用于递送腱索置换系统的系统和方法与流程

用于递送腱索置换系统的系统和方法
1.优先权
2.本技术根据35u.s.c.
§
119(e)要求2019年6月11日提交的标题为“用于递送腱索置换系统的系统和方法(systems and methods for delivery of chordea replacement system)”的美国临时专利申请号62/859,968的优先权，该临时专利申请据此全文以引用方式并入本文。


背景技术：

3.本发明涉及可植入装置。本发明尤其可用于可通过导管植入以治疗二尖瓣或三尖瓣反流的装置。反流的原因可以是功能性的、退化性的或任何其他原因。本发明也可用于瓣膜病变。
4.二尖瓣反流是瓣膜功能障碍，其导致血量在从左心室到左心房的收缩(即，左心室收缩)期间流动，这与此方向的流动被二尖瓣阻塞的健康心脏形成对比。收缩期间的反向流动导致左心房中的压力升高。保持正常的心脏输出导致左心室压力增加。
5.治疗患有二尖瓣或三尖瓣反流的患者可能需要瓣膜修复或置换，以便减少或消除反流。多年来，通常接受的治疗是在心脏直视手术期间进行手术修复或置换自体瓣膜。瓣膜修复是可能需要补充治疗的规程，诸如利用具有或不具有小叶或腱索修复的瓣环成形术环。近年来，已经开发出用于一般地引入这些装置并且以比心脏直视手术侵入性更小的方式通过导管植入人工腱索的经血管技术。
附图说明
6.参照以下描述、所附权利要求和附图，本文所述实施方案的方面、特征、有益效果和优点将显而易见，其中：
7.图1描绘了根据实施方案的心脏的短轴视图。
8.图2描绘了根据实施方案的心脏的二尖瓣小叶。
9.图3描绘了根据实施方案的心脏的长轴前后视图。
10.图4描绘了根据实施方案的心脏的长轴连合间视图。
11.图5描绘了根据实施方案的在心脏的连合间视图中的例示性经心房入路。
12.图6描绘了根据实施方案的在心脏的前后视图中的例示性经心房入路。
13.图7描绘了根据实施方案的在心脏的连合间视图中的例示性经心尖入路。
14.图8描绘了根据实施方案的在心脏的前后视图中的例示性经股入路。
15.图9描绘了根据实施方案的植入有多个人工腱索的例示性后小叶。
16.图10描绘了根据实施方案的植入有人工腱索的后小叶的侧视图。
17.图11描绘了根据实施方案的具有小叶捕获机构的例示性人工腱索。
18.图12描绘了根据实施方案的人工腱索上的例示性打开小叶捕获构型。
19.图13描绘了根据实施方案的人工腱索上的例示性闭合小叶捕获构型。
20.图14描绘了根据实施方案的例示性基于滑轮的附接和调谐机构。
21.图15描绘了根据实施方案的例示性基于结的附接和调谐机构。
22.图16描绘了根据实施方案的例示性基于结的附接和调谐机构。
23.图17描绘了根据实施方案的另一个例示性基于锚定件的附接和调谐机构。
24.图18描绘了根据实施方案的用于人工腱索的例示性锚定子组件。
25.图19描绘了根据实施方案的处于展开构型的锚定子组件的例示性内部构件。
26.图20描绘了根据实施方案的处于非展开构型的锚定子组件的例示性内部构件。
27.图21描绘了根据实施方案的锚定子组件的例示性外部构件。
28.图22描绘了根据实施方案的处于非展开构型的例示性锚定子组件。
29.图23描绘了根据实施方案的处于展开构型的例示性锚定子组件。
具体实施方式
30.本公开不限于所述的特定系统、装置和方法，因为这些可以变化。说明书中所使用的术语仅用于描述特定版本或实施方案这一目的，并非旨在限制范围。
31.如本文档中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括多个指代物，除非上下文另外明确指出。除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。本公开中的任何内容都不应理解为承认本公开中描述的实施方案无权凭借在先发明先于此类公开。如本文档所用，术语“包含”意指“包含但不限于”。
