外科手术设备及其控制方法与流程

本发明涉及一种用于对动物或人类患者进行外科手术治疗的设备以及用于操作治疗设备的方法。

背景技术：

在电外科手术中使用器械，所述器械由供电（supply）装置供应电流和电压以便对患者产生所期望的效应，例如凝结、切割等。为此，外科手术装置包括用于产生治疗电流的射频发生器和通常程序控制的控制设备，以便根据预定模式来操作发生器。

对此，de102009042428b4公开了一种用于创建用于这种外科手术发生器的控制程序的方法。该方法基于状态的说明，状态必须由外科手术发生器根据以状态机形式的预定义事件来适配。然后，将状态机转换成控制程序，通过该控制程序来控制器械和/或发生器。

状态机定义了条件，如果它们发生，则表征系统的另一定义状态中的预定义状态的转变。然而，状态机不允许转变到本身中不会发生的状态。这是关于可由用户选择的状态的限制。如果仅提供预定义模式以便由装置的用户界面为用户选择，并且在一个模式的上下文中，可以调整效应强度，则这同样适用，如在实践中通常的那样。这里，用户也可以最终仅在预定义状态之间进行选择。预定义状态被批准并以其效应记录，因此在法律上是安全的。因此，不提供对治疗电流的物理值的直接访问。

此外，从ep3028657a1中已知一种用于操作电外科手术发生器的方法，利用该方法可以提供用于控制电外科手术发生器的算法。这些算法使用了所谓的配置文件，配置文件可以通过解释器来修改和处理。因此，对发生器的控制是基于配置文件的。物理参数（比如例如功率、电流、电压、能量、凝结参数等）可以通过用户界面进行调整，例如在从1到10或1到5的尺度上。配置文件可以在装置或例如基于云的更新服务器中提供。

此外，ep3028657a1、wo2018/210792a1、ep1337194a1和ep1617776b1示出了基于算法的外科手术发生器的控制方面。特别地，从ep1617776b1中已知用户通过编程命令对电外科手术发生器进行编程。如此创建的控制软件可被存储在移动计算机可读介质上和/或可以通过信号传输来接收或发送。

技术实现要素：

本发明的目的是提供用于对动物或人类患者进行外科手术治疗的设备以及用于控制这种设备的方法，通过该设备和方法，一方面可以实现必要的治疗安全性，另一方面可以实现治疗医师在其医学措施方面的最小限制。

根据权利要求1的设备和根据权利要求9的方法满足了这些本身相互矛盾的要求。

本发明的设备包括用于至少一个器械的供电的装置。该装置包括发生器，其提供用于器械的电压以及服务于器械的供电的电流。该发生器由控制设备控制，该控制设备提供可由治疗人员选择的模式，以供治疗人员选择。模式数据是定义电流和/或电压的多个物理参数的每个模式的部分。控制设备被配置成根据由治疗人员选择的模式的模式数据来控制发生器。

此外，该装置包括选择设备，通过该选择设备，治疗人员可以手动地选择模式。此外，选择设备提供了用于至少一个、优选地多个或所有可选模式的期望效应强度的调整的可能性。

此外，该装置可以经由适当的数据连接与布置在该装置之外的存储器相连接。存储器可以是例如云、web服务器或可以经由数据连接到达的另一存储器位置。数据连接尤其是数据网络，例如专用或公共数据网络、互联网等。单独模式数据可以存储在存储器中，所述单独模式数据被分配给单独模式，所述单独模式被单独地分配给所选的治疗人员。为此，将标识符分配给单独模式数据。相应的标识符指示所选的治疗人员对这些单独模式数据具有哪些权限。权限可以是例如修改单独模式数据和/或使用单独模式数据的权力。

该装置包括认证设备，通过该认证设备可以单独地标识治疗人员。治疗人员可以在认证之后根据其权限使用单独模式数据，即，例如，修改它们并将它们传送到装置以便在那里使用它们。或者，可以对仅被授权再使用的特权较低用户进行认证，以传送单独模式数据以供在其装置上使用。

