一种房间隔造口装置及系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种房间隔造口装置及系统。


背景技术：

2.心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。
3.根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。
4.依据左心室射血分数(lvef)，心衰可分为射血分数降低的心衰(舒张性心力衰竭)和射血分数保留的心衰(收缩性心力衰竭)或之分。lvef保留或正常的情况下收缩功能仍可能是异常的，部分心衰患者收缩功能异常和舒张功能异常可以共存。
5.心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。
6.在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数降低的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗(crt)并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置(lvad)手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得，且未在中国上市。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。
7.房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。
8.相关技术中，使用房间隔造口器械对房间隔进行造口后，需要将房间隔造口器械撤出后再把漂浮导管放入体内检测压差，计算分流量。若分流量不够，则需将器械重新放入体内至房间隔位置继续造口；若分流量过大，则不可逆。相关技术中使用房间隔造口器械的造口过程操作繁琐并且手术时间较长、房间隔造口器械反复撤出和放入容易造成房间隔撕裂及导致血管损伤，若对房间隔的造口过大造成分流量过大会产生不可逆的危害，手术过程对患者产生危害的风险较高。


技术实现要素：

9.本技术的目的在于提供一种房间隔造口装置及系统，以解决现有技术中存在的技术问题：使用房间隔造口器械的造口过程操作繁琐并且手术时间较长，房间隔造口器械反复撤出和放入的手术过程对患者产生危害的风险较高。
10.为解决上述技术问题，本技术采用如下技术方案：
11.本技术实施方式提供一种房间隔造口装置。所述房间隔造口装置包括压力监测单
元和造口主体。其中，所述压力监测单元用于在所述造口主体实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号。
12.在某些实施方式中，所述房间隔造口装置包括管组件。所述压力监测单元通过粘接、捆绑、嵌入或热熔方式设置在所述管组件上或所述造口主体上。
13.在某些实施方式中，所述管组件包括外鞘管、推送管和鞘芯。所述压力监测单元包括至少两个压力传感器。所述至少两个压力传感器分别设置在位于所述左心房和所述右心房的所述外鞘管、所述推送管、所述鞘芯上或所述造口主体上，以实时采集左心房压信号和右心房压信号。
14.在某些实施方式中，所述至少两个压力传感器包括第一压力传感器和第二压力传感器。所述第一压力传感器设置在位于所述左心房的所述鞘芯上，所述第一压力传感器用于实时采集左心房压信号。所述第二压力传感器设置在位于所述右心房的所述鞘芯上，所述第二压力传感器用于实时采集右心房压信号。
15.在某些实施方式中，所述压力传感器包括压阻式压力传感器、光纤式压力传感器、压电式压力传感器或电容式压力传感器。
16.在某些实施方式中，所述压力传感器包括：感应部，设置在所述鞘芯上，所述感应部用于感应心房压以产生心房压信号；传输部，与所述感应部连接，所述传输部用于传输所述心房压信号，所述传输部设置在所述鞘芯上；连接端部，与所述传输部连接，所述连接端部用于接收所述心房压信号并将所述心房压信号输出到外部设备以得到所述左心房与所述右心房的压差。
17.在某些实施方式中，所述压力传感器为压阻式压力传感器、压电式压力传感器或电容式压力传感器。所述感应部包括外壳、感应电路和采集窗。其中，所述感应电路设置在所述外壳内。所述外壳用于固定、保护所述感应电路及减小外界干扰。所述感应电路包括压力感应单元。所述压力感应单元用于感应心房压以产生心房压信号。所述采集窗开设在所述外壳上以露出所述压力感应单元。所述采集窗表面覆有绝缘高分子材料薄膜或所述采集窗与所述压力感应单元的缝隙处涂覆有防水材料。
18.在某些实施方式中，所述感应电路还包括：校准单元，与所述压力感应单元连接，用于校准所述压力传感器的零点偏移、时间漂移和温度漂移中的一种或多种；存储单元，与所述校准单元连接，用于存储所述压力传感器的预设校准数据与产品信息；焊盘，用于与所述传输部电连接。
