复合整形外科假体及其制造方法与流程

复合整形外科假体及其制造方法
1.本专利申请要求提交于2019年11月12日的美国临时专利申请62/934,278和提交于2020年8月27日的美国临时专利申请63/070,963的优先权，该专利申请各者的全部公开以引用方式并入本文。
技术领域
2.本公开整体涉及整形外科假体，并且更具体地涉及复合整形外科假体。


背景技术：

3.关节成形术是一种熟知的外科手术，可通过关节成形术来用假体关节置换患病和/或损坏的自然关节。通常的膝关节假体包括膝盖骨假体部件、胫骨托、股骨部件以及定位在胫骨托和股骨部件之间的支承部件。股骨部件被设计成附接到患者的股骨的外科准备远侧端部。胫骨托被设计成附接到患者的胫骨的外科准备近侧端部。
4.股骨部件和胫骨部件通常由生物相容性材料，例如钴铬或钛的金属合金制成。安置在其间的支承部件通常由塑性材料，如聚乙烯形成。


技术实现要素：

5.一种整形外科植入物，该整形外科植入物包括股骨部件，该股骨部件被配置成联接到患者的股骨的远侧端部，该股骨部件包括股骨髁，该股骨髁具有(i)关节层，该关节层包括铰接表面，该铰接表面在纵分平面中是弯曲的并且被配置成接合胫骨部件，以及(ii)支撑层，该支撑层包括向骨表面，该向骨表面与铰接表面相对定位并且被配置成与患者的股骨的远侧端部接合。在一些实施方案中，植入物包括被配置成联接到患者的胫骨的近侧端部的胫骨部件，该胫骨部件包括成型为接合股骨部件的铰接表面的凹表面。
6.在一些实施方案中，股骨部件的关节层由包含均聚物或共聚物的材料，或包含聚合物的共混物的复合材料构造。
7.在一些实施方案中，支撑层由包含(i)均聚物、共聚物或它们的混合物和(ii)增强纤维的复合材料构造。
8.由以下具体实施方式和通过实施本公开，本公开的附加实施方案、特征和优点将显而易见。本公开的组合物和材料可以描述为以下列举条款中的任一项中的实施方案。应当理解，本文描述的实施方案中的任一个可以与本文描述的任何其它实施方案结合使用，结合程度为实施方案彼此不相矛盾。
9.1.一种整形外科膝关节假体系统，包括：
10.胫骨部件，所述胫骨部件被配置成被植入患者的胫骨的近侧端部上，所述胫骨部件包括凹承载表面，和
11.股骨部件，所述股骨部件被配置成被植入患者的股骨的远侧端部上，所述股骨部件包括股骨髁，所述股骨髁具有：(i)关节层，所述关节层包括铰接表面，所述铰接表面在纵分平面中是弯曲的并且被配置成与所述胫骨部件的所述凹承载表面铰接，以及(ii)支撑
层，所述支撑层包括向骨表面，所述向骨表面与所述铰接表面相对定位并且被配置成接合所述患者的股骨的所述远侧端部，
12.其中所述股骨部件的所述关节层包含聚醚醚酮(peek)均聚物，并且
13.其中所述支撑层包含(i)增强纤维和(ii)均聚物、共聚物或它们的混合物。
14.2.根据条款1所述的整形外科假体系统，其中所述关节层还包含聚砜、聚酰亚胺或它们的混合物。
15.3.根据条款1或2所述的整形外科假体系统，其中所述peek为所述关节层的约75重量％至约95重量％。
16.4.根据条款1至3中任一项所述的整形外科假体系统，其中所述支撑层包含聚芳族醚均聚物。
17.5.根据条款1至3中任一项所述的整形外科假体系统，其中所述支撑层包含聚缩醛共聚物。
18.6.根据条款5所述的整形外科假体系统，其中所述聚缩醛共聚物是聚甲醛共聚物。
19.7.根据条款1至3、5或6中任一项所述的整形外科假体系统，其中所述支撑层包含至少约80％的聚甲醛。
20.8.根据条款1至7中任一项所述的整形外科假体系统，其中所述增强纤维是玻璃纤维或碳纤维。
21.9.一种整形外科膝关节假体，包括：
22.股骨部件，所述股骨部件包括股骨髁，所述股骨髁具有：(i)关节层，所述关节层包括铰接表面，所述铰接表面在纵分平面中是弯曲的并且被配置成接合胫骨部件，以及(ii)支撑层，所述支撑层包括向骨表面，所述向骨表面与所述铰接表面相对定位并且被配置成接合患者的股骨的远侧端部，
23.其中所述关节层由复合材料构造，所述复合材料包含聚醚醚酮(peek)均聚物和聚砜、聚酰亚胺或它们的混合物的共混物，并且
24.其中所述关节层具有至少约100mpa的屈服强度。
25.10.根据条款9所述的整形外科膝关节假体，其中所述关节层基本上不含纤维。
26.11.根据条款9或10所述的整形外科膝关节假体，其中所述关节层具有至少约4,000mpa的拉伸模量。
27.12.根据条款9至11中任一项所述的整形外科膝关节假体，其中所述关节层具有至少5j/m2的izod韧性。
28.13.根据条款9至12中任一项所述的整形外科膝关节假体，其中所述peek为所述关节层的约75重量％至约95重量％。
29.14.一种整形外科膝关节假体，包括：
30.股骨部件，所述股骨部件包括股骨髁，所述股骨髁具有：(i)关节层，所述关节层包括铰接表面，所述铰接表面在纵分平面中是弯曲的并且被配置成接合胫骨部件，以及(ii)支撑层，所述支撑层包括向骨表面，所述向骨表面与所述铰接表面相对定位并且被配置成接合患者的股骨的远侧端部，
31.其中所述支撑层包含(i)均聚物、共聚物或它们的混合物和(ii)增强纤维，
32.其中所述支撑层具有约3,000mpa至约30,000mpa的拉伸模量。
33.15.根据条款14所述的整形外科膝关节假体，其中所述支撑层包含聚甲醛共聚物。
34.16.根据条款14所述的整形外科膝关节假体，其中所述支撑层包含聚芳族醚。
35.17.一种整形外科膝关节假体，包括：
36.股骨部件，所述股骨部件包括股骨髁，所述股骨髁具有：(i)关节层，所述关节层包括铰接表面，所述铰接表面在纵分平面中是弯曲的并且被配置成接合胫骨部件，以及(ii)支撑层，所述支撑层包括向骨表面，所述向骨表面与所述铰接表面相对定位并且被配置成接合患者的股骨的远侧端部，
