用于药物注射的针头系统的制作方法

1.本发明涉及用于药物注射程序中的针头系统。


背景技术：

2.由于通常简单和方便的操作模式，包括笔式注射装置和可附接针头单元的用于自给药的注射系统已变得越来越流行。
3.主要有两种类型的笔式注射装置可用：一种是耐久性注射装置，其能够从预填充药物筒递送一个或多个药物剂量，该预填充药物筒可在使用前加载到装置中并且在耗尽后更换；另一种是一次性注射装置，其能够从预填充且不可更换药物筒递送一个或多个药物剂量。这些类型的笔式注射装置中的每一种都以或原则上可以以各种子类型实现，所述子类型是例如适于从药物筒仅递送预定或选定大小的一个剂量的单次注射装置、能够从药物筒递送多个剂量的多次注射装置、手动装置，其中用户提供注射所需的力、具有可释放以启动注射的内置能量源的自动装置、适用于递送相同大小的剂量的固定剂量装置、提供多个药物剂量递送的可变剂量装置，每个剂量可由用户根据可能剂量大小的范围设定，等等。
4.顾名思义，耐久性注射装置预期在多个药物筒用尽并被更换的相当长的时间段内使用，而一次性注射装置预期在其专用药物筒用尽之前使用，之后整个注射装置被丢弃。
5.无论笔式注射装置的类型如何，都建议此类注射系统的用户在单次注射后丢弃针头单元以将污染风险降至最低。因此，在其使用寿命期间，多次使用注射装置默认要与多个针头单元一起使用。
6.针头单元通常单独包装和密封以确保使用前无菌。因此，与剂量给药动作有关，用户必须打开针头单元的包装，将其安装在注射装置上，从而建立与药物筒的流体连接，进行注射，将其从注射装置拆卸，重新包装或以其他方式封装针头单元以防止针刺伤，最后将其丢弃，优选地丢弃在专用的利器容器中。
7.针头单元的准备和后续移除是注射程序中最复杂和最耗时的部分。使用传统的螺纹接口，针头单元的安装和拆卸甚至需要用户执行重复的旋转手动运动，有些人发现这在运动上是困难的。一般而言，特别是对于年青和年长的用户来说，小物品和箔的处理可能会带来挑战，并使注射任务变得繁琐。
8.wo 2015/117854(novo nordisk a/s)公开了一种用于可重复使用的注射装置中的组合式筒和针头组件。包含液体药物的筒和针头组件彼此永久地附接以形成可插入注射装置中的单个药物单元。针头组件包括壳体、伸缩式针头护罩和可轴向移动的针头接口，一旦组合式筒和针头组件插入注射装置中，当旋转壳体时，所述针头接口就通过弹性元件轴向移动到注射位置。针头接口的移动建立了与筒的流体连接，在针头护罩内在轴向拉开的两个可分离隔膜之间产生储存器，并在储存器内产生真空，从而启动将一定体积的液体药物从筒转移到储存器。当储存器因此被填充时，由于液体药物中的防腐剂在每次注射动作之后清洁储存器中的针尖，注射装置准备好执行多次注射中的第一次注射而不更换针头组件，并且当筒最终为空时，可以更换药物单元。
9.尽管此解决方案确实简化了注射装置的准备并确实减少了通常与针头操作相关的用户动作的数量，但它仍然需要将药物单元插入注射装置中以及准备旋转壳体以引起针头接口的运动，这使得建立与筒的流体连接和随后填充储存器。尽管储存器的填充是自动的并且因此不需要用户的进一步动作，但它延长了为注射装置准备新药物单元以进行注射所需的时间。此外，该解决方案需要相对复杂的针头组件结构，包括若干可移动部件，从而增加了故障风险。


技术实现要素：

10.本发明的目的是消除或减少现有技术的至少一个缺点，或者提供现有技术解决方案的有用替代方案。
11.特别地，本发明的一个目的是提供一种解决方案，其减少与使用基于针头的注射系统关联的操作步骤的数量。
12.本发明的另一目的是提供一种解决方案，其使人们能够快速且容易地准备好基于针头的注射系统以供使用。
13.本发明的另一目的是提供一种简单、紧凑且成本有效的解决方案。
14.本发明的另一目的是提供一种安全可靠的解决方案。
