用于超声引导递送的导管的制作方法

用于超声引导递送的导管
1.本技术要求题为“用于超声引导递送的导管(catheter for ultrasound-guided delivery)”并且2019年7月3日提交的美国临时申请序列第62/870,365号的益处，所述申请的全部内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
2.本公开涉及包括可引入到患者体内的细长构件的医疗装置。


背景技术：

3.可将医疗导管推进到患者的脉管系统中以将如医疗电引线或可植入医疗装置(imd)等医疗装置或治疗剂引入到治疗部位。可以通过临床医生向导管的位于患者身体外部的一部分施加轴向力来将医疗导管推进到治疗部位。医疗装置可被配置用于使用这类导管递送到患者体内的选定位置，如患者心脏的不同腔室。医学成像装置和技术，如荧光透视，可用于辅助将医疗导管定位在患者体内以递送医疗装置。


技术实现要素：

4.使用荧光透视成像技术辅助定位医疗导管包括几个缺点，如患者和临床医生的辐射暴露、临床医生个人防护设备的要求，如铅背心或工作裙、使用x射线时软组织缺乏可见性，以及对大型、昂贵的荧光透视或其它医学成像设备的需求。所公开的递送导管包括使得临床医生能够使用其它成像装置和技术，如超声来辅助将医疗导管定位在患者体内的选定位置处以递送医疗装置或治疗剂的标志物。作为一个实例，导管可包括至少一个位于导管远侧末端附近回声构件。至少一个回声构件可用于确定导管的远侧末端相对于选定位置，如患者心脏的特定区域的位置。一旦定位在选定位置，医疗装置，例如医疗电引线，就可通过导管的腔推进到选定位置。
5.在一些实例中，导管可包括细长主体和回声构件。细长主体可沿纵向轴线从近侧末端延伸到远侧末端并且限定在细长主体内纵向延伸的腔。细长主体可包括近侧部分和远侧部分。回声构件可定位在细长主体的远侧部分上。回声构件可被配置成可控地从塌缩配置扩展到扩展配置，并且可被配置成漫散射声波。
6.在一些实例中，套件可包括导管和医疗装置。导管可包括细长主体和回声构件。细长主体可沿纵向轴线从近侧末端延伸到远侧末端并且限定在细长主体内纵向延伸的腔。细长主体可包括近侧部分和远侧部分。回声构件可定位在细长主体的远侧部分上。回声构件可被配置成可控地从塌缩配置扩展到扩展配置，并且可被配置成漫散射声波。医疗装置的尺寸可设定为从细长主体的远侧末端递送伸出，并且被配置成用于治疗递送或感测中的至少一种。
7.在一些实例中，使用导管的方法可包括朝向患者体内的选定位置推进导管。导管可包括细长主体和回声构件。细长主体可沿纵向轴线从近侧末端延伸到远侧末端并且限定在细长主体内纵向延伸的腔。细长主体可包括近侧部分和远侧部分。回声构件可定位在细
长主体的远侧部分上。方法还可包括将回声构件从塌缩配置扩展到扩展配置，回声构件被配置成漫散射声波。方法还可包括基于由回声构件反射的声波识别导管的远侧部分相对于选定位置的定位、定向或轨迹中的至少一个。方法还可包括将医疗装置推进通过腔并且从细长主体的远侧末端伸出到选定位置用于治疗递送或感测中的至少一种。
8.在一些实例中，组装导管的方法可包括形成细长主体，所述细长主体沿纵向轴线从近侧末端延伸到远侧末端并且限定在细长主体内纵向延伸的腔。细长主体可包括近侧部分和远侧部分。腔可被配置成收纳用于治疗递送或感测中的至少一种的医疗装置。方法还可包括在细长主体的远侧部分上形成回声构件，回声构件被配置成可控制地从塌缩配置扩展到扩展配置。回声构件可被配置成漫散射声波。
9.附图以及以下描述中阐述一个或多个实例的细节。其它特征、目标和优点将根据描述和附图以及权利要求变得明显。
附图说明
10.图1a为说明具有回声构件的实例导管的远侧部分所定位的心脏的右侧的概念图。
11.图1b为图1a中说明的导管的远侧末端的放大图。
12.图2a为说明包括具有两个回声构件和手柄组合件的伸长主体的实例导管的概念图。
13.图2b为说明图2a中说明的导管的横截面视图的概念图。
14.图3a-3d为具有锥形形状的实例回声构件的概念图和横截面视图。
15.图4为说明用于制造实例导管的实例方法的流程图。
16.图5为说明使用实例导管将实例导管递送到选定位置的实例方法的流程图。
17.图6a和6b为说明定位在患者心脏内的导管的可扩展构件的实例超声图像的照片。
18.图7a和7b为说明定位在患者心脏内的导管的扩展的回声构件的实例超声图像的照片。
19.图8a-8c为说明定位在患者心脏内的导管的实例超声图像的照片。
具体实施方式
20.本公开描述用于将导管定位在患者体内的选定位置处以将医疗装置或治疗剂(下文主要在医疗装置的递送的情形中描述)递送到选定位置的实例系统、装置和技术。通常，患者可以是人类患者。但是，在其它实例中，患者可以是非人类患者。选定位置通常可包括患者体内期望刺激、感测或药物递送的任何部位。在一些实例中，选定位置可包括适合于消融的组织，如使用冷、热、电能或辐射的消融。在一些实例中，选定位置包括心肌组织、冠状静脉或适合于起搏的没有死亡、损坏或另外在一般解剖规范内不运作的组织。在一些实例中，医疗装置可包括医疗电引线，如缓动引线或快速引线；部位选择性医疗电引线，如希氏束或间隔起搏引线；可植入医疗装置(imd)，如可植入起搏装置；或左束支医疗电引线。
21.为了克服一些医学成像技术，如荧光透视的缺点，如上文所讨论，可使用超声来将递送导管引导到患者体内的选定位置。然而，如本文所描述，由于超声成像的性质，使用超声定位递送导管可能是困难的。所描述的递送导管被配置成便于使用超声将导管引导到选定位置。实例递送导管可包括至少一个位于导管的远侧末端附近的回声构件。回声构件被
配置成使用超声可视化(例如，检测)以提供导管的远侧末端的定位和/或定向的指示。在一些实例中，回声构件可包括在塌缩和扩展配置之间可控的可扩展构件。在塌缩配置中，可扩展构件可保持邻近导管的外表面，使得导管的直径基本上不被塌缩的可扩展构件改变。以此方式，回声构件可不影响导管通过患者的脉管系统的引入。在扩展配置中，可扩展构件可被配置成提供超声目标。举例来说，扩展的回声构件可提供更大的目标(例如，相对于塌缩的回声构件或没有回声构件的导管)，以使得临床医生能够将回声构件的至少一部分维持在超声的观察平面内以更准确地将导管引导到选定位置。