37.其中所述股骨部件的所述关节层包含均聚物，并且
38.其中所述支撑层包含共聚物和增强纤维。
39.18.根据条款17所述的整形外科膝关节假体，其中所述关节层的所述均聚物是聚芳族醚或聚缩醛。
40.19.根据条款17或18所述的整形外科膝关节假体，其中所述关节层包含聚缩醛共聚物。
41.20.根据条款19所述的整形外科膝关节假体，其中所述聚缩醛共聚物是聚甲醛共聚物。
42.21.根据条款20所述的整形外科膝关节假体，其中所述关节层包含至少约80％的聚甲醛共聚物。
43.22.根据条款18所述的整形外科膝关节假体，其中所述聚芳族醚是聚醚醚酮(peek)。
44.23.根据条款22所述的整形外科膝关节假体，其中所述peek为所述关节层的约75重量％至约95重量％。
45.24.一种制造用于整形外科假体的植入式部件的方法，包括：
46.将第一聚合物材料层模制到第二聚合物材料层以形成复合材料，以及
47.将所述复合材料形成为所述植入式部件的预先确定的形状，其中所述植入式部件具有关节层和支撑层，
48.其中所述关节层包含均聚物，并且所述支撑层包含聚合物和增强纤维。
49.25.根据条款24所述的方法，其中形成所述植入式部件是适于被植入患者的髋臼中的髋臼支承件。
50.26.根据条款24所述的方法，其中所述植入式部件是适于被植入患者的关节盂中的关节盂支承件。
51.27.根据条款24所述的方法，其中所述植入式部件是适于被植入患者的胫骨中的胫骨支承件。
52.28.根据条款24至27中任一项所述的方法，其中所述关节层包含聚醚醚酮(peek)均聚物。
53.29.根据条款28所述的方法，其中所述关节层还包含聚砜、聚酰亚胺或它们的混合物。
54.30.根据条款28或29所述的方法，其中所述peek为所述关节层的约75重量％至约95重量％。
55.31.一种制造膝关节假体的股骨部件的方法，包括：
56.将第一聚合物材料层模制到第二聚合物材料层以形成复合材料，以及
57.将所述复合材料形成为所述股骨部件的预先确定的形状，其中所述股骨部件具有关节层和支撑层，
58.其中所述关节层包含均聚物，并且所述支撑层包含聚合物和增强纤维。
59.32.一种用于形成膝关节假体的股骨部件的方法，所述方法包括：
60.将关节层和支撑层模制在一起以形成复合材料，以及
61.将所述复合材料形成为所述股骨部件的预先确定的形状，其中所述关节层由包含均聚物的共混物的第一聚合物材料构造，并且所述支撑层包括不同于所述第一聚合物材料的第二聚合物材料并且包括增强纤维。
62.33.根据条款32所述的方法，其中所述第一聚合物材料包含聚砜、聚酰亚胺或它们的混合物。
63.34.根据条款32或33所述的方法，其中所述关节层的所述均聚物是聚芳族醚或聚缩醛。
64.35.根据条款34所述的方法，其中所述聚芳族醚是聚醚醚酮(peek)。
65.36.根据条款32至35中任一项所述的方法，其中所述支撑层包含共聚物和增强纤维。
66.37.根据条款36所述的方法，其中所述支撑层的所述共聚物是聚缩醛。
67.38.根据条款37所述的方法，其中所述聚缩醛是聚甲醛。
68.39.一种用于形成用于整形外科植入物的第一部件的方法，所述方法包括：
69.将包含聚芳族醚的第一聚合物材料和包含聚合物和增强纤维的第二聚合物材料的复合材料模制在一起，以及
70.将所述复合材料形成为所述第一部件的预先确定的形状，其中所述第一聚合物材料被配置成接合所述整形外科植入物的第二部件，并且所述第二聚合物材料被配置成接合骨。
71.40.根据条款39所述的方法，其中所述第一聚合物材料包含均聚物、共聚物或它们的混合物。
72.41.根据条款40所述的方法，其中所述第一聚合物材料的所述均聚物是聚芳族醚。
73.42.根据条款39至41中任一项所述的方法，其中所述第一聚合物材料还包含聚砜、聚酰亚胺或它们的混合物。
74.43.根据条款39至42中任一项所述的方法，其中所述聚芳族醚是聚醚醚酮(peek)。
75.44.根据条款39至43中任一项所述的方法，其中所述第二聚合物材料的所述聚合物包含共聚物。
76.45.根据条款44所述的方法，其中所述第二聚合物材料的所述共聚物是聚缩醛。
77.46.根据条款45所述的方法，其中所述聚缩醛是聚甲醛。
78.47.根据条款39至46中任一项所述的方法，其中形成所述复合材料包括将所述复合材料模制成适于被植入患者的髋臼中的髋臼支承件。
79.48.根据条款39至46中任一项所述的方法，其中形成所述复合材料包括将所述复合材料模制成适于被植入患者的关节盂中的关节盂支承件。
80.49.根据条款39至46中任一项所述的方法，其中形成所述复合材料包括将所述复
合材料模制成适于被植入患者的胫骨中的胫骨支承件。
81.50.一种整形外科膝关节假体，包括：
82.股骨部件，所述股骨部件包括股骨髁，所述股骨髁具有在纵分平面中是弯曲的并且被配置成接合胫骨部件的铰接表面，以及与所述铰接表面相对定位并且被配置成接合患者股骨的远侧端部的向骨表面，
83.其中所述股骨部件包含至少约50重量％的均聚物或均聚物与聚砜、聚酰亚胺或它们的混合物的共混物，并且
84.其中所述股骨部件具有至少约100mpa的屈服强度。
85.51.根据条款50所述的整形外科膝关节假体，其中所述均聚物是聚芳族醚或聚缩醛。
86.52.根据条款51所述的整形外科膝关节假体，其中所述聚芳族醚是聚醚醚酮(peek)。
87.53.根据条款52所述的整形外科膝关节假体，其中所述peek为所述股骨部件的约75重量％至约95重量％。
88.54.根据条款51所述的整形外科膝关节假体，其中所述聚缩醛是聚甲醛。
89.55.一种整形外科假体，包括：
90.第一部件，所述第一部件包括关节层和支撑层，所述关节层被配置成与所述假体的第二部件接合，并且所述支撑层被配置成接合患者的骨，
