生物传感器插入装置和方法与流程

1.此申请案声明申请于2019年8月20日标题为“continuous glucose monitor inserter apparatus and methods”之美国第62/889,444号临时申请案、申请于2020年5月19日标题为“biosensor inserter apparatus and methods”之美国第63/027,346号临时申请案、及申请于2020年8月3日标题为“biosensor inserter apparatus and methods”之美国第16/984,125号专利申请案的优先权益，该些优先权案各在此为各种用途藉引用方式整体并入本文中。
2.本公开案有关一种被配置以插入生物传感器的插入器，该生物传感器可能属于一持续葡萄糖监测器(cgm)。


背景技术：

3.持续分析物感测(像是以持续葡萄糖监测器(cgm))已成为一种例行的感测操作，尤其在糖尿病照护上。通过随时间提供葡萄糖浓度来提供实时葡萄糖监测，可以及时的方式施加治疗动作(像是注入胰岛素)而能更佳地控制血糖状况。
4.在cgm操作期间，一传输器及传感器组合件的生物传感器被插入皮下并持续地在由组织及组织间液(isf)围绕的环境中操作。被插入皮肤下方的生物传感器向该传输器及传感器组合件的传输器提供一信号，而该信号可能指示出病人的血糖水平。这些测量可在整天中间歇地且自动地进行多次(例如每几分钟或以其他适当间隔进行)。
5.传输器及传感器组合件的传输器被粘着至用户的皮肤的外表面，像是在腹部上、在上臂的背面上、或于另一适当位置处，同时生物传感器被通过皮肤插入以接触isf。此种皮肤插入程序可被称为“插入”。用于实施此插入的装置可被称为“插入器”。
6.插入器设计可为复杂且制造上昂贵的。因此，需要有改良的插入器设备设计以及操作其的方法。


技术实现要素：

7.在一些实施例中，一种生物传感器插入器包括：包括推压元件的推压构件，可相对于该推压构件平移的接触构件，该接触构件包括闩扣，可相对于该接触构件平移并被配置以在插入生物传感器的期间支撑一个传输器及传感器组合件的传输器载器，被配置以在该传输器载器上枢转的枢轴构件，该枢轴构件包括闩扣末端，以及可由该枢轴构件驱动以插入该生物传感器的插入装置，其中在行程之第一部分中插入该生物传感器的期间，该枢轴构件被防止枢转，及其中当该枢轴构件的该闩扣末端移动超过该闩扣时，该枢轴构件被允许在该行程之第二部分中枢转以及回缩该插入装置。
8.在进一步实施例中，提供一种生物传感器插入器，该生物传感器插入器被配置以插入持续监测的传输器及传感器组合件的生物传感器。该生物传感器插入器包括：具有刚性推压元件及第一对齐特征的推压构件；具有闩扣及第二对齐特征的接触构件，该接触构件被配置以缩迭(telescope)在该推压构件内；被配置以在插入生物传感器期间支撑该持
续监测的传输器及传感器组合件的传输器载器；被配置以相对于该传输器载器枢转的枢轴构件，该枢轴构件包括闩扣末端，及由该枢轴构件支撑的插入装置；及其中该推压构件的该第一对齐特征被配置以介接于该接触构件的该第二对齐特征，藉以将闩扣末端与该闩扣对齐，及其中该枢轴构件被配置以相对于该接触构件的内部引导特征滑动，且该枢轴构件被防止在插入该生物传感器期间的行程的第一部分中枢转，及其中当该枢轴构件的该闩扣末端移动超出该闩扣时，该枢轴构件被允许在该行程的第二部分中枢转及回缩该插入装置，留下被植入的该生物传感器。
9.在进一步实施例中，提供一种利用插入器设备来插入生物传感器的方法。该方法包括提供包含以下的生物传感器插入器：包括推压元件的推压构件，可相对于该推压构件平移的接触构件，该接触构件包括闩扣，可相对于该接触构件平移且被配置以在插入该生物传感器的期间支撑传输器及传感器组合件的传输器载器，被配置以相对于该传输器载器枢转的枢轴构件，该枢轴构件包括闩扣末端，及可由该枢轴构件驱动的插入装置；将该接触构件接触至用户的皮肤；在行程的第一部分期间在该推压构件上推压，以致使该推压元件接触该枢轴构件、平移该传输器载器、并将该插入装置及生物传感器插入通过并进入该用户的皮肤，其中该枢轴构件在该行程的该第一部分期间被防止枢转；及持续推压该推压构件，直到将该闩扣末端从该闩扣解除闩锁，其中该枢轴构件被允许在该行程的第二部分期间枢转，以及在留下被植入的该生物传感器的同时回缩该插入装置。
10.按照本公开案之实施例的其他特征、方面、及优点，将藉例示数个范例实施例而从以下详细说明、权利要求书、及附图更明显可见。按照本公开案的各种实施例也可有其他和不同的应用，且其许多细节可在不同方面中被修改，全部没有背离本案权利要求书及其均等者的范畴。因此，本说明书将在性质上被当作是例示性的，而非限制性的。
附图说明
11.本案之附图在性质上应被认为是例示性而非限制性的。该些附图不必然照比例所绘。在整份附图中相似的元件符号被用以标记相似的元件。
12.图1a是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器的侧面透视图。
13.图1b是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器的底侧透视图，该生物传感器插入器包括一针盖。
14.图1c是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器的底侧透视图，该生物传感器插入器的针盖被移除而露出该插入装置的插入器部分。
15.图1d是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器的截面侧面透视图，其描绘各不同组件及其互连方式。