19.在某些实施方式中，所述传输部包括：导线，包括供电线、信号传输线和地线，所述导线的第一端与所述焊盘电连接，所述导线的第二端与所述连接端部电连接；绝缘套管，所述导线设置在所述绝缘套管的内腔中，所述绝缘套管用于保护所述导线，所述绝缘套管的第一端与所述感应电路封装，所述绝缘套管的第二端与所述连接端部连接。
20.在某些实施方式中，所述压力传感器为光纤式压力传感器，所述感应部包括：受力膜片，用于感应心房压以产生形变；保护层，用于固定、保护所述受力膜片，所述受力膜片的部分从所述保护层中露出。
21.在某些实施方式中，所述受力膜片包括金属、合金、陶瓷或石墨烯中的一种或多种。所述金属包括金、银、铜、铝中的一种或多种。
22.在某些实施方式中，所述传输部包括：多根光纤束，所述多根光纤束包括发射光纤
束和接收光纤束，所述发射光纤束的第一端和所述接收光纤束的第一端均与所述受力膜片连接，所述发射光纤束的第二端和所述接收光纤束的第二端均与所述连接端部连接，所述发射光纤束用于将光线传输至所述受力膜片，所述接收光纤束用于接收所述受力膜片反射后的光线以得到所述心房压信号，当所述受力膜片产生形变时，所述心房压信号发生对应的改变；保护套管，设置在所述发射光纤束和所述接收光纤束外，用于保护所述发射光纤束和所述接收光纤束，所述的保护套管的第一端与所述保护层相连，所述的保护套管的第二端与所述连接端部相连。
23.在某些实施方式中，所述光纤束包括：纤芯，由折射率为第一折射率的玻璃材料或塑料制成；覆盖层，设置在所述纤芯外层并覆盖所述纤芯，所述覆盖层由折射率为第二折射率的玻璃材料制成，所述第二折射率低于所述第一折射率。
24.在某些实施方式中，所述造口主体的造口直径可调节。所述造口主体的造口直径大小能够根据所述左心房与所述右心房的压差调节，以调节房间隔造口直径的大小。
25.在某些实施方式中，所述可调节直径的造口主体包括支架或球囊。其中，所述支架通过拉线方式调节直径，所述支架通过拉线方式调节直径，或所述支架的内部设置有扩充件，所述支架通过在所述扩充件内充放流体或气体的方式调节直径；所述球囊通过充放流体或气体的方式调节直径。
26.在某些实施方式中，所述房间隔造口装置还包括消融结构。所述消融结构位于所述可调节直径的造口主体的外表面，用于消融房间隔组织。
27.本技术实施方式还提供一种房间隔造口系统。所述房间隔造口系统包括压力检测仪和上述任一实施方式所述的房间隔造口装置。所述压力检测仪与所述房间隔造口装置连接，用于获取所述房间隔造口装置输出的所述心房压信号以得到所述左心房与所述右心房的压差。
28.在某些实施方式中，所述房间隔造口系统还包括第一处理器。所述第一处理器分别与所述压力检测仪和所述房间隔造口装置连接。所述第一处理器用于根据所述左心房与所述右心房的压差获得从所述左心房到所述右心房的血液的体积流量，根据所述从所述左心房到所述右心房的血液的体积流量调节所述造口主体的造口直径的大小，以调节房间隔造口直径的大小。
29.在某些实施方式中，所述压力检测仪包括第二处理器。所述第二处理器与所述房间隔造口装置连接。所述第二处理器用于根据所述左心房与所述右心房的压差获得从所述左心房到所述右心房的血液的体积流量，根据所述从所述左心房到所述右心房的血液的体积流量调节所述造口主体的造口直径的大小，以调节房间隔造口直径的大小。
30.在某些实施方式中，所述第一处理器或所述第二处理器通过以下计算式获得从所述左心房到所述右心房的血液的体积流量：
[0031][0032]
δp＝p
1-p2。
[0033]
其中，p1为左心房压，p2为右心房压，δp为所述左心房与所述右心房的压差，r为造口半径，ρ为血液密度，qv为从所述左心房到所述右心房的血液的体积流量。
[0034]
在某些实施方式中，所述左心房压为通过一个压力传感器获得的左心房压信号得到的压强值或多个压力传感器获得的左心房压信号得到的压强值取平均值所得，所述右心房压为通过一个压力传感器获得的右心房压信号得到的压强值或多个压力传感器获得的右心房压信号得到的压强值取平均值所得。
[0035]
由上述技术方案可知，本技术至少具有如下优点和积极效果：
[0036]
本技术实施方式的房间隔造口装置及系统通过设置压力监测单元并在造口主体实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号，能够避免房间隔造口装置在造口过程中反复撤出测量心房压又重新放入房间隔造口装置继续造口，从而能够减少手术时间，简化造口过程，避免造口装置的撤出与放入次数太多造成的对生物体的危害，从而有利于防止对房间隔的过大造口而造成分流量过大并且不可逆的危害，防止对房间隔的过小造口造成分流量不足，有利于提升手术效果。
附图说明
[0037]
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0038]
图1为本技术某个实施例的房间隔造口装置的结构示意图；
