医疗装置、包括该医疗装置的医疗装置组件以及重构药物组合物的方法与流程

1.本公开总体上涉及医疗装置，更具体地涉及包括医疗装置的医疗装置组件。本公开还涉及重构药物组合物的方法。


背景技术：

2.在医药包装领域中，已知将药物内容物以例如冻干药物、粉末药物或药物活性物质的形式储存在通常称为“小瓶(vial)”的医用容器中。小瓶通常由玻璃制成并由弹性隔膜密封，该弹性隔膜由铝盖压卷。处于隔膜中心的弹性体部分由塑料或铝制部件覆盖。该部件可以在重构程序之前由医护专业人员移除，使得医护专业人员可以触及由橡胶制成的中心部分，可以通过诸如注射器之类的注射装置的针将该中心部分刺穿。
3.为了重构药物，使用者通常使用一次性注射器将稀释剂从安瓿瓶或小瓶转移到装有冻干药物或粉末药物的小瓶中。当稀释剂已经储存在预充式注射器中时，医护专业人员将稀释剂直接从注射器转移到装有冻干药物的小瓶中。医护专业人员使用用于进行这种转移的针，以刺穿小瓶的橡胶隔膜。
4.然而，该过程一般涉及许多步骤。首先，可以将标准针附接到预先填充有稀释剂的注射器上。其次，可以使用针来刺穿装有干疫苗的小瓶的塞子。最后，将干疫苗和稀释剂混合，并且将溶液吸回到注射器中以便进行给药，这通常是用针刺穿小瓶的塞子进行。本发明的一个目的是提供对具有许多缺点的该技术的改进。
5.实际上，在整个过程中，针末端可能由于针护罩的移除、小瓶的隔膜的刺穿和/或针插入期间的错位而被损坏。因此，损坏或弯曲的针、或可能含有毛刺的针与在重构期间刺穿小瓶塞子之前相比明显不那么尖锐，这可能在注射药物期间引起患者疼痛。
6.已知方法的另一个主要缺点是，当使用者通过针从小瓶中抽取重构药物时，使用者需要随着小瓶中的药物量减少而调整针插入小瓶中的部分的长度。在实际操作中，使用者需要通过将注射器远离小瓶拉动来缓慢将针从容器中拉回，使得针的开口始终与药物保持接触，换句话说，使得针的开口始终保持在药物表面以下。这种处理不仅难以执行，而且针在小瓶中的这种移动可能导致大量药物残留在小瓶中而损失。


技术实现要素：

7.在一个方面，提供了一种医疗装置。该医疗装置构造为可与小瓶连接。该医疗装置包括管状主体和适配器。管状主体限定用于容纳组合物的容器，并且具有位于其远侧端的钉部。钉部具有至少一个与容器流体连通的通孔。适配器与主体一起形成或联接到主体，并且位于钉部处或围绕钉部。
8.在另一方面，提供了一种包括柱塞和上述医疗装置的医疗装置组件。
9.在另一方面，提供了一种重构药物组合物的方法。该方法包括提供上述医疗装置组件，将适配器与小瓶连接，小瓶装有固体药物，将一定量的稀释剂从医疗装置组件注入到
小瓶中，在小瓶中混合稀释剂和固体药物以产生重构的药物组合物，将重构的药物组合物从小瓶吸入到主体中，并将适配器与主体分离。
附图说明
10.通过参照以下结合附图进行的对本公开的实施方式的描述,本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加明显，并且本公开本身将被更好地理解，其中：
11.图1是根据所公开构思的一个非限制性实施方式的医疗装置组件及用于该医疗装置组件的医疗装置的立体图，以小瓶与医疗装置组件分离开的情况示出；
12.图2是图1的医疗装置组件及用于该医疗装置组件的医疗装置的另一立体图，并以小瓶连接到医疗装置组件的情况示出；
13.图3是图1的医疗装置的前视立体图；
14.图4是图3的医疗装置的一部分的放大图；
15.图5是沿图1的a-a线截取的图1的医疗装置组件的剖视图，但以柱塞移动到完全压下位置的情况示出；
16.图6是图1的医疗装置的后视立体图；
17.图7是图6的医疗装置的一部分的放大图；
18.图8a-8j示出了根据所公开构思的一个非限制性实施方式的用于制备向患者给药的重构药物的所公开构思的一些方面的简化视图；
19.图9是沿图2的b-b线截取的图2的医疗装置组件的剖视图，以小瓶装有混合重构药物的情况示出；
20.图10是沿图11的c-c线截取的剖视图，示出了根据所公开构思的实施方式的医疗装置组件，其中适配器分离开并且附加部件连接至医疗装置；
21.图11是图10的医疗装置组件和部件的立体图；和
22.图12是根据所公开构思的另一个非限制性实施方式的另一医疗装置的立体图。
23.对应的附图标记在多个视图中都指示对应的部件。本文阐述的示例说明了本公开的示例性方面，并且这些示例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