22.在本公开中，将参考将医疗电引线递送到心脏中的选定位置来描述实例系统、装置和技术。然而，应理解，本公开的实例系统、装置和技术不限于将医疗电引线递送到心脏组织。例如，本文所述的示例系统、装置和技术可以用于将医疗电引线递送到冠状静脉、心外膜组织或其它定位。另外，本文所述的示例系统、装置和技术可以用于递送医疗电引线，以用于神经刺激疗法(例如，脊髓刺激)、深度脑刺激、对一个或多个肌肉、肌肉群或器官的刺激以及总体上对患者的组织的刺激。另外，在一些实例中，本文所描述的实例系统、装置和技术可用于递送用于分配来自植入的或外部药物递送装置的药物或其它有益药剂的医疗装置。此外，在一些实例中，本文描述的实例系统、装置和技术可用于递送用于使用例如冷、热、电能或辐射消融组织的医疗装置。简而言之，本文所述的示例系统、装置和技术可用于在递送各种医疗电引线或导管中应用，以用于向患者递送疗法或用于患者感测。
23.图1a为说明实例导管20的远侧部分22所定位的心脏14的右侧的概念图。导管20包括安置在导管20的远侧部分22(例如远侧末端25附近)上的回声构件21。回声构件21被配置成便于使用超声将引导导管20引导到心脏14内的选定位置。导管20可为任何合适的长度和外径。在一些实例中，导管的长度可在约30厘米(cm)至约100cm的范围内。在一些实例中，导管20的外径可小于约28弗伦奇，或约9.333mm。如本文所用，术语约可指示测量值(例如长度、直径等)在导管制造实践的公差内的变化。
24.如图1a中展示的，心脏14具有向后剥离以呈现心脏14的固有传导系统的一部分以及右心房(ra)10和右心室(rv)6的室的前侧壁。心脏14的固有传导系统的相关元件可包括窦房(sa)节1、房室(av)节2、希氏束3、右束支4以及浦肯野纤维5。sa结1被示出为靠近ra 10中的上腔静脉(svc)12。在sa节1处开始的电脉冲迅速行进穿过ra 10的组织和左心房的组织(未示出)到达av节2。在av节2处，脉冲减慢以在传递穿过希氏束3之前产生延迟，所述希氏束在心室间中隔7中分支为右束支4和左束支(未示出)并且然后靠近rv尖部16分支为浦肯野纤维5。电脉冲的流动产生心房和心室塌缩以及松弛的有序序列，以有效地通过心脏14泵送血液。
25.由于疾病、损伤或自然缺陷，心脏14的固有传导系统可能不再在一般解剖规范内运作。在一些实例中，可将心脏起搏器系统植入到患者体内，使得将可植入医疗电引线或无引线可植入医疗装置(imd)承载的电极放置在心房附件15中。电极刺激sa结1下游的ra 10，并且刺激脉冲行进到av结2、希氏束3和浦肯野纤维5，以恢复心脏的生理塌缩。然而，如果患者的av节2有缺陷，则心房附件15中的起搏将无效，因为起搏部位位于av节2的上游，例如房室阻滞。由于这些或其它原因，患者可能植入了心脏起搏器系统，使得将医疗电引线定位在rv心尖16、希氏束3(如图1a中所说明)、心室间隔的选定位置或在左心房或左心室中合适的位置。导航导管20将电引线或无引线可植入医疗装置(imd)递送到患者体内的选定位置，需
要医学成像来可视化导管20相对于心脏14的解剖结构的位置。在一些实例中，导管20可使用通过svc 12进入ra 10的经静脉方法插入心脏14中。在一些实例中，导管20可被引导通过三尖瓣13到rv 6。在一些实例中，导管20可从右心房穿入，通过心房间隔和心室间隔到左心室，或通过右心室和心室间隔到左心室。为了克服一些医学成像技术如荧光透视的缺点，如上文所讨论，可使用超声将导管20引导到心脏14内的选定位置。
26.由于超声成像的性质，使用超声定位导管20可能是困难的。举例来说，超声图像的视野可包括厚度在约2毫米(mm)至约6mm范围内的二维(2d)平面。因为例如相对于心脏14的体积和/或导管20在其推进到选定位置时的相对运动，超声图像的2d平面很薄，临床医生可能难以例如在由心跳引起的运动期间将导管20维持在视野中。此外，超声成像的分辨率可能难以区分直径小于约1mm至约2mm的特征。此外，为了使用超声使结构可视化，结构必须将发射的超声波的至少一部分反射(例如，散射)回超声换能器。如本文所用，使用超声使结构可视化意味着通过在超声换能器处收纳指示从超声换能器发射的超声波的反射的信号并处理所述信号以生成指示结构的图像来检测所述结构。在一些实例中，医疗装置如导管20的光滑表面可产生超声波的几何散射而不是超声波的漫散射。几何散射可降低医疗装置在偏离垂直的角度的可视化。由于这些原因，临床医生可能难以定向超声换能器以使导管20可视化、确定导管20的哪个部分(或待递送的医疗装置)在超声的视野内，或两者。
27.回声构件21可通过增加导管20的至少一部分的尺寸和漫反射便于使用超声将导管20引导到心脏14内的选定位置。为了增加尺寸，回声构件21被配置成可控制地从塌缩配置扩展到扩展配置。在塌缩配置中，回声构件21的直径可足够小以穿过患者的脉管系统，如等于或小于约28fr(9.333mm)，或小于约9.5mm。在扩展配置中，可选择回声构件21的尺寸和/或形状以使用超声改进回声构件21的可视化。在一些实例中，处于扩展配置的回声构件的直径可在约1mm至约30mm，如约2mm至约15mm的范围内。可选择回声构件21的直径以便于回声构件21成像和/或便于通过患者的脉管系统或心脏的操纵性。回声构件21可包括球囊、自扩展构件或可控扩展构件。球囊可包括例如限定封闭体积的弹性材料或不可延伸的材料。体积可流体联接到膨胀/收缩装置，其被配置成使用流体，如液体、气体、盐水溶液或水来对所述体积进行膨胀和/或收缩。自扩展构件或可控扩展构件可包括例如金属结构、形状记忆合金结构或可通过从护套或机械铰接展开而扩展的类支架金属结构。
