输注系统和相关个性化团注方法与流程

输注系统和相关个性化团注方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年8月21日提交的美国专利申请序列第16/547,512号、2019年6月3日提交的美国临时专利申请序列第62/856,665号、2019年2月12日提交的美国临时专利申请序列第62/804,677号，和2019年2月12日提交的美国临时专利申请序列第62/804,680号的权益，所述申请的内容其全文以引用的方式并入本文中。
技术领域
3.本文所描述的主题的实施例大体上涉及医疗装置，并且更具体地，主题的实施例涉及以个性化方式自动适配流体输注装置的操作。


背景技术：

4.用于向患者递送或分配药剂如胰岛素或另一种处方药物的输注泵装置和系统在医学领域中是相对公知的。典型的输注泵包括泵驱动系统，所述泵驱动系统通常包括小型马达和将旋转马达运动转换成柱塞(或塞子)于储器中的平移位移的传动系组件，所述储器通过创建于储器与用户的身体之间的流体路径将药物从储器递送到用户的身体。输注泵疗法的使用一直在增加，尤其是用于为糖尿病患者递送胰岛素。
5.连续的胰岛素输注提供了对糖尿病患者的病状的更好的控制，并且因此正在开发允许胰岛素输注泵以基本上连续和自主的方式(例如，在用户睡眠时过夜)监测和调节用户的血糖水平的控制方案。调节血糖水平由于所使用的胰岛素类型的响应时间以及每个用户的个体胰岛素响应的变化而复杂化。此外，用户的日常活动和经历可能会导致用户的胰岛素响应在一整天过程中或从一天到第二天变化。因此，期望考虑由用户的活动或用户所经历的一个或多个其它状况引起的用户的胰岛素响应的预期变化或波动。
6.管理糖尿病患者的血糖水平也由于用户消耗餐食或碳水化合物而复杂化。通常，用户在餐食时间时或左右手动施用胰岛素的团注以减轻餐后高血糖。为了有效减轻餐后高血糖同时也避免餐后低血糖症，经常需要用户估计所消耗的碳水化合物的量，然后利用所述碳水化合物的量来确定适当的团注剂量。虽然不令人期望地增大了患者管理他或她的疗法的负担，但是如碳水化合物误计数或未能及时启动团注等人为错误也可能会降低疗法有效性。因此，需要促进改进的葡萄糖控制，以减少人为错误的可能性同时还减少患者的工作量。


技术实现要素：

7.提供输注装置输注系统和相关操作方法。操作一种能够向患者递送胰岛素的输注装置的方法的实施例涉及与输注装置相关联的控制系统经由用户接口接收输入定性餐食大小，识别代表分配给输入定性餐食大小或以其它方式与输入定性餐食大小相关联的患者的历史餐食事件的聚类子集的患者特定的碳水化合物量，至少部分基于患者特定的碳水化合物量确定输入定性餐食大小的胰岛素的团注剂量，和操作输注装置(或其致动布置)，以
向患者递送团注剂量的胰岛素。
8.提供操作一种能够向患者递送流体的输注装置的方法的另一个实施例。方法涉及一种与输注装置相关联的控制系统经由用户接口获得定性事件属性，获得与定性事件属性相关联的定量事件属性，其中定量事件属性代表与定性事件属性相关联的患者的历史事件的子集，和至少部分基于定量事件属性确定流体的剂量，其中随后操作输注装置，以向患者递送所确定的剂量的流体。
9.还提供一种输注系统的实施例。输注系统包括致动布置，其可操作以向患者递送胰岛素；用户接口，以接收输入定性餐食大小；数据存储元件，以维持与患者的历史餐食事件相关联的历史餐食数据；和联接到致动布置、用户接口和数据存储元件的控制系统，以识别代表与输入定性餐食大小相关联的历史餐食事件的聚类子集的患者特定的碳水化合物量，至少部分基于患者特定的碳水化合物量确定输入定性餐食大小的胰岛素的餐食团注剂量，和操作致动布置，以向患者递送餐食团注剂量的胰岛素。
10.提供本发明内容以便以简化的形式介绍下文在具体实施方式中进一步描述的一系列概念。本发明内容不旨在识别所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用作确定所要求保护的主题的范围的辅助手段。
附图说明
11.当结合以下附图考虑时，可以通过参考详细说明和权利要求得出对主题更彻底的理解，其中贯穿附图，相似的附图标记指代类似的元件，所述元件为了简洁和清楚起见而示出的并且不一定按比例绘制。
12.图1描绘了输注系统的示例性实施例；
13.图2为在一个或多个实施例中适合与流体输注装置一起使用的示例性控制系统的框图；
14.图3为在一个或多个实施例中适合在图2的控制系统中的输注装置中使用的示例性泵控制系统的框图；
15.图4为示例性患者监测系统的框图；
16.图5为在一个或多个示例性实施例中适合与输注装置结合实施的示例性餐食大小确定过程的流程图；
17.图6为在一个或多个示例性实施例中适合与图5餐食大小确定过程结合实施的示例性聚类过程的流程图；
18.图7
‑
8描绘在一个或多个示例性实施例中适合于与图6的聚类过程结合聚类成定性餐食大小组的餐食事件数据的曲线；
19.图9为在一个或多个示例性实施例中适合与输注装置结合实施的示例性个性化团注过程的流程图；和
20.图10描绘根据一个或多个实施例适合与图1、2和4的系统中的任何一个或多个和图5、6和9的过程中的任何一个或多个结合使用的糖尿病数据管理系统的计算装置的实施例。
具体实施方式
21.以下具体实施方式在本质上仅仅是说明性的并且不旨在限制本主题或本技术的实施例或这类实施例的应用和使用。如本文所使用的，词语“示例性”意指“用作实例(example)、实例(instance)或说明”。本文中描述为示例性的任何实施方案不一定被解释为优于或胜过其它实施方案。此外，不旨在被存在于上述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中的任何表述或暗示的理论约束。
22.本文所描述的主题的示例性实施例与医疗装置(如便携式电子医疗装置)结合实施。尽管许多不同的应用是可能的，但是以下描述集中于将流体输注装置(或输注泵)作为输注系统部署的一部分并入的实施例。也就是说，本文描述的所述主题不限于输注装置(或其任何特定配置或实现)并且可在多次每日注射(mdi)治疗方案或其它医疗装置(如连续葡萄糖监测(cgm)装置、注射笔(例如，智能注射笔)等)的背景下以等效方式实施。为了简洁起见，与输注系统操作、胰岛素泵和/或输注器操作以及系统的其它功能方面(和系统的单独的操作组件)有关的常规技术在此可能不会详细描述。输注泵的实例可以属于但不限于以下美国专利中所描述的类型：第4,562,751号；第4,685,903号；第5,080,653号；第5,505,709号；第5,097,122号；第6,485,465号；第6,554,798号；第6,558,320号；第6,558,351号；第6,641,533号；第6,659,980号；第6,752,787号；第6,817,990号；第6,932,584号；和第7,621,893号；这些美国专利中的每个美国专利通过引用并入本文中。
23.一般来说，流体输注装置包括马达或其它致动布置，所述马达或其它致动布置可操作以使柱塞(或塞子)或其它递送机构位移，以从流体输注装置内提供的储器向患者身体递送一定剂量的流体，如胰岛素。控管马达操作的剂量命令可根据与特定操作模式相关联的递送控制方案以自动方式生成，并且剂量命令可以受用户身体的生理状况的当前(或最近)测量影响的方式生成。举例来说，在闭环操作模式中，剂量命令可基于用户身体中的间质液葡萄糖水平的当前(或最近)测量和目标(或参考)葡萄糖值之间的差生成。在这方面，输注速率可随当前测量值和目标测量值之间的差波动而变化。出于解释的目的，本文在输注的流体为用于调节用户(或患者)的葡萄糖水平的胰岛素的背景下描述主题；然而，应当理解许多其它流体可通过输注施用，并且本文所描述的主题不必限于与胰岛素一起使用。
24.如下文在图5
‑
9的背景下更详细描述，在一个或多个示例性实施例中，以个性化患者特定的方式计算或以其它方式确定餐食团注剂量。与计算碳水化合物或以其它方式定量餐食不同，用户可输入定性餐食大小量，如小、中、大等。基于患者的历史餐食数据和历史葡萄糖测量数据，将历史餐食事件聚类成与特定患者的不同定性餐食大小相关联或以其它方式分配给所述不同定性餐食大小的不同子集或组。利用代表与输入定性餐食大小相关联的历史餐食事件的聚类子集的患者特定的碳水化合物量在没有任何碳水化合物计数的情况下来计算或以其它方式确定响应于输入定性餐食大小以个性化方式递送的胰岛素的餐食团注剂量。虽然本文主要在与餐食事件结合递送餐食团注剂量的胰岛素的背景下描述主题，但是本文所描述的主题不限于餐食，并且可在可与可能影响患者对施用的流体的响应(或敏感性)运动或任何其它活动、状况或事件相关联地手动启动校正团注的背景下以等效的方式实施(例如通过根据定性事件属性将历史事件聚类，以确定代表定性事件属性的一个或多个定量事件属性)。
25.输注系统概述
26.图1描绘输注系统100的一个示例性实施例，其包括但不限于流体输注装置(或输注泵)102、感测布置104、命令控制装置(ccd)106和计算机108。输注系统100的组件可以使用不同的平台、设计和配置来实现，并且图1中所示出的实施例不是穷举或限制。在实践中，如图1中所展示的，输注装置102和感测布置104固定在用户(或患者)的身体上的期望位置处。在这方面，图1中的输注装置102和感测布置104固定到用户的身体的位置仅作为代表性的非限制性实例而提供。输注系统100的元件可以类似于美国专利第8,674,288号中所描述的元件，所述美国专利的主题通过引用以其全文在此并入。
27.在图1的所展示的实施例中，输注装置102被设计为适于将流体、液体、凝胶或其它药物输注到用户的身体中的便携式医疗装置。在示例性实施例中，所输注的流体是胰岛素，尽管可以通过输注来施用许多其它流体，如但不限于hiv药物、治疗肺动脉高压的药物、铁螯合药物、止痛药物、抗癌治疗、药物、维生素、激素等。在一些实施例中，流体可包括营养补充剂、染料、追踪介质、盐水介质、水合介质等。
28.感测布置104通常表示被配置成感测、检测、测量或以其它方式定量用户的状况的输注系统100的组件，并且可以包括用于提供指示由感测布置感测、检测、测量或以其它方式监测的状况的数据的传感器、监测器等。在这方面，感测布置104可包括对用户的生物状况(如血糖水平等)具有反应性的电子器件和酶，并且将指示血糖水平的数据提供给输注装置102、ccd 106和/或计算机108。举例来说，输注装置102、ccd 106和/或计算机108可包括用于基于从感测布置104接收的传感器数据向用户呈现信息或数据(例如，用户的当前葡萄糖水平、用户的葡萄糖水平对时间的曲线或图表、装置状态指示器、警报消息等)的显示器。在其它实施例中，输注装置102、ccd 106和/或计算机108可包括被配置成分析传感器数据并且基于传感器数据和/或预编程的递送例程操作输注装置102以将流体递送到用户的身体的电子器件和软件。因此，在示例性实施例中，输注装置102、感测布置104、ccd 106和/或计算机108中的一个或多个包括允许与输注系统100的其它组件通信的发射器、接收器和/或其它收发器电子器件，使得感测布置104可以将传感器数据或监测器数据传输到输注装置102、ccd 106和/或计算机108中的一个或多个。
