用于医疗容器的适配器、包括所述适配器的医疗容器、以及制造该医疗容器的方法与流程

1.本发明涉及一种用于安装至医疗容器上的适配器、一种包含该适配器的医疗容器、以及一种用于制造该医疗容器的方法。


背景技术：

2.在本技术中，构件或装置的远侧端应当被理解为意味着离使用者的手最远的端，并且近侧端应当被理解为意味着离使用者的手最近的端。同样，在本技术中，“远侧方向”应当被理解为意味着关于本发明的医疗容器的注射方向，而“近侧方向”应当被理解为意味着与所述注射方向相反的方向，也就是说对于注射操作而言朝向握持容器的使用者的手的方向。
3.例如注射装置(比如可预填充的或预填充的注射器)的医疗装置通常包括形成用于医疗产品的容器的中空主体或筒。该主体包括近侧端和远侧端，所述近侧端设置有凸缘，所述凸缘容许使用者放置他或她的手指以便在该凸缘上施加近侧压力，所述远侧端通常设置有针，所述远侧端呈限定轴向通道的纵向末端的形式，医疗产品通过所述轴向通道被从容器排出。然而，该纵向末端本身不容许肠胃外给药，并且必须包括桩式针或适配器，所述适配器容许将注射器连接至连接器，比如针座或静脉(iv)管线。基本上，适配器可以通过胶粘、螺纹连接、卡扣配合或摩擦力围绕注射器的纵向末端固定。然后，例如通过螺纹连接将连接器安装于适配器上。
4.从制造工艺直至至少所述医疗容器的最终使用(通常是医疗产品注射)，对所述医疗容器(比如注射装置)的个体可追溯性的需求日益增加。
5.例如，从文献wo2017157784已知一种容器，所述容器具有被一系列印刷的机器可读唯一识别码包围的圆柱形侧表面。这些印刷的唯一识别码容许沿着供应链跟踪和追踪每个容器。然而，这些唯一识别码被印刷在容器的外侧上，所以它们在例如容器的处理或使用期间可能被移除或损坏。而且，唯一识别码覆盖所述容器的一部分，所以它们可能对客户视觉检查过程有影响。
6.从文献us8872870进一步已知一种用于玻璃标记的方法，其中可以通过激光在玻璃管的外表面上形成可读标记的阵列，例如用于跟踪目的。然而，任何激光标记方法的缺点都是对玻璃材料的可能的损坏以及昂贵的制造工艺。此外，激光写入的标记阵列需要能够可视地接近玻璃管以便被阅读，所以阅读操作不能在任何时间进行。激光写入的标记阵列可能进一步对客户视觉检查过程有影响。
7.文献us2014276213进一步公开一种注射部位信息帽。文献de102008061415公开一种用于将呼吸软管连接至呼吸装置的医疗装置软管连接器，所述医疗装置软管连接器具有嵌入于被铸造在一起的塑料部件之间的电子数据存储元件。


技术实现要素：

8.在这种情况下，本发明的一个目的是提供一种适配器，所述适配器通过容许从制造步骤的第一步骤至最终使用(通常是注射或处置步骤)对医疗容器进行容易的个体识别而减轻上述缺点，而不影响视觉检查并且很少具有或不具有被移除或损坏的风险。
9.本发明的一个方面是提供一种用于具有远侧末端的医疗容器的适配器，所述适配器包括：
[0010]-近侧部，所述近侧部被构造成被固定至所述医疗容器的远侧末端上，
[0011]-被构造成接收一连接器的远侧部，以及
[0012]-远程可读电子构件，所述远程可读电子构件被构造成在所述适配器被固定至所述医疗容器时容许远程识别所述医疗容器，所述远程可读电子构件被至少部分地嵌入至所述适配器中。
[0013]
所谓嵌入于所述适配器中的电子构件，应当理解的是，所述适配器的材料完全地或至少部分地包裹所述电子构件，所以所述电子构件被保护而免受外部环境的影响并且因此不能被损坏或移除。
[0014]