28.回声构件21可包括任何合适的形状。举例来说，回声构件21可包括球形形状、圆锥形状、几何形状、锥形形状或不规则形状。在回声构件包括锥形形状的实例中，锥形形状的曲率半径和/或在其主轴之间的形状可变化，例如截头锥体、圆锥或在一个末端上逐渐变细的椭圆体。举例来说，回声构件21可包括回声构件21的远侧末端和近侧末端，各自联接到导管20的外表面，回声构件21在回声构件21的远侧末端和/或近侧末端朝着导管20的纵向轴线逐渐变细。回声构件21的形状和尺寸可基于选定超声成像装置的分辨率(轴向、横向或竖向)来选择，例如以在给定特定超声成像装置的分辨率的情况下保持可见。举例来说，为了在用低分辨率系统成像时区分锥形，回声构件21可包括与用更精细的锥度可检测到的更高分辨率系统成像相比更明显的锥度。
29.回声构件21可被配置成漫散射声波，如频率大于约20,000赫兹(hz)的声波，如大于约1mhz，如在从约1mhz至约20mhz的范围内。举例来说，回声构件21可包括一种或多种材料，其被配置成增强回声构件21的声阻抗和漫散射特性。在一些实例中，回声构件21可由侧
壁限定，所述侧壁具有限定可扩展腔的外表面和内表面。侧壁可包括聚合材料，如医疗级聚合物、硅酮或聚氨酯。在一些实例中，回声构件21可包括加强结构。加强结构可包括不可延伸的聚合物或金属。加强结构可限定嵌入或直接安置在侧壁上的线圈、网或图案。加强结构可控制回声构件21的扩展配置和/或塌缩配置的形状和/或尺寸。在一些实例中，回声构件21可包括回声涂料或被配置成填充有回声流体。举例来说，回声涂料可通过例如喷涂、浸涂或任何合适的涂布方式施加到回声构件21的内表面或外表面，如侧壁或加强结构中的至少一个。在一些实例中，回声涂料可包括回声聚合物，如聚合物基体和与聚合物基体相比具有相对较高声阻抗的多个颗粒，或分散在聚合物中的微泡，微泡包括具有与聚合物基体相比相对较低声阻抗的流体。回声涂料或回声流体可增强回声构件21偏离由超声成像装置产生的声波的轮廓的清晰度。以此方式，回声涂料或回声填充物可提高临床医生区分回声构件21的完整形状的能力并提高导管20的可追踪性。
30.在一些实例中，回声构件21可包括不透射线的染料或不透射线的标志物，其被配置成使得能够使用除超声之外的医学成像技术例如荧光透视使回声构件21可视化。
31.回声构件21可定位在距导管20的远侧末端25任何合适的距离以使得临床医生能够确定远侧末端25的相对定位。在一些实例中，回声构件21，例如回声构件的远侧末端，可在远侧末端25的近侧约0mm(例如，回声构件21的远侧末端可在制造公差内相对于导管20的远侧末端25齐平或几乎齐平)至约2mm的范围内。在其它实例中，回声构件21可在远侧末端25的近侧大于2mm。在一些实例中，回声构件21可定位在导管20上的其它位置，例如导管20的相邻的预先形成的曲线或铰接部分。在一些实例中，当回声构件21处于塌缩配置和扩展配置时，回声构件21的远侧末端或近侧末端可不同。举例来说，当处于塌缩配置时，回声构件21的远侧末端可不延伸超过导管20的远侧末端25，而当处于扩展配置时，回声构件21延伸超过导管20的远侧末端25。
32.如上文所讨论，导管20可便于导管20推进通过患者的脉管系统。举例来说，导管20可包含柔性的生物相容性材料，例如，硅酮或聚氨酯。在一些实例中，导管20可包括预先形成的曲线。举例来说，在推进到ra 10中时，导管20可开始恢复其预先形成的曲线。在一些实例中，导管20是可操控导管。在一些实例中，导管20为可引导导管，并且包括用于收纳引导丝的腔，以辅助将导管20推进一段距离的至少一部分，到心脏14内的选定位置。在一些实例中，导管20包括允许其例如通过手柄组合件(未示出)将施加到导管20的近侧末端的力有效地传递到导管20的远侧末端25的运动中的特征。举例来说，远侧部分22可包括远侧末端25近侧的多个曲线，以便于将远侧末端25引导到选定位置。在一些实例中，多个曲线可以由铰接段形成，所述铰接段是可通过例如拉线调节的，所述拉线可以由手柄组合件处的控制构件、预先形成的曲线段或被配置成塑造远侧部分22的长度的其它特征操控。
33.在一些实例中，导管20，例如回声构件21的一部分，可被配置成从导管20或回声构件21的远侧末端25或其附近发射气体，例如二氧化碳。在一些实例中，气体的发射可改进导管20的远侧末端25的超声可视化。举例来说，气体可具有与周围的血液和/或组织相比较低的声阻抗。与未被配置成发射气体的导管相比，较低的声阻抗可产生较强的超声信号。在一些实例中，被配置成膨胀回声构件21的膨胀/收缩装置也可被配置成从导管20流出气体。作为一个实例，膨胀/收缩装置可包括单个膨胀腔，其可用于膨胀回声构件21和从导管20流出气体。与使用两个单独的腔来执行这些功能的导管相比，使用单个膨胀腔来执行这两种功
能可减小导管20的周长。
34.在一些实例中，膨胀/收缩装置还可包括压力释放止回阀。压力止回阀可安置在导管20的远侧末端25处或附近或回声构件21处。压力止回阀可被配置成减少回声构件21的收缩和/或减少血液进入膨胀/收缩装置和/或回声构件21。在一些实例中，压力止回阀还可被配置成减少回声构件21的过度加压。在操作中，回声构件21可经由膨胀/收缩装置(例如，膨胀腔)填充有流体(例如，气体或液体)。接下来，为了开始气体流出，将气体源附接到膨胀/收缩装置并且对膨胀/收缩装置施加压力。膨胀/收缩装置被加压直到压力大于压力释放阀的额定值，此时压力阀打开并且气体开始流出到导管20周围的区域中，例如流出导管的远侧末端25。
35.在一些实例中，导管20，例如回声构件21的一部分，可包括压电换能器，其被配置成响应于电信号发射压力波。压力波可包括例如频率至多约20mhz的超声。与没有压电换能器的导管相比，压力波的发射可改进导管20的远侧末端25的超声可视化。在一些实例中，压电换能器可例如经由一根或多根导线电联接到应答器电路和电源。应答器电路和/或电源可安置在例如导管20的一部分内或导管20的外部。在一些实例中，将压电换能器联接到应答器电路和/或电源的导电线可在导管20的护套内延伸，通过一个或多个布线腔，和/或通过膨胀/收缩装置的膨胀腔。与延伸通过附加腔或导管20的护套内的线相比，安置在膨胀腔内的线可简化制造。
