体腔调节装置的制作方法

1.本发明涉及介入医疗器械领域，尤其涉及体腔调节装置。


背景技术：

2.动脉粥样硬化是导致中、老年患者颈动脉狭窄最常见的病因。患者常常伴有高血压、糖尿病、高脂血症、肥胖、吸烟等其他易导致心脑血管损害的危险因素。动脉粥样硬化是由于脂质物质在血管壁上堆积，而血管壁内的巨噬细胞吞噬脂质物质形成脂质池，同时伴有脂质池表面纤维帽的形成，脂质核心与纤维帽构成动脉壁粥样硬化斑块的主要组成成分。斑块逐渐增大使管腔逐渐狭窄，或是斑块不稳定，发生破溃，斑块内脂质成分裸露在血管腔内，导致血小板聚集形成血栓，血栓脱落。上述均可导致脑缺血事件的发生。
3.动脉粥样硬化导致的颈动脉狭窄常位于颈总动脉末端，颈内动脉起始段、颈内动脉虹吸部以及颈内动脉末段分为大脑前及大脑中动脉部。重度狭窄和症状性中度狭窄的患者通常需要采用颈动脉内膜剥脱术(cea)进行切除粥样硬化斑块的外科手术治疗，手术过程中通过阻断颈总动脉血流，切开靶血管将斑块和增厚的内膜进行剥离。cea手术通常对斑块和内膜的处理是高效的，但阻断颈总动脉血流过程中，突然改变的血流动力学往往会带来例如脑过度灌注综合征(chs)等相关并发症，chs临床表现包括额颞部、眼眶周围的搏动性头痛(有时头痛可呈弥散性)；眼面部的疼痛；恶心、呕吐、意识障碍、脑水肿和视力损害；癫痫；功能神经损害；颅内或蛛网膜下腔出血等。临床上chs如未加以正确的诊断与处理，可引起严重甚至威胁生命的后果。通常认为，颈动脉术后血管的突然开通，造成了一些脑血管自身调节功能不足的患者产生例如chs的高灌注相关并发症。
4.具有类似并发症的还有肝硬化门脉高压症外科手术领域，脾脏切除术的断流术后门静脉系统血栓形成发生率较高，原因在于门静脉血流缓慢即肝窦内压力升高，血栓形成使得门静脉高压症患者的肝脏灌注进一步恶化，一方面使得肝功能受损，另一方面使得胃肠道淤血，门静脉高压性胃病出现，部分患者的门静脉压力升高状态未被缓解，导致上消化道出血反复发作。为了减少门静脉压力，避免出现消化道出血的情况，往往需要在术中对脾动脉血管进行限流，现在多采用丝线缠绕的方式，但是操作复杂，对血管刺激大，同时限流控制不稳定，往往会出现脾动脉闭塞等情况。


技术实现要素：

5.为了解决体腔在挤压或压迫变形后压力突变带来的不良反应，本技术提供了一种体腔调节装置，包括：
6.可调弯导管，导管包括轴向管壁以及由管壁围成的轴向管腔；
7.固定套设于导管上的可扩张机构；以及
8.线缆，线缆活动穿设于管腔内，且配置于从可扩张机构一侧的管壁穿出管腔，使导管相对可扩张机构弯曲后再从管壁穿回管腔。
9.优选地，可扩张机构包括至少一个球囊。
10.优选地，可扩张机构包括轴向间隔开的两个球囊。
11.优选地，可扩张机构包括可扩张的编织网状体或可扩张的切割网状体。
12.优选地，线缆配置于从可扩张机构一侧的管壁穿出管腔，使导管相对可扩张机构弯曲后，再从可扩张机构的另一侧管壁穿回管腔。
13.优选地，导管包括远端开口、以及在可扩张机构近端一侧的管壁上开设的第一开口；远端开口和第一开口均与管腔连通，线缆从远端开口穿出并从第一开口穿入。
14.优选地，导管包括在可扩张机构近端一侧的管壁上开设的第一开口、以及在可扩张机构远端一侧的管壁上开设的第二开口；第一开口和第二开口均与管腔连通，线缆从第一开口穿出并从第二开口穿入。
15.优选地，导管还包括设于第一开口附近的第三开口；第三开口与管腔连通。
16.优选地，线缆配置于从可扩张机构一侧的管壁穿出管腔，在可扩张机构的另一侧绕过导管后再从线缆穿出管腔之处的管壁穿回管腔。
17.优选地，导管沿轴向从远端到近端依次包括第一段和第二段，第一段的硬度小于第二段的硬度，可扩张机构固定套设于第一段上。
18.本技术实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：
19.使用本发明的体腔调节装置，操作中只需改变可扩张机构的扩张状态和通过线缆锁定可调弯导管即可，操作简单，安全性高。采用接触面积更大的可扩张机构，不会对局部体腔造成过大刺激。本发明的体腔调节装置还可实现短期的体内留置，且在限流的过程中，可继续通过调节可扩张机构实现体腔内体液流量的调节，操作简单可控。且只需控制线缆即可解除对体腔的限位，该解除过程便捷，且安全可靠，相较于传统丝线缠绕的方式，其在创口缝合后仍可进行解锁、血流调节和复流的操作，无需在可视环境下进行解锁移除，也不会出现缠绕打结的风险，大大提高了安全性和可操作性，为不同的术式提供了更灵活多变的术后处理方案。