[0039]
图2为图1中的区域ii的放大示意图；
[0040]
图3为本技术某个实施例的房间隔造口装置在造口过程中与房间隔、左心房和右心房的配合示意图；
[0041]
图4为本技术的实施例一所示的房间隔造口装置的结构示意图；
[0042]
图5为图4中的区域v的放大示意图；
[0043]
图6为图4中的区域vi的放大示意图；
[0044]
图7为本技术的实施例一的感应部的具体结构示意图；
[0045]
图8为本技术的实施例一的压力传感器与压力检测仪的连接示意图；
[0046]
图9为本技术的实施例二所示的房间隔造口装置的结构示意图；
[0047]
图10为图9中的区域x的放大示意图；
[0048]
图11为图9中的区域xi的放大示意图；
[0049]
图12为本技术的实施例二的传输部的结构示意图；
[0050]
图13为本技术的实施例二的光纤束的结构示意图；
[0051]
图14为本技术的实施例二的压力传感器与压力检测仪的连接示意图；
[0052]
图15为本技术某个通过支架的拉线方式调节造口主体直径的实施例的房间隔造口装置的结构示意图；
[0053]
图16为图15中的区域xvi的放大示意图；
[0054]
图17为本技术某个通过支架的扩充件内充放流体或气体的方式调节造口主体直径的实施例的房间隔造口装置的结构示意图；
[0055]
图18为本技术某个通过球囊充放流体或气体的方式调节造口主体直径的实施例的房间隔造口装置的结构示意图。
[0056]
附图标记说明如下：
[0057]
100、房间隔造口装置；
[0058]
10、压力监测单元；
[0059]
11、压力传感器；
[0060]
111、第一压力传感器；
[0061]
112、第二压力传感器；
[0062]
101、感应部；
[0063]
1011、外壳；
[0064]
1012、感应电路；
[0065]
10121、压力感应单元；
[0066]
10122、校准单元；
[0067]
10123、存储单元；
[0068]
10124、焊盘；
[0069]
1013、采集窗；
[0070]
1014、绝缘高分子材料薄膜；
[0071]
102、传输部；
[0072]
1021、导线；
[0073]
1022、绝缘套管；
[0074]
103、连接端部；
[0075]
1015、受力膜片；
[0076]
1016、保护层；
[0077]
1023、光纤束；
[0078]
10231、发射光纤束；
[0079]
10232、接收光纤束；
[0080]
10233、纤芯；
[0081]
10234、覆盖层；
[0082]
1024、保护套管；
[0083]
20、管组件；
[0084]
21、鞘芯；
[0085]
22、推送管；
[0086]
23、外鞘管；
[0087]
30、造口主体；
[0088]
31、支架；
[0089]
311、调节线；
[0090]
312、扩充件；
[0091]
3121、扩充件主体；
[0092]
3122、扩充件主体的调节孔；
[0093]
32、球囊；
[0094]
321、球囊主体；
[0095]
322、球囊主体的调节孔；
[0096]
40、消融结构；
[0097]
1000、房间隔造口系统；
[0098]
200、压力检测仪；
[0099]
300、通讯电缆/连接光缆。
具体实施方式
[0100]
下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
[0101]
在本技术的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
[0102]
术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
[0103]
在本技术的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“连通”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
[0104]
请参阅图1，本技术实施方式提供一种房间隔造口装置100。房间隔造口装置100包括压力监测单元10和造口主体30。其中，压力监测单元10用于在造口主体30实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号。
[0105]
本技术实施方式的房间隔造口装置通过设置压力监测单元并在造口主体实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号，能够避免房间隔造口装置在造口过程中反复撤出测量心房压又重新放入房间隔造口装置继续造口，从而能够减少手术时间，简化造口过程，避免造口装置的撤出与放入次数太多造成的对生物体的危害，从而有利于防止对房间隔的过大造口而造成分流量过大并且不可逆的危害，防止对房间隔的过小造口造成分流量不足，有利于提升手术效果。
