混合型可扩张装置的制作方法

混合型可扩张装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年6月17日提交的美国临时申请第62/862,433号的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本技术涉及人工心脏瓣膜装置。特别地，若干实施例涉及人工瓣膜和用于经皮修复和/或置换心脏瓣膜的装置以及相关的系统和使用方法。


背景技术：

4.经导管主动脉瓣置换术(“tavr”)是一种较新的、侵入性较小的用于严重症状性主动脉瓣狭窄的治疗方式。tavr包括通过导管将人工心脏瓣膜递送到自体瓣的瓣环，从而避免开放性心脏外科手术及其相关风险。人工心脏瓣膜从其低轮廓状态(用于通过导管递送)扩张到其在自体瓣的瓣环处的扩张状态，该扩张通常经由人工瓣膜结构的自扩张或球囊扩张发生。
5.对于不符合外科手术条件的患者，提倡以tavr作为常规外科手术主动脉瓣置换术的替代方案。在这类不符合外科手术条件的患者中，研究表明，与包括球囊瓣膜成形术在内的标准疗法相比，tavr显著降低了全因死亡率、重复住院率和心脏症状。对于外科手术风险高的患者，tavr后的生存率与外科手术置换的生存率相当，但是围手术期风险不同。例如，最近的研究表明，与可球囊扩张瓣膜相比，利用自扩张经导管瓣膜的治疗与更大的手术后左束支传导阻滞(“lbbb”)风险以及更频繁地需要新的永久性起搏器相关。然而，利用自扩张瓣膜的治疗与更良好的瓣膜血流动力学和较低的平均梯度相关。因此，需要改进的经导管瓣膜置换和/或修复装置以及递送系统。


技术实现要素：

6.本技术涉及人工心脏瓣膜装置。特别地，若干实施例涉及人工瓣膜和用于经皮修复和/或置换心脏瓣膜的装置以及相关的系统和使用方法。例如，根据以下描述的各个方面，包括参照图1-11，来说明本主题技术。为方便起见，本主题技术的各个方面的各种示例被描述为编号的条款(1、2、3等等)。这些内容作为示例提供而不对本主题技术的限制。
7.1、一种配置成定位于靠近人类患者的自体瓣的瓣环的治疗部位处的锚固构件，该锚固构件包括：
8.可扩张结构，该可扩张结构包括第一部分和第二部分，该第一部分和第二部分中的每一者均具有低轮廓状态和扩张状态，其中，当可扩张结构在不高于约40℃的第一温度下定位于治疗部位并从导管释放时：
9.第一部分朝向其扩张状态自扩张并自扩张成与瓣环处或附近的组织附着以将锚固构件固定在治疗部位处，并且
10.第二部分保持处于其低轮廓状态，
11.其中，可扩张结构的第二部分配置成当被加热到高于第一温度的第二温度时扩张成与瓣环处或附近的组织附着。
12.2、如条款1所述的锚固构件，其中，第二部分由这样的形状记忆合金(“sma”)形成，该形状记忆合金具有(a)大于或等于第二温度并且(a)大于体温的奥氏体完成温度af。
13.3、如条款1或条款2所述的锚固构件，其中，第一温度为约36℃至约40℃。
14.4、如条款1或条款2所述的锚固构件，其中，第一温度为约36℃至约39℃。
15.5、如条款1或条款2所述的锚固构件，其中，第一温度为约36℃至约38℃。
16.6、如条款2至5中任一条款所述的锚固构件，其中，第二温度不低于37℃。
17.7、如条款2至5中任一条款所述的锚固构件，其中，第二温度不低于38℃。
18.8、如条款2至5中任一条款所述的锚固构件，其中，第二温度不低于39℃。
19.9、如条款2至5中任一条款所述的锚固构件，其中，第二温度不低于40℃。
20.10、如条款2至5中任一条款所述的锚固构件，其中，第二温度为约37℃至约40℃。
21.11、如条款2至5中任一条款所述的锚固构件，其中，第二温度为约38℃至约40℃。
22.12、如条款2至5中任一条款所述的锚固构件，其中，第二温度为约39℃至约40℃。
23.13、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分由马氏体完成温度mf大于或等于第一温度并且奥氏体完成温度af小于或等于第二温度的sma形成。
24.14、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分由马氏体起始温度ms大于或等于第一温度并且奥氏体完成温度af小于或等于第二温度的sma形成。
25.15、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分由具有以下特性的sma形成：
26.马氏体完成温度mf大于或等于第一温度，
27.马氏体起始温度ms大于或等于第一温度，并且
28.奥氏体完成温度af小于或等于第二温度。
29.16、如条款1至14中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分由具有以下特性的sma形成：
30.马氏体完成温度mf小于第一温度，
31.马氏体起始温度ms大于或等于第一温度，并且
32.奥氏体完成温度af小于或等于第二温度。
33.17、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分具有小于37℃的奥氏体完成温度af。
