用于抽吸血栓的装置及方法与流程

用于抽吸血栓的装置及方法
相关申请的交叉引用
1.本技术要求2019年7月19日提交的临时号62/876,376(代理人案卷号32016-719.101)的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。
2.本技术是2020年2月10日提交的美国专利申请号16/786,736(代理人案卷号32016-714.306)的美国部分连续案，是2019年7月22日提交的美国专利申请号16/518,657(代理人案卷号32016-714.305)的连续案，是2019年3月18日提交的美国专利申请号16/356,933(代理人案卷号32016-714.304)，现美国专利号10,383,750的连续案，是2018年7月18日提交的美国专利申请号16/039,194(代理人案卷号32016-714.303)，现美国专利号10,271,976的连续案，是2018年3月14日提交的美国专利申请号15/921,508(代理人案卷号32016-714.302)，现美国专利号10,076,431的连续案，是2017年5月25日提交的美国专利申请号15/605,601(代理人案卷号32016-714.301)，现美国专利号9,943,426的连续案，是2017年5月15日提交的pct申请号pct/us2017/032748(代理人案卷号32016-714.601)的连续案，该申请要求2017年3月31日提交的临时专利申请号62/480,121(代理人案卷号32016-714.106)；2016年12月6日提交的临时专利申请号62/430,843(代理人案卷号32016-714.105)；2016年11月21日提交的临时专利申请号62/424,994(代理人案卷号32016-714.104)；2016年10月28日提交的临时专利申请号62/414,593(代理人案卷号32016-714.103)；2016年8月12日提交的临时专利申请号62/374,689(代理人案卷号32016-714.102)；以及2016年5月16日提交的临时专利申请号62/337,255(代理人案卷号32016-714.101)的权益，前述的全部公开内容通过引用并入本文。


背景技术：

3.1.发明领域：全世界每年有数百万人因大脑中的血凝块而遭受中风。即使不是致命的，这些凝块也会导致严重和永久性的残疾。直到最近，治疗出现闭塞性中风症状的患者的唯一方法是药物，其中组织纤溶酶原激活剂(tpa)被静脉内给予患者以溶解凝块并恢复大脑中的血流。然而，由于血管血栓(凝块)会随着时间的推移变得更加纤维化和/或变硬，因此tpa的功效窗口仅在凝块首次形成后几个小时。考虑到识别个体可能患有中风、将其运送到医院，并进行诊断和应用治疗所涉及的时间，许多患者的凝块均过于成熟，无法对tpa做出反应，因此可能有三分之二的中风患者没有通过药物治疗得到显著帮助。
4.医学技术的进步带来各种机械血栓切除术技术的发展，其中从脑中物理抽取血凝块。与药物治疗相比，机械血栓切除术的主要优势在于其可以在药物治疗的功效窗口过去数小时后移除凝块，并且仍然为患者提供益处。
5.有两种主要的机械血栓切除术方法，其可以根据患者特点和医师偏好独立使用或相互组合使用。第一种是使用导管对凝块施加真空，这种技术称为直接抽吸。第二种是使用支架回收器来捕捉并物理拉出血栓，可选地结合通过单独的抽吸导管对凝块施加真空。
6.两种机械血栓切除方法都有其局限性。虽然支架回收器足够小且足够灵活，可以接触到大多数凝块，但其抓住并移除凝块的能力各不相同。在一些情况下，只能移除一部分
凝块，并且手术产生的碎片可能会释放到下游，从而导致二次闭塞。在向近侧拖拽支架回收器从而与其一起拉动凝块时，支架回收器还会对血管造成创伤。回收器的支柱将内皮从血管壁上刮下，形成更容易产生未来闭塞的区域。手术时间也是支架回收器的一个问题，因为除了递送和抽取时间之外，它们通常需要大量时间来适应并固定凝块，然后才能进行第一次移除尝试。在缺乏血液的脑组织环境中，手术时间的差异对于成功的结果在临床上非常重要。
7.抽吸导管的有效性取决于导管通过导管的抽吸管腔抽吸凝块的能力。当前抽吸导管的直径受到医师用来将抽吸导管引入解剖结构的引导器鞘套和导向导管的大小的限制。由于大多数凝块往往比抽吸导管大小大得多，因此传统抽吸导管的较小大小对成功抽吸是一个挑战，因为它们在第一次抽吸尝试时无法完全抽吸凝块并且没有打碎或碎裂凝块。目前的抽吸导管也很笨重，这限制了这种导管在大脑曲折解剖结构中导航以到达共同目标闭塞段的能力。由于这些导管体积庞大且神经血管解剖结构非常曲折，这种导管在到达更远侧的凝块方面甚至更不成功。专门设计用于进入更远侧凝块的较小抽吸导管通常无法抽取凝块，这是由于尖端面积小导致尖端缺乏足够的吸力，和/或是因为较小导管的抽吸管腔太窄而无法吸收凝块。因此，支架回收器更常单独或与抽吸导管结合来用于这样的远侧闭塞血管。尽管支架回收器和抽吸导管一起组合使用，但仍有大量患者无法完全或部分移除凝块，并且手术时间延长，可能会损害在该闭塞区中的患者脑细胞。
8.需要一种能够在近端和远端神经解剖结构中到达大脑中的凝块的装置、一种能够在不使凝块破碎或基本上不使凝块破碎的情况下移除凝块的装置、一种能够在不引起继发性闭塞的情况下移除凝块的装置、一种能够无需使用支架回收器或其他辅助装置即可可靠地移除凝块的装置、一种能够快速到达闭塞并取回凝块的装置、一种在手术过程中的任何时候不会刮擦或以其他方式对血管壁造成创伤的装置、一种在第一次抽吸尝试期间成功取回凝块的装置，以及一种需要较小真空压力来取回凝块的装置。本发明将解决这些需求中的至少一些。
9.2.背景参考文献列表：相关专利和出版物包括wo1995/31149；us 2008/0086110；和us 5,403,334。


技术实现要素：

10.在本发明的第一方面，一种用于从血管中移除凝块的抽吸导管包括导管主体，其具有近端，远端及之间的抽吸管腔。支架从导管主体的远端向远侧延伸并具有与导管主体的抽吸管腔连续的中央凝块接收通道。覆盖支架的耐真空膜在导管主体中建立从支架的远端到抽吸管腔的近端的凝块抽吸路径，使得将真空施加到抽吸管腔的近端可以将凝块吸取到中央凝块接收通道。支架的至少远侧部分被配置成可从递送构型径向地扩张为抽取构型。
11.递送构型通常是低轮廓构型，以允许前进通过患者的脉管系统，通常是神经脉管系统，但也可选地在心脏和外周脉管系统中。抽取构型通常径向地扩张或扩大，其中开口端口或通道在支架的远端，以在对抽吸管腔施加真空时接合并收集血管中的凝块、血栓、粥样斑块和其他阻塞物质。支架提供机械支撑，而耐真空膜通过支架建立真空。
12.在一些情况下，支架将至少部分地自扩张，通常全部或部分地由弹性材料(诸如形
状或热记忆金属或塑料，例如镍钛合金)形成。鞘套可以被配置成径向地约束这样的自扩张远侧部分，其中鞘套相对于导管主体的平移释放约束并且允许支架的径向可扩张远侧部分径向地扩张。其他形式的约束，诸如约束箍、缝合圈、可溶解粘合剂等也可用于部署自扩张支架。
13.在其他情况下，支架的径向可扩张远侧部分被配置成可逆地在径向收缩构型与径向扩张构型之间被驱动。如下所述，这样的机构可以包括旋转线圈、一对反向旋转线圈等。
14.处于其径向扩张构型的支架可以具有被配置成接合血管内壁的基本上圆柱形的远侧区域以及安设在圆柱形远侧区域与导管主体的远端之间的锥形过渡区域。圆柱形远侧区域通常具有开口远端，该开口远端被配置成在将真空施加到抽吸管腔的近端时将凝块引导到中央凝块接收通道中。圆柱形远侧区域在扩张时可具有在2mm至6mm范围内，通常为2.2mm至5.5mm的直径，在扩张时在1mm至150mm范围内，优选在2mm至100mm范围内，更优选在3mm至50mm范围内的长度。
15.备选地，径向扩张构型可以具有基本上圆锥形的区域，该区域具有附接到导管主体的所述远端的近侧取向的顶端开口，以及被配置成当将所述真空施加到所述抽吸管腔的近端时接合所述血管的内壁并将凝块引导到所述中央凝块接收通道中的远侧取向的开口基座。远侧取向的开口基座在扩张时可具有在2mm至6mm范围内，通常为2.2mm至5.5mm的直径，而在扩张时在1mm至10mm范围内，优选在2mm至5mm范围内，更优选在3mm至4mm范围内的在顶端与开口基座之间的长度。
16.在其他情况下，抽吸导管的膜可以覆盖支架的内表面的全部或一部分。耐真空膜的远端可以位于支架的远端近侧，使支架的远侧部分露出。支架的远侧或其他部分可以露出(未被耐真空膜覆盖)并被配置成执行摄入凝块、打碎凝块以及促进凝块的抽取中的至少一个。
17.在其他情况下，处于其抽取构型的支架的远侧末端的开口端口可以具有比当支架处于其递送构型时的开口端口面积大1.5至10倍的面积。整个支架可以包括可扩张远侧段。耐真空膜可以至少耦合到支架的远侧部分。支架远侧部分的递送构型可以小于导管主体的远端，并且支架远侧部分的内表面可以涂有润滑材料。
18.在进一步情况下，处于其抽取构型的支架可以从凝块的大小到血管的大小这一范围内的尺寸进行扩张。可以放置导管或线以延伸通过抽吸管腔来提供鞘套的缩回或推进以将支架部署到扩张构型。处于所述抽取构型的支架的远侧部分可以被配置成接合血管的内壁，以基本上防止支架近侧的血液在施加所述真空时进入凝块抽吸路径，或者处于所述抽取构型的支架的近侧部分可以被配置成接合血管的内壁，以基本上减小凝块近侧的血液在施加所述真空时进入凝块抽吸路径。
19.在许多情况下，处于抽取构型的支架被配置成在所述支架的远端在凝块的近侧放置并且施加真空时将凝块吸取到中央凝块接收通道中。此外，支架的远侧部分被配置成当远侧部分扩张以促进将凝块吸入到抽吸管腔中时接合和分解凝块。例如，可扩张支架可以包括选自尖锐边缘、金属突起、翅片、钩元件和狭槽的一个或多个特征，以改善凝块的切割或夹握。
20.在另一示例中，用于从血管中移除闭塞材料的血栓切除术导管包括导管主体和径向可扩张分隔器支架。导管主体具有近端，远端及其之间的抽吸管腔。径向可扩张分离器支
架从导管主体的远端向远侧延伸并且包括螺旋布置的切割元件，该切割元件限定中央凝块接收通道。分离器支架可在血管中径向地扩张并旋转和推进以切除凝块。导管主体的抽吸管腔和径向可扩张分离器支架的中央凝块接收通道成一直线布置，使得通过旋转分离器支架切除的凝块可以通过将真空施加到抽吸管腔的近端而被抽吸到导管主体的抽吸管腔中。
21.在支架被配置成被可逆地驱动的那些示例中，支架的径向可扩张远侧部分可以包括至少第一线圈，该第一线圈被配置成在至少一个旋转方向上扭转以径向地打开或关闭至少支架的径向可扩张远侧部分。在这样的情况下，耐真空膜可以包括可扩张套筒，该可扩张套筒覆盖至少第一线圈以包围中央凝块接收通道，来创建从抽吸管腔到径向远侧可扩张段的远端的连续真空路径。例如，可扩张套筒可以包括弹性节段、折叠节段和卷起节段(furled section)中的至少一个。至少第一线圈可以被配置成在两个旋转方向上扭转以径向地打开和关闭支架的径向可扩张部分。支架的圆柱形远侧区域还可以包括可旋转的内构件，其中第一线圈在其近端固定到导管主体的远端并且在其远端固定到内构件的远端。通过此方式，内构件的近端的旋转使第一线圈的远端旋转。在一些情况下，支架的圆柱形远侧区域还可以包括可旋转外构件，其中第一线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到外构件的远端，其中外构件的近端的旋转使第一线圈的远端旋转。支架还可以包括可旋转地且同轴地安装在至少第一线圈内的第二线圈，其中至少一个线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到第二线圈的远端，并且其中第一线圈和第二线圈以相反螺旋方向缠绕，使得第二线圈的近端在第一方向上的旋转致使第一线圈和第二线圈两者径向地扩张。
22.在这样盘绕的示例中，至少一个线圈可以包括由蛇形图案的冠部连接的支柱形成的螺旋缠绕的细长构件，其中至少一个线圈的近端的旋转将所述支柱从卷曲构型释放以允许螺旋缠绕的细长构件径向地扩张。
23.可选地，即使当支架被盘绕并且被配置成被可逆地驱动时，抽吸导管仍可以包括将至少一个线圈约束在其卷曲构型中的鞘套或帽。在支架的圆锥形区域包括多个支柱，该多个支柱具有围绕近侧定向的顶端开口安设的近端和围绕远侧定向的开口基座安设的远端的那些示例中，这样的支柱可以单独布置，其中自由近端仅通过耐真空膜耦合。备选地，这样的支柱可以相互连接。在其他示例中，支柱能够以蛇形图案布置，其中冠部区域围绕近侧取向的顶端开口和远侧取向的开口基座安设。在又一些情况下，支架的支柱可以被配置成被可逆地驱动，即在远侧方向上径向向外发散，以在不受约束时限定圆锥形区域。
24.在其中处于其抽取构型的支架的远侧部分可以具有基本上圆锥形区域，其中远侧取向的顶端开口附接到导管主体的远端并且近侧取向的开口基座被配置成接合血管的内壁的那些示例中，包括鞘套的支架约束和释放机构可以被配置成向远侧推进以覆盖和约束支柱并且向近侧缩回以露出和释放支柱以径向地扩张。替代地或附加地，包括帽的支架约束和释放机构在第一位置覆盖并约束支柱的远端并在第二位置露出并释放支柱的远端。替代支架约束和释放机构包括附接到内构件并包裹支柱的材料长度，其中内构件被配置成将材料长度拉离支柱，以允许其自扩张。进一步替代可以包括支架约束和释放机构，该支架约束和释放机构包括内构件，其中支柱最初用易碎材料粘合到内构件，该易碎材料可以被机械地打碎以释放支柱从而自扩张。更进一步替代支架约束和释放机构可以包括围绕支柱在张力下保持的细丝，其中可以释放张力以允许支柱来自扩张。在另一示例中，支柱可以完全
折叠在导管主体的抽吸管腔内部，并且被配置成被向远侧推动以部署和打开。
25.在本发明的另一方面，一种用于从血管中移除凝块的抽吸导管，所述抽吸导管包括导管主体，该导管主体具有近端、远端及之间的抽吸管腔。支架从导管主体的远端向远侧延伸并具有与导管主体的抽吸管腔连续的中央凝块接收通道。膜覆盖支架以在导管主体中建立从支架的远端到管腔的近端的凝块抽吸路径，使得将真空施加到抽吸管腔的近端可以将凝块吸取到中央凝块接收通道，同时基本上阻止凝块近侧的血液进入抽吸管腔。支架的至少近侧部分可从递送构型径向地扩张为抽取构型，其中径向地扩张构型具有基本上圆锥形的区域，该区域具有附接到导管主体的远端的远侧取向的顶端开口，以及被配置成当将真空施加到抽吸管腔的近端时接合血管的内壁并将凝块引导到中央凝块接收通道中的近侧取向的开口基座。
26.在本发明的更进一步方面，一种用于从血管中抽取凝块的方法，所述方法包括将抽吸导管的径向可扩张远侧部分定位在凝块近侧的血管中。抽吸导管的远侧部分在血管中径向地扩张，以形成通过与抽吸导管中的抽吸管腔连续的径向可扩张远侧部分的扩大的中央凝块接收通道。将真空施加到抽吸管腔的近侧部分以将凝块从血管中吸取到抽吸导管的径向可扩展远侧部分中，其中抽吸导管的径向可扩张远侧部分包括覆盖有耐真空膜的支架，该耐真空膜具有足够的强度以在施加真空时维持中央凝块接收通道的通畅。
27.在这样的方法中，当施加真空时，径向可扩张远侧部分的远端可以接合凝块。备选地，当施加真空时，径向可扩张远侧部分的远端可以与凝块近侧间隔开。替代地或附加地，径向可扩张远侧部分的远端可以抵靠凝块接合，并被操纵以在施加真空之前或之时至少部分地分解凝块。可选地，径向可扩张远侧部分的远端可以定位成抑制位于抽吸导管的远侧部分的近侧的血液进入抽吸管腔。
28.进一步对于这样的方法，抽吸导管的径向可扩张远侧部分是自扩张的，并且径向地扩张径向可扩张远侧部分包括从约束鞘套释放径向远侧可扩张段。通常，径向地扩张抽吸导管的径向可扩张远侧部分包括致动抽吸导管上的结构以打开中央凝块接收通道。例如，可以致动结构以径向限制血管中的抽吸导管的径向远侧段以关闭中央凝块接收通道。致动抽吸导管上的结构以扩张或限制中央凝块接收通道可以包括在第一旋转方向上扭转至少第一线圈以径向地打开或关闭径向远侧可扩张段。第一线圈可以在第一方向上被扭转以径向地扩张抽吸导管的径向远侧段并且在第二旋转方向上被扭转以径向地约束抽吸导管的径向远侧段。扭转第一线圈可以包括旋转附接到第一线圈远端的内构件或外构件，可选地还包括旋转附接到第一线圈远端的第二线圈。
29.该方法可以导致凝块被基本上完整地抽取，或者在其他情况下可以导致凝块的近侧部分被基本上完整地抽取。通常，基本上所有凝块可以在第一次抽取尝试中被抽取。通常，抽取的凝块包括硬凝块。
