锚定器械及锚定件的制作方法

1.本技术实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种锚定器械及锚定件。


背景技术：

2.人体心脏瓣膜常见发病为瓣膜关闭不全，瓣叶脱垂等。以二尖瓣为例，在心脏收缩期，左心室的一部分血液通过关闭不全的二尖瓣口向左心房反流。左心房同时接收来自左心室反流的血液和肺静脉输入的血液，左心房血容量大幅增加、压力升高，导致左心房肥大。在心脏舒张期，更多的血液从左心房流向左心室，使左心室因收缩加强而发生肥大，从代偿期演进到失代偿期后，左心房和左心室均发生心力衰竭，进而依次出现肺淤血、肺动脉高压、右心室肥大、右心房肥大、右心衰、体循环淤血。
3.传统治疗手段包括积极地进行外科手术方法，或姑息性地以药物对抗不可避免的心力衰竭。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜成形术。在外科手术方法中，典型的开胸手术侵入性大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险。
4.目前微创经导管治疗二、三尖瓣反流常用技术为瓣膜置换，瓣环修复。其中，瓣环置换技术一个难点为将置换装置可靠地固定在人体心脏组织上，而锚定技术则是目前常用的固定方法之一。瓣环修复技术则需要锚定心脏的预设目标软组织，从而通过牵引预设锚定点使得瓣膜成形，或固定修复装置。而经导管治疗瓣叶脱垂常用技术为在瓣叶上建立人工腱索，然后锚定在心房组织上。综上所述，可靠的锚定装置在经导管治疗结构性脏病中具有重要作用。


技术实现要素：

5.鉴于上述问题，本技术提供一种锚定器械及锚定件，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。
6.本技术的一个实施例提供一种锚定器械，其包括导向轴，其包括有沿其轴向延伸的定位部；以及锚定件，其呈螺旋状结构；其中，所述导向轴可借由所述定位部相对于目标组织定位，所述锚定件可相对于所述导向轴周向旋转并轴向移动，使得所述锚定件的一部分攻入所述目标组织中，且所述导向轴的轴向与所述目标组织的外露表面呈平行状态。
7.可选地，所述导向轴的径向截面呈圆形、三角形、矩形、梯形、多边形中的任一个。
8.可选地，所述定位部可贴合至所述目标组织的所述外露表面，以供所述导向轴相对于所述目标组织定位。
9.可选地，所述锚定器械还包括干涉件，其与所述导向轴共同定义沿所述导向轴的轴向延伸的干涉通道；其中，所述干涉通道可供所述锚定件穿过，用于在所述锚定件相对于所述导向轴周向旋转并轴向移动的过程中，对所述锚定件的移动趋势提供干涉，以使所述锚定件与所述导向轴之间保持预设相对位置。
10.可选地，所述导向轴包括沿其轴向延伸的第一干涉结构，所述干涉件包括对应于
所述第一干涉结构的第二干涉结构，所述第一干涉结构与所述第二干涉结构相互平行延伸，以构成所述干涉通道的相对两侧。
11.可选地，所述干涉通道的径向截面呈弧形。
12.可选地，所述干涉件与所述锚定件两者为不可拆卸式连接、可拆卸式连接、无连接的任一个。
13.可选地，所述干涉件还设有导向结构，用于引导所述锚定件进入所述干涉通道。
14.可选地，所述锚定件还包括尖刺部，用于刺破所述目标组织以执行攻入。
15.可选地，所述干涉通道包括平行设置的多个纵向引导槽，其中，所述锚定件的所述尖刺部可沿各所述纵向引导槽定义的移动轨迹行进，使得所述锚定件相对于所述导向轴周向旋转并轴向移动。
16.可选地，所述干涉件设有对位结构，其用于提供通道入口，以供所述锚定件经由所述通道入口访问所述干涉通道中的各所述纵向引导槽。
17.可选地，所述锚定件由依次连接多个非闭合环构成，其中，当所述锚定件攻入所述目标组织中时，各所述非闭合环各自的第一部分穿设于所述目标组织中。
18.可选地，各所述非闭合环各自外露于所述目标组织的第二部分可供施加作用力，并将所述作用力经由各所述非闭合环的各所述第一部分作用于所述目标组织。