15.在本发明的公开内容中，将描述各方面和实施例，其将解决一个或多个上述目的并且/或者将解决从以下文本显而易见的目的。
16.在第一方面，本发明提供了根据权利要求1所述的针头系统。
17.因此，提供了一种包括针头组件和药物筒的针头系统。针头组件包括针头接口构件，沿着参考轴线延伸的注射针头例如通过胶合固定地安装在所述针头接口构件中。注射针头的前针头部分在远侧方向上从针头接口构件延伸，并且注射针头的后针头部分在近侧方向上从针头接口构件延伸。针头组件还包括裙部构件，所述裙部构件从针头接口构件向近侧延伸并且限定容纳后针头部分的裙部腔。裙部腔具有裙部腔构造，即具有一定的大小和形状。
18.药物筒是传统类型的药物筒，并且包括大致圆柱形筒主体和限定用于保持液体物质的室的可滑动活塞。筒主体具有由颈缩部段或颈部和头部限定的出口端部分。头部具有对应于裙部腔构造的头部构造。
19.这通过裙部构件在头部上的紧密装配提供了针头组件与药物筒的牢固和稳定附接，从而确保后针头部分永久地驻留在出口端部分中，从某种意义上说后针头部分始终与室流体连接。因此，组装好的针头系统可以插入注射装置中，并且可以向活塞施加力以立即排出一定计量的液体物质，而无需任何进一步的用户准备动作。
20.裙部构件在头部上的紧密装配另外提供了针头系统的紧凑结构并且提供了坚固的整体感，因为不存在允许扭动的中间空间。因此，由于裙部腔构造对应于头部构造，因此在组装好的针头系统中，裙部构件和头部牢固地接合，使得针头组件与药物筒之间不可能发生相对的轴向或倾斜运动。
21.针头组件和药物筒可以例如由制造商预先组装，因此针头系统可以以预组装状态，例如，在可容易地移除以能够快速插入注射装置中的无菌包装中提供给用户。针头系统可以例如设计成前端装载到专用筒保持器中，或横向卡扣到专用筒保持器中。
22.裙部构件和针头接口构件可以形成为一体，由此获得特别简单且成本有效的构造。
23.在本发明的一些实施例中，头部包括密封出口端部分的自密封隔膜，以及用于使自密封隔膜相对于大致圆柱形主体固定的端帽。这允许将针头组件和药物筒制造为单独的实体。
24.在本发明的其他实施例中，裙部构件还包括预先布置的自密封隔膜，并且后针头部分刺穿自密封隔膜的中心部分。裙部腔构造因此对应于敞开药物筒的头部构造，并且出口端部分将在裙部构件装配在头部上时被密封。因此，省略了用于使自密封隔膜固定的端帽，从而减少了针头系统所需的部件的数量。应当注意，为了提供增强的密封效果，自密封隔膜可以是轻微可压缩的，并且在裙部腔构造对应于敞开药物筒的头部构造的情况下，这应解释为包括裙部腔构造比头部构造略小以在头部进入裙部腔时考虑压缩自密封隔膜。
25.裙部构件可以构造成在头部后面卡扣到药物筒。特别地，头部可以包括后缘，并且裙部构件可以包括适于与后缘接合的锁扣部分。这将提供针头系统的非常紧凑的结构。
26.针头系统还可以包括紧密地装配在前针头部分的远端周围的可移除塞子构件。这样的塞子构件将能够服务于保持前针头部分的进入用户皮肤的部段的无菌性和防止液体物质通过注射针头从药物筒泄漏的双重目的。可移除塞子构件可以适于沿着前针头部分的远端滑动。
27.尽管上述针头系统可能特别适合用于单次注射类型的注射装置，其中药物筒在一次注射动作后被清空和丢弃，但是，如果在每次注射动作后清洁前针头部分的远端，它也可以用于能够从药物筒递送多个剂量的多次注射类型的注射装置。这可以例如通过包括微生物生长抑制剂的可移除塞子构件和用户在每次使用注射装置之后将可移除塞子构件重新安装在前针头部分的远端上来实现。