36.图1b为说明包括延伸出导管20的远侧末端25的固定构件30的医疗电引线29的图1a的示意图的一部分的放大视图。在一些实例中，导管20可包括递送导管，其被配置成递送医疗电引线29或其它医疗装置，如包括外壳的imd，所述外壳含有被配置成用于生理感测和/或电刺激的产生的电路。医疗电引线29被配置成经由递送到选定位置处的组织的电脉冲来提供心脏14的生理起搏。固定构件30可被配置成将医疗电引线29锚定到选定位置处的组织。举例来说，在递送医疗电引线29期间，临床医生可经由在导管20的手柄组合件处或附近可控的医疗电引线29的引线主体控制固定构件30以将螺旋形固定构件30拧入选定位置处的组织中。尽管说明为螺旋，但是在一些实例中，医疗电引线29(或其它医疗装置)可包括额外或可替代的固定元件，包括但不限于一个或多个尖齿或一个或多个倒钩。在一些实例中，回声构件21可包括不对称形状，其被配置成使得临床医生能够在将固定构件30展开到选定位置处的组织之前或期间确定医疗电引线29和/或固定构件30的定向。
37.在一些实例中，导管可包括多于一个回声构件。图2a和2b为说明包括手柄组合件410、细长主体420和回声构件404a和404b(统称为“回声构件404”)的实例导管400的概念图。导管400可与上文关于图1a和图1b所讨论的导管20相同或基本上类似，不同之处在于本文所描述的差异。
38.细长主体420从近侧末端423延伸到远侧末端425。细长主体420可包括从如股骨进入部位或桡骨进入部位的进入部位到达心脏的选定位置的任何合适长度。在一些实例中，细长主体的长度可在约30厘米(cm)和约100cm之间的范围内。细长主体420限定在细长主体420内纵向延伸的腔421。腔421可被配置成收纳医疗电引线或imd。例如，腔421可以被尺寸设定成传递医疗电引线穿过腔421的整个长度。在一些实例中，细长主体420可包括多个腔，每个腔沿纵向轴线402和/或平行于纵向轴线延伸。在其中回声构件404包括球囊的实例中，一个或多个腔可被配置成使回声构件404膨胀和/或收缩。
39.细长主体420可包括近侧末端423附近的近侧部分424和远侧末端425附近的远侧部分422。细长主体420具有当在患者的脉管系统内操控细长主体420时，允许近侧部分424和/或远侧部分422偏转的柔性。近侧部分424可以联接到具有控制构件416的手柄组合件410。近侧部分424沿纵向轴线402延伸。在一些实例中，近侧部分424可包括稳定护套，所述稳定护套围绕近侧部分424并且被配置成将手柄组合件410处的力，如扭矩传递到远侧部分422。
40.在一些实例中，手柄组合件410可包括毂412、可调节手柄414和/或控制构件416。毂412可以被配置成提供进入细长主体420的腔的途径。举例来说，毂412可提供通向流体联接到包括可膨胀球囊的回声构件404的腔的通路。以此方式，临床医生可使用流体来使回声构件404膨胀和/或收缩，例如经由注射器。在一些实例中，手柄组合件410可包括冲洗组合件，所述冲洗组合件被配置成联接到注射器以例如从导管400的腔中吹扫空气。可调节手柄414可以被配置成操控(例如旋转)远侧部分422的偏转。控制构件416可包括联接到拉线438的一个或多个控件418。一个或多个控件418可以操控，以控制延伸穿过细长主体420的拉线438的长度。
41.回声构件404定位在细长主体402的远侧部分422上。回声构件404被配置成可控制地从塌缩配置扩展到扩展配置并且漫散射声波，如上文所讨论。回声构件404a安置在远侧尖端425附近。举例来说，如上文所讨论，回声构件404a可安置在远侧末端425近侧在约0mm至约2mm的范围内的距离。回声构件404b在回声构件404a的近侧。举例来说，回声构件404b可与回声构件404a间隔开约1mm至约30mm的范围内的距离，如约5mm至约25mm或约10mm至约20mm。在一些实例中，回声构件404a和404b可直接相邻。在其中回声构件404a和404b直接相邻的实例中，膨胀的回声构件404a和404b的体积(例如扩展配置的最大直径)可分开在约1mm至约30mm，如约5mm至约25mm或约10mm至约20mm的范围内的距离。在一些实例中，单回声构件可包括两个或更多个不同可扩展区域，使得可扩展区域限定回声构件404a和404b。
42.在一些实例中，隔开选定距离的回声构件404可使得临床医生能够确定导管400相对于周围软组织的定向和/或轨迹。举例来说，通过在超声平面中可视化两个回声构件404，临床医生可确定至少包括回声构件404的远侧部分422在平面中定向。这使得能够确定至少远侧部分422的定向和/或轨迹在由超声指示的患者的周围解剖结构的平面中。确定远侧部分422的定向和/或轨迹可便于穿过心脏瓣膜或在心脏腔室之间形成穿入，如从右心房到左心室或从右心室到左心室。与具有降低的软组织可见性的其它医学成像技术，如荧光透视相比，使用回声构件使用超声来确定导管400相对于周围解剖结构的定向和/或轨迹可提高临床医生关于导航患者的脉管系统的信心和速度。
43.第一和第二回声构件的尺寸和形状可类似或不类似。举例来说，如图2a所说明，与回声构件404b相比，回声构件404a可更小且更球形。这种尺寸和/或形状的不同可使得临床医生能够区分回声构件404a和404b。区分回声构件404a和404b可确定远侧部分422的定向和/或轨迹。在一些实例中，回声构件404之间的距离可基于回声构件404的尺寸和/或形状。举例来说，示出回声构件404a的总直径的超声图像可指示回声构件404a在由超声图像指示的周围解剖结构的平面中居中。当超声图像示出回声构件404b的一部分小于回声构件404b的总直径时，临床医生可确定导管400的定向和/或轨迹在超声图像平面的上方或下方。在一些实例中，与较大的回声构件相比，较小的回声构件可提高与超声平面对准的分辨率。在