34.18、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，可扩张结构配置成使得：当在自体瓣的瓣环处植入时，第二部分在第一部分的上游。
35.19、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，可扩张结构配置成使得：当在自体主动脉瓣的瓣环处或附近植入时，(a)第一部分的至少一部分定位于主动脉内，并且(b)第二部分的至少一部分定位于左心室内。
36.20、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，可扩张结构配置成使得：当在自体主动脉瓣的瓣环处或附近植入时，第一部分的任何部分都不向外压靠左心室。
37.21、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，可扩张结构配置成使得：当在患者的主动脉瓣的瓣环处或附近植入时，第一部分的任何部分都不在瓣环的远侧。
38.22、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，当可扩张结构在自体主动脉瓣的瓣环处或附近植入而使得第一部分和第二部分二者都扩张并与相邻组织接触时，第一部分向外压靠相邻组织的力比第二部分向外压靠相邻组织的力大。
39.23、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，自体瓣是主动脉瓣。
40.24、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，自体瓣是二尖瓣。
41.25、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分是可热扩张的。
42.26、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分在处于或低于第二温度时不自扩张。
43.27、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分是sma。
44.28、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第二部分是镍钛诺。
45.29、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第一部分和第二部分中的每一者均包括sma。
46.30、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第一部分包括第一sma并且所述第二部分包括不同于第一sma的第二sma。
47.31、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第一部分包括包含第一金属和第二金属的第一sma，并且第二部分包括包含第一金属和第二金属的第二sma，其中，第一sma中的第一金属与第二金属的比例不同于第二sma中的第一金属与第二金属的比例。
48.32、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，可扩张结构由多个互连的撑杆形成。
49.33、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，至少当锚固构件处于不受约束的扩张状态时，第一部分中的相邻撑杆之间的角度小于第二部分中的相邻撑杆之间的角度。
50.34、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，构成第二部分的撑杆具有基本正方形的横截面。
51.35、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，构成第二部分的撑杆的厚度与宽度之比约为1。
52.36、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，构成第一部分的撑杆具有与构成第二部分的撑杆不同的横截面形状。
53.37、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，当处于扩张状态时，第二部分比所述第一部分更为刚性。
54.38、如前述条款中任一条款所述的锚固构件，其中，第一部分配置成在所述装置被植入时对相邻组织施加连续的弹性力。
55.39、一种可扩张装置，其配置成定位于靠近自体瓣的瓣环的植入部位处，该可扩张装置包括：
56.锚固构件，该锚固构件包括：
57.包括第一部分和第二部分的可扩张结构，
58.其中，当第一部分在第一温度下定位于植入部位处并从受约束的递送状态释放时，第一部分配置成自扩张成与瓣环处或附近的组织附着以将锚固构件固定在植入部位处，并且
59.其中，第二部分在第一温度下保持处于低轮廓状态，并且配置成当被加热到高于第一温度的第二温度时扩张成与瓣环处或附近的组织附着以将锚固部件固定在植入部位处；和