91.其中所述关节层由聚芳醚酮和第二聚合物的共混物构造，并且所述支撑层由聚合物材料构造。
92.56.根据条款55所述的整形外科假体，其中所述关节层的所述第二聚合物是聚砜或聚酰亚胺。
93.57.根据条款56所述的整形外科假体，其中所述聚砜是ppsu。
94.58.根据条款56所述的整形外科假体，其中所述聚酰亚胺是pei。
95.59.根据条款55至58中任一项所述的整形外科假体，其中所述聚芳醚酮为至少约80重量％，优选地至少约85重量％。
96.60.根据条款55至59中任一项所述的整形外科假体，其中所述第二聚合物以小于约20％，优选地小于约15重量％存在。
97.61.根据条款55至60中任一项所述的整形外科假体，其中所述第二聚合物以约5重量％至约20重量％存在。
98.62.根据条款55至61中任一项所述的整形外科假体，其中所述支撑层包含增强纤维或增强颗粒。
99.63.根据条款55至62中任一项所述的整形外科假体，其中所述支撑层包含增强纤维，优选地玻璃纤维或碳纤维。
100.64.根据条款55至62中任一项所述的整形外科假体，其中所述支撑层包含增强颗粒，优选地硫酸钡。
101.65.根据条款55至62中任一项所述的整形外科假体，其中所述支撑层不含增强纤维或增强颗粒。
102.66.根据条款55至65中任一项所述的整形外科假体，其中所述关节层不含增强纤
维或增强颗粒。
103.67.根据条款55至66中任一项所述的整形外科假体，其中所述关节层具有至少约100mpa，优选地至少约102mpa的屈服强度。
104.68.根据条款55至67中任一项所述的整形外科假体，其中所述关节层具有至少3,000mpa，优选地至少4,000mpa的拉伸模量。
105.69.根据条款55至68中任一项所述的整形外科假体，其中所述关节层具有至少约100mpa，优选地至少约105mpa，或更优选地至少约110mpa的压缩屈服。
106.70.根据条款55至69中任一项所述的整形外科假体，其中所述关节层具有至少5j/m2或约5.3j/m2至约8j/m2的izod韧性。
107.71.根据条款55至70中任一项所述的整形外科假体，其中所述关节层的磨损速率小于约10，优选地小于约6，或优选地小于约4mg/百万个循环(mc)。
108.72.根据条款55至71中任一项所述的整形外科假体，其中所述第一部件是适于被植入患者的髋臼中的髋臼部件。
109.73.根据条款55至71中任一项所述的整形外科假体，其中所述第一部件是适于被植入患者的关节盂中的关节盂部件。
110.74.根据条款55至71中任一项所述的整形外科假体，其中所述第一部件是适于被植入患者的胫骨中的胫骨部件。
111.75.根据条款55至71中任一项所述的整形外科假体，其中所述第一部件是适于被植入患者的股骨中的股骨部件。
附图说明
112.具体实施方式具体是指以下附图，其中：
113.图1是整形外科膝关节假体的分解透视图；
114.图2为大体沿图1的线2-2截取的如在箭头方向上观察的图1的股骨部件和胫骨支承件的剖视图；
115.图3是示出本文公开的各种组合物的拉伸强度的图；
116.图4是示出本文公开的各种组合物的拉伸模量的图；
117.图5是示出本文公开的各种组合物的压缩强度的图；
118.图6是示出本文公开的各种组合物的izod冲击韧性的图；
119.图7是示出阶段1(“接收态”)和阶段2之后(“刮擦”)的销钉和盘的平均磨损速率的图；
120.图8是示出在阶段1(0.0-1.98百万个循环(mc))和阶段2(2.31-4.29mc)的每个间隔处包括不同聚合物的试样块的平均粗糙度sa(μm)的图；
121.图9是示出包括pom、peek、peek/20％pei或peek/10％ppsu的销钉的每个间隔的平均累积销钉磨损的图；
122.图10是示出包括pom、peek、peek/20％pei或peek/10％ppsu的盘的每个间隔的累积盘磨损的图；
123.图11是示出包括pom、peek、peek/20％pei或peek/10％ppsu的各种盘的配合端面表面粗糙度的图；
124.图12是示出当销钉与包含pom、peek、peek/20％pei或peek/10％ppsu的盘相互作用时每个间隔的平均累积销钉磨损的图；
125.图13是示出每个盘与销钉相互作用时每个间隔的平均累积盘磨损的图；
126.图14是示出组合的销钉和盘磨损速率的图；
127.图15是示出在后续循环计数之后使用干涉仪的盘的配合端面表面粗糙度的图；
128.图16是示出包括peek、peek/10％pei或peek/10％ppsu的盘的疲劳测试的图；
129.图17为肩部假体的关节盂部件的透视图；
130.图18为沿图17的线18-18截取的如在箭头方向上观察的剖视图；
131.图19为髋关节假体的髋臼部件的透视图；
132.图20为沿图19的线20-20截取的如在箭头方向上观察的剖视图；
133.图21为图1的胫骨部件的另一实施方案的透视图；
134.图22为沿图21的线22-22截取的如在箭头方向上观察的剖视图；
135.图23是髋关节假体或肩部假体的头部部件的透视图；并且
136.图24为沿图23的线24-24截取的如在箭头方向上观察的剖视图。
137.附图说明
138.虽然本公开的概念易于具有各种修改形式和替代形式，但其具体实施方案已在附图中以举例的方式示出，并且将在本文中进行详细描述。然而，应当理解，本文无意将本公开的概念限制为所公开的具体形式，而是相反，本发明的目的在于涵盖与本公开和所附权利要求一致的所有修改形式、等同形式和替代形式。
