在初始状态时的自锁力为15-20n，瓣膜夹合装置1000张开到最大角度时的自锁力为40-50n。因此，一方面为了能够较好地夹紧瓣膜并维持夹持效果，另一方面又要保证当受到较大的牵拉力时能够产生自适应调节功能，弹性自锁件300需要提供的自锁力值范围为15-50n，该自锁力范围即为弹性自锁件300的弹力范围。
74.优选地，弹性自锁件300的弹性系数范围为1.5-10n/mm，可通过实验和计算得到。
具体为：弹性自锁件300为压缩弹簧310，在原始长度时，弹性自锁件300并未组装在瓣膜夹合装置1000中。当将弹性自锁件300轻微压缩并组装在瓣膜夹合装置1000中，闭合瓣膜夹合装置1000的两侧钳臂110，弹性自锁件300被轴向轻微压缩，轻微压缩后长度即为驱动轴220的限位面与固定基座210内轴孔213的台阶面2130之间的轴向距离，弹性自锁件300的第一轴向变形量为原始长度和安装压缩后长度的差值，范围为1～5mm，此时弹性自锁件300提供的自锁力为15-20n。逐渐推动驱动轴220以驱动钳臂110相对于固定基座210向两侧张开，弹性自锁件300被进一步轴向压缩，在钳臂110处于最大张开角度时，弹性自锁件300到达极限压缩位置，压缩后长度即为驱动轴220的限位面与固定基座210内轴孔213的台阶面2130之间的轴向距离，即弹性自锁件300的第二轴向变形量为原始长度和极限压缩长度的差值，范围为5～10mm，此时弹性自锁件300提供的自锁力为40-50n。根据胡克定律f＝ks，f为弹性自锁件300的弹力，k为弹性自锁件300的弹性系数，s为弹性自锁件300的压缩量，可计算出弹性自锁件300的弹性系数k[n/mm,lb/in]范围为1.5～10n/mm。
[0075]
本实施例采用不锈钢的压缩弹簧310作为弹性自锁件300，已知压缩弹簧310的弹簧系数k的计算公式为其中，k＝弹性系数[n/mm,lb/in]，g＝剪切弹性模量[mpa,psi]；d＝线径[mm,in]；n＝有效圈数[-]；d＝中心直径[mm,in]，剪切弹性模量g为7000mpa，线径d为0.30mm，总圈数为9圈，有效圈数n为7圈，中心直径d为1.20mm，弹性系数k＝5.74n/mm300。可以理解的是，在其它实施例中，可以改变弹性自锁件300的材料、线径、剪切弹性模量、中心直径、有效圈数、弹簧总长等参数，只要弹性自锁件300的弹性系数在1.5～10n/mm范围内，即可满足本实用新型的自锁力需求。
[0076]
优选地，参阅图15和图16，驱动轴220的远端设有支撑座221，弹性自锁件300的一端抵接或连接于支撑座221。支撑座221用于为弹性自锁件300提供抵接位置或连接(焊接)位置，为弹性自锁件300提供稳定的支撑面。而且，本实施例中，支撑座221设置驱动销钉孔222，驱动销钉2201设于支撑座221的驱动销钉孔222内。将驱动销钉孔222设置在支撑座221，能够避免驱动销钉孔222对驱动轴220的整体强度造成不良影响。
[0077]
进一步地，钳臂110与固定基座210之间转动连接，钳臂110与驱动轴220之间滑动连接或转动连接。本实施例，钳臂110与固定基座210转动连接，钳臂110与驱动轴滑动连接，利用转动和滑动的动作组合，将驱动轴220的轴向移动转化为钳臂110的转动开合动作。在其它实施例中，可以调整转动连接和滑动连接的位置，达到同样的操作效果。
[0078]
参阅图17，本实用新型还公开了一种瓣膜夹合系统，包括输送组件2000和上述结构的自适应的瓣膜夹合装置1000。输送组件2000包括限位管2100及活动穿装在限位管2100中的推送轴2200。推送轴2200的远端与驱动轴220的近端可拆卸连接，限位管2100的远端与固定基座210的近端可拆卸连接。
[0079]
可以理解，瓣膜夹合装置1000的近端可释放地连接到推送轴2200和限位管2100，操作者将瓣膜夹合装置1000推送至患者的二尖瓣处，然后远距离操作瓣膜夹合装置1000，将二尖瓣的前叶和后叶夹持在一起，一旦二尖瓣的瓣叶被缘对缘地对合在一起，操作者即可解脱推送轴2200与瓣膜夹合装置1000之间的连接，使得瓣膜夹合装置1000自推送轴2200的远端解脱，并作为植入物留在患者体内，以便将瓣叶的对合位置保持在一起，减轻患者的二尖瓣返流。