29.仍然参考图1，在各个实施例中，感测布置104可以固定到用户的身体或在远离输注装置102在其处固定到用户的身体的位置的位置处嵌入用户的身体。在各个其它实施例中，感测布置104可以并入输注装置102内。在其它实施例中，感测布置104可以与输注装置102分离并隔开并且可以例如作为ccd 106的一部分。在这类实施例中，感测布置104可以被配置成接收生物样品、分析物等以测量用户的状况。
30.在一些实施例中，ccd 106和/或计算机108可包括被配置成执行处理、递送例程存储并且以受由感测布置104测量到的和/或从所述感测布置接收到的传感器数据影响的方式控制输注装置102的电子器件和其它组件。通过将控制功能包括在ccd 106和/或计算机108中，输注装置102可以用更简化的电子器件制成。然而，在其它实施例中，输注装置102可包括所有控制功能并且可以在没有ccd 106和/或计算机108的情况下进行操作。在各个实施例中，ccd 106可以是便携式电子器件。另外，在各个实施例中，输注装置102和/或感测布置104可以被配置成将数据传输到ccd 106和/或计算机108以由ccd 106和/或计算机108显示或处理数据。
31.在一些实施例中，ccd 106和/或计算机108可以向用户提供促进用户随后使用输
注装置102的信息。举例来说，ccd 106可向用户提供信息以允许用户确定要施用到用户的身体中的药品的速率或剂量。在其它实施例中，ccd 106可以向输注装置102提供信息以自主控制施用到用户的身体中的药物的速率或剂量。在一些实施例中，感测布置104可以集成到ccd106中。这类实施例可以允许用户通过将例如他或她的血液的样品提供给感测布置104以评估他或她的状况来监测状况。在一些实施例中，感测布置104和ccd 106可以用于在不使用或不需要输注装置102与感测布置104和/或ccd 106之间的电线或电缆连接的情况下确定用户的血液和/或体液中的葡萄糖水平。
32.在一些实施例中，感测布置104和/或输注装置102被协作地配置成利用闭环系统以将流体递送到用户。利用闭环系统的感测装置和/或输注泵的实例可以在以下中发现但不限于以下：美国专利第6,088,608号、第6,119,028号、第6,589,229号、第6,740,072号、第6,827,702号、第7,323,142号和第7,402,153号或美国专利申请公开第2014/0066889号，所有这些专利通过引用以其全文并入本文中。在这类实施例中，感测布置104被配置成感测或测量用户的状况，例如血糖水平等。输注装置102被配置成响应于由感测布置104感测的状况而递送流体。进而，感测布置104继续感测或以其它方式定量用户的当前状况，由此允许输注装置102无限期地响应于由感测布置104当前(或最近)感测到的状况而连续地递送流体。在一些实施例中，感测布置104和/或输注装置102可以被配置成仅在一天中的一部分中(例如，仅在用户睡着或醒着时)利用闭环系统。
33.图2描绘适合与输注装置202(如上文所描述的输注装置102)一起使用的控制系统200的示例性实施例。控制系统200能够将用户的身体201中的生理状况控制或以其它方式调节到期望(或目标)值，或以其它方式以自动或自主的方式将状况维持在可接受值的范围内。在一个或多个示例性实施例中，所调节的状况由通信地联接到输注装置202的感测布置204(例如，感测布置104)来感测、检测、测量或以其它方式定量。然而，应注意，在替代实施例中，由控制系统200调节的状况可与由感测布置204获得的测得的值相关。也就是说，出于清楚和解释的目的，本文可在感测布置204被实现为感测、检测、测量或以其它方式定量正在由控制系统200在患者的身体201中进行调节的患者的葡萄糖水平的葡萄糖感测布置的背景下描述主题。
34.在示例性实施例中，感测布置204包括一个或多个间质葡萄糖感测元件，所述一个或多个间质葡萄糖感测元件生成或以其它方式输出具有与患者的身体201中的相对间质液葡萄糖水平相关、受其影响或以其它方式指示其的信号特性的电信号(替代地在本文中被称为测量信号)。对输出的电信号进行滤波或以其它方式处理以获得指示患者的间质液葡萄糖水平的测量值。在示例性实施例中，血糖仪230(如指棒装置)用于直接感测、检测、测量或以其它方式定量用户的身体201中的血糖。在这方面，血糖仪230输出或以其它方式提供可用作用于校准感测布置204并将指示患者的间质液葡萄糖水平的测量值转换成对应的经过校准的血糖值的参考测量的测得的血糖值。出于解释的目的，基于由感测布置204的一个或多个感测元件输出的电信号计算出的经过校准的血糖值在本文中可以可替代地被称为传感器葡萄糖值、感测到的葡萄糖值或其变体。
35.在所说明的实施例中，控制系统200还包括一个或多个附加感测布置206、208，其被配置成感测、检测、测量或以其它方式定量指示患者的身体201中的状况的患者的身体201的特性。在这方面，除了葡萄糖感测布置204之外，一个或多个辅助感测布置206可被佩
戴、携带或以其它方式与患者的身体201相关联，以测量可影响患者的葡萄糖水平或胰岛素敏感性的患者的特性或状况(或患者的活动)。举例来说，心率感测布置206可被佩戴在患者的身体201上或以其它方式与其相关联，以感测、检测、测量或以其它方式定量患者的心率，这进而可指示可能影响患者在身体201中的葡萄糖水平或胰岛素响应的运动(和其强度)。在又另一个实施例中，另一种有创性、间质或皮下感测布置206可插入患者的身体201中以获得对可指示运动(和其强度)的另一个生理状况的测量，例如乳酸传感器、酮传感器等。取决于实施例，(一个或多个)辅助感测布置206可被实现为患者所佩戴的独立组件，或替代地，(一个或多个)辅助感测布置206可与输注装置202或葡萄糖感测布置204集成。
36.所说明的控制系统200还包括加速度感测布置208(或加速度计)，所述加速感测布置208可被佩戴在患者的身体201上或以其它方式与其相关联，以感测、检测、测量或以其它方式定量患者的身体201的加速度，这进而可指示身体201中的可能影响患者的胰岛素响应的运动或一些其它状况。虽然加速度感测布置208在图2中被描绘为集成到输注装置202中，但是在替代实施例中，加速度感测布置208可在患者的身体201上与另一种感测布置204、206集成，或加速度感测布置208可被实现为患者所佩戴的单独的独立组件。
37.在所说明的实施例中，泵控制系统220通常表示输注装置202的电子器件和其它组件，所述电子器件和其它组件根据期望的输注递送程序以受指示患者的身体201中的当前葡萄糖水平的感测到的葡萄糖值影响的方式来控制流体输注装置202的操作。举例来说，为了支持闭环操作模式，泵控制系统220维持、接收或以其它方式获得目标或命令葡萄糖值，并且自动生成或以其它方式确定用于操作致动布置(如马达232)的剂量命令以基于感测到的葡萄糖值和目标葡萄糖值之间的差来使柱塞217位移并将胰岛素递送到患者的身体201。在其它操作模式中，泵控制系统220可生成或以其它方式确定被配置成将感测到的葡萄糖值维持低于葡萄糖上限、高于葡萄糖下限或以其它方式在葡萄糖值的期望范围内的剂量命令。在实践中，输注装置202可将目标值、(一个或多个)葡萄糖上限和/或下限、(一个或多个)胰岛素递送限制和/或(一个或多个)其它葡萄糖阈值存储或以其它方式维持在泵控制系统220可访问的数据存储元件中。如更详细地描述，在一个或多个示例性实施例中，泵控制系统220以考虑由餐食、运动或其它活动导致的患者的葡萄糖水平或胰岛素响应的可能的变化的方式自动调节或适配用于生成操作马达232的命令的一个或多个参数或其它控制信息。
38.仍参考图2，泵控制系统220所利用的目标葡萄糖值和其它阈值葡萄糖值可从外部组件(例如，ccd 106和/或计算装置108)接收，或者由患者与输注装置202相关联的用户接口元件240输入。在实践中，与输注装置202相关联的一个或多个用户接口元件240通常包括至少一个输入用户接口元件，例如按钮、小键盘、键盘、旋钮、操纵杆、鼠标、触摸面板、触摸屏、麦克风或另一种音频输入装置等。此外，一个或多个用户接口元件240包括用于向患者提供通知或其它信息的至少一个输出用户接口元件，例如显示元件(例如，发光二极管等)、显示装置(例如，液晶显示器等)、扬声器或另一种音频输出装置、触觉反馈装置等。应注意，尽管图2将一个或多个用户接口元件240描绘为与输注装置202分离，但是在实践中，一个或多个用户接口元件240可与输注装置202集成。此外，在一些实施例中，除(一个或多个)用户接口元件240与输注装置202集成之外和/或作为其替代，一个或多个用户接口元件240与感测布置204集成。(一个或多个)用户接口元件240可由患者操纵以按需要操作输注装置202
来递送校正团注、调节目标值和/或阈值、修改递送控制方案或操作模式等。
39.仍参考图2，在所说明的实施例中，输注装置202包括马达控制模块212，所述马达控制模块212联接到可操作以使柱塞217在处器中位移并向患者的身体201提供期望量的流体的马达232。在这方面，柱塞217的位移导致能够影响患者的生理状况的流体(如胰岛素)经由流体递送路径(例如，经由输注器的管)递送到患者的身体201。马达驱动器模块214联接在能量源218和马达232之间。马达控制模块212联接到马达驱动器模块214，并且马达控制模块212生成或以其它方式提供命令信号，所述命令信号操作马达驱动器模块214以将电流(或功率)从能量源218提供到马达232以响应于从泵控制系统220接收到指示要递送的期望量的流体的剂量命令而使柱塞217位移。
40.在示例性实施例中，能量源218被实现为容纳在提供直流(dc)功率的输注装置202内的电池。在这方面，马达驱动器模块214通常表示被配置成将能量源218所提供的dc功率转换或以其它方式转变成施加到马达232的定子绕组的导致电流流动通过定子绕组的相应相位的交流电信号的电路系统、硬件和/或其它电组件的组合，所述电流生成定子磁场并且使马达232的转子旋转。马达控制模块212被配置成从泵控制系统220接收或以其它方式获得命令剂量、将命令剂量转换成柱塞217的命令平移位移并且命令、发信号或以其它方式操作马达驱动器模块214以使马达232的转子旋转产生柱塞217的命令平移位移的量。举例来说，马达控制模块212可确定产生柱塞217的实现从泵控制系统220接收的命令剂量的平移位移所需的转子的旋转量。基于由转子感测布置216的输出指示的转子相对于定子的当前旋转定位(或定向)，马达控制模块212确定要施加到定子绕组的应使转子从其当前定位(或定向)旋转确定的旋转量的相应相位的交流电信号的适当顺序。在其中马达232被实现为bldc马达的实施例中，交流电信号以转子磁极相对于定子的适当定向并且以适当的顺序使定子绕组的相应相位转换方向以提供使转子在期望方向上旋转的旋转定子磁场。此后，马达控制模块212操作马达驱动器模块214以将确定的交流电信号(例如，命令信号)施加到马达232的定子绕组以实现向患者的期望的流体递送。
