抗血栓形成导管组件和相关方法与流程

本公开涉及一种医疗装置和方法，特别地涉及抗血栓形成导管组件和相关方法。

背景技术：

导管通常用于各种输注疗法。例如，导管可用于向患者输注流体，例如生理盐水溶液、各种药物和全胃肠外营养。导管也可用于从患者体内抽取血液。

一种常见类型的导管是套针外周静脉(“iv”)导管。顾名思义，套针导管可以安装在具有尖锐远侧末端的引导针上。导管组件可包括导管适配器，导管从导管适配器向远侧延伸，引导针延伸穿过导管。导管和引导针可以被组装，使得引导针的远侧末端延伸超过导管的远侧末端，其中针的斜面朝上背离患者的皮肤。导管和引导针通常以浅角度穿过皮肤插入患者的脉管系统中。

为了验证引导针和/或导管在血管中的正确放置，临床医生通常确认在导管组件的回闪腔室中存在血液的“回闪”。一旦针的放置被确认，临床医生可以暂时阻塞脉管系统中的流动并移除针，保留导管就位以供将来血液抽取或流体输注。

由于一些原因，使用导管输注和血液抽取可能会有困难，特别是当导管的留置时间超过一天时。纤维蛋白鞘或血栓可能在导管组件的内表面、导管组件的外表面上形成，或者在导管远侧末端附近的脉管系统内形成。纤维蛋白鞘或血栓可能阻塞或缩小通过导管的流体路径，这可能损害高品质血液样本的输注和/或收集。

这里要求保护的主题不限于解决诸如上述任何缺点或者仅在诸如上述环境中操作的实施例。相反，提供该背景仅是为了说明可以实践这里描述的一些实施方式的一个示例技术领域。

技术实现要素：

本公开总体上涉及一种包括一个或多个抗血栓形成部分的导管组件，以及相关的系统和方法。在一些实施例中，导管组件可通过以下一种或多种方式来促进通畅性、流体输注和抽血：1)减少由创伤引起和/或淤滞引起的血栓发展；2)减少设置在导管组件的流体路径内的血液量；和3)防止或延迟血栓的发展和附着到导管或导管组件的另一部分。在一些实施例中，导管组件的一个或多个部分可以包括抗血栓形成材料，这可以降低在导管组件的内表面、导管组件的外表面上或在导管远侧末端附近的静脉内形成纤维蛋白鞘或血栓的可能性。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以包括一种或多种抗血栓形成化合物。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以包括抗血栓形成聚合物。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以包括具有一种或多种抗血栓形成化合物的聚合物。

在一些实施例中，导管组件的导管的长度可以延长，这可以通过移动导管的远侧末端远离可能存在的纤维蛋白鞘或血栓来促进输注和抽血成功。在一些实施例中，导管的长度可以延长以将导管定向为平行于静脉或大致平行于静脉，这可以降低导管被静脉壁阻塞的风险和/或静脉壁上血栓的风险。在一些实施例中，对于特定尺寸的导管，导管的长度可被延长以增加进入更深和更大静脉的通路，该更深和更大静脉的通路具有更高血流和更有利的静脉直径比，这可降低与淤滞相关的血栓发展的可能性。在一些实施例中，导管的规格可以在26g和10g之间，包括26g和10g。在一些实施例中，从导管的远侧末端到导管适配器的近端的导管长度或导管组件的长度可以在0.5英寸和12英寸之间，包括0.5英寸和12英寸。

在一些实施例中，导管组件可以包括导管适配器，该导管适配器可以包括远端、近端和延伸穿过导管适配器的远端和导管适配器的近端的管腔。在一些实施例中，导管组件可以包括导管，该导管可以固定在导管适配器内。在一些实施例中，导管可以从导管适配器的远端向远侧延伸。在一些实施例中，导管可以包括外周静脉导管、外周插入中心导管或中线导管。

在一些实施例中，导管组件可以包括针组件，该针组件可以包括针座和联接到针座的引导针。在一些实施例中，引导针可以延伸穿过导管和/或超出导管的远侧末端。在一些实施例中，引导针可以包括尖锐的远侧末端。