[0080]
驱动轴220位于固定基座210的轴孔213中，并可沿轴向滑动，驱动轴220的远端设置有驱动销钉孔222，驱动销钉2201穿插在驱动销钉孔222中，并与钳臂110相连，从而驱动钳臂110相对于固定基座210的开合。驱动轴220的近端设有螺纹段223，用于与输送组件2000的推送轴2200之间可拆卸连接，从而在患者体外远程控制驱动轴220相对于固定基座210沿轴向前进或者后退。
[0081]
其中，限位管2100用于与瓣膜夹合装置1000可拆卸连接，推送轴2200活动地穿设在限位管2100之中，推送轴2200的远端与驱动轴220之间通过螺纹可拆卸连接。推送轴2200用于控制驱动轴220相对于固定基座210沿轴向前进或后退，即，驱动钳臂110相对于固定基座210的打开或闭合。推送轴2200还用于控制限位管2100与瓣膜夹合装置1000之间的连接与解脱，当推送轴2200自限位管2100撤出，瓣膜夹合装置1000与限位管2100之间解脱连接。
[0082]
输送组件2000还包括用于控制夹持臂120的自由端的释放及拉紧的调节线。限位管2100、推送轴2200及调节线分别具有一定的轴向长度并延伸至患者体外，从而使得操作者可以在患者体外远程操作，控制瓣膜夹合装置1000夹持瓣叶、解脱并释放。限位管2100及推送轴2200的近端还可以设置手柄，以便于操作者的操作。
[0083]
优选地，再次参阅图8-图12，固定基座210的近端设有至少一个卡槽214，限位管2100的远端设有与卡槽214形状契合且对应的卡合片2110。这样，通过卡槽214与卡合片2110的配合，固定基座210和限位管2100形成可拆卸的卡接结构。在夹合完成之前，固定基座210和限位管2100维持卡合状态，推送轴2200在限位管2100内滑动，通过螺纹使驱动轴220滑动，进而控制钳臂110的开合；在夹合完成后，固定基座210和限位管2100脱离卡接状态，切换为两个独立部件，方便后撤输送组件2000。
[0084]
优选地，卡合片2110的自由端卡入固定基座210内，卡合片2110卡入固定基座210的深度大于推送轴2200和限位管2100之间的缝隙。卡合片2110卡入固定基座210内，受到推送轴2200的外周面的抵触压力，才能保持限位管2100和固定基座210的卡合状态，通过控制推送轴2200的位置，实现对限位管2100和固定基座210之间的连接关系的改变。本实施例中，卡合片2110设置为t形弹片。具体地，限位管2100远端对称地设有两个t形弹片320，且每个t形弹片320在自然状态下均向内径向偏置。当推送轴2200穿设在限位管2100中时，推送轴2200将t形弹片320向径向外侧顶起，使得每一t形弹片320嵌入固定基座210的一个t形槽内，此时固定基座210与限位管2100之间为连接状态。当推送轴2200从限位管2100中后撤时，限位管2100的t型弹片320因为脱离了推送轴2200的抵触，向内侧变形并从t形槽脱离，固定基座210与限位管2100之间为解锁状态。
[0085]
下面为瓣膜夹合装置1000的操作过程：
[0086]
瓣膜夹合装置1000到达瓣叶部位后，通过旋转推送轴2200，使驱动轴220沿轴向移动并带动钳臂110张开，当瓣叶进入钳臂110和夹持臂120之间，释放夹持臂120，使夹持臂120朝向钳臂110自然靠拢并将瓣叶组织夹住。
[0087]
反向旋转推送轴2200，使驱动轴220沿轴向反向移动并带动钳臂110夹合，进而将瓣叶夹合。
[0088]
在瓣膜夹合装置1000夹合瓣叶后，解除推送轴2200与瓣膜夹合装置1000的驱动轴220之间的螺纹连接，然后将推送轴2200自限位管2100中后撤，限位管2100上的t形弹片320向内偏置从而与瓣膜夹合装置1000的固定基座210分离，整个瓣膜夹合装置1000即与输送