41.当马达控制模块212正在操作马达驱动器模块214时，电流从能量源218流动通过马达232的定子绕组以产生与转子磁场相互作用的定子磁场。在一些实施例中，在马达控制模块212操作马达驱动器模块214和/或马达232以实现命令剂量之后，马达控制模块212停止操作马达驱动器模块214和/或马达232，直到接收到随后的剂量命令为止。在这方面，马达驱动器模块214和马达232进入空闲状态，在此期间，马达驱动器模块214有效地使马达232的定子绕组与能量源218断开连接或分离。换句话说，当马达232空闲时电流不从能量源218流过马达232的定子绕组，并且因此，马达232在空闲状态下不消耗来自能量源218的功率，由此提高效率。
42.取决于实施例，马达控制模块212可用被设计成执行本文所描述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何适合的可编程逻辑装置、离散门或晶体管逻辑、离散硬件组件或其任何组合来实施或实现。在示例性实施例中，马达控制模块212包括或以其它方式访问能够存储由马达控制模块212执行的编程指令的数据存储元件或存储器，包括任何种类的随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、闪存、寄存器、硬盘、可移动磁盘、磁性或光学大容量存储器或任何其它短期或长期存储介质或其它非暂时性计算机可读介质。当由马达控制模块212读取
和执行时，计算机可执行编程指令使马达控制模块212执行或以其它方式支持本文所描述的任务、操作、功能和过程。
43.应当理解，出于解释的目的，图2是输注装置202的简化表示并且不旨在以任何方式限制本文所描述的主题。在这方面，取决于实施例，感测布置204的一些特征和/或功能可以由泵控制系统220实施或以其它方式集成到所述泵控制系统220中或者反之亦然。类似地，在实践中，马达控制模块212的特征和/或功能可以由泵控制系统220实施或以其它方式集成到所述泵控制系统220中或者反之亦然。此外，泵控制系统220的特征和/或功能可由位于流体输注装置202中的控制电子器件来实施，而在替代实施例中，泵控制系统220可由与输注装置202(例如，ccd 106或计算装置108)在物理上不同和/或分离的远程计算装置来实施。
44.图3描绘了根据一个或多个实施例的适于用作图2中的泵控制系统220的泵控制系统300的示例性实施例。所说明的泵控制系统300包括但不限于泵控制模块302、通信接口304和数据存储元件(或存储器)306。泵控制模块302联接到通信接口304和存储器306，并且泵控制模块302被适合地配置成支持本文所描述的操作、任务和/或过程。在各个实施例中，泵控制模块302还联接到一个或多个用户接口元件(例如，用户接口240)以接收用户输入(例如，目标葡萄糖值或其它葡萄糖阈值)并向患者提供通知、警报或其它疗法信息。
45.通信接口304通常表示泵控制系统300的联接到泵控制模块302并且被配置成支持泵控制系统300和各个感测布置204、206、208之间的通信的硬件、电路系统、逻辑、固件和/或其它组件。在这方面，通信接口304可包括或以其它方式联接到能够支持泵控制系统220、300和(一个或多个)感测布置204、206、208之间的无线通信的一个或多个收发器模块。举例来说，通信接口304可用于从控制系统200中的每个感测布置204、206、208接收传感器测量值或其它测量数据。在其它实施例中，通信接口304可被配置成支持去往/来自(一个或多个)感测布置204、206、208的有线通信。在各个实施例中，通信接口304还可支持与输注系统中的另一个电子装置(例如ccd 106和/或计算机108)通信(例如将传感器测量值上载到服务器或其它计算装置，从服务器或其它计算装置接收控制信息等)。
46.泵控制模块302通常表示泵控制系统300的联接到通信接口304并且被配置成基于从感测布置204、206、208接收的测量数据确定用于操作马达232以将流体递送到身体201的剂量命令并且执行本文所描述的各种附加任务、操作、功能和/或操作的硬件、电路系统、逻辑、固件和/或其它组件。举例来说，在示例性实施例中，泵控制模块302实施或以其它方式执行命令生成应用310，所述命令生成应用310支持一个或多个自主操作模式并且至少部分地基于患者的身体201中的状况的当前测量值来计算或以其它方式确定用于以自主操作模式操作输注装置202的马达232的剂量命令。举例来说，在闭环操作模式中，命令生成应用310可至少部分地基于最近从感测布置204接收的当前葡萄糖测量值来确定用于操作马达232以将胰岛素递送到患者的身体201的剂量命令以将患者的血糖水平调节到目标参考葡萄糖值。此外，命令生成应用310可生成由患者经由用户接口元件手动启动或以其它方式指示的用于团注的剂量命令。
47.在示例性实施例中，泵控制模块302还实施或以其它方式执行个性化应用308，所述个性化应用308协作地被配置成与命令生成应用310相互作用，以支持决定其中剂量命令以个性化患者特定的方式生成的方式调节剂量命令或控制信息在这方面，在一些实施例
中，基于当前或最近的测量数据和当前操作背景相对于与患者相关联的历史数据之间的相关性，个性化应用308可例如通过修改命令生成应用310所引用的寄存器或存储器306中的位置处的参考值时调节或以其它方式修改由命令生成应用310在确定剂量命令时所利用的一个或多个参数的值。在又其它实施例中，个性化应用308可预测患者可能参与的餐食或其它事件或活动，并且输出或以其它方式提供预测的患者行为的指示，所述指示进而可然后用于以个性化方式调节其中生成剂量命令以考虑患者的预测行为的方式调节葡萄糖的方式。在一些实施例中，个性化应用308可支持自动执行由命令生成应用310利用的控制参数的个性化调节。
48.仍参考图3，取决于实施例，泵控制模块302可以用被设计成执行本文所描述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何适合的可编程逻辑装置、离散门或晶体管逻辑、离散硬件组件或其任何组合来实施或实现。在这方面，结合本文所公开的实施例描述的方法或算法的步骤可以直接体现在硬件、固件、由泵控制模块302执行的软件模块或其任何实践组合中。在示例性实施例中，泵控制模块302包括或以其它方式访问数据存储元件或存储器306，所述数据存储元件或存储器306可以使用能够存储用于由泵控制模块302执行的编程指令的任何种类的非暂时性计算机可读介质来实现。当由泵控制模块302读取和执行时，计算机可执行编程指令使泵控制模块302实施或以其它方式生成应用308、310并且执行本文所描述的任务、操作、功能和过程。
49.应当理解，出于解释的目的，图3是泵控制系统300的简化表示并且不旨在以任何方式限制本文所描述的主题。举例来说，在一些实施例中，马达控制模块212的特征和/或功能可例如通过命令生成应用310将剂量命令转换成对应的马达命令而由泵控制系统300和/或泵控制模块302来实施或以其它方式集成到所述泵控制系统300和/或所述泵控制模块302中，在此情况下，单独的马达控制模块212可以不存在输注装置202的实施例中。
50.图4描绘了患者监测系统400的示例性实施例。患者监测系统400包括通信地联接到插入患者的身体中或以其它方式由患者佩戴以获得指示患者的身体中的生理状况的测量数据(如感测到的葡萄糖水平)的感测元件404的医疗装置402。医疗装置402经由通信网络410通信地联接到客户端装置406，其中客户端装置406经由另一个通信网络412通信地联接到远程装置414。在这方面，客户端装置406可以充当用于向远程装置414上载或以其它方式提供来自医疗装置402的测量数据。应当理解，出于解释的目的，图4描绘了患者监测系统400的简化表示并且不旨在以任何方式限制本文所描述的主题。
51.在示例性实施例中，客户端装置406被实现为移动电话、智能手机、平板计算机或其它类似的移动电子器件，然而，在其它实施例中，客户端装置406可以被实现为能够经由网络410与医疗装置402通信的任何种类的电子器件装置，如膝上型计算机或笔记本计算机、台式计算机等。在示例性实施例中，网络410被实现为蓝牙网络、zigbee网络或另一种适合的个域网络。也就是说，在其它实施例中，网络410可以被实现为无线自组织网络、无线局域网(wlan)或局域网(lan)。客户端装置406包括或联接到能够以图形方式呈现与患者的生理状况有关的数据和/或信息的显示装置，如监测器、屏幕或另一种常规的电子器件显示器。客户端装置406还包括能够接收来自客户端装置406的用户的输入数据和/或其它信息的用户输入装置(如键盘、鼠标、触摸屏等)或与所述用户输入装置相关联。
52.在一些实施例中，用户(如患者、患者的医生或另一名医疗保健提供者等)操纵客户端装置406以执行支持经由网络410与医疗装置402通信的客户端应用408。在这方面，客户端应用408支持在网络410上与医疗装置402建立通信会话并经由通信会话接收来自医疗装置402的数据和/或信息。医疗装置402可以类似地执行或以其它方式实施支持与客户端应用408建立通信会话的对应的应用或过程。客户端应用408通常表示由客户端装置406生成或以其它方式实施以支持本文所描述的过程的软件模块或另一种特征。因此，客户端装置406通常包括能够存储由处理系统执行的编程指令的处理系统和数据存储元件(或存储器)，当被读取和执行时，所述编程指令使处理系统创建、生成或以其它方式促进客户端应用408并执行或以其它方式支持本文所描述的过程、任务、操作和/或功能。取决于实施例，处理系统可以使用被配置成支持本文所描述的处理系统的操作的任何适合的处理系统和/或装置(例如，一个或多个处理器、中央处理器(cpu)、控制器、微处理器、微控制器、处理核心和/或其它硬件计算资源)来实施。类似地，数据存储元件或存储器可以被实现为随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、闪存、磁性或光学大容量存储或任何其它适合的非暂时性短期或长期数据存储器或其它计算机可读介质和/或其任何适合的组合。