在一些实施例中，导管可以包括穿过导管壁切割而成的一个或多个窗孔。在一些实施例中，窗孔可以设置在导管的远端内。在一些实施例中，窗孔可以设置在沿着导管长度的任何地方。在一些实施例中，窗孔可以在形状或尺寸上变化。在一些实施例中，窗孔可以提供通向管腔的通路，这可以在输注和抽血期间增加流速，并且响应于导管的远侧开口被静脉壁或瓣膜阻塞，允许通过导管的替代流动路径。

在一些实施例中，抗血栓形成材料可以通过模具挤出以形成导管和/或导管适配器。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以被模制以形成导管适配器。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以包括抗血栓形成化合物，该抗血栓形成化合物可以包括氟部分、硅酮部分、聚乙二醇部分或另一种合适的部分。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以包括具有抗血栓形成化合物的聚合物。在一些实施例中，聚合物可以包括聚氨酯或硅酮弹性体。在一些实施方案中，抗血栓形成材料包含以下选项中的两种或更多种：氟部分；硅酮部分；聚乙二醇部分；和另一种部分。在一些实施例中，导管适配器和/或导管的内表面和/或外表面可以涂有抗血栓形成涂层。在一些实施例中，引导针的内表面和/或外表面涂有抗血栓形成涂层。

在一些实施例中，导管组件可以包括设置在导管适配器管腔中的楔形物。在一些实施例中，导管可以通过楔形物固定在导管适配器内。在一些实施例中，楔形物可以涂有抗血栓形成涂层。在一些实施例中，隔膜可以设置在导管适配器的管腔中。在一些实施例中，隔膜可以涂有抗血栓形成涂层。在一些实施例中，导管组件可以包括设置在导管适配器的管腔中的隔膜、致动器和/或弹簧。在一些实施例中，以下一个或多个部件可以涂有抗血栓形成涂层：隔膜、致动器和弹簧。

在一些实施例中，隔膜可以由抗血栓形成材料模制而成。在一些实施例中，导管适配器可以由抗血栓形成材料模制而成。在一些实施例中，导管适配器可以包括位于导管适配器的远端与导管适配器的近端之间并与管腔流体连通的侧端口。在一些实施例中，导管适配器可以包括延伸管，该延伸管可以包括远端和近端。在一些实施例中，延伸管的远端可以联接到侧端口。在一些实施例中，延伸管的近端可以联接到鲁尔(luer)适配器。

在一些实施例中，抗血栓形成材料可以通过模具挤出以形成以下一个或多个：导管、延伸管、鲁尔适配器和导管适配器。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以被模制以形成鲁尔适配器和/或导管适配器。在一些实施例中，导管组件可以包括无针通路连接器，该无针通路连接器可以联接到鲁尔适配器。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以通过模具挤出和/或模制以形成无针通路连接器。

在一些实施例中，无针通路连接器的外表面和/或内表面可以涂有抗血栓形成涂层。在一些实施例中，延伸管的外表面和/或内表面可以涂有抗血栓形成涂层。在一些实施例中，鲁尔适配器的外表面和/或内表面涂有抗血栓形成涂层。

在一些实施例中，制造导管组件的方法可以包括通过模具挤出抗血栓形成材料以形成以下一个或多个：导管、导管适配器、延伸管、鲁尔适配器和无针通路连接器。在一些实施例中，在通过模具挤出抗血栓形成材料以形成导管之后，该方法可以包括穿过导管远端的壁切割一个或多个窗孔。在一些实施例中，该方法可以包括穿过导管远端的壁切割窗孔，并且在穿过导管远端的壁切割窗孔之后，将抗血栓形成涂层施加到导管的外表面和/或内表面。在一些实施例中，制造导管组件的方法可以包括模制抗血栓形成材料以形成以下一个或多个：导管适配器、鲁尔适配器和无针通路连接器。

在一些实施例中，该方法可以包括将抗血栓形成涂层和/或抗微生物涂层施加到导管组件的内表面和/或外表面的一个或多个部分。在一些实施例中，该方法可以包括将肝素化合物施加到接近流体路径的全部或一部分的导管组件。在一些实施例中，该方法可以包括将抗血栓形成涂层施加到接近流体路径的全部或一部分的导管组件。

应该理解的是，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例和说明性的，而不是对要求保护的本发明的限制。应当理解，各种实施例不限于附图中所示的布置和手段。还应该理解，这些实施例可以被组合，或者可以利用其他实施例，并且，除非如此要求，在不脱离本发明的各种实施例的范围的情况下，可以进行结构改变。因此，下面的详细描述不是限制性的。