[0106]
下面结合附图作进一步说明。
[0107]
请继续参阅图1，房间隔造口装置100包括压力监测单元10和造口主体30。其中，压力监测单元10用于在造口主体30实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号。
[0108]
监测心房压信号可以包括监测左心房压信号和右心房压信号。
[0109]
具体地，左心房压信号可以为压强信号。右心房压信号可以为压强信号。进一步地，监测心房压信号还可以包括监测房间隔处的压强信号。
[0110]
或者，左心房压信号可以为压力信号。右心房压信号可以为压力信号。监测心房压信号还可以包括监测房间隔处的压力信号。在对压力信号的后续处理中，可以根据压力信号和压力监测单元的压力感应单元的感应面积，计算得到压力信号对应的压强信号。
[0111]
房间隔造口装置100可以进一步包括管组件20。压力监测单元10通过粘接、捆绑、嵌入或热熔方式设置在管组件20上或造口主体30上。
[0112]
管组件20包括外鞘管23、推送管22和鞘芯21。其中，推送管22位于外鞘管23的腔体内，鞘芯21位于推送管22的腔体内。鞘芯21穿过造口主体30设置。
[0113]
请参阅图2，压力监测单元10包括至少两个压力传感器11。至少两个压力传感器11分别设置在位于左心房和右心房的外鞘管23、推送管22、鞘芯21上或造口主体30上，以实时采集左心房压信号和右心房压信号。
[0114]
至少两个压力传感器11包括第一压力传感器111和第二压力传感器112。第一压力传感器111设置在位于左心房的鞘芯21上，第一压力传感器111用于实时采集左心房压信号。第二压力传感器112设置在位于右心房的鞘芯21上，第二压力传感器112用于实时采集右心房压信号。由此，如图3所示，至少两个压力传感器11在关于房间隔相对的两侧设置，使得当造口主体30位于房间隔时，第一压力传感器111位于左心房以实时采集左心房压信号，第二压力传感器112位于右心房以实时采集右心房压信号。
[0115]
房间隔造口装置100还可包括消融结构40。消融结构40可以位于可调节直径的造口主体30的外表面，用于消融房间隔组织，使造口不易闭合。
[0116]
房间隔造口装置100在关于房间隔相对的两侧设置至少两个压力传感器11，从而便于在消融造口过程中对心房压差进行监测，能够有利于先采用较小能量对房间隔进行消融，然后逐步增大能量直至左右心房压差达到合适值，并且在对心房压差的测量期间造口装置无需移动。由此，实现在造口装置的介入和造口过程中进行心房压差监测，方便在造口的同时判断造口大小与分流量是否合适、是否达到最佳消融造口效果以及是否还需继续消融，从而能够实现更好的造口效果，避免造口装置的放入和撤出过程对人体造成危害。
[0117]
在一些实施例中，至少两个压力传感器11可以包括第一压力传感器111、第二压力传感器112、第三压力传感器和第四压力传感器。其中，第一压力传感器111和第三压力传感器设置在位于左心房的鞘芯21上，第一压力传感器111和第三压力传感器用于实时采集左心房压信号。第二压力传感器112和第四压力传感器设置在位于右心房的鞘芯21上，第二压力传感器112和第四压力传感器用于实时采集右心房压信号。
[0118]
在另一些实施例中，至少两个压力传感器11可以包括位于左心房的鞘芯21上的用于实时采集左心房压信号的多个压力传感器，和位于右心房的鞘芯21上的用于实时采集右心房压信号的多个压力传感器。
[0119]
压力传感器11包括压阻式压力传感器11、电容式压力传感器11、压电式压力传感器11或光纤式压力传感器11。在一些实施方式中，压力传感器11也可以是其他任何可以对压力产生反馈的传感器。
[0120]
压力传感器11包括感应部101、传输部102和连接端部103。
[0121]
压力传感器11的感应部101可以设置在外鞘管23、推送管22、鞘芯21或造口主体30上，用于感应心房压以产生心房压信号。具体地，心房压可以包括心房压力或心房压强。在某些实施例中，感应部101设置在鞘芯21的关于房间隔相对的两侧上，用于感应心房压以产
生心房压信号。进一步地，感应部101可以设置在鞘芯21表面。在某些实施例中，感应部101设置在鞘芯21位于消融结构40内侧的部分，用于感应房间隔处的压力信号。
[0122]
压力传感器11的感应部101设置在造口主体30上时，可以设置在造口主体30介入到房间隔后的位于房间隔的部分，用于监测房间隔压信号。压力传感器11的感应部101也可以设置在造口主体30介入到房间隔组织后位于左心房和右心房的部分，以监测左心房压信号和右心房压信号。
[0123]
传输部102与感应部101连接，用于传输心房压信号。传输部102可以设置在鞘芯21上。
[0124]