30.在本文方法的更进一步情况下，支架可以包括沿着单个路径形成圆柱形或圆锥形包络的元件。单个路径可能具有闭环、开放路径中的任何一个或组合。
31.在特定情况下，径向地扩张抽吸导管的远侧部分包括旋转附接到支架的内构件，其中支架包括圆柱形远侧区域，该圆柱形远侧区域具有第一线圈，该第一线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到内构件的远端，其中内构件的近端的旋转使第一线圈的远端旋转。支架的圆柱形远侧区域还可以包括可旋转外构件，其中第一线圈在其近端
固定到导管主体的远端并在其远端固定到外构件的远端，使得外构件的近端的旋转使第一线圈的远端旋转。
32.在本发明的又一方面中，腔内假体包括支架，该支架具有沿轴线布置的多个周向环。环包括由冠部连接的支柱，通常由不可降解的材料图案化。支架可以被配置成从卷曲构型扩张到扩张构型，并且至少一些周向环可以是周向可分离的，通常通过周向可分离的轴向连杆连接。因此，支架可以被配置成沿分离界面周向分离，其中周向环的周向可分离区域和轴向连杆通常包括生物可降解聚合物和/或粘合剂，其被配置成在扩张期间将所述分离区域保持在一起并随后在支架在生理环境中扩张之后形成周向环和轴向连杆中的至少一个不连续部；作为特定特征，支架形成一个(单一的)连续结构，以便在形成所有不连续部之后其将沿元件的长度保持完整。
33.在本发明的更进一步方面中，腔内假体包括支架，该支架具有沿轴线布置的多个周向环。环包括由冠部连接的支柱，并且通常由不可降解的材料图案化。支架通常可以被配置成从卷曲构型扩张到扩张构型，其中至少一些周向环可以是周向分离的，通常通过周向可分离的轴向连杆连接，使得支架可以在生理环境中从卷曲构型扩张成扩张构型。作为特定特征，支架由一个(单一的)连续图案化结构形成，从而增强在扩张构型中的强度来为体腔提供支撑。
34.在本发明的又一附加方面，一种用于从血管中移除凝块的抽吸导管包括导管主体，其具有近端，远端及之间的抽吸管腔。支架从导管主体的远端向远侧延伸并通常包括与导管主体的抽吸管腔连续的中央凝块接收通道。弹性膜覆盖支架以在导管主体中建立从支架的远端到管腔的近端的凝块抽吸路径，使得将真空施加到抽吸管腔的近端可以将凝块吸取到中央凝块接收通道，其中支架的至少远侧部分可从递送构型径向地扩张为抽取构型。作为特定特征，支架包括两个或更多个圆周二等分环，其中至少一个二等分轴向连杆连接所述二等分环。
35.在本发明的一个示例中，装置包括细长管状主体，该细长管状主体包括远侧段和近侧段，其中远侧段可从最初的小构型扩张到较大构型，并继而返回到最终的小构型，其中最终的小构型小于较大构型并且可以等于或大于初始小构型。在本示例的装置中，所述远侧段的远端被配置成接合凝块和/或基本上接合凝块附近的血管壁，并且细长管状主体包括抽吸管腔，并且该装置能够通过将真空力通过抽吸管腔施加到所述远侧段的远端来取回凝块。在示例性示例中，施加的真空力在10mmhg与760mmhg之间，更优选地在10mmhg与380mmhg之间，并且更优选地在10mmhg与200mmhg之间。在本示例的进一步示例中，细长管状主体包括远侧段、居中或中间段以及近侧段。在另一示例中，远侧段基本上延伸细长管状主体的整个长度，并且具有1cm至50cm范围内的长度，优选具有2cm至20cm范围内的长度，更优选具有3cm至15cm范围内的长度。
36.在另一示例中，近侧段的抽吸管腔直径大于处于收缩构型的远侧段的抽吸管腔直径但小于处于扩张构型的远侧段的抽吸管腔直径。
37.在示例性示例中，远侧段小构型包括以下中的一种或多种：卷曲构型、塌缩构型、收缩构型、未扩张构型、未打开构型、递送构型或其他。在另一示例性示例中，远侧段较大构型包括以下中的一个或多个：展开构型、扩张构型、抽吸构型或其他。
38.在示例性示例中，远侧段可控地从较小构型扩张到较大构型，并继而可控地收缩
到较小构型。在另一示例中，远侧段在插入体腔之前可控地收缩或卷曲到小构型，并继而在体腔中可控地扩张到较大构型，并继而在将所述远侧段从体腔撤回之前可控地收缩到较小构型。
39.在示例性示例中，远侧段可通过扭动或旋转附接到远侧段中的单个线圈结构的每一端的扭矩元件而扩张和/或收缩，并且施加到附接到单个线圈结构的扭矩元件中的至少一个的扭矩致使单个线圈结构解绕以扩大直径，或缠绕以收缩直径。
40.在另一示例性示例中，远侧段可通过扭动或旋转附接到远侧段中的两个或更多个线圈结构的扭矩元件来件扩张和/或收缩，其中所述两个或更多个线圈结构在至少在所述远侧段的远端的一个位置相互连接，并且线圈结构的近端连接到所述扭矩元件，并且施加到两个或更多个线圈结构中的至少一个的相反扭矩致使它们解绕以扩大直径或缠绕以收缩直径。
41.在另一示例性示例中，远侧段可通过扭动或旋转扭矩元件和/或轴向压缩或张紧连接到远侧段中的编织线结构的线性力元件而扩张和/或收缩，其中继而将编织件的线强制相互抵靠以实现扩张或收缩。
42.在另一示例性示例中，远侧段可通过轴向压缩或张紧连接到在远侧段中的编织线结构之上的可移除和可替换套筒的线性力元件来扩张和/或收缩，其中编织件被设计成当不受鞘套约束时自扩张。
43.在另一示例性示例中，远侧段可通过轴向压缩或张紧连接到在远侧段中结构之上的可移除和可替换套筒的线性力元件来扩张和/或收缩，该结构包括开槽管或正弦环结构，其中该开槽管或正弦环结构被设计成当不受鞘套约束时自扩张。
44.在另一示例性示例中，远侧段可通过轴向压缩或张紧线性力元件而扩张和/或收缩，该线性力元件连接到远侧段中的结构，该结构包括三个或更多个纵向对齐的肋部，当受到压缩时会致使它们向外弯曲，从而扩大了它们的轮廓，当受到张力时会致使它们伸展得更平，从而收缩它们的轮廓。在本示例的优选变体中，使用一个或多个v形连杆或其他措施将肋部彼此附接以维持它们的周向对齐。
45.在示例性示例中，远侧段的扩张和收缩可通过包括以下中的一种或多种的扭矩元件和/或线性力元件来控制：线、棒、管或其他，并且扭矩元件和/或线性力元件基本上沿细长管状主体的长度延伸。在示例性示例中，扭矩元件和/或线性力元件由金属、聚合物或复合材料形成。在优选示例中，至少一个扭矩元件和/或线性力元件包括导管轴杆。
46.在示例性示例中，线圈、编织线、正弦环或纵向肋结构包括圆形线、管状线、扁平带、波状带等中的一种或多种。在示例性示例中，线圈、编织线、正弦环或纵向肋结构由诸如不锈钢、钴铬合金等金属材料形成。在示例性示例中，线圈、编织线、正弦环或纵向肋结构由诸如镍钛合金(“niti”)等形状记忆材料形成。
47.在示例性示例中，覆盖套筒在细长管状主体的远侧段之上延伸，优选地基本上覆盖远侧段的整个长度，其中所述覆盖套筒适应远侧段的扩张和收缩，同时在功能上维持细长管状主体的抽吸管腔中的真空压力完整性。在示例性示例中，覆盖套筒包括以下中的一种或多种：喷涂套筒、浸涂套筒、弹性套筒、径向可扩张弹性套筒、聚合物套筒、可折叠套筒、硅树脂基材料套筒、聚氨酯基套筒等。套筒优选地在一个或多个位置附接到远侧段，但也可以在不附接的情况下压配合到远侧段上。
48.在示例性示例中，覆盖套筒仅部分覆盖细长管状主体的远侧段，使得远侧段的远侧部分露出并且扩张/收缩结构能够直接接合凝块。相关联的使用方法是推进装置直到远侧段的没有覆盖套筒的部分在凝块内，使得远侧段的所述部分的扩张导致露出的结构直接接合凝块，从而有助于打碎凝块以改善抽吸或将其捕捉用于从解剖结构中取出。在该方法中，远侧段也可以作为手术的一部分被线性或旋转地操纵以改善这样的接合和效果，并且扩张结构的远侧露出部分可以进一步结合改进切割或抓握凝块的特征，诸如更锋利的边缘、金属突起、翅片、钩元件、线圈带中的狭槽等。
49.在示例性示例中，细长管状主体的近侧和/或居中段由聚合物材料构成，该聚合物材料可以包含或不包含该聚合物材料内或与该聚合物材料邻近的聚合物或金属线圈或编织件。
50.在示例性示例中，远侧段可从收缩构型扩张到扩张构型，其中处于所述扩张构型的远侧段的外径或抽吸管腔直径与邻近所述扩张的远侧段的血管的未闭塞管腔直径基本相同。在另一示例中，远侧段可控地从收缩构型扩张到扩张构型，其中处于扩张构型的远侧段的外径或抽吸管腔直径的范围为未闭塞血管管腔直径的0.5倍到未闭塞血管管腔直径的1.2倍，优选地扩张构型的范围为未闭塞血管管腔直径的0.75倍到未闭塞血管管腔直径的1.2倍，更优选地与未闭塞血管管腔直径基本相同。
51.在另一示例中，本发明包括具有远侧段的抽吸导管，该远侧段被配置成扩张到从完全塌缩状态下的0.5mm外径到完全扩张状态下的5.0mm外径的范围内的直径。该装置在患者体内推进，其中远侧段处于小的塌缩状态，以穿越曲折的脉管系统，直至到达闭塞血管和/或凝块。一旦远侧段或尖端的远端定位成邻近凝块或血栓或接触凝块或血栓，装置的远侧段就扩张到更大的直径以增加其尖端面积和真空效率。在示例性示例中，可扩张远侧段被扩张直至其基本上接触血管壁，以增强凝块与血管壁的分离和凝块的移除。将导管的远侧段或远端扩张至大致血管大小的优点包括以下中的一项或多项：将凝块与血管壁分离、易于以小到中等的吸力取回凝块、取回基本上完整或具有较少碎片的凝块、从第一次尝试中基本上移除凝块。远侧段可以扩张得比血管更大，以进一步增强凝块与血管壁的分离和凝块的移除。一旦完成将凝块回收到导管中，继而再次减小装置的大小以协助抽吸系统从解剖结构中撤回并最大限度地减少血管创伤。
52.在另一示例中，该装置提供改善的远侧进入曲折解剖结构、更大的血管再生成功率、由于改进的一次通过血管再生率和即刻凝块取回而缩短的手术时间，以及降低的远侧栓塞风险，所有这些都通过单个装置治疗方法。此外，在许多情况下，可以使用低至中等真空压力移除凝块，从而可能进一步减少血管创伤。
53.因此，根据如上所述的本发明的至少一些原理，用于从血管中移除凝块的抽吸导管包括具有近端、远端和其之间抽吸管腔的导管主体，具有从导管主体的远端向远侧延伸的中央凝块接收通道的径向远侧可扩张段，以及与导管主体集成用于在径向扩张构型与径向收缩构型之间扩张和/或限制径向远侧可扩张段的措施。导管主体的抽吸管腔和径向远侧可扩张段的中央凝块接收通道连续，使得对抽吸管腔的近端施加真空可以将凝块吸取到中央凝块接收通道中。
54.径向远侧可扩张段可以是自扩张的，例如其中扩张措施包括被配置成将径向远侧可扩张段约束在径向受约束构型中的鞘套，其中鞘套的缩回允许径向远侧可扩张段径向地
扩张。
55.替代地或附加地，扩张措施可以与导管主体集成，该导管主体例如包括(1)至少第一线圈，其被配置成在至少一个旋转方向上扭转以径向地打开或关闭径向远侧可扩张段和(2)弹性套筒，其覆盖第一线圈以包围中央凝块接收通道，来创建从抽吸管腔到径向远侧可扩张段的远端的连续真空路径。第一线圈可以被配置成在两个旋转方向上扭转以分别径向地打开和径向地关闭径向可扩张段。在第一种情况下，扭转可以通过可旋转内构件来实现，其中第一线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到内构件的远端，其中内构件的近端的旋转使第一线圈的远端旋转。在第二种情况下，扭转可以通过可旋转地且同轴地安装在至少第一线圈内的第二线圈来实现，其中至少一个线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到第二线圈的远端，其中第一线圈和第二线圈以相反螺旋方向缠绕，使得第二线圈的近端在第一方向上的旋转致使第一线圈和第二线圈两者径向地扩张。
56.进一步根据如上所述的本发明的至少一些原理，一种用于从血管中抽取凝块的方法包括将抽吸导管的可径向地扩张远侧段定位在靠近凝块的血管中。抽吸导管的径向远侧段在血管中径向地扩张，以形成与抽吸导管中抽吸管腔连续的扩大的中央凝块接收通道。将真空施加到抽吸管腔的近侧部分以将凝块从血管中吸取到扩大的中央凝块接收通道中。抽吸导管的径向可扩张远侧段径向限制在血管中以关闭中央凝块接收通道，并且径向扩张步骤和径向限制步骤中的至少一个包括致动抽吸导管上的结构以打开或关闭中央凝块接收通道。
57.这些方法可以包括前面关于设备描述的本发明的任何特征。例如，径向可扩张远侧段是自扩张的，并且径向地扩张径向可扩张远侧段可以包括从约束鞘套释放径向远侧可扩张段。备选地，径向地扩张/收缩径向可扩张远侧段可包括致动抽吸导管上的结构以径向地扩张/收缩径向可扩张远侧段。例如，致动抽吸导管上的结构以扩张或限制中央凝块接收通道可以包括在第一旋转方向上扭转至少第一线圈以径向地打开或关闭径向远侧可扩张段。可选地，第一线圈可以在第一方向上被扭转以径向地扩张抽吸导管的径向远侧段并且在第二旋转方向上进一步被扭转以径向地约束抽吸导管的径向远侧段。扭转第一线圈可以包括旋转附接到第一线圈远端的内构件。备选地，扭转第一线圈可以包括旋转附接到第一线圈远端的第二线圈。
58.在一些情况下，自扩张的径向可扩张远侧段可以通过从约束鞘套释放而扩张并且通过致动抽吸导管上的结构以径向地收缩径向可扩张远侧段而受限。
59.仍进一步根据如上所述的本发明的至少一些原理，用于从血管中切除和抽吸凝块的导管包括具有近端、远端和其间抽吸管腔的导管主体。具有中央凝块接收通道的径向可扩张支架从导管主体的远端向远侧延伸，并且径向可扩张支架的至少远侧部分被配置成当在其中径向地扩张时破坏凝块区域。中央凝块接收通道被配置成当对抽吸管腔的近端施加真空时使被破坏的凝块进入抽吸管腔。
60.本发明的用于切除和抽吸凝块的导管可以进一步包括弹性套筒，该弹性套筒至少覆盖径向可扩张支架的近侧部分，通常使远端切除部分露出。弹性套筒通常被配置成覆盖中央凝块接收通道以创建通过中央凝块接收通道并进入抽吸管腔远端的连续真空路径，从而允许切除的凝块直接从中央凝块接收通道被抽吸，通过抽吸导管中的抽吸管腔，并到达外部真空收集容器。
61.抽吸导管主体还可以包括与导管主体集成的措施，用于在径向扩张构型与径向收缩构型之间扩张和/或限制径向可扩张支架。例如，与导管主体集成用于扩张和/或限制径向远侧可扩张段的措施可以包括至少第一线圈，该第一线圈被配置成在至少一个旋转方向上被扭转以径向地打开或关闭径向远侧可扩张段，其中第一线圈通常被配置成在两个旋转方向上被扭转以径向地打开和关闭径向远侧可扩张段。例如，第一线圈可以在其近端处固定到导管主体的远端并且在其远端处固定到内构件的远端，其中内构件的近端的旋转使第一线圈的远端旋转。备选地，第二线圈可以可旋转地且同轴地安装在至少第一线圈内，其中至少一个线圈在其近端固定到导管主体的远端并且在其远端固定到第二线圈的远端。第一线圈和第二线圈能够以相反的螺旋方向缠绕，使得第二线圈的近端在第一方向上的旋转导致第一线圈和第二线圈两者径向地扩张。
62.在其他情况下，径向可扩张支架可以自扩张，并且导管还可以包括鞘套，该鞘套被配置成将径向可扩张支架约束在径向受约束构型中，其中鞘套的缩回允许径向远侧可扩张段径向地扩张。径向可扩张支架可以包括闭孔、蛇形环、轴向支柱，或者可以具有通常用于构建血管假体的多种其他支架构造中的任一个。
63.仍进一步根据如上所述的本发明的至少一些原理，一种用于从血管中破坏和抽取凝块的方法包括将径向可扩张支架或可扩张线圈定位在血管中凝块区域内的抽吸导管的远端。径向可扩张支架或可扩张线圈在凝块区域内径向地扩张，并且被破坏的凝块被收集在支架的中央凝块接收通道内，该通道与抽吸导管中的抽吸管腔连续。通过对抽吸管腔的近侧部分施加真空，被破坏的凝块可以从中央凝块接收通道抽取到管腔中。
64.径向远侧可扩张段可以是自扩张的，并且扩张抽吸导管的径向可扩张远侧段可以包括从约束鞘套释放径向远侧可扩张段。备选地，径向地扩张抽吸导管的径向可扩张远侧段可以包括致动抽吸导管上的结构以径向地扩张径向可扩张远侧段。例如，致动抽吸导管上的结构以扩张或限制中央凝块接收通道可以包括在第一旋转方向上扭转至少第一线圈以径向地打开或关闭径向远侧可扩张段。第一线圈可以在第一方向上被扭转以径向地扩张抽吸导管的径向远侧段并且在第二旋转方向上被扭转以径向地约束抽吸导管的径向远侧段。扭转第一线圈可以包括旋转附接到第一线圈远端的内构件。备选地，扭转第一线圈可以包括旋转附接到第一线圈远端的第二线圈。
65.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构被约束在较小构型中，并继而被释放和/或允许自扩张到较大构型。