所谓被构造成容许远程识别所述医疗容器的远程可读电子构件，意味着所述电子构件包括电子存储的信息，所述电子存储的信息可以由比如rfid(射频识别)阅读器的阅读机器远程阅读，从而使得能够识别将要装配有本发明的适配器的医疗容器。
[0015]
因此，本发明的适配器容许从制造步骤的第一步骤至医疗容器的最终使用或至所述医疗容器的处置对每个医疗容器具有个体可追溯性。此外，因为所述电子构件被至少部分地包裹于所述适配器中，所以它被保护免受由于所述医疗容器的包装、灭菌、储存、分发或使用而可能发生的移除或外部损坏的影响。此外，所述电子构件位于所述适配器内部，所以不会影响客户视觉检查过程。还设想的是，所述电子构件允许远程并且因此容易地识别所述医疗容器。所述电子构件不需要从阅读机器直接观察，所以阅读可以在任何时间进行，而不需要拆开医疗容器的包装。而且，所述电子构件集成于适配器内部，所以有利地是：通常使用的适配器或医疗容器筒没有额外的厚度，并且因此不需要对所述医疗容器的包装或储存进行任何改变。
[0016]
在优选实施例中，所述远程可读电子构件选自rfid标签、超宽带实时定位系统(rtls)、无线网络rtls和红外rtls。有利地，所述远程可读电子构件为包含rfid芯片和rfid天线的rfid标签，所述rfid天线优选地围绕所述适配器的通孔延伸。
[0017]
优选地，所述远程可读电子构件与所述适配器的内表面齐平、更优选地与所述适配器的近侧部的内表面齐平。
[0018]
这限制在添加胶材料之前所述远程电子构件被外部环境损坏的风险。这也使得能够通过一次注射成型来模制所述适配器。
[0019]
优选地，所述近侧部具有限定至少一个环形空间的内表面，所述环形空间被构造成容置胶材料，并且所述远程可读电子构件被布置为被所述胶材料覆盖。
[0020]
结果，所述远程可读电子构件被嵌入于所述适配器与所述胶材料之间。这使得能够降低制造成本，同时有效地保护所述远程可读电子构件。
[0021]
因此，所述适配器被构造成通过胶粘固定至所述医疗容器。
[0022]
优选地，所述远程可读电子构件完全位于所述适配器的近侧部内。
[0023]
优选地，所述近侧部的内表面设置有突起，并且所述rfid芯片位于所述突起中的两个之间。
[0024]
这限制所述rfid芯片由于注射工艺期间的压力而破裂的风险。
[0025]
所述突起可以将所述至少一个环形空间分成几个空腔。
[0026]
优选地，所述近侧部包括环形环，并且所述rfid天线位于该环形环中。
[0027]
所述环形环可以设置于所述至少一个环形空间的远侧端处。
[0028]
在一个实施例中，所述远程可读电子构件被完全嵌入于所述适配器中。
[0029]
这使得所述适配器尺寸相对于标准适配器尺寸没有变化，以便避免投资成本。在该实施例中，所述适配器经由两次注射成型工艺成型。
[0030]
当所述远程可读电子构件被完全嵌入于所述适配器中时，所述适配器被构造成通过胶粘、压配合、螺纹连接或卡扣配合固定至所述医疗容器。
[0031]
本发明的另一个方面是提供一种医疗容器，所述医疗容器包括远侧末端和如上所述的适配器，所述适配器被安装至所述医疗容器的远侧末端上。
[0032]
优选地，所述适配器通过胶材料固定至所述远侧末端，并且所述适配器的远程可读电子构件被嵌入于所述适配器与所述胶材料之间。
[0033]
可选地，所述适配器通过压配合、卡扣或螺纹连接方式固定至所述远侧末端，并且所述适配器的远程可读电子构件被完全嵌入于所述适配器内。
[0034]
本发明的另一个方面是提供一种用于制造如上所述的医疗容器的方法，所述方法包括以下步骤：
[0035]-提供如上所述的适配器，
[0036]-提供所述医疗容器的远侧末端，
[0037]-通过所述适配器的近侧部将所述适配器连接至所述远侧末端。
[0038]