16.图1e是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器的局部截面侧面透视图，其描绘各不同组件与接触构件及传输器载器之组合件的透视图。
17.图1f是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器的局部分解、局部透视图，其描绘各不同组件的另一视图。
18.图1g是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器之接触构件的第一个侧面透视图。
19.图1h是按照本文中提供的一或更多个实施例对图1g之接触构件的相反侧的第二
个侧面透视图。
20.图1i是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器之传输器载器的底部平面图。
21.图1j是按照本文中提供的一或更多个实施例沿着截线1j-1j对图1i之传输器载器的截面侧面图。
22.图1k是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器之传输器载器的侧面透视图。
23.图1l是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器的接触构件及载器组合件之组合件的侧面透视图。
24.图1m是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器之载器组合件的侧面透视图。
25.图1n是按照本文中提供的一或更多个实施例的生物传感器插入器之枢轴构件的顶部平面图。
26.图1o是按照本文中提供的一或更多个实施例沿截线1o-1o对图1n之枢轴构件所做的截面侧面图。
27.图1p是按照本文中提供的一或更多个实施例的枢轴构件的透视图。
28.图1q是按照本文中提供的一或更多个实施例的传输器插入组合件的侧面平面图，该传输器插入组合件包括具有耦合的插入装置的传输器及传感器组合件。
29.图1r是按照本文中提供的一或更多个实施例的传输器插入组合件的透视图。
30.图1s是按照本文中提供的一或更多个实施例的插入装置的第一侧面平面图。
31.图1t是按照本文中提供的一或更多个实施例的插入装置的第二侧面平面图。
32.图1u是按照本文中提供的一或更多个实施例的插入装置的侧面透视图，其描绘生物传感器的布线。
33.图1v是按照本文中提供的一或更多个实施例的插入装置的放大局部截面侧面图，其描绘生物传感器的布线。
34.图2a～图2f描绘按照本文中提供的实施例在插入生物传感器之方法的各不同阶段期间的生物传感器插入器之多个侧面截面图。
35.图3描绘按照本文中提供的实施例利用生物传感器插入器来插入生物传感器的方法的流程图。
36.图4a是按照本公开文件之生物传感器插入器的替代实施例的顶部透视图。
37.图4b是按照本公开文件图4a之生物传感器插入器的底部透视图，其传输器及生物传感器组合件为例示之目的而被移除。
38.图5a是按照本公开文件的一或更多实施例之推压构件与推压元件的替代实施例的底部透视图。
39.图5b是按照本公开文件的推压元件之替代实施例的局部平面图，该推压元件包括t形截面。
40.图5c是按照本公开文件之接触构件的替代实施例的正面透视图，该接触构件包括凸缘及鳍片支撑件。
41.图6a是按照本公开文件的传输器载器之替代实施例的一部分的正面透视图，该传
输器载器包括鳍片及封闭的引导件。
42.图6b是按照本公开文件的替代两件式传输器载器的正面透视图。
43.图6c及图6d分别是按照本公开文件的插入器装置与插入针之实施例的正面透视图。
44.图7是按照本公开文件之生物传感器插入器的替代实施例的分解正面透视图。
具体实施方式
45.在本文中所述一或更多个实施例中，提供一种可低价地制造的生物传感器插入器。该生物传感器插入器被配置以将一生物传感器植入(插入)人的皮肤中。例如，在一些实施例中，该生物传感器插入器可包括一传输器载器及一推压元件，该传输器载器在插入该生物传感器之期间维持一传输器及传感器组合件，该推压元件在该生物传感器插入器之第一部分行程期间将该传输器载器朝用户的皮肤平移。在一或更多个实施例中，可自一块刚性材料形成该推压元件，其可与该推压构件是一体的或刚性地耦合至该推压构件。该推压元件可自该生物传感器插入器的中央轴偏移。
46.在一些实施例中，接触该生物传感器插入器之一插入装置并操作驱动该插入装置的一枢轴构件，在该生物传感器插入器之行程的第一部分(插入部分)期间被限制不能随着该传输器载器朝向用户的皮肤平移而枢转，但在该生物传感器被植入用户的皮肤之后一旦解除闩锁则被允许枢转。一旦被解除闩锁，该枢轴构件可在该生物传感器插入器之行程的第二部分中枢转，此致使插入装置的回缩(回缩部分)并留下被插入用户的皮肤中的生物传感器。因此，该枢轴构件在该行程的第一部分中不枢转。
47.插入器之实施例的这些与其他的结构性及功能性特征将在以下参照图1a～图7说明。
48.图1a～图1c描绘按照本文中提供的一或更多个实施例的一生物传感器插入器100的透视图。生物传感器插入器100包括一推压构件102，其在被描绘实施例中被显示为包括两个耦合之对象，也就是被耦合在一起的顶部部分102t及底部部分102b。生物传感器插入器100进一步包括一接触构件106，其可在箭头107所示方向中相对于推压构件102轴向地(沿着轴向轴105)平移。因此，接触构件106能被轴向地接收在推压构件102内并可藉推压构件102而缩迭。推压构件102是在生物传感器插入期间被用户接触及推压的部分。可选地可将推压构件102建构成一件。
