超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法与流程

1.本发明涉及超高压复方医药提取技术领域，更具体地说涉及超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法。


背景技术：

2.目前，国内外天然药物的超高压提取全部是采用单方单组份提取的方法，且迄今为止，已经发表了大量的关于天然药物单方单组份提取的论文，例如：人参皂甙、西洋参皂甙、灵芝孢子粉、黄芪多糖、刺五加黄酮、蜂胶黄酮、淫羊藿黄酮、山楂黄酮、桑叶黄酮、茶多酚、甘草酸、金银花绿原酸、五味子、红景天等中药的有效成分的超高压提取。
3.白花丹参与黄芪搭配使用，主要可以降低血糖血脂血压，就是降三高，那就是治疗高血压和糖尿病；而白花丹参浓缩口服液是由白花丹参与黄芪混合提取，具有补中益气、活血通络的作用，其主治：心梗、脑梗、中风后遗症以及周围血管疾病，属病后体虚，血瘀阻络，经脉不通等症。


技术实现要素：

4.传统中药提取方法得到的白花丹参浓缩口服液提取效率较低，口服液中有效成分较低，本发明克服了它的不足，提供了超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法，利用本发明方法制备得到的超高压白花丹参浓缩口服液相较于利用传统方法制备得到的白花丹参浓缩口服液的药效更好，患者服用后，对于病情的缓解更加的显著。
5.本发明的目的通过下述技术方案予以实现。
6.超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法，按照下述步骤进行：
7.步骤1，将白花丹参与黄芪按照质量比混合后，进行清洗后，温水浸泡1-4个小时后，将清洗与浸泡后的白花丹参与黄芪混合物置于塑料袋中，进行真空包装，即得到预包装待提取物，其中，白花丹参与黄芪的质量比为(2-4)：(1-3)；
8.步骤2，将步骤1制备得到的预包装待提取物置于300-600pma下进行超高压加工提取处理，超高压的保压时间为10-25分钟，即得到超高压处理后的固液混合待提取物；
9.步骤3，将步骤2制备得到的超高压处理后的固液混合待提取物用水在70-95℃下，其中，水的质量为白花丹参与黄芪总质量的10-20倍，煎煮3-5个小时后，即得到提取液，将提取液置于真空条件、40-60℃下浓缩、冷却后，即得到浓缩提取液，浓缩提取液中的可溶性固形物含量≥30％；
10.步骤4，将步骤3制备得到的提取液进行包装，并对包装后的提取液置于400-700pma下进行超高压灭菌处理，超高压灭菌的保压时间为8-12分钟，即得到超高压白花丹参浓缩口服液。
11.在步骤1中，白花丹参与黄芪的质量比为3：2，温水浸泡的时间为2-3个小时。
12.在步骤2中，超高压的压力为400-500pma，超高压的保压时间为15-20分钟。
13.在步骤3中，水的质量为白花丹参与黄芪总质量的15倍，煎煮温度为80-90℃，煎煮
时间为3-4个小时，浓缩温度为50℃，浓缩提取液中的可溶性固形物含量为30-50％。
14.在步骤4中，提取液的超高压灭菌压力为500-600pma，超高压灭菌的保压时间为10分钟。
15.本发明的有益效果为：利用本发明方法制备得到的超高压白花丹参浓缩口服液相较于利用传统方法制备得到的白花丹参浓缩口服液的提取效率高，口服液中有效成分含量高，使得白花丹参浓缩口服液药效更好，患者服用后，对于病情的缓解更加的显著。
附图说明
16.图1是本发明超高压白花丹参浓缩口服液与利用热水浸提制备得到的白花丹参浓缩口服液的hplc对比分析图，其中，1为白花丹参浓缩口服液，2为超高压白花丹参浓缩口服液；
17.图2是本发明超高压白花丹参浓缩口服液与利用热水浸提制备得到的白花丹参浓缩口服液的hplc重叠图，其中，1为白花丹参浓缩口服液，2为超高压白花丹参浓缩口服液；
18.图3是本发明超高压白花丹参浓缩口服液与利用热水浸提制备得到的白花丹参浓缩口服液的lc-ms分析图，其中，1为白花丹参浓缩口服液，2为超高压白花丹参浓缩口服液；