24.提供以下描述以使本领域技术人员能够制造和使用预期用于实施该构思的所述实施方式。然而，对于本领域技术人员来说，各种改型、等同物、变体和替代物仍将是显而易见的。任何和所有这样的改型、变体、等同物和替代物旨在落入本构思的精神和范围内。
25.为了下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其派生词应与在附图中取向的构思相关。然而，应当理解，除非明确指明为相反，该构思可以采用各种替代变体。还应理解，附图中所示的以及以下说明书中描述的特定装置仅仅是该构思的示例性实施方式。因此，与本文公开的实施方式相关的特定尺寸和其他物理特性不应被视为限制性的。
26.本文所用的术语“远侧”应指物体的通常与患者接触的一端。本文所用的术语“近侧”应指离物体的远侧位置最远的位置。
27.本文所用的术语“数目”应指一或大于一的整数(例如，多个)。
28.图1示出了根据所公开构思的一个非限制性实施方式的医疗装置组件2和用于该医疗装置组件的医疗装置100的立体图，并且以小瓶20与医疗装置组件2分开的情况示出。在一个示例非限制性实施方式中，医疗装置组件2是注射器组件，并且医疗装置100是注射器筒。然而，应当理解，本文设想了合适的替代医疗装置和组件。医疗装置组件2通常可以陈述为包括柱塞4和医疗装置100。柱塞4部分地位于医疗装置100内并且构造为在医疗装置100内滑动以将溶液移入和移出医疗装置100。图2示出了连接至小瓶20的医疗装置组件2。通常，小瓶20将由可刺穿的隔膜封闭。小瓶20可以最初装有固体药物，诸如干疫苗，并且医疗装置组件2可以最初装有药物组合物，诸如稀释剂。当医疗装置组件2连接到药瓶20时，如图2所示，可以通过将药物组合物排出到小瓶20中来混合固体药物和药物组合物，并且可以将所得的组合物(诸如疫苗)吸回到医疗装置组件2中以便向患者进行给药。这个过程连同与使用医疗装置组件2及用于该医疗装置组件的医疗装置100相关的优点(诸如在重构和/或接种疫苗期间保护医疗从业人员免受不希望的伤害)将进一步在下文讨论。
29.图3示出了医疗装置100的立体图，并且图4示出了图3的医疗装置100的一部分的放大图。如图3所示，医疗装置100具有管状主体102，管状主体102具有远侧端104和在相对处且间隔开的近侧端105。主体102还具有位于远侧端104处的钉部106，并且钉部106优选地为中空的且具有至少一个通孔108、110(也参见图5)以便允许溶液离开以及进入主体102。在示例性实施方式中，应当理解，通过在钉部106中采用多于一个通孔108、110而有利地简化了对医疗装置100的制造。然而，本文设想了合适的替代实施方式，诸如具有仅具有一个单个通孔的钉部的实施方式。医疗装置100还包括从主体102的近侧端105延伸的凸缘107，并且在一个示例实施方式中，该凸缘大致垂直于主体102定位。医疗装置100还包括适配器120，该适配器与主体102一起形成或联接到主体102。因此，应当理解的是，主体102和适配器120可以是由一个单个材料件制成的整体部件，该单个材料件例如为其中材料件由一种或多种聚合物形成的注塑成型件。当将具有适配器120的医疗装置100连接到小瓶时，钉部106构造为刺穿小瓶的隔膜以允许重构药物。
30.继续参照图4，示例适配器120位于钉部106处或钉部106周围，并且具有一定数目的偏转构件(图4中示出了八个示例偏转构件122、125、128、131、134、137、140、143)，每个偏转构件构造为可与小瓶20连接(图1和图2)。偏转构件122、125、128、131、134、137、140、143可以是围绕钉部106的多个偏转构件122、125、128、131、134、137、140、143，并且构造为相对于钉部106径向向内和向外偏转。有利地，适配器120包括两个至十个偏转构件、优选地是四个到八个偏转构件。通常，适配器构件将包括四个、五个、六个、七个或八个偏转构件。优选地，偏转构件122、125、128、131、134、137、140、143中的每个偏转构件均包括细长构件123、126、129、132、135、138、141、144和从细长构件朝向主体102的纵向轴线(例如，参见图5所示的纵向轴线103)向内延伸的齿部124、127、130、133、136、139、142、145。有利地，细长构件123、126、129、132、135、138、141、144中的每个细长构件均平行于纵向轴线(诸如轴线103)延伸。