53.在一个或多个实施例中，客户端装置406和医疗装置402通过网络410彼此建立关联(或配对)以支持随后经由网络410在医疗装置402和客户端装置406之间建立点对点通信会话。举例来说，根据一个实施例，网络410被实现为蓝牙网络，其中医疗装置402和客户端装置406通过执行发现程序或其它适合的配对程序(例如，通过获得并存储彼此的网络标识信息)而彼此配对。在发现程序期间获得的配对信息允许医疗装置402或客户端装置406通过网络410启动安全通信会话的建立。
54.在一个或多个示例性实施例中，客户端应用408还被配置成存储或以其它方式维持第二网络412上的远程装置414的地址和/或其它标识信息。在这方面，第二网络412可以在物理和/或逻辑上与网络410不同，例如互联网、蜂窝网络、广域网(wan)等。远程装置414通常表示被配置成接收和分析或以其它方式监测针对与医疗装置402相关联的患者获得的测量数据、事件日志数据以及潜在的其它信息的服务器或其它计算装置。在示例性实施例中，远程装置414联接到被配置成存储或以其它方式维持与个体患者相关联的数据的数据库416。在实践中，远程装置414可以驻留在与医疗装置402和客户端装置406在物理上不同和/或分离的位置处，例如在由医疗装置402的制造商拥有和/或操作或以其它方式附属于所述制造商的设施处。出于解释的目的但不限于，远程装置414在本文中可替代地被称为服务器。
55.应注意，在一些实施例中，远程计算装置414的一些或全部功能和处理智能可以驻留在医疗装置402和/或与患者监测系统400兼容的其它组件或计算装置上。换句话说，患者监测系统400不必依赖于基于网络或基于云的服务器布置(如图4中所描绘)，尽管这类部署可能是最高效和经济的实施方式。本公开考虑了这些和其它替代布置。为此，系统400的一些实施例可以包括用作数据源、数据处理单元和/或建议传送机构的附加设备和组件。举例来说，系统400可以包括但不限于以下元件中的任何一个或全部：计算机装置或系统；患者监测器；医疗保健提供者系统；数据通信等。
56.仍参考图4，感测元件404通常表示患者监测系统400的被配置成生成、产生或以其它方式输出指示由感测元件404感测、测量或以其它方式定量的生理状况的一个或多个电
信号的组件。在这方面，用户的生理状况影响由感测元件404输出的电信号的特性，使得输出信号的特性对应于感测元件404敏感的生理状况或以其它方式与所述生理状况相关。在示例性实施例中，感测元件404被实现为插入在患者的身体上的位置处的间质葡萄糖感测元件，所述间质葡萄糖感测元件生成具有与由感测元件404在患者的身体中感测到的或以其它方式测量到的间质液葡萄糖水平相关的与所述间质葡萄糖感测元件相关联的电流(或电压)的输出电信号。
57.医疗装置402通常表示患者监测系统400的通信地联接到感测元件404的输出以接收或以其它方式获得来自感测元件404的测量数据样本(例如，测得的葡萄糖和特性阻抗值)、存储或以其它方式维持测量数据样本并且通过客户端装置406将测量数据上载或以其它方式传输到服务器414的组件。在一个或多个实施例中，医疗装置402被实现为被配置成将流体(如胰岛素)递送到患者的身体的输注装置102、202。也就是说，在其它实施例中，医疗装置402可以是与输注装置分离和独立于其的独立感测或监测装置(例如，感测布置104、204)，例如连续葡萄糖监测器(cgm)、间质葡萄糖感测布置或类似的装置。应当注意，尽管图4将医疗装置402和感测元件404描绘为单独的组件，但是在实践中，医疗装置402和感测元件404可以集成或以其它方式组合以提供可以由患者佩戴的整体装置。
58.在示例性实施例中，医疗装置402包括控制模块422、数据存储元件424(或存储器)、通信接口426和用户接口428。用户接口428通常表示与医疗装置402相关联的(一个或多个)输入用户接口元件和/或输出用户接口元件(例如，一个或多个用户接口元件240)。控制模块422通常表示医疗装置402的联接到感测元件404以接收由感测元件404输出的电信号并执行或以其它方式支持本文所描述的各种另外的任务、操作、功能和/或过程的硬件、电路系统、逻辑、固件和/或(一个或多个)其它组件。取决于实施例，控制模块422可以用被设计成执行本文所描述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何适合的可编程逻辑装置、离散门或晶体管逻辑、离散硬件组件或其任何组合来实施或实现。在一些实施例中，控制模块422包括模数转换器(adc)或将从感测元件404接收的输出电信号采样或以其它方式转换成对应的数字测量数据值的另一种类似的采样布置。在其它实施例中，感测元件404可并入adc并输出数字测量值。
59.通信接口426通常表示医疗装置402的联接到控制模块422以将数据和/或信息从医疗装置402输出到客户端装置406/从所述客户端装置406传输到所述医疗装置402的硬件、电路系统、逻辑、固件和/或其它组件。举例来说，通信接口426可包括或以其它方式联接到能够支持医疗装置402和客户端装置406之间的无线通信的一个或多个收发器模块。在示例性实施例中，通信接口426被实现为被配置成支持蓝牙低功耗(ble)通信的蓝牙收发器或适配器。
60.在示例性实施例中，远程装置414从客户端装置406接收使用感测元件404获得的与特定患者相关联的测量数据值(例如，传感器葡萄糖测量、加速度测量等)，并且远程装置414将历史测量数据与患者相关联地存储或以其它方式维持在数据库416中(例如，使用一个或多个唯一的患者标识符)。此外，远程装置414还可以从客户端装置406或通过所述客户端装置接收可以由患者输入或以其它方式提供(例如，通过客户端应用408)的餐食数据或其它事件日志数据并且将与患者相关联的历史餐食数据和其它历史事件或活动数据存储
或以其它方式维持在数据库416中。在这方面，餐食数据包括例如与特定餐食事件、餐食类型或指示餐食的含量或营养特性的其它信息相关联的时间或时间戳以及与餐食相关联的大小的指示。在示例性实施例中，远程装置414还接收对应于由输注装置102、202向患者递送的基础或团注剂量的历史流体递送数据。举例来说，客户端应用408可与输注装置102、202通信以从输注装置102、202获得胰岛素递送剂量的量和对应的时间戳，并且然后将胰岛素递送数据上载到远程装置414以用于与特定患者相关联地存储。远程装置414还可以从客户端装置406和/或客户端应用408接收与装置402、406相关联的地理位置数据和潜在的其它上下文数据，并且与特定患者相关联地存储或以其它方式维持历史操作上下文数据。在这方面，装置402、406中的一个或多个装置可包括能够输出或以其它方式提供实时表征相应装置402、406的地理位置的数据的全球定位系统(gps)接收器或类似的模块、组件或电路系统。
61.个性化团注过程
62.在示例性实施例中，输注装置(或与其相关联的控制系统)能够确定通过允许患者定性地定义餐食的大小以个性化方式降低与碳水化合物计数相关联的负担的团注量，其中定性用户输入基于患者的历史数据转换成定性餐食大小的对应定量表示。然后利用定量表示确定餐食团注剂量而不需要碳水化合物计数或其它手动计算或估计。在示例性实施例中，将患者的历史餐食事件聚类成不同的组或子集，替代地在本文中被称作聚类，其中每个相应的组或子集与不同的定性餐食大小相关联。此后，对于输入的定性餐食大小，识别并且利用代表与输入定性餐食大小相关联的患者的历史餐食事件的聚类的患者特定的碳水化合物量以确定输入定性餐食大小的团注剂量。在示例性实施例中，与定性餐食大小聚类的质心相关联的碳水化合物量用作与输入定性餐食大小相关联的患者特定的碳水化合物量。
63.图5描绘餐食大小确定过程500的示例性实施例，其可被执行以将患者的历史餐食事件分配给不同的定性餐食大小，并且由此基于其相关联的历史餐食事件的子集确定与相应定性餐食大小相关联的代表性碳水化合物量或其它定量属性。结合餐食大小确定过程500执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路系统执行的软件或其任何组合执行。出于说明的目的，以下描述涉及上文结合图1
‑
4所提到的元件。在实践中，餐食大小确定过程500的部分可由输注系统的不同元件来执行，例如输注装置102、202、402、客户端计算装置106、406、远程计算装置108、414和/或泵控制系统220、300。应当理解，餐食大小确定过程500可包括任何数量的附加或替代任务，任务不必以所说明顺序执行和/或任务可同时执行，和/或餐食大小确定过程500可并入到具有未在本文详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的整体功能保持完整，图5的上下文中所示出和描述的任务中的一个或多个任务就可从餐食大小确定过程500的实践实施例中省略。
64.在示例性实施例中，一旦已获得足够的历史餐食数据和对应的患者测量数据并且将其存储在数据库416中，就执行餐食大小确定过程500。举例来说，对于初始设置监测周期，患者可在记录餐食事件时估计或输入餐食大小，同时还手动地与输注装置102、202、402或客户端装置106、406上的客户端应用408的团注向导或其它特征交互，以配置和施用同期餐食事件的团注。在这方面，在初始设置监测期间，患者可进行碳水化合物计数并提供与这些餐食相关联的估计的碳水化合物量的指示。一旦监测期经过的持续时间大于阈值设置期(例如，2周)或足够数量的餐食事件已被记录或以其它方式记载，远程服务器414可执行餐
食大小确定过程500以分类或以其它方式将先前的餐食事件分配给不同的定性餐食大小组，并且确定代表不同的定性餐食大小组的对应定量属性。
65.餐食大小确定过程500开始于接收或以其它方式获得与患者的先前餐食事件相关联的历史餐食数据以及历史测量数据和/或与那些先前餐食事件有关的其它患者数据(任务502、504)。在这方面，餐食大小确定过程500获得(例如从数据库416获得)与患者的先前餐食事件相关联的时间戳或其它标记和与患者的先前餐食事件相关联的碳水化合物量。餐食大小确定过程500还获得(例如从数据库416获得)患者的历史葡萄糖测量数据和潜在的与那些先前餐食事件同期或同时的其它历史数据(例如历史胰岛素递送数据)(例如使用与先前餐食事件相关联的时间戳)。取决于实施例，与患者的先前餐食事件相关联的碳水化合物量可为患者在餐食的时间输入或以其它方式提供的那些碳水化合物量(例如结合施用餐食团注)，或碳水化合物量可基于患者的历史葡萄糖测量数据和围绕先前餐食事件的胰岛素递送数据之间的关系追溯确定。在这方面，在一些实施例中，可从患者的历史数据的分析追溯性地检测或以其它方式识别先前餐食事件。