19.图4是本发明超高压白花丹参浓缩口服液与利用热水浸提制备得到的白花丹参浓缩口服液的对比照片。
具体实施方式
20.下面通过具体的实施例对本发明的技术方案作进一步的说明。
21.实施例1
22.超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法，按照下述步骤进行：
23.步骤1，将白花丹参与黄芪按照质量比混合后，进行清洗后，温水浸泡1个小时后，将清洗与浸泡后的白花丹参与黄芪混合物置于塑料袋中，进行真空包装，即得到预包装待提取物，其中，白花丹参与黄芪的质量比为2：1；
24.步骤2，将步骤1制备得到的预包装待提取物置于300pma下进行超高压加工提取处理，超高压的保压时间为25分钟，即得到超高压处理后的待提取物；
25.步骤3，将步骤2制备得到的超高压处理后的待提取物用水在70℃下，煎煮5个小时后，即得到提取液，将提取液置于真空条件、40℃下浓缩、冷却后，即得到浓缩提取液，浓缩提取液中可溶性固形物含量为30％，水的质量为白花丹参与黄芪总质量的20倍；
26.步骤4，将步骤3制备得到的提取液进行包装，并对包装后的提取液置于400pma下进行超高压灭菌处理，超高压灭菌的保压时间为12分钟，即得到超高压白花丹参浓缩口服液。
27.实施例2
28.超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法，按照下述步骤进行：
29.步骤1，将白花丹参与黄芪按照质量比混合后，进行清洗后，温水浸泡4个小时后，将清洗与浸泡后的白花丹参与黄芪混合物置于塑料袋中，进行真空包装，即得到预包装待提取物，其中，白花丹参与黄芪的质量比为4：3；
30.步骤2，将步骤1制备得到的预包装待提取物置于600pma下进行超高压加工提取处
理，超高压的保压时间为10分钟，即得到超高压处理后的待提取物；
31.步骤3，将步骤2制备得到的超高压处理后的待提取物用水在95℃下，煎煮3个小时后，即得到提取液，将提取液置于真空条件、60℃下浓缩、冷却后，即得到浓缩提取液，浓缩提取液中可溶性固形物含量为50％，水的质量为白花丹参与黄芪总质量的20倍；
32.步骤4，将步骤3制备得到的提取液进行包装，并对包装后的提取液置于700pma下进行超高压灭菌处理，超高压灭菌的保压时间为8分钟，即得到超高压白花丹参浓缩口服液。
33.实施例3
34.超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法，按照下述步骤进行：
35.步骤1，将白花丹参与黄芪按照质量比混合后，进行清洗后，温水浸泡2个小时后，将清洗与浸泡后的白花丹参与黄芪混合物置于塑料袋中，进行真空包装，即得到预包装待提取物，其中，白花丹参与黄芪的质量比为3：2；
36.步骤2，将步骤1制备得到的预包装待提取物置于450pma下进行超高压加工提取处理，超高压的保压时间为18分钟，即得到超高压处理后的待提取物；
37.步骤3，将步骤2制备得到的超高压处理后的待提取物用水在85℃下，煎煮4个小时后，即得到提取液，将提取液置于真空条件、50℃下浓缩、冷却后，即得到浓缩提取液，浓缩提取液中可溶性固形物含量为40％，水的质量为白花丹参与黄芪总质量的15倍；
38.步骤4，将步骤3制备得到的提取液进行包装，并对包装后的提取液置于550pma下进行超高压灭菌处理，超高压灭菌的保压时间为10分钟，即得到超高压白花丹参浓缩口服液。
39.实施例4
40.超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法，按照下述步骤进行：
41.步骤1，将白花丹参与黄芪按照质量比混合后，进行清洗后，温水浸泡2个小时后，将清洗与浸泡后的白花丹参与黄芪混合物置于塑料袋中，进行真空包装，即得到预包装待提取物，其中，白花丹参与黄芪的质量比为3：2；
42.步骤2，将步骤1制备得到的预包装待提取物置于400pma下进行超高压加工提取处理，超高压的保压时间为20分钟，即得到超高压处理后的待提取物；