优选地，所述方法包括从以下步骤中选择的至少一个步骤：
[0039]-将胶材料分配于所述适配器的近侧部与所述远侧末端之间；
[0040]-将所述适配器螺纹连接至所述远侧末端上；或者
[0041]-将所述适配器卡扣配合至所述远侧末端上；或者
[0042]-将所述适配器压配合至所述远侧末端上。
附图说明
[0043]
根据下面参考附图给出的详细描述，本发明以及由此产生的优点将清楚地显现出来，如下：
[0044]-图1为本发明的适配器的立体图，
[0045]-图2为安装至医疗容器的远侧末端上的本发明的适配器的剖视图，以及
[0046]-图3为本发明的适配器的远程可读电子构件的立体图。
具体实施方式
[0047]
参考图1，示出根据本发明的实施例的适配器1。适配器1旨在安装至医疗容器10的远侧末端11上，如图2中所示，更准确地说，安装至所述远侧末端11的外表面110上。外表面110可以为圆柱形的或向远侧渐缩的。
[0048]
适配器1包括近侧部2和远侧部3，所述近侧部可以呈安装环的形式，被构造成固定至医疗容器10，所述远侧部可以呈连接环的形式，被构造成接收连接器(未示出)，比如针座或静脉(iv)管线，以便在远侧末端11的通道111与所述连接器之间建立可靠的流体连通。因此，远侧部3包含连接装置，比如内螺纹30，以便将连接器固定至远侧末端11。连接装置可以替代地包括卡口元件、卡扣元件或压配合元件。
[0049]
参考图1，适配器1包括远程可读电子构件5，用于通过远程阅读机器远程识别医疗容器10。有利地，远程可读电子构件为rfid标签50、优选无源rfid标签5。rfid标签50可以由rfid阅读器阅读，而不需要在适配器1上直接观察。
[0050]
参考图3，rfid标签50包含rfid芯片51和rfid天线52。rfid芯片51可以至少包含存储唯一装置标识(udi)的存储单元，所述唯一装置标识容许识别医疗容器10。
[0051]
rfid标签5可以具有以下尺寸中的一些或全部：包括于0.5mm至10mm之间的、例如为大约2.4mm的总高度h；包括于0.1mm至8mm之间的、例如为大约0.5mm的天线高度h；包括于0.05mm至1mm之间的、例如为大约0.2mm的天线宽度w；包括于2mm至20mm之间的、例如为大约4.8mm的天线外径；包括于0.5mm
×
0.5mm至5mm
×
5mm之间的、例如为大约1.8mm
×
1.8mm的rfid芯片。
[0052]
远程可读电子构件5可以包覆成型于适配器1中。
[0053]
远程可读电子构件5被至少部分地嵌入至适配器1中。
[0054]
在第一实施例中，远程可读电子构件5例如在一次注射工艺期间部分地嵌入于适配器1的材料中。在该第一实施例中，远程可读电子构件5随后将被胶材料24覆盖。结果，远程可读电子构件5因此被部分地嵌入于适配器1的材料中，但是被完全地嵌入于适配器1、胶材料24、并且如果需要的话医疗容器10的远侧末端11之间。根据该实施例，远程可读电子构件5优选地完全位于适配器1的近侧部2中。有利地，当远程可读电子构件5为包括rfid芯片51和天线52的rfid标签50时，芯片51完全嵌入于适配器1与胶材料24之间，而天线52可以不被胶材料24覆盖，以使得当适配器1被安装至所述远侧末端11上时，天线52接触医疗容器10的远侧末端11并且因此嵌入于适配器1与医疗容器10的远侧末端11之间。天线52可以与胶材料24接触，也可以不与该胶材料接触。
[0055]
胶材料可以在热熔粘合剂与热熔胶之间选择，例如基于丙烯酸酯的胶。
[0056]