此外，认证设备可以被配置成注册单独模式数据的使用，并且如果期望或必要，将其发送到核算单元。认证还被配置成在所述认证终止之后阻止或删除单独模式数据。

利用该设备，符合先前的安全标准，并且还打开了另外的治疗选项。然而，通常的模式被选择性地提供用于未认证的用户，并且可以调整用于所选模式的效应强度。如果经认证的治疗人员具有最高的认证级别，则他可以创建和/或修改单独模式数据，并且由此可直接访问电压和/或电流的物理参数以及其他参数，诸如例如治疗持续时间、最大功率、最大能量、反馈控制参数、器械识别的评估等。如此创建的单独模式数据仅可用于数据“所属”的这一个治疗人员。治疗人员可以在治疗医学自由的上下文中使用这些单独模式数据，而没有针对他的活动的特定验证。他还可以创建数据表即由他创建的单独模式的描述，或者创建数据表并可以将该描述与单独模式数据链接。因此，他可以使由他创建的单独模式数据被在认证之后获得权限的再使用者访问，以将单独模式数据加载到他们的装置上并在那里使用它们，而不修改它们。连同单独模式数据一起，他们可以下载数据表即模式描述，并且然后可以在他们的治疗医学自由的上下文中使用该单独模式。该使用可以被检测并且可以由核算模块通过许可模型或其他核算模型来记账（debit）。单独模式数据的再使用可以被注册，并且可以对单独模式数据的所有者可用。

通常，可以检测标准模式或还有单独模式的特定模式的使用、使用的持续时间、使用的次数等，并从其生成相应的数据。可以假设，这些数据经由数据连接被发送到中央服务器。这些数据可以是向用户针对使用装置或器械收费的核算模型的基础。如果数据是匿名的，则它们可以用于模式或使用的统计确定。

为了避免单独模式数据的非授权再使用以及伴随其的人员和患者的危险，认证设备优选地包括结账离开（check-out）选项，其在经认证的治疗人员的结账离开之后禁止单独模式数据的使用。结账离开选项可以是例如在屏幕上提供的选项。或者，其可以与装置的开/关切换器相连接，使得在关断装置之后，单独模式数据仅在经授权的治疗人员的认证之后才可访问。这与单独模式数据是否为装置中保存的存储器驻留内容或者它们是否必须从装置外部提供的存储器再次下载无关。

将单独模式数据分配给不同的治疗人员及其权限的管理方允许经认证的治疗人员可以在任何位置处访问他们的单独模式数据，例如，经由互联网、独立于他们工作所利用的物理装置、独立于医院中的手术室或任何其他局部环境。用户可以在他们的为此而配置的装置上下载数据，以便能够使用由他们开发的治疗选项。

为了支持单独模式的生成，可以提供模式生成器，其检测经认证的治疗人员关于电压和/或电流或其他值（功率、功、波峰因数等）的物理参数的用户输入，并且从其生成单独模式数据。模式发生器允许在具有或没有支持中央部门中的受训专家的专业建议的情况下访问所提供的电压或电流的多个物理参数，优选地，用于存储单独模式的存储器也位于该支持中央部门处。电压和/或电流的物理参数可以是例如：

峰值电压、电压和/或电流的占空比、接通持续时间、所施加的电功、最大功率、表征所产生火花的强度或质量的参数、最小功率、电压或电流的包络形状、调制形式、调制深度、上述参数之一的时间相关变化、上述参数之一的取决于测量值（诸如例如电流、电压、电阻等）的变化。

用户可通过模式发生器访问电流或电压的这样的物理参数，否则所述物理参数被排除在治疗人员的访问之外。在这样做时，提供了可能性，即：治疗人员（即，医师或还有其他用户）从他们的医学经验开发模式，并提供它们以供他们自己使用以及公布这样的模式并使它们可用于其他医师（再使用者）。

例如，可以经由外部计算机的程序或应用来创建单独模式。它可以在服务器上、在与服务器连接的外部计算机上、在由外部专家与服务器或该计算机连接的装置上、或者在由治疗人员或辅助人员的外科手术装置本身处执行。然后，外部计算机可以将单独模式数据直接发送到服务器，或者可以将它们首先传送到外科手术装置，外科手术装置然后将数据传送到服务器。

例如，单独模式可以基于预定义模式。例如，申请人的装置提供了“precisect”模式，其用于解剖钳的操作。该模式的特征在于，通过在钳子处测量的电阻值来控制最大电压和波峰因数。这种模式不能很好地应用于腹腔镜，因为在无意接触金属套管针的情况下它会导致不合期望的结果。在具有创建单独模式数据的可能性的情况下，治疗人员可以创建他自己的单独模式，这避免了腹腔镜应用期间的干扰效应。

一些用户还期望例如电手术刀的器械的更强止血和/或更少切割特性。用户可以通过通常不可作为调整参数而访问的波峰因数和功率限制的适配来实现这一点。

另一示例是由申请人提供的“endocutq”模式。这种模式提供了在三种切割脉冲之上的电压增加，以便在利用环的息肉去除期间不会切割得太快。如果他想要在用针器械进行内窥镜粘膜下层剥离（esd）期间使用这种模式，则这种模式对于一些用户来说可能是干扰，因为现在它不应该初始稍微延迟地切割。通过在“endocutq”的基础上生成单独模式，治疗人员自己可以快速地提供补救。