66.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构由部分或完全覆盖可扩张远侧段的外鞘套约束，并且外鞘套相对于可扩张远侧段向近侧移动和/或可扩张远侧段相对于外鞘套向远侧移动，从而释放约束并允许自扩张结构自扩张。
67.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构由在其远端的部分或完全覆盖可扩张远侧段的鞘套(或帽)约束，并且鞘套或帽相对于可扩张远侧段向远侧移动和/或鞘套或帽相对于可扩张远侧段向近侧移动和/或可扩张远侧段相对于鞘套或帽向近侧移动，从而释放约束并允许自扩张结构自扩张。在一个示例中，鞘套(或帽)由可在可扩张结构内部滑动移动的线或管控制。
68.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该自扩张结构包括支柱、尖齿、钩子或可扩张远侧段通过其从内部通过外细长管状主体内部的线或内细长管状主体得到
约束的其他措施，并且线或内细长管状主体在外细长管状主体内向近侧移动以释放约束并允许自扩张结构自扩张。
69.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构在其结构内包括孔或圈，并且可扩张远侧段通过在外细长管状主体内部的线或内细长管状主体从内部约束，该外细长管状主体成形为接合这样的孔或圈，并且线或内细长管状主体在外细长管状主体内向近侧移动以释放约束并允许自扩张结构自扩张。
70.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构由可扩张远侧段的远侧部分之上的约束环覆盖，并且环向近侧移动以部分或完全露出可扩张远侧段的远侧部分，从而允许自扩张结构自扩张。
71.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构自然保持在较小构型中，直至暴露于诸如约37摄氏度的热度和/或水分(诸如身体水分)，这使得它能够自扩张至较大构型。
72.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构自然保持在较小构型中，直至用电流充电，这允许它自扩张到较大构型。
73.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构包括线性元件或轴向尖齿，该线性元件或轴向尖齿当处于较大构型时处于中性状态，并且在弯曲或压缩成较小构型时弹性屈服，由此其寻求弹性扩张回较大构型。
74.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构包括一个或多个正弦环，该一个或多个正弦环当处于较大构型时处于中性状态，并且在压缩成较小构型时弹性屈服，由此其寻求弹性扩张回较大构型。
75.在示例性示例中，可扩张远侧段包括自扩张结构，该结构包括线性元件或轴向尖齿以及一个或多个正弦环，该线性元件或轴向尖齿以及一个或多个正弦环当处于较大构型时处于中性状态，并且在压缩成较小构型时弹性屈服，由此其寻求弹性扩张回较大构型。
76.在示例性示例中，可扩张远侧段包括可扩张结构，该结构可以通过推动、拉动或扭转并入装置中的线、棒或管中的一种或多种，通过气动压力或液压，或通过其他方式来机械地从较小构型操纵到较大构型。
77.在示例性示例中，可扩张远侧段包括套筒，其覆盖与约束措施(或约束鞘套)分离的可扩张远侧段的一部分或全部。该套筒允许以下一项或多项：在抽吸期间保持真空，阻止血液回流到抽吸装置中，最大化压力梯度以抽吸凝块。
78.在示例性示例中，可扩张远侧段扩张到与血管壁基本并置并充分保持真空的较大构型以抽吸凝块或阻碍血液回流到抽吸导管中。在该示例中，血管壁的作用类似于套筒以提供真空保持、防止血液大量进入抽吸导管，和/或使压力梯度最大化以抽吸凝块。在一个示例中，基本上所有的可扩张远侧段都与血管壁并置。
79.在示例性示例中，任何示例的可扩张远侧段，其中其从卷曲构型扩张到扩张构型，所述可扩张构型大于约束措施配置并且小于与可扩张远端邻近的血管的配置的1.1倍。在优选示例中，远端的可扩张构型扩张到大约与可扩张远端邻近的内血管配置。在另一示例中，配置是可扩张段、血管和/或鞘套的直径。
80.在示例性示例中，这些示例中的任一个的可扩张远侧段包括一个或多个周向环，其中所述一个或多个周向环可从卷曲构型扩张到扩张构型。在一个示例中，周向环包括由
冠部连接的支柱。在另一示例中，周向环包括两个或更多个环，其中邻近环通过一个或多个连杆连接。在另一示例中，周向环包括两个或更多个环，其中邻近环通过一个或多个轴向连杆连接。在另一示例中，可扩张远侧段包括可扩张漏斗状结构，该结构通常包括可在元件轴向对齐的圆柱形构型与元件在远侧方向上向外发散的扩张构型之间转换的三个或更多个轴向元件。在另一示例中，可扩张远侧段是伞状结构，该结构包括两个或更多个轴向支柱，该支柱可从卷曲构型扩张到扩张构型，并且其中一个或多个可扩张环连接所述两个或更多个轴向支柱。在又一示例中，可扩张远侧段包括一个或多个周向环，其中环从卷曲构型周向地扩张至扩张构型。
81.在另一示例中，可扩张远侧段向近侧延伸范围从1mm到150cm，优选地从2mm到20cm，更优选地从3mm到10cm，并且最优选地从3mm到10mm的长度。
82.在又一示例中，可扩张远侧段从卷曲构型展开至扩张构型以抽吸扩张段远侧的凝块，并继而在重新定位解剖结构内的装置用于进一步抽吸程序或撤回抽吸导管系统之前所述扩张远侧段可选地塌缩成较小构型。用于使可扩张远侧段塌缩的措施包括将所述扩张段拉入或推入鞘套、拉动拉绳型引线或线、旋转扭矩构件以将线圈缠绕到更紧的直径，以及本文其他地方描述的其他措施。
83.在另一示例中，远端可扩张段具有足以允许所述段到达大脑中阻塞血管、与大脑中阻塞血管邻近的位置和在大脑中阻塞血管近侧的位置，通常是大脑中动脉中的一个或多个的柔性和弯曲性。
84.在另一示例中，远侧可扩张段被配置成具有足以允许远侧可扩张段到达大脑中阻塞动脉、邻近大脑中阻塞动脉、在大脑中阻塞动脉近侧、大脑中动脉中的一个或多个的柔性。
85.在另一示例中，远侧可扩张段被配置成在所有轴上具有柔性，其中在所述两个或更多个轴上的所述柔性足以允许所述段到达大脑中阻塞动脉、邻近大脑中阻塞动脉、在大脑中阻塞动脉近侧、大脑中动脉中的一个或多个。
86.在又一示例中，可扩张远侧段在卷曲构型中基本上是管状的。
87.在又一示例中，可扩张远侧段在卷曲构型中基本上是管状的并且可扩张成漏斗形结构，该漏斗形结构包括一个或多个可扩张元件和覆盖所述可扩张元件的套筒。
88.在又一示例中，可扩张远侧段在卷曲构型中基本上是管状的并且可扩张成漏斗形结构，该漏斗形结构包括可扩张元件和覆盖所述可扩张元件的套筒，其中所述漏斗具有与输送系统成范围为从100度到150度的角度，或与输送系统成范围为从10度至80度的角度，其中所述漏斗角度被配置成当将范围为从50mmhg至760mmhg的真空力施加到所述漏斗近侧时抑制所述漏斗塌缩。在一个示例中，漏斗朝向凝块向远侧扩张。在另一示例中，漏斗远离凝块向近侧扩张。
89.在又一示例中，可扩张远侧段在卷曲构型中基本上是管状的并且可扩张成漏斗形结构，该漏斗形结构包括一个或多个可扩张元件和覆盖所述可扩张元件的套筒，并且其中漏斗包括被配置成基本上平行于血管壁的端段。
90.在优选示例中，可扩张远侧段可扩张至范围为邻近血管内配置的0.7倍至邻近内血管内配置的1.1倍的构型，以允许足够的真空来移除凝块，优选地可扩张至大约邻近内血管配置以允许足够的真空来移除凝块。
91.在另一示例中，远侧可扩张段由金属、金属合金或聚合物材料形成，其中所述可扩张材料包括形状记忆合金或形状记忆聚合物材料。
92.注意：术语柔性和刚度通常在描述医疗装置的性能时使用，尤其是像本发明那样需要追踪血管以到达治疗部位的那些。刚度最常见的定量表征是三点弯曲测试，其中支架、轴杆或其他装置组件的一部分由硬式夹具支撑在其边缘上，同时砧座压靠在支撑件之间的组件中心迫使其变成一条曲线。附接到砧座的测力传感器或其他测力工具测量弯曲测试单元所需的力。因此，测试单元的刚度可以用每距离的力来表征，例如每毫米牛顿。当测试组中的所有样品的测试设置相同时，装置的刚度有时会简单地以力来表示，即0.6n，这样“每距离”方面对所有人都是通用的。作为特定三点弯曲测试设置的示例，设计用于以6.5mm的平均曲率半径在曲折结构中进行追踪的产品使用三点弯曲测试夹具，其中侧支撑件相距13mm，砧座压缩距离为2mm，以充分加载测试样品，同时将弯曲基本保持在弹性范围内。在这样的示例中，0.6n的峰值载荷将对应于0.3n/mm的平均刚度。柔性是刚度的定性倒数—一个比它所比较的任何东西都更硬的装置更不具有柔性，反之亦然。
93.通常用于评估医疗装置的急性递送性能的其他方法包括跟踪和推动测试。跟踪测试包括将测试装置夹在连接到测力传感器的夹具上，该夹具推进导管通过曲折结构，同时用测力传感器测量这样做的力。在这种情况下，每距离的力输出数据倾向于形成具有升高高度峰值的一系列正弦曲线，其中数据的每次上升对应于推进装置通过解剖结构中的特定曲线所需的力。通常根据峰值力-将装置推进通过夹具中的任何点所需的最大力来分析数据。数据还可以根据整个距离的平均力，一节段(例如，在特定曲线周围)、甚至是在达到某个力上限之前前进的距离的平均力进行分析。推动测试使用通常类似的测试设置，除了第二个测力传感器锚固在曲折结构中的某处，并且测试装置前进直到其末端与第二个测力传感器接触。继而进一步推进测试装置，从而将装置置于测力传感器之间的压缩状态，并确定从近侧测力传感器到远侧测力传感器的力传输效率。例如，如果近侧测力传感器读取1.0n施加的力，而远侧测力传感器在导管末端读取0.3n，则推动传输为30％。
94.本文要求保护的发明在以下编号的条款中进一步阐述和描述：
95.第1条。一种用于从血管中移除凝块的抽吸导管，所述导管包括：导管主体，其具有近端，远端及之间的抽吸管腔；径向远侧可扩张段，其具有从导管主体的远端向远侧延伸的中央凝块接收通道；以及与导管主体集成的措施，用于在径向扩张构型与径向收缩构型之间扩张和/或限制径向远侧可扩张段；其中导管主体的抽吸管腔和径向可扩张分离器支架的中央凝块接收通道连续，使得对抽吸管腔的近端施加真空可以将凝块吸取到中央凝块接收通道中。
96.第2条。根据第1条所述的抽吸导管，其中径向远侧可扩张段是自扩张的。
97.第3条。根据第2条所述的抽吸导管，还包括鞘套，该鞘套被配置成将径向远侧可扩张段约束成径向受约束构型，其中鞘套的缩回允许径向远侧可扩张段扩张。
98.第4条。根据第1条所述的抽吸导管，其中与导管主体集成用于扩张或限制径向远侧可扩张段的措施包括(1)至少第一线圈，其被配置成在至少一个旋转方向上扭转以径向地打开或关闭径向远侧可扩张段和(2)弹性套筒，其覆盖第一线圈以包围中央凝块接收通道，来创建从抽吸管腔到径向远侧可扩张段的远端的连续真空路径。
99.第5条。根据第4条所述的抽吸导管，其中第一线圈被配置成在两个旋转方向上扭
转以径向地打开和关闭径向远侧可扩张段。
100.第6条。根据第4或5条所述的抽吸导管，还包括可旋转内构件，其中第一线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到内构件的远端，其中内构件的近端的旋转使第一线圈的远端旋转。
101.第7条。根据第4或5条所述的抽吸导管，还包括可旋转地且同轴地安装在至少第一线圈内的第二线圈，其中至少一个线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到第二线圈的远端，其中第一线圈和第二线圈以相反螺旋方向缠绕，使得第二线圈的近端在第一方向上的旋转致使第一线圈和第二线圈两者径向地扩张。
102.第8条。一种用于从血管中抽取凝块的方法，所述方法包括：将抽吸导管的径向可扩张远侧段定位在凝块近侧的血管中；在血管中径向地扩张抽吸导管的径向远侧段，以形成与抽吸导管中的抽吸管腔连续的扩大的中央凝块接收通道；将真空施加到抽吸管腔的近侧部分以将凝块从血管中吸取到扩大的中央凝块接收通道中；以及径向限制血管中的抽吸导管的径向远侧段以关闭中央凝块接收通道；其中径向地扩张和径向限制抽吸导管的远侧段中的至少一个包括致动抽吸导管上的结构以打开或关闭中央凝块接收通道。
103.第9条。根据第8条所述的方法，其中径向远侧可扩张段是自扩张的，并且径向地扩张抽吸导管的径向远侧段包括从约束鞘套释放径向远侧可扩张段。
104.第10条。根据第8条所述的方法，其中径向地扩张抽吸导管的径向可扩张远侧段包括致动抽吸导管上的结构以径向地扩张径向可扩张远侧段。
105.第11条。根据第8条所述的方法，其中致动抽吸导管上的结构以扩张或限制中央凝块接收通道包括在第一旋转方向上扭转至少第一线圈以径向地打开或关闭径向远侧可扩张段。
106.第12条。根据第11条所述的方法，其中在第一方向上扭转第一线圈以径向地扩张抽吸导管的径向远侧段包括在第二旋转方向上扭转以径向地约束抽吸导管的径向远侧段。
107.第13条。根据第11或12条所述的方法，其中扭转第一线圈包括旋转附接到第一线圈的远端的内构件。
108.第14条。根据第11或12条所述的方法，其中扭转第一线圈包括旋转附接到第一线圈的远端的第二线圈。
109.第15条。一种用于从血管中切割和抽吸凝块的导管，所述导管包括：导管主体，其具有近端，远端及之间的抽吸管腔；以及径向可扩张支架，其具有从导管主体的远端向远侧延伸的中央凝块接收通道；其中径向可扩张支架的至少远侧部分被配置成在其中径向地扩张时破坏凝块的一个区域以及其中中央凝块接收通道被配置成当对抽吸管腔的近端施加真空时使被破坏的凝块进入抽吸管腔。
110.第16条。根据第15条所述的抽吸导管，还包括弹性套筒，该弹性套筒覆盖径向可扩张支架的近侧部分，使远端切除部分露出，其中弹性套筒被配置成穿过中央凝块接收通道并进入抽吸导管的远端的连续真空路径。
111.第17条。根据第15或16条所述的抽吸导管，还包括与导管主体集成的措施，用于在径向扩张构型与径向收缩构型之间扩张和/或限制径向可扩张支架。
112.第18条。根据第17条所述的抽吸导管，其中与导管主体集成用于扩张或限制径向远侧可扩张段的措施包括至少第一线圈，其被配置成在至少一个旋转方向上扭转以径向地
打开或关闭径向远侧可扩张段。
113.第19条。根据第18条所述的抽吸导管，其中第一线圈被配置成在两个旋转方向上扭转以径向地打开和关闭径向远侧可扩张段。
114.第20条。根据第19条所述的抽吸导管，还包括可旋转内构件，其中第一线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到内构件的远端，其中内构件的近端的旋转使第一线圈的远端旋转。
115.第21条。根据第19条所述的抽吸导管，还包括可旋转地且同轴地安装在至少第一线圈内的第二线圈，其中至少一个线圈在其近端固定到导管主体的远端并在其远端固定到第二线圈的远端，其中第一线圈和第二线圈以相反螺旋方向缠绕，使得第二线圈的近端在第一方向上的旋转致使第一线圈和第二线圈两者径向地扩张。
116.第22条。根据第15条所述的抽吸导管，其中径向可扩张支架是自扩张的，所述导管还包括鞘套，该鞘套被配置成将径向可扩张支架约束在径向受约束构型中，其中鞘套的缩回允许径向远侧可扩张段径向地扩张。
117.第23条。根据第22条所述的抽吸导管，其中径向可扩张支架包括闭孔。
118.第24条。根据第22条所述的抽吸导管，其中径向可扩张支架包括蛇形环。
119.第25条。根据第22条所述的抽吸导管，其中径向可扩张支架包括轴向支柱。
120.第26条。一种用于从血管中破坏和抽取凝块的方法，所述方法包括：将径向可扩张支架定位在血管中的凝块区域内的抽吸导管的远端处；径向地扩张凝块区域内的径向可扩张支架，并收集支架的中央凝块接收通道内被破坏的凝块，该通道与抽吸导管中的抽吸管腔连续；以及将真空施加到抽吸管腔的近侧部分来将被破坏的凝块从中央凝块接收通道抽取到管腔中。
121.第27条。根据第26条所述的方法，其中径向远侧可扩张段是自扩张的，并且径向地扩张抽吸导管的径向远侧段包括从约束鞘套释放径向远侧可扩张段。
122.第28条。根据第26条所述的方法，其中径向地扩张抽吸导管的径向可扩张远侧段包括致动抽吸导管上的结构以径向地扩张径向可扩张远侧段。