附图说明

将通过使用附图以额外的具体性和细节来描述和解释示例实施例，其中：

图1a是根据一些实施例的示例导管组件的上部透视图；

图1b是根据一些实施例的图1a的导管组件的剖视图，示出了移除的示例针组件；

图1c是根据一些实施例的另一示例导管组件的上部透视图；

图1d是根据一些实施例的示例无针连接器的剖视图；

图2是根据一些实施例的另一示例导管组件的剖视图；

图3是根据一些实施例的示例针组件的上部透视图；

图4是根据一些实施例的导管组件的示例远端的上部透视图。

具体实施方式

现在参考图1a-1b，示出了根据一些实施例的导管组件10。在一些实施例中，导管组件10可包括导管适配器12，该导管适配器可包括远端14、近端16和延伸穿过导管适配器12的远端14和导管适配器12的近端16的管腔18。

在一些实施例中，导管组件10可以包括导管20，导管20可以固定在导管适配器12内。在一些实施例中，导管20可以从导管适配器12的远端14向远侧延伸。在一些实施例中，导管20可以包括外周静脉导管、外周插入中心导管或中线导管。

在一些实施例中，导管组件10可以包括针组件22，针组件22可以包括针座24和联接到针座24的引导针26。在一些实施例中，引导针26可以延伸穿过导管20和/或超过导管20的远侧末端28。在一些实施例中，引导针26可以包括尖锐的远端末端30。

在一些实施例中，导管适配器12可以包括位于导管适配器12的远端14与导管适配器12的近端16之间并与管腔18流体连通的侧端口32。在一些实施例中，导管适配器12可以包括延伸管34，延伸管34可以包括远端36和近端38。在一些实施例中，延伸管34的远端36可以联接到侧端口32。例如，远端36可以与侧端口32集成。在一些实施例中，延伸管34的近端38可以联接到鲁尔适配器40。例如，近端38可以与鲁尔适配器40集成。在一些实施例中，鲁尔适配器40可以包括凸型连接器或凹型连接器。

在一些实施例中，抗血栓形成材料可以通过模具挤出，以形成以下一个或多个：导管20、延伸管34、鲁尔适配器40和导管适配器12。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以被模制以形成鲁尔适配器40和/或导管适配器12。在一些实施例中，导管组件10可以包括无针通路连接器42，无针通路连接器42可以联接到鲁尔适配器40。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以通过模具挤出或模制以形成无针通路连接器42。应当理解，根据一些实施例，可以使用不同的模具或模子来形成导管组件10的不同部分。

在一些实施方案中，抗血栓形成材料可以包括抗血栓形成化合物，抗血栓形成化合物可以包括氟部分、硅酮部分、聚乙二醇部分或另一种合适的部分。在一些实施例中，抗血栓形成材料可以包括具有抗血栓形成化合物的聚合物。在一些实施例中，聚合物可以包括聚氨酯或硅酮弹性体。在一些实施方案中，抗血栓形成材料包含以下选项中的两种或更多种：氟部分；硅酮部分；聚乙二醇部分；另一种部分。在一些实施例中，以下一个或多个部件可以由抗血栓形成材料模制而成：导管适配器12、鲁尔适配器40和无针通路连接器42。

在一些实施例中，因为导管组件10包括一个或多个抗血栓形成部分，所述一个或多个抗血栓形成部分可以包括由抗血栓形成材料挤出和/或模制的一个或多个部分，可以增强通畅性、流体输注和抽血。更详细地说，抗血栓形成部分可以：1)减少创伤引起的和/或淤滞引起的血栓发展；2)减少设置在导管组件10的流体路径44内的血液量；和3)防止或延迟血栓发展和附着到导管20或导管组件10的另一部分。在一些实施例中，抗血栓形成材料可降低在以下一个或多个部位形成纤维蛋白鞘或血栓的可能性：导管组件10的内表面、导管组件10的外表面、或导管20的远侧末端28附近的静脉内。