60.人工瓣膜，该人工瓣膜配置成由锚固构件承载、安装在锚固构件内或联接至锚固构件。
61.40、如前述条款中任一条款所述的可扩张装置，其中，锚固构件包括条款1至38所述的装置中的任一装置。
62.41、一种用于治疗人类患者的自体心脏瓣膜的系统，该系统包括：
63.护套；
64.锚固构件，该锚固构件配置成通过护套递送到靠近自体瓣的瓣环的治疗部位，该锚固构件包括：
65.包括第一部分和第二部分的可扩张结构，
66.其中，当第一部分在第一温度下定位于治疗部位处并从受约束的递送状态释放时，第一部分配置成自扩张成与瓣环处或附近的组织附着以将锚固构件固定在治疗部位处，并且
67.其中，第二部分在第一温度下保持处于低轮廓状态，并且配置成当被加热到高于第一温度的第二温度时扩张成与瓣环处或附近的组织附着；
68.人工瓣膜，该人工瓣膜配置成由锚固构件承载、安装在锚固构件内或联接至锚固构件；
69.细长构件，该细长构件具有近侧端部分和远侧端部分，该近侧端部分配置成在可扩张结构植入期间定位于体外位置处，该远侧端部分配置成通过护套递送到治疗部位；和
70.由细长构件的远侧端部分承载的加热元件，其中，该加热元件配置成促使将第二部分加热到第二温度。
71.42、如前述条款中任一条款所述的系统，其中，加热元件是细长构件的远侧端部分中的多个开口，并且其中，系统还包括联接至细长构件的近侧端部分并配置成将加热的流体通过延伸穿过细长构件的内腔以及通过所述多个开口递送到第二部分附近的流体源。
72.43、如前述条款中任一条款所述的系统，其中，加热元件是由细长构件的远侧端部分承载的球囊，并且其中，系统还包括联接至细长构件的近侧端部分并配置成将加热的流体通过延伸穿过细长构件的内腔递送到球囊的流体源。
73.44、如前述条款中任一条款所述的系统，其中，加热元件是由细长构件的远侧端部分承载的可扩张篮，并且其中，系统还包括联接至细长构件的电源，并且其中，细长构件的至少一部分是导电的，使得当电源被激活时，细长构件将能量传递给篮，从而加热和扩张篮。
74.45、如前述条款中任一条款所述的系统，其中，加热元件是与第二部分直接接触的电极，并且其中，向细长构件施加电流使电流经过第二部分，从而加热第二部分并致使其扩张。
75.46、如前述条款中任一条款所述的系统，其中，锚固构件是条款1至38所述的锚固构件中的任一锚固构件。
76.47、一种治疗人类患者的自体心脏瓣膜的方法，该方法包括：
77.将锚固构件递送至自体瓣区域，该锚固构件包括由多个撑杆形成的可扩张结构，其中，可扩张结构包括可自扩张的第一部分和可热扩张的第二部分；
78.从递送护套释放第一部分，从而允许第一部分自扩张成与自体瓣区域处的组织附着；和
79.将第二部分加热到高于37℃的温度以将第二部分从低轮廓递送状态转变为第二部分与自体瓣区域处的组织接触的扩张状态。
80.48、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，释放第一部分包括释放第一部分使得第一部分自扩张成与瓣环下游的组织附着。
81.49、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，所述瓣膜是主动脉瓣，并且该方法还包括将第一部分的至少一部分定位成与主动脉壁接触以及将第二部分的至少一部分定位成与左心室壁接触。
82.50、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，心脏瓣膜是主动脉瓣。
83.51、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，心脏瓣膜是二尖瓣。
84.52、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第一部分的释放在加热第二部分之前进行。
85.53、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第一部分的释放至少部分地在加热第二部分的同时进行。
86.54、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第一部分的释放在加热第二部分之后进行。
87.55、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，加热第二部分包括在定位于自体瓣的瓣环处时将加热的流体输注到所述远侧部分。
88.56、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，加热第二部分包括将球囊至少部分地定位于第二部分的内腔内以及用加热的流体使该球囊扩张。
89.57、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，加热第二部分包括将可扩张构件至少部分地定位于第二部分的内腔内以及加热该可扩张构件。
90.58、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，加热第二部分包括将电流递送通过第二部分。