66.餐食大小确定过程500通过识别或以其它方式获得与先前餐食事件相关联的一个或多个变量的患者特定的值而继续(任务506)。在这方面，患者特定的值表示与先前餐食事件同期、同时或以其它方式与先前餐食事件时间相关联的(一个或多个)变量的定量状态，出于将先前餐食事件聚类的目的，所述定量状态继而用于向与先前餐食事件相关联的数据添加维度，如下文更详细描述。举例来说，可基于与先前餐食事件和对应历史葡萄糖测量相关联的历史餐食数据和胰岛素递送数据之间的关系确定与先前餐食事件相关联的患者特定的碳水化合物比率值。在示例性实施例中，对于每个餐食事件，基于患者的历史传感器葡萄糖测量数据和使用与相应餐食事件相关联的时间戳与每个相应餐食事件相关联的碳水化合物的量之间的关系确定表示每碳水化合物的传感器葡萄糖测量值的餐后变化的值(δsg
pp
/carbs)。举例来说，可基于在与相应餐食事件相关联的时间戳处或之后(例如当传感器葡萄糖测量值停止增加时)的传感器葡萄糖测量值的变化率识别在餐食之后对应于最大传感器葡萄糖测量值的拐点(替代地在本文中被称作餐后峰值传感器葡萄糖测量值)。可通过从餐后峰值传感器葡萄糖测量值减去对应于餐食事件开始的传感器葡萄糖测量值(例如具有最接近与相应餐食事件相关联的时间戳的时间戳的值)确定患者的传感器葡萄糖的餐后变化(δsg
pp
)。在这方面，基于与餐食事件相关联的时间戳处或之前的初始传感器葡萄糖测量值和在餐食事件后的峰值传感器葡萄糖测量值，可确定相应餐食事件的在餐后峰值传感器葡萄糖测量值和初始传感器葡萄糖测量值之间的餐后传感器葡萄糖值的变化(例如δsg
pp
)，并且将所述变化除以与相应餐食事件相关联的碳水化合物的量，以得出与餐食事件相关联每碳水化合物餐后传感器葡萄糖变化的净变化(δsg
pp
/carbs)。
67.仍参看图5，餐食大小确定过程500利用患者特定的变量值和与先前餐食事件相关联的碳水化合物量之间的关系将先前餐食事件聚类成对应于不同定性餐食大小的不同子集或组(任务508)。在这方面，基于相对于分配给定性餐食大小聚类组的其它先前餐食事件的相似程度，将先前餐食事件中的每个分配给定性餐食大小聚类组。定性餐食大小聚类组是唯一的并且相对于彼此排斥，使得每个先前的餐食事件仅分配给一个聚类组。在示例性实施例中，利用k均值聚类技术将先前餐食事件基于其相关联的碳水化合物量划分为预定数量的定性餐食大小。举例来说，k均值聚类技术可用于按需要将患者的先前餐食事件聚类
成3种定性餐食大小(例如小、中、大)，或任何数量的附加定性餐食大小(例如零食、特大等)并且在下文更详细地描述。也就是说，应当注意，本文描述的主题不限于任何特定类型的聚类技术、任何特定数量的出于聚类目的而分析的变量或特征，和/或任何特定数量的聚类组。
68.图6描绘聚类过程600的示例性实施例，其可结合餐食大小确定过程500执行，以将患者的历史餐食事件分配给不同的定性餐食大小聚类。结合聚类过程600执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路系统执行的软件或其任何组合执行。出于说明的目的，以下描述涉及上文结合图1
‑
4所提到的元件。在实践中，聚类过程600的部分可由输注系统的不同元件来执行，例如输注装置102、202、402、客户端计算装置106、406、远程计算装置108、414和/或泵控制系统220、300。应当理解，聚类过程600可包括任何数量的附加或替代任务，任务不必以所说明顺序执行和/或任务可以同时执行，和/或聚类过程600可并入具有未在本文详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的整体功能保持完整，图6的上下文中所示出和描述的任务中的一个或多个任务就可从聚类过程600的实践实施例中省略。
69.所说明的聚类过程600开始于在将患者的先前餐食事件划分为期望数量的聚类组之前过滤或以其它方式从考虑中排除离群餐食事件(任务602)。举例来说，聚类过程600可从考虑中去除具有相关联的碳水化合物量的任何先前餐食事件，所述关联碳水化合物量看起来异常或以其它方式偏离其它先前餐食事件超过阈值。此外，聚类过程600可从考虑中去除具有相关联的患者特定的变量值(例如来自任务506)的任何先前餐食事件，所述相关联的患者特定的变量值看起来异常或以其它方式与其它先前餐食事件相关联的那些偏离超过阈值。
70.在去除离群值之后，聚类过程600通过使用成本函数最初识别或以其它方式确定围绕对应数量的质心的期望数量的聚类组(任务604)。举例来说，在一个实施例中，对于k均值聚类技术，最初识别期望数量的潜在质心，其中根据成本函数将先前餐食事件分配给其最接近的质心，所述成本函数最小化先前餐食事件数据点和其相应聚类的质心之间的欧几里德距离(euclidean distance)。然后，k均值聚类技术重新确定对应于分配给相应聚类的先前餐食事件数据点的子集的平均值的更新的质心。然后根据成本函数将先前餐食事件重新分配给最接近的更新的质心，所述成本函数最小化先前餐食事件数据点和相应聚类的更新的质心之间的欧几里德距离。以此方式，聚类过程600迭代地确定质心和对应的聚类组以根据成本函数逐渐最小化成本，直到到达最小成本或执行期望的迭代次数。
71.在示例性实施例中，聚类过程600验证或以其它方式确认分配给每个相应聚类的先前餐食事件的最小和最大碳水化合物量之间的范围不大于阈值(任务606)。以此方式，聚类过程600试图确保任何聚类组不大到对任何所得团注的功效或安全性产生不利影响，如下文更详细描述。当定性餐食大小聚类的下和上碳水化合物边界之间的范围大于阈值时，聚类过程600逐渐增加聚类组的数量，以添加另一个定性餐食大小聚类组(任务608)，并且然后从先前餐食事件内识别更新数量的聚类组(任务604)。举例来说，如果在与分配给相应定性餐食大小聚类的任何两个先前餐食事件相关联的碳水化合物量之间的范围大于30克，那么聚类过程600可逐渐增加定性餐食大小聚类组的数量，直到在定性餐食大小聚类中的每个的下和上碳水化合物边界之间的范围小于30克。
72.在示例性实施例中，聚类过程600还验证或以其它方式确认在与相邻聚类组的质心相关联的碳水化合物量之间的最小差大于阈值(任务610)。以此方式，聚类过程600试图确保个体患者没有过量的聚类组，以简化用于选择或输入餐食大小的选项。当在与相邻聚类组的质心相关联的碳水化合物量之间的最小差小于阈值时，聚类过程600逐渐减少聚类组的数量，以去除定性餐食大小聚类组(任务612)，并且然后从先前餐食事件内识别聚类组的更新的数量(任务604)。举例来说，如果两个定性餐食大小聚类组的质心碳水化合物量之间的最小差小于10克，那么聚类过程600可逐渐减少定性餐食大小聚类组的数量。在这方面，定性餐食大小聚类组的数量可因患者而异，这取决于每个患者在其先前餐食事件中的碳水化合物量的唯一分布。
73.仍参考图6，在示例性实施例中，聚类过程600还验证或以其它方式确认相邻聚类组的邻近边界之间的差小于阈值(任务614)。在这方面，当与一个定性餐食大小聚类组相关联的上碳水化合物边界和与下一个较大定性餐食大小聚类组相关联的下碳水化合物边界之间的差大于阈值时，聚类过程600自动建立具有跨越两个定性餐食大小聚类组之间的范围的碳水化合物边界的默认聚类组。以此方式，聚类过程600为患者提供替代定性餐食大小，以选择考虑未来预期餐食事件，所述餐食事件将不与基于患者的先前餐食事件识别的定性餐食大小聚类组以其它方式对齐。在示例性实施例中，通过将默认聚类组的下和上碳水化合物边界之间的范围的三分之一添加到下碳水化合物边界确定默认聚类组的质心碳水化合物量。在一些实施例中，聚类过程600可使用默认聚类组质心碳水化合物量以及先前确定的聚类组质心重复将先前餐食事件重新分配给不同的聚类组的步骤(例如任务604)。
74.在将患者的先前餐食事件已经分配给具有期望碳水化合物范围(例如任务606)和在聚类之间的期望区别(例如任务610)而在聚类之间没有过多间隙(例如任务614)的不同的定性餐食大小聚类之后，聚类过程600将碳水化合物边界和质心碳水化合物量分配给定性餐食大小聚类中的每个(任务618)。在示例性实施例中，聚类过程600将与具有与其相关联的最小碳水化合物量定性餐食大小聚类的先前餐食事件相关联的碳水化合物量识别为定性餐食大小聚类的下碳水化合物边界。类似地，聚类过程600将与具有与其相关联的最大碳水化合物量的定性餐食大小聚类的先前餐食事件相关联的碳水化合物量识别为定性餐食大小聚类的上碳水化合物边界。为了将质心碳水化合物量分配给定性餐食大小聚类，聚类过程600基于与定性餐食大小聚类相关联的先前餐食事件数据点的子集识别、计算或以其它方式确定质心，并且然后将与质心相关联的碳水化合物量识别为定性餐食大小聚类的质心碳水化合物量。在这方面，质心碳水化合物量可与分配给相应定性餐食大小聚类的先前餐食事件的均值、中值或平均碳水化合物量不同。应注意，在一些实施例中，最小和/或最大定性餐食大小聚类可为开放式的，并且例如由于数据不足仅分配一个碳水化合物边界。举例来说，最大定性餐食大小聚类可仅分配下碳水化合物边界，而最小定性餐食大小聚类可仅分配上碳水化合物边界。
75.图7描绘基于在根据图6的聚类过程600与先前餐食事件相关联的碳水化合物量和每单位碳水化合物的餐后传感器葡萄糖变化(δsg
pp
/carbs)之间的关系分配到具有与其相关联的不同质心701、703、705、707的不同定性餐食大小聚类702、704、706、708中的先前餐食事件的曲线700。举例来说，远程服务器414可从数据库416获得与患者的先前餐食事件相关联的历史数据并且对获得的数据执行聚类过程600以识别不同的定性餐食大小聚类组和
对应的定量碳水化合物量，出于推注的目的，所述继而可推送或以其它方式提供给另一个装置402、406，如下文在图9的上下文中更详细描述。
76.在图7所说明的实施例中，将先前餐食事件划分为下碳水化合物边界为10克、上碳水化合物边界为24克，并且质心碳水化合物量为16克的最低定性餐食大小聚类702；下碳水化合物边界为25克、上碳水化合物边界为39克，并且质心碳水化合物量为30克的下一个较大定性餐食大小聚类704；下碳水化合物边界为40克、上碳水化合物边界为64克，并且质心碳水化合物量为47克的下一个较大定性餐食大小聚类706；和下碳水化合物边界为65克，并且质心碳水化合物量为76克的最大定性餐食大小聚类708。取决于实施例，最大餐食大小聚类708可被分配对应于分配给聚类组(例如100克)的先前餐食事件的子集中的最大碳水化合物量的上碳水化合物边界，或保持开放式的而不分配上碳水化合物边界。如所说明，定性餐食大小聚类702、704、706、708为唯一的或以其它方式相互排斥，使得没有先前餐食事件分配给多于一个聚类组。