一些实例中，与较小的回声构件相比，较大的回声构件可更容易跟踪。以此方式，可选择回声构件404的尺寸和间距以使用超声改进导管400(例如，远侧部分422)的可视化，与其它医学成像技术，如荧光透视相比，这可改进远侧部分422相对于周围组织的轨迹和定向的确定。
44.尽管被描述为包括两个回声构件404，但是在一些实例中，导管400可包括三个或更多个安置在导管400的远侧部分422上的回声构件，以使得临床医生能够确定导管的选定部分的定位、定向和/或轨迹400，包括例如远侧末端425、预先形成的曲线430或铰接段426。举例来说，远侧部分422可包括铰接段426和铰接段426远侧的预先形成的曲线段430。以此方式，远侧部分422的形状可为可控制的。举例来说，拉线438可被配置成例如通过致动控制构件416而使铰接段426可控制地在第一几何平面中沿第一曲线429弯曲。在一些实例中，控制构件416的致动量可以控制铰接段426的曲率的程度。例如，铰接段426的曲率的程度的范围可以控制在介于约0度到约240度之间，如介于约45度与约180度之间或介于约85度与约100度之间。在一些实例中，限定第一曲线429的铰接段426的长度可在约5cm至约20cm，如约12cm至约15cm的范围内。在一些实例中，当铰接时，第一曲线429的半径434可在约5mm和约60mm之间，如在约10mm和约30mm之间或在约15mm和约20mm之间的范围内。通过控制曲率度数，铰接段426可使得第一曲线429能够被调整以适应选定位置的定位的变化或与平均尺寸的心脏相比扩张心脏的尺寸的差异。
45.拉线438可以使得能够控制来自手柄组合件410的铰接段426的曲率的程度。例如，拉线438的近侧末端437可以联接到控制构件416。拉线438可以从控制构件416延伸到拉线438的远侧末端439，所述拉线被锚定到位于铰接段426远侧的细长主体420。例如，可以使用拉带440将远侧末端439锚定到细长主体420。拉带440可包括被配置成将拉线438的远侧末端439锚定到位于铰接段426远侧的细长主体420的任何合适的结构。在一些实例中，拉带440可包括不透射线的标志物、金、铂铱、其它贵金属或其合金、不锈钢、被配置成承受来自致动拉线438的偏转力的可以包括溅射的贵金属的其它材料或其组合。在一些实例中，拉线438包括单根拉线。在其它实例中，拉线438可包括多根拉线。在其中拉线438包括多根拉线的实例中，多根拉线中的每根拉线可以被配置成控制远侧部分422沿一个或多个方向上的偏转。拉线438可包括任何合适的材料和构造。在一些实例中，拉线438的直径可以为大约0.009英寸(0.23mm)并且可以由医疗级304不锈钢形成。在一些实例中，拉线438可包括涂层，例如氟聚合物，如聚四氟乙烯(ptfe)。通过锚定拉线438的远侧末端439，使控制构件416沿近侧方向致动，例如以缩短拉线438延伸穿过细长主体的长度可能导致铰接段426在第一几何平面p1中的可控制弯曲。使控制构件416沿远侧方向致动，例如以延长拉线438的长度可能导致铰接段426可控制地返回到静止状态，例如，未弯曲或不太弯曲的配置。
46.在一些实例中，远侧部分422的形状可包括预先形成的曲线。举例来说，预先形成的曲线段430将第二曲线431限定在第二几何平面中。第二几何平面可与第一几何平面类似或不同。举例来说，第一几何平面和第二几何平面可偏移某种偏移角。在一些实例中，偏移角，例如第一几何平面相对于第二几何平面的角度可在约10度至约80度，如约30度至约60度或约40度至约50度的范围内。
47.在一些实例中，预先形成的曲线段430可以柔韧到足以在传递穿过患者的脉管系统时变形为基本上笔直的配置。当定位在患者的心脏中时，预先形成的曲线段430的弹力可
以足以恢复第二曲线431的预先形成的形状。在一些实例中，预先形成的曲线段430的第二曲线431可以通过例如热定型来形成。在一些实例中，预先形成的曲线段430的曲率度数可在约10度至约180度之间，如在约30度和约140度之间的范围内。在一些实例中，限定第二曲线431的预先形成的曲线段430的长度在约6mm和约10cm之间，如在约1cm和约5cm和之间或在约1cm和约2cm之间的范围内。在一些实例中，第二曲线431的半径436在约1mm和约20mm之间，如在约2mm和约10mm之间的范围内。预先形成的曲线段430的曲率度数可使得远侧末端425能够基本上垂直于选定位置处的组织定向。
48.在一些实例中，远侧部分422可包括一个或多个基本上笔直的部分。例如，细长主体420可包括位于铰接段426远侧并且位于预先形成的曲线段430近侧的基本上笔直的部分428，和/或位于预先形成的曲线段430远侧并且包括远侧末端425的基本上笔直的部分432。在一些实例中，基本上笔直部分428和/或432的长度可在约1mm和约15mm之间，如在约0.5mm和约9mm之间的范围内。在一些实例中，回声构件404可安置在基本上笔直部分部分428或432中的一个或多个上。
49.在一些实例中，远侧部分422可包括至少一种不透射线的标志物，如不透射线的标志物442a、442b和/或442c(统称为不透射线的标志物442)中的至少一个。不透射线的标志物442可包括具有粘合剂背衬的金箔，所述金箔被夹在远侧部分422的层之间，如下面参考图2b讨论的远侧部分422的任何层。在一些实例中，远侧部分422可包括在铰接段426上的第一不透射线的标志物，例如，不透射线的标志物442a和/或442b，以及在铰接段426远侧的第二不透射线的标志物，例如，不透射线的标志物442c。在一些实例中，第二不透射线的标志物，例如，不透射线的标志物442c，可在预先形成的曲线段上或其远侧中的至少一个。在一些实例中，不透射线的标志物422可安置在回声构件404上或与回声构件404直接相邻。以此方式，回声构件404的定位可通过超声和荧光透视来确定。通过将不透射线的标志物442定位在铰接段426上以及铰接段426远侧，如在预先形成的曲线段上或远侧，和/或在回声构件404上或与回声构件404相邻中的至少一个，可确定远侧部分422的三维定位、定向和/或轨迹，例如可由临床医生经由荧光透视观察。