32.当术语“瓣膜设备”在不同变型中使用时，其可以指二尖瓣设备和/或三尖瓣设备，并且包括小叶、腱索和/或乳头肌。
33.在实施方案中，人工腱索装置通过导管被递送到目标部位、二尖瓣或三尖瓣设备，同时人工腱索及它们的锚定附件被容纳在小直径轴内，该小直径轴被正确地定位并锚定到功能构造几何形状和位置。导管可通过血管系统推进到目标部位。在实施方案中，导管可从股静脉或动脉推进。在另选实施方案中，导管可从允许进入目标部位的任何血管推进。在一些实施方案中，导管可经心尖推进，其中导管被推进穿过在胸壁中形成的小切口，然后穿过心尖。在一些实施方案中，导管可经心房推进，其中导管被推进穿过在胸壁中形成的小切口，然后穿过左心房或右心房。
34.人工腱索装置可包括用于附接到自体小叶和心肌的多种附接方法中的一种或多种附接方法。人工腱索装置可包括小叶捕获子组件和自体小叶之间的多种锁定机构中的一种或多种锁定机构。在一些实施方案中，人工腱索装置可包括倒钩，以防止插入时相对于小叶的摇摆和装置移动。人工腱索装置可包括多种调谐机构中的一种或多种调谐机构。此外，人工腱索装置可包括锁定该调谐机构的多种特征中的一种或多种特征。本文将进一步描述上述变型形式的示例，但所述变型形式仅为例示性的，并非旨在进行限制。
35.参考附图将最好地理解所示的示例性实施方案。以下描述仅旨在以举例的方式进行，并且示出某些示例性实施方案。
36.图1描绘了心脏的短轴视图，其显示了四个瓣膜：二尖瓣121、三尖瓣109、肺动瓣膜110和主动脉瓣107。如图所示，二尖瓣121包括后小叶104和前小叶105，这将在本文中结合各种实施方案进一步讨论。
37.图2描绘了通常称为“手术视图”的二尖瓣的透视图，其标识二尖瓣221的自体小叶
的各个段。如图2所描绘的，标识前小叶205的各个段(a1、a2、a3)和后小叶204的各个段(p1、p2和p3)。外侧连合219和内侧连合220也被标注以供参考。
38.图3描绘了心脏的从前到后的左心室流出道视图，其示出了前小叶305和后小叶304如何通过腱索306附接到乳头肌303。图3还描绘了由心室内隔膜312、心尖316、左心房308和主动脉瓣307隔开的左心室302和右心室301。在左心室302内，具体标识了后壁311、二尖瓣沟314和主动脉
‑
二尖瓣连续部315。
39.图4描绘了在连合间视图中心脏左侧的透视图，示出左心房408。类似于图3，图4描绘了后小叶404经由心脏心尖416附近的腱索406附接到心肌403。
40.图5描绘了根据实施方案的在心脏连合间视图中腱索修复装置到二尖瓣设备的例示性经心房入路。当使用经心房入路时，将导管545直接引入到左心房508中。此外，经心房入路可经过或越过二尖瓣，并且允许在后小叶504和/或乳头肌503之间植入腱索修复装置以修复腱索506。
41.图6描绘了根据实施方案的在心脏的前后视图中腱索修复装置到二尖瓣设备的例示性经心房入路。导管645在包括前小叶605和后小叶604的自体瓣膜处被直接引入左心房608中。使用这种入路，在左心室602内修复腱索606时，可将腱索修复装置植入到小叶604、605和乳头肌603。图6还描绘了右心室601和主动脉瓣607以供参考。
42.图7描绘了根据实施方案的在心脏的前后视图中腱索修复装置到二尖瓣设备的例示性经心尖入路。使用经心尖入路，将导管745引入左心房708和心室702之间。经心尖入路是直接入路，其中将导管745跨过心尖716引入到左心室中，以允许将腱索修复装置植入瓣膜设备，从而锚定在小叶704(例如，后小叶、内小叶等)与乳头肌703之间以修复腱索706。
43.图8描绘了根据实施方案的在心脏的前后视图中腱索修复装置到二尖瓣设备的例示性经股入路。经股入路是经皮入路，其中导管845被引入股静脉中并沿着下腔静脉跨过隔膜812推进到右心房，以允许将腱索修复装置植入到瓣膜设备，该瓣膜设备包括前小叶805和后小叶804、乳头肌803以及腱索806。还示出了主动脉瓣807以供参考。