49.如在图1g及图1h中最佳地显示的，接触构件106包括一上端106u及一下端106l。下端106l可在一插入装置120的插入与回缩期间接触用户的皮肤113(图2a～图2f)以在皮肤中植入一生物传感器150(见图2b及图2c)。接触构件106进一步包括一闩扣109(图1d)，其为一闩扣表面(下闩扣表面)，一旦通过枢轴构件116(图1n～图1p)之闩扣末端117(图1l～图1m)的运动而通过则将允许一枢轴构件116旋转(图2d～图2f)，本文中将在以下进一步说明。直到闩扣末端117经过闩扣109之时之前，枢轴构件116被限制不能旋转。接触构件106的闩扣109(图1d)能被形成为一垂直延伸的切口106c(图1a～图1c)的部分，而闩扣109能包含周向地设置的表面，其具有的宽度比枢轴构件116的闩扣末端117更宽。垂直延伸的切口106c可于下端106l为开放的。
50.如图1a～图1f中所示，推压构件102能包括一顶部构件102t及一底部构件102b，其
中底部构件102b如图示地耦合至顶部构件102t。底部构件102b能包含一套筒形状，而顶部构件102t能包含可被接收在该套筒上的一倒置杯体。更详细地，该倒置杯体包含一顶部部分121(图1d)及一环形套筒部分102s，该顶部部分能包含一圆形平坦表面。一推压元件104(图1d～图1e)从推压构件102朝下地延伸，并包括一接触端104c。推压元件104是一刚性构件并从顶部部分121之底侧121u朝下地(如所排列方位)延伸，且其被提供为与枢轴构件116接触。
51.如图1a～1c及图1e中最佳地显示的，顶部构件102t及底部构件102b可通过任何适当构件耦合在一起，像是通过具有两个以上的弹簧签片108，各弹簧签片包括坐落在一固定特征108r(像是底部部分102b中形成的一插槽或沟槽)中的一朝内凸角108p(图1e)。朝内凸角108p在功能上扣合到底部构件102b之对应固定特征108r中并锁定在该固定特征中，以维持两者在一起为一件。然而可选地，推压构件102在一些实施例中可以被模制成一件的。此外，可使用用于允许顶部构件102t对底部构件102b之扣合连接、或以其他方式耦合顶部构件102t及底部构件102b的其他构件。在一些实施例中，如图1f中所示，推压构件102在靠近其下端102l处能包含一斜板128，而接触构件106能包括一朝内凸角142(像是扣合勾件)，其被配置以在组合之下与斜板128接合。若使用多个朝内凸角108p，可针对每个朝内凸角有一相应斜板128。
52.在一些实施例中，可从一可生物分解的及/或可回收材料(例如可回收塑料、可生物分解的纸产品、竹子、等等)来形成推压构件102及/或接触构件106。在其他实施例中，推压构件102及/或接触构件106可形成自一或更多聚合物材料，像是(但不限于)丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚二醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)。可针对推压构件102及/或接触构件106使用其他适当的材料。
53.图1b描绘按照本文中提供的一或更多个实施例的范例生物传感器插入器100的透视底侧视图。参看图1b，生物传感器插入器100可包括可拆卸地安装至一传输器载器114的一传输器及传感器组合件115(也参见图1c及图1d)，像是在凹部118中(图1d)。传输器载器114可相对于接触构件106轴向地平移，且传输器载器114被配置以在插入生物传感器150的期间支撑传输器及传感器组合件115(图1u、图1v、及图2a～图2d)。尤其，传输器及传感器组合件115可包括传输器电子件、电源、及包括生物传感器150的一传感器组合件。因此，在插入生物传感器150的期间传输器及传感器组合件115被支撑。
54.在一些实施例中，传输器及传感器组合件115可包括支撑传输器电子件的一基座、一电源(例如一或更多个电池)、及一传感器组合件(例如生物传感器，像是用于决定一或更多个分析物之浓度的分析物传感器)。范例传输器电子件可包括用于偏压一分析物传感器以及用于感测通过生物传感器150之电流的模拟前端，像是操作性放大器、电流感测电路系统、等等。其他传输器电路系统可包括处理电路系统(像是用于将电流信号数字化的模拟对数字转换器)、用于储存被数字化的电流信号的内存、用于可能地基于所测量电流信号来计算分析物浓度值的控制器(像是微处理器、微控制器或类似者)、及用于向外部装置(例如智能电话或另外的用于储存及/或显示分析物浓度的适当外部装置)传输分析物浓度值的传输器电路系统。在一些实施例中，传输器电子件可形成一分离的传输器单元，其可再使用且其与一基础单元的传感器单元耦合，该基础单元具有电源及传感器组合件。基础单元可为
可丢弃的。在此种实施例中，在利用生物传感器插入器100插入生物传感器150之前或之后可将传输器电子件附接至基础单元。
55.在一些实施例中，在传输器及传感器组合件115内使用的传感器(例如生物传感器150)可包括两个电极，而可跨于该对电极施加偏压。在此类情况中，可通过传感器来测量电流。在其他实施例中，传感器可包括三个电极，像是工作电极、反电极、及参照电极。在此类情况中，可在工作电极及参照电极之间施加偏压，并可通过工作电极测量电流，举例来说。传感器可包括一主动区域，该主动区域包括一或更多化学物质，该等化学物质历经与其所检测之产物的分析物-酶反应。酶被固化在一或更多电极上以提供与分析物的反应(例如氧化还原反应)并在该等电极处生成电流。例如，该反应可影响电荷载体的浓度以及该传感器的时间相依阻抗。范例化学物质包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖去氢酶、或类似者。在一些实施例中，在该主动区域处可施用介质，像是铁氰化物或二茂铁。在一或更多个实施例中，传感器可包括一微探针或多个微探针(像是微探针数组)。一般而言，藉适当传感器可检测及/或监测的分析物包括有葡萄糖、胆固醇、乳酸、尿酸、酒精、或类似者。本文中分析物被界定为可在分析程序中测量的成分、物质、化学物种、或化学成分。