50.铰接段426和预先形成的曲线段430可包括实现柔性、可推动性和扭矩传递的任何合适的材料和构造，所述任何合适的材料和构造促进导管400到患者的心脏内的选定位置的可操纵性。例如，铰接段426和预先形成的曲线段430可包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或硅橡胶或其复合物的一个或多个同轴层。
51.图2b为说明在回声构件404b处的导管400的横截面视图的概念图。在一些实例中，远侧部分422可由外层452和内部组合件454限定。在一些实例中，外层452可包括一种或多种刚性材料，例如，盘绕或编织的金属线圈或网，如不锈钢或镍钛诺，涂布有一种或多种柔性的、生物相容的材料，例如硅酮或聚氨酯。在一些实例中，内部组合件454可包括润滑聚合物，如ptfe。内部组合件454可包括多个腔，如一个相对大的腔456和三个相对小的腔458、460和462。腔456、458、460和462可与导管400的远侧末端425和/或手柄组合件410的近侧端口流体联接(图2a)。腔456的尺寸可设定为使得医疗装置，如医疗电引线，能够穿过其中。拉线438可在腔460内延伸。腔462可经由通道464流体联接到腔405b。以此方式，临床医生可例如经由注射器将流体注射到腔462中以使回声构件404b膨胀。同样，临床医生可经由腔462从腔405b可控地抽取流体。类似地，腔458可流体联接到由回声构件404a限定的腔(未示
出)。在其它实例中，内组合件454可包括具有任何数量的腔或单个腔的管。
52.回声构件404a可限定外表面466和内表面468。在一些实例中，外表面466和内表面468中的一个或两个可涂布有回声涂料，如上文所描述。在一些实例中，限定回声构件404b的侧壁可浸渍有回声材料。另外或替代地，被配置成使回声构件404a膨胀的流体可包括回声材料。
53.如上文所讨论，回声构件可包括任何合适的形状。图3a-3d为说明具有锥形形状的实例回声构件500的概念图。回声构件500沿主轴线502延伸，当回声构件500定位在导管上时，主轴线502可被配置成与导管的纵向轴线，例如纵向轴线402对齐。锥形形状包括两个半锥体504和506。半锥体504和506以不同的角度朝向纵向轴线502逐渐变细。在一些实例中，半锥体504和506的形状可使得临床医生能够确定回声构件500的定向。举例来说，如图3b所说明，在垂直于主轴线502的平面中的回声构件500的超声图像可类似于圆形或同心圆。如图3c所说明，在相对于主平面502离轴的平面中的回声构件500的超声图像可类似于不规则形状。如图3d所说明，在纵向于主轴线502的平面中的回声构件500的超声图像可类似于回声构件500的纵向横截面。
54.本文所描述的导管可通过任何合适的技术组装。图4为说明用于组装包括回声构件的实例导管的实例方法的流程图。导管可与上文关于图1a-2b讨论的导管20和/或400相同或基本上类似。尽管图4关于导管400进行描述，但是在其它实例中，图4的方法可用于组装具有回声构件的其它导管。
55.图4中所说明的技术包括形成细长主体420(602)。如上文所讨论，细长主体420可从近侧末端423延伸到远侧末端425，并且限定在细长主体420内纵向延伸的腔421。腔421可被配置成收纳包括至少一个电极和/或imd的医疗电引线。细长主体420可包括近侧部分424和远侧部分422。近侧部分424可以沿纵向轴线402延伸并且可以被配置成联接到手柄组合件410。远侧部分422可包括至少一个回声构件404，并且任选地，包括铰接段426和/或预先形成的曲线段430。
56.细长主体420可通过任何合适的技术形成，例如，挤出一种或多种聚合物以形成内部组合件454以及将一个或多个聚合物层沉积在细长管上。两个或更多个细长管可模制或以其它方式粘附在一起，以限定内部组合件454。在一些实例中，形成细长主体420可包括将一根或多根金属线缠绕或编织到心轴(或内部组合件454)上以形成加强结构。在一些实例中，一个或多个聚合物层可沉积在加强结构的内表面和/或外表面上以限定外层452。
57.在一些实例中，形成细长主体420可包括形成近侧部分424、形成远侧部分422以及将近侧部分424附接到远侧部分422。将近侧部分424附接到远侧部分422可包括，例如，使用合适的粘合剂将近侧部分424粘附到远侧部分422或将近侧部分424焊接(例如，热焊接或超声焊接)到远侧部分422。
58.在一些实例中，形成远侧部分422可包括对远侧部分422的至少一部分进行热定型(例如，热形成)以形成预先形成的曲线段430。在一些实例中，形成远侧部分422可包括至少形成沿铰接段526的第一长度纵向延伸的相对柔软的区段，以及在相对柔软的区段的表面的至少一部分上形成沿铰接段526的第二长度纵向延伸的相对坚硬的区段。
59.在一些实例中，技术可包括将拉线438的远侧末端439锚定到细长主体420。如上所讨论的，拉线438可以从手柄组合件410的控制构件416延伸到远侧末端439，使得拉线438可
以被配置成通过致动控制构件416而使铰接段426可控制地在第一几何平面p1中沿第一曲线弯曲。在一些实例中，将远侧末端439锚定到细长主体420可包括将远侧末端439粘附或另外粘合到细长主体420的一部分，如腔524的一部分。
60.图4中说明的技术还包括在细长主体420上形成至少一个回声构件404(604)。在一些实例中，限定回声构件404的管可通过例如聚合物的挤出形成。在一些实例中，加强结构，如金属线圈或网可嵌入或直接安置在限定回声构件404的聚合物上。回声构件404可通过例如粘合剂、热焊接或超声焊接固定到细长主体420的选定部分。在一些实例中，技术可包括向回声构件404施加回声涂料。举例来说，回声构件404可浸涂在回声涂料中，或回声涂料可在将回声构件404固定到细长主体420之后注射到回声构件中。