44.图9描绘了根据实施方案的植入有多个人工腱索的例示性后小叶。如图9所示，人工腱索装置922被植入在左心室902的后小叶904上的多个位置处。人工腱索装置922可用于修复由于例如但不限于小叶脱垂、连枷或其他病理而失效的腱索906。在一些实施方案中，人工腱索装置922包括多个人工腱索944、被构造为附接到心肌的锚定子组件923、以及被构造为附接到自体小叶的具有调谐机构942和应力消除垫938的小叶捕获子组件935。植入一个或多个人工腱索装置922可串行或并行地执行。可使用对应的调谐机构942来单独调谐每个人工腱索装置922。可使用例如但不限于内窥镜检查、荧光镜检查、ct扫描、mri扫描和/或生命信号来可视化一个或多个人工腱索装置922，以帮助优化结果。
45.图10描绘了根据实施方案的植入有人工腱索装置的后小叶的侧视图。如图10所示，从侧视图看，一个或多个小叶捕获组件1035可附接到左心室1002中的后小叶1004。一个或多个小叶捕获组件1035可包括确保连接性和适当张力的机构。在一些实施方案中，连接性和张力在展开和附接期间和/或之后可以是(例如，单独或组合)可调的。锚定组件1023可用于将人工腱索1044附接到心肌。示出了前小叶1005和主动脉瓣1007以供参考。
46.图11描绘了根据实施方案的具有小叶捕获机构的例示性人工腱索。人工腱索装置包括人工腱索1144、小叶捕获子组件1135和锚定子组件1123。
47.图12和图13描绘了人工腱索的小叶捕获子组件1235，该子组件由上钳口1239、下钳口1240和锁定特征1236构成，以确保适当地附接到自体小叶。钳口1239、1240捕获小叶并且具有2mm至8mm的深度，如尺寸a 1241所示。在实施方案中，钳口1239、1240的几何形状和附接深度可被设计成防止损坏和无意地与自体小叶分离。人工腱索1244可在调谐机构1242处附接到钳口1239、1240。可使用锚定子组件1223将人工腱索1244附接到肌肉。图12描绘了人工腱索1244，其中小叶捕获子组件1235处于打开构型。
48.图13描绘了人工腱索1344，其中小叶捕获子组件1335处于闭合构型。如图13中所示，锁定机构1336被接合。如图所示，尺寸a 1341表示小叶捕获子组件1335到自体小叶的附接深度。在一些实施方案中，可在调谐机构1342处调节人工腱索1344的张力。在一些实施方案中，可使用锚定子组件1323将人工腱索1344附接到肌肉。
49.图14描绘了根据实施方案的例示性基于滑轮的附接和调谐机构。如图14所示，人工腱索装置1422可包括滑轮调谐机构。在一些实施方案中，调谐机构可包括滑轮1442，该滑轮可由驻留在递送导管中的扭矩线缆1446控制。在一些实施方案中，扭矩线缆1446可经由连接特征1447附接到滑轮1442。在一些实施方案中，小叶捕获组件1435可包括应力消除垫1438，该应力消除垫使得由附接到自体小叶1404所产生的力能够被分布。在此类实施方案中，分布该附接力可防止对自体小叶1404的损坏，并且在愈合之后封装该组件1435。在一些实施方案中，可使用带倒钩的锚定子组件1423将人工腱索1444附接到肌肉。可调谐人工腱索1444，使得人工腱索置换受损腱索1406的操作。
50.图15描绘了根据实施方案的例示性基于结的附接和调谐机构。如图15所示，人工腱索装置1522可包括调谐机构，该调谐机构包括结1542。在一些实施方案中，结1542可以是可调节的，并且可用于将人工腱索装置1522调谐至正确的长度。在一些实施方案中，可通过递送导管1545将结1542调谐到正确的长度。在一些实施方案中，可以通过收紧缝合线1543的近侧区段的移动将结1542锁定到最终长度。在一些实施方案中，人工腱索装置1522可附接到后小叶1504并经由基于螺钉的锚定件1523锚定到乳头肌1503以修复受损的腱索1506。