28.然而，替代地，针头组件还可以包括紧密地装配在前针头部分的一部分周围的不可移除塞子构件，塞子构件包括可穿透自密封前部段并且可沿着注射针头的纵向轴线相对于针头接口在前塞子位置与后塞子位置之间移位，在所述前塞子位置前针头部分的远端部段容纳在塞子构件内，在可穿透自密封前部段的近侧，在所述后塞子位置远端部段暴露。由于塞子构件形成针头组件的组成部分，因此消除了用户丢失塞子构件的风险。因此，塞子构件总是可用的并且可定位以防止意外针刺伤。
29.同样地，在该情况下，塞子构件可以包括微生物生长抑制剂。特别地，塞子构件可以由含有固定化锌(zi
++
)或固定化银(ag
++
)的热塑性弹性体制成，原因是已知这些离子会抑制微生物生长。由于塞子构件紧密地装配在前针头部分的一部分周围，因此其上的任何微生物污染物都将被中和。由于塞子构件在使用之间处于前塞子位置，因此远端部段在注射之间保持在生物抑制环境中，并且相应地针头组件适于多次使用。
30.塞子构件还可以包括圆柱形塞子主体，所述塞子主体限定其中具有圆柱形通道的实心塞子部分。在这种情况下，圆柱形通道邻接自密封前部段并具有横向通道尺寸，所述横向通道尺寸小于注射针头的横向尺寸。
31.塞子构件可以通过平移或螺旋运动相对于针头接口构件轴向移位。在任一种情况下，塞子构件可以例如通过诸如弹簧的弹性元件朝向前塞子位置偏压。
32.因此，塞子构件可以通过用户将可穿透自密封前部段放置在皮肤上并将针头系统
压靠在皮肤上以插入前针头部分的远端部段来从前塞子位置向近侧移位到后塞子位置，并且在注射针头从皮肤移除时通过弹性元件从后塞子位置向远侧移位到前塞子位置。
33.在本发明的一些实施例中，针头组件还包括用于使塞子构件相对于针头接口构件移位的装置。例如，针头组件还可以包括可相对于针头接口构件在第一角位置与第二角位置之间旋转的套筒构件，并且可以构造成使a)塞子构件响应于套筒构件从第一角位置到第二角位置的旋转而从前塞子位置移位到后塞子位置，以及b)塞子构件响应于套筒构件从第二角位置到第一角位置的旋转而从后塞子位置移位到前塞子位置。
34.在第二方面，本发明提供了一种用于附接到药物筒的针头组件，所述药物筒包括大致圆柱形主体，所述圆柱形主体由可滑动活塞从近侧密封并且具有由颈部和头部限定的敞开出口端部分，所述针头组件包括：针头接口构件，注射针头固定安装在所述针头接口构件中，使得前针头部分在远侧方向上从其延伸并且后针头部分在近侧方向上从其延伸；裙部构件，所述裙部构件从针头接口构件向近侧延伸并限定用于接收头部的裙部腔；以及自密封隔膜，其中后针头部分通过自密封隔膜延伸到裙部腔中。
35.这允许通过将头部插入裙部腔中来组合针头组件与药物筒，从而产生与药物注射装置一起使用的针头系统。自密封隔膜可以布置成使得将头部插入裙部腔中密封围绕后针头部分的敞开出口端部分。具体地，自密封隔膜可以布置在连接针头接口构件和裙部构件的横向壁处。
36.针头组件还可以包括用于将头部保持在裙部腔中的装置。在其示例性实施例中，头部具有头部构造，裙部构件包括径向向内突出的结构，例如，唇部构件，由此在裙部构件中在自密封隔膜与径向向内突出的结构之间形成裙部腔构造，并且该裙部腔构造对应于头部构造。因此，当头部插入裙部腔中时，向内突出的结构将头部牢固地保持在适当的位置，从而提供针头组件在药物筒上的紧密装配，并且密封后针头部分周围的敞开出口端部分，所述后针头部分本身提供与药物筒的内部的永久流体连接。
37.这允许简单且紧凑的针头系统，其可以在准备使用状态下(例如通过滑动或卡扣动作)快速且容易地插入注射装置中，而无需额外的操作步骤。此外，无需额外的端帽即可将自密封隔膜固定到药物筒，从而减少了构成针头系统的部件的数量。针头组件还可以包括如上所述的可移除或不可移除塞子构件。
38.裙部腔具有大小和形状，头部具有大小和形状，在当前上下文中，短语“裙部腔构造对应于头部构造”是指裙部腔的大小和形状等于头部的大小和形状。然而，对于裙部构件包括预先布置的自密封隔膜的实施例，该短语还隐含地涵盖裙部腔构造比头部构造略小，使得头部在进入裙部腔期间压缩自密封隔膜，由此增加自密封隔膜沿着头部的远侧缘边的密封能力。