139.在整篇说明书中，当提及整形植入物或假体和本文所述的外科器械以及患者的自然解剖结构时，可使用表示解剖学参考的术语，诸如前、后、内、外、上、下等等。这些术语在解剖学研究和矫形外科领域都具有公知的含义。除非另外说明，否则在书面具体实施方式和权利要求中使用的这些解剖参考术语旨在与其熟知的含义一致。
140.现在参考图1，在一个实施方案中，整形膝关节假体10包括股骨部件12、胫骨支承件14和胫骨托16。股骨部件12被配置成与胫骨支承件14铰接，该胫骨支承件被配置成与胫骨托16联接。在图1的例示性实施方案中，胫骨支承件14体现为旋转或可移动胫骨支承件，并且被配置成在使用期间相对于胫骨托16旋转。然而，在其它实施方案中，胫骨支承件14可以体现为固定的胫骨支承件，其可以受限制或限制于相对于胫骨托16旋转。
141.胫骨托16被配置成固定到患者的胫骨(未示出)的外科准备的近侧端部中。胫骨托16可以通过使用骨粘合剂或其它附接方法固定到患者的胫骨。胫骨托16包括具有顶表面20和底表面22的平台18。例示性地，顶表面20大体上是平面的。胫骨托16还包括从平台18的底表面22向下延伸的杆24。腔或孔口26限定在平台18的顶表面20中并且向下延伸到杆24中。孔口26被形成为接收胫骨插入件14的互补杆，如下文更详细地论述。
142.如上所述，胫骨支承件14被配置成与胫骨托16联接。胫骨支承件14包括平台30，该平台具有上承载表面32和底表面34。在例示性实施方案中，其中胫骨支承件14体现为旋转或可移动胫骨支承件，支承件14包括从平台30的底表面32向下延伸的杆36。当胫骨支承件14联接到胫骨托16时，杆36收纳在胫骨托16的孔口26中。在使用中，胫骨支承件14被配置成围绕由杆36限定的轴线相对于胫骨托16旋转。在其中胫骨支承件14体现为固定的胫骨支承件的实施方案中，支承件14可以包含或可以不包含杆22和/或可以包括其它装置或特征，以
非旋转配置将胫骨支承件14固定到胫骨托16。
143.胫骨支承件14的上承载表面32包括内侧承载表面42和侧向承载表面44。内侧承载表面42和侧向承载表面44被配置成容纳或以其它方式接触股骨部件12的对应的内髁和外髁，如下文更详细地论述。因此，承载表面42、44中的每一者具有凹形轮廓。
144.股骨部件12被配置成联接到患者的股骨的远侧端部的外科准备表面(未示出)。股骨部件12可以通过使用骨粘合剂或其它附接方法固定到患者的股骨。股骨部件12包含外铰接表面50，其具有一对内髁和外髁52、54。髁52、54间隔开以在其间限定髁内开口56。在使用中，髁52、54替换患者的股骨的自然髁，并且被配置成在胫骨支承件14的平台30的对应承载表面42、44上进行关节运动。
145.图1的例示性整形膝关节假体10体现为后交叉保持膝关节假体。也就是说，股骨部件12体现为后交叉保持膝关节假体，并且胫骨支承件14体现为后交叉保持胫骨支承件14。然而，在其它实施方案中，整形膝关节假体10可以体现为后交叉-牺牲膝关节假体。
146.现在参考图2，股骨部件12被配置成在使用期间在胫骨支承件14上进行关节运动。股骨部件12的每个髁52、54包括在纵分平面中是凸形弯曲的并且被配置成接触相应承载表面42、44的髁表面。
147.股骨部件12包括关节层58和支撑层60，如图2所示。关节层58被配置成形成铰接表面50的全部或部分。支撑层60被配置成形成向骨表面62的全部或部分。支撑层60被配置成联接到患者的股骨的远侧端部的外科准备表面(未示出)。关节层58固定到支撑层60。
148.聚合物或聚合物的共混物优选用于构造层58、60。如本文所用，术语“聚合物”旨在表示可以被植入患者体内的任何聚合物材料。此类聚合物的具体示例是聚芳醚酮(paek)家族、聚砜家族、聚酰亚胺家族和聚缩醛家族。如本文所定义的术语“聚芳醚酮”包括聚醚醚酮(peek)、聚醚酮和聚醚酮醚酮酮或用于构造假体植入物的任何其它类型的聚芳醚酮。术语“聚合物”也旨在包括均聚物和共聚物两者。
149.应当理解，如本文所使用，术语“层”并不旨在限于靠近另一类似尺寸的“厚度”的材料定位的一定“厚度”的材料，而是旨在包括材料的多种结构、配置和构造。例如，术语“层”可以包括材料的部分、区域或其它结构，其定位成靠近不同材料的另一部分、区域或结构。例如，关节表面可以限定材料的第一“层”，而接触关节层的支撑层可以限定材料的第二“层”。
150.在例示性实施方案中，关节层58和支撑层60被模制成一起。在例示性实施方案中，关节层58和支撑层60一起为约3mm至约8mm厚。在例示性实施方案中，关节层58和支撑层60一起为约5mm厚。在例示性实施方案中，关节层58具有约0.1mm至2mm厚的厚度。
151.在例示性实施方案中，关节层58、支撑层60或关节层58和支撑层60两者由聚合物材料构造。在一些实施方案中，关节层58包含均聚物、共聚物或它们的混合物。在一些实施方案中，关节层58包含多于一种均聚物。在一些实施方案中，关节层58由均聚物组成或基本上由均聚物组成。在一些实施方案中，关节层58由均聚物和共聚物组成或基本上由均聚物和共聚物组成。
152.在一些实施方案中，关节层58由包含第一聚合物和第二聚合物的复合材料构造。在一些实施方案中，第一聚合物是均聚物。在一些实施方案中，第二聚合物是均聚物。在一些实施方案中，关节层58由第一均聚物和第二均聚物组成或基本上由第一均聚物和第二均
聚物组成。在例示性实施方案中，关节层58不含硫酸钡。
153.在一些实施方案中，关节层58的均聚物是聚芳族醚、聚缩醛或它们的混合物。例示性的聚芳族醚包括聚醚醚酮或更通常称为“peek”。在一些示例中，关节层58包括购自solvay specialty polymers的ketaspire kt-880。在一些实施方案中，聚缩醛是聚甲醛或更通常称为“pom”。例示性聚甲醛均聚物包括购自kep americas的kep h100。在一些实施方案中，聚缩醛或聚芳族醚是第一均聚物。