43.步骤3，将步骤2制备得到的超高压处理后的待提取物用水在80℃下，煎煮5个小时后，即得到提取液，将提取液置于真空条件、40℃下浓缩、冷却后，即得到浓缩提取液，浓缩提取液中可溶性固形物含量为45％，水的质量为白花丹参与黄芪总质量的10倍；
44.步骤4，将步骤3制备得到的提取液进行包装，并对包装后的提取液置于500pma下进行超高压灭菌处理，超高压灭菌的保压时间为10分钟，即得到超高压白花丹参浓缩口服液。
45.实施例5
46.超高压白花丹参浓缩口服液及其制备方法，按照下述步骤进行：
47.步骤1，将白花丹参与黄芪按照质量比混合后，进行清洗后，温水浸泡2个小时后，将清洗与浸泡后的白花丹参与黄芪混合物置于塑料袋中，进行真空包装，即得到预包装待提取物，其中，白花丹参与黄芪的质量比为3：2；
48.步骤2，将步骤1制备得到的预包装待提取物置于500pma下进行超高压加工提取处
理，超高压的保压时间为15分钟，即得到超高压处理后的待提取物；
49.步骤3，将步骤2制备得到的超高压处理后的待提取物用水在90℃下，煎煮3个小时后，即得到提取液，将提取液置于真空条件、60℃下浓缩、冷却后，即得到浓缩提取液，浓缩提取液中可溶性固形物含量为35％，水的质量为白花丹参与黄芪总质量的20倍；
50.步骤4，将步骤3制备得到的提取液进行包装，并对包装后的提取液置于600pma下进行超高压灭菌处理，超高压灭菌的保压时间为10分钟，即得到超高压白花丹参浓缩口服液。
51.测试实施例
52.1.色谱分析
53.仪器条件：luna c18(4.6
×
250mm，5.0μm)柱。流动相a为乙腈，流动相b为水(0.6％乙酸)，梯度洗脱：0～5min，3～7％a；5～8min，2～22％a，,8～15min，22～70％a，,15～25min，70～90％a，,25～30min，90～100％a流速：1.0ml
·
min-1；进样量：10μl；检测波长：254nm。
54.液相色谱分析结果如图1和2所示，具体分析见表一：
55.表一超高压丹参提取物色谱解析结果
56.57.[0058][0059]
2.质谱分析
[0060]
仪器条件：电喷雾负离子全扫描检测；全扫描范围m/z 50-1500；毛细管电压：3.0kv；喷雾气压：2.0bar；干燥气流速：8.0l/min；干燥气温度：200℃，通过以上质谱条件对丹参提取液进行质谱鉴别分析。
[0061]
质谱分析结果如图3所示，具体分析见表二：
[0062]
表二超高压白花丹参浓缩口服液与利用热水浸提制备得到的白花丹参浓缩口服液质谱解析结果
[0063]
[0064][0065]
[0066]
临床试验例：
[0067]
实例1：
[0068]
邱某某，男，45岁，有高血压遗传史，血压90-180，2020年9月，连续服用高压白花丹参浓缩口服液10天，血压由90-180变为90-120。
[0069]
实例2:
[0070]
孙某某，女，85岁，长年冠心病，天气变化时有憋气现象，2020年3月，连续服用高压白花丹参浓缩口服液30天，天气变化时的憋气现象明显好转。
[0071]
实例3：
[0072]
赵某，女，57岁，有冠心病及高血压，天气变化及行走时有憋气现象，2020年5月，连续服用高压白花丹参浓缩口服液20天，天气变化及行走时的憋气现象明显好转，且血压正常。
[0073]
实例4：
[0074]
贾某某，男，77岁，2018年心梗，进行了心脏支架手术，预后大步行走时仍有憋气现象，2020年10月，连续服用高压白花丹参浓缩口服液5日，大步行走时的憋气症状明显好转。
[0075]
实例5：
[0076]
刘某某，男，76岁，2018年右手及右腿有麻木现象，医院检查有轻微脑梗，2019年12月，连续服用高压白花丹参浓缩口服液60天，右手及右腿麻木现象明显好转。
[0077]
以上对本发明做了示例性的描述，应该说明的是，在不脱离本发明的核心的情况下，任何简单的变形、修改或者其他本领域技术人员能够不花费创造性劳动的等同替换均落入本发明的保护范围。