123.第29条。根据第28条所述的方法，其中致动抽吸导管上的结构以扩张或限制中央凝块接收通道包括在第一旋转方向上扭转至少第一线圈以径向地打开或关闭径向远侧可扩张段。
124.第30条。根据第29条所述的方法，其中在第一方向上扭转第一线圈以径向地扩张抽吸导管的径向远侧段包括在第二旋转方向上扭转以径向地约束抽吸导管的径向远侧段。
125.第31条。根据第29或30条所述的方法，其中扭转第一线圈包括旋转附接到第一线圈的远端的内构件。
126.第32条。根据第29或30条所述的方法，其中扭转第一线圈包括旋转附接到第一线圈的远端的第二线圈。援引并入
127.本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同具体地和单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请均通过引用而并入。
附图说明
128.本发明的新颖特征在随附权利要求中具体阐述。通过参考阐述了利用本发明原理的说明性实施方式的以下详细描述和附图，将会对本发明的特征和优点获得更好的理解，在附图中：
129.图1a和图1b示出了根据本发明的原理构造的抽吸导管，其具有分别处于径向塌缩和扩张构型的远侧支架部分。
130.图2a和图2b示出了在图1a和图1b的抽吸导管中使用的螺旋支架的详细视图。
131.图3示出了导管外轴杆的一个示例的特写。
132.图4示出了包括固定手柄主体40和旋转手柄旋钮41的装置手柄的一个示例的特写。
133.图5a至图5g示出了使用中的本发明的装置的示例。
134.图6a示出了包括带的螺旋支架，该带从近侧到远侧观察时具有逆时针缠绕，使得内扭转构件将逆时针旋转以塌缩线圈并且顺时针旋转以扩张线圈。
135.图6b示出了类似于图6a的带，该带从近侧到远侧观察时具有顺时针缠绕，使得内扭转构件将顺时针旋转以塌缩线圈并且逆时针旋转以扩张线圈。
136.图7示出了沿其长度具有可变带宽度的线圈的示例。
137.图8示出了双螺旋线圈的示例。
138.图9示出了三螺旋线圈的示例，其中第一带和第二带具有在带的芯中切割的狭槽。
139.图10a和图10b分别示出了塌缩线圈和扩张线圈，以激光切割的凹口和凸起为特征。
140.图11a示出了具有正弦环带的线圈的示例，该正弦环带包括由冠部连接的支柱。
141.图11b示出了处于扩张构型的图11a的装置的远端的侧横截面，示出了正弦环带以及内扭转构件和居中外段。
142.图11c示出了图11a的装置的远端的侧横截面，该装置处于塌缩构型，包括约束套筒的存在。
143.图12和图13示出了本发明的优选实施方式，其中内扭转构件的远侧部分已被第二内线圈取代，该第二内部线圈缠绕的方向分别与处于扩张和塌缩构型的外线圈的方向相反。
144.图14示出了本发明的另一示例，其中采用带有狭槽的管状附件来通过直径变化维持线圈带的恒定间距。
145.图15示出了具有远端和近端的自扩张圆锥形支架的示例，包括从共同的圆形基座153向远侧方向辐射的多个支柱152。
146.图16示出了具有圆锥形段和圆柱形段的自扩张支架，其中支柱具有弯曲部，从而允许扩张支架在扩张状态下更好地贴合血管以实现优异的真空密封。
147.图17示出了图16的支架的变体，其中支柱的圆形末端在前缘上具有平坦部分，以进一步减少血管损伤和/或更好地将负载分布在耐真空膜上。
148.图18示出了另一具有圆锥形段和圆柱形段的自扩张支架，其中两个或更多个支柱通过弧部连接到邻近支柱，从而形成圈。
149.图19示出了自扩张圆锥形支架，其中支柱的近端通过弧部连接，形成正弦环或蛇
形结构。
150.图20示出了图19的自扩张圆锥形支架的变体，其中支柱在冠状末端附近具有弯曲部，从而允许扩张支架在扩张状态下更好地贴合血管以实现优异的真空密封。
151.图21示出了自扩张支架，其包括在两端通过弧部连接以形成正弦环结构的多个支柱，其中近端通过支柱附接至支架基座。
152.图22示出了与图21类似的自扩张圆锥形支架，其中连杆包括弹簧元件以增加整个自扩张支架的柔性。
153.图23示出了圆锥形支架的示例，其形成有锥形蛇形主体，该锥形蛇形主体附接到基环，该基环在远侧方向上以一定角度径向向外扩张。
154.图24示出了具有相对于轴线以第一角度定向的近侧区域和相对于轴线以第二角度定向的远侧区域的圆锥形支架，其中第一角度大于第二角度。
155.图25示出了具有径向向内指向末端的圆锥形支架。
156.图26示出了图25的圆锥形支架的变体，其中支架具有更逐渐弯曲的向内指向末端。
157.图27示出了自扩张支架，其安装有在远侧方向上定向的支架的径向收敛顶端和在近侧方向上定向的支架的径向发散端。
158.图28示出了本发明的优选抽吸导管，其包括附接到内细长管状主体的自扩张支架，该内细长管状主体可平移地接收在外细长管状主体中。
159.图29示出了一种抽吸导管，其中自扩张支架被附接到可移除内细长管状主体的远侧帽径向地约束。
160.图30示出了具有自扩张支架的抽吸导管，该自扩张支架附接到外细长管状主体的远端并且被包裹该自扩张支架的至少远端的线、细丝或带约束。
161.图31示出了具有自扩张支架的抽吸导管，该自扩张支架附接到外细长管状主体的远端并被易碎材料保持在约束状态。
162.图32a和图32b示出了抽吸导管，其中自扩张支架附接到细长管状主体321的远端并且处于被拉绳细丝约束的状态。
163.图33a和图33b示出了抽吸导管，其中自扩张支架包括不同长度的支柱331。
164.图34示出了抽吸导管，其中自扩张支架附接到细长管状主体的远端并处于被环约束的状态。
165.图35a和35b示出了抽吸导管，其中自扩张支架被压缩并折叠进固定直径的抽吸管腔中(图35a)，并在向远侧前进时扩张(图35b)。
166.图36a和图36b是抽吸导管的侧视图和端视图，其中支架可以约束在抽吸管腔中。
167.图37示出了具有支架的抽吸导管，该支架包括由可膨胀聚合物制成的正弦环。
168.图38示出了柔性连接设计，其中远侧扩张段耦合到基座，该基座可以通过线圈或挠性结构附接到导管轴杆。
169.图39示出了通过柔性连杆连接到导管轴杆远端的远侧扩张结构。
170.图40示出了通过球窝型接头连接到相邻导管的扩张结构。
171.图41示出了与相邻导管轴杆断开连接的远侧扩张结构。
172.图42示出了远侧可扩张段，其包括从导管轴杆向外张开的卵形编织结构。
173.图43示出了远侧可扩张段，其包括从外导管轴杆延伸的喇叭形编织结构。
174.图44a和图44b分别是侧视图和端视图，示出了包括纵向肋状结构的远侧可扩张段。
175.图45示出了远侧可扩张段，其包括在相对侧连接到脊部的多个环。
176.图46图示了具有环和单个脊部的远侧可扩张段，该脊部被具有切口的管状结构覆盖。
177.图47示出抽吸导管，其中远侧可扩张段包括塑性可变形支架，该支架安装在外细长管状主体的端部，球囊导管可在该端部充气以扩张支架。
178.图48示出了本发明的另一示例，其中远侧可扩张段由盘绕的聚合物管道480构成，其中线圈的圈粘合在一起。
179.图49示出了远侧扩张段，其包括附接到导管轴杆的线圈，其中耐真空膜从导管轴杆的一端延伸到基本上在线圈远端近侧的点。
180.图50示出了远侧扩张段，其包括附接到导管轴杆的自扩张支架，其中耐真空膜502从导管轴杆的一端延伸到基本上在自扩张支架远端近侧的点。
181.图51a至图51c示出了由单个波浪形元件组成的远侧可扩张支架。处于展平(展开)状态的图案在图51a中示出，处于卷起构型的图案在图51b(塌缩)和图51c(扩张)中示出。
182.图52a和图52b示出了由单个波浪形元件组成的远侧可扩张支架的另一示例，其中支架包括多个连续的波浪形元件，这些元件通过突片和狭槽接头维持在适当位置。
183.图53示出了由单个波浪形元件组成的远侧可扩张支架的另一示例，该单个波浪形元件附接到抽吸导管的居中段并覆盖有耐真空膜。
具体实施方式
示例1:可逆扩张线圈
184.本发明的新颖特征在随附的权利要求中具体阐述。通过参考阐述了利用本发明原理的说明性实施方式的以下详细描述和附图，将会对本发明的特征和优点获得更好的理解，在附图中：
185.图1a示出了根据本发明原理构造的抽吸导管。该装置包括远侧可扩张段1、居中段或居中轴杆2、近侧段或近侧轴杆3，以及手柄4。轴杆在结合部5处彼此连接，并且在应变释放结合部6处连接到手柄。手柄包括远侧手柄节段7、旋转中间手柄节段8和近侧手柄节段9。远侧手柄节段或近侧手柄节段具有抽吸端口10。该装置的近端具有可以被配置成接收导丝和/或用于抽吸的管腔11。由于存在转环12，中间手柄节段可以相对于手柄的其他部分旋转。图1a图示了塌缩状态下的远侧可扩张段，因为它将被引入到主体中并递送到目标血管，而图1b图示了如凝块的抽吸期间使用的扩张状态下的远侧可扩张段1。图1b还示出了内扭矩构件13和耐真空膜14，远侧可扩张段通过内扭矩构件13扩张和塌缩，并且耐真空膜14覆盖远侧可扩张段并连接到装置的不可扩张节段以提供连续真空路径并防止可能会损害装置有效性的真空泄漏。
186.远侧可扩张段1包括可扩张和可收缩结构，其在收缩状态下提供具有优异可递送性的低远侧段轮廓，并且在扩张状态下增加远侧截面直径以改善抽吸。在优选示例中，远侧可扩张段的递送构型的外径为2mm或更小，优选1.5mm或更小，最优选1mm或更小，并且优选
地也小于其附接的居中段2的外径。远侧可扩张段能够扩张到等于或大于凝块和/或凝块堵塞的血管的直径。在优选示例中，支架接合血管的内壁，以防止施加真空时血液泄漏通过支架端部。支架可以设计成扩张，使得仅扩张支架的期望部分接合血管壁，如所期望来平衡抽吸性能和血管创伤的风险。例如，仅支架的远侧部分可以接合血管壁，或者仅近侧部分，或者仅中间节段。支架可以旨在与凝块紧密相邻地或在该凝块近侧一定距离地扩张。在施加真空压力后，继而将凝块吸取到装置的抽吸管腔中。
187.远侧可扩张段可以被配置成扩张到2至6mm之间的直径，更优选为3至5mm，最优选为4至4.5mm。因此，本发明的装置提供了可扩张段中的抽吸管腔，其具有比具有在1.4-2.0mm范围内的固定直径抽吸管腔的常规抽吸导管大1.5x至10x之间的横截面积。由于施加的真空力等于真空压力乘以横截面积，所以能够通过本发明的装置施加的真空力比常规抽吸导管提供的高1.5x至10x，同时具有优越的凝块抽取能力。
188.在图1a和图1b所示的示例中，远侧可扩张段1由单个线圈结构构成，其近端附接到导管居中段2并且其远端附接到穿过单个线圈内部并附接到手柄4的内扭矩构件13。内扭矩构件经由手柄的旋转致使线圈包裹地更紧从而降低其用于递送的直径(如图1a所示)或解开以增加其用于抽吸的直径(如图1b所示)。
189.内扭矩构件13可以是实心线，管道或诸如具有嵌入式线圈或编织物或其组合的聚合物轴杆等复合结构。它通常尽可能小，以便最大化其被包含在其中的抽吸管腔的面积，因为较大的内部构件占据管腔中的更多空间并且可能对抽吸效率产生负面影响。由于具有最大扭矩与轮廓比，不锈钢、镍钛或钴铬合金的固体线或芯轴最适合于这种应用。理想地，这样的固体构件将朝向其远端减小直径，以便最小化对系统柔性的影响。然而，内扭矩构件可以是管状的并且大小被设计成容纳导丝，而不是要求导丝与内部构件相邻并通过真空管腔行进。为了使壁厚度最小化而实现柔性并最小化抽吸管腔区的闭塞，同时维持出色的扭矩传递，管状内扭矩构件可以是螺旋切口的海波管，具有薄的聚合物夹套，以防止扭转时的脱气。内扭矩构件可以包括不止一个上述示例，诸如在远侧段中更近地连接到管状构件的锥形线。
190.图2a和图2b示出了由单个线圈结构组成的远侧可扩张段的特写，如所示出在扩张状态(图2a)和基本上塌缩状态下(图2b)。单个线圈包括线圈带20，并且可以可选地具有远侧孔21和/或近侧环22的特征，用于分别改善与内扭矩构件和导管居中轴杆的附接的容易性。
191.线圈结构能够以各种方式设计，以便实现装置的功能要求来(i)递送到治疗部位，(ii)从塌缩状态平稳地扩张到扩张状态(iii)在施加真空用于抽吸期间维持管腔形状和抵抗塌缩力，(iv)从扩张状态平稳地塌缩，并(v)从治疗部位撤回装置。
192.线圈带20可以由圆线或平坦带制造。通常通过围绕芯轴包裹线并继而移除芯轴来制成圆线线圈，而平坦带线圈通常通过激光切割海波管制成。平坦带线圈也可以由平坦带线卷绕。线圈可以由具有用于应用的足够强度、柔性和生物相容性的任何材料制造。在示例性示例中，线圈由不锈钢、钴铬、镍钛(niti)或钛合金制成。对于相同的尺寸，不锈钢和钴铬线圈提供比镍钛更好的扭矩响应，但niti线圈具有优异的柔性，并且在制造或使用期间不太可能损坏。线圈也可以由包括peek、聚酰亚胺的高强度聚合物制造，并选择尼龙、聚氨酯和pet。
193.镍钛(niti)合金尤其是期望的，因为超弹性材料非常抗扭结和裂缝，并且还因为niti线圈和由形状记忆材料制成的其他线圈可以热定形到期望形状。线圈可以是热定形成锥形、喇叭形锥形、阶梯形状、指数锥形和其他形状，以改善凝块接合和/或线圈扩张动力学。在优选示例中，线圈的远端的形状基本上是圆柱形的，并且远侧可扩张段的近端平滑地向后倾斜到导管轴杆。线圈也可以热定形成在远端处最小，并且至近端逐渐变大，或者在远端处最大，并至近端逐渐变小，或甚至热定形使得其在扩张状态下中间最大端部较小，或者反之，其中中间最小并且端部最大。这样的热定形几何形状在线圈扩张中起重要作用，可用于确保在曲折结构中的一致扩张性能，并防止覆盖线圈的耐真空膜在扩张期间的扭曲。热定形过程还可用于改变线圈的中性状态(类似于使用不同直径的海波管)并控制线圈的圈之间的间隔。线圈也可以热定形成长方形或椭圆形横截面(当从端部观察时)而不是维持圆形管腔。这导致可变轮廓的线圈，其倾向于在扩张期间间歇地提起耐真空膜，从而减少膜的潜在紧固和扭曲。
194.在示例性示例中，线圈由激光切割的海波管构成，使得各种设计属性发挥作用。首先，起始管直径确定线圈的中性特性—较大的管导致线圈在扩张状态下具有更高的强度和统一性，但可能更难以塌缩到低轮廓。管和因此线圈带壁厚也显著影响线圈的强度、柔性、塌缩性和不透辐射性。适于该应用的管通常在1.0至3.5mm的外径的范围内，壁厚为0.0015
”‑
0.004”。高达0.008”壁厚的较厚的管也可以是合适的，特别是如果在诸如电抛光的处理期间可以移除大量材料。根据设计的几何形状、激光角度和电抛光过程(如果有)，线圈横截面几何形状可以是圆形、方形、矩形、梯形等。
195.线圈结构的长度和因此远侧可扩张段的长度可能如期望一样。在示例性示例中，长度可以如1mm这样短或者如150mm这样长。更短的元件需要更少的旋转来打开，但仍然提供本发明的完全增加的末端真空力，而较长的远侧可扩张段产生更大的腔室以接管并抓住需要完整拉出的更大/更长且更纤维化的凝块。远侧可扩张段的长度也可能影响可递送性。
196.图3示出了导管外轴杆的一个示例的特写，其包括具有远端30、居中外轴杆31、近侧外轴杆32和近端33的细长管状主体。导管轴杆的目的是允许远侧可扩张段前进并从目标区中取出，以允许扭矩从手柄机构传递到远侧可扩张段，以便其可以扩张和塌缩，并提供流体可渗透的管腔，真空压力可以通过该管腔施加到装置的远端。在示例性示例中，导管包括具有不同特性的两个段，居中轴杆(段)和近侧轴杆(段)，但是设想了具有两个以上轴杆节段的变体，并且其对于一些应用可以是优异的。
197.通常，装置的近侧外轴杆32从装置近端上(且患者身体外部)的用户操作的手柄开始通过股动脉进入点，沿主动脉向上，进入颈动脉或椎动脉的底部。近侧外轴杆比居中段更坚固，并针对扭矩和/或线性力传递进行了优化。装置的居中段将针对柔性进行优化，使得远侧段和居中段可以穿过曲折颅内神经血管解剖结构到达凝块部位。居中段必须保留足够的扭矩和/或线性力传递能力，以允许远侧可扩张段扩张和塌缩。
198.可以使用行业内众所周知的各种金属和聚合物技术来制造导管轴杆。在示例性示例中，近侧外轴杆32包括润滑的聚合物内衬34，芯中的金属或聚合物编织物35，以及更坚固的聚合物外夹套36。内衬通常由ptfe、fep、hdpe或另一润滑的聚合物制成以允许下面的内构件或导丝平滑地旋转，编织物由不锈钢或镍钛合金制成以提供强度、扭结抗性和有效的扭矩传递，并且外夹套由聚醚嵌段酰胺尼龙、聚醚醚酮(peek)或聚酰胺制