31.参照图5，现在将讨论偏转构件137的功能。尽管本文讨论了偏转构件137，但是应当理解的是，其他示例的偏转构件122、125、128、131、134、140、143中的每个偏转构件的功能均与偏转构件137基本相同。如图5所示，偏转构件137的细长构件138具有端部部分148，该端部部分相对于偏转构件137的齿部139在相对处且在近侧定位。进一步地，图5以实线图
示出了偏转构件137处于第一位置，并且以虚线图示出了处于第二偏转位置137’。如图所示，偏转位置137’对应于偏转构件137已经围绕端部部分148径向向外偏转。更具体地，偏转位置137’优选地对应于当小瓶20(图1和图2)和医疗装置100移动到相对于彼此的连接位置时偏转构件137所处位置。因此，在该移动期间，小瓶20使偏转构件137最初径向向外偏转，例如，偏转至偏转位置137’，然后径向向内移动回到非偏转位置，如图5中实线图所示。在一个示例实施方式中，偏转构件122、125、128、131、134、137、140、143中的每个偏转构件都构造为可通过卡扣配合机构与小瓶20连接。因此，偏转构件122、125、128、131、134、137、140、143优选地被偏置向非偏转位置。这样，在径向向内移动之后，齿部(参见图9中的齿部127、139)有利地维持小瓶20和医疗装置100之间的连接，从而允许小瓶20与医疗装置100之间的流体连通。具体地，当小瓶20连接到医疗装置100时，小瓶20的至少一部分位于齿部124、127、130、133、136、139、142、145与钉部106之间，以便在适配器120与小瓶20之间提供相对牢固的连接。参见用于图示说明目的的图9。尽管到目前为止已经结合具有用以允许连接到小瓶20的偏转构件122、125、128、131、134、140、143的适配器120讨论了所公开的构思，但是应当理解的是，可以在本文中设想合适的替代连接机构和/或具有不同几何形状的适配器(未示出)。
32.此外，如图5所示，应当理解的是，并非所有的偏转构件122、125、128、131、134、137、140、143都可以构造成具有完全相同的几何形状。例如，偏转构件128比偏转构件125长，偏转构件125邻近偏转构件128定位。
33.图6是医疗装置100的后视立体图，而图7是图6的医疗装置100的一部分的放大图。如图所示，适配器120具有环形基部部分150。适配器120还包括从基部部分150延伸到壁146的一定数目的附接部分152、154、156、158(也参见图5)。适配器可以包括至少两个附接部分，优选地在两个至六个附接部分之间，更优选地，适配器包括四个附接部分152、154、156、158。附接部分152、154、156、158可以在间隔开的隔离位置处附接到壁146。附接部分152、154、156、158可以一起形成，例如通过注塑成型一起形成。基部部分150大致围绕钉部106并且优选地与壁146同心。然而，本文设想了合适的替代布置。此外，附接部分152、154、156、158构造为响应于适配器120相对于主体102的旋转而选择性地从壁146移除。附接部分152、154、156、158因此可从它们之前所附接的壁146上断开。因此，在一个示例实施方式中，整个适配器120可移除地附接到壁146，使得相对于管状主体102抓握和旋转适配器120将致使适配器120与医疗装置100的其余部分分离。因而，附接部分152、154、156、158优选地提供适配器120附接到主体102的唯一位置，并且有利地提供相对强的用于附接的机构，另一方面又足够弱以允许从主体102选择性地移除整个适配器120。有利地，适配器120从医疗装置100的分离是不可逆的。下面将讨论医疗装置100的这个属性的目的。
34.除了构造成可与小瓶20连接之外，适配器120还构造成可与针毂部连接，诸如图10中所示的针毂部40。在一个示例性实施方式中，为了提供这种连接，适配器120还包括从主体102向远侧延伸的环形壁146，如图4所示，并且钉部106延伸穿过该环形壁。壁146的外表面可以从管状主体102向远侧延伸。壁146可以具有带螺纹的内表面147，该带螺纹的内表面构造为与针毂部40螺纹连接。然而，适配器与针毂部之间的合适的其他连接机构也在所公开构思的范围内。
35.图8a-8j示出了可以采用所公开的构思的一个过程。示出了对柱塞204、小瓶220、