39.在第三方面，本发明提供了一种制造针头系统的方法，所述针头系统包括针头组件和药物筒，所述方法包括：i)提供针头组件，所述针头组件包括：针头接口构件，注射针头固定地安装在所述针头接口构件中，使得前针头部分在远侧方向上从其延伸并且后针头部分在近侧方向上从其延伸；裙部构件，所述裙部构件从针头接口构件向近侧延伸并限定裙部腔；以及自密封隔膜，其中后针头部分通过自密封隔膜延伸到裙部腔中，并且裙部构件包括径向向内突出的结构，使得在裙部构件中在自密封隔膜与径向向内突出的结构之间形成裙部腔构造；ii)提供包括大致圆柱形主体的药物筒，所述主体由可滑动活塞从近侧密封并
且具有由颈部和头部限定的敞开出口端部分，其中头部具有对应于裙部腔构造的头部构造；以及iii)将裙部构件安装在头部上。
40.为避免任何疑问，在当前上下文中，术语“注射装置”是指适合用于例如借助于可附接针头装置将流体介质注射到受试者体内的设备，并且术语“药物”是指用于治疗、预防或诊断病症的介质，即包括在体内具有治疗或代谢作用的介质。此外，术语“远侧”和“近侧”指示在药物递送装置、药物储存器或针头单元处的位置或沿药物递送装置、药物储存器或针头单元的方向，其中“远侧”是指药物出口端，并且“近侧”是指与药物出口端相对的一端。
41.在本说明书中，提及某个方面或某个实施例(例如，“一方面”、“第一方面”、“一个实施例”、“示例性实施例”等)表示结合相应的方面或实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个方面或实施例中，或者是其固有的，但不一定包括在本发明的所有方面或实施例中。然而要强调的是，关于本发明所述的各种特征、结构和/或特性的任何组合由本发明所涵盖，除非本文中明确描述或与上下文明显矛盾。
42.除非另外声明，否则本文的任何和所有实例或示例性语言(例如，诸如等)的使用仅旨在说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。此外，本说明书中的任何语言或措词都不应被解释为表明任何未要求保护的要素对于本发明的实践是必不可少的。
附图说明
43.在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中
44.图1是根据本发明的示例性实施例的针头系统的纵向截面图，
45.图2是根据本发明的另一示例性实施例的针头系统的纵向截面图，
46.图3是根据本发明的又一示例性实施例的用于针头系统中的针头组件的v形截面透视图，
47.图4和5是采用图3的针头组件的针头系统的纵向截面图，
48.图6是插入形成注射装置的一部分的筒保持器中的针头系统的透视图，
49.图7-9是针头组件在使用期间在不同状态下的透视图，以及
50.图10和11是根据本发明的另一示例性实施例的针头系统的纵向截面图。
51.在附图中，类似的结构主要由类似的附图标记标识。
具体实施方式
52.当/如果在下文中使用相对表达，例如“上”和“下”、“左”和“右”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”等，这些是参考附图，不一定是实际使用情况。所示附图是示意性表示，因此，不同结构的构型以及它们的相对尺寸仅用于说明的目的。
53.图1是根据本发明的第一示例性实施例的呈针头组件1和药物筒30(仅示出其远侧部分)形式的针头系统的纵向截面图。针头组件1包括针头载体4和注射针头15。注射针头15固定在针头接口4.1中，所述针头接口形成针头载体4的远端部分，使得前针头部分15f在远侧方向上从其延伸并且后针头部分15r在近侧方向上从其延伸。前针头部分15f设置有尖锐的前针尖15t，用于容易地通过皮肤屏障插入。与针头接口4.1形成为一体的裙部4.2具有周向内唇部4.7，并且成形为提供在内唇部4.7的远侧具有腔构造的腔4.9。后针头部分15r延伸到腔4.9中且部分超出该腔。