77.在根据聚类过程600将先前餐食事件聚类之后，餐食大小确定过程500可将定性餐食大小分配给不同的聚类组。举例来说，最低定性餐食大小聚类组702可被分配小的定性餐食大小，而下一个较大定性餐食大小聚类组704被分配中的定性餐食大小，下一个较大定性餐食大小聚类组706被分配大的定性餐食大小，并且最大定性餐食大小聚类组708可被分配大的定性餐食大小。在这方面，餐食大小确定过程500可基于聚类组的数量和/或质心碳水化合物量识别分配的定性餐食大小，并且利用任何数量或组合的逻辑规则以将对患者有意义的逻辑方式来将定性餐食大小名称分配给聚类组。此外，一些实施例可允许患者手动定义或以其它方式个性化分配给不同聚类组的定性餐食大小名称，以反映他或她的餐食习惯的他或她的个人特性。
78.图8描绘基于根据图6的聚类过程600的与先前餐食事件相关联的碳水化合物量和每单位碳水化合物的餐后传感器葡萄糖测量值变化(δsg
pp
/carbs)之间的关系将先前餐食事件分配到不同的定性餐食大小聚类802、804、806、808、810中的另一个曲线800。在这方面，图8描绘其中附加默认聚类组808引入中间聚类组804(在40克至54克的范围内，其中质心碳水化合物量为47克)和最大定性餐食大小聚类组810(在85克至100克的范围内，其中质心碳水化合物量为90克)之间的实例，以填充在中间聚类组804上碳水化合物边界(例如54克)和最大定性餐食大小聚类组810的下碳水化合物边界(例如85克)之间的间隙。在示例性实施例中，将默认聚类组808的质心809设定为下碳水化合物边界(55克)和聚类组808的边界之间的范围的三分之一的总和，以获得质心碳水化合物量为65克。
79.图9描绘个性化团注过程900的示例性实施例，可执行所述个性化团注过程900以允许患者结合图5
‑
6的餐食大小确定过程500和聚类过程600定性地定义餐食大小。结合个性化团注过程900执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路系统执行的软件或其任何组合执行。出于说明的目的，以下描述涉及上文结合图1
‑
4所提到的元件。在实践中，聚类过程600的部分可由输注系统的不同元件来执行，例如输注装置102、202、402、客户端计算装置106、406、远程计算装置108、414和/或泵控制系统220、300。应当理解，个性化团注过程900可包括任何数量的附加或替代任务，任务不必以所说明顺序执行和/或任务可以同时执行，和/或个性化团注过程900可并入具有未在本文详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的整体功能保持完整，图9的上下文中所示出和描述的任务中的一个
或多个任务就可以从个性化团注过程900的实践实施例中省略。
80.以与上文所描述类似的方式，在示例性实施例中，一旦已获得足够的历史餐食数据和对应的患者测量数据并且将其存储在数据库416中就实施个性化团注过程900，使得可以期望的准确性或可靠性水平执行餐食大小确定过程500和聚类过程600。在这方面，在实施或启用个性化团注过程900之前，患者可在记录餐食事件时估计或输入餐食大小，同时还手动地与输注装置102、202、402或客户端装置106、406上的客户端应用408的团注向导或其它特征交互，以配置和施用同期餐食事件的团注。一旦存在足够的历史餐食数据，可执行餐食大小确定过程500并且启用个性化团注过程900。
81.个性化团注过程900开始于接收或以其它方式获得要团注的餐食的餐食大小的指示(任务902)。在一个或多个示例性实施例中，当患者与用于施用餐食团注的特定应用308、310、408的团注向导特征交互时，启动个性化团注过程900。举例来说，在客户端装置406处的客户端应用408可生成或以其它方式提供包括对应于不同定性餐食大小的可选择gui元件的团注向导gui显示器，其中患者操控客户端装置406以选择分配给当前餐食的餐食大小。在这方面，在示例性实施例中，gui显示器包括为患者识别的不同定性餐食大小聚类组的清单，其中每个定性餐食大小具有包括与gui元件相关联的相应定性餐食大小的名称或其它描述的对应可选择gui元件以及一个或多个与相应定性餐食大小相关联的定量属性。举例来说，对于具有图7中描绘的先前餐食事件的患者，团注向导gui显示器可包括与最小餐食大小(例如聚类702)相关联的按钮(或类似可选择gui元件)，其包括在按钮内的本文“小”以及与“小”餐食大小(例如“10至<30克”)相关联的下和上碳水化合物边界的指示，以及与“小”餐食大小按钮邻近显示的另一个按钮，其对应于下一个较大餐食大小(例如聚类704)，其在按钮内包括本文“中”以及与“中”餐食大小(例如“30至<45克”)相关联的下和上碳水化合物边界的指示等。在又其它实施例中，响应于检测餐食事件模式自动启动个性化团注过程900，以基于预测的餐食计算餐食团注剂量，其中输入餐食大小对应于基于患者的历史餐食数据预测的餐食大小，如美国专利申请公开第2018/0169334号中所描述，所述专利由此以引用的方式并入本文。
82.响应于定性餐食大小指示，通过识别或以其它方式确定与所识别的定性餐食大小聚类组相关联的质心碳水化合物量并且基于质心碳水化合物量计算或以其它方式确定对应的胰岛素的团注量来继续个性化团注过程900(任务904、906)。举例来说，对于具有图7中描绘的先前餐食事件的患者，响应于从团注向导gui显示器选择“小”餐食大小按钮，个性化团注过程900可识别与选择的定性餐食大小聚类组702相关联的质心701的碳水化合物量(例如23克)用作与餐食相关联的碳水化合物的量。此后，可使用质心碳水化合物量和患者的当前碳水化合物比率确定对应的胰岛素的餐食团注剂量，例如通过使质心碳水化合物量乘以患者的当前碳水化合物比率(例如23
×
cr)。
83.如美国专利申请公开第2018/0169334号中所描述，在一些实施例中，可基于患者的历史餐食数据估计当前当日时间和/或当前定性餐食大小的碳水化合物比率。举例来说，基于在与先前餐食事件和对应的历史患者测量相关联历史餐食数据和胰岛素递送数据之间的关系，个性化团注过程900可计算或以其它方式确定与输入餐食大小相关联的患者特定的碳水化合物比率，这考虑影响葡萄糖出现速率的实际餐食大小的可变性和其它因素(例如当日时间、一周里的一天、餐食的营养组分和消耗顺序等)。在这方面，可使用在分配
给定性餐食大小聚类组的相应餐食事件后的餐后时间段的患者的历史传感器葡萄糖测量值、与分配给定性餐食大小聚类组的相应餐食事件相关联的胰岛素的历史餐食团注剂量，和分配给定性餐食大小聚类组的围绕相应餐食事件的餐后和/或餐前时间段的历史闭环或基础胰岛素递送创建患者对具有输入定性餐食大小的餐食的餐后的葡萄糖响应的数学模型。可基于历史传感器葡萄糖测量值确定输入餐食大小的平均或标称葡萄糖出现速率，并且所述葡萄糖出现速率用于确定在餐食事件后患者的传感器葡萄糖值的估计的餐后峰值。然后可优化数学模型以识别输入餐食大小的估计的碳水化合物比率，这导致在餐食事件后在所估计餐后峰值时间处平均估计的餐后峰值传感器葡萄糖值等于期望目标餐后峰值传感器葡萄糖值(例如180mg/dl)。在其它实施例中，可对患者的历史餐食、递送和测量数据执行启发式统计分析，以识别可能实现期望餐后葡萄糖响应的输入餐食大小的碳水化合物比率。应注意，在一些实施例中，用于确定碳水化合物比率的历史数据集可进一步过滤或限制为上下文特异性，例如针对一天的特定时间段(例如餐食事件对应于6:00a.m.和12:00p.m.之间的早上时间段)、一周的特定天、特定地理位置等。
84.仍参考图9，在示例性实施例中，通过识别或以其它方式确定与所识别的定性餐食大小聚类组相关联的下碳水化合物边界并且基于下边界碳水化合物量计算或以其它方式确定胰岛素的对应的参考团注量继续个性化团注过程900(任务908、910)。举例来说，对于具有图7中描绘的先前餐食事件的患者，响应于从团注向导gui显示器选择“小”餐食大小按钮，个性化团注过程900可为选择的定性餐食大小聚类组702识别下边界碳水化合物量(例如10克)，并且使用下边界碳水化合物量和患者的当前碳水化合物比率确定胰岛素的对应的参考团注剂量(例如10
×
cr)。
85.此后，在所说明的实施例中，个性化团注过程900验证或以其它方式确认基于定性餐食大小聚类组的质心碳水化合物量的餐食团注剂量和基于定性餐食大小聚类组的下边界碳水化合物量的参考团注剂量之间的差是否小于安全阈值(任务912)。在这方面，选择安全阈值以考虑分配给选择的餐食大小聚类的患者的先前餐食事件的可变性或分布，以减轻或以其它方式减少在当前餐食朝向定性餐食大小范围的下端的事件中递送过量胰岛素的可能性。举例来说，在一个实施例中，选择安全阈值等于患者的胰岛素总日剂量的百分之五。当基于定性餐食大小聚类组的质心碳水化合物量的餐食团注剂量和参考团注剂量之间的差大于安全阈值(例如23
×
cr
‑
10
×
cr>0.05
×
tdd)时，个性化团注过程900使用患者的总日剂量限制或以其它方式降低餐食团注剂量(任务914)。举例来说，个性化团注过程900可使餐食团注剂量的上限为参考团注剂量和安全阈值的总和，即，继续上述实例，参考团注剂量加患者的胰岛素总日剂量的百分之五的总和(例如10
×
cr+0.05
×
tdd)。
86.在验证基于定性餐食大小聚类组确定的餐食团注剂量的量为安全的之后，通过操作输注装置以施用所得餐食团注剂量的量来继续个性化团注过程900(任务916)。在这方面，然后命令生成应用310被命令、发信号或以其它方式指示操作输注装置202的马达232，以递送计算的团注剂量的胰岛素。在一些实施例中，计算的餐食团注剂量可自动施用；然而，在其它实施例中，可在gui显示器上生成或以其它方式提供计算的餐食团注剂量的通知，以供患者查看、修改和/或确认。这类gui显示器还可包括用于查看、修改和/或确认的所估计碳水化合物比率和质心碳水化合物量的指示。在这方面，一些实施例可允许患者超驰个性化团注过程900并且修改一个或多个碳水化合物比率、碳水化合物量或团注剂量的量。
87.由于碳水化合物比率和质心碳水化合物量为个性化的并且基于患者的历史餐食、递送和测量数据，餐食团注考虑患者的葡萄糖出现速率的变化以及实际定量餐食大小相对于输入定性餐食大小的变化。这允许患者仅输入定性餐食大小而不必求助于碳水化合物计数，同时仍提供维持安全且有效的餐后葡萄糖管理的餐食团注剂量。
88.糖尿病数据管理系统概述
89.图10说明适于与在图5
‑
9的上下文中所描述的过程中的一个或多个过程结合用作糖尿病数据管理系统的一部分的计算装置1000。在一些实施例中，糖尿病数据管理系统(ddms)可以被称为medtronic minimed carelink