61.在一些实例中，技术可包括将至少一种不透射线的标志物定位在远侧部分422上。在一些实例中，定位至少一种不透射线的标志物可包括将不透射线材料，如金箔粘合在远侧部分422的层之间，如粘合在内部组合件454和外层452之间。
62.本文所描述的导管可用于使用任何合适的技术递送医疗电引线或imd。图5为说明使用包括回声构件的实例导管将医疗电引线递送到选定位置的实例方法的流程图。导管可与上文关于图1a-2b讨论的导管20和/或400相同或基本上类似。尽管图5是关于导管400进行描述，但是在其它实例中，图5的方法可与具有至少一个回声构件的其它导管一起使用。
63.图5中说明的技术包括朝向患者体内的选定位置推进导管400(612)。在一些实例中，在朝向选定位置推进导管400之后，技术可包括例如经由一个或多个控件418来致动控制构件416，以使拉线438使铰接段426可控制地弯曲成第一曲线429。
64.图5中所说明的技术还包括将回声构件404从塌缩配置扩展到扩展配置(614)。至少当处于扩展配置时，回声构件404被配置成漫散射声波，使得回声构件404可使用超声成像装置识别。在一些实例中，扩展回声构件404可包括经由导管400的一个或多个腔将流体，如盐水或回声流体注射到回声构件404中。在一些实例中，扩展回声构件404可包括例如经由一个或多个控件418致动控制构件416，以使拉线438扩展回声构件404。
65.图5中说明的技术还包括基于由回声构件反射的声波识别导管的远侧部分相对于选定位置的定位、定向或轨迹中的至少一个(616)。在一些实例中，识别(616)可包括通过超声成像装置对至少一个回声构件404进行成像。举例来说，成像可包括捕获至少一个回声构件404和周围解剖结构的多个图像。多个图像中的每个图像可包括超声收发器相对于导管400和/或周围解剖结构的不同角度。在一些实例中，识别(616)可包括基于超声图像确定远侧部分422(例如，远侧末端425)相对于周围解剖结构的定位、定向和/或轨迹。举例来说，确定远侧部分422的定位、定向和/或轨迹可包括将回声构件404的尺寸和/或形状与回声构件404的一个或多个横截面几何形状的已知尺寸和/或形状进行比较。在一些实例中，确定远侧部分422的定位、定向和/或轨迹可包括将第一回声构件404a的尺寸和/或形状与第二回声构件404b的尺寸和/或形状进行比较。在一些实例中，在确定远侧部分422的定位、定向和/或轨迹之后，技术可包括进一步推进、重新定位或重新定向远侧部分422，并且重复对至少一个回声构件404进行成像。
66.图6中说明的技术还包括在识别选定位置之后，推进医疗电引线29或imd通过腔421并且从细长主体420的远侧末端425伸出到选定位置(618)。举例来说，技术可包括推进医疗电引线29从导管400的远侧末端425出来并且例如经由医疗电引线29的可在导管20的
手柄组合件处或附近控制的引线主体控制固定构件30，以将固定构件30旋钮到选定位置的组织中。
67.实例
68.图6a和6b为说明定位在患者心脏内的导管的可扩展构件的实例超声图像的照片。如图6a所说明，无回声可扩展构件(例如，不具有回声涂料)定位在框702指示的区域内。无回声可扩展构件在超声图像中被遮蔽。因此，临床医生可能难以使用超声成像装置观察无回声可扩展构件以将无回声可膨胀构件与周围解剖结构区分开。如图6b所说明，可扩展回声构件(例如具有回声涂料)定位在由框704指示的区域内。可扩展回声构件在超声图像中清晰可见。因此，使用超声成像装置观察可扩展回声构件的临床医生可容易地将可扩展回声构件与周围解剖结构区分开。类似地，填充有回声流体的可扩展构件可为可见的并且可与周围的解剖结构区分开。以此方式，回声涂料或回声流体可用于改进由可扩展构件产生的声音散射，以使得可扩展构件能够超声成像。
69.图7a和7b为说明定位在患者心脏内的导管的扩展的回声构件的实例超声图像的照片。如图7a和7b中所说明，定位在由圆形710指示的区域内的回声构件为可见的并且可与周围解剖结构区分开。
70.图8a-8c为说明定位在患者心脏内的实例导管的实例超声图像的照片。导管包括两个回声构件720和722。在图8a-8c的实例中，回声构件720和722定位在导管的远侧末端附近，例如如参考图2a所描述。在其它实例中，回声构件可安置在导管上的其它定位。从心尖视图定位超声换能器，使得超声图像的平面穿过心脏的四个腔室。如图8a所说明，当超声图像的2d平面未与回声构件720和722对齐时，例如未与导管的定位、定向或轨迹对齐，那么回声构件都不可见。当导管相对于超声图像的2d平面(此处说明为静止)重新定向时，回声构件720为可见的，如图8b所说明。举例来说，导管可延伸通过超声图像的2d平面，使得仅回声构件720为可见的。换句话说，导管未与超声图像的2d平面对齐。如图8c所说明，当导管与超声图像的2d平面对齐时，回声构件720和722均为可见的。换句话说，导管在由超声图像表示的平面中定向，并且其轨迹(例如，如果在远侧方向上推进)在由超声图像表示的平面中。举例来说，回声构件720和722指示导管对齐以从右心房(ra)穿入左心室(lv)。以此方式，回声构件720和722可用于通过使得临床医生能够确定导管相对于患者的周围解剖结构的定位、定向和/或轨迹来便于引导导管通过患者心脏。
71.以下条款说明了本文所描述的实例主题。
72.条款1.一种导管，其包含：细长主体，所述细长主体沿纵向轴线从近侧末端延伸到远侧末端并且限定在所述细长主体内纵向延伸的腔，所述细长主体包含近侧部分和远侧部分；和定位在所述细长主体的所述远侧部分上的回声构件，其中所述回声构件被配置成可控地从塌缩配置扩展到扩展配置，并且其中所述回声构件被配置成漫散射声波。