154.在一些实施方案中，关节层58包括以特定重量百分比存在的均聚物。在例示性实施方案中，关节层58包含至少约50重量％、至少约60重量％、至少约70重量％、至少约75重量％、至少约80重量％、至少85重量％、至少约90重量％或至少约95重量％的第一均聚物。在一些实施方案中，均聚物为关节层58的约100重量％。在例示性实施方案中，均聚物是pom。在例示性实施方案中，均聚物是peek。
155.在一些实施方案中，关节层58的均聚物是聚酰亚胺或聚砜。在一些实施方案中，聚酰亚胺可以是聚醚酰亚胺，通常称为“pei”。示例性pei包括购自sabic的ultem hu1000和购自ltl colorcompounders,llc的colorrx pei-1600rx。在一些实施方案中，聚砜可以是聚苯砜，通常称为“ppsu”。示例性ppsu包括购自solvay specialty polymers的radel r-5800nt。在一些实施方案中，聚酰亚胺或聚砜是第二均聚物。
156.在一些实施方案中，关节层58由包含至少2或至少3种均聚物的均聚物共混物的复合材料构造。在一些实施方案中，均聚物共混物包含聚芳族醚和聚酰亚胺。在一些实施方案中，均聚物共混物由聚芳族醚(如peek和pei)组成或基本上由聚芳族醚(如peek和pei)组成。在一些实施方案中，均聚物共混物包含聚芳族醚和聚砜。在一些实施方案中，均聚物共混物由聚芳族醚(如peek和ppsu)组成或基本上由聚芳族醚(如peek和ppsu)组成。
157.在一些实施方案中，关节层58由包含均聚物共混物的复合材料构造，该均聚物共混物包含第一均聚物和第二均聚物。在例示性实施方案中，关节层58包含(按重量计)约50％的第一均聚物和约50％的第二均聚物、约60％的第一均聚物和约40％的第二均聚物、约70％的第一均聚物和约30％的第二均聚物、约75％的第一均聚物和约25％的第二均聚物、约80％的第一均聚物和约20％的第二均聚物、约85％的第一均聚物和约15％的第二均聚物、约88％的第一均聚物和约12％的第二均聚物、约90％的第一均聚物和约10％的第二均聚物，或约95％的第一均聚物和约5％的第二均聚物。在例示性实施方案中，第一均聚物可以是聚芳族醚，并且第二均聚物可以是聚砜或聚酰亚胺。在例示性实施方案中，第一均聚物是peek。在例示性实施方案中，第二均聚物是ppsu或pei。在一些实施方案中，第一均聚物是peek，并且第二均聚物是ppsu。在一些实施方案中，第一均聚物是peek，并且第二均聚物是pei。
158.在一些实施方案中，均聚物是pei和peek的共混物。这可以表示为pei/peek。在一些实施方案中，pei/peek均聚物共混物包含至少约5重量％或至少约10重量％的pei。在一些实施方案中，pei/peek均聚物共混物包含至多约90重量％或至多约95重量％peek。一些实施方案包含约5％pei和约95％peek、约10％pei和约90％peek、约12％pei和约88％peek、约15％pei和约85％peek以及约20％pei和约80％peek。
159.在一些实施方案中，均聚物共混物是ppsu和peek的组合。这可以表示为ppsu/peek。在一些实施方案中，ppsu/peek均聚物共混物包含至少约5重量％或至少约10重量％
的ppsu。在一些实施方案中，ppsu/peek均聚物共混物包含小于约20重量％或小于约15重量％的ppsu。在一些实施方案中，ppsu/peek均聚物共混物包含至多约85重量％、至多约90重量％的peek或至多约95重量％的peek。一些实施方案包括约5％ppsu和约95％peek、约10％ppsu和约90％peek、约12％ppsu和约88％peek、约15％ppsu和约85％peek以及约20％ppsu和约80％peek。
160.在一些实施方案中，关节层58具有通过astm d638测量的屈服强度。在例示性实施方案中，关节层58的屈服强度在约100mpa至约220mpa的范围内。在一些实施方案中，关节层58的屈服强度为至少约100mpa、至少约102mpa或至少约103mpa。在一些实施方案中，关节层58的屈服强度为至少约100mpa或至少约125mpa。在一些实施方案中，屈服强度为约100mpa至约150mpa或约102mpa至约150mpa。在一些实施方案中，屈服强度为约115mpa至约220mpa、约150mpa至约220mpa或约175mpa至约220mpa。在一些实施方案中，关节层58具有约99mpa至约104.5mpa、约100mpa至约103.5mpa、或约102mpa至约104mpa的屈服强度。在一些实施方案中，关节层58具有约189mpa至约191.5mpa、约189.5mpa至约191mpa或约189.5mpa至约190.5mpa的屈服强度。在一些实施方案中，关节层58具有约199mpa至约201mpa、约199.5至约200.5mpa或约200mpa的屈服强度。
161.在一些实施方案中，关节层58具有通过astm d638测量的拉伸模量。在例示性实施方案中，关节层58的拉伸模量在约3,000mpa至约30,000mpa或约3,500mpa至约30,000mpa的范围内。在一些实施方案中，关节层58的拉伸模量为至少约3,000mpa、至少约4,000mpa、至少约4,100mpa或至少约4,300mpa。在一些实施方案中，关节层58具有约3,000mpa至约30,000mpa、约3,000mpa至约10,000mpa、约4,000mpa至约10,000mpa、约4,100mpa至约10,000mpa、约4,200mpa至约10,000mpa、或约4,500mpa至约6,000mpa的拉伸模量。在一些实施方案中，关节层58具有约5,500mpa至约24,000mpa、约5,500mpa至约18,000mpa、约5,500mpa至约13,000mpa或约5,500mpa至约10,800mpa的拉伸模量。在一些实施方案中，关节层58具有约6,800mpa至约10,500mpa、约6,900mpa至约7,900mpa或约6,900mpa至约7,700mpa的拉伸模量。