tm
系统或医疗数据管理系统(mdms)。ddms可以被容纳在用户或医疗保健专业人员可以通过经由因特网或万维网的通信网络访问的服务器或多个服务器上。在美国专利申请公开第2006/0031094号和第2013/0338630号中描述了被描述为mdms的ddms的一些模型，所述美国专利申请公开通过引用以其全文并入本文。
90.虽然关于监测患有糖尿病的受试者的医学或生物学状况对实施例进行了描述，但是本文中的系统和过程适用于监测心脏病受试者、癌症受试者、hiv受试者、患有其它疾病、感染或可控制病状的受试者或其各种组合的医学或生物学状况。
91.在本发明的实施例中，ddms可以安装在医疗保健提供者的办公室(如医生的办公室、护士的办公室、诊所、急诊室、急诊处办公室)中的计算装置中。医疗保健提供者可能不愿意利用其中他们的机密患者数据将存储在计算装置(如互联网上的服务器)中的系统。
92.ddms可以安装在计算装置1000上。计算装置1000可以联接到显示器1033。在一些实施例中，计算装置1000可以位于与显示器分离的物理装置中(如位于个人计算机、小型计算机等中)。在一些实施例中，计算装置1000可以位于具有显示器1033的单个物理外壳或装置(如膝上型计算机)中，其中显示器1033被集成到计算装置中。在本发明的实施例中，托管ddms的计算装置1000可为但不限于台式计算机、膝上型计算机、服务器、网络计算机、个人数字助理(pda)、包括计算机功能的便携式电话、具有大的可见显示器的寻呼机、包括显示器的胰岛素泵、包括显示器的葡萄糖传感器、包括显示器的血糖仪和/或具有显示器的组合胰岛素泵/葡萄糖传感器。计算装置还可以联接到显示器的胰岛素泵、联接到显示器的血糖仪或联接到显示器的葡萄糖传感器。计算装置1000还可以是位于互联网上的可通过安装在膝上型计算机、台式计算机、网络计算机或pda上的浏览器访问的服务器。计算装置1000还可以是位于医生的办公室中的可经由安装在具有无线能力并且可以经由无线通信协议(如蓝牙和ieee 802.11协议)中的一个通信的便携式计算装置(例如，膝上型计算机、pda、网络计算机、便携式电话)上的浏览器访问的服务器。
93.在图10中所示出的实施例中，数据管理系统1016包含专门用于不同任务的一组相互关联的软件模块或层。系统软件包括装置通信层1024、数据解析层1026、数据库层1028、数据库存储装置1029、报告层1030、图形显示层1031和用户接口层1032。糖尿病数据管理系统可以与多个受试者支持装置1012通信，图10中说明所述多个受试者支持装置中的两个受试者支持装置。尽管不同的附图标记指代多个层(例如，装置通信层、数据解析层、数据库层)，但是每个层可包括单个软件模块或多个软件模块。举例来说，装置通信层1024可包括多个交互软件模块、库等。在本发明的实施例中，数据管理系统1016可以安装到计算装置1000的非易失性存储区域(如闪存、硬盘、可移动硬盘、dvd
‑
rw、cd
‑
rw等存储器)上。如果数
据管理系统1016被选择或启动，那么系统1016可以加载到易失性存储(如dram、sram、ram、ddram等存储器)中以供执行。
94.装置通信层1024负责与至少一个受试者支持装置1012介接，并且在另外的实施例中，与多种不同类型的受试者支持装置介接，例如血糖仪、葡萄糖传感器/监测器或输注泵。在一个实施例中，装置通信层1024可以被配置成与单一类型的受试者支持装置1012通信。然而，在更全面的实施例中，装置通信层1024被配置成与多种不同类型的受试者支持装置1012通信，如由多个不同制造商制造的装置、来自特定制造商的多个不同模型和/或提供不同功能(如输注功能、感测功能、计量功能、通信功能、用户接口功能或其组合)的多个不同装置。通过提供与多种不同类型的受试者支持装置1012介接的能力，糖尿病数据管理系统1016可以从显著更多数量的离散来源收集数据。这类实施例可以通过在可以大量的样本数据和/或更大的样本数据多样性中受益并且由此提高确定适当的治疗参数、诊断等的能力的统计分析或其它形式的分析中包括更多数量的受试者和受试者组来提供扩展和改进的数据分析能力。
95.装置通信层1024允许ddms 1016从系统1016中的每个受试者支持装置1012接收信息并向其传输信息。取决于实施例和使用的上下文，可以在系统1016与装置1012之间传送的信息的类型可包括但不限于数据、程序、更新的软件、教材、警告消息、通知、装置设置、疗法参数等。装置通信层1024可包括用于检测与系统1016通信的受试者支持装置1012的类型并针对所述类型的装置1012实施适当的通信协议的适合的例程。替代地或另外，受试者支持装置1012可以分组或其它数据布置的形式传送信息，其中通信包括包括用于识别受试者支持装置的类型的装置标识信息的前导码或其它部分。替代地或另外，受试者支持装置1012可包括用于允许用户输入与所述用户所使用的受试者支持装置的类型相对应的信息(例如，通过选择任选图标或文本或其它装置标识符)的适合的用户可操作接口。这类信息可以通过网络连接传送到系统1016。在又另外的实施例中，系统1016可以上文所描述的方式检测与其通信的受试者支持装置1012的类型，并且然后可以发送需要用户验证系统1016正确地检测到用户所使用的受试者支持装置的类型的消息。对于能够与多种不同类型的受试者支持装置1012通信的系统1016，装置通信层1024可能够实施多种不同的通信协议并且选择适合于检测到类型的受试者支持装置的协议。
96.数据解析层1026负责验证接收到的装置数据的完整性并将其正确地输入到数据库1029中。可以采用用于检查接收到的数据的完整性的循环冗余校验crc过程。替代地或另外，可以分组或其它数据布置形式接收数据，其中数据的前导码或其它部分包括装置类型标识信息。接收到的数据的这类前导码或其它部分可以进一步包括装置序列号或可以用于验证接收到的信息的真实性的其它标识信息。在这类实施例中，系统1016可以将接收到的标识信息与预先存储的信息进行比较以评估接收到的信息是否来自有效来源。
97.数据库层1028可包括负责以有组织的格式对存储的数据进行仓储和归档以供以后访问和检索的集中式数据库存储库。数据库层1028与适于以本文所描述的方式存储数据和提供对所述数据的访问的一个或多个数据存储装置1029一起操作。这类数据存储装置1029可包含例如一个或多个硬盘、光盘、磁带、数字库或其它适合的数字或模拟存储介质以及相关联的驱动装置、驱动阵列等。
98.取决于实施例和使用环境，可以出于各种目的存储和归档数据。关于特定受试者
和患者支持装置的信息可以被存储和归档并且可由所述特定受试者、其授权的医疗保健提供者和/或授权的医疗保健付款人实体用于分析受试者的状况。而且，关于受试者组或受试者支持装置组的某些信息可以由医疗保健提供者、受试者、管理系统1016的实体或其他实体的人员更普遍地用于分析组数据或其它形式的聚合数据。
99.数据库层1028和系统1016的其它组件的实施例可以采用适合的数据安全措施来保护受试者的个人医疗信息，同时还允许非个人医疗信息更普遍地可用于分析。实施例可以被配置成符合适合的政府法规、行业标准、政策等，包括但不限于1996年的《健康保险携带和责任法案(health insurance portability and accountability act)》(hipaa)。
100.数据库层1028可以被配置成使每个用户的访问受限于针对所述用户预先授权的信息类型。举例来说，可以允许受试者访问由数据库层1028存储的他或她的个体医疗信息(具有个体标识符)，但是不允许访问其它受试者的个体医疗信息(具有个体标识符)。类似地，可以向受试者的授权的医疗保健提供者或付款人实体提供对由数据库层1028存储的受试者的个体医疗信息(具有个体标识符)的一些或全部的访问，但是不允许访问另一名个体的个人信息。而且，可以向操作者或管理者用户(在与计算装置1000通信的单独计算机上)提供对一些或全部受试者信息的访问，这取决于操作者或管理者的角色。另一方面，受试者、医疗保健提供者、操作者、管理者或其它实体可以被授权访问由数据库层1028存储在数据存储装置1029中的未经标识的个体、组或聚合的一般信息(没有个体标识符)。
101.在示例性实施例中，数据库1029存储患者的上载的测量数据(例如，传感器葡萄糖测量值和特性阻抗值)以及由在与测量数据相对应的监测时段期间创建的事件记录组成的事件日志数据。在本发明的实施例中，数据库层1028还可以存储偏好简档。举例来说，在数据库层1028中，每个用户可以存储关于与用户相对应的特定参数的信息。说明性地，这些参数可包括目标血糖或传感器葡萄糖水平，用户利用何种类型的设备(胰岛素泵、葡萄糖传感器、血糖仪等)并且可以存储在数据库层中的一个或多个数据存储装置1029中的记录、文件或存储器位置中。偏好简档可包括参数的各种阈值、监测时段值、优先化标准、滤波标准和/或其它用户特异性值以在显示器1033或支持装置1012上以个性化或患者特定的方式生成快照gui显示。
102.ddms 1016可以测量、分析和跟踪用户的血糖(bg)或传感器葡萄糖(sg)的测量(或读数)。在本发明的实施例中，医疗数据管理系统可以测量、跟踪或分析用户的bg读数和sg读数两者。因此，尽管某些报告可能仅提及或说明bg或sg，但是所述报告可以监测和显示另一个葡萄糖读数或两个葡萄糖读数的结果。
103.报告层1030可包括从数据库1029中的所选择位置提取数据并且根据期望的所关注参数生成报告信息的报告向导程序。报告层1030可以被配置成生成多种不同类型的报告，每个报告具有不同的信息和/或以不同的格式(布置或样式)示出信息，其中报告的类型可以由用户选择。用户可以使用和选择多种预设类型的报告(具有预定义类型的内容和格式)。预设类型的报告中的至少一些预设类型的报告可以是许多医疗保健提供者应当熟悉的常见的行业标准报告类型。在本文所描述的示例性实施例中，报告层1030还促进包括快照gui显示的快照报告的生成。
104.在本发明的实施例中，数据库层1028可以计算要在由报告或报告层1030生成的报告上显示的各种医疗信息的值。举例来说，数据库层1028可以计算指定的时间帧内的平均
血糖或传感器血糖读数。在本发明的实施例中，报告层1030可以计算要在报告上显示的医疗或物理信息的值。举例来说，用户可以选择参数，然后由报告层1030利用所述参数来生成与所选择参数相对应的医疗信息值。在本发明的其它实施例中，用户可以选择先前存在于数据库层1028中的参数简档。