成。在示例性示例中，居中外轴杆将具有与近侧外轴杆相似的结构，除了芯层将包含嵌入式支撑线圈37而不是编织物，以便在维持管腔完整性并防止在狭小角落附近扭结的同时最大化该部分的轴的柔性。居中外轴杆的外夹套也将由较软且更柔性的材料制造，如低硬度(25d-55d)pebax或类似物。嵌入式支撑线圈可以是弹簧引导件，其中线圈的相邻圈彼此直接接触，以便提供最大的轴向刚度、轴杆可推性、塌缩抗性和不透辐射性。
199.对于单个线圈和一些其他装置设计，在一个示例中使用在居中和/或近侧段中的多管腔轴杆设计可能是有利的，其中最大管腔用于抽吸，并且较小的管腔用于导丝通过、对比剂注射或隔绝内扭矩构件。这提供了连续且无阻碍的抽吸管腔，其可以比由其内部的一个或多个物体部分封闭的管腔更有效地抽吸凝块。
200.任何细长管状构件都可以成形为手风琴或旋绕形式，以增加柔性。手风琴或旋绕形式也可以减少表面接触以使系统内的不同移动组件之间或细长管状构件与血管壁之间的表面摩擦力最小化。
201.图4示出了包括固定手柄主体40和旋转手柄旋钮41的装置手柄的一个示例的特写。导管轴杆近侧段42附接到固定手柄主体，而内扭矩构件43附接到旋转手柄旋钮。通过滚珠轴承44促进手柄旋钮的平稳旋转。手柄主体包含抽吸端口45，而整个组装件优选地具有用于导丝通过的内腔46。
202.手柄机构连接到近侧轴杆的内构件和外构件两者，并且允许医师相对于一个旋转另一个，从而将扭矩传递到居中段和可扩张远端段。在示例性示例中，外构件是固定的，并且仅内构件旋转，使得外构件对于血管壁是静止的用于最小化血管创伤，尽管设想了其两个轴杆同时旋转的变体这样的相反情况。
203.手柄可以设计用于手动操作，其中内构件和外构件连接到手柄的不同元件，它们之间的转环维持保持完整性和对准。手柄可以包含齿轮箱机构以减少医师所需的转数来扩张可扩张远端段。手柄还可以包含马达，该马达消除了对手动操作的需求。在一些设计示例中，近端或朝向细长管状构件和/或扭矩元件的近端可以终止于简单的近侧轮毂，允许医师更多操作自由。这样的轮毂可以并入用于抽吸的侧臂，来在装置前进和/或撤回期间保持所有零件在原位的卢尔锁(luer lock)，以及来在手术期间锚固导丝或微导管并使血液损失最小化的tuohy型止血阀。
204.在另一示例中，手柄被设计成使得附接到线圈远端的内扭矩元件保持固定，并且外轴杆扭转以旋转线圈的近端，从而倾向于基本上近侧到远侧方向解开并扩张线圈。这种设计可以在曲折的解剖结构中提供优异的扩张性能。
205.在另一示例中，手柄还致使附接到线圈远端的内扭矩元件向远侧和近侧移动，而不是旋转线圈或除旋转线圈外以使其塌缩或扩张。内构件的远侧移动致使线圈轮廓拉长和塌缩，而内构件的近侧移动致使线圈轮廓缩短并扩张。这种方法可以在曲折的解剖结构中提供优异的扩张性能，并且允许完全塌缩装置的整体较低轮廓。
206.图5a至图5g示出了使用中的本发明的装置的示例。
207.图5a示出了患者呈现给医生的解剖结构，其由具有内腔51的血管50组成，该管腔51被凝块52阻塞。
208.图5b示出了手术中的下一步骤，其中导丝53前进通过血管内腔进入通过凝块，从而提供本发明的装置可以在其上前进的轨道。在该图中，包括处于其塌缩状态的远侧扩张
段54和居中段55的装置已经在导丝之上穿行并前进到血管解剖结构中。
209.图5c示出了手术中的下一步骤，其中装置已经前进，直至塌缩的远侧扩张段54与凝块相邻，并且导丝已被撤回。
210.图5d示出了扩张后并在施加真空压力以抽吸凝块之前的远侧扩张段54。
211.图5e示出了抽吸后的远侧扩张段54，其中凝块52已被拉到远侧扩张段内。理想地，在抽吸过程中，凝块将被分解并从主体完全移除，但是老化和/或纤维化凝块可能尤其有粘性并且可能需要通过装置物理地从解剖结构中拉出，如所示出。
212.图5f示出了在已再塌缩以捕获未充分通过装置抽吸的任何凝块之后的远侧扩张段54。
213.图5g示出了与其中捕获在其内的任何剩余凝块一起从解剖结构中撤回的装置。线圈变体
214.线圈设计存在许多方面，其可用于优化其在特定解剖结构中和/或与诸如内扭矩构件和远侧套筒等系统的其他部件结合的性能。特别地，线圈的性能将取决于线圈缠绕的方向、带宽度、俯仰角、带圈之间的间隙，以及缠绕中带的数目。这些设计属性沿线圈的长度可以是恒定的，或者变化以提供改进的塌缩或扩张特性。
215.图6a和图6b示出了具有远端60、近端61、带62、带间隙63和俯仰角64的标准线圈的示例。在该示例中，带宽、俯仰角和带间隙距离在整个线圈的长度上恒定，使得在没有其他因素的情况下，线圈将倾向于沿其长度同时并统一地扩张。带宽通常为0.008”与0.065”之间的范围。更宽的带导致抵抗真空压力塌缩更好的更强线圈，但与比较窄的带相比更硬且可递送性较弱。线圈带的厚度也会影响这些特性。在一个示例中，带宽为约0.030”且厚度为约0.002”，结果是15：1的宽厚比。
216.线圈结构螺旋通常具有距纵向轴线50
°
至85
°
的范围内的俯仰角64。较高的俯仰角导致每个线性长度的更多圈，并且当线圈扩张时通常更少的间隙，但需要更多的旋转以打开。俯仰角可以在激光切割确定，或者对于niti线圈，在热定形时确定。在设计的一个变体中，线圈的远侧圈被热定形到90
°
角，使得其提供垂直于血管轴线的抽吸管腔口。这样的圈可以堆叠以获得更大的径向强度，并且在塌缩状态下可以重叠或可以不重叠。线圈的圈可以切割或热定形成在部分或全部线圈中成反向角，使得线圈与套筒之间的接触随着线圈打开而变化。
217.在完全塌缩状态下，在带圈之间通常很少或没有带间隙63。根据带宽、扩张直径和允许的长度变化，扩张状态下的带圈之间的间隙可以小于带宽或多倍于带宽。扩张状态下的更紧密间隙通常对应于允许可扩张元件在扩张期间缩短的设计。塌缩状态下的带圈之间的间隙也可以增加柔性以获得改进的装置可递送性，和/或用于影响扩张，特别是关于当围绕血管曲折结构中的弯曲时促进远端套筒拉伸或展开。
218.图6a示出了带，该带从近侧到远侧观察时具有逆时针缠绕，使得内扭转构件将逆时针旋转以塌缩线圈并且顺时针旋转以扩张线圈。图6b示出了带，该带从近侧到远侧观察时具有顺时针缠绕，使得内扭转构件将顺时针旋转以塌缩线圈并且逆时针旋转以扩张线圈。旋转方向主要从手动操作手柄的直觉和人体工学方面是重要的。对于用右手操作手柄的医师，最直觉的是顺时针旋转手柄旋钮以扩张远侧可扩张段，使得如果从手柄旋钮到内扭矩构件存在直接连接，则可以使用逆时针带。如果手柄包含致使内扭矩构件在与手柄旋
钮转动的方向相反的方向上旋转的传动装置，则将使用顺时针带缠绕，以维持用于装置扩张的顺时针旋钮旋转。
219.图7示出了具有可变带宽的线圈的示例，其具有远端70、近端71、带72和带间隙73。在所图示的示例中，带宽从近端处的0.040”(0.002”管上20：1宽厚比)减小至远端处的0.020”(10：1的比率)。因为带宽的俯仰角是恒定的，所以带间隙从近侧到远侧随着带宽变窄而增加。备选地，宽度的增加可以在从近端到原端的相反方向上进行。线圈带宽的差异可以是沿长度线性的或非线性的，使得宽度的增加或减小或多或少地迅速地沿着长度发生。这样的带宽差异可以显著影响线圈柔性和扩张，特别是与线圈俯仰角和热定形线圈的任何锥形组合。单独使用或一起使用，这些特征可以促进线圈从远侧到近侧，从近侧到远侧或均匀地打开和/或重新关闭，并且用于平衡远侧套筒的存在对线圈扩张的影响。在具有比近端更窄的带的线圈的远端示出的示例中，由于朝向远端的逐渐增加的柔性，装置将稍微更容易穿过解剖结构，并且装置也将寻求在远端处延伸并在近端传送。根据其他因素，最终的扩张线圈将倾向于在扩张状态下具有略微锥形的形状，在远端处更大并且在近端更小。
220.图8示出了具有远端80、近端81、第一带82和第二带83的双螺旋线圈的示例。虽然具有传统弹簧结构的线圈由在中心轴周围螺旋地盘旋的单个带组成，该图图示了具有绕中心轴线盘绕的两个平行带82和83的双螺旋构造(即，类似dna)。其他示例有三个或更多个螺旋。通常，更多螺旋提供更大的覆盖，使得(与轴线的)俯仰螺旋角减小，导致给定长度所需更少缠绕并在远端处需要更少的旋转来扩张/塌缩线圈，代价是潜在柔性降低。
221.图9示出了具有远端90、近端91、第一带92、第二带93和第三带94的三重螺旋线圈的示例，其中所有带具有切割进带芯的狭槽95，从而创建盘绕梯形结构。向任何线圈的带添加狭槽可以为远侧套筒提供变化的接触区，以改善扩张。带的梯形结构还允许线圈具有更宽的带，该更宽的带将在卷曲状态下保持柔性，但是将更耐轴向伸长和旋转扭曲，潜在地使得设计具有较浅的俯仰角和更多螺旋以减少扩张线圈所需的旋转数。
222.图10a和图10b示出了以激光切割凹口102和凸起103为特征的塌缩线圈100和扩张线圈101。线圈带的边缘可以是激光切成诸如波浪、凸起、凹口或其他几何特征等外形。当线圈扩张并且圈旋转通过彼此时，这些特征提供抵靠远侧套筒的变化的接触面积，以减少套筒扭曲的倾向并增强扩张均匀性。
223.在另一示例中，线圈是径向可扩张分离器支架，其从导管主体的远端向远侧延伸并且包括螺旋布置的切割元件，该切割元件限定中央凝块接收通道。分离器支架可以具有平滑的带轮廓，或者图10a和图10b所示类型的外形边缘。分离器支架可在血管中径向地扩张并旋转和推进以切除凝块。导管主体的抽吸管腔和径向可扩张分离器支架的中央凝块接收通道同轴布置，使得通过旋转分离器支架切除的凝块可以通过将真空施加到抽吸管腔的近端而被抽吸到导管主体的抽吸管腔中。分离器支架还可用于将凝块压在血管壁上，和/或在线圈内挤压凝块，因为可能期望在抽吸之前或期间破坏凝块。
224.图11a示出了具有正弦环带110的线圈的示例，该正弦环带110包括由冠部112连接的支柱111。图11a示出了独立线圈的倾斜视图。图11b示出了扩张构型下的装置的远端的侧横截面，示出了正弦环带110以及内扭矩构件113和居中外段114。图11c示出了塌缩构型下的装置的远端的侧横截面，包括存在限制套筒115。(在图11b和图11c中，通常将覆盖线圈和居中外轴杆的远端的耐真空膜出于清楚起见已被省略)。
225.该示例的主要优点是，除了传统的缠绕/解绕以扩张/塌缩线圈外，本示例的正弦环本身可以扩张长度，从而辅助结构的扩张。正弦线圈的有效更宽的带宽也可以在真空应用期间就支撑远侧套筒提供益处。
226.在一个示例中，正弦环带110由切割成正弦图案并热定形的镍钛或其他形状记忆材料制成，其中正弦曲面开口和线圈带处于扩张位置，使得当装置被压缩成塌缩状态时正弦曲线被压入关闭位置。继而将线圈覆盖、盖住或以其他方式捕获在约束状态下。在递送到治疗部位之后，移除鞘套或帽，允许正弦曲面打开以增加可扩张段的直径，然后可以正常地扭转线圈以提供附加直径控制。在另一示例中，正弦环线圈由寻求在暴露于水分和/或热度时扩张的聚合物制成。这样的材料通常需要几分钟以完全扩张，使得除了通过在线圈末端的扭矩控制之外不需要约束方法。该示例的装置前进到治疗部位，继而扭转线圈以使其扩张以接触血管，并且继而随着材料进一步变暖和水合，它将寻求进一步扩张，改善抵靠血管的密封以防止抽吸期间的血液泄漏。在抽吸之后，如之前非正弦线圈设计所述，通过对其施加扭矩来完全或部分地塌缩正弦带线圈。
227.图12和图13示出了本发明的优选实施方式，其中内扭转构件的远侧部分已被第二内线圈120、130取代，该第二内线圈120、130缠绕的方向与外线圈121、131的方向相反。图12示出了扩张状态下的双线圈系统，图13示出了塌缩状态下的双线圈系统。两个线圈在其远端122处连接，因此协调地起作用。双线圈设计中的两个线圈可以使用各种技术彼此连接，包括用带或线、铆钉或者用突片和狭槽接口进行焊接、压接、包裹/捆绑。在这种构型中，一个线圈扭转抵靠另一个线圈(通常是内靠外)，导致两个线圈打开。在中性状态下，外线圈的直径大于内线圈的直径，并且维持两者之间的最佳间距以实现平滑旋转和期望的直径变化。
228.导管的其余部分与先前描述的基本相同，除了内扭矩构件123、133大致终止于居中段的端部，在该处继而将其粘合到内线圈的近端。(居中轴杆和近侧轴杆两者的)内扭矩构件通常尽可能大，以便最大化位于其内并且任何导丝或补充装置将从中穿过的真空管腔区。近侧和居中内构件的大小将受到外构件124、134的内径和两者之间所需的间距的限制，以允许光滑的旋转以及远侧可扩张段扩张和塌缩。
229.虽然单个线圈示例具有制造简单、潜在最低轮廓以及在塌缩状态下可以有助于递送的增加的远侧稳健性(特别是如果扭矩元件是管状并且大小被设计成容纳装置可以沿其移动的导丝)的优点，扭矩元件在抽吸管腔中占据空间，这减少了有效的末端表面面积和可以施加的真空力。根据内扭矩元件的刚度，单个线圈示例也可以可递送性较低。相比之下，由于其中没有任何固体线或管状元件，双线圈示例的主要优点是远侧可扩张段中的最大柔性，并且在扩张状态下的最大末端区。
230.由于其优异的稳健性并且还因为niti可以热处理(这提供了获得锥形线圈的易于制造的方法)，双线圈系统中的线圈优选地由niti制成。锥形线圈可以有益于实现内线圈与外线圈之间的理想间隔并确保远侧段的平滑扩张/收缩。在双线圈设计的示例性示例中，内线圈和外线圈都被热定形成赋予锥形或圆锥形状，其中线圈的远端直径以约1.5：1的比率大于近端。通常，这样的双线圈设计的外线圈和内线圈被热定形成旨在在扩张期间控制两者之间的间隔和摩擦的不同锥形。
231.两个线圈系统中的线圈可以就线圈带厚度、带宽、俯仰角、带间隙等而不同，并且
一个或两个线圈可以利用先前描述的任何其他特征和变体，诸如可变带宽、多个螺旋、边缘外形、正弦环。
232.图13还图示了本发明的设计的主要优点，即当远侧可扩张段处于其塌缩和受约束状态时，它可以具有比具有固定直径抽吸管腔的居中段明显更小的轮廓，从而允许具有较少血管创伤的改善的可递送性。
233.图14示出了本发明的另一示例，其中采用带有狭槽141的管状附件140来通过直径变化维持线圈带142的恒定间距。狭槽的宽度足以配合线圈带的宽度。槽在每个管中分开180度定位，并且被设计成使线圈螺旋在径向方向上自由地进入和离开。完全关闭时，线圈将拧紧到管径上。完全打开时，线圈螺旋直径增加但圈之间的间距通过管附件维持。备选地，可以添加单个开槽管以进一步控制扩张线圈的圈间隔。
234.在本发明的线圈设计的替代示例中，线圈的远端附接到位于线圈外部的线、管、其他构件，并且线圈的近端附接到导管轴杆。外构件行进装置的长度，使得施加到外构件的近端的扭矩被传递到线圈的远端，从而使其旋转以扩张或塌缩。如果外构件是管状的，则其可以用作对比剂注射、导丝通过或其他目的的二级管腔。
235.在本发明的线圈设计的替代示例中，线、管、其他构件位于线圈的外部，其中该构件的远端附接到线圈的远端并且该构件的近端附接到居中段的远端。继而将线圈的近端附接到居中段外构件内部的旋转管状扭矩元件，使得线圈从其近端旋转，而远端保持固定。这种布置在紧密的曲折结构中促进线圈扩张，此外，在线圈外部行进的线、管或其他构件提供用于耐真空膜的锚固件。如果设计具有在线圈外部的管状构件，则管状构件可以延伸到装置的近端，并用作对比剂注射、导丝通过或其他目的的二级管腔。
236.在本发明的单个线圈设计的另一示例中，装置轴杆包括行进装置长度的3个细长管状构件。最内侧细长管状构件附接到线圈的远端，最外侧细长管状构件附接到线圈的近端，并且在另一管状构件之间的细长管状构件在线圈中间的某处附接到单个线圈。该附加轴杆和附接点允许线圈的远侧节段和近侧节段分别扩张和塌缩，以提供最适合血管和凝块特性的可变扩张直径，和/或在不扭曲的情况下辅助远侧套筒扩张。在利用相同轴杆设置的替代示例中，线圈的远侧节段和近侧节段具有相反的缠绕，使得线圈可以通过旋转附接到线圈中央的中间构件而完全扩张和塌缩，而分别附接到线圈的远端和近端的最内侧和最外侧细长管状构件保持固定。示例2:包括自扩张支架的远侧可扩张段
237.在本发明的优选示例中，远侧可扩张段包括自扩张支架。在设计的一个变体中，当完全扩张时，自扩张支架处于中性状态，并且在移除约束时被弹性地压缩到塌缩状态并继而受约束。在设计的另一变体中，支架自然地保持在塌缩状态下，而没有约束，并且仅在施加诸如热度、水分、电力等外部刺激时扩张。
238.图15示出了具有远端150和近端151的自扩张支架的示例，包括从共同的圆形基座153向远侧方向辐射的多个支柱152。基座153附接到导管轴杆的细长管状主体。支架在轮廓上基本上是圆锥形的，其中近侧取向的顶点提供锥形，以平滑地将凝块传送到居中段的较小管腔中。