56.一范例生物传感器150(图1u)能为任何适用的可植入传感器，其能被植入在用户的皮肤113(图2a)中，像是绞股线形状的传感器，其能够被接收在插入装置120的插入部分120i内侧并能感测皮肤113底下之组织间液的分析物浓度读数，像是葡萄糖传感器、乳酸传感器、或类似者。
57.如图1q及图1r中所示，在一些实施例中，提供一传输器插入组合件119，其为插入装置120(显示在图1s直到图1v)及传输器及传感器组合件115的组合件。传输器插入组合件119能包括针盖124，用户能在实施插入方法之前移除该针盖。针盖124能从插入装置120拆卸且其保护插入装置120的插入部分120i(例如探针部分)。因此，针盖124可从形成在插入装置120之主体120b上的螺纹或其他扣合特征120t拆卸。可使用针盖124的其他配置方式。
58.如所述，生物传感器插入器100进一步包括一枢轴构件116，其被配置以在传输器载器114上并相对于传输器载器114枢转。枢轴构件116(如最佳地图示于图1n到图1p中)包括在第一端上的一闩扣末端117，并且在相对于该第一端的一端上可包括一插入装置支撑特征139。插入装置支撑特征139被配置以在插入方法的期间接触、支撑、及驱动(插入及回缩)插入装置120。
59.在一些实施例中，插入装置支撑特征139包含一叉形139f，该叉形被配置以在其中接收插入装置120之主体120b的支脚120l(见图1q～图1u)。叉形139f能包含一第一延伸插槽，该第一延伸插槽可通过枢轴构件116的横向宽度完全延伸并可于枢轴构件116之闩扣末端117的相反端上具有一开放端，因此形成叉形139f。叉形139f的上叉齿139fu及下叉齿139fl可被配置以在上叉齿139fu与下叉齿139fl之间接收主体120b的支脚120l。支脚120l横向地延伸自主体120b的一杆120s(图1s～图1u)，该杆120s可被接收在垂直间隙139c(图1n～图1p)中并通过该垂直间隙。一第二延伸插槽能垂直地通过至少下叉形构件139fl延伸，以与横向延伸的插槽交会并形成垂直间隙139c。该些插槽能被重设大小以接收插入装置120之主体部分120b的支脚120l及杆120s。本文中所使用的上及下指称的是图2b中所示的方位，但应理解枢轴构件116及其他元件可在使用之时以其他方位排列。
60.枢轴构件116也可包括一或更多枢转特征，该一或更多枢转特征允许枢轴构件116
相对于传输器载器114枢转。例如，枢轴构件116可包括横向延伸的特征125(例如柱)，该横向延伸的特征介接于传输器载器114之第一及第二侧支撑件135及136的洞127(见图1k)以形成一枢转轴125a。因此，枢轴构件116可围绕枢转轴125a枢转及在传输器载器114上枢转。
61.枢轴构件116的枢轴位置能形成在枢轴构件116的第一端与相对端之间。例如，枢转轴125a(图1n)可通过从枢轴构件116之主体的相应横向侧伸出的横向延伸的特征125(像是圆柱形柱体延伸部)所形成。横向延伸的特征125能被接收在传输器载器114之相对侧支撑件135、136中的洞127(图1j～图1m)中。枢轴构件116能包括一推压元件接口特征140，其可包含一袋部或其他形成在枢转轴125a与闩扣末端117之间的接口特征，该接口特征被配置以介接于推压元件104的接触端104c(图1d)并接触该接触端104c。可使用其他适当的横向延伸的特征来形成枢轴。可使用其他枢轴机构，像是可移除轮轴、或类似者。
62.在一些实施例中，传输器载器114及/或枢轴构件116可形成自塑料材料，像是(但不限于)丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚二醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)。可将其他材料使用于传输器载器114及/或枢轴构件116。
63.操作中，插入装置120可通过在插入行程中由枢轴构件116接触而被驱动，以如图2b及图2c中所示地将生物传感器150插入用户的皮肤113中。插入装置120可被接收在枢轴构件116之叉形139f中的主体120b的支脚120l带动。进一步，支脚120l可各于其分别的外侧端处包括矩形部分，该些矩形部分被接收在传输器载器114的引导件135g、136g(图1m)中，引导件135g、136g能为垂直排列的插槽，且可于顶端为开放端。该些矩形部分与引导件135g、136g的配合可为滑动配合，此能在插入期间协助限制插入装置120的旋转。因此，引导件135g、136g及支脚120l上的矩形末端可介接而沿着横向地通过支脚120l的一轴提供一抗旋转支撑件。传输器载器114可进一步包括一凸的对齐构件138v(图1i、图1k、及图1m)，像是垂直延伸的凸棱(例如图示的圆角凸棱)，该凸的对齐构件被配置以介接于接触构件106的一凹的对齐构件138c，像是图1l中所示的凹部。
64.如最佳地图示于图1d及图1e中的，接触构件106可被配置以与推压构件102同心并可与推压构件102缩迭。在一些实施例中，推压构件102可包括一第一对齐特征122(见图1e及图2a)，像是垂直延伸的沟槽或凹部，而接触构件106可包括与第一对齐特征122介接的一第二对齐特征123(图2a)，像是垂直延伸的凸棱。此种对齐特征122、123可保持推压构件102与接触构件106为旋转对齐的以防止接触构件106在推压构件102内旋转，像是在行程的插入及回缩部分。推压构件102及接触构件106可在横向截面中为圆柱形、卵形、长椭圆形、椭圆形、或任何其他适当形状。在一些实施例中，推压构件102及接触构件106可不为同心的。