19.可选地，所述导向轴还包括第一结合部，用于结合第一输送系统，以借由所述第一输送系统将所述导向轴输送至与所述目标组织对应的第一预设位置或从所述第一预设位置撤离；所述锚定件还包括第二结合部，用于结合第二输送系统，以借由所述第二输送系统将所述锚定件输送至与所述导向轴对应的第二预设位置，并控制所述锚定件相对于所述导向轴周向旋转并轴向移动以攻入所述目标组织。
20.本技术的另一个实施例提供一种锚定件，所述锚定件呈螺旋状结构，且所述锚定件的一部分可攻入目标组织中，且处于锚定状态的所述导向轴的轴向与所述目标组织的外露表面呈平行状态。
21.可选地，所述锚定件由依次连接多个非闭合环构成，其中，当所述锚定件攻入所述目标组织中时，各所述非闭合环各自的第一部分穿设于所述目标组织中。
22.可选地，各所述非闭合环各自外露于所述目标组织的第二部分可供施加作用力，并将所述作用力经由各所述非闭合环的各所述第一部分作用于所述目标组织。
23.由以上技术方案可见，本技术实施例的锚定器械及锚定件通过横向方式，也就是沿着锚定件的轴向方向，针对人体组织进行锚定，可具有锚定件在锚定人体组织后不易脱落的优点。
24.再者，本技术的锚定件可将外部作用力均匀地分配至人体组织，且本技术的横向式锚定方案可在目标组织上形成多个且呈闭合式的穿设孔，使得人体组织可经由锚定件承受较大的牵引力而不易撕裂，尤其适用于瓣环成形技术中。
附图说明
25.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获
得其他的附图。
26.图1为现有技术的锚定器械的结构示意图；
27.图2为本技术实施例的锚定器械的整体架构示意图；
28.图3至图4为锚定器械定位于目标组织上的实施例示意图；
29.图5a至图7为干涉件与导向轴之间的不同连接关系实施例图；
30.图8为锚定件的结构示意图；
31.图9至图14为锚定件攻入目标组织的不同状态示意图；
32.图15至图19为本技术另一实施例的锚定器械的结构示意图；
33.图20至图22为本技术锚定器械应用于心脏组织锚定的不同操作状态示意图。
34.元件标号1：锚定器械(现有技术)；11：螺旋形组织耦接元件；12：目标组织；121：外露表面；2：锚定器械(本技术)21：导向轴；211：定位部；212：第一干涉结构；213：第一结合部；22：锚定件；221：非闭合环；222：尖刺部；223：第二结合部；23：干涉件；230：干涉通道；231：第二干涉结构；232：纵向引导槽；233：导向结构；2331：第一斜面；2332：第二斜面；234：对位结构；2340：通道入口；235：第三结合部；3：目标组织；31：外露表面；4：第一输送系统；41：导轨；5：瓣环；51：瓣环面。
具体实施方式
35.为了使本领域的人员更好地理解本技术实施例中的技术方案，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术实施例一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都应当属于本技术实施例保护的范围。
36.下文中所述的远端是指相关器械或装置上远离操作者的一端，近端是指相关器械或装置上接近操作者的一端。
37.呈上在背景技术部分所述，可靠的锚定装置在经导管治疗结构性脏病中具有重要
作用。
38.目前常用的软组织锚定器械1中(参考图1)，螺旋形组织耦接元件11的轴向与目标组织12的外露表面121呈垂直设置，以供螺旋形组织耦接元件11的远端沿垂直方向逐步螺旋式刺入目标组织12以进行锚定。此方案的问题在于，由于螺旋形组织耦接元件11为螺旋形状，其本身会产生滑脱力，加之目标组织在受力时容易产生变形以及损伤，导致螺旋形组织耦接元件11存在脱落的风险。
39.有鉴于此，本技术各实施例提供了一种不易脱落的锚定技术方案，下面将结合本技术实施例附图进一步说明本技术实施例具体实现。
40.如图2至图4所示，本技术的锚定器械2包括导向轴21和锚定件22。
41.导向轴21包括沿其轴向延伸的定位部211，锚定件22呈螺旋状结构。
42.于本实施例中，导向轴21可借由定位部211相对于目标组织3定位，锚定件22可相对于导向轴21周向旋转并轴向移动，使得锚定件22的一部分攻入目标组织3中，且导向轴21的轴向与目标组织3的外露表面31呈平行状态(参考图9至图12)。