51.图16描绘了根据实施方案的例示性基于结的附接和调谐机构。如图16所示，多个人工腱索1644植入左心室1602中以适当修复受损的腱索1606。在一些实施方案中，每个人工腱索可经由缝合线1643附接到后小叶1604，并且经由基于螺钉的锚定件1623锚定到心肌。在一些实施方案中，可通过调节(例如)对应的基于结的调谐机构来独立地调节每个人工腱索1644的长度。在一些实施方案中，可从递送导管执行对调谐机构的调节。
52.在一些实施方案中，可将多个装置附接到后小叶或前小叶。在此类实施方案中，操作者可控制相邻附接件与小叶机构之间的距离。在另一个实施方案中，一个或多个垫可用于附接件的应力消除。在一些实施方案中，垫可以是可支撑多个附接机构1638的大贴片。在另选的实施方案中，可使用仅支撑单个机构1638的较小贴片。
53.图17描绘了根据实施方案的另一个例示性基于锚定件的附接和调谐机构。如图17所示，可植入人工腱索1744以置换左心室1702中受损的腱索1706。在一些实施方案中，人工腱索1744可在应力消除垫1738上成对地附接到后小叶1704。在一些实施方案中，人工腱索1744可锚定到乳头肌1703下方的心肌。在一些实施方案中，调谐机构可包括经由递送导管1745控制的一根或多根扭矩线缆1746。在一些实施方案中，带倒钩的组件1723可用于锚定人工腱索1744。
54.每个人工腱索的长度可为约20mm至约120mm。例如，人工腱索的长度可被调谐至20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm，或被调谐至这些端点中的任何两个端点之间的范围内的长度。人工腱索的长度变化可用于解决患者群体中心室尺寸的变化，以及允许操作者作出关于在何处锚定该组件的决定。例如，不同的操作者可以选择将组件锚定在心尖附近，而其他操作者可以选择将组件锚定在乳头肌附近。此类决定可基于患者的解剖结构和/或操作者偏好。
55.在一些实施方案中，腱索置换装置的设计可允许将装置装载到具有例如小于或等于13mm的外径的低轮廓轴中。在一些实施方案中，腱索置换装置和相关联的递送系统可允许递送多个装置，诸如小叶捕获组件、锚定组件和人工腱索。在一些实施方案中，可连续地或同时地递送多个装置。在一些实施方案中，多个装置可在递送之前并行地容纳在导管内。在一些实施方案中，多个装置可在递送之前连续地容纳在导管内。在一些实施方案中，一次可仅将多个装置中的一个装置装载到导管中。在一些实施方案中，控制机构(例如，扭矩线缆1746)可保持在导管内。
56.小叶捕获组件可被构造为附接到三尖瓣或二尖瓣的自体小叶。当在二尖瓣位置使用时，小叶捕获组件可根据需要治疗的区域倚靠在二尖瓣小叶(前小叶或后小叶)的边缘。在一些实施方案中，附接机构可实现对将小叶附接到心肌的人工腱索上的张力的调谐。在一些实施方案中，附接机构可实现相对于小叶的精确定位。在一些实施方案中，附接机构可包括垫状表面以分配力和/或促使组件封装到小叶中。
57.本领域的普通技术人员将知道，本文所述的各种部件和等同物的任何组合可用于基于本公开的特定装置的构造。换句话讲，本文所描绘的装置仅例示可根据本公开的教导进行构造的类型的装置，并不意在限于这些例示性实施方案。
58.图18描绘了根据实施方案的用于人工腱索的例示性锚定子组件。锚定组件1823可被构造为附接到心肌。在一些实施方案中，锚定组件1823可包括包含形状记忆材料(例如，镍钛诺)的自扩张支架。在一些实施方案中，锚定组件1823可从管或片切割和/或使用允许卷曲和膨胀的图案。在一个实施方案中，锚定组件1823可由形成为盘绕几何形状的线材构造，该盘绕几何形状被构造为旋入组织中。锚定组件1823的盘绕部分1824可被构造为在植入和体内预期寿命期间穿透到组织中并且保持锚定力。