附图说明
20.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。
21.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
22.附图中：
23.图1是本发明第一实施例的体腔调节装置的结构示意图；
24.图2是图1中的体腔调节装置调弯后的结构示意图；
25.图3是图1中的体腔调节装置的可扩张机构未扩张时的示意图；
26.图4是图3中c1区域的放大图；
27.图5是图1中体腔调节装置的剖视图；
28.图6是图1中的体腔调节装置的可扩张机构扩张后对体腔压迫的示意图；
29.图7a-7c是图1中的体腔调节装置的可扩张机构逐渐扩张的示意图；
30.图8是本发明第二实施例的体腔调节装置的结构示意图；
31.图9是图8的体腔调节装置在调弯部分的局部剖视图；
32.图10是本发明第三实施例的体腔调节装置的结构示意图；
33.图11是本发明第四实施例的体腔调节装置的结构示意图；
34.图12是本发明第五实施例的体腔调节装置的结构示意图；
35.图13是本发明第六实施例的体腔调节装置收入调节腔后的局部剖视图；
36.图14是图13的体腔调节装置从调节腔扩张伸出后的局部剖视图。
具体实施方式
37.为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。以下描述中，需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。
38.还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。术语“第一”、“第二”、“第三”等仅是为了便于描述本技术方案，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量，由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
39.以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本发明实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其它实施例中也可以实现本发明。在其它情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本发明的描述。
40.在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。
41.参阅图1-图7c，依据本发明第一实施例的体腔调节装置1包括：可调弯导管11，导管11包括沿轴向h的管壁111以及由该管壁111围成的轴向管腔1121；固定套设于导管11上的可扩张机构12；以及线缆13，线缆13活动穿设于管腔1121内，且配置于可从可扩张机构12一侧的管壁111穿出管腔1121，使导管11相对该可扩张机构12弯曲后，再从管壁111穿回管腔1121。
42.具体地，可调弯导管11指的是导管11可相对轴向h调节弯曲，可以整个导管11沿轴向h均可调弯，也可以是部分段可调弯。例如，在本实施例的一具体实施方式中，导管11沿轴向h从远端到近端依次包括第一段11d和第二段11p，可扩张机构12固定套设于第一段11d上，第一段11d可相对轴向h调节弯曲，第二段11p保持轴向h不变，不可调弯，可扩张机构12可跟随第一段11d的调弯而改变空间位置。调弯方式有多种，可以采用现有任意适合的方式
进行调弯，如在管壁111内嵌入设置调弯拉线，从而拉动导管11弯曲，或者依靠导管11的材料特性直接折弯等，此处不再赘述。
43.进一步地，还可以设置第一段11d的硬度小于第二段11p的硬度，以易于第一段11d调弯。例如，导管11可以由第一段11d和第二段11p拼接而成，第一段11d使用硬度为55d的材料，第二段11p使用硬度为65d的材料，同时第一段11d采用了预塑性工艺，使第一段11d在自然状态下形成一个接近闭合的圆环。