43.据此，本实施例通过令锚定件22沿平行于目标组织3的方向针对目标组织3执行攻入锚定，可提高锚定稳定性并具有不易脱落的优点。
44.可选地，导向轴21的径向截面可呈圆形(参考图2至图12的实施例)、三角形(参考图15至图19的实施例)。但并不以此为限，导向轴21的径向截面也可呈矩形、梯形或多边形(未示出)等，本技术对此不作限制。
45.可选地，定位部211可贴合至目标组织3的外露表面31，以供导向轴21相对于目标组织3定位(参考图3和图4)。
46.于本实施例中，当导向轴21的径向截面为圆形时，定位部211为沿导向轴21的轴向延伸的弧面(参考图3、图4)，当导向轴21的径向截面为三角形时，定位部211为沿导向轴21的轴向延伸的平面(参考图15、图16)
47.可选地，导向轴21还包括第一结合部213(参考图3)，用于结合第一输送系统(未示出)，以借由第一输送系统将导向轴21输送至对应于目标组织3的预设位置，或借由第一输送系统将导向轴21从预设位置撤离。
48.于本实施例中，锚定器械2还包括干涉件23，其与导向轴21共同定义沿导向轴21的轴向延伸的干涉通道230。
49.其中，干涉通道230可供锚定件22穿过，用于在锚定件22相对于导向轴21周向旋转并轴向移动的过程中，对锚定件22的移动趋势提供干涉，以使锚定件22与导向轴21之间保持预设相对位置，借此，可以确保锚定件22在活动过程中相对于目标组织3的相对位置保持稳定，使得锚定件22针对目标组织3的各锚定位置相对均衡(例如目标组织3上的各锚定位置之间的间隔距离以及锚定深度等均保持一致)，从而提高锚定效果。
50.可选地，导向轴21包括沿其轴向延伸的第一干涉结构212，干涉件23包括对应于第一干涉结构212的第二干涉结构231，第一干涉结构212与第二干涉结构231相互平行延伸，以构成干涉通道230的相对两侧。
51.可选地，当导向轴21的径向截面为圆形时，第一干涉结构212和第二干涉结构231可为结构适配的两个弧面，使得干涉通道230的径向截面呈弧形(参考图4)，但并不以为限，第一干涉结构212和第二干涉结构231亦为例如平面型，三角形等其他形状，本技术对此不
作限制。
52.可选地，干涉件23与导向轴21两者为不可拆卸式连接、可拆卸式连接、无连接中的任一个。
53.例如，干涉件23与导向轴21可为一体成型设计或为无法拆卸式的固定连接设计(参考图5a和图5b)。于此情况下，在锚定件22完成对目标组织3的攻入操作后，干涉件23与导向轴21可根据实际需求而一并置留于体内(例如图5a所示结构)或一并从体内撤离(例如图5b所示结构)。
54.又如，干涉件23与导向轴21之间也可设计相互独立的分离元件，亦即，干涉件23和导向轴21之间无实质连接关系(参考图6)，并可通过例如输送系统等医疗辅助操作器械以限制两者之间的相对位置关系，借以定义出上述的干涉通道230。于此情况下，在锚定件22完成对目标组织3的攻入操作后，干涉件23可从体内撤出，而导向轴21可视实际需求选择置留于体内或选择从体内撤除。
55.再如，干涉件23与导向轴21之间也可设计为可拆卸式连接设计(参考图7)，例如干涉件23与导向轴21之间可通过卡接方式可拆卸式地连接。于此情况下，在锚定件22完成对目标组织3的攻入操作后，干涉件23可与锚定件22相互分离，以将干涉件23从体内撤离，导向轴21亦可视实际需求选择置留于体内或选择从体内撤除。
56.可选地，干涉件23还包括第三结合部235，可用于结合第三输送系统(未示出)，以借由第三输送系统将干涉件23输送至对应于目标组织3的预设位置(与导向轴21相对于的位置)或目标组织3的预设位置撤离。需说明的是，第三结合部235的设置位置并不以本技术的附图所示为限，可以根据实际操作需求进行变更。
57.可选地，干涉件23还设有导向结构233，其可用于引导锚定件22进入干涉通道230。
58.于本实施例中，导向结构233包括设于导向轴21上的第一斜面2331和干涉件23上的第二斜面2332(参考图5和图6)，借以在干涉通道230的近端(即靠近操作者的一端)形成喇叭形入口，以利于引导锚定件22顺利地进入干涉通道230。