另一示例是由申请人提供的“swiftcoag”模式。这种模式的功率和调节电压可以通过效应水平来适配。然而，一些申请人期望在较少泵隙期间更尖锐的部分并且随后更明显的止血。通过初始较高的电压和功率的调整以及器械处确定的电阻所触发的这些参数的减小，可以实现期望的行为。在这样做时，如果治疗人员为此创建单独模式数据（他随后可以自己使用该单独模式数据，并且如果期望，他可以向同事许可），则可以向治疗人员提供这样的治疗选项。

利用所提出的设备和所提出的用于对设备进行编程的方法，创建了扩宽可用器械的范围的可能性，因为在单独模式创建的上下文中，预定义模式适于其他器械。

附图说明

本发明的这些和进一步的优点以及修改和先进的实施例从附图、说明书和权利要求中得出。附图示出：

图1是以功能框图图示的用于器械的供电的本发明装置；

图2是以图形式的在示例性应用中由器械接收的发生器电压和电流的依赖于时间的进程（progress）；

图3是根据图2然而在由用户执行修改的情况下的电压和电流的依赖于时间的进程；

图4是针对不同组织电阻的发生器电压的依赖于时间的进程，以及

图5是针对不同组织电阻然而在由用户进行修改的情况下的发生器电压的依赖于时间的进程。

具体实施方式

图1示出了用于治疗人类或动物患者11的设备10，其在图1中仅象征性地以任意身体部分的横截面的形式示出，在该任意身体部分上执行电外科手术治疗。中性电极13和器械14连接到的装置12是设备10的部分。器械14包括至少一个电极15，经由该电极15将治疗电流传送到患者11身上，该电流通过中性电极13从患者身上导出并返回到装置12。因此，器械14是单极器械。然而，本发明不限于单极器械，而是也可用于双极或多极器械中。而且，器械14可以是被配置用于外科手术用途、腹腔镜用途或内窥镜用途的器械。

此外，外部存储器16是设备10的部分，即，在装置12之外提供的存储器，其可以例如是外部服务器17的部分。服务器17和/或存储器16可以经由数据连接18临时或连续地与装置12连接。数据连接18可以是有线电、光数据连接或无线电连接或其组合。特别地，数据连接可以经由互联网来实现。

外部服务器17可以以单独的硬件的形式来实现，或者被实现为包括多个服务器并服务于多个客户的硬件内的虚拟机。特别地，可以假设，外部服务器17与位于不同位置处（还有不同医院或治疗中心中）的多个装置12连接或者可以与其连接。可能的是，为此配置的一个制造商的所有装置12与同一服务器17连接或可以与其连接。

装置12包括发生器19，其用于向器械14供应射频电压u，使得相应的射频电流i可以流经患者11。为了以期望的形式提供电压u和/或电流i，发生器19包括与控制设备21连接的控制输入20。控制设备21被配置成根据模式数据md来控制发生器19，模式数据md为此目的被提供在相应的存储器22中。计算机支持的装置控制的存储器部分可以用作存储器22，其中，装置控制实现了所有上面和下面描述的功能，尤其是还有控制设备21的功能。

模式数据预定义电压u和/或电流i的多个物理参数，其中，控制设备21被配置成根据该需求来控制发生器19。模式数据md从所分配的存储器22向控制设备21的传输在图1中由箭头23表示。

选择设备24是装置12的部分，特别是其控制的部分，其中，选择设备24被配置成选择模式，并且为此包括例如具有真实控制元件的控制面板或具有虚拟控制元件的触摸屏25。而且，用于表示符号的每个其他适当的设备（诸如触摸板、移动电话或另一输入/输出设备）都适合作为选择设备24。选择设备24可以是装置12的部分，或者可以与其分开配置，然后可以经由数据连接与其连接。

选择设备24可以通过相应的控制元件26、27、28选择不同的模式。例如，模式26可以是切割模式，模式27是精确切割模式，并且模式28是凝结模式。例如，在申请人的真实装置中区分了三种单极切割模式（autocut、highcut、drycut）、两种内窥镜切割模式（endocutq、endocuti）和两种双极切割模式（autocut双极、highcut双极）。对于凝结，总共建立了十一种不同的模式（softcoag、swiftcoag、twincoag、precisesect、spraycoag、forcedapc、pulsedapc、preciseapc、softcoag双极、