91.59、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第二部分在处于或低于第一温度时不自扩张。
92.60、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第二部分是sma。
93.61、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第二部分是镍钛诺。
94.62、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第一部分和第二部分中的每一者均包括sma。
95.63、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第一部分包括第一sma，第二部分包括不同于第一sma的第二sma。
96.64、如前述条款中任一条款所述的方法，其中，第一部分包括包含第一金属和第二金属的第一sma，第二部分包括包含第一金属和第二金属的第二sma，其中，第一sma中的第一金属与第二金属的比例不同于第二sma中的第一金属与第二金属的比例。
附图说明
97.参照以下附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的部件不一定按比例绘制。相反，重点放在清楚地说明本公开的原理上。
98.图1示出了植入在自体主动脉瓣处的本技术的可扩张装置。
99.图2a是说明具有不同特性温度的形状记忆合金在37℃下的性能的滞回曲线。
100.图2b和2c是说明本技术的可扩张装置在一定温度下的性能的滞回曲线。
101.图3a-3c说明了使用逆行方式植入本技术的可扩张装置的方法。
102.图4a-7c说明了根据本技术的用于将热能递送给位于自体瓣的瓣环处的可扩张装置的各种装置、系统和方法。
103.图8和9分别示出了传统自扩张装置和可球囊扩张支架的撑杆角度。
104.图10a和10b分别是典型的自扩张装置和可球囊扩张装置的撑杆的横截面。
105.图11是示出传统自扩张装置和可球囊扩张装置的表格。
具体实施例
106.下面参照图1-11描述本技术的若干实施例的具体细节。尽管下面关于用于经皮置换自体主动脉瓣的装置、系统和方法描述了许多实施例，但是除了本文所述的那些之外的其他应用和其他实施例也在本技术的范围内，诸如用于经皮置换自体二尖瓣的装置、系统和方法。此外，本技术的若干其他实施例可以具有与本文所述的那些不同的构造、部件或程序。因此，本领域普通技术人员将相应地理解的是，本技术可以具有带有额外的元件的其他实施例，或者本技术可以具有不带有下面参照图1-11所示和所述的特征中的若干特征的其他实施例。
107.关于本说明书中的术语“远侧”和“近侧”，除非另有说明，否则这些术语可以指人工瓣膜装置和/或相关递送装置的各部分相对于操作者和/或在脉管系统或心脏中的位置的相对位置。例如，在提及适合于递送和定位本文所述的各种人工瓣膜装置的递送导管时，“近侧”可以指更靠近装置的操作者或进入脉管系统的切口的位置，“远侧”可以指距装置的操作者更远或沿着脉管系统更远离切口的位置(例如，导管的端部)。
108.如前所述，传统tavr装置通常是自扩张的或可球囊扩张的，每种都伴有独特的优点和缺点。例如，自扩张结构不需要球囊或其他元件来促进扩张，因此可以在(a)相比可球囊扩张结构更小的导管内递送，以及(b)在手术过程中不会阻塞治疗部位处的血流。采用可球囊扩张结构的手术需要在球囊扩张时暂时减少患者的心输出量。这种减少通常是通过快速心室起搏(“rvp”)实现的，并且一些证据表明，与经受tavr但没有rvp的患者相比，在tavr手术期间经受rvp的患者可能有更大的院内死亡率和长期死亡率。然而，可自扩张结构也带有一定的风险。例如，最近研究表明，采用自扩张瓣膜结构的治疗与更高的术后左束支传导阻滞(“lbbb”)风险以及更频繁地需要新的永久性起搏器有关联(与可球囊扩张瓣膜相比)。人们认为，lbbb发生率的增加至少部分地是由自扩张支架对左心室壁上的对应于心脏电传导系统的左束支(“lbb”)的位置的部分施加的恒定弹性力引起的。对lbb的持续向外压力会阻挡从lbb到心脏其他部位的电信号(导致lbbb)，从而破坏心脏的正常收缩模式并需要植入永久性起搏器。
109.为了应对这些挑战，本技术的可扩张装置包括可扩张混合型支架结构，该结构利
用形状记忆合金(诸如镍钛诺)的多相特性来赋予自扩张结构和可球囊扩张结构所提供的临床益处，同时减少或消除随之而来的不利因素。例如，图1描绘了在心脏的自体主动脉瓣区域中植入的本技术的可扩张装置100(或“装置100”)。如图1所示，装置100可以包括锚固构件110和人工瓣膜120(不可见)，该人工瓣膜联接至锚固构件110、安装在锚固构件110内或以其他方式由锚固构件110承载。在一些实施例中，装置100仅包括锚固构件110而不包括人工瓣膜120。锚固构件110可以在低轮廓递送构型(未示出)和部署构型(图1)之间运动。在递送构型中，可扩张装置100具有适合于递送通过小直径引导导管的低轮廓，该小直径引导导管配置成通过经中隔、逆行或经心尖方式定位于心脏中。