54.药物筒30包括大致圆柱形筒主体31，在其最远侧部分处具有颈部32和套环38，从而限定出口端。出口端由可穿透自密封隔膜36密封，所述自密封隔膜通过套圈34固定在套环38上。套圈34围绕套环38的近侧缘边37弯曲并因此固定在该近侧缘边后面，使得套环38、自密封隔膜36和套圈34一起构成具有头部构造的筒头部33。筒主体31在近侧由可滑动橡胶活塞(未示出)密封，并且药物筒30因此包括保持液体药物物质(不可见)的封闭室35。
55.腔构造对应于头部构造，即，筒头部33具有恰好配合到腔4.9中的大小和形状，使得当裙部4.2安装在筒头部33上时，内唇部4.7卡扣在套圈34的围绕近侧缘边37弯曲的部分后面。由此，获得针头组件1在药物筒30上的既牢固又稳定的紧密装配，因为不存在用于扭动的空间。而且，后针头部分15r穿透自密封隔膜36并永久地驻留在室35中。因此，在针头系统中预先建立了室35与注射针头15之间的流体连接，所述针头系统因此在插入专用注射装置(未示出)中时就准备好进行注射。
56.针头系统简单且由很少的部件组成，因此生产成本低廉。此外，针头组件不包括可移动部件，因此针头系统在功能上非常可靠。
57.可选地，可以包括可移除塞子(未示出)以密封前针头部分15f。这样的塞子可以例如由弹性材料制成并构造成通过沿着注射针头15的外表面的滑动运动来提供容易的移除。
58.图2是根据本发明的第二示例性实施例的呈针头组件100和药物筒130(仅示出了其远侧部分)形式的针头系统的纵向截面图。针头组件100包括针头载体104和注射针头115。注射针头115固定在针头接口104.1中，所述针头接口形成针头载体104的远端部分，使得前针头部分115f在远侧方向上从其延伸并且后针头部分115r在近侧方向上从其延伸。前针头部分115f设置有尖锐的前针尖115t，用于容易地通过皮肤屏障插入。与针头接口104.1形成为一体的裙部104.2具有在近端部分处的周向内唇部104.7和预先布置在远端部分处的自密封隔膜136。因此，裙部104.2在自密封隔膜136与内唇部104.7之间限定腔104.9，所述腔具有腔构造。后针头部分115r延伸通过自密封隔膜136，进入腔104.9并部分超出该腔。
59.药物筒130包括大致圆柱形筒主体131，在其最远侧部分处具有颈部132和套环138，从而限定出口端。筒主体131在近侧由可滑动橡胶活塞(未示出)密封，但与第一实施例相比，出口端是敞开的，因此药物筒130包括保持液体药物物质(不可见)的敞开室135。在此情况下，套环138单独构成具有头部构造的筒头部133。
60.腔构造对应于头部构造，即，筒头部133具有配合到腔104.9中的大小和形状，使得当裙部104.2安装在筒头部133上时，内唇部104.7卡扣在近侧缘边137后面。值得注意的是，在此情况下，腔构造对应于头部构造的事实实际上包括腔构造比头部构造略小以考虑自密封隔膜136的任何可压缩性。当针头组件100安装在药物筒130上时，这种可压缩性将增强药物筒的密封，因此筒头部133可以在进入腔104.9时使自密封隔膜轻微变形。
61.由此获得针头组件100在药物筒130上的既牢固又稳定的紧密装配，因为不存在用于扭动的空间。采用此解决方案，甚至可以省略用于使自密封隔膜136固定的套圈，从而减少针头系统的部件的数量，原因是当内唇部104.7卡扣在近侧缘边137后面以保持筒头部133与自密封隔膜136之间的紧密接触时，裙部构件104.2有效地接管套圈的功能。