105.替代地或另外，报告向导可以允许用户设计定制类型的报告。举例来说，报告向导可以允许用户定义和输入参数(如指定内容数据类型、这类数据的时间段、报告格式等的参数)并且可以从数据库中选择数据并基于用户定义的参数以可打印或可显示的布置对数据进行布置。在其它实施例中，报告向导可以与用户可用的其它程序交互或提供数据以供所述其它程序使用，如普通的报告生成、格式化或统计分析程序。以此方式，用户可以将数据从系统1016导入到用户熟悉的另外的报告工具中。报告层1030可以可显示形式生成报告以允许用户在标准显示装置上查看报告、以可打印形式生成报告以允许用户在标准打印机上打印报告或者以其它适合的形式生成报告以供用户访问。实施例可以利用常规文件格式方案来操作以简化存储、打印和传输功能，包括但不限于pdf、jpeg等。说明性地，用户可以选择报告的类型和针对报告的参数，并且报告层1030可以pdf格式创建报告。可以启动pdf插件来帮助创建报告并且还允许用户查看报告。在这些操作状况下，用户可以利用pdf插件打印报告。在实施安全措施以例如满足限制受试者的个人信息的传送的政府法规、行业标准或政策的某些实施例中，一些或全部报告可以禁止打印(或具有适合的软件控件)或电子传递(如不可打印和/或不具备能力的格式)的形式生成。在又另外的实施例中，系统1016可以允许生成报告的用户将报告指定为不可打印和/或不可传递，由此系统1016将以禁止打印和/或电子传递的形式提供报告。
106.报告层1030可以将所选择报告传递到图形显示层1031。图形显示层1031接收关于所选择报告的信息并将数据转换成可以在显示器1033上显示或示出的格式。
107.在本发明的实施例中，报告层1030可以存储多个用户参数。说明性地，报告层1030可以存储碳水化合物单位的类型、血糖移动或传感器葡萄糖读数、碳水化合物转换因子和用于特定类型的报告的时间帧。这些实例旨在是说明性的，而不是限制性的。
108.所报告信息的数据分析和呈现可以用于开发和支持诊断和治疗参数。在报告上的信息与个体受试者有关的情况下，诊断和治疗参数可以用于评估所述受试者的健康状态和相对健康，评估受试者对疗法的依从性以及制定或修改对受试者进行的治疗并评估受试者影响他/她的疗法的行为。在报告上的信息与受试者组或数据聚合有关的情况下，诊断和治疗参数可以用于评估具有类似的医学病状的受试者(如但不限于糖尿病受试者、心脏病受试者、患有特定类型的糖尿病或心脏病病状的糖尿病受试者、特定年龄、性别或其它人口统计组的受试者、患有影响治疗决策的病状(如但不限于妊娠、肥胖症、低血糖性意识障碍、学习障碍、照顾自己的能力有限、各种水平的胰岛素抵抗、其组合等)的受试者)的组的健康状态和相对健康。
109.用户接口层1032支持与最终用户的交互，例如用于用户登录和数据访问、软件导航、数据输入、期望报告类型的用户选择以及所选择信息的显示。用户还可以通过用户接口层1032输入要在所选择报告中使用的参数。用户的实例包括但不限于：医疗保健提供者、医疗保健付款人实体、系统操作者或管理者、研究者、商业实体、医疗保健机构和组织等，这取决于系统所提供的服务并取决于本发明实施例。更全面的实施例能够与一些或全部上文所
提到的类型的用户交互，其中不同类型的用户可以访问不同的服务或数据或不同水平的服务或数据。
110.在示例实施例中，用户接口层1032提供用户在互联网上可访问的一个或多个网站。用户接口层可包括至少一个(或多个)适合的网络服务器或与其一起操作以通过互联网提供一个或多个网站并允许使用标准互联网浏览器软件从互联网连接的计算机进行全球访问。一个或多个网站可以由各种类型的用户来访问，包括但不限于受试者、医疗保健提供者、研究者、商业实体、医疗保健机构和组织、付款人实体、制药合作伙伴或其它制药来源或医疗设备和/或运行系统1016的支持人员或其它人员，这取决于使用的实施例。
111.在另一个示例实施例中，在ddms 1016位于一个计算装置1000上的情况下，用户接口层1032向用户提供多个菜单以导航通过ddms。这些菜单可以利用任何菜单格式来创建，包括但不限于html、xml或活动服务器页面(active server page)。用户可以访问ddms 1016以执行各种任务中的一个或多个任务，如访问网站上所有受试者或受试者组可用的一般信息。ddms 1016的用户接口层1032可以允许用户访问特定信息或生成关于所述受试者的医学病状或所述受试者的一个或多个医疗装置1012的报告、以将数据或其它信息从所述受试者的(一个或多个)支持装置1012传递到系统1016、以将数据、程序、程序更新或其它信息从系统1016传递到受试者的(一个或多个)支持装置1012、以将信息手动输入到系统1016中、以进行与医疗保健提供者的远程咨询交流或以在受试者的支持装置和/或受试者的ddms/mdms数据文件中修改自定义设置。
112.系统1016可以向不同用户和不同类型的用户或用户组提供对不同的任选资源或活动的访问(包括访问不同的信息项和服务)，使得每个用户可以具有自定义体验和/或每个类型的用户或用户组(例如，所有用户、糖尿病用户、有氧运动用户、医疗保健提供者用户或付款人用户等)可以具有系统上可用的不同的信息项或服务的集。系统1016可包括或采用一个或多个适合的资源提供程序或系统以基于预定义的授权计划向每个用户或用户类型分配适当的资源。与在办公室环境中(例如，在办公室、公司或商行的局域网lan中)提供电子办公室资源(电子邮件、获得许可的软件程序、敏感数据等)的结合的资源提供系统是众所周知的。在一个示例实施例中，这类资源提供系统适合于基于用户的类型和/或用户的身份来控制对ddms 1016上的医疗信息和服务的访问。
113.在输入对用户的标识信息和密码的成功验证后，可以向用户提供对存储在ddms 1016上的安全的个性化信息的访问。举例来说，可以向用户提供对已经分配给受试者的ddms1016中的安全的个性化位置的访问。此个性化位置可以被称为个性化屏幕、主屏幕、主菜单、个性化页面等。个性化位置可以向受试者提供包括用于选择任选活动的可选择图标或菜单项的个性化主屏幕，包括例如以下选项：将装置数据从受试者支持装置1012传递到系统1016、将附加数据手动输入到系统1016、修改受试者的自定义设置和/或查看和打印报告。报告可以包括对受试者的状况具有特异性的数据，包括但不限于从受试者的一个或多个受试者支持装置1012获得的数据、手动输入的数据、来自医学文库或其它联网的疗法管理系统的数据、来自受试者或受试者组的数据等。在报告包括受试者特异性信息和受试者标识信息的情况下，报告可以根据存储在数据库层1028所采用的安全存储区域(例如，存储装置1029)中的一些或全部受试者数据生成。
114.用户可以选择将装置数据传递(发送)到医疗数据管理系统1016的选项。如果系统
1016接收到用户的将装置数据传递到系统的请求，那么系统1016可以向用户提供关于如何从一个或多个受试者支持装置1012传递数据的逐步指令。举例来说，ddms 1016可以具有多个不同的所存储的用于指示用户如何从不同类型的受试者支持装置下载数据的指令集，其中每个指令集与特定类型的受试者支持装置(例如，泵、传感器、仪表等)、特定制造商版本的受试者支持装置类型的等有关。在注册期间从用户接收的注册信息可包括关于受试者所使用的一个或多个受试者支持装置1012的类型的信息。系统1016采用所述信息来选择与一个或多个特定的受试者支持装置1012相关联的一个或多个所存储的指令集以向用户显示。
115.可供用户在系统1016上使用的其它活动或资源可包括用于将信息手动输入到ddms/mdms 1016的选项。举例来说，从用户的个性化菜单或位置，用户可以选择将附加信息手动输入到系统1016中的选项。
116.用户可在ddms 1016上使用另外的任选活动或资源。举例来说，从用户的个性化菜单，用户可以选择从一个或多个受试者支持装置1012上的系统1016接收数据、软件、软件更新、治疗推荐或其它信息的选项。如果系统1016接收到来自用户的接收数据、软件、软件更新、治疗推荐或其它信息的请求，那么系统1016可以向用户提供表示可用数据、软件、软件更新或可供用户使用的其它信息的多个可选择图标或其它标记的清单或其它布置。
117.又另外的任选活动或资源可供用户在医疗数据管理系统1016上使用，包括例如供用户自定义或以其它方式进一步个性化用户的个性化位置或菜单的选项。特别地，从用户的个性化位置，用户可以选择针对用户自定义参数的选项。另外，用户可以创建可自定义参数的配置文件。当系统1016从用户接收到这类请求时，系统1016可以向用户提供表示可以被修改以适应用户的偏好的参数的多个可选择图标或其它标记的清单或其它布置。当用户选择图标或其它标记中一个或多个图标或其它标记时，系统1016可以接收用户的请求并进行所请求的修改。
118.在一个或多个示例性实施例中，对于ddms中的个体患者，ddms的计算装置1000被配置成分析维持在数据库层1028中以支持图5
‑
9的过程中的一个或多个过程的所述患者的历史测量数据、历史递送数据、历史事件日志数据和与患者相关联的任何其它历史或上下文数据。在这方面，患者的生理行为或响应的机器学习、人工智能或类似的数学建模可以在计算装置1000处执行以促进患者特定的相关性或预测。可在ddms的计算装置1000或另一个装置1012处使用所得模型分析与患者相关联的当前测量数据、递送数据和事件日志数据以及当前背景数据，以确定患者的实时的可能的事件、行为或响应，并且以受患者的历史数据的相关子集影响的方式执行对应递送调节。结果，患者预后可改进，在时减少患者进行这类患者特定的调节的负担。
119.为简洁起见，与葡萄糖感测和/或监测、传感器校准和/或补偿、团注、机器学习和/或人工智能、聚类、药效动力学建模以及本主题的其它功能方面有关的常规技术可能不在本文中详细描述。另外，某些术语也可以仅出于参考的目而在本文中使用，并且因此并非旨在是限制性的。例如，除非由上下文明确指示，否则术语“第一”、“第二”和指代结构的其它这类数字术语不暗示顺序或次序。前面的描述还可以涉及“连接”或“联接”在一起的元件或节点或特征。如本文所使用的，除非另有明确说明，否则“联接”是指一个元件/节点/特征直接或间接地并且不一定是机械地接合到另一个元件/节点/特征(或直接或间接地与另一个元件/节点/特征连通)。
120.虽然前述具体实施方式中已经呈现了至少一个示例性实施例，但是应当理解，存在大量变化。还应当理解，本文所描述的一个或多个示例性实施例不旨在以任何方式限制所请求保护的主题的范围、适用性或配置。例如，本文所描述的主题不限于本文所描述的输注装置和相关系统。此外，前述具体实施方式将为本领域的技术人员提供用于实施一个或多个所描述的实施例的便捷路线图。应当理解，在不脱离由权利要求书限定的范围的情况下，可以对元件的功能和布置作出各种改变，所述改变包括在提交本专利申请时已知的等效物或可预见的等效物。因此，在没有明显相反的意图的情况下，上文所描述的示例性实施例的细节或其它限制不应当被读入权利要求中。