连接端部103，与传输部102连接，连接端部103用于接收心房压信号并将心房压信号输出到外部设备以得到左心房与右心房的压差。具体地，左心房与右心房的压差可以为压强差。
[0125]
压力传感器11上设置有压力感应单元10121。压力感应单元10121可以为应变片、电容片、压电片或受力膜片等。当压力传感器11为压阻式传感器时，压力感应单元10121可以为应变片。当压力传感器11为电容式压力传感器时，压力感应单元10121可以为电容片。当压力传感器11为压电式压力传感器11时，压力感应单元10121可以为压电片。当压力传感器11为光纤式压力传感器11时，压力感应单元10121可以为受力膜片1015。以下以两个实施例为例进行说明。
[0126]
实施例一
[0127]
请参阅图4和图5，压力传感器11可以为压阻式压力传感器、电容式压力传感器或压电式压力传感器。实施例一以压力传感器11为压阻式压力传感器11为例进行说明。
[0128]
请参阅图6，感应部101包括外壳1011、感应电路1012和采集窗1013。
[0129]
外壳1011用于固定、保护感应电路1012及减小外界干扰。
[0130]
感应电路1012设置在外壳1011内。外壳1011材料可以是不锈钢等金属材料、聚氨酯等高分子材料、玻璃、陶瓷等材料，或上述材料的组合体。由此，外壳1011能够产生封装、固定、保护电路板和减小外界干扰的作用。
[0131]
请参阅图7，感应电路1012包括压力感应单元10121。压力感应单元10121用于感应心房压以产生心房压信号。
[0132]
采集窗1013开设在外壳1011上以露出压力感应单元10121。采集窗1013可以为将封装的一部分进行切割、挖空出来的一片区域，该区域可将外界液体压力直接传导至压力感受单元，从而使得心房压能够直接传导至压力感受单元，从而能够使得心房压信号的采集更为准确。
[0133]
在一些实施例中，采集窗1013表面覆有绝缘高分子材料薄膜1014。具体地，采集窗1013表面覆有一层聚氨酯、聚乙烯、ptfe(poly tetra fluoroethylene，聚四氟乙烯)或其他绝缘高分子材料制成的薄膜。优选地，绝缘高分子材料薄膜1014为透明或半透明的。由此，使得采集窗1013能够方便压力直接传导至压力感受单元的同时，能够绝缘防进液，并且还能够便于观察传感器内部情况。具体地，采集窗1013可以开设在外壳1011的侧面或顶端。
[0134]
在另一些实施例中，采集窗1013表面没有覆有任何材料制成的薄膜，则采集窗1013与压力感应单元10121的缝隙处需涂覆有防水材料，从而使得压力感受单元能够直接与外界液体接触以传导外界液体压力的同时，能够防止感应部101进液，从而能够提升电路
安全和稳定性。
[0135]
压力感受单元通过导线1021外部供电产生信号电流。当外界压力变化时，压力感受单元的电阻产生对应的变化，同时信号电流实时对应的产生变化，从而实现对心房压信号的实时采集。
[0136]
感应电路1012还包括校准单元10122、存储单元10123和焊盘10124。
[0137]
其中，校准单元10122与压力感应单元10121连接，用于校准压力传感器11的零点偏移、时间漂移和温度漂移中的一种或多种。校准单元10122可以包括温度传感器，用于校准温度漂移，当然校准单元10122还可以包括其他校准器件，用于校准零点偏移、时间漂移等。存储单元10123含有存储器，用于存储校准数据与产品信息。
[0138]
存储单元10123与校准单元10122连接，用于存储压力传感器11的预设校准数据与产品信息。焊盘10124，用于与传输部102电连接。
[0139]
请参阅图6和图8，传输部102包括导线1021和绝缘套管1022。导线1021包括供电线、信号传输线和地线，用于感应电路1012的供电与心房压信号的传输。导线1021的第一端可以通过包括但不限于锡焊与焊盘10124电连接。导线1021的第二端可以通过包括但不限于锡焊与连接端部103电连接。导线1021的表面涂覆有聚酰亚胺或ptfe等绝缘材料，用于导线之间绝缘。导线1021设置在绝缘套管1022的内腔中。绝缘套管1022可以由聚乙烯、ptfe等高分子材料制成，能够保护导线1021不受外界环境磨损和腐蚀。绝缘套管1022的第一端与感应电路1012封装，具体地，绝缘套管1022的第一端与感应电路1012通过聚氨酯或其他材料的胶水连接封装。绝缘套管1022的第二端与连接端部103连接。具体地，绝缘套管1022的第二端与连接端部103通过聚氨酯或其他材料的胶水连接封装。连接端部103可以与外部设备连接以将心房压信号传输到外部设备以对心房压作进一步的检测分析。具体地，外部设备可以为压力检测仪200。传感器11的连接端部103通过通讯电缆300与压力检测仪200连接。
[0140]
实施例二
[0141]