65.更详细地说，图1i～图1m中所示的传输器载器114被配置以在传输器及传感器组合件115之生物传感器150的插入期间支撑传输器及传感器组合件115。传输器载器114可被重设大小以如图1l中所示地配适于接触构件106内，该图显示接触构件106、传输器载器114、枢轴构件116、及插入装置120的一组合件141。
66.如最佳地图示于图1a～图1e中的，在一些实施例中，接触构件106可包括一第一插入前锁定特征142，其被配置以相对于推压构件102固定接触构件106，直到超过一特定的预先设计轴向力为止。在超过该预先设计的力之后，接触构件106可进一步轴向移动至推压构件102中。例如，第一插入前锁定特征142能被配置以延伸进入一第二插入前锁定特征144
(像是如图示的形成在推压构件102中的窗口或沟槽)中以防止推压构件102在插入之前于接触构件106之上滑动，以下将参照图2a～图2f说明。然而，通过用户在推压构件102施加一轴向力f而克服该预先设计的力之后，第一插入前锁定特征142能弯曲并轴向地向内侧并沿推压构件102的内表面移动，使得允许接触构件106往推压构件102中的相对轴向滑动动作。第一插入前锁定特征142可为包括位在沟槽或插槽中之勾形或类似者的一弹簧签片，如图1e中所示。一旦克服该预先设计的力，轴向力f可在行程的其余部分稍微有变化。
67.图1f是按照本文中提供的实施例的范例生物传感器插入器100的分解(局部截面)侧面透视图，其外部构件102及内部构件106之一部分被移除以用于例示之用途。图1f及图1g描绘一内部引导特征132形成在接触构件106的一内侧表面上，在插入方法的至少部分行程的期间枢轴构件116的一端(例如平坦的末端116e
–
图1o)可沿该引导特征轴向地滑动，如在本文中进一步说明的。引导特征132可为平面底的沟槽，其比枢轴构件116的宽度稍微更宽。引导特征132可与闩扣109(图1g)交会于该引导特征的下端。内部引导特征132可被轴向设置而接收枢轴构件116的末端116e，并在行程的第一部分上限制枢轴构件116的旋转，在该行程的第一部分中末端116e不是旋转，而是沿引导特征132垂直地滑动且被限制而无法旋转。注意可使用其他类型的内部引导特征132。例如，内部构件106可具有一突出的对齐特征(像是凸棱)被接收在枢轴构件116之末端形成的沟槽中，以用于引导枢轴构件116。
68.进一步参看图1d，传输器载器114可自包括一基座134的一圆柱形主体形成，该基座被用以在插入期间(如在本文中进一步说明的)支撑传输器及传感器组合件115。基座134也耦合至支撑结构，该支撑结构被配置以支撑枢轴构件116。如最佳地显示在图1j～图1k中的，支撑结构可包括具有第一引导件135g的第一支撑件135及具有第二引导件136g的第二支撑件136。引导件135g及136g可包含插槽，该些插槽能轴向地排列及延伸，且可被采用以在插入方法期间引导插入装置120(图1s～图1u)，如在本文中进一步说明的。插入装置120滑入枢轴构件116的插入装置支撑特征139中(例如进入叉形139f中)，并也进入第一及第二侧支撑件135及136的引导件135g及136g中，该第一及第二侧支撑件135及136跨骑枢轴构件116。
69.如图1d中所最佳地图标的，推压元件104可从顶部部分121的底侧121u朝下延伸，并可包括一接触端104c。推压元件104可实质上为刚性的且可从底侧121u大致垂直地延伸，并且如图所示可自轴向轴105偏移。推压元件104可包括一接触端104c，该接触端在插入方法期间接触枢轴构件116、且在枢轴构件116上推压。在一些实施例中，接触端104c可包括接触推压元件接口特征140(例如图1l中所示的袋部，举例来说)的一圆柱端部分。在插入期间，推压元件104不会以任何实质性的方式弯折或变形，因此在行程的插入部分期间在推压构件102上推压使接触构件106缩迭在推压构件102内，并将枢轴构件116及传输器载器114两者都朝用户的皮肤113线性地平移。
70.推压元件104的范例尺寸为大约25mm至35mm长，5mm至15mm宽，及3mm至10mm厚的范围。可使用其他尺寸。推压元件104及枢轴构件116的范例材料包括丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚二醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)。可使用其他材料。
71.现将参照图2a～图2f说明生物传感器插入器100的组合及操作(插入方法)，该些附图描绘按照本文中提供的实施例在插入一生物传感器150之方法期间生物传感器插入器
100的侧面截面图。
72.为组装生物传感器插入器100，由传输器及传感器组合件115(图1q～1r)与插入装置120(图1s～1v)组成的传输器插入组合件119从底部被插入，使得插入装置120的主体120b沿着图1j中由虚线箭头147所示的路径通过孔145(图1i)穿过、往上通过插槽端146、并在传输器载器114中进入引导件135g、136g。因此，支脚120l的末端被接收在插槽端146中，且该等末端往上且在图1j中往右转变成为进入引导件135g、136g中。一旦传输器及传感器组合件115与插入装置120的传输器插入组合件119被正确地定位在引导件135g、136g中，其可藉任何适当的快速释放特征被维持定位在传输器载器114中，像是在凹部118(见图1d)内的轻微干涉配合(interference fit)，或可能是少量的双面胶带或适用的低强度粘着剂。