110.如图1所示，锚固构件110可以包括由围绕中央内腔的多个互连的撑杆116(为了便于说明仅标记了一个)形成的支架状结构。锚固构件110可以具有第一端部分110a、第二端部分110b以及在第一端部分与第二端部分之间沿着锚固构件110的纵向轴线延伸的长度。锚固构件110配置成在自体瓣的瓣环(诸如主动脉瓣的瓣环或二尖瓣的瓣环)处部署，使得第二端部分110b定位于第一端部分110a的上游或远侧。
111.锚固构件110可以包括可自扩张的第一部分112和可热扩张(或可球囊扩张)的第二部分114。当在主动脉瓣的自体瓣区域处植入时，锚固构件110配置成定位成使得自扩张的第一部分112位于可热扩张的第二部分114的下游。这样，自扩张的第一部分112可以定位成与主动脉壁、瓣环组织、和/或自体瓣的瓣叶的内表面附着。优选地，自扩张部分112不向外压靠左心室壁或其他组织的任何与心脏的lbb或其他传导单元的位置重合的部分。锚固构件110的可热扩张的第二部分114可以定位成与主动脉壁、自体瓣叶、瓣环组织和/或左心室壁附着。在一些实施例中，整个可热扩张部分114位于瓣环的上游并位于左心室内。如本文其他地方所讨论的，可热扩张部分114不对左心室壁施加连续向外力，从而消除或减少了心脏电传导系统的中断(与类似定位的自扩张结构相比)。
112.在本技术的若干方面中，锚固构件110的自扩张部分112的全部或一部分以及可热扩张部分114的全部或一部分可以由形状记忆合金(“sma”)形成。sma是一类独特的金属合金，当被加热到高于某一温度时，其可以恢复其“记忆”形状。sma有两个稳定相：(a)奥氏体或高温相，其中，sma是更为刚性和超弹性的；(b)马氏体或低温相，其中，sma容易变形。sma具有四个特性温度：(a)马氏体起始温度(ms)，或经受冷却的材料开始从奥氏体转变为马氏体的温度；(b)马氏体完成温度(mf)，在该温度，sma完成转变，材料完全处于马氏体相；(c)奥氏体起始温度(as)，在该温度，经受加热的sma开始逆向转变(奥氏体到马氏体)；以及(d)奥氏体完成温度(af)，在该温度，逆向相转变完成，sma处于奥氏体相。
113.图2a是说明具有不同特性温度的sma在约37℃(例如，人类患者的平均体温)下的性能的滞回曲线。应当理解的是，下面的讨论同样适用于除约37℃之外的其他参考温度，这取决于sma。参照图2a，第一种情形描绘了mf大于约37℃的sma。在这种情形下，af下的完全扩张发生在较高温度下(相对于情形2-4)；然而，当sma冷却到37℃时，它将完全变成马氏体。第二种情形描绘了ms大于37℃且mf小于37℃的sma。在这种情形下，af低于第一种情形中的af，因此完全扩张发生在比第一种情形低的温度下。当冷却到37℃时，该sma将处于混合马氏体/奥氏体相。第三种情形描绘了as大于37℃且ms小于37℃的sma。这里，af低于第一情形和第二情形中的af，因此完全扩张发生在比第一情形和第二情形低的温度下。当第三种情形的sma冷却到37℃时，sma仍将是全奥氏体。第四种情形描绘了af大于37℃且as小于37℃的
sma。因此，该sma的完全扩张发生在非常接近(但仍高于)37℃的温度下，并且sma将在37℃时保持处于其完全扩张的奥氏体相。
114.在一些实施例中，锚固构件110的自扩张部分112的全部或一部分可以由配置成在低于36℃的温度下自扩张至预设的扩张形状的sma或其他材料形成。例如，自扩张部分112可以具有小于36℃的奥氏体完成温度af。自扩张部分112通常尺寸稍大，使得在植入时自扩张部分112对相邻组织施加连续弹性力以将可扩张装置100固定在治疗部位处。
115.根据本技术的若干实施例，可热扩张部分114的全部或一部分可以至少部分地由符合图2a中描绘的第一种情形或第二种情形的标准的sma形成。这样的sma包括例如镍钛诺。应当明白的是，符合本文详述的标准的其他sma可以与本技术的可热扩张部分114、可扩张装置和/或锚固构件中的任何选项一起使用。
116.如图2b所描绘的，在一些实施例中，可热扩张部分114的全部或一部分可以具有大于或等于第一温度的mf和小于或等于第二温度的af，其中第二温度高于第一温度。例如，第二温度可以高于体温。除非另有明确说明，本文所使用的“体温”是指约36℃至约40℃、约36℃至约39℃、或约36℃至约38℃、或不超过40℃的温度。可热扩张部分114的af和/或第二温度可以是37℃或更高、38℃或更高、39℃或更高、40℃或更高、从约37℃到约40℃、从约38℃到约40℃、或从约39℃到达约40℃。
117.这样，当可热扩张部分114在第一温度下或低于第一温度下定位于递送护套和/或主体中时，可热扩张部分114处于低轮廓的马氏体状态。因此，在通过递送护套递送期间，可热扩张部分114对递送护套的内腔内壁施加很小的向外力或不施加向外力，从而提高通过护套递送的容易性(相对于自扩张结构)。当可热扩张部分114从递送护套释放并加热到第二温度或加热到高于第二温度时，可热扩张部分114完全扩张到其“记忆”的或更刚性的奥氏体状态。当可热扩张部分114随后从第二温度/奥氏体状态冷却到等于或低于第一温度的温度时，可热扩张部分114转变至其更具延展性的完全马氏体状态。在该完全马氏体状态下，可热扩张部分114在治疗部位处保持与相邻组织接触。然而，与典型的自扩张结构不同，可热扩张部分114不会对相邻组织施加恒定的向外压力，因此与类似定位的传统自扩张支架相比，降低或消除了lbbb发展的可能性。