162.在一些实施方案中，关节层58具有通过astm d4812测量的izod冲击韧性。例示性地，关节层58具有至少5j/m2的izod冲击性韧性。在例示性实施方案中，关节层58的韧性在约5j/m2至约10j/m2、约5.2j/m2至约10j/m2、约5.2j/m2至约8j/m2或约5.3j/m2至约8j/m 2
的范围内。
163.在一些实施方案中，关节层58具有通过astm d695测量的压缩屈服。例示性地，关节层58具有至少约50mpa、至少约110mpa、至少约115mpa或至少约120mpa的压缩屈服。在一些实施方案中，压缩屈服为约50mpa至约150mpa或约110mpa至约150mpa。
164.在一些实施方案中，关节层58具有如通过使用astm d3479/d3479m张力-张力疲劳测试所测量的疲劳行为。在一些实施方案中，在给定应力水平下的疲劳测试的每个循环在2赫兹下执行并且执行至5百万个循环。在一些实施方案中，由均聚物的共混物或peek与另一种聚合物的共混物构造的关节层58优于由单一均聚物构造的关节层58。在一些实施方案中，疲劳强度为至少约60mpa或至少约70mpa。
165.可以通过使关节层58与材料接触来测量关节层58的磨损速率。在示例性实施方案中，关节层58的磨损速率通过使关节层58与聚乙烯(如交联超高分子量聚乙烯，可作为xlk
超高分子量聚乙烯获得)接触来测量。在一些实施方案中，关节层58具有小于约10、小于约8、小于约6或小于约4mg/百万个循环(mc)的磨损速率。在一些实施方案中，关节层58的磨损速率在约0.5mg/mc至约10mg/mc的范围内。在一些实施方案中，磨损速率为约1.5mg/mc至约7mg/mc或约1.5mg/mc至约4mg/mc。
166.在例示性实施方案中，关节层58固定至支撑层60。支撑层60被配置成在关节层58与患者的外科修复的股骨之间延伸。
167.在例示性实施方案中，支撑层60由包含(i)均聚物、共聚物或它们的混合物和(ii)增强纤维的复合材料构造。
168.在一些实施方案中，支撑层60包含均聚物、共聚物或它们的混合物。在一些实施方案中，支撑层60包含均聚物。在一些实施方案中，支撑层60包含共聚物。在一些实施方案中，支撑层60由包含均聚物和增强纤维的复合材料构造。在一些实施方案中，支撑层60由包含共聚物和增强纤维的复合材料构造。在一些实施方案中，支撑层60由复合材料构造，该复合材料由均聚物和增强纤维组成或基本上由均聚物和增强纤维组成。在一些实施方案中，支撑层60由复合材料构造，所述复合材料由共聚物和增强纤维组成或基本上由共聚物和增强纤维组成。在一些实施方案中，支撑层60包含增强颗粒，如硫酸钡。在一些实施方案中，支撑层60不含增强纤维或增强颗粒。
169.在一些实施方案中，支撑层60包含共聚物。在一些实施方案中，支撑层60包含聚缩醛。在一些实施方案中，支撑层60包含聚缩醛共聚物。在一些实施方案中，共聚物聚缩醛是聚甲醛共聚物或通常称为“pom”。示例性pom共聚物包括购自celanese的hostaform，mt12u03或mt2u06。
170.在例示性实施方案中，支撑层60包含至少约50重量％、至少约60重量％、至少约70重量％、至少约75重量％、至少约80重量％、至少约85重量％、至少约90重量％或至少约95重量％的共聚物。在这些例示性实施方案中，共聚物可以是聚缩醛，如pom。
171.在一些实施方案中，支撑层60包含均聚物。在一些实施方案中，支撑层60包含聚芳族醚。在一些实施方案中，支撑层60包含peek。
172.在例示性实施方案中，支撑层60包含至少约50重量％、至少约60重量％、至少约70重量％、至少约75重量％、至少约80重量％、至少约85重量％、至少约90重量％或至少约95重量％的均聚物。在这些例示性实施方案中，均聚物可以是聚芳族醚，如peek。
173.在一些实施方案中，支撑层60包含增强纤维。增强纤维可以遍布于支撑层60中。例示性增强纤维包括玻璃纤维或碳纤维。在一些实施方案中，支撑层60包含碳纤维增强型(cfr)peek。例示性cfr peek可购自solvay specialty polymers。在一些实施方案中，支撑层60包含玻璃纤维增强型(gfr)聚缩醛。在其它实施方案中，支撑层60不含增强纤维。
174.在一些实施方案中，支撑层60具有通过astm d638测量的屈服强度。在例示性实施方案中，支撑层60的屈服强度在约50mpa至约150mpa的范围内。在一些实施方案中，支撑层60的屈服强度为至少约50mpa或至少约75mpa。在一些实施方案中，屈服强度为约50mpa至约200mpa、约50mpa至约150mpa或约50mpa至约125mpa。
175.在一些实施方案中，支撑层60具有通过astm d638测量的杨氏模量。在例示性实施方案中，支撑层60的杨氏模量在约3,500mpa至约30,000mpa的范围内。在一些实施方案中，支撑层60的杨氏模量为至少约3,000mpa、至少约5,000mpa、至少约10,000mpa或至少约15,
000mpa。在一些实施方案中，支撑层60具有约3,500mpa至约30,000mpa、约5,500mpa至约25,000mpa、或约5,500mpa至约23,000mpa的杨氏模量。