59.在一些实施方案中，锚定组件1823可包括接口部分1825，该接口部分被构造为能够在植入期间与导管附接。接口部分1825可包括至递送导管的附接件1826，该附接件允许传递扭矩力。可将扭矩力施加到附接件1826以使锚定组件1823旋转并且使盘绕部分1824能够穿透到组织中。在一些实施方案中，还可施加轴向力以将锚定组件1823推进到组织中或从该组织缩回锚定组件。在一些实施方案中，接口部分1825可包括一个或多个孔1827，该一个或多个孔被构造为将人工腱索附接到锚定组件1823。图10至图13、图15和图16进一步描绘了例示性基于盘绕的锚定组件。
60.图19描绘了根据实施方案的处于展开构型的锚定子组件的例示性内部构件。在一些实施方案中，锚定子组件可包括外部构件(在图21中描绘)和内部构件1928。内部构件可包括管，该管具有允许如图19和图20所示的两种不同构型的特定图案。如图19所示，多个锚定件1929可定位在锚定子组件1928的第一端部上。多个锚定件1929可径向扩展以锚定到组织中。在一些实施方案中，锚定子组件1928的相对端1930可提供用于附接到人工腱索的接
口。
61.图20描绘了处于非展开构型的图19的锚定子组件的例示性内部构件。如图20所示，锚定子组件2028的锚定件2029可与锚定件子组件的接口2030平行地对齐。当容纳在锚定子组件的外部构件内时，锚定件2029可处于非展开构型，如参考图21和图22进一步讨论的。
62.在一些实施方案中，锚定子组件的内部构件可由一种或多种金属和/或合金构造。在一个实施方案中，内部构件由一种或多种金属构造，该一种或多种金属为生物相容性的并且被构造为允许装置在两种构型之间转换。例如，内部构件可包含钴、铬、不锈钢或镍钛诺中的一种或多种。
63.图21描绘了根据实施方案的锚定子组件的例示性外部构件。如图21所示，锚定组件的外部构件2133可包括具有多个窗口2132的管。在一些实施方案中，多个窗口中的每个窗口可径向定位。在本公开的范围内设想了不同的窗口位置。在一些实施方案中，外部构件2133可包括具有锋利边缘的远侧部分2134。远侧部分2134的锋利边缘可以被构造为使外部构件能够穿透到组织中。在一些实施方案中，外部构件2133还可包括近侧区段2131。在一些实施方案中，外部构件2133的近侧区段2131可用于附接到递送系统和/或附接到人工腱索。
64.在一些实施方案中，锚定子组件的外部构件2133可由一种或多种金属和/或合金构造。在一个实施方案中，外部构件2133由具有生物相容性的一种或多种金属构造。例如，外部构件2133可包含钴、铬、不锈钢或镍钛诺中的一种或多种。在一些实施方案中，外部构件2133可包括塑料，诸如聚醚醚酮、其他材料或具有生物相容性的材料的其他组合。
65.图22和图23分别描绘了根据实施方案的处于非展开构型2223和展开构型2323的例示性锚定子组件。在一些实施方案中，内部构件2228/2328可包括多个锚定件2229/2329和人工腱索接口2230/2330。在一些实施方案中，可将内部构件可插入外部构件2233/2333中。在一些实施方案中，外部构件2233/2333可包括多个锚定件窗口2232/2332、至递送系统的控制接口2231、以及远侧端部2234/2334。
66.在一些实施方案中，可经由递送导管通过推进、缩回和/或旋转该导管来控制在非展开构型和展开构型之间的转变。在一些实施方案中，这两种构型之间的转变还可利用外部构件来执行。例如，内部构件2228/2328相对于外部构件2233/2333的线性运动可致使多个锚定件2229/2329在两种构型之间转变。在一些实施方案中，内部构件2228/2328的移动可致使外部构件2233/2333机械地使锚定件偏转穿过窗口2232/2332。在一些实施方案中，内部构件2228/2328可由形状记忆材料(诸如镍钛诺)制成，并且内部构件相对于外部构件2233/2333的移动可致使锚定件转变为展开构型。在一些实施方案中，控制接口2231可被设计成允许在装置锚定到组织之后容易且安全地释放。