62.而且，后针头部分115r永久地驻留在室135中。因此，在针头系统中预先建立了室135与注射针头115之间的流体连接，所述针头系统因此在插入专用注射装置(未示出)中时就准备好进行注射。针头系统简单且由很少的部件组成，因此生产成本低廉。此外，针头组
件不包括可移动部件，因此针头系统在功能上非常可靠。
63.可选地，可以包括可移除塞子(未示出)以密封前针头部分115f。这样的塞子可以例如由弹性材料制成并构造成通过沿着注射针头115的外表面的滑动运动来提供容易的移除。
64.图3是根据本发明的第三示例性实施例的用于针头系统的针头组件200的透视图。针头组件200示出为处于使用前状态，由90
°
切口剖开。
65.针头组件200包括针头载体204和注射针头215。注射针头215固定在针头接口204.1中，所述针头接口形成针头载体204的远侧部分，使得前针头部分215f在远侧方向上从其延伸并且后针头部分215r在近侧方向上从其延伸。前针头部分215f设置有尖锐的前针尖215t，用于容易地通过皮肤屏障插入。与针头接口204.1形成为一体的裙部204.2具有周向内唇部204.7，并且成形为提供在内唇部204.7的远侧具有腔构造的腔204.9。后针头部分215r延伸到腔204.9中且部分超出该腔。
66.在针头接口204.1与裙部204.2之间的接合部处，针头载体204设置有周向凸缘204.4，所述周向凸缘用作用于附接外轨道套筒202的装置。外轨道套筒202围绕针头接口204.1同心地布置并具有卡扣在周向凸缘204.4后面的内缘边202.8。内轨道套筒203布置在外轨道套筒202内，并且两者轴向和旋转互锁，用作单个单元。
67.针头组件200还包括紧贴地装配在前针头部分215f周围的塞子210。塞子210是生物抑制的，原因是它由含有固定化锌(zi
++
)的热塑性弹性体制成，以用于中和微生物污染物，并且它具有自密封前部段210.4和一对相对的塞子臂210.5(仅一个可见)。
68.从针头接口204.1与裙部204.2之间的接合部向远侧延伸的一对塞子引导件204.3(仅一个可见)彼此相对布置，形成轴向槽(不可见)，相应的塞子臂210.5可滑动地接收在所述轴向槽中。塞子210因此相对于针头载体204旋转固定但可轴向移位。
69.针头护罩212围绕塞子210布置并且可相对于针头载体204在针头覆盖位置与针头暴露位置之间轴向移位，在所述针头覆盖位置针头护罩212的远端部分延伸超过前针尖215t并由此覆盖该前针尖(如图3中所示)，在所述针头暴露位置前针尖215t延伸超出针头护罩212的远端部分。设置有一对直径相对的径向突出部212.5(参考图7-9)的针头护罩212通过护罩弹簧205朝向针头覆盖位置偏压。
70.图4是处于预组装状态的包括针头组件200和药物筒230的针头系统的纵向截面图。药物筒230与本发明的第一实施例的药物筒30相同，即它包括大致圆柱形筒主体231，在其最远侧部分具有颈部232和套环238，从而限定出口端。出口端由可穿透自密封隔膜236密封，所述自密封隔膜通过套圈234固定在套环238上。套圈234围绕套环238的近侧缘边237弯曲并因此固定在该近侧缘边后面，使得套环238、自密封隔膜236和套圈234一起构成具有头部构造的筒头部233。筒主体231在近侧由可滑动橡胶活塞240密封，并且药物筒230因此包括保持液体药物物质(不可见)的封闭室235。
71.腔构造对应于头部构造，即，筒头部233具有恰好配合到腔204.9中的大小和形状，使得当裙部204.2安装在筒头部233上时，内唇部204.7卡扣在套圈234的围绕近侧缘边237弯曲的部分后面。由此，获得针头组件200在药物筒230上的既牢固又稳定的紧密装配，因为不存在用于扭动的空间。而且，后针头部分215r穿透自密封隔膜236并永久地驻留在室235中。这在图5中示出，该图示出了处于组装状态的针头系统。