实施例二以压力传感器11为光纤式压力传感器11为例进行说明。请参阅图9、图10和图11，压力传感器11为光纤式压力传感器11。光纤式压力传感器不受电磁干扰、耐高温、耐腐蚀、灵敏度高、线性度好、体积小，能够使得房间隔造口装置具有更加稳定安全的性能，并且高灵敏度的检测可以使得房间隔造口装置具有更好的造口消融效果。感应部101包括压力感应单元，该压力感应单元为受力膜片1015。受力膜片1015用于感应心房压以产生形变。请参阅图11，保护层1016用于固定、保护受力膜片1015。受力膜片1015的部分从保护层1016中露出。
[0142]
受力膜片1015包括金属、合金、陶瓷或石墨烯中的一种或多种。金属包括金、银、铜、铝中的一种或多种。
[0143]
保护层1016可以包括二氧化硅等玻璃材料或聚乙烯、ptfe等高分子材料。
[0144]
请参阅图11和图12，传输部102包括多根光纤束1023和保护套管1024。
[0145]
多根光纤束1023包括发射光纤束10231和接收光纤束10232。如图12所示，传输部102中包括7根光纤束1023。其中部分光纤束1023为发射光纤束10231，部分光纤束1023为接收光纤束10232。发射光纤束10231的第一端和接收光纤束10232的第一端均与受力膜片1015连接，具体地，可以通过粘接、焊接、熔接等工艺与受力膜片1015连接。
[0146]
发射光纤束10231的第二端和接收光纤束10232的第二端均与连接端部103连接，具体地，可以通过粘接、焊接、熔接等工艺与连接端部103连接。发射光纤束10231用于将光线传输至受力膜片1015。其中，发射光纤束10231用于将光源处的光传输至受力膜片1015，然后光线再反射进入接受光纤束10232。该光源可以集成在压力检测仪200中。当发射光纤束10231发射的光强度不变，而受力膜片1015感受到的心房压变化时，受力膜片产生形变和位置变化，导致接受光纤束接收的光通量变化δφ。该光通量变化δφ与受力膜片1015感受到的心房压力变化δf成正比，例如δφ＝kδf。由此，可以通过受力膜片的变化感测左心房压和右心房压的变化，以便得出左心房压和右心房压的心房压差，从而有利于在造口过程中对造口直径和分流量进行监控，以达到最佳的造口效果。
[0147]
具体地，压力检测仪200中集成的光源将调制后的光信号通过连接光缆300、连接端部103和发射光纤束10231传输至压力传感器11。光信号调制方式可以包括强度调制、频率调制、波长调制、相位调制及偏振调制等。
[0148]
接收光纤束10232用于接收受力膜片1015反射后的光线以得到心房压信号，当受力膜片1015产生形变时，心房压信号发生对应的改变。
[0149]
保护套管1024设置在发射光纤束10231和接收光纤束10232外，用于保护发射光纤束10231和接收光纤束10232。保护套管1024的第一端与保护层1016相连，保护套管1024的第二端与连接端部103相连。保护套管1024可以包括二氧化硅等玻璃材料或聚乙烯、ptfe等高分子材料。
[0150]
请参阅图13，光纤束1023包括纤芯10233和覆盖层10234。纤芯10233由折射率为第一折射率的玻璃材料或塑料制成。例如，纤芯材料可以由折射率较高的高纯度石英玻璃纤维、多组分玻璃或塑料制成。覆盖层10234设置在纤芯10233外层并覆盖纤芯10233。覆盖层10234由折射率为第二折射率的玻璃材料制成，第二折射率低于第一折射率。光信号在纤芯10233和覆盖层10234交界面全反射，以此来进行传输。
[0151]
请参阅图14，图14所示的压力传感器11为剖切形态的压力传感器11，发射光纤束10231的第一端和接收光纤束10232的第一端均设置在保护层1016之中。保护层1016还用于保护发射光纤束10231和接收光纤束10232。
[0152]
发射光纤束10231的第二端将心房压信号输出到连接端部103后，连接端部103可以与外部设备连接以将心房压信号传输到外部设备以对心房压作进一步的检测分析。具体地，外部设备可以为压力检测仪200。传感器11的连接端部103通过连接光缆300与压力检测仪200连接。
[0153]
请参阅图15至图18，优选地，造口主体30的造口直径可调节。造口主体30的造口直径大小能够根据左心房与右心房的压差调节，以调节房间隔造口直径的大小。
[0154]
可调节直径的造口主体30可以包括支架31或球囊32。支架31可以为网状支架，其形状可以包括但不限于为图15或图17所示的形状，还可以有其他变形。支架31可以由镍钛合金制成。球囊可以包括球囊主体321和调节孔322。
[0155]
压力传感器11的感应部101设置在造口主体30上时，具体可以设置在支架31的内侧或外侧，或者球囊32的表面。
[0156]
在某些实施方式中，请参阅图15和图16，可调节直径的造口主体30包括支架31。支架31可以通过拉线方式调节直径。具体地，支架31上连接有调节线311，支架31通过调节线
311调节直径。
[0157]