44.本实施例中，线缆13配置于从可扩张机构12一侧的管壁111穿出所述管腔1121，使导管11相对可扩张机构12弯曲后，再从可扩张机构12的另一侧管壁111穿回管腔1121。
45.具体地，管腔1121在导管11的近端端面和远端端面均具有开口，即管腔1121沿轴向h贯通，线缆13可以从近端端面的开口(简称为近端开口，图中未标识)穿入、穿过管腔1121后从远端端面的开口(简称远端开口11a)穿出。围合形成管腔1121的管壁111上开设有第一开口11b，第一开口11b位于可扩张机构12近端一侧，从而使得远端开口11a和第一开口11b分别位于可扩张机构12的相对两侧。远端开口11a和第一开口11b均与管腔1121连通，线缆13可以从远端开口11a穿出后再从第一开口11b穿回入管腔1121。
46.导管11可以是高柔软度的弹性材料制成的多腔挤出管，该弹性材料可以是聚氨酯，挤出成型过程中可形成多个沿轴向h的管腔，其中一个管腔1121可以用于穿设线缆13。管腔沿垂直于轴线的横截面可以是圆形、椭圆形、长圆型、矩形或其他特制形状。导管11的多腔设置可以实现多种用途，如用于导丝通过的导丝腔，用于液体冲洗或血液抽吸的腔道等。
47.在一具体实施方式中，导管11的有效轴向长度为100mm，直径为8f(2.7mm)，管腔1121内径为2mm，第一开口11b与远端开口11a之间的轴向距离约为28mm，可扩张机构12设于距离远端开口11a的20mm处。应当知晓，此处的管腔1121结构仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可以根据需要选择其他适合尺寸的导管11。
48.可扩张机构12具体来说为可连续扩展和可连续收缩机构，本实施例中，可扩张机构12包括一个球囊12，例如为尼龙材料制成的非顺应性球囊12，球囊12充盈直径为6-12mm，例如可以为8mm。球囊12可以为柔性长段球囊12，以覆盖整个可调弯的第一段11d，而非单侧挤压，该方式可进一步减小对体腔2的刺激。亦可采用偏心型球囊，以减少对周围组织的影响。
49.球囊12设于远端开口11a与第一开口11b之间，并套设于导管11的外周壁111上。对应地，导管11还包括设于管壁111内的充盈腔1122、以及开设于管壁111上的充盈开口11c，沿轴向h的充盈腔1122为上述挤出成型的管腔中的一个，充盈腔1122的内径为0.3-0.7mm，例如本实施例中取0.5mm。充盈腔1122通过充盈开口11c与球囊12连通，充盈液体经由充盈导管11和充盈开口11c进入球囊12，以对球囊12进行充盈，从而通过充盈或泄压来调节球囊12的充盈尺寸或体积。例如，球囊12可以从最初的未充盈状态逐渐调节至最大充盈状态，或者对充盈后的球囊12进行泄压，使其尺寸或体积逐渐减小，从而通过球囊12的充盈调节实现可扩张机构12的尺寸或体积可连续调节。
50.以上可可扩张机构12均用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可根据实际需要选择适合的可扩展机构，此处不再赘述，基于本发明的教导设置的具有各扩展机构的体腔调节装置1均在本发明的保护范围内。
51.线缆13穿设于导管11的管腔1121中，具体从导管11的第一接头141穿入近端开口(图中未标识)，经由管腔1121后从远端开口11a穿出；当导管11的第一段11d调弯后，从远端开口11a穿出的线缆13可通过导管11周壁上开设的第一开口11b穿回进入管腔1121内，最终从第一接头141穿出，从而使得导管11在远端部分闭合形成近似圆环，以通过控制线缆13锁定导管11的调弯状态。
52.线缆13可以为高分子材料制成的缆绳，或为多股不锈钢丝绳；也可以由不同材料拼接而成，如多股不锈钢丝绳和不锈钢棒焊接而成，从而提高线缆13的推送性能，提高操作手感。为提高线缆13操作手感减少打结风险，线缆13可以采用亲水涂层进行表面润滑处理，减少摩擦力，以可通过表面覆膜的方式套设高分子(如聚四氟乙烯)润滑管实现减少摩擦力的效果。锁定线缆13沿近远方向中轴线的横截面可以是圆形、椭圆形、长圆型、矩形或其他特制形状。