73.接着，枢轴构件116之插入装置支撑特征139的叉形139f(图1m)被接收在支脚120l之上而枢轴构件116的横向延伸的特征125被按压入侧支撑件135、136中的洞127中，以形成与枢转轴125a对齐的枢轴。
74.接着，由传输器载器114与枢轴构件116组成的载器组合件137(图1m)、插入构件120、及传输器及传感器组合件115如图1l中所示地被插入接触构件106中，以形成次组合件141。载器组合件137能被插入接触构件106的底部中直到传输器载器114的第一止动特征148(图1i～1j)接触形成于接触构件106之切口部分106c的末端处的一或更多第二止动特征151(见图1g及图1h)。可利用其他适当的止动特征以限制载器组合件137所能被插入接触构件106中的限度。可在载器组合件137的外侧表面与接触构件106之内侧表面之间提供轻微干涉配合，以将组合件137维持在接触构件106内侧。
75.接着，能如图1d中所示地将推压构件102之部分或全部安装在次组合件141(图1l)之上。推压构件102的安装能通过先将底部部分102b安装在次组合件141之上，直到第一插入前锁定特征142卡扣至第二插入前锁定特征144中。第一插入前锁定特征142能为一扣合勾件而第二插入前锁定特征144能为插槽或沟槽，举例来说。
76.接着，顶部部分102t能被安装在底部部分102b之上。一旦正确对齐之后，各包括一朝内凸角108p的两个或更多个弹簧签片108能坐落在分别的固定特征108r中。在安装之后，推压元件104与枢轴构件116之推压元件接口特征140对齐并紧密接近(或刚好触碰)枢轴构件116之推压元件接口特征140。如所示，接触构件106被重设大小以符合在推压构件102内，且可具有紧密的滑动配合或甚至轻微干涉配合(举例来说)。
77.现参看图1d、图1i、图1j、及图1u，插入装置120具有一主体部分120b及一插入部分120i，主体部分120b位在枢轴构件116的插入装置支撑特征139(例如叉形139f)内，插入部分120i可从传输器载器114通过传输器载器114之基座134中的一孔145(图1i)延伸。插入装置120的插入部分120i能具有锐化的末端(图1u)，其刺穿用户的皮肤113(图2a～图2f)以将一生物传感器150导入用户的皮下区域113s中，如在本文中进一步说明的。插入部分120i也可被称为插入杆、针、套管针(trocar)、尖锐物或类似者。在插入部分120i回缩之时，接收在沿插入部分120i之长度所形成之开口150o(插槽、伸长腔、或如所示的沟槽，例如图1u及图1v中)中的生物传感器150维持在用户的皮下区域113s中。
78.在一些实施例中，传输器载器114之基座134中的孔145被定位及/或置中在第一及第二支撑件135及136的引导件135g、136g下方，使得在插入期间插入部分120i维持为趋近垂直的(及/或趋近垂直于插入部分120i所将被插入的区域)，如图2a中所示。插入装置120
的主体部分120b可包括一凸缘120f(图1s～图1v)，该凸缘可介接于传输器及传感器组合件115的顶表面以作为一对齐引导件，用以协助向传输器提供插入部分120i的趋近垂直的定向。
79.插入装置120的插入部分120i可(例如)从金属(像是不锈钢)或非金属(像是塑料)制成。可使用其他适当的材料。在一些实施例中，插入装置120的插入部分120i可为(但不限于)圆的c形通道管、圆的u形通道管、被折迭成截面为u形轮廓线的冲压钣金零件、截面上具有u形通道轮廓线的模压/铸造金属零件、或具有被蚀刻或研磨之通道而致使u形截面的实心金属圆柱体。可使用其他允许插入及回缩、同时留下被植入之生物传感器150的插入部分形状。
80.插入装置120的主体部分120b可形成自塑料(举例)，像是(但不限于)丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚二醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)。可使用其他材料。
81.如最佳地于图1u及图1v中显示的，生物传感器150被接收在插入部分120i的开口150o中，其沿插入部分120i的长度延伸，转折进入形成在有螺纹的部分102t中的通道152中，并接着横向地离开通道152通过以连接至连接器、电子面板、或其他类似的电子组件154，该电子组件154包括或耦合或被配置以耦合至传输器及传感器组合件115的一传输器电子件。因此，在将插入部分120i插入在用户的皮肤113中与将插入部分120i从用户的皮肤113回缩之时，生物传感器150能通过从通道152及开口150o移出而维持定位。
82.现将参照图2a～图2f及图3说明生物传感器插入器100的操作，图3描绘按照本文中提供的实施例利用生物传感器插入器100来插入生物传感器150的方法300的流程图。
83.操作上，在一些实施例中，传输器及传感器组合件115(在图2a～图2f中以虚线显示)能可拆卸地耦合至传输器载器114且可被定位在传输器载器114之下方区域的凹部118内。传输器及传感器组合件115包括一粘着层以在回缩插入装置120之时将传输器及传感器组合件115粘着至用户的皮肤113。然而，如应显见的，该凹部是可选的，而传输器及传感器组合件115可仅是可拆卸地通过任何适当手段安装至该传输器载器之下方区域。
84.要开始图3的插入方法300，从插入装置120的插入部分120i移除针盖124且将生物传感器插入器100的接触构件106置放为接触围绕用户之插入部位110的皮肤113，该插入部位像是上臂上、腹部区域、或另一适当位置以避免插入肌肉中。此显示在图2a中。