在另一些实施方式中，请参阅图17，可调节直径的造口主体30包括支架31，支架31的内部设置有扩充件312，支架31通过在扩充件312内充放流体或气体的方式调节直径。扩充件312包括扩充件主体3121和扩充件主体3121上设置的调节孔3122。调节孔3122用于向扩充件312内充放流体或气体。具体地，扩充件3122可以为球囊。
[0158]
在造口主体30包括支架31的情况下，消融结构40可以输出射频能源、激光能源、超声能源、微波能源、脉冲能源中的任意一种以消融房间隔组织。在某些实施例中，消融结构40为导电部，导电部设置在支架31上，支架31定位目标消融位置后，导电部用于输出电能以消融房间隔组织。在某些实施例中，导电部可以是支架31的至少一部分，支架31为导电材料制成，通过支架31导电。在另外一些实施例中，导电部为设置在支架上的电极件，所述电极件可以呈环状、点状或者是线状等形式。在某些实施例中，消融结构40为超声换能器，用于输出超声能量以消融房间隔组织。在某些实施例中，消融结构40为天线辐射单元，用于输出微波能量以消融房间隔组织。某些实施例中，消融结构40为光纤，用于输出激光能量以消融房间隔组织。
[0159]
在又一些实施方式中，请参阅图18，可调节直径的造口主体30包括球囊32，球囊32通过充放流体或气体的方式调节直径。球囊32上设置有调节孔322。调节孔322用于向球囊32内充放流体或气体。
[0160]
在造口主体30包括球囊32的情况下，消融结构40可以输出射频能源、激光能源、超声能源、冷冻球囊、热球囊、微波能源、脉冲能源中的任意一种以消融房间隔组织。
[0161]
在具体应用中，当造口主体30到达房间隔位置时，压力传感器11实时采集左、右心房压，造口主体30对房间隔有一定的径向支撑力。在造口主体30的直径逐渐扩大的过程中(即造口直径逐渐扩大过程中)，从左心房到右心房的血液分流逐渐增大，当到达合适值时停止扩大。
[0162]
可以理解，机械性造口后，房间隔组织极易回缩，器械撤出后，造口直径会减小，术后一段时间后甚至会闭合。因此，更优地，造口主体30上具有导电部，可以传输射频电流产生热效应，对房间隔组织进行消融使其挛缩、凝固，达到不易回缩的效果。例如：
[0163]
造口主体30初始在最小直径状态，在造口主体30直径扩大过程中，使用如30w～50w的射频能量同时进行消融，在直径达到预设长度时，并且从左心房到右心房的血液的体积流量也达到预设体积流量时，停止造口主体30直径的扩大并停止能量输出。造口主体30直径达到预设长度时，并且从左心房到右心房的血液体积流量也达到预设体积流量时，心房的分流量能够达到预定的合适值，从而房间隔造口装置能够达到较佳的消融造口效果，有利于进一步提升房间隔造口装置的手术效果。然后，造口主体30固定在此直径状态下，房间隔造口装置100使用较大能量例如55w～75w对房间隔进行消融。具体地，可以在固定直径后消融预设秒数，例如5s、10s、15s、20s、25s、30s、35s、40s、45s、50s、55s、60s、65s、70s、80s、90s等。由此，可以对房间隔组织进行消融使其挛缩、凝固，达到不易回缩的效果。
[0164]
实际应用中，在使用射频能量造口并且房间隔造口装置100撤出后，房间隔组织还是会有少量回缩。因此，在通过上述过程消融后，可将造口主体30直径变为最小或将造口主体30撤出房间隔预设距离后再检测左心房和右心房的压差，若未达到合适值则需再次造口/消融。将造口主体30直径变为最小或将造口主体30撤出房间隔预设距离能够使得造口
主体30不再与房间隔抵触并且第一压力传感器111仍处于左心房中，第二压力传感器112仍处于右心房中。本技术实施方式的房间隔造口装置100能够避免房间隔造口装置在造口过程中反复撤出测量心房压又重新放入房间隔造口装置继续消融造口，从而能够减少手术时间，简化造口过程，避免造口装置的撤出与放入次数太多造成的对生物体的危害，从而有利于防止对房间隔的过大造口而造成分流量过大并且不可逆的危害，防止对房间隔的过小造口造成分流量不足，有利于提升手术效果。
[0165]
本技术实施方式还提供一种房间隔造口系统1000。房间隔造口系统1000包括压力检测仪200和上述任一实施方式的房间隔造口装置100。压力检测仪200与房间隔造口装置100连接，用于获取房间隔造口装置100输出的心房压信号以得到左心房与右心房的压差。具体地，左心房与右心房的压差可以为压强差。
[0166]
在一些实施方式中，房间隔造口系统1000还包括第一处理器。第一处理器分别与压力检测仪200和房间隔造口装置100连接。第一处理器用于根据左心房与右心房的压差获得从左心房到右心房的血液的体积流量，根据从左心房到右心房的血液的体积流量调节造口主体30的造口直径的大小，以调节房间隔造口直径的大小，从而有利于形成最佳的造口大小、达到最佳造口效果。
[0167]