医疗装置300和附加部件的简化描述，未按比例绘制。应当理解的是，这些部件的功能与医疗装置组件2、小瓶20和将与其结合使用的部件基本相同，并且同样的数字表示同样的部件。如图8a所示，首先可以从钉部306移除钉部帽380。接下来，如图8b和8c所示，适配器320(例如，偏转构件325、337)与小瓶220相连接。当小瓶220和适配器320连接时，钉部306刺穿小瓶的隔膜或塞子221以提供小瓶220的内部与医疗装置300的内部之间的流体通路。接下来，如图8d所示，为了将一定量的稀释剂301从医疗装置300移入到装有一定量固体药物的小瓶220中，已经将柱塞204压下。如图8e所示，小瓶220的摇动致使稀释剂与固体药物混合，从而产生混合的重构药物组合物225。
36.图8f和8g描绘了混合的重构药物组合物225通过柱塞204被吸回到医疗装置300的内部。在图8h中，适配器320和小瓶220已经一起从钉部306旋开，例如从钉部306分离。虽然类似于上面的壁146的壁没有与医疗装置300一起示出，但是应当理解的是，适配器120与壁146的分离可以通过使适配器320与钉部306分离的类似方式实现。例如参见上面关于附接部分152、154、156、158由使用者通过旋转从壁146分离进行的讨论。随着适配器320从钉部306上分离，针毂部240可以容易地连接到钉部306，如图8i和8j所示。虽然图8i和8j中所示的是通过压配合机构连接到钉部306，但是应当理解的是，针毂部240可以通过任何合适的替代联接机构连接到钉部306或适配器320的合适替代部分，例如但不限于通过螺纹连接或卡扣配合到钉部306上。随后，从针毂部240移除针护罩250提供了准备供患者使用的针242。因为针242之前没有用于在产生重构的药物组合物225时使用，例如，针242没有被插入到塞子221中并且没有用于注射稀释剂和将重构的药物组合物225吸回到医疗装置300中，所以，针242有利地处于供患者使用更安全的状态。具体地，现有方法的问题，诸如由针刺入塞子产生的毛刺和针由于刺入塞子而失去其尖锐度，通过采用医疗装置300(例如，上面讨论的医疗装置100)来解决，它们为此功能而使用了钉部106、306。
37.图9示出了连接到小瓶20的医疗装置组件2，其中使稀释剂和固体药物混合在小瓶20中，从而产生重构的药物组合物25。图10示出了医疗装置组件2，其中适配器120已经以上述方式分离，并且其中重构的药物组合物25已经被吸回到主体102中。此外，针毂部40已经螺纹连接到带螺纹的内表面147。因此，连接到针毂部40的针42对于供患者使用而言处于相对安全的状态，原因与上面结合图8a-8j所讨论的相同。因此，从针毂部40移除针护罩50(也在图11中示出)露出相对尖锐且基本无毛刺的针42来供患者使用。
38.根据该构思的另一示例性实施方式，图12示出了可以以与医疗装置100和医疗装置组件2基本相同的方式用于医疗装置组件中的另一医疗装置400。然而，如图所示，医疗装置400不同于医疗装置100。首先，医疗装置400具有四个偏转构件(图12中仅指示了一个偏转构件422)。其次，偏转构件422具有细长构件423和从其延伸的齿部424，而细长构件422具有通孔。
39.应当理解的是，重构药物组合物的方法包括提供医疗装置组件2，医疗装置100装有诸如稀释剂的药物组合物，将适配器120与小瓶20连接，小瓶20装有诸如冻干药物之类的固体药物，将一定量的稀释剂从医疗装置组件2注入到小瓶20中，在小瓶中混合稀释剂和固体药物以产生重构的药物组合物25，将重构的药物组合物25从小瓶20吸到主体102中，以及将适配器120与主体102分离。该方法还可以可选地包括从钉部106移除钉部帽的步骤，以及可选地将重构的药物组合物25注射到患者体内的步骤。
40.因此，所公开的构思提供了一种改进的(例如，但不限于，更安全，在给予患者更少的疼痛方面更佳)的医疗装置组件2和用于该医疗装置组件的医疗装置100、300、400，其中，诸如疫苗之类的固体药物可以与诸如稀释剂之类的药物组合物混合，并因而可以获得重构的药物组合物并通过基本上更尖锐且相对没有毛刺的针42、242施用于患者。
41.一个所公开方面的元素可以与一个或多个其他所公开方面的元素组合以形成不同的组合，所有这些都被认为在本构思的范围内。
42.虽然本公开已被描述为具有示例性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内进一步被修改。因此，本技术旨在涵盖使用其一般原理的本公开的任何变体、使用或适应性改变。此外，本技术旨在涵盖进入属于本公开所属领域的已知或惯常实践范围内并且落入所附权利要求的限制内的相对于本公开的偏离。