239.支架可以含有3到20个线性支柱152，更优选地在5到12个支柱之间，并且最优选地在6到8个支柱之间。支柱的宽度对于支架中的所有支柱而言可以是相同的，或者如设计的
在支柱中或者在支柱内变化以影响支架的轮廓特性。该示例的一个版本中，支柱的宽度可以设计成包裹管的圆周。例如，对于从具有1.8mm的外径的管切割的，从而具有5.65mm的外周长的支架，支架可以具有每个宽度为0.94mm的6个支柱。在该示例的另一版本中，支柱可以具有小于管圆周允许的最大宽度，以便允许自扩张支架中的支柱塌缩到小于从其切割支架的管的直径的卷曲构型。在其中自扩张支架包括线性支柱或支柱的本发明的优选示例中，目标卷曲轮廓的直径为1mm。在具有相等宽度的六个线性支柱的自扩张支架中，每个支柱的宽度约为0.5mm。
240.自扩张支架的长度可以是从1至10mm，更优选从1至5mm，最优选地从2至3mm。较短长度的支架更容易穿过曲折血管，而较长长度的支架将具有较低的开口角度，并且将更容易地凝块输送到抽吸管腔中。
241.自扩张支架被制造成使得其将扩张到等于或大于其旨在治疗的血管直径的直径。支架可以被配置成扩张到2至6mm之间，更优选为从3至5mm，最优选为从4至4.5mm的直径。在一个优选示例中，可扩张支架扩张到大于递送系统的相邻不可扩张段的直径，范围为不可扩张段的1.1倍至3倍，并且更优选地扩张到不可扩张段直径的1.2倍至2倍。因此，本发明的装置提供了可扩张段中的抽吸管腔，其具有比具有在1.4-2.0mm范围内的固定直径抽吸管腔的常规抽吸导管高1.5x至10x之间的横截面积。由于施加的真空力等于真空压力乘以横截面积，所以通过本发明的装置施加的真空力比常规抽吸导管提供的高1.5x至10x，同时具有优异的凝块抽取能力。
242.在另一示例中，自扩张支架的外形被设计用于在期望解剖结构中的最大性能。自扩张支架可以是圆锥形、半球形或基本圆柱形的形状，或者可以是所描述轴杆的组合。此外，自扩张支架的远侧边缘的外形可以进一步被设计成具有扩口，以增加扩张直径并辅助血管密封，或者具有锥度以在装置的前进或撤回期间最小化血管创伤。
243.图16示出了具有远端160和近端161的自扩张支架的示例，并且其中支柱162具有弯曲部163，允许扩张支架在扩张状态下更好地贴合血管以实现优异的真空密封。支柱还具有圆形末端164，以最小化血管创伤和/或提供更大表面积用于膜附接。圆形末端的曲率的半径可以是支柱宽度的一半，使得支柱终止于半圆，或者曲率的半径可以更大，使得支柱终止于过大的圆形末端。在另一示例中，自扩张支架包括具有卵形化端部的支柱。在另一示例中，自扩张支架包括具有卵形化端部的支柱。在优选示例中，支柱终止于直径约为支柱宽度的1.5倍至两倍的过大圆形末端。
244.图17示出了上述示例的变体，其中支柱的圆形末端可以在前缘上具有平坦部170，以进一步减少血管损伤和/或更好地将负载分布在耐真空膜上。在替代示例中，平坦部在末端的一侧或两侧，以便允许更紧密的卷曲。在优选示例中，平坦边缘长度大约是圆形末端的直径的1/4到3/4。
245.图18示出了包括多个支柱180的自扩张支架的示例，并且其中两个或多个支柱通过弧部181连接到相邻支柱，从而形成圈。例如，含有12个支柱的自扩张支架可以形成为6个独立圈，或四个翼(其中每个翼具有3个连接支柱)，两个翼(其中每个翼具有6个连接支柱)等。连接弧部角度可以是相当于180度的切向半圆，使得支柱保持平行于轴线。备选地，圈的连接弧部被设计成具有不同于180度的弧部角度，使得用于形成每个圈的线性支柱不再平行于彼此或轴线。较小的弧部将线性支柱的末端拉到一起，使得支架可以压接到远端的下
轮廓，或者较大的弧部(所示出的)将提供更大的起始远侧轮廓并且可能改善的扩张和凝块接合。当按下以接触(在没有支柱/圈重叠的情况下)时，自扩张支架系统中每个圈的宽度和圈的总数可用于确定最终的卷曲轮廓。例如，具有0.6mm外圈宽度的六个相等环的自扩张支架将允许获得1.2mm卷曲轮廓。
246.图19示出了上述示例的变体，其中支柱190的近端还通过弧部连接，从而形成正弦环或蛇形结构。在该示例中，正弦环结构的弯曲端部或“冠部”直接连接到基座192。正弦环结构可以包含3到12个冠部，更优选地4到8个冠部，并且最优选地4到6个冠部。正弦环中的支柱的宽度可以在0.005”与0.020”之间，更优选在0.006”与0.014”之间，并且最优选在0.008”与0.012”之间。因此，环支柱宽度与线性支柱宽度(当后者存在时)的比率可以在大约0.5:1至2:1的范围内变化。平坦支柱可以添加到正弦环特征的每个冠部顶点，以便将弯曲应力转化为压缩应力以提高正弦环的抗断裂性。在另一示例中，支架远端处的冠部具有比支架近端处的冠部更大的曲率半径，使得扩张支架的支柱朝向轴杆更逐渐变细。
247.图20示出了上述示例的变体，其中支柱200在冠部末端附近具有弯曲部201，允许扩张支架更好地贴合扩张状态下的血管，以用于优异的真空密封。
248.图21示出了自扩张支架的示例，其包括在两端通过弧部211连接以形成正弦环结构的多个支柱210，其中环的近端通过线性支柱连杆213附接至支架基座212。该设计允许正弦环在远侧冠部与近侧冠部之间更均匀地共享压缩负荷，从而增加扩张力和对真空塌缩的抗性。此外，正弦环有助于将圆形入口维持在抽吸管腔上。
249.正弦环轴向长度可以是总支架长度的30％至60％，更优选为总支架长度的40％至50％。例如，如果自扩张支架的总长度为5mm，则正弦环可以是2mm，并且将其连接到细长管状主体的线性支柱可以是3mm。
250.在优选示例中，正弦环支架中的每个面对近侧的冠部末端通过线性支柱连杆锚固，以防止未锚固的冠部末端干扰鞘套前进或在扩张状态下装置回拉期间潜在地诱导血管创伤。在另一示例中，正弦环支架具有比有线性支柱更多的冠部，允许更大的支架柔性用于患者中的装置递送。在替代示例中，连杆连接到正弦环中的支柱中间或远端冠部而不是近侧冠部。
251.在另一示例中，连杆与细长管状体的中心线不同轴并以螺旋构型包裹，以改善在曲折解剖结构中的系统柔性或扩张均匀性。例如，连杆的基座可以与正弦环的一个冠部对齐，其中环附接到相邻环冠部处。备选地，通过进一步抵消连杆附接到下一相邻环冠部来增加包裹角。在另一示例中，将正弦环附接到支架基座的一个或多个连杆在整个轴向长度分开，从而产生具有多个冠部构件的正弦环。该构型降低自扩张支架的硬度，以有助于穿过和扩张期间的血管贴合性。
252.在本发明的替代示例中，支架可以由彼此附接的不止一个正弦环以及/或者直接和/或具有笔直、弯曲或铰接连杆的导管轴杆组成。在非常适合于制造的平行设计中，管切割有交替狭槽，以便创建本行业技术人员熟知图案的扩张状态的连体蛇形环结构。
253.图22示出了上述示例的变体，其中连杆220包括“u”、“m”、“z”或“s”或类似的几何形状221，以便增加线性支柱和自扩张支架整体的灵活性。如果可以，柔性增加的几何形状可以在线性支柱的中间或定位成更靠近线性支柱(靠近细长管状主体)或更靠近线性支柱的远端，紧靠附接的正弦环。线性支柱的柔性增加几何部分的支柱宽度可以与线性支柱的
直线节段的支柱宽度相同，或者它们可能更薄。在优选示例中，线性支柱的柔性增加几何部分的支柱宽度约为线性支柱的线性节段的一半。自扩张支架几何的影响
254.自扩张支架的长度、直径和外形的组合对于确定装置的递送、扩张、抽吸和重新塌缩(如适用)性能是重要的。由于该装置的可扩张支架部分通常比任何导丝和/或相邻装置组件更硬，因此可扩张支架的长度可以影响可递送性。较短的支架可以比较长的支架更容易地通过曲折的血管。较短的长度也更适合在抽吸期间抵抗塌缩，因为在抽吸期间，所施加的真空导致在支架外部的环境血压与在支架内部的真空下较低血压之间的压差。这种压差旨在将支架重新塌缩回卷曲状态。较短的长度提供施加到支架的较小的总力(较少区域用于压力作用)和力向其施加的较短杠杆臂。然而，较短的支架必须扩张地更宽，以便接触血管壁以进行适当的密封和抽吸，这可能会降低凝块抽吸效率。扩张的宽度可以通过扩张支架的“夹角”来表征。
255.图23示出了圆锥形支架230的示例，其形成有锥形蛇形主体，该锥形蛇形主体附接到基环，该基环在远侧方向上以一定角度231径向向外扩张。虽然180
°
的夹角(其中支架已经扩张成垂直于导管轴线的圆盘)能够起作用并且是可行的，因为其将其密封血管并表现优于传统抽吸导管，但是这样的构型可能不会如具有更锥形入口的设计那样将凝块传送到抽吸管腔中。优选地，自扩张支架的夹角在20
°
与120
°
之间，更优选在30
°
与90
°
之间，最优选地在40
°
与60
°
之间，以便提供可递送性和凝块抽吸的最佳平衡，同时维持足够的真空阻力以避免塌缩。在优选示例中，可扩张支架在卷曲状态下2-3mm长，并且在无约束时扩张至4-5mm，这取决于支架近端的抽吸管腔的内径产生在扩张状态下在40
°
与60
°
之间的夹角。
256.一些支架外形导致支架内不止一个角度，这可能导致与血管的温和且更少潜在创伤性接触和/或积极影响抽吸效率。通常，支架的远侧部分将具有较浅角度，而支架的近侧部分具有较陡峭的角度。图24示出了圆锥形支架240的示例，其具有包括第一且较陡峭近侧区域的角度241和包括第二且较浅远侧区域的角度242。
257.如果支架已经制造成半球形或类似的弯曲形状，则该角度沿支架的长度平稳地增加。在本发明的另一示例中，支架的远端具有反向角，并且在扩张状态下，末端将指向管腔内，使得如果扩张支架在管腔内前进，则支架的末端将有助于沿着血管进行引导。图25示出了具有向内指向末端251的圆锥形支架250的示例，导致近侧支架区域具有包括夹角252以及远侧支架区域具有反向夹角253。图26示出了上述示例的变体，其中支架260具有更加逐渐弯曲且显著向内指向末端261，导致近侧支架区域具有包括夹角262以及远侧支架区域具有较陡的反向夹角263。
258.图27示出了本发明的另一示例，其中自扩张支架270安装有远侧的支架271的顶端和近侧的最大扩张直径端272。该示例可以利用本文其他地方描述的任何自扩张支架设计，以及下面讨论的大多数约束技术。使用这种反向支架的一个优点是，在抽吸期间，在扩张直接近侧的环境血压与远侧的真空区域之间的压力梯度寻求进一步打开支架并将其压入血管壁中，从而提供装置与血管之间的优异密封并最大化真空水平和抽吸效率。另一个优点是，即使在抽吸期间，装置也可以容易地行进到血管更深处，以便压入凝块或捕获更多最初未抽吸的远侧碎片。在优选示例中，该系统使用拉绳设计，以在抽吸之后和从解剖结构撤回之前促进扩张伞的塌缩。
自扩张支架的约束和释放方法
259.存在多种方法，其中在通过脉管系统递送到治疗部位期间可以约束自扩张支架，并在一些情况下可选地在抽吸治疗完成后可以使其塌缩。
260.图28示出了优选示例，其中装置包括附接到内细长管状主体281的自扩张支架280，内细长管状主体281铺设在外细长管状主体282内部，其中内细长管状主体与外细长管状主体之间具有足够的间隔以允许一个相对于另一个向远侧和/或近侧移动。如所制造的并在通过脉管系统递送到凝块期间，支架通过外细长管状主体保持鞘套在塌缩状态下。在该示例中，两个管状体一起前进到治疗部位，继而外主体相对于内主体向近侧移动，或者内主体相对于外主体向远侧移动，从而露出自扩张支架并允许其扩张到较大的治疗构型。备选地，如果这样可以提供可递送性或其他益处，医师可以选择与内管状主体分开地推进外管状主体，并在自扩张支架在外管状主体内的情况下推进内管状主体作为第二步骤。
261.在优选示例中，外管状主体具有足够的轴向硬度，以允许其相对于内管状主体拉回，从而允许自扩张支架扩张，以及在抽吸后再次前进到紧靠自扩张支架。在另一示例中，外管状主体仅旨在用于张紧情况下，这允许外管状主体被拉回并释放自扩张支架以扩张，但不用在压缩情况下，在该情况下鞘套需要足够的压缩强度和抗弯阻力使其在完成抽吸后前进到使自扩张支架重新塌缩。当在抽吸完成之后相比将自扩张支架返回到卷曲状态，更期望最小轮廓和/或最大抽吸管腔大小时，该示例可能是优选的。在导管居中段和/或近侧段之上的外管状主体的部分可以被钻孔、切口、开槽或以其他方式切割以增加柔性，而不会显著损害拉伸强度和刚度。
262.在替代示例中，约束鞘套仅覆盖支架，并且可能是导管轴杆的一部分，并且被操纵使用沿装置的抽吸管腔延伸并附接到鞘套的线或导管。线或导管可以通过支架远侧末端或通过用于在装置外构件的侧面制成的端口来离开抽吸管腔的远端。
263.图29示出了优选示例，其中自扩张支架290附接到外细长管状主体291的远端，并且通过附接到可移除内细长管状主体的远侧帽292保持在约束状态下。在该示例中，两个细长管状体一起前进到治疗部位，继而外细长管状主体相对于内细长管状主体向近侧移动，或者内细长管状主体相对于外细长管状主体向远侧移动，从而露出自扩张支架并允许其扩张到较大的构型。继而具有远侧帽的内细长管状主体通过外细长管状主体的管腔撤回，并从装置和患者的身体移除，从而允许未阻塞的抽吸管腔。
264.图30示出了优选示例，其中自扩张支架300附接到外细长管状主体301的远端，并且通过线、细丝或带302保持在约束状态下，该线、细丝或带302包裹在自扩张支架的至少远端周围并附接到可移除内细长管状主体303。线、细丝或带在自身之上在自扩张支架之上包裹，从而固定未附接到可移除内细长管状主体的线、细丝或带的端部，但是线、细丝或带上的远侧张力致使其容易地解开并与扩张的支架脱离。在一个示例中，线由不锈钢、镍钛合金、钴铬合金，钛或具有足够拉伸强度和生物相容性的其他金属制成。在另一示例中，细丝由尼龙、ptfe、fep、eptfe、缝合材料或具有足够拉伸强度和生物相容性的其他聚合物制成。在另一示例中，线或细丝具有基本上扁平的横截面，使得材料更类似于带而非棒。在具有受约束的包裹线、细丝或带的该示例中，两个细长管状体一起前进到治疗部位，继而外细长管状主体相对于内细长管状主体向近侧移动，或者内细长管状主体相对于外细长管状主体向远侧移动，从而从自扩张支架解开线、细丝或带并允许其扩张到较大的构型。继而具有线、
细丝或带的内细长管状主体通过外细长管状主体的管腔撤回，并从装置和患者的身体移除，从而允许未阻塞的抽吸管腔。该示例相比具有帽的示例的相对优点是，包裹时线、细丝或带向系统添加最小刚度，并且一旦解开可以通过自扩张支架和导管轴杆容易地撤回。
265.图31示出了示例，其中自扩张支架310附接到外细长管状主体311的远端，并且通过易碎材料312保持在约束状态下，该易碎材料312将自扩张支架的至少远端封闭到可移除内细长管状主体313。易碎材料可以是如氯化钠或氯化钾盐晶的水溶性固体，诸如plla或粘合剂凝胶等可生物降解聚合物。其还可以是由聚合物或金属制成的固体支架，该固体支架牢固地附接到可移除内构件并且具有覆盖自扩张支架的支柱的圈或突片以约束自扩张支架，该圈或突片可以损毁以释放自扩张支架。两个细长管状体一起前进到治疗部位，继而外细长管状主体相对于内细长管状主体向近侧移动，或者内细长管状主体相对于外细长管状主体向远侧移动，从而致使自扩张支架脱离易损材料并允许其扩张到较大的构型。继而内细长管状主体和任何剩余易破碎材料通过外细长管状主体的管腔撤回，并从装置和患者的身体移除，从而允许未阻塞的抽吸管腔。
266.图32a和图32b示出了本发明的另一优先示例，其中自扩张支架320附接到细长管状主体321的远端并且通过拉绳细丝322保持在约束状态。图32b示出了自扩张支架的特写，其在支架的远端具有细丝通过其穿过的圆形孔323。拉紧细丝将支架的臂拉在一起以使其降低至塌缩状态，而释放张力使得自扩张支架重新打开。在本发明中设有细丝的另一示例中，自扩张支架最初由本文所描述的另一约束方法进行约束，并且细丝主要用于允许支架在释放和扩张之后的再塌缩。这可以实现更紧密的初始塌缩轮廓，也更易于扩张，因为支架部署不受细丝划过特征的摩擦的阻碍。
267.除了孔，自扩张支架可包含诸如狭槽、圈、环或钩等不是圆形孔的特征，细丝穿过该特征，或者细丝可直接包裹自扩张支架的支柱、冠部或其他支柱。在替代示例中，第二细丝可以包裹自扩张支架的外周并像上文描述的内容那样通过支架中的特征或在支架图案的自然间隙之间突出，并且初始细丝仅交织通过并拉在外周细丝上。这种方法的优点在于，细丝不需要直接穿过支架的多个支柱，和/或其仅与外周细丝接合，导致组件中更小的摩擦和更平滑/更简单的操作。