在另一些实施方式中，压力检测仪200可包括第二处理器，第二处理器与房间隔造口装置100连接，第二处理器用于根据左心房与右心房的压差获得从左心房到右心房的血液的体积流量，根据从所述左心房到右心房的血液的体积流量调节造口主体30的造口直径的大小，以调节房间隔造口直径的大小，从而有利于形成最佳的造口大小、达到最佳造口效果。
[0168]
具体地，对房间隔造口直径的大小的调节过程可以为，当从左心房到右心房的血液体积流量小于第一预设值，增大造口主体30的造口直径；当从左心房到右心房的血液体积流量大于第二预设值，减小造口主体30的造口直径；当从左心房到右心房的血液体积流量处于第一预设值和第二预设值之间时，维持造口主体30的造口直径不变。由此，能够有利于心房的分流量达到预定的合适范围，从而房间隔造口装置能够达到较佳的造口效果，有利于进一步提升手术效果。
[0169]
在一些实施方式中，处理器可以内置在压力检测仪200中。在一些实施方式中，处理器可以为与压力检测仪200连接的计算机。
[0170]
处理器通过以下计算式获得从左心房到右心房的血液的体积流量：
[0171][0172]
δp＝p
1-p2。
[0173]
其中，p1为左心房压，p2为右心房压，δp为左心房与右心房的压差，r为造口半径，ρ为血液密度，qv为从左心房到右心房的血液的体积流量。
[0174]
具体地，左心房压p1为根据压力传感器获得的左心房压信号得到的压强值。右心房压p2为根据压力传感器获得的右心房压信号得到的压强值。
[0175]
进一步地，左心房压为通过一个压力传感器获得的左心房压信号得到的压强值或多个压力传感器获得的左心房压信号得到的压强值取平均值所得。右心房压为通过一个压
力传感器获得的右心房压信号得到的压强值或多个压力传感器获得的右心房压信号得到的压强值取平均值所得。
[0176]
综上，本技术实施方式的房间隔造口装置及系统通过设置压力监测单元并在造口主体实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号，能够避免房间隔造口装置在造口过程中反复撤出测量心房压又重新放入房间隔造口装置继续造口，从而能够减少手术时间，简化造口过程，避免造口装置的撤出与放入次数太多造成的对生物体的危害，从而有利于防止对房间隔的过大造口而造成分流量过大并且不可逆的危害，防止对房间隔的过小造口造成分流量不足，有利于提升手术效果。
[0177]
本技术实施方式提供的一种房间隔造口系统1000还可以设置有穿刺装置，用于在造口前穿刺房间隔，形成一小孔，供上述房间隔造口装置100远端穿过。在另外一个实施例中，可以在房间隔造口装置100的远端设置有用于在房间隔形成小孔的穿刺件，从而省略外加穿刺装置。
[0178]
在本技术的实施方式的描述中，流程图中或在此以其他方式描述的任何过程或方法描述可以被理解为，表示包括一个或更多个用于实现特定逻辑功能或过程的步骤的可执行指令的代码的模块、片段或部分，并且本技术的优选实施方式的范围包括另外的实现，其中可以不按所示出或讨论的顺序，包括根据所涉及的功能按基本同时的方式或按相反的顺序，来执行功能，这应被本技术的实施例所属技术领域的技术人员所理解。
[0179]
在流程图中表示或在此以其他方式描述的逻辑和/或步骤，例如，可以被认为是用于实现逻辑功能的可执行指令的定序列表，可以具体实现在任何计算机可读介质中，以供指令执行系统、装置或设备(如基于计算机的系统、包括处理模块的系统或其他可以从指令执行系统、装置或设备取指令并执行指令的系统)使用，或结合这些指令执行系统、装置或设备而使用。就本说明书而言，"计算机可读介质"可以是任何可以包含、存储、通信、传播或传输程序以供指令执行系统、装置或设备或结合这些指令执行系统、装置或设备而使用的装置。计算机可读介质的更具体的示例(非穷尽性列表)包括以下：具有一个或多个布线的电连接部(控制方法)，便携式计算机盘盒(磁装置)，随机存取存储器(ram)，只读存储器(rom)，可擦除可编辑只读存储器(eprom或闪速存储器)，光纤装置，以及便携式光盘只读存储器(cdrom)。另外，计算机可读介质甚至可以是可在其上打印所述程序的纸或其他合适的介质，因为可以例如通过对纸或其他介质进行光学扫描，接着进行编辑、解译或必要时以其他合适方式进行处理来以电子方式获得所述程序，然后将其存储在计算机存储器中。
[0180]
应当理解，本技术的实施方式的各部分可以用硬件、软件、固件或它们的组合来实现。在上述实施方式中，多个步骤或方法可以用存储在存储器中且由合适的指令执行系统执行的软件或固件来实现。例如，如果用硬件来实现，和在另一实施方式中一样，可用本领域公知的下列技术中的任一项或他们的组合来实现：具有用于对数据信号实现逻辑功能的逻辑门电路的离散逻辑电路，具有合适的组合逻辑门电路的专用集成电路，可编程门阵列(pga)，现场可编程门阵列(fpga)等。
[0181]
以上仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。