73.条款2.根据条款1所述的导管，其中回声构件包含可从塌缩配置膨胀到扩展配并且可从扩展配置收缩到塌缩配置的球囊。
74.条款3.根据条款1所述的导管，其中所述回声构件包含自扩展构件或可控扩展构件中的至少一种。
75.条款4.根据条款1到3中任一项所述的导管，其中当处于所述塌缩配置时，所述回声构件的直径小于约9.5毫米(mm)。
76.条款5.根据条款1到4中任一项所述的导管，其中当处于所述扩展配置时，所述回声构件的直径在约1mm和约30mm之间的范围内。
77.条款6.根据条款1到5中任一项所述的导管，其中所述回声构件定位在距所述细长主体的所述远侧末端约0mm和约5mm之间。
78.条款7.根据条款1到6中任一项所述的导管，其中所述回声构件的形状为选自包括以下的组的形状：球体、椭圆体和截头锥体。
79.条款8.根据条款1到7中任一项所述的导管，其中所述回声构件包含远侧末端和近侧末端，各自联接到所述细长构件的外表面，其中所述回声构件为在所述回声构件的所述远侧末端或近侧末端中的至少一个处朝向所述纵向轴线逐渐变细。
80.条款9.根据条款1到8中任一项所述的导管，其中所述回声构件包含回声涂料。
81.条款10.根据根据条款10所述的导管，其中所述回声涂料包含回声聚合物。
82.条款11.根据根据条款10所述的导管，其中所述回声构件被配置成用回声流体膨胀。
83.条款12.根据条款1到11中任一项所述的导管，其还包含在所述细长主体的所述远侧部分上的不透射线的标志物。
84.条款13.根据条款1到12中任一项所述的导管，其中所述回声构件包含第一回声构件，其中所述导管还包含在所述细长主体的所述远侧部分上在所述第一回声构件近侧的第二回声构件。
85.条款14.根据条款13所述的导管，其中所述第一回声构件为第一尺寸，并且其中所述第二回声构件为与所述第一尺寸不同的第二尺寸。
86.条款15.根据条款13或14所述的导管，其中所述第一回声构件为第一形状，并且其中所述第二回声构件为与所述第一形状不同的第二形状。
87.条款16.根据条款13到15中任一项所述的导管，其中所述第二回声构件在所述第一回声构件近侧约5mm至约25mm的范围内。
88.条款17.根据条款1到16中任一项所述的导管，其中所述腔被配置成收纳包含至少一个电极的可植入医疗电引线。
89.条款18.根据条款1到17中任一项所述的导管，其中所述细长主体的所述远侧末端被配置成收纳可植入医疗装置。
90.条款19.根据条款1到18中任一项所述的导管，其中所述声波包含频率在约1兆赫兹(mhz)至约20mhz的范围内的超声声波。
91.条款20.根据条款1到19中任一项所述的导管，其还包含具有控制构件的手柄组合件，其中所述手柄组合件被配置成将所述回声构件可控地从所述塌缩配置扩展到所述扩展配置。
92.条款21.一种套件，其包含：包含以下的导管：细长主体，所述细长主体沿纵向轴线从近侧末端延伸到远侧末端并且限定在所述细长主体内纵向延伸的腔，所述细长主体包含近侧部分和远侧部分；和定位在所述细长主体的所述远侧部分上的回声构件，其中所述回声构件被配置成可控地从塌缩配置扩展到扩展配置，并且其中所述回声构件被配置成漫散射声波；以及尺寸设定为从所述细长主体的远侧末端递送伸出并且被配置成用于治疗递送或感测中的至少一种的医疗装置。
93.条款22.根据条款21所述的套件，其中所述回声构件包含回声涂料。
94.条款23.根据条款21或22所述的套件，其还包含回声流体，其中所述回声构件被配置成用所述回声流体膨胀。
95.条款24.根据条款21到23中任一项所述的套件，其中所述回声构件包含第一回声构件，其中所述导管还包含在所述细长主体的所述远侧部分上在所述第一回声构件近侧的第二回声构件。
96.条款25.根据条款21到24中任一项所述的套件，其中所述医疗装置包含医疗电引线或可植入医疗装置中的至少一种。
97.条款26.根据条款21到25中任一项所述的套件，其中所述导管还包含被配置成将所述回声构件可控地从所述塌缩配置扩展到所述扩展配置的手柄组合件。
98.条款27.一种方法，其包含：朝向患者体内的选定位置推进导管，其中所述导管包含：细长主体，所述细长主体沿纵向轴线从近侧末端延伸到远侧末端并且限定在所述细长主体内纵向延伸的腔，所述细长主体包含近侧部分和远侧部分；和定位在所述细长主体的所述远侧部分上的回声构件，将所述回声构件从塌缩配置扩展到扩展配置，其中所述回声构件被配置成漫散射声波；基于由所述回声构件反射的声波识别所述导管的所述远侧部分相对于所述选定位置的定位、定向或轨迹中的至少一种；和将医疗装置推进通过所述腔并且从所述细长主体的远侧末端伸出到所述选定位置用于治疗递送或感测中的至少一种。
99.条款28.根据条款27所述的方法，其中扩展所述回声构件包含将流体注射到所述回声构件中。
100.条款29.根据条款27所述的方法，其中所述导管还包含具有联接到拉线的控制构件的手柄，并且其中扩展所述回声构件包含致动所述控制构件以使所述拉线扩展所述回声构件。
101.条款30.根据条款27到29中任一项所述的方法，其中识别所述远侧部分的所述定位、所述定向或所述轨迹中的至少一种包含：通过超声成像装置对所述至少一个回声构件进行成像；和基于所述超声图像确定所述远侧部分相对于所述导管的所述远侧部分周围的患者解剖结构的所述定位、所述定向或所述轨迹中的至少一种。
102.条款31.一种方法，其包含：形成细长主体，所述细长主体沿纵向轴线从近侧末端延伸到远侧末端并且限定在所述细长主体内纵向延伸的腔，所述细长主体包含近侧部分和远侧部分，其中所述腔被配置成收纳用于治疗递送或感测中的至少一种的医疗装置；和在所述细长主体的所述远侧部分上形成被配置成可控地从塌缩配置扩展到扩展配置的回声构件，其中所述回声构件被配置成漫散射声波。
103.条款32.根据条款31所述的方法，其中形成所述回声构件包含将回声涂料施加到所述回声构件。
104.已经描述了本公开的各个实例。设想了所描述的系统、操作或功能的任何组合。这些和其它实例处于以下权利要求书的范围内。