268.在一个示例中，细丝行进导管主体的长度到达滑块或手柄上的其它机制，该滑块或其他机制允许医师将其张紧或释放所述张力，从而扩张或塌缩支架。在另一示例中，细丝附接到行进导管主体长度的线、管或具有扭转硬度的其他组件，并且旋转该扭转组件以缠绕或解绕其周围的细丝，从而将张力拉在其上或释放这样的张力。使用这样的扭矩元件布置的优点是其忽略沿轴杆长度被张紧的细丝的任何拉伸，并且还可以消除细丝张力使得轴杆偏转的任何趋势。
269.细丝可以由诸如尼龙、peek、fep、ptfe、eptfe或uhmwpe细丝或带等聚合物材料，诸如不锈钢、niti、钴铬合金或者钛线或钛带等金属，或者提供类似地足够的拉伸强度和生物相容性的任何材料制成。细丝可以由两种或更多种组件制成，例如具有沿细长管状主体的近侧部分行进的更硬和更轴向硬质的组件，以及用在装置的更远侧部分中的更柔性和/或较低摩擦的材料。细丝可以在基本上细长管状主体的壁内的单独通道，和/或紧靠细长管状主体的外部在附接通道中在装置的抽吸管腔内部行进。
270.如果设计使用了扭矩元件以缠绕或解绕细丝，这样的扭矩元件的构造将如先前所
述针对用于线圈远侧段设计的内扭矩构件，不同之处在于扭矩元件可以完全或部分地在抽吸管腔外部行进，无论在任一情况下是自由浮动的或在其自身通道中。
271.图33a和图33b示出了上述示例中的一个变体，其中自扩张支架330层具有不同长度的支柱331，从而减小了细丝333接合自扩张支架中第一接触位置的角度332并减小了操作的摩擦。在另一示例中，两个或更多个细丝用于减少每个细丝的接触点的量以及操作的摩擦。图33a还示出了具有一个专用抽吸管腔335和一个专用细丝管腔336的多管腔导管轴杆334的使用。
272.图34示出了本发明的另一示例，其中自扩张支架340附接到细长管状主体341的远端，并且通过自扩张支架的外部上的环342保持在约束状态，并且这两者被设计成使得环可以部分地或完全地沿自扩张支架滑动，使得当环处于更远侧位置时，自扩张支架保持在塌缩状态，并且当环处于更近侧位置时，自扩张支架能够扩张。环可以由金属、聚合物或其他材料制成。其在自扩张支架上的位置由连续地延伸到装置的近端的线、棒或管状内构件343从装置的近端控制。环可以直接被校正到控制线、棒或管状内构件，或者是结构的一部分，该部分包括例如将约束环342连接到内构件的连杆344。近侧控制的方法，无论是线、棒和/或细长管状构件，都可以定位在自扩张支柱附接到的细长管状构件的内部或外部。在优选示例中，约束环从镍钛合金中激光切割，并且并入将其连接到第二环的支柱，该第二环粘合到搭在自扩张支柱附接到的外细长管状构件内部。这种设计的一个关键优势在于，在完成抽吸时，约束环可以前进以使自扩张支架再塌缩，实现从患者撤回期间最小的血管创伤。
273.图35a和图35b示出了本发明的示例，其中自扩张支架350能够被压缩和折叠到导管轴杆352的远端的固定直径抽吸管腔351中，其中其通过摩擦抵靠管腔或其他组件而驻留。自扩张段通过使用用于此目的的抽吸管腔内部的柱塞线或管将其推出管腔而部署，或者可以使用内构件。在所示的示例中，自扩张支架包括正弦环支架，其仅在其远端通过覆盖的耐真空膜353附接到装置的其余部分，使得正弦环支架可以将卷曲成较小的圆柱形形状并插入导管轴杆352内，基本上将套筒的内部翻出。该示例的优点在于，自扩张正弦环支架将继续向外按压，将其牢固地保持在导管轴杆内部的位置，同时还维持基本上畅通的管腔，用于导丝、微导管等的通过。
274.图36a和图36b示出了该概念的另一示例，其中支架被抽吸管腔约束。在该示例中，自扩张支架360附接到外导管轴杆361，外导管轴杆361围绕抽吸管腔362。支架包括其外周长约小于抽吸管腔362的外周长的圈支柱363，该圈支柱363被压成圆形形状并继而折叠通过并稍微进入抽吸管腔，如同花朵的花瓣。在扩张状态下，每个圈处于位置364，并且当折叠时每个圈处于位置365。当折叠在抽吸管腔内部之后，圈将寻求返回较小圆形的状态，从而压靠在抽吸管腔的内部，并停留在塌缩状态，直至通过抽吸管腔中的柱塞线、管或内构件压出。
275.在本发明的另一示例中，自扩张支架附接到外细长管状主体的远端，并通过自扩张支架上的特征保持在约束状态，这些特征诸如支柱、齿、钩、线性或弯曲支柱、扩口或其他对支架的物理附加件或改变，它们本身是从自扩张支架的内部受到约束，从而将整个自扩张支架保持在约束状态。在优选示例中，约束使能特征由附接到自扩张支架的远端的线性支柱组成，并继而捕获在内细长管状主体内。在该示例中，两个细长管状体一起前进到治疗部位，继而外细长管状主体相对于内细长管状主体向远侧移动，或者内细长管状主体相对
于外细长管状主体向近侧移动，从而释放线性支柱并允许自扩张支架扩张到较大的构型。继而内细长管状主体通过外细长管状主体的管腔撤回，并从装置和患者的身体移除，从而允许未阻塞的抽吸管腔。在另一示例中，线性支柱长度不同以辅助装置的组装。
276.在本发明的另一示例中，自扩张支架附接到外细长管状主体的远端，并通过自扩张支架上的捕获特征保持在约束状态，这些捕获特征诸如线性支架中的孔、圈或弯曲部或者与细长内构件上的互补几何结构接口的正弦环，从而将整个自扩张支架保持在约束状态。在优选示例中，捕获特征由自扩张支架的设计内的圈组成，并且互补几何形状是粘合到或切割到内细长管状主体中的冠状结构。当自扩张支架处于塌缩状态时，冠状结构的峰部钩住自扩张支架内的圈，从而将系统保持在塌缩状态。在该示例中，两个细长管状体一起前进到治疗部位，继而外细长管状主体相对于内细长管状主体向远侧移动，或者内细长管状主体相对于外细长管状主体向近侧移动，从而使细长管状内构件远端处的冠状几何形状从自扩张支架断开，使得其能够扩张到较大的构型。继而具有远侧帽的内细长管状主体通过外细长管状主体的管腔撤回，并从装置和患者的身体移除，从而提供未阻塞的抽吸管腔。在另一示例中，自扩张支架通过附接到内构件的一个或多个线或钩形或弯曲棒保持在约束状态的自扩张状态，该一个或多个线或钩形或弯曲棒钩在自扩张支架中的捕获特征中或通过自扩张支架中的捕获特征成圈。备选地，可以省略细长管状内构件，并且捕获冠状结构、线、钩形或弯曲杆，或其他捕获措施直接延伸到装置的近端，使得其可以由用户操纵以释放对自扩张支架的约束并允许自扩张支架部署。
277.可用于约束和展开自扩张远侧支架的细长管状构件由圆柱形聚合物管制成。该管可以由尼龙、pebax、聚氨酯、硅树脂、聚乙烯、pet、ptfe、fep、peek、聚酰亚胺或其他材料制成。管的单壁厚度将在0.001”与0.020”之间，优选地在0.002”与0.010”之间，最优选地在0.003”与0.008”之间。聚合物管组件的材料硬度将在50a与80d之间。细长管状构件可以由单个聚合物挤出构成，或者由粘合在一起的不同壁厚和刚度的多个零件组装而成。多个零件可以使用粘合剂、激光、rf、超声波或热风热粘合在一起，在烘箱中熔化以彼此融合，或者使用本领域中众所周知的其他方法。任何细长管状构件可以通过金属或聚合物的线圈和/或编织物加强，以改善机械特性，特别是轴向刚度，以提供对装置末端的有效推力传递，以便释放受约束的自扩张支架。这样的加强材料可包括但不限于不锈钢、钴铬合金、镍钛，铂和铂铱、peek、聚酰亚胺、芳纶和uhmwpe的各种合金。任何线圈可以是弹簧引导件，其中线圈的相邻圈彼此直接接触，以便提供最大的轴向刚度、轴杆推动、塌缩抗性和不透辐射性。在其中自扩张支架激光切割自管的本发明的示例中，所述管的未用于自扩张支架的附加部分可以被切成一个非扩张线圈、环、脊、编织物和/或其它几何形状，以有助于将自扩张支架附接至相邻导管轴杆，和/或增强或提供基础用于这样的轴杆的构造。具体地，具有轴向脊部的设计提供了改进的轴向刚度和沿装置长度的推拉力传递。
278.在本发明的另一示例中，远侧可扩张段仅寻求在暴露于水分和/或热度时扩张。暴露于这样的条件下致使可扩张支架内的支柱在宽度和/或长度上由于支架的设计而膨胀，从而使整个支架打开。开槽管或正弦环型支架将是最适合于这种设计的。图37示出由当暴露于水分使膨胀的聚合物制成的正弦环371构成的支架370的示例。当以卷曲状态引入体内时，患者的血液中的水分被拉入聚合物，使折叠冠部372内部上的压力增加超过其在叠冠部373外部上增加的压力，从而致使冠部展开并且支架扩张。在这种设计中，可扩张远侧段可
通过本文描述的用于约束自扩张支架的任何特征、方法或技术来约束，或者可扩张远侧段可保持不受约束，并装置设计成在体内以在适当比率扩张。
279.适合于用作自扩张支架的当暴露于水分时膨胀的聚合物示例包括接枝聚合物、嵌段聚合物、具有特殊的官能团或端基的聚合物，诸如酸性或亲水型，或两种或更多种聚合物的共混物。聚合物材料的示例包括聚(丙交酯-共-己内酯)、聚(l-丙交酯-共-ε-己内酯)、聚(l/d-丙交酯-共-ε-己内酯)、聚(d-丙交酯-co-ε-己内酯)、聚(乙醇酸)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚二恶烷酮、聚(三甲基碳酸酯)、聚乙交酯、聚(l-乳酸-共-三甲基碳酸酯)、聚(l/d-乳酸-共-三甲基碳酸酯)、聚(l/dl-乳酸-共-三甲基碳酸酯)、聚(己内酯-共-三甲基碳酸酯)、聚(乙醇酸-共-三甲基碳酸酯)，聚(乙醇酸-共-三甲基碳酸酯-共-二氧杂环己酮)，或共混物、共聚物，或其组合中的一种或多种。本发明中的聚合物材料可以是诸如聚交酯、聚(l-丙交酯)、聚(d-丙交酯)，聚(l/d丙交酯)混有聚(己内酯)、聚乙交酯、聚二恶烷酮，聚(三甲基碳酸酯)或类似物等两种或更多种均聚物的共混物。
280.适合于用作自扩张支架的加热到体温时改变形状的聚合物包括聚(甲基丙烯酸酯)、聚丙烯酸酯、聚氨酯、聚氨酯和聚氯乙烯的共混物、叔丁基丙烯酸酯-共-聚(乙二醇)二甲基丙烯酸酯(tba-共-pegdma)聚合物，其组合或类似物。这些聚合物表现出形状记忆特性并在体温下经历相变，并寻求返回预先确定的状态。
281.在其中远侧可扩张段在暴露于水分和/或热度时扩张的本发明的另一示例中，仅支架的一部分由对这种刺激敏感的材料或支柱构成，但这种刺激作用于其支架内的他非敏感性部件以诱导整个支架打开。
282.在本发明的另一示例中，远侧可扩张段仅在用电流充电时扩张。在施加电流后，可扩张结构内的元件寻求缩短或延长，这是由于结构的设计，从而使整个结构打开。远侧段附接方法
283.远侧可扩张段附接到居中段的细长管状主体的方法可以显著影响装置就轮廓、柔性、可递送性和抽吸的性能，尤其是往往比线圈设计更硬的自扩张支架设计。在最简单的构型中，远端扩张段终止于具有与相邻轴杆的大致相同直径的环，并且旨在对接到轴杆或搭接在轴杆内部或外部(参见图32a的示例)。环可以具有凹口或狭缝，允许其拉伸以在轴杆之上卷曲或压缩成挤压在轴杆内部。虽然制造简单并在张力或压缩下坚固，但这种附接方法可能导致局部刚性的连接。更柔性的连接是期望的，因为其允许装置的远侧部分包括扩张结构，以便容易拐弯来跟随导丝并穿过血管曲折结构。这有助于容易地递送到治疗部位。此外，柔性连接是期望的，因为当远端段扩张时，其将在连接处屈曲或旋转，并且与血管自对准。这有助于血管密封和凝块抽吸，特别是在曲折结构中。
284.图38示出了柔性连接设计的示例，其中远侧扩张段380通过线圈或挠性结构382与附接到导管轴杆381的基座脱离。线圈或挠性结构可以易于屈曲，从而改善远侧结构在卷曲和扩张状态两者下贴合血管的能力，而耐真空膜的延伸允许系统维持真空完整性。如果在张力或压缩下的轴向移动是不期望的，和/或需要抵抗扭曲作为扩张线圈设计的一部分，则线圈的圈可以通过连杆连接以对其进行限制而不会显著影响柔性。如果所有这样的连杆都是笔直的，则这形成了脊和圈的结构，或者替代地可以采用一个或多个“m”、“s”、“u”、“w”或其他这样的弯曲连杆。替代地或附加地，聚合物层可以粘合在挠性结构上或中以增强其抵抗轴向移动和/或提供真空抗性。自扩张支架的支柱或冠部383的近端中的一个或多个可以
是自由浮动的并且除了通过相邻支柱或正弦曲线之外不连接到挠性结构，其直接彼此连接或者通过连杆384间接连接。
285.图39示出了本发明的另一示例，其中远侧扩张结构390使用一个或多个“s”、“m”、“u”、“w”或其他这样的柔性连杆392连接到相邻导管轴杆391。
286.图40示出了本发明的另一示例，其中远侧扩张结构400使用一个或多个球窝型接头402连接到相邻导管轴杆401。这样的接头在本质上可以基本上是2维或3维的。
287.图41示出了本发明的另一示例，其中远侧扩张结构410除了通过耐真空膜412完全与相邻导管轴杆411断开。远侧扩张结构可以是单个均匀结构，或者包括多个具有仅通过膜耦合的自由远端和/或近端的独立元件。远侧可扩张段的替代设计和机制
288.除了先前描述的各种线圈和自扩张支架设计之外，还有若干替代方法，用于利用具有卷曲/塌缩/打开或折叠/展开结构的设计创建可逆驱动的远侧可扩张段，该结构在通过诸如推杆、拉线、扭矩轴杆或液压力等机械力作用时扩张和塌缩。
289.图42示出了本发明的示例，其中远侧可扩张段包括编织结构420，该编织结构420从导管轴杆421向外张开到预期的最大扩张直径422，并继而逐渐变细以在其远端423处连接到内构件。内构件扭转和/或推动并拉动以打开和关闭远侧可扩张段。耐真空膜424覆盖编织结构直至其大致最大直径点处，而在该结构远侧的是凝块可以通过其抽吸的开放网格。在优选示例中，编织物使用薄的线和/或较少数量的线，以便提供最开放的网格但不堵塞凝块抽吸，和/或被设计成使得在远端段的扩张期间编织线展开从而留下具有更集中的线的远侧区域和基本上打开且更易于不受阻塞凝块抽吸的区域。
290.图43示出了本发明的示例，其中远侧可扩张段包括附接到外导管轴杆431并从外导管轴杆431向外张开的编织结构430，其在其远端432处连接到附接到内导管轴杆并从内导管轴杆向外张开的第二内编织结构。以类似于图12和图13中所示的两个线圈系统的操作方式，内构件和内编织物抵靠外导管和外编织物旋转，致使两个编织物彼此推动并扩张。
291.图44a和图44b示出了本发明的示例，其中远侧可扩张段包括纵向肋状结构440，该结构440从导管轴杆441向外张开到预期的最大扩张直径442，并继而逐渐变细以在其远端443处连接到内构件。当内构件被拉动时，肋部被压缩，这致使肋部向外弯曲，从而延伸其轮廓，并且当内构件被推动时，肋条被置于张力下，这致使肋部拉伸地更平坦，从而使其轮廓收缩。在本示例的优选变体中，使用一个或多个v形连杆或其他措施将肋部彼此附接以维持它们的周向对齐。耐真空膜444覆盖肋状结构直至其大致最大直径点处，而在该结构远侧，肋部打开，凝块可以通过其被抽吸。
292.图45示出了包括在相对侧连接到脊部451的多个环450的远侧可扩张段的示例。一个脊部附接到中间段的导管外构件，使得推动或拉动另一脊柱引起环折叠打开，从而扩张结构。环不需要是圆形的，并且可以通过鞘套或其他约束进一步挤压以最小化塌缩状态下的轮廓。最佳地，这种设计将是从niti管激光切割的，以便创建单个坚固但功能性结构。
293.图46示出了上述示例的变体，由环460和单个脊部组成的结构具有由带有切口462的管状结构461覆盖的脊部，使得随着脊部被向近侧拉入管状结构，可扩张远侧段的环通过管状结构中的切口被迫使进入塌缩位置，并且同样地当脊部前进时，环变得无约束并扩张。
294.图47示出了本发明的另一示例，其中远侧可扩张段包括开槽管、正弦环，具有肋部
的脊部或安装到外细长管状主体471的端部的其他可变形支架470，其内部是充气以扩张支架的球囊导管472。在支架已经扩张之后，球囊导管被放气，并继而通过外细长管状主体的管腔撤回，并从装置和患者的身体移除，从而允许未阻塞的抽吸管腔。
295.图48示出了本发明的另一示例，其中远侧可扩张段由盘绕的聚合物管道480构成，其中盘绕圈结合在一起。构造线圈的聚合物管内的管腔481的加压致使材料弹性地和/或塑性地拉伸和/或展开材料中的任何折叠，从而使远侧可扩张元件扩张或从卷曲构型展开。移除这样的压力致使材料放松回到至少部分塌缩的状态。耐真空膜
296.为了确保在远侧可扩张段之上的真空腔的完整性，耐真空膜附接在支架上。膜可以置于支架的顶部，粘合到内表面上，或者涂覆在支架之上，使得其在结构的带与支柱之间形成薄膜。在优选示例中，膜附接到支架近侧的居中段上，并且还可以在一个或多个点处附接到支架的元件，或者可以独立于元件而自由地移动。在替代示例中，膜附接到支架的至少远侧部分。当支架扩张时，膜随其延伸或展开，大致匹配支架的直径。在涉及其中线圈解绕以扩张的线圈远侧段的设计中，耐真空膜可能依附到线圈并随着单元扩张而扭曲，潜在地损害线圈的扩张和装置的功能性。本发明的关键意图是公开了许多技术，通过这些技术可以减轻或避免这样的膜扭曲。