72.因此，在针头系统中预先建立了室235与注射针头215之间的流体连接，所述针头系统因此在插入专用注射装置250中时就准备好进行注射，如图6中所示。注射装置250包括壳体251，所述壳体容纳可通过旋转剂量拨盘269来操作的剂量设定机构和可通过按下注射按钮265来操作的剂量排出机构。用于指示当前设定剂量的大小的刻度鼓259可通过壳体251中的窗口看到。
73.注射系统可以横向卡扣配合到筒保持器220中(从与图中可见的一侧相对的一侧)，所述筒保持器在其轴向延伸部中永久地附接到壳体251，并且注射装置250可以由此准备好快速且容易地使用。
74.图7-9示出了在使用注射装置250期间如何操作针头组件200。为了清楚起见，图中已省略了注射装置250，但暗示了当针头组件如下所述操作时，裙部204.2紧密地安装在筒头部233上，并且后针头部分215r驻留在室235中。此外，外轨道套筒202示出为透视部件以允许呈现由外轨道套筒202的内部几何形状和内轨道套筒203的外部形状形成的内部轨道构造(用虚线表示)。
75.在图7中，针头组件200处于使用前或使用间状态，其中针头护罩212由护罩弹簧205保持在针头覆盖位置并且塞子210覆盖前针尖215t。注射针头215由此被密封并且没有液体能够从室235逸出。如上所述，外轨道套筒202和内轨道套筒203一起形成内轨道构造。这些用于引导塞子210和针头套筒212相对于针头载体204的相应的运动。
76.具体地，内部轨道构造包括一对直径相对的针头护罩轨道291，其用于滑动容纳相应的径向突出部212.5，以及一对直径相对的塞子轨道(仅一个可见)，其用于滑动容纳相应的塞子臂210.5。针头护罩轨道291沿着注射针头215的纵向参考轴线轴向延伸，并且每个塞子轨道包括周向轨道部段293和螺旋轨道部段294。周向轨道部段293和螺旋轨道部段294在由球状部203.7形成的轨道变窄部处连接。在针头组件200的所示状态下，塞子臂210.5搁置在相应的周向轨道部段293中，并且径向突出部212.5定位在针头护罩轨道291的相应的远端处。因此，塞子210和针头护罩212两者相对于针头载体204轴向锁定，从而安全地覆盖前针尖215t并防止意外针刺伤。
77.在下文中，参考图8和9，仅描述了一个塞子臂210.5和一个径向突出部212.5的运动，可以理解，另一塞子臂210.5和另一径向突出部212.5分别经历类似的运动。
78.首先，用户用一只手抓住针头载体204，并用另一只手相对于针头载体204逆时针(从远侧视角看)旋转外轨道套筒202，即在图8所示的箭头方向上旋转。通过用户最初施加相对高的扭矩，塞子臂210.5在其通过球状部203.7并进入螺旋轨道部段294时弹性变形。将塞子臂210.5从周向轨道部段293移出所需的相对高的扭矩从安全角度来看是有利的，原因是它降低了过早释放塞子210和针头护罩212的风险，这本来可能在例如放在钱包或包中的注射装置250受到相邻物体的冲击时意外发生。
79.继续使外轨道套筒202相对于针头载体204旋转，现在施加较低的扭矩，用户沿着螺旋轨道部段294向下推动塞子臂210.5，并由此在由塞子引导件204.3形成的轴向槽中向近侧推动该塞子臂。塞子210因此被向近侧拉动，从而最终暴露针头护罩212内的前针头部分215f。
80.当塞子臂210.5到达螺旋轨道部段294的近端时，用户将针头护罩212放置在皮肤表面上并朝向身体按压针头载体204。来自皮肤的指向近侧的力由此施加到针头护罩212，
当径向突出部212.5抵抗来自护罩弹簧205的力沿着轴向针头护罩轨道291行进时，针头护罩因此从针头覆盖护罩位置滑动到针头暴露护罩位置。这在图9中示出。前针头部分15f因此进入皮肤，并且用户可以通过操作注射按钮265来注射设定剂量的药物。