67.在一些实施方案中，内部构件可通过机加工、磨削和/或激光切割来制造。在一些实施方案中，锚定件2229/2329的远侧端部2234/2334可被锐化或磨削以实现组织穿透。在一些实施方案中，锚定件2229/2329可在特定方向上对齐。在一些实施方案中，锚定件2229/2329可在两个相反方向上对齐。在一些实施方案中，锚定件2229/2329可在多个方向上对齐。
68.在本公开的范围内可使用任何数量的锚定件2229/2329。在一些实施方案中，远侧端部2234可在对应的窗口2232内，以确保当内部构件2228在非展开构型下位于外部构件
2233内时穿过窗口展开。在一些实施方案中，内部构件2228可储存在导管内并单独地推进到外部构件2233中。在一些实施方案中，外部构件2233的内径可在约0.8mm至约4mm的范围内。在一些实施方案中，内部构件2228的外径可在约0.8mm至约4mm的范围内，但在任何情况下小于外部构件2233的内径以允许内部构件在其中运动。
69.例如，为了有助于理解，以下所附权利要求可含有使用引导短语“至少一个”和“一个或多个”来引入权利要求叙述。然而，此类短语的使用不应理解为暗示通过不定冠词“一”或“一个”引入权利要求叙述将含有此类引入的权利要求叙述的任何特定权利要求限制为仅含有一个此类叙述的实施方案，即使当同一权利要求包含引导短语“一个或多个”或“至少一个”和不定冠词诸如“一”或“一个”(例如，“一”和/或“一个”应被解释为意指“至少一个”或“一个或多个”)时；这同样适用于使用用于引入权利要求叙述的定冠词。
70.此外，即使明确叙述引入的权利要求叙述的具体数目，本领域的技术人员也将认识到，这种叙述应该被解释为意指至少所叙述的数目(例如，在没有其他修饰语的情况下，对“两个叙述”的裸叙述意指至少两个叙述或者两个或更多个叙述)。此外，在使用类似于“a、b和c等中的至少一者”的惯用表达的那些情况下，一般来讲，此类构造的含义是本领域的技术人员将理解该惯用表达(例如，“具有a、b和c中的至少一者的系统”将包含但不限于具有单独的a、单独的b、单独的c、a和b一起、a和c一起、b和c一起和/或a、b和c一起等等的系统)。在使用类似于“a、b或c等中的至少一者”的惯用表达的那些情况下，一般来讲，此类构造的含义是本领域的技术人员将理解该惯用表达(例如，“具有a、b或c中的至少一者的系统”将包含但不限于具有单独的a、单独的b、单独的c、a和b一起、a和c一起、b和c一起和/或a、b和c一起等等的系统)。本领域的技术人员还应当理解，事实上，无论在说明书、权利要求书还是附图中，呈现两个或更多个另选术语的任何分离的词语和/或短语都应当理解为设想包含术语中的一个、术语中的任一个或这两个术语的可能性。例如，短语“a或b”将被理解为包含“a”或“b”或“a和b”的可能性。
71.如本领域技术人员将理解的，出于任何和所有目的，诸如就提供书面描述而言，本文所公开的所有范围还涵盖任何和所有可能的子范围以及它们的子范围的组合。任何列出的范围均可容易地被识别为充分地描述和使得相同的范围能够被分成至少相等的二分之一、三分之一、四分之一、五分之一、十分之一等。作为非限制性实例，本文所讨论的每个范围可容易地分解为下三分之一、中三分之一和上三分之一等。如本领域的技术人员还将理解的，诸如“至多”、“至少”等的所有语言包含所引用的数字并且是指可随后分解为如上所讨论的子范围的范围。最后，如本领域技术人员将理解的，范围包含每个单独的成员。因此，例如，具有1
‑
3个单元的群组是指具有1、2或3个单元的群组。类似地，具有1
‑
5个单元的群组是指具有1、2、3、4或5个单元的群组，等等。
72.上文所公开的各种特征和功能以及其他特征和功能或它们的替代形式可组合成许多其他不同的系统或应用。本领域的技术人员可随后在其中作出各种目前未预见或未预料到的替代形式、修改、变型或改进，这些替代形式、修改、变型或改进中的每一者也旨在被本发明所公开的实施方案涵盖。