组件2000之间解脱连接并快速释放，之后，瓣膜夹合装置1000可以在弹性自锁件300的弹力作用下保持柔性夹合效果。
[0089]
当瓣叶拉力达到一定的力值时，钳臂110克服弹性自锁件300的弹力作用并调整闭合状态，整个闭合过程均为柔性自适应过程，从而避免瓣叶撕裂。此外，从瓣膜夹合装置1000植入后的远期效果来看，随着心功能的恢复，心室结构恢复和瓣叶对合效果逐渐改善，钳臂110在弹性自锁件300提供的柔性夹合力的作用下会自动调整闭合角度，避免瓣叶撕裂并加速瓣叶恢复正常对合水平，进而保证手术效果。
[0090]
实施例二
[0091]
参阅图18-图22，本实用新型实施例二的瓣膜夹合装置1000与实施例一的结构基本相同，钳臂110和固定基座210转动连接，钳臂110和驱动轴220滑动连接，不同之处在于：转动销钉112和驱动销钉2201在钳臂110的位置不同，且依次沿瓣膜夹合装置1000的轴向由近及远设置。当驱动轴220向远端推动时，钳臂110处于张开状态；驱动轴220向近端拉动时，钳臂110处于闭合状态。此实施例中，弹性自锁件300也是压力弹簧310，即从初始状态到变形状态所受外力为压力，弹性自锁件300的弹力作用于固定基座210和驱动轴220之间。
[0092]
本实施例的结构优点：(1)固定基座210的尺寸较小，结构紧凑；(2)在固定基座210上设置有驱动销钉2201的导向槽113，瓣膜夹合装置1000在开合过程中的运动更为稳定；(3)弹性自锁件300被整体收容在固定基座210内部，柔性夹合效果更稳定。
[0093]
参阅图23和图24，第二孔2132、第一孔2131依次沿固定基座210的近端向远端开设，弹性自锁件300置于驱动轴220的近端和台阶面2130之间。弹性自锁件300设于第二孔2132中，包容在固定基座210内部，更有助于提高弹性自锁件300的稳定性。
[0094]
参阅图25和图26，优选地，驱动轴220的近端设有凸台224，弹性自锁件300的一端抵接或连接于凸台224。与实施例一不同的是，弹性自锁件300抵接于驱动轴220的近端(实施例一中抵接于驱动轴220的远端)和台阶面2130之间，驱动轴220的结构与固定基座210的结构互相适配，有利于整体结构的稳定。
[0095]
可选地，驱动轴220的近端设有内螺纹段225，与推送轴2200形成螺纹连接。
[0096]
实施例三
[0097]
参阅图27-图30，本实用新型实施例三的瓣膜夹合装置1000与实施例一的结构基本相同，钳臂110和固定基座210转动连接，不同之处在于：钳臂110和固定基座210之间设置了连接臂130，当驱动轴220在固定基座210中沿轴向相对运动时，连接臂130带动钳臂110相对于固定基座210张开或闭合。不同之处还在于：钳臂110和驱动轴220转动连接。
[0098]
参阅图31-图33，弹性自锁件300设置在驱动轴220的外部，弹性自锁件300的近端面与固定基座210焊接固定，远端面与驱动轴220焊接固定，从而将弹性作用于固定基座210和驱动轴220之间。本实施例中，弹性自锁件300为拉伸弹簧310，其初始状态为压缩状态。当向远端推送驱动轴220，弹簧310被拉伸时，瓣膜夹合装置1000的钳臂110相对于固定基座210张开；当向近端后撤驱动轴220，弹簧310恢复至轴向压缩的初始状态，瓣膜夹合装置1000的钳臂110相对于固定基座210闭合，从而将瓣叶夹持在钳臂110之间，并且实现钳臂110与固定基座210的锁定。
[0099]
本实施例的结构具有优点：(1)不需要复杂的自锁机构；(2)弹性自锁件300提供自适应的柔性夹合力；(3)重量较轻；操作简单；结构简单。
[0100]
综上可知，根据瓣膜夹合装置1000的结构差异性，弹性自锁件300的压缩或者拉伸的变形量也存在较大的差异性，即对应的安装轴向变形量和极端压缩轴向变形量，或者安装轴向变形量和极端拉伸轴向变形量有较大的差异性，针对结构特点可选择不同的弹簧系数范围。