81.在注射完成后，用户从皮肤拔出前针头部分215f，由此当径向突出部212.5在轴向针头护罩轨道291中返回时，护罩弹簧205使针头护罩212返回到针头覆盖护罩位置。随后，用户相对于针头载体204顺时针旋转外轨道套筒202以使塞子臂210.5沿着螺旋轨道部段294返回到周向轨道部段293。再次，需要相对高的扭矩来使塞子臂210.5通过球状部203.7，但是一旦塞子臂210.5重新安置在周向轨道部段293中，针头组件200就被安全锁定，从而防止任何意外针刺伤。这对应于图7中所示的状态。
82.由于塞子210包括微生物生长抑制剂，因此针头系统适合多次使用，原因是容纳在塞子210中的前针头部分215f在注射动作之间被清洁。特别地，由此提供了一种针头系统，其中针头组件200的使用时间等于药物筒230的使用时间，使得用户仅在药物筒230耗尽时才需要更换针头组件200。这显著减少了用户为准备使用注射装置250进行注射而随时间必须经历的操作步骤的数量。
83.图10和11是根据本发明的第四示例性实施例的包括针头组件300和药物筒330的针头系统的纵向截面图，其中图10示出了处于预组装状态的针头系统并且图11示出了处于组装状态的针头系统。
84.针头组件300与上文结合本发明的第三实施例描述的针头组件200基本相同，即它包括带有针头接口304.1和裙部304.2的针头载体304，针头接口304.1承载具有后针头部分315r的注射针头315，并且裙部304.2设置有内唇部304.7，前针头部分315f和前针尖315t，外轨道套筒302，内轨道套筒303，具有自密封前部段310.4和一对塞子臂310.5的塞子310，以及由护罩弹簧305向远侧偏压的针头护罩312。
85.针头组件300与针头组件200之间的唯一结构差异是提供了自密封隔膜336，其预先布置在裙部304.2内，正好在针头接口304.1的近侧。自密封隔膜336被后针头部分315r永久地刺穿，但在其一部分周围形成密封唇部。因此，裙部304.2在自密封隔膜336与内唇部304.7之间限定腔304.9，所述腔具有腔构造。
86.药物筒330与本发明的第二实施例的药物筒130相同，即它包括大致圆柱形筒主体331，在其最远侧部分具有颈部332和套环338，从而限定出口端。筒主体331在近侧由可滑动橡胶活塞340密封，但与前一实施例相比，出口端是敞开的，因此药物筒330包括保持液体药物物质(不可见)的敞开室335。在此情况下，套环338单独构成具有头部构造的筒头部333。
87.腔构造对应于头部构造，即，筒头部333具有恰好配合到腔304.9中的大小和形状，使得当裙部304.2安装在筒头部333上时，如图11上所示，内唇部304.7卡扣在近侧缘边337后面。值得注意的是，在此情况下，腔构造对应于头部构造的事实实际上包括腔构造比头部构造略小以考虑自密封隔膜336的任何可压缩性。当针头组件300安装在药物筒330上时，这种可压缩性将增强药物筒的密封，因此筒头部333可以在进入腔304.9时使自密封隔膜轻微变形。
88.由此获得针头组件300在药物筒330上的既牢固又稳定的紧密装配，因为不存在用于扭动的空间。采用此解决方案，可以省略用于使自密封隔膜336固定的套圈，从而与本发明的第三实施例相比减少了针头系统的部件的数量，原因是当内唇部304.7卡扣在近侧缘
边337后面以保持筒头部333与自密封隔膜336之间的紧密接触时，裙部构件304.2有效地接管套圈的功能。
89.而且，后针头部分315r永久地驻留在室335中。因此，在针头系统中预先建立了室335与注射针头315之间的流体连接，所述针头系统因此在插入专用注射装置中时就准备好进行注射，例如类似于图6中所示。在针头系统的组装状态下，针头组件300的操作与上述针头组件200相同。