118.如图2c所描绘的，在一些实施例中，可热扩张部分114的全部或一部分可以具有小于第一温度的mf、大于或等于第一温度的ms以及小于或等于第二温度的af，其中该第二温度高于第一温度。这样，当可热扩张部分114在第一温度下或低于第一温度下定位于递送护套和/或主体中时，可热扩张部分114处于完全马氏体状态。因此，在通过递送护套递送期间，可热扩张部分114对递送护套的内腔内壁施加很小的向外力或不施加向外力，从而提高通过护套递送的容易性(相对于自扩张结构)。当可热扩张部分114加热到等于第二温度或加热到高于第二温度时，可热扩张部分114完全扩张到其“记忆”的或更刚性的奥氏体状态。当可热扩张部分114随后从第二温度/奥氏体状态冷却到等于或低于第一温度的温度时，可热扩张部分114转变至其更具延展性的部分马氏体状态。在该部分马氏体状态下，可热扩张部分114在治疗部位处保持与相邻组织接触，但是与典型的自扩张结构不同，可热扩张部分114仅对相邻组织施加轻微的压力。在需要更硬/更具刚性的植入物的情况下，该实施例可优于关于图2b详述的全马氏体的实施例。
119.在本文的实施例中的任何实施例中，第一温度可以接近人体温度的上限，诸如40
℃，第二温度可以大于40℃。在一些实施例中，第一温度为约36℃至约40℃、约36℃至约39℃、或约36℃至约38℃，第二温度不低于37℃、不低于38℃、不低于39℃、或不低于40℃、约37℃至约40℃、约38℃至约40℃、或约39℃至约40℃。
120.自扩张部分112和可热扩张部分114可以构成整个锚固构件110，或仅构成锚固构件110的一部分。在一些实施例中，自扩张部分112和可热扩张部分114沿着锚固构件110的长度彼此抵接，而在一些实施例中，自扩张部分112和可热扩张部分114沿着锚固构件110的长度间隔开，或者在接合部处彼此机械联接。自扩张部分112和可热扩张部分114可以具有相同或不同的长度，和/或可以围绕锚固构件110的外周的全部或一部分延伸。自扩张部分112的全部或一部分可以与可热扩张部分114的全部或一部分径向对准或重叠。
121.自扩张部分112的全部或一部分可以由第一合金形成，可热扩张部分114的全部或一部分可以由不同于第一合金的第二合金形成。第一合金可以是sma。在一些实施例中，第一合金不是sma。在一些实施例中，第一合金和第二合金二者都是sma。在这样的实施例中，第一合金和第二合金中的每一者可以由相同类型、但不同比例的金属的混合物构成，使得第一合金和第二合金具有不同的转变温度。例如，在一些实施例中，第一合金和第二合金可以包括镍钛诺，但是第一合金中的镍与钛的比例可以与第二合金中的镍与钛的比例不同。在一些实施例中，第一合金和第二合金二者都是sma，但是具有至少一种不同的金属。在一些实施例中，第一合金和第二合金二者都是sma，但是不具有任何共同的金属。
122.在两个分开且不同的支架(例如，一个支架用于可热扩张部分114，而一个支架用于自扩张部分112)连结以形成具有不同转变温度的可扩张装置和/或锚固构件的那些实施例中，可以使用各种方法联接这两个支架来确保结构完整性并且仍然使总压缩直径最小化。例如，支架可以用铆钉、缝合线或其他连接件连接。优选的是，可以在瓣膜近侧进行这些连接，以避免在递送期间支架瓣膜的总直径上有任何增加。分开的支架可以端对端定位，使得它们的相邻端彼此抵接和彼此接触但不轴向重叠。在一些实施例中，分开的支架可以沿着它们长度的一部分彼此重叠。在一些实施例中，分开的支架的相邻端可以沿着支架的长度间隔开。在那些实施例中，联接元件和/或附加的结构部件可以跨这两个支架之间的距离。
123.在一些实施例中，可热扩张部分114和自扩张部分112可以由单件sma制造以形成一体结构。在这样的实施例中，可热扩张部分114和自扩张部分112是彼此成一体的。两个部分的转变温度可以通过仔细的热处理来有所不同，其中一个部分保持较冷，而另一部分则退火持续一段额外的时间。实现这点可以包括用散热器或冷却元件固定支架，以在另一部分被加热时保持一个部分冷却。精确的固定会使从一个支架部分到另一支架部分的转变更加确切(specific)。
124.本文公开的任何锚固构件和/或可扩张装置(或其部分)都可以由激光切割管、由多根细丝形成的编辫物、编织物和其他合适的网状结构形成。本文所使用的“支架”是指任何前述网状结构。
125.在一些实施例中，可扩张装置和/或锚固构件可以包括多于两个的分立结构(例如，三个支架、四个支架等等)。
126.图3a-3c说明了使用逆行方式植入可扩张装置100的方法。应当理解的是，本技术的可扩张装置100可以使用其他方式递送到自体瓣区域，诸如顺行、经中隔或经心尖方式。