85.要开始插入，由用户施加一力f至推压构件102以致使推压构件102在接触构件106上方滑动并朝向插入部位110移动。推压构件102在接触构件106之上的移动致使推压元件104接触枢轴构件116的推压元件接口特征140[也参见图1n～图1p]，此致使传输器载器114及枢轴构件116平移并朝向插入部位110移动(如图2b中所示)，而闩扣末端117相对于接触构件106之闩扣109并朝向接触构件106之闩扣109线性地移动，同时末端116e沿着引导特征132滑动。
[0086]
按照插入方法300，在所施加的力f足以使第一插入前锁定特征142(例如图1a中所示勾件)朝内弯曲、并离开推压构件102的插入前锁定特征144(例如插槽或沟槽)之后，则允许此种轴向的移动。在插入方法300之行程的此第一部分期间，随着传输器载器114及枢轴构件116朝向插入部位110平移，枢轴构件116通过末端116e与接触构件106之壁表面(例如内引导沟槽132)的接触而被防止枢转。
[0087]
如图2c中所示，传输器载器114及枢轴构件116继续朝向插入部位110移动，直到插入部分120i接触并进入插入部位110，而且传输器及传感器组合件115的底表面接触插入部位110周围的皮肤113。在一些实施例中，传输器及传感器组合件115的底表面可粘着(例如通过粘着性材料)至围绕插入部位110的用户的皮肤113。插入部分120i及生物传感器150进入插入部位110，在该处生物传感器150能与皮下区域113s中的组织间液接触。生物传感器150能被放置于进入皮肤113中4mm到6mm处(举例来说)，不过可使用其他深度。
[0088]
如图2c中所示，在第一部分的行程中枢轴构件116的末端116e维持接触内部构件106的内表面(例如闩扣109的引导表面132)且被防止枢转。因此，在插入生物传感器150之期间，枢轴构件116被防止枢转。此致使插入部分120i维持在相对于枢轴构件116及传输器载器114的一固定位置中，而凸缘120f抵着传输器及传感器组合件115的顶表面。
[0089]
如图2d中所示，在插入生物传感器150(及/或将传输器及传感器组合件115粘着至插入部位110周围的皮肤113)之后，在第二部分的行程中外部构件102继续朝向插入部位110在内部构件106之上移动。当第二部分的行程开始时枢轴构件116的闩扣末端117移动超过闩扣109时，枢轴构件116被允许通过推压元件104的推压而枢转，在闩扣109之下旋转并进入切口部分106c中。此枢转致使在第二部分的行程中回缩插入装置120。
[0090]
在回缩期间，由于推压元件104在枢轴构件116上施加的力所致，枢轴构件116在传输器载器114上枢转(如图2d中所示)。在此发生之时，插入装置120的插入部分120i从插入部位110回缩而凸缘120f自传输器及传感器组合件115移开。随外部构件102继续朝向插入部位110在内部构件106之上移动，推压元件104继续抵着枢轴构件116压入。最终，如图2f中所示，枢轴构件116枢转而对插入装置120而言足以完全地从用户的皮肤113移开并留下被植入的生物传感器150在用户的皮肤中。随着推压构件102被进一步推入，插入装置120完全回缩到孔145上方。如此，插入装置120的插入部分120i无法不经意地重新插入到插入部位110中。此外，随推压构件102继续朝向插入部位110移动，在插入之后，传输器载器114的一轴向止动特征155(图1j及图2f)能接触枢轴构件116并防止插入装置120进一步回缩。
[0091]
生物传感器插入器100接着可被移除，留下传输器及传感器组合件114就定位，传输器及传感器组合件115之底表面被粘着至插入部位110处的用户的皮肤113而生物传感器150接触组织间液(如图2f中所示)。在一些其中的推压构件102及/或接触构件106为可回收或可生物分解的材料所形成的实施例中，这些组件可被回收或堆肥。
[0092]
现参看图3，说明利用生物传感器插入器(例如生物传感器插入器100)来插入生物传感器(生物传感器150)之方法300的实施例。方法300包含(在方块302中)提供包含以下的一生物传感器插入器100：包括一推压元件(例如推压元件104)的一推压构件(例如推压构件102)，可相对于该推压构件平移的一接触构件(例如接触构件106)，该接触构件包括一闩扣(例如闩扣109)，可相对于该接触构件平移且被配置以在生物传感器(例如生物传感器150)之插入期间支撑一传输器及传感器组合件(例如传输器及传感器组合件115)的一传输器载器(例如传输器载器114)，被配置以相对于该传输器载器枢转的一枢轴构件(例如枢轴构件116)，该枢轴构件包括一闩扣末端(例如闩扣末端117)，以及可由该枢轴构件驱动的一插入装置120(插入装置120)。
[0093]
方法300进一步包含(在方块304中)将该接触构件(例如接触构件106)接触至用户的皮肤(例如图2a中所示皮肤113)。该接触步骤之后接着(在方块306中)在推压构件102(例
如推压构件102)上推压以致使推压元件104接触枢轴构件116(例如于推压元件接口特征140处，像是袋部)，平移该传输器载器(例如在接触构件106内轴向地平移传输器载器114)，并通过用户的皮肤113插入该插入装置(例如插入装置120的插入部分120i)及生物传感器150，其中该枢轴构件(例如枢轴构件116)被防止枢转。尤其，枢轴构件(例如枢轴构件116)在行程的第一部分之上被防止枢转。
[0094]
方法300进一步包含(在方块308中)持续推压该推压构件(例如推压构件102)，直到发生将该闩扣末端(例如闩扣末端117)从该闩扣(例如接触构件106的闩扣109)的解除闩锁，其中枢轴构件116被允许枢转及回缩插入装置120，同时留下生物传感器150被植入在用户的皮肤113中。解除闩锁的发生是在第一部分的行程之后当闩扣末端117移动超出闩扣109(因为推压元件104推压枢轴构件116的结果)并能在闩扣109底下旋转之时。在推压构件102之行程的第二部分中枢轴构件116的枢转操作地将插入装置120的插入部分120i从用户的皮肤113回缩，并在其后留下被植入的传感器150。