297.例如，膜可以仅牢固地附接在线圈的远端处，使得膜在线圈扩张时与线圈一起旋转，和/或以允许膜在线圈扩张时相对于轴杆旋转但不向近侧或远侧移动的方式锚固在近端。通常，这样的布置涉及在导管轴杆的远端周围的两个周向环或脊部，以及在膜的近端内部上的配合在两者之间的兼容环或肋部。备选地，可以使用具有这样的环或肋部的单独且结构上更坚固的元件，耐真空膜的近端继而会附接到该元件。
298.在另一示例中，耐真空膜包括在一系列重叠裙部中的若干独立材料件，其各自附接到线圈并且可以彼此独立地旋转，但在抽吸情况下拉在一起，以提供基本上真空密闭的结构。在该概念的延伸中，耐真空膜可包括粘合到线圈带的整个长度的聚合物带，其中聚合物带足够宽于线圈带，以在扩张状态下与相邻线圈的圈重叠，从而在吸入情况下提供基本上真空密闭的结构。
299.有许多方法创建耐真空膜。膜可以是完全弹性的，并且在塌缩状态下紧密地配合到支架上。当支架扩张时，膜延伸以适应增加的直径，继而当支架重新塌缩时，弹性膜恢复到小直径。
300.膜也可以是半弹性的或非弹性的，并且在其天然无应力状态下，直径大于完全塌缩的支架的直径，该直径与血管大小相似或处于方便的居中尺寸。继而将膜扭曲、包裹、折叠、卷起或以其他方式减少轮廓，以将支架的轮廓与塌缩状态匹配来有助于装置可递送性。热定形可用于帮助将该种膜保持在减小的轮廓，并且/或者非常薄的弹性管或条带可以放置在折叠膜之上。当支架被扩张时，这种类型的非弹性膜简单地展开，继而随着支架塌缩而自然重新折叠或在塌缩支架周围保持松散且无阻碍。通常，在已经抽取凝块之后，支架才会塌缩，在这种情况下，将仍有抽吸，并且真空将有助于重新折叠膜。
301.弹性膜可以由硅树脂、聚氨酯和聚酰胺家族中的各种软聚合物制成。示例包括c-弯曲(硅树脂)、氟硅氧烷、丁烷(聚氨酯)和pebax(聚酰胺)。通常落入上述聚合物家族中的一种或多种的适用于本技术的一些有名品牌聚合物包括chronoflex、chronoprene以及
polyblend。邵氏50a至40d硬度计范围内的膜效果最佳。在该刻度的上端，膜拉伸的一部分是塑性的，而非弹性的，但其足够弹性以满足恢复需求。
302.非弹性膜可以由用于弹性膜的任何材料制成，只需在较大直径下制造，或者由50-80硬度计硬度范围内的更坚固材料制造。示例包括各种聚氨酯，pebax 55d、63d、70d和72d，尼龙12，ptfe，fep和hdpe。薄金属箔或箔-聚合物层压材料也可用于耐真空膜，提供低摩擦和潜在的不透射线膜。eptfe(扩张的聚四氟乙烯)是柔软且柔性的，是出色的耐真空膜，但略微多孔，这可能损害真空力施加。eptfe膜可以涂覆或覆盖有薄层的另一材料以消除孔隙率。通常，这种二级材料具有与上述用于弹性膜的那些相同的材料和机械特性。其他略微多孔的网格在具有或不具有附加孔隙率消除层的情况下作为耐真空膜可以发现类似的效用。
303.在本发明的另一示例中，耐真空膜可以由聚合物材料制成，该聚合物材料倾向于在变暖时吸收水分和/或松弛。特别适用于展开膜设计地，使用这些材料可以帮助膜容易地随着远侧可扩张段而扩张。这样的水分和热敏材料也可以涂覆在eptfe或其他膜材料之上以促进后者的扩张，作为连续涂层或以条纹或段的形式。适合于用作耐真空膜的当暴露于水分时膨胀的耐真空膜包括接枝聚合物、嵌段聚合物、具有特殊官能团或端基(诸如，酸性或亲水类型)的聚合物，或以下中的两种或更多种的共混物：聚(丙交酯-共-己内酯)、聚(l-丙交酯-共-ε-己内酯)、聚(l/d-丙交酯-共-ε-己内酯)、聚(d-丙交酯-co-ε-己内酯)、聚(乙醇酸)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚二恶烷酮、聚(三甲基碳酸酯)、聚乙交酯、聚(l-乳酸-共-三甲基碳酸酯)、聚(l/d-乳酸-共-三甲基碳酸酯)、聚(l/dl-乳酸-共-三甲基碳酸酯)、聚(己内酯-共-三甲基碳酸酯)、聚(乙醇酸-共-三甲基碳酸酯)，聚(乙醇酸-共-三甲基碳酸酯-共-二氧杂环己酮)，或共混物、共聚物，或其组合。本发明中的聚合物材料可以是诸如聚交酯、聚(l-丙交酯)、聚(d-丙交酯)，聚(l/d丙交酯)混有聚(己内酯)、聚乙交酯、聚二恶烷酮，聚(三甲基碳酸酯)或类似物等两种或更多种均聚物的共混物。适合于用作耐真空膜的加热到体温时改变形状的聚合物包括聚(甲基丙烯酸酯)、聚丙烯酸酯、聚氨酯、聚氨酯和聚氯乙烯的共混物、叔丁基丙烯酸酯-共-聚(乙二醇)二甲基丙烯酸酯(tba-共-pegdma)聚合物，其组合或类似物。这些聚合物表现出形状记忆特性并在体温下经历相变，并寻求返回预先确定的状态。
304.膜可以被挤出，浸渍涂覆在芯轴上，喷涂在芯轴之上，电纺或使用行业中的常见措施制造。膜可以用“原样”使用，或进一步收缩、拉伸或吹塑以达到期望的尺寸和特性。壁厚理想地较低以维持低装置轮廓，范围为从0.0005”至0.005”。膜可以被配置成圆柱形、锥形、反锥形、凸形轮廓、凹形轮廓或其他优选形状中，以便平滑地扩张，不存在扭曲并如期望地起作用。
305.膜可以通过行业中常用的任何措施，包括粘合剂、热收缩管截留、热粘合，在锻造金属条带下的机械压接、捆绑或铆接等，附接到导管轴杆和支架支柱。
306.膜的外部可以涂覆有润滑涂层以辅助到解剖结构中的可递送性。在一些情况下，膜可以随着远侧段中的线圈或其他旋转支架轮廓扩张或塌缩而倾斜以扭曲。如果扭曲是不期望的，可以润滑支架的外部和/或膜的内部以促使支架在膜内部的自由移动。优选润滑剂包括在行业中已知的化学亲水涂层、硅油和ptfe喷涂涂层。膜也可以被设计成并入线或编织物以抵抗扭曲。
307.另一以减轻或消除膜在线圈之上扭曲，以为抽吸管腔提供更加圆形的远端，并且
以其他方式影响远侧段扩张动力学的示例是在线圈支架与线圈支架可以在其内部自由旋转的膜之间放置可扩张/可塌缩的结构，诸如niti线编织物或ptfe开槽管。与单个结构相比，不止一个这样的结构可以提供改进的性能。在优选示例中，可扩张/可塌缩结构，也称为衬里，被设计成抵抗扭曲，而同时需要最小力以扩张。本技术的合适材料包括ptfe、fep、hpde和其他低摩擦聚合物。诸如镍钛合金和(先前描述的)当暴露于水分时膨胀和/或遇热改变形状的各种聚合物等自扩张材料也适合于用作衬里，因为它们的自扩张力可以调节到基本上抵消弹性耐真空膜施加的任何压缩力，或促进开口折叠耐真空膜设计的打开。这样的衬里通常从管激光切割成开槽管图案，优选地具有螺旋外观以有助于柔性，同时维持连续的抗扭矩图案。衬里也可以由具有类似可扩张特性的聚合物网格或过滤材料制成。衬里厚度的范围可以从0.0005”至0.008”，更优选地0.001”至0.005”，最优选地约0.003”。衬里的外部和/或内部可以涂覆有亲水涂层、硅油、ptfe喷雾或其他润滑剂，以帮助允许组件在远侧段扩张和收缩期间彼此自由地滑动。备选地，衬里的一个或多个表面可以使用砂纸、微毛刺或其他措施增加粗糙度，以便在有利地情况下促进一个组件粘附到另一组件，例如帮助膜粘到衬里，使得组合结构比两个单独部件的和更抗扭曲。
308.在衬里概念的另一示例中，衬里短于膜并且选择性地定位。例如，在膜的远端处的2-3mm长的衬里可以在进行期间有助于膜坚固，并促进圆形且抗塌缩的抽吸管腔。在另一示例中，远侧可扩张段中间的衬里用于选择性地增强膜并在该区域促进或延缓扩张。
309.在替代示例中，一个或多个自由滚线定位在线圈与耐真空膜之间，并且用于防止膜以类似于针轴承的方式依附到线圈并扭曲。这样的线通常在直径为0.001”至0.005”的范围内，并且可以由不锈钢、钴铬合金、镍-钛，聚酰亚胺棒或任何其他充分坚固的材料制成。
310.在本发明的另一示例中，耐真空膜附接到装置的外细长管状构件的外部上的鞘套，并且鞘套从耐真空膜的近端延伸到鞘套在该处集成到手柄中的导管的近端。该外鞘套用于在远侧段的扩张期间为耐真空膜提供张力和/或反扭矩力，以防止膜团聚或扭曲。在导管居中段和/或近侧段之上的鞘套部分可以被钻孔、切口、开槽或以其他方式切割以增加柔性，而不会显著损害拉伸性和/或旋转强度和刚度。
311.耐真空膜仅覆盖支架的一部分也可能是有利的，使得支架向远侧延伸到膜远端。
312.图49示出了远侧扩张段，其包括附接到导管轴杆的线圈，其中耐真空膜从导管轴杆的一端延伸到基本上在线圈远端近侧的点。
313.图50示出了远侧扩张段，其包括附接到导管轴杆的自扩张支架，其中耐真空膜502从导管轴杆的一端延伸到基本上在自扩张支架远端近侧的点。
314.支架的远侧部分未被膜覆盖的构型的一个潜在优点是在其塌缩状态下的支架的未覆盖部分可用于穿透凝块，使得当支架扩展时其破坏凝块，从而有助于抽吸和和从身体移除。扩张支架可以随着带或支柱被迫通过凝块而将凝块分解，或者扩张支架可以将凝块拉伸到环内，使得当装置被撤回时，凝块内折以便更好地抽吸或以其他方式良好地锚固到支架，以有助于真空力完好地拉出凝块。在设计的一个示例中，支架包括设计用于在扩张期间有助于机械地破坏凝块的特征，诸如用于改善凝块的切割或抓握的尖锐边缘、金属突起、翅片、钩元件或狭槽。包括单个连续元件的支架
315.在本发明的另一示例中，远侧可扩张段包括大致正弦或蛇形环设计的自扩张支
架，并且支架的结构由单个连续波浪形元件或支柱提供。图51a示出了单个波浪形元件510处于扁平状态的图案，如同支架被纵向二等分且铺开。该元件包含纵向笔直节段511、成角度节段512和弯曲节段或冠部513。图51b示出了塌缩状态514下的支架并且图51c示出了扩张状态515下的支架。
316.这种设计的主要优点在于，与在图案内具有多个连续正弦环和/或多个连接点的传统正弦环支架设计相比，支架在弯曲、张力、压缩和扭转中具有优异的柔性。优异的柔性允许更容易地在曲折解剖结构中递送、在扩张状态下更好地贴合血管、在抽吸期间改善的血管密封和较少的血液泄漏，以及减少的血管创伤。同时，本示例的支架维持与类似材料和尺寸的常规支架基本上等效的径向强度和能力，来支撑血管并抵抗真空压缩。
317.图52a和图52b示出了本发明的另一示例，其中支架包括不彼此连续而是通过突片和狭槽接头521维持在适当位置的多个连续的波浪形元件520。图52a示出了塌缩状态522下的支架并且图52b示出了扩张状态523下的支架。备选地，接头可以是球窝式、钩和孔、凹凸面、嵌套的“s”曲线，或限制多个元件在至少一个方向上移动但允许在其他方向上移动的其他设计，从而与在连接处具有金属材料连续性的支架相比，使支架增加了柔性。一个或多个接头可以与聚合物或弹性体材料粘合，所述聚合物或弹性体材料被配置成在扩张期间将多个连续波浪形元件中的一个或多个保持在一起，并且其后在支架在生理环境中扩张之后在周向环和轴向连杆中形成至少一个不连续性。在优选示例中，任何这样的粘合材料是可生物降解的聚合物和/或粘合剂。
318.图53示出了以单个连续波浪形元件为特征的远侧扩张段支架530的示例，该单个连续波浪形元件附接到本发明的抽吸导管的居中段531并覆盖有耐真空膜532。支架在约束移除后表现为扩张状态。与以具有常规正弦环结构的自扩张支架设计为特征的抽吸导管相比，图53的抽吸导管的远侧段在输送期间将更柔性并且在扩张之后将更贴合血管壁，改善与血管的密封并使抽吸期间支架边缘周围的泄露最小化。
319.在如在图51a至图53中所示的以具有一个或多个连续波浪形元件的支架为特征的优选示例中，支架是从niti海波管激光切割并在清洁和抛光之后被热定形为在扩张状态下的期望构型。在组装到导管轴杆上后，支架继而被压成收缩状态，并用鞘套、帽或先前针对自扩张支架描述的其他措施约束。在替代示例中，支架可以由当暴露于水分、热度和/或电力而自扩张，使得单独的约束不必要的材料制成。支柱宽度和厚度、扩张直径、笔直和逐渐变细的轮廓、导管结构，以及自扩张支架的其它特征以其他方式与先前针对包括正弦环的自扩张支架设计描述的相同。
320.在如在图51a至图53所示的以具有一个或多个连续波浪形元件的支架为特征的本发明的另一示例中，支架由不锈钢、钴铬合金、钛，或其它非超弹性材料制成并且使用如在图47所示的球囊扩张。制造和组装方法-用于双线圈远侧可扩张段的示例1
321.在示例性双线圈示例中，镍-钛海波管是激光切割的，以创建在远侧可扩张元件中使用的线圈。线圈继而被化学地和/或机械地脱渣化，并继而电抛光。电解抛光过程使线圈的表面平滑并使边缘变圆，致使带的横截面的几何形状变得更圆。更圆的横截面在外线圈与内线圈之间具有较低的接触面积，这降低了两个线圈之间的摩擦并有助于塌缩和扩张。
322.线圈继而被放置在不锈钢棒或海波管之上并在填充有氧化铝砂的流化温度浴中
热处理以设置期望的中性状态。线圈继而从浴中移出，并在水中淬火。该热处理过程允许线圈适应由于几何形状变化的更大的直径扩张。
323.各种导管轴杆按长度切割并使用诸如激光粘合或热气喷嘴等常规措施彼此热粘合。如果材料是化学不相容的，则可以使用粘合剂。导管外构件构造如下。首先，ptfe衬里在钢芯轴之上拉伸。接下来，衬里芯轴的近侧部分(最终形成近侧轴杆段)用不锈钢编织物编织。继而衬里芯轴的远侧部分用线圈缠绕(最终形成居中轴杆段)。适当长度和壁厚的聚合物节段在组装件的编织和盘绕部分之上滑动，继而整个组装件覆盖有热缩管。将组装件放置在160℃的烘箱中约10分钟以致使聚合物外夹套熔化和在编织物和线圈周围流动，从而在移除热缩管之后形成坚固的粘性结构。导管内构件以与上文针对外构件描述相同的方式形成。
324.继而使用粘合剂、热熔、覆盖热缩或其他方法将外线圈粘合到导管外管状构件。通常，外线圈的近端将设计有狭槽或其他间隙以允许海波管短线在粘合之前向下卷绕到的期望直径，并且可以具有轴向对准的底脚以辅助粘合。线圈可以与相邻轴杆一起粘合在对接接头的内部、外部或者里面。备选地，组件可以是从单个件激光切割，其中线圈的一部分成为可扩张远侧段，并且线圈的另一部分聚合物夹套并粘合以形成如上所述的居中段，从而节省了需要粘合到居中段的单独远侧段。
325.内线圈同样粘合到导管内管状构件，该导管内管状构件可以在外管状构件内旋转。内线圈组装件穿过外线圈组装件，直至外线圈和内线圈的远端对齐，继而使用线、突片或焊接接头将线圈附接在一起。
326.导管外管状构件和内管状构件的近端按长度修整并粘合到手柄机构中的接收部件。手柄机构继而用于使导管内管状构件在外管状构件内同心地旋转，使得线圈塌缩到期望大小。此时，耐真空膜在线圈之上滑动并粘合到导管轴杆的远端以形成完整的可扩张远侧段。如使用非弹性膜，则可以在附接到装置之前或之后将其热定形成折叠形状。
327.装置中将与血管接触的部分将涂覆有亲水涂层或其他润滑涂层，以有助于在体内递送装置。润滑涂层或材料也可以施加到支架和/或导管轴杆的抽吸管腔的内表面上，以便有助于装置在导丝和微导管之上的平滑移动，并促进快速凝块抽吸。继而将完成的装置包装并灭菌。
328.单个线圈示例的构造通常相似，除了仅有一个线圈并且导管管状内构件将延伸到单个线圈的末端之外。设想了组装本发明装置的各种替代方法。例如，线圈可以使用特殊固定装置在完全塌缩状态下单独包裹并固定，组装顺序可以变化。制造和组装方法-用于自扩张支架的示例2
329.自扩张结构是从由超弹性镍钛合金制成的管中激光切割，继而热定形成期望的扩张形状。在优选方法中，在多个热定形步骤中使用各种芯轴执行扩张过程，其中在每个步骤中增加直径。
330.继而电抛光热定形支架以提供光滑的表面光洁度。导管轴杆以与上文针对线圈设计描述的相同方式构造。模制聚合物套筒的短节段粘合到内构件的远端。支架继而以与上文针对线圈设计描述的相同方式粘合到导管轴杆。耐真空膜以与上文针对线圈设计描述的相同方式附接到支架。内构件插入通过外构件和支架。
331.压接夹具用于将支架和膜压到塌缩状态，内构件因此被撤回，使得塌缩支架和膜
插入到内构件远端上的聚合物套筒中，从而形成约束帽。导管外和内管状构件的近端按长度修整并粘合到手柄机构中的接收部件。装置中将与血管接触的部分将涂覆有亲水涂层或其他润滑涂层，以有助于在体内递送装置。润滑涂层或材料也可以施加到支架和/或导管轴杆的抽吸管腔的内表面上，以便有助于装置在导丝和微导管之上的平滑移动，并促进快速凝块抽吸。继而将完成的装置包装并灭菌。