在一些实施例中，导管20的长度可以延长，这可以通过移动远侧末端28远离可能存在的纤维蛋白鞘或血栓来促进输注和抽血成功。在一些实施例中，导管20的长度可以延长以将导管20定向为平行于静脉或大致平行于静脉，这可以降低导管20被静脉壁阻塞的风险和/或静脉壁上血栓的风险。在一些实施例中，对于特定尺寸的导管20，导管20的长度可以延长以增加进入更深和更大的静脉的通路，更深和更大的静脉具有更高的血流和更有利的静脉直径比，这可以降低与淤滞相关的血栓发展的可能性。在一些实施例中，导管20的规格可以在26g和10g之间，包括26g和10g。在一些实施例中，从导管20的远侧末端28到导管适配器12的近端16的导管20长度或导管组件10长度可以在0.5英寸和12英寸之间，包括0.5英寸和12英寸。在一些实施例中，导管组件20可以包括被构造为插入患者脉管系统的任何合适的导管组件。

在一些实施例中，导管组件10的内表面和/或外表面的一个或多个部分可以包括抗血栓形成涂层45，该抗血栓形成涂层可以包括抗血栓形成材料。在一些实施例中，抗血栓形成涂层45可以包括润滑剂或另一种合适的涂层。在一些实施例中，抗血栓形成涂层45可以是亲水的或疏水的。在一些实施例中，导管组件10的内表面和/或外表面的一个或多个部分可以包括抗微生物涂层，该抗微生物涂层可以包括抗微生物化合物，例如氯己定、银或另一种合适的抗微生物化合物。在一些实施例中，抗微生物涂层可以包括多种抗微生物化合物和/或抗血栓形成涂层45可以包括多种抗血栓形成化合物。

在一些实施例中，抗血栓形成涂层45可被施加到接近流体路径44的全部或一部分的导管组件10。附加地或替代地，在一些实施例中，抗微生物涂层可以被施加到接近流体路径44的全部或一部分的导管组件10。在一些实施例中，肝素化合物可被施加到接近流体路径44的全部或一部分的导管组件10。

在一些实施例中，延伸管34的外表面46的全部或一部分和/或延伸管34的内表面48的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45。在一些实施例中，鲁尔适配器40的外表面50的全部或一部分和/或鲁尔适配器40的内表面52的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45。在一些实施例中，导管组件10的一个或多个其他部分可以涂有抗血栓形成涂层45，如将进一步详细解释的。

现在参考图1c，示出了根据一些实施例的导管组件54。在一些实施例中，在一个或多个特征和/或操作方面，导管组件54可以类似于或等同于导管组件10。在一些实施例中，导管组件54可包括导管适配器12，导管适配器12可包括远端14、近端16和延伸穿过导管适配器12的远端14和导管适配器12的近端16的管腔。

在一些实施例中，导管组件54可以包括导管20，导管20可以固定在导管适配器12内。在一些实施例中，导管20可以从导管适配器12的远端14向远侧延伸。在一些实施例中，导管20可以包括外周静脉导管、外周插入中心导管或中线导管。

在一些实施例中，导管组件54可以包括针组件(未示出)，该针组件可以包括针座和联接到针座的引导针。在一些实施例中，引导针可以延伸穿过导管20和/或超过导管20的远侧末端28。在一些实施例中，引导针26可以包括尖锐的远侧末端。

在一些实施例中，响应于针组件22从导管适配器12和导管组件54移除，无针通路连接器42可以联接到导管适配器12的近端16。在一些实施例中，无针通路连接器42可以包括侧端口47，该侧端口可以在无针通路连接器42的隔膜49的远侧从无针通路连接器向外延伸(也参见例如图1b)。在一些实施例中，响应于将医疗装置插入无针通路连接器42的近侧端口内，隔膜49可在远侧方向上压缩，以打开无针通路连接器42的近侧端口，并允许流体流过无针通路连接器42。

在一些实施例中，延伸管56的远端可以联接到侧端口47或与侧端口47集成。在一些实施例中，在一个或多个特征和/或操作方面，延伸管56可以类似于或等同于图1a-1b的延伸管34。例如，延伸管56可以包括抗血栓形成涂层45和/或可以由抗血栓形成材料挤出而成。