如图3a-3c所示，可扩张装置100可以在血管内递送到心脏中的期望位置，诸如主动脉瓣附近的心内位置，同时处于在递送导管或护套230内的递送(例如，塌缩)构造。装置100可以前进到可热扩张部分114位于自体瓣环的平面内或上游的位置，如图3a所示。然后，可以将护套230向近侧撤回超过可热扩张部分114和自扩张部分112，从而释放自扩张部分112，使得其自扩张成与自体瓣环处或下游的组织附着，如图3b和3c所示。如图3c所描绘的，可以将具有高于第一温度的第二温度的流体234经由延伸穿过可热扩张部分114的内腔的细长轴232在可热扩张部分114处或上游输注。在达到第二温度时，可热扩张部分114扩张成其与相邻组织附着的奥氏体形状。与可球囊扩张装置相比，本技术的可扩张装置100在不使用球囊的情况下扩张，因此避免了在部署期间主动脉阻塞的相关挑战。然而，如果需要，可热扩张部分可以通过球囊或其他机械扩张机构来扩张。一旦定位，就可以从递送系统分离可扩张装置100，进而可以将递送系统从患者体内移除。
127.在任何前述实施例中，如果需要对可热扩张部分重新定位或重新定形(例如，响应心脏的动态环境和/或瓣环随时间的扩张)，则可以将可热扩张部分114重新加热到第二温度(等于或高于af)以重新定形和/或重新定位该装置。
128.尽管可扩张装置100和锚固构件110的前述描述是参照主动脉瓣置换做出的，但应当明白的是，可扩张装置100和/或锚固构件110也可以用于主动脉瓣修复、二尖瓣修复和/或二尖瓣置换。
129.图4a-7c示出了用于将热能递送给锚固构件110(或其可热扩张部分114)以使可热扩张部分114从其马氏体状态转变为其奥氏体或“记忆”形状的各种装置、系统和方法。图4a-4c说明了用于通过在锚固构件110和/或可热扩张部分114的远侧输注温流体而使得心室血流运送该温流体向近侧穿过可热扩张部分114和/或装置100的其余部分并沿着可热扩张部分114和/或装置100的其余部分运送来使第二部分114扩张的方法。可以在高于第一温度的第二温度下输注流体。
130.图5a-5c说明了用于通过将流体(液体或气体)输注到位于可热扩张部分114的内腔内的可充胀构件500来扩张可热扩张部分114的方法。在一些实施例中，例如，可充胀构件500可以是球囊。在一些实施例中，可充胀构件500可以围绕可热扩张部分114(诸如偏心球囊)的外周以小于360度扩张，从而在部署程序期间允许血液流动通过主动脉瓣环。在使用全向球囊的那些实施例中，球囊可以快速充胀和变瘪(在几秒钟内)以避免主动脉阻塞。可以简单地用诸如生理盐水的温液体来实现理想的加温效果而使球囊膨胀一次，或者球囊可以具有两个或更多个从导管进行填充的内腔，使得温生理盐水可以不断循环以将球囊逐渐加热到特定的期望温度，该期望温度的温热程度足以使支架扩张但又不足以损坏瓣膜或周围组织。可替代地，球囊可以具有电路来加热球囊。球囊也可以具有热敏电阻来测量球囊的温度。
131.如果球囊仅用于加热支架的一部分，则球囊导管可以转向以使其压靠在一个壁或其他结构上，或者球囊导管可以在导管的与球囊相对的那侧上具有扩张弓部或撑杆以帮助使其压靠在支架的期望部分上。
132.图6a-6c说明了用于通过可扩张加热元件600来扩张可热扩张部分114的方法。加热元件600可以由多个撑杆制成。这些撑杆中的每个撑杆的至少一部分可以包括导电材料。加热元件600可以通过细长的导电元件604联接至位于治疗系统的近侧体外定位的部分处
的电源602。当被激活时，电源602加热加热元件600的撑杆，该加热元件在可热扩张部分114的方向上辐射热量。在一些实施例中，整个加热元件600都可以被加热和/或是导电的。在其他实施例中，只有加热元件600和/或加热元件600的撑杆的一些部分可以是导电的，和/或加热元件600和/或撑杆的一些部分可以是绝缘的。
133.加热元件600可以配置成自扩张，或者可以响应于由电源602施加的热能而扩张。在扩张状态下，撑杆可以呈大体上球形、圆柱形、类球体、卵形或其他合适形状的篮状形状。加热元件600可以扩张成与可热扩张部分114接触，从而将热能直接传递给可热扩张部分114以使可热扩张部分114扩张。当加热元件600扩张时，该加热元件可以径向向外推压抵靠可热扩张部分114的内表面，从而迫使可热扩张部分114扩张。加热元件600也可以在撑杆的内部具有隔热物，使得血流不会像加热时那样迅速冷却支架，并且使得加热元件不需要被加热到非常高的温度而产生不容忽视的支架温度升高。
134.图7a-7c说明了通过直接递送给可热扩张部分114的金属结构的热量来使可热扩张部分114扩张的方法。例如，可热扩张部分114的全部或一部分可以由导电材料形成，锚固构件110和/或可热扩张部分114可以通过细长的导电构件704联接至体外定位的电源702。
135.本文公开的可扩张装置100的可热扩张部分114的结构在构造上比典型的自扩张支架结构稳固得多。典型的自扩张支架在第一温度(例如，平均体温)下被约束在导管内时意欲返回到其完全扩张状态。这种对导管内腔的内表面的持续性长期向外的力会使导管壁相对于支架移动变得非常困难。这样，典型的自扩张支架的设计约束之一是长期向外的力。然而，本技术的可扩张装置100不受该约束的限制并且其所具有的撑杆在弯曲平面中具有刚性的横截面几何结构、更宽的撑杆角度等等。增加可热扩张部分114的刚度会是尤其有益的，因为马氏体sma的杨氏模量远低于不锈钢或钴铬(通常由这些材料制成球囊扩张瓣膜)。