59.需说明的是，导向结构233并非以上述喇叭形入口的结构设计为限，亦可根据实际设计和/或使用需求进行变更。
60.如图8所示，本实施例的锚定件22还包括有尖刺部222，于本实施例中，尖刺部222可设于锚定件22的远端，用于刺破目标组织3以锚定件22攻入目标组织3并进行锚定。
61.于本实施例中，锚定件22还包括第二结合部223，用于结合第二输送系统(未示出)，以借由第二输送系统将锚定件22输送至与导向轴21对应的第二预设位置，并控制锚定件22相对于导向轴21周向旋转并轴向移动以攻入目标组织3。
62.请结合参考图13、图14，于本实施例中，锚定件22由依次连接多个非闭合环221构成。其中，当锚定件22攻入目标组织3中时，各非闭合环221各自的第一部分(例如位于图14的区域a中的各非闭合环221的部分)穿设于目标组织3中。
63.再者，各非闭合环221各自外露于目标组织3的第二部分(例如位于图14的区域b中的各非闭合环221的部分)可供施加作用力，并将作用力经由各非闭合环221的各第一部分作用于目标组织3。
64.于本实施例中，各非闭合环221具有相同的间隔距离，借此，可将施加在锚定件22上作用力均匀地分布至各非闭合环221，再借由各非闭合环221将作用力均匀的分散到目标
组织3的各个锚定部分上。因此，本技术的锚定件2不仅可以承受较大的牵引力，且由于目标组织3的受力点分散且均匀，可以有效避免目标组织3受力撕裂并导致锚定件22脱落的问题。
65.请参考图17至图19，于一实施例中，干涉通道230还包括平行设置的多个纵向引导槽232，其中，锚定件22的尖刺部222可沿着各纵向引导槽232定义的移动轨迹行进，使得锚定件22相对于导向轴21周向旋转并轴向移动。
66.于本实施例中，各纵向引导槽232的间隔距离与锚定件22的各非闭合环221的间隔距离相对应。
67.较佳地，干涉件23设有对位结构234，其用于提供通道入口2340，以供锚定件22经由通道入口2340访问干涉通道230中的各纵向引导槽232。
68.于本实施例中，对位结构234设置在干涉件23的近端，通过挤压位于在干涉件23的近端的目标组织3的一部分，以于导向轴21的近端形成通道入口2340，使得锚定件22可经由通道入口2340顺利地进入干涉通道230中的各纵向引导槽232。
69.以下将结合图20至图22，说明利用本技术锚定器械1锚定心脏组织的实施方案，具体如下：
70.首先，借由具有导轨41的第一输送系统4将导向轴21和干涉件23输送至人体心脏的预设位置，并使导向轴21的定位部211贴合至待锚定的瓣环5的瓣环面51上(参考图20)。
71.将锚定件22穿设在第一输送系统4的导轨41上，并借由第二输送系统(未示出)将锚定件22沿导轨41推送至导向轴21的近端，且控制锚定件22相对于导向轴21周向旋转并轴向移动，以使锚定件22的一部分攻入瓣环5中以进行锚定(参考图21)。
72.在完成锚定后，可根据实际需要，选择将导向轴21和干涉件23留置在心脏组织内(参考图22所示状态)，或者将干涉件23撤离并保留导向轴21在心脏组织内(参考图7所示状态)，亦或者将干涉件23和导向轴21一并撤离心脏组织(参考图13、图14所示状态)。
73.综上所述，本技术的锚定器械及锚定件通过沿着锚定件的轴向方向，提供锚定针对目标组织进行锚定，具有攻入目标组织的锚定件不易脱落的优点。
74.再者，由于本技术的锚定件以横向方式对目标组织执行攻入，可使得施加在锚定件上的牵引力可被均匀地分散在目标组织的各个部位。同时，相较于现有纵向式锚定方案是在目标组织上形成单个且呈开放式的锚定孔，本技术的横向式锚定方案在目标组织上形成的是多个且呈闭合式的穿设孔，因此，目标组织可经由锚定件承受较大的牵引力而不易被撕裂，尤其适用于瓣环成形技术中。
75.最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本技术实施例的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本技术进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本技术各实施例技术方案的精神和范围。