[0095]
图4a及图4b图示生物传感器插入器400的替代实施例。此实施例具有数个特征是相较于本文中先前所述的实施例为人体工学上及/或功能上有优点的。尤其，包括推压构件402与接触构件406之形状在内的整体的形状，相较于图1a～图1c中所示之生物传感器插入器100实施例的圆形，在横向截面上伸长了。此种伸长的形状允许对推压构件402在人体工学上更稳固的握取。此外，既然传输器及传感器组合件115(未显示在图4b中)倾向由矩形电路系统组件组成，伸长的形状能提供更精巧的整体配置。为了进一步改良推压构件404的人体工学握取，插入装置400能包含多个凸棱454，该多个凸棱围绕推压构件402的上周长周向地延伸。如所示，凸棱454能围绕推压构件402的顶部部分延伸超过150度。相似的凸棱454提供在推压构件402的相对侧上。如所示，在任一侧上通过模制形成三个凸棱，且该三个凸棱围绕推压构件402之周长周向地延伸并连接末端凸棱455a、455b。末端凸棱455a、455b能如所示地对准垂直方向。凸棱454的高度可有不同以提供弓形的垂直握取轮廓线，如最佳地显示出在末端凸棱455a、455b上所配置的。凸棱454的高度范围可从每个凸棱454为1mm到3mm(举例而言)。凸棱454的宽度范围可从每个凸棱454为1mm到5mm(举例而言)。
[0096]
现参看图4a～图4b及图5c，提供接触构件406的另一实施例，其能包括一周围凸缘458。周围凸缘458能从接触构件406的一主体部分406b之部分或全部朝外延伸。如最佳地显示在图4b中，周围凸缘458能朝外延伸一宽度w，该宽度的测量是沿凸缘458的平面从一内边缘458i到一外边缘458o。宽度w能在围绕该周长之至少中途为大于或等于5mm，其中w是周围凸缘458的宽度。在一些实施例中，周围凸缘458可围绕周长完全延伸，且可在全部的位置处具有大于或等于5mm的宽度w。内边缘458i可包括一些凹处及突起以用于与传输器载器414接合。在一些实施例中，具有周围凸缘458的接触构件406能具有ac≥500mm2，其中ac是周围凸缘458的接触区域，该接触区域被配置以在生物传感器的插入期间接触用户的皮肤。
[0097]
现参看图5a及图5b，延伸自推压构件402之底侧521u的推压元件504能在沿其长度之至少一部分包括一t形截面(如最佳地显示在图5b中)以提供加强的刚性而又有较细的轮廓线以有较少的模制问题。推压元件504能包括主部分504m，该主部分包括一接触端504c，该接触端可包括一圆柱端配置方式接触一推压元件接口特征(例如图6b中所示枢轴构件616的袋部640，举例来说)。推压构件402也能包括支撑部分504s，其耦合至主部分504m，像是与其成直角以形成该t形截面。支撑部分504s可比主部分504m稍短，使得在枢轴构件616
旋转时接触端504c不阻碍在袋部640的旋转。推压构件402可在全部表面上包括模锻角度，以允许改善从模具的移出动作。
[0098]
现参看图6a～图6b，图示了传输器载器614的替代实施例，该传输器载器包含多个鳍片660，该多个鳍片被配置以被接收在接触构件406中所形成的垂直插槽562内并在其内滑动。如所示，有四个鳍片660。鳍片660中的各对能落在相同垂直平面中。各个鳍片660由自一基座664延伸的一垂直连接器662组成。各垂直连接器662连接至一桨板665，该桨板自连接器662朝上且横向朝外延伸，其中桨板665的最外部分被接收在垂直插槽562中并在其内对准。
[0099]
进一步，在图6a～图6b中描绘的实施例中，传输器载器614包含封闭的引导沟槽635、636，其被配置以接收插入装置620的支脚620l，如图6c及图6d中所示。封闭的引导沟槽635、636包括面向彼此的开放部分及如所示垂直延伸的沟槽，且所具有的形状在插入及回缩期间都引导插入装置620。封闭的引导沟槽635、636之各者具有相对于该开放部分的一封闭部分，且该封闭部分被定位为相邻插入装置620之支脚620l的末端。
[0100]
如图6c及图6d中所示，插入装置620包括由聚合物材料制成的一主体620b和一插入针660i，该聚合物材料像是(但不限于)丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚二醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、及低密度聚乙烯(ldpe)，插入针660i可为不锈钢或类似者。可以使用其他适当的材料。主体620b包括从横向侧延伸的支脚620l，其中支脚620l被接收在封闭的引导沟槽635、636中(图6a～图6b)。主体620b包括凹部620r及通过对齐部分661的一洞(未图示)，该凹部被重设大小以接收插入针660i的横向部分620t，该洞接收带有传感器的部分620s通过其中。一旦插入了，能利用粘着剂或封装化合物来固定插入针620i的横向部分620t进入凹部620r中，而因此将插入针620i固定至主体620b。
[0101]
图7描绘生物传感器插入器400之各不同组件的分解图。如所示的有，被配置以被用户牢牢抓握的推压构件402、枢轴构件416(其在插入生物传感器之后枢转以完成插入装置620的回缩)、传输器载器的第一及第二部分414a、414b、插入装置620、及具有横向延伸的周围凸缘458的接触构件406。
[0102]
前述说明公开的仅是范例实施例。本领域一般技术人员将显而易见以上公开之设备及方法的修改，该些修改落在本公开文件的范畴内。