136.与自扩张结构相比，可球囊扩张支架结构中的撑杆角度可以更大，如图9和8中的角度900和800分别所示。这是因为可球囊扩张结构发生塑性变形，而自扩张结构需要在压缩过程中弹性变形并随后迅速恢复其原始形状。例如，图10a和10b分别示出了典型的自扩张结构和可球囊扩张结构中使用的撑杆的横截面。惯性矩很大程度上取决于宽度w，但材料上的应变也受到很大影响。为了将材料保持在其弹性应变极限内但又增加整体刚度，典型的可自扩张支架的撑杆具有明显小于其厚度t的宽度w。当可扩张装置和/或锚固构件考虑为是管状形状时，撑杆的相应厚度t可以沿着与可扩张装置和/或锚固构件的中央纵向轴线正交并从该中央纵向轴线径向延伸的线测量(例如，相应撑杆的腔内表面与腔外表面之间的垂直距离)，或者撑杆的相应厚度t可以测量为与可扩张装置和/或锚固构件在示出为平放时的平面正交的尺寸。撑杆的相应宽度可以测量为与厚度t大体上正交的距离。
137.如图10b所示，由于扩张机构取决于塑性变形，可球囊扩张结构的撑杆更趋向于正方形横截面。可球囊扩张支架通常具有更大的设计自由度来优化横截面，以最小化用于获得期望刚性的材料。由于不需要将可扩张装置100在其超弹性状态(当t》af时)压缩到低轮廓递送构造，本技术的可扩张装置100的马氏体特性允许类似于可球囊扩张装置的结构设计。相反，可扩张装置100可以在其容易变形的马氏体状态下被压缩并通过施加热量而扩张到其奥氏体状态。
138.传统可球囊扩张支架和自扩张支架的一些另外的示例示出于图11中，也示出了可机械扩张支架。
139.如前所述，可扩张装置100可以包括联接至或配置成联接至锚固构件110的瓣膜120。瓣膜120可以包括临时瓣膜或永久瓣膜，其适于阻止血液在上游方向上流动但允许血液在下游方向上流动。在一些实施例中，瓣膜120可以是置换瓣膜，其配置成在装置100被植入在自体瓣处之后布置在可扩张装置100(或其部件)中。瓣膜120可以具有多个瓣叶，并且可以由包括ptfe、热解碳或其他生物相容性材料在内的各种柔性的不可渗透性材料形成，或者可以由诸如心包组织或异种移植瓣膜组织(例如，猪心组织或牛心包)之类的生物组织形成。
140.在一些实施例中，可扩张装置100可选地包括至少部分地位于锚固构件110内的瓣膜支撑件(未示出)。在这样的实施例中，人工瓣膜120联接至瓣膜支撑件、安装在瓣膜支撑件内或以其他方式由瓣膜支撑件承载。装置100还可以包括一个或多个密封构件(未示出)和/或组织接合元件(未示出)。密封构件可以围绕锚固构件110的内壁延伸以防止装置100与自体组织之间和/或锚固构件110与瓣膜支撑件(如果包括有)之间的瓣旁(例如，假体旁)泄漏。在一些实施例中，组织接合元件可以是设置在锚固构件110的外表面上(沿着自扩张部分112和可热扩张部分114中的一者或两者)的长钉，并且以成角度的方向和/或径向向外方向延伸以接合自体组织，并且在一些实施例中，穿透自体组织以促使装置100在期望植入部位中保持或维持定位。
141.结论
142.尽管上文关于用于置换和/或修复主动脉瓣的装置、系统和方法描述了许多实施例，但本技术可应用于其他应用和/或其他方案，诸如修复和/或置换二尖瓣或哺乳动物体内的任何其他自体瓣。此外，除了在本文描述的那些实施例之外的其他实施例也在本技术的范围内。此外，本技术的若干其他实施例可以具有与本文所述不同的构造、部件或程序。因此，本领域普通技术人员将相应地理解的是，本技术可以具有带有附加元件的其他实施例，或者本技术可以具有不带以上参照图1-11示出和描述的特征中的若干特征的其他实施例。
143.本技术的实施例的以上详细描述并非旨在排他性的或将本技术限制为以上公开的精确形式。在上下文允许的情况下，单数或复数术语还可以分别包括复数或单数术语。尽管以上出于说明目的描述了本技术的特定实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的那样，在本技术的范围内可以进行各种等同修改。例如，虽然各步骤以给定的顺序呈现，但替代实施例可以以不同的顺序执行各步骤。还可以组合本文描述的各种实施例以提供进一步的实施例。
144.此外，除非“或”一词被明确限制为仅指与两个或更多个项的列表中的其他项不同的单个项，否则在这样的列表中使用“或”应解释为包括(a)列表中的任何单个项，(b)列表中的所有项，或(c)列表中项的任何组合。此外，术语“包括”通篇用于指至少包括所记载的特征(或多个特征)，因而不排除任何更多数量的相同特征和/或附加类型的其他特征。还应当理解的是，为了说明目的，本文已经描述了特定的实施例，但是可以在不偏离本技术的情况下进行各种修改。此外，虽然已经在那些实施例的上下文中描述了与本技术的特定实施例相关联的优点，但是其他实施例也可以展现这样的优点，并且并非所有实施例都必须展现出这样的优点来落入本技术的范围内。因此，本公开和相关技术可以涵盖本文未明确示出或描述的其他实施例。