53.体腔调节装置1还包括接头组件14，接头组件14包括至少一个第一接头141和至少一个鲁尔接头142。第一接头141通过导管11的近端开口与导管11连通，从而与容纳线缆13的管腔1121连通，线缆13的一端始终位于第一接头141之外，另一端首先穿入第一接头141、依次沿b2和b3方向在管腔1121中穿行、从远端开口11a穿出后从第一开口11b穿回管腔1121、并最终穿出第一接头141，通过在第一接头141附件操作线缆13的两端，可以锁定闭合调弯导管11的调弯状态、或者解锁放开调弯导管11、或者控制导管11的弯曲状态。鲁尔接头142在导管11的近端与导管11连接，并与充盈腔1122连通，充盈液体可以通过鲁尔接头142和充盈腔1122对球囊12进行充盈，使其体积或尺寸增大，球囊12的充盈液体也可以从充盈腔1122和鲁尔结构流出以进行泄压，泄压过程中球囊12的体积或尺寸逐渐减小，调节扩张状态。
54.参见图3-图5，操作中，首先将导管11远端在体腔2(例如靶血管，b1为体液或血流方向)外侧调弯围绕一周，并将导管11远端开口11a对准导管11上开设的第一开口11b，同时将线缆13的一端从第一接头141穿入，穿过整个导管11的管腔1121后从导管11的远端开口11a伸出，继而再从导管11外周壁上开设的第一开口11b穿回进入管腔1121，并继续回到第一接头141，实现体腔调节装置1在体腔2上的固定。线缆13固定之后，例如可以手动固定或器件固定线缆13，导管11与体腔臂直接接触，或者导管11与体腔壁之间的间隙较小。
55.如图6所示，固定后通过鲁尔接头142和导管11对球囊12开始充盈，充盈过程中球囊12的体积逐渐增大，增大的球囊12将在体腔2(例如靶血管)外对体腔2逐渐有不同程度的压迫。参阅图7a，在球囊12的初始充盈阶段，球囊12对靶血管2轻微压迫，靶血管2变形不明显。参阅图7b，随着充盈的继续，进一步扩张的球囊12逐渐增强对体腔2的压迫，压迫下的体腔2在调弯的导管11的环绕下抵接导管11，从而限制了体腔2的变形空间，使得压迫下体腔2的截面面积越来越小，通过截面的血流也逐渐减少。参阅图7c，当球囊12完全充盈后，靶血管2被极限压缩到最小，流过的体液最少。上述操作中，通过逐步调节球囊12的充盈，并限制体腔2的变形空间，可以逐渐调节体液大小，继而最终阻断体液通过，例如，当体腔为血管时，可以逐渐调节血流大小。当手术完成或脏器保护完成后，即可将球囊12彻底泄压，解除对体腔2的挤压压迫；同时抽出用于锁定的线缆13，释放体腔2的变形空间，使得体腔2的腔体逐渐恢复正常，这样器械可以从较小的创口缓慢抽出。
56.本发明的体腔调节装置1，通过可调弯的导管11与锁定线缆13配合以形成限定体
腔变形的空间，结合可扩张机构12通过扩张压迫体腔或扩张回缩解除压迫，从而实现连续调节体腔中体液的流量和阻断体液流动，当该体腔是血管时，操作中可称为靶血管，即可以调节血管内血液的流动和阻断血流流动。
57.操作中只需充盈或泄压球囊12、以及通过线缆13锁定可调弯导管11即可，安全性高。本发明采用接触面积更大的可扩张机构12，例如球囊12来压迫体腔，不会对局部体腔造成过大刺激，例如对于血管，可以减少术后血管内膜增生的风险。本发明的体腔调节装置1可实现短期的体内留置，如颈动脉内膜剥脱术后，为了减少高灌注对脑部的损伤风险，可使用本体腔调节装置1进行颈动脉术后的临时限流，且在限流的过程中，可通过球囊12充盈状态的控制实现血液流量的连续调节，操作简单可控。本发明中只需抽出线缆13即可解除对体腔的限位，该解除过程便捷，且安全可靠，相较于传统丝线缠绕的方式，其在创口缝合后仍可进行解锁、血流调节和复流的操作，无需在可视环境下进行解锁移除，也不会出现缠绕打结的风险，大大提高了安全性和可操作性，为不同的术式提供了更灵活多变的术后处理方案。
58.参阅图8和9，与第一实施例相比，依据本发明第二实施例的体腔调节装置1的不同之处在于，导管11包括在可扩张机构12近端一侧的管壁111上开设的第一开口11b、以及在可扩张机构12远端一侧的管壁111上开设的第二开口11d；第一开口11b和第二开口11d均与管腔1121连通，线缆13从第一开口11b穿出并从第二开口11d穿入。从第二开口11d进入的线缆13经由管腔1121，最终可通过远端开口11a伸出。