在一些实施例中，延伸管56的近端可以与鲁尔适配器58联接或集成。在一些实施例中，在一个或多个特征和/或操作方面，鲁尔适配器58可以类似于或等同于图1a-1b的鲁尔适配器40。例如，鲁尔适配器58可以包括抗血栓形成涂层45和/或可以由抗血栓形成材料挤出而成。作为另一个示例，鲁尔适配器58可以由抗血栓形成材料模制而成。

现在参考图1d，在一些实施例中，无针通路连接器42的外表面60的全部或一部分和/或无针通路连接器42的内表面62的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45。在一些实施例中，隔膜49的表面64的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45。例如，隔膜49的近端65可以涂有抗血栓形成涂层45。附加地或替代地，以下一个或多个部件可以部分或全部涂有抗微生物涂层：无针通路连接器42的外表面60、无针通路连接器42的内表面62和隔膜49的表面64。

现在参考图2，示出了根据一些实施例的导管组件66。在一些实施例中，在一个或多个特征和/或操作方面，导管组件66可以类似于或等同于图1a-1b的导管组件10和/或图1c的导管组件54。在一些实施例中，导管20的内表面的全部或一部分和/或导管20的外表面的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45，例如，如图2所示。在一些实施例中，导管适配器12的内表面的全部或一部分和/或导管适配器12的外表面的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45，例如，如图2所示。

在一些实施例中，导管组件66可以包括设置在导管适配器12的管腔18内的楔形物68。在一些实施例中，导管20可以通过楔形物68固定在导管适配器12内。在一些实施例中，楔形物68可以是环形的，并且在楔形物68的近端处可以包括比楔形物68的远端处更大的内径。在一些实施例中，楔形物68的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45，例如，如图2所示。在一些实施例中，隔膜70可以设置在导管适配器12的管腔18内。在一些实施例中，隔膜70的表面的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45。如图所示，在图2中，在一些实施例中，延伸管34的外表面的全部或一部分可以涂有抗血栓形成材料。

在一些实施例中，导管组件66可以包括设置在管腔18内的隔膜70、致动器72和/或弹簧74。在一些实施例中，弹簧74可以联接到致动器72，可以将致动器72偏压在近侧位置，使得隔膜响应于医疗装置从导管适配器12的近端16移除而关闭。在一些实施例中，致动器72可以构造为响应于医疗装置在导管适配器12的近端16内的插入而向远侧移动并打开隔膜70。在一些实施例中，以下的一个或多个可以全部或部分涂有抗血栓形成涂层45：隔膜70、致动器72和弹簧74。在一些实施例中，隔膜70和/或致动器72可以由抗血栓形成材料模制而成。

现在参考图3，在一些实施例中，针组件22的引导针26的内表面的全部或一部分和/或外表面的全部或一部分可以涂有抗血栓形成涂层45。在一些实施例中，引导针26的近端可以固定在针座24内。

现在参考图4，示出了根据一些实施例的导管组件76的远端。在一些实施例中，在一个或多个特征和/或操作方面，导管组件76可以类似于或等同于以下一个或多个：图1a-1b的导管组件10、图1c的导管组件54和图2的导管组件66。

在一些实施例中，导管20可以包括穿过导管20壁切割而成的一个或多个窗孔78。在一些实施例中，窗孔可以设置在导管20的远端80内。在一些实施例中，窗孔78可以沿着导管20的长度设置在任何地方。在一些实施例中，窗孔78可以在形状或尺寸上变化。在一些实施例中，窗孔78可以提供通向管腔18的通路(例如，参见图1b或图2)，这可以在输注和抽血期间增加流速，并且响应于导管20的远侧开口82被静脉壁或瓣膜阻塞，允许穿过导管20的替代流动路径。

在一些实施例中，制造导管组件76的方法可以包括通过模具挤出抗血栓形成材料以形成导管20。在一些实施例中，在通过模具挤出抗血栓形成材料以形成导管20之后，该方法可以包括穿过导管20的远端80壁切割窗孔78。在一些实施例中，该方法可以包括穿过导管20的远端80壁切割窗孔78，并且在穿过导管20的远端80的壁切割窗孔78之后，将抗血栓形成涂层45施加到导管20的外表面和/或内表面。

此处引用的所有示例和条件语言都是为了教学目的，以帮助读者理解本发明和发明人为促进本领域而贡献的构思，并且被解释为不限于这些具体引用的示例和条件。尽管已经详细描述了本发明的实施例，但是应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替代和变更。