在第二实施例中，远程可读电子构件5被完全地嵌入至适配器1的材料中。例如，远程可读电子构件5可以在两次注射工艺中包覆成型。更特别地，远程可读电子构件5被定位为模具中的插入件。适配器1的第一部分通过材料的第一次注射形成，并且部分地覆盖远程可读电子构件5。适配器2的第二部分(所述第二部分与上述第一部分完全地封装远程可读电子构件5)然后通过材料的第二注射步骤形成，用于所示第二部分的所述材料可以为与第一部分相同的材料或不同的材料。根据该实施例，远程可读电子构件5可以位于适配器1的近侧部2和/或远侧部3中。
[0057]
最后，在所述第一和第二实施例中，当适配器1被安装至医疗容器10的远侧末端11上时，远程可读电子构件5、尤其是rfid标签50的芯片51优选地完全地嵌入于适配器1、胶材料24和/或医疗容器10的远侧末端11之间，或者嵌入于唯一的适配器1中。远程可读电子构件5因此被保护免受外部环境的影响。例如，适配器1或医疗容器10因此可以经历灭菌工艺，而不会损坏远程可读电子构件5。
[0058]
适配器1限定沿着纵向轴线a延伸通过近侧部2和远侧部3的中心通孔4。所述通孔4限定近侧部分和远侧部分，所述近侧部分被构造成接收远侧末端11，并且所述远侧部分被构造成接收远侧末端11以及围绕远侧末端11连接的连接器。因此，远侧部分具有的直径大于近侧部分的直径。
[0059]
如图1和2中所示，rfid天线52优选地围绕适配器1的通孔4延伸。如图1中所示，rfid天线52围绕通孔4环式延伸。
[0060]
参考图2，近侧部2可以有利地包括设置于所述近侧部2的远侧端处的环形环20。环形环20径向向内突出。所述环形环20可以限定将近侧部2和远侧部3分开的远侧肩部200。如图1中所示，环形环20可以进一步限定近侧肩部201，所述近侧肩部旨在充当胶材料的止挡件，如将在下面进一步详细描述的那样。
[0061]
如图1或2中所示，rfid天线52有利地位于该环形环20中。
[0062]
近侧部2包括内表面21，所述内表面可以设置有固定装置，以便将所述近侧部2固定至远侧末端11的外表面110上。
[0063]
固定装置可以包括环形空间23，所述环形空间被构造成接收胶材料24，以便将适配器1结合至远侧末端11。当适配器1被安装于医疗容器10上时，环形空间23由近侧部2的内表面21、环形环20(尤其是它的近侧肩部201)、以及远侧末端11的外表面110界定。环形空间23可以具有开放的近侧端以让胶材料24进入，同时具有可以由环形环20封闭的远侧端。
[0064]
优选地，远程可读电子构件5、更准确地rfid芯片51部分地界定环形空间23。如图1中所示，远程可读电子构件5基本上与近侧部2的内表面21齐平。所谓与内表面21平齐的远程可读电子构件5，意味着所述电子构件5的一部分布置于与内表面21相同的水平处，或者可以相对于所述内表面21稍微地突出或形成凹进。可读电子构件5因此被布置成被接收于环形空间23中的所述胶材料24覆盖。
[0065]
固定装置可以包括一个或几个突起，所述突起可以呈可以平行于纵向轴线a延伸的纵向肋25的形式。纵向肋25可以围绕圆周内表面21规则地分布。纵向肋25可以在内表面21的整个长度上延伸、优选地连续地延伸。纵向肋25可以接触环形环20或者可以与环形环20间隔开。纵向肋25和环形环20中的至少一者可以与远侧末端11的外表面110接触，以便增加适配器1的近侧部2与所述远侧末端11之间的干涉。纵向肋25可以将环形空间23分成几个空腔。例如，如图1中所示，适配器1的近侧部2仅仅包括三个纵向肋25，以便使适配器1在医疗容器10的远侧末端11上均衡定心。三个纵向肋25将环形空间23分成三个空腔。应当注意的是，这些空腔中的至少一个、优选地每个空腔具有开放的近侧端以便让胶材料24进入，同时具有可以由环形环20封闭的远侧端。