59.本实施例中，线缆13无需沿着调弯的导管11从远端开口11a伸出，因此导管11的远端可以预先调弯，例如通过预塑性实现预先调弯，使得导管11在固定血管或其他体腔2时更便于术者操作，无需使用额外的动作使其弯曲即可限位体腔2。预先调弯的设置，可以降低导管11的远端硬度，从而可优化导管11与体腔2的贴合关系，同时在解脱后可以更轻松地被抽离靶体腔2位置，减少对体腔2的刺激，而近端较高的硬度更便于医生的手持和操作。第一开口11b与第二开口11d之间的对位开口设计使得单根导管11可用于不同血管2直径的患者，只需调节导管11的完全弧度即可，针对复杂多变的患者人群，无需制备多种规格即可实现适用范围的扩大，为医院和企业减少了备货压力。
60.参阅图10，与第一实施例相比，依据本发明第三实施例的体腔调节装置1的不同之处在于，导管11还包括设于第一开口11b附近的第三开口11e，第三开口11e与管腔1121连通。本实施例中，从远端开口11a伸出的线缆13可以通过第一开口11b穿回如管腔1121，也可以通过第三开口11e穿回入管腔1121。采用不同的开口穿回，可以改变导管11调弯限定区域的大小。由此针对不同体腔直径的患者，只需调节线缆13使用的开口即可，针对复杂多变的患者人群，无需制备多种规格即可实现适用范围的扩大，为医院和企业减少了备货压力。
61.参阅图11，与第三实施例相比，依据本发明第四实施例的体腔调节装置1的不同之处在于，可扩张机构12包括沿轴向h间隔开设置的两个球囊121和122，这两个球囊121和122均设于远端开口11a与第一开口11b之间。操作中，当导管11调弯后，两个球囊12同时充盈，沿轴向h一并压迫或挤压体腔。双球囊的设计可以使体腔的被压迫面沿轴向h长度更大，缓解了对体腔的刺激；另，两个球囊可以跟随调弯后的导管11分布于体腔的两侧，从而可以从两侧同时进行挤压，这样在获得同样挤压效果的基础上，单个球囊的尺寸可适当减小，提高了本装置置入和撤出的安全性，减少在大球囊在充盈后对周边组织和体腔的影响。
62.参阅图12，与第一实施例相比，依据本发明第五实施例的体腔调节装置1的不同之处在于，线缆13配置于从可扩张机构12一侧的管壁穿出管腔，在可扩张机构12的另一侧绕过导管11后再从线缆13初始穿出管腔之处的管壁穿回所述管腔。具体实施中，线缆13沿着调弯的导管11从远端开口11a伸出后，在远端开口11a相对球囊12的另一侧绕过导管11，拉住导管11，随后仍从远端开口11a伸出。线缆13的两端均从第一接头141伸出，通过固定这两端可以固定导管11的弯曲状态，从而通过扩张球囊12实现对体腔的限流或断流。
63.参阅图13和14，与第一实施例相比，依据本发明第六实施例的体腔调节装置1的不同之处在于，可扩张机构包括可扩张网体，例如编织网状体或可扩张的切割网状体。在一具体实施方式中，可扩张机构12包括可扩张编织网状机构12a以及推杆12b，其中网状机构12a包括由记忆金属丝编织而成的编织网状体12a1、在远端束缚网状体的编织丝的封头12a2、以及在近端束缚束缚编织丝的钢套12a3，钢套12a3与推杆12b的远端连接，推杆12b的另一端可伸出体外进行驱动控制。导管11包括轴向管腔1121和调节腔1123，导管11的管壁上设有与该调节腔1123连通的开口11f，管腔1121与前述实施例一致，用于容纳线缆(未示出)。网状体12a1由金属材料制成，例如不锈钢或镍钛合金，当驱动推杆12朝远端运动时，封头12a2抵靠管壁，从而挤压扩张网状体12a1，挤压扩张后的网状体12a1从开口11f中伸出后可以通过径向支撑力压迫体腔(例如血管)，从而通过改变体腔的截面积来改变体腔内体液的流量和流速。完成后，向近端回拉推杆12b，带动网状体12a1回缩，并从开口11f回撤至调节腔1123。
64.可以理解的，以上实施例仅表达了本发明的优选实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，可以对上述技术特点进行自由组合，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围；因此，凡跟本发明权利要求范围所做的等同变换与修饰，均应属于本发明权利要求的涵盖范围。