176.在其它实施方案中，股骨部件12由单一组合物构造，使得股骨部件12是单片的。在例示性实施方案中，股骨部件12由包括均聚物、共聚物或它们的混合物的单一组合物构造。在一些实施方案中，股骨部件12由包含至少两种均聚物的共混物的单一组合物构造。在一些实施方案中，均聚物是聚芳族醚，优选peek。在一些实施方案中，均聚物是聚缩醛，优选pom。在一些实施方案中，股骨部件12由包括聚芳族醚，优选peek和第二均聚物，优选地ppsu、pei或它们的混合物的共混物的单一组合物构造。例示性地，由单一组合物构造的股骨部件不包括增强纤维。
177.在例示性方法中，股骨部件12可以通过将关节层58和支撑层60模制在一起来构造。在一些实施方案中，关节层58被上叠模制到支撑层60上。方法可以是注射模制或压缩模制。在方法期间，可以通过物理互锁设计和/或化学上利用聚合物之间(例如peek与pei之间)的化学可混合性来增强层之间的界面粘附。
178.在一些实施方案中，用于形成整形外科植入物的方法包括模制材料以形成支撑层60。在例示性实施方案中，方法进一步包括叠上模制材料以将关节层58形成到支撑层60上以形成模制坯料。在例示性实施方案中，方法进一步包括将模制坯料修整成整形外科植入物。在例示性实施方案中，方法形成膝关节植入物的股骨部件。在一些实施方案中，复合材料形成适于被植入患者的髋臼中的髋臼支承件。在其它例示性实施方案中，复合材料形成适于被植入患者的关节盂中的关节盂支承件。在其它例示性实施方案中，复合材料形成适于被植入患者的胫骨中的胫骨支承件。
179.在实施方案中，整形外科植入物包括关节层58和被布置成接触关节层58的支撑层60。关节层58由聚芳醚酮和聚酰亚胺(优选peek和pei)的共混物构造。聚芳醚酮，优选地peek，为至少80重量％，并且优选地至少85重量％，并且聚酰亚胺(优选地pei)以小于20重量％，优选地小于15重量％存在。关节层58具有至少约100mpa、至少约102mpa的屈服强度。关节层58具有至少3,000mpa，优选地至少4,000mpa，并且优选地至少4,100mpa的拉伸模量。关节层58具有至少约110mpa，优选地至少约115mpa，或更优选地至少约120mpa的压缩屈服。izod韧性为至少5j/m2或约5.3j/m2至约8j/m2。磨损速率小于约10，优选地小于约6，或优选地小于约4mg/百万个循环(mc)。支撑层60由聚合物，如聚缩醛或聚芳醚酮构造，并且任选地含有增强纤维，如碳纤维或玻璃纤维或增强颗粒，如硫酸钡。
180.在实施方案中，整形外科植入物包括关节层58和被布置成接触关节层58的支撑层60。关节层58由聚芳醚酮和聚砜(优选peek和ppsu)的共混物构造。聚芳醚酮，优选地peek，为至少80重量％，并且优选地至少85重量％，并且聚砜(优选地ppsu)以小于20重量％，优选地小于15重量％存在。关节层58具有至少3,000mpa，优选地至少3,500mpa的拉伸模量。关节层58具有至少约100mpa，优选地至少约105mpa，或更优选地至少约110mpa的压缩屈服。izod韧性为至少5j/m2或约5.3j/m2至约8j/m2。磨损速率小于约10，优选地小于约6，或优选地小于约4mg/百万个循环(mc)。支撑层60由聚合物，如聚缩醛或聚芳醚酮构造，并且任选地含有增强纤维，如碳纤维或玻璃纤维或增强颗粒，如硫酸钡。
实施例
181.实施例1
182.拉伸特性
183.制备五种不同类型的测试试样块并测试其拉伸特性。结果示于图3至图6中。配制物如下所示。当存在时，百分比以重量百分比计。制备和测试每种类型的配制物的10个试样块。根据astm d638中以1型狗骨样本指定的方法执行拉伸测试。位移速率为5mm/min直到位移达到0.5mm，并且此后以50.5mm/min的速率测试样品至失效。
184.peek试样块由模制ketaspire kt-880nt形成。
185.pom试样块由模制hostaform mt12u03形成。
186.90peek/10pei试样块通过用10％colorrx pei 1600rx共混和模制90％的ketaspire kt-880nt来形成。
187.80peek/20pei试样块通过用20％colorrx pei 1600rx共混和模制80％的ketaspire kt-880nt来形成。
188.90peek/10ppsu试样块通过将90％ketaspire kt-880nt+10％radel r5800 nt共混来形成。
189.95peek/5pei试样块通过用5％colorrx pei 1600rx共混和模制95％的ketaspire kt-880nt来形成。
190.根据astm d638测量试样块的拉伸强度。结果示于图3中。
191.根据astm d638测量试样块的拉伸模量。结果示于图4中。
192.根据astm d695测量试样块的压缩强度。装载速率为1.3mm/min，并且进行测试直到达到20％的应变。结果示于图5中。
193.根据astm d4812测量izod冲击韧性。设置摆锤重量以产生11焦耳的冲击能。结果示于图6中。
194.实施例2
195.将试样块注塑成型并测试磨损性能。该测试评估在刮擦试样块(阶段1)和没有刮擦试样块(阶段2)下peek试样块、peek/ppsu试样块、peek/pei试样块和pom试样块上xlk销的磨损性能。来自阶段1和阶段2的销钉和试样块的磨损速率总结在图7中。xlk销钉或试样块的磨损速率在刮擦试样块之前(阶段1)和之后(阶段2)在每个样品类型内(即，pom阶段1vs阶段2)不显著不同。图8总结了该研究持续时间的四个组的平均粗糙度sa。在1.98mc间隔之后，针对测试阶段2刮擦盘。2.31mc间隔数据点是在刮擦试样块之后和测试阶段2之前的粗糙度测量。