[0066]
参考图1，rfid芯片51优选地位于所述纵向肋25中的两个之间。因此，rfid芯片51优选地不嵌入于所述突起中的一个的后面。rfid芯片51可以部分地界定由纵向肋25形成的空腔中的一个。
[0067]
适配器1可以由塑料材料制成、更准确地可以由任何适于医疗用途的刚性聚合物制成，比如高密度聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚碳酸酯(pc)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)、聚甲醛(pom)、聚苯乙烯(ps)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚酰胺(pa)、以及其组合。优选地，适配器1由聚碳酸酯(pc)制成。为了简化它的制造，适配器1优选地由单种材料制成。然而，适配器1可以包括两种不同的材料，例如当适配器1在两次注射工艺中制成时。优选地，
适配器1由透光材料制成。
[0068]
参考图2，本发明还涉及可以为注射器的医疗容器10。所述医疗容器10包括管状筒12，所述管状筒限定用于医疗产品的储存器。管状筒12设置有可以从远侧肩部120突出的远侧末端11。远侧末端11可以为圆柱形的或向远侧渐缩的。远侧末端11包含与储存器连通的内部通道111。管状筒12和远侧末端11优选地由玻璃制成。医疗容器10可以设置有活塞和柱塞杆(未示出)，以便将医疗产品从储存器排出并且通过通道111。
[0069]
医疗容器10还包括具有一些或所有上述特征的适配器1。适配器1具有安装至远侧末端11上的近侧部2。
[0070]
在优选实施例中，适配器1的近侧部2通过胶材料24固定至所述远侧末端11。远程可读电子构件5因此嵌入于适配器1与所述胶材料24之间。由于胶材料24的该粘合层的存在，适配器1可以围绕远侧末端11结合，而不需要远侧末端11的外表面110上的任何槽或环。远侧末端11因此没有这样的槽或环。
[0071]
在另一个优选实施例中，适配器1的近侧部2可以通过压配合、卡扣或螺纹连接方式固定至远侧末端11。远程可读电子构件5可以相应地完全地嵌入于适配器1内。
[0072]
本发明还涉及一种用于制造该医疗容器10的方法。所述方法包括以下步骤：
[0073]-例如在一次注射或两次注射工艺中提供具有一些或所有上述特征的适配器1，其中远程可读电子构件5部分地或全部地包覆成型于适配器1内，
[0074]-提供医疗容器10的远侧末端11，
[0075]-通过适配器1的近侧部2将适配器1连接至远侧末端11。
[0076]
如图2中所示，适配器1可以连接至远侧末端11的外表面110上。
[0077]
此外，将适配器1连接至远侧末端11的步骤可以包括从以下步骤中选择的至少一个步骤：
[0078]-将胶材料24分配于适配器2的近侧部2与远侧末端11之间，其中所述胶材料24可以被分配于环形空间23中；或者
[0079]-将适配器1螺纹连接至远侧末端11上；或者
[0080]-将适配器1卡扣配合至远侧末端11上；或者
[0081]-将适配器1压配合至远侧末端11上。
[0082]
当所述方法包括将胶材料24分配于适配器1的近侧部2与远侧末端11之间的步骤时，应当注意的是，胶材料24可以在适配器1围绕远侧末端11定位之前或之后分配。而且，将胶材料24分配于适配器1的近侧部2与远侧末端11之间的步骤可以包括当远程可读电子构件5被部分地嵌入于适配器1中时覆盖远程可读电子构件5，以使得远程可读电子构件5最终被完全地包裹于适配器1加上胶材料24中。