196.将hostaform pom、kt-880-nt纯peek(solvay)、peek/10％ppsu、peek/20％pei试样块注射模制。它们的试样块按模制态使用，除了消除门和闪以及添加两个通孔，以便与测试装置进行对准，并且这些试样块尚未灭菌。试样块直径为约1.38英寸，厚度为约0.17英寸，并且安装到定制制造的pod夹具中。
197.xlk聚乙烯销钉用于磨损测试。每个销钉的进行关节运动的端部在其上加工有飞切表面形貌。所有销钉具有0.39英寸的直径和0.9英寸的长度。eleven xlk销钉用于磨损测试，并且三个用于(无负载)浸泡对照。
198.使用具有330n最大负载的paul-型负载在小牛血清润滑剂中执行测试，持续1.98
百万个循环(mc)。按照wi-6071，使用浸泡对照对样品进行测定重量评估，计算每个间隔处的磨损。
199.销钉以10mm
×
10mm(x-y)方形图案移动。paul负载循环(j.paul,proc.inst.mech.eng.,181,8-15,1967)应用330n的峰值和1.6hz的频率。
200.每个数据收集间隔为0.33百万个循环(mc)。在每个间隔结束时，丢弃使用的润滑剂并且添加新润滑剂。
201.针对每个间隔，每个样品对(多个销钉+盘)旋转到新工位。
202.遵照wi-0536，将牛血清(hyclone laboratories inc.,logan ut，批号ac10256479)稀释至90％(总蛋白质浓度62.1mg/ml)。血清分别含有0.2％叠氮化钠和20mm edta作为防腐剂和磷酸钙稳定剂。
203.在开始测试之前和每个间隔之间清洁聚乙烯销钉。
204.在测试前未预浸泡销钉和盘。在测试阶段1和节段2之间将销钉和盘在室温下储存在ro水中。
205.数据在每个测试间隔后收集：
206.使用xpe205天平(mettler toledo,columbus oh；gage#9009170060000)按照103499701进行销钉的测定重量称重。使用xp205天平(mettler toledo,columbus oh；gage#9009140060000)按照wi-6071进行盘的测定重量称重。
207.在测试开始时并且在每个间隔之后使用zygo newview 8300(middlefield ct,gage#2077520050000)对盘进行非接触干涉测量法测量。每个间隔收集反馈数据并存储。使用最佳拟合线性回归通过数据计算磨损速率，排除0个循环，0个磨损数据点。从此分析中排除任何数据伴随着支持可分配原因的证据。使用单因子anova利用tukey比较测试(α＝0.2)进行xlk销钉和盘平均磨损速率的统计比较。
208.阶段1结果
209.图9和图10总结平均累积磨损数据。图9示出销钉的磨损速率。图10示出盘的磨损速率。使用zygo干涉仪的盘的配合端面表面粗糙度总结在图11中。
210.阶段2结果：
211.图12和图13总结平均累积磨损数据。图12示出盘上的销钉的磨损。图13示出盘的磨损。图14示出来自盘和销钉试样块的组合损失。使用zygo干涉仪的盘的配合端面表面粗糙度总结在图15中。
212.表1中提供四个样品分组(平均值
±
80％ci)的以mg/mc(mc＝百万个循环)(
±
80％ci)计的磨损速率和统计结果(共享字母＝统计学上等效)。
213.表1.磨损速率(
±
80％ci)：
[0214][0215]
实施例3
[0216]
疲劳测试
[0217]
根据astm d3479/d3479m进行如图1中所描述的狗骨样品的张力-张力疲劳测试。给定应力水平下的每个循环在2赫兹下进行并且进行至500万个循环。分析由peek、具有10％pei的peek、和具有10％ppsu的peek形成的盘。结果示于图16中。
[0218]
如上所述，可以以与股骨部件12类似的方式设计和制造其它整形外科部件。例如，如图17和图18所示，肩部假体的关节盂部件70可以包括关节层58和支撑层60。尽管未示出，但是反向肩部假体的肱骨部件也可以设计和制造有关节层58和支撑层60。
[0219]
此外，如图19和图20所示，髋关节假体的髋臼部件72可以包括关节层58和支撑层60。应当理解，此类髋臼杯72可以被配置用于在使用或不使用单独的髋臼壳的情况下植入患者的髋臼中。
[0220]
如图21和图22所示，胫骨部件14可以设计和制造有关节层58和支撑层60。应当理解，胫骨部件12的此类实施方案可以被配置用于在使用或不使用胫骨托16的情况下植入患者的胫骨中。
[0221]
又进一步，如图23和图24所示，髋关节假体或肩部假体的头部部件74可以设计和制造有关节层58和支撑层60。尽管未示出，但是反向肩部假体的幽门球部件也可以设计和制造有关节层58和支撑层60。
[0222]
尽管图17至图24中示出了可以设计和制造有关节层58和支撑层60的整形外科部件的另外实施例，但是其它整形外科部件也可以此种方式进行设计和制造，包括髋部杆、肩部假体的肱骨部件、脚踝假体的部件、肢体假体的部件等。
[0223]
虽然在附图和前述描述中已经详细地举例说明和描述了本公开，但此类举例说明和描述在特征上应被视为是例示性的而不是限制性的，应当理解，仅示出和描述了例示性的实施方案，并且本公开的实质内进行的所有改变和变型都应受到保护。
[0224]
本公开具有从本文所述的设备、系统和方法的各种特征产生的多个优点。应当注意的是，本公开的装置、系统和方法的替代实施例可能不包括所描述的所有特征，但仍然可以受益于这些特征的优点中的至少一些。本领域的普通技术人员可以容易地设计出他们自己的对于装置、系统和方法的实施方式，该实施方式可结合本发明的特征中的一项或多项，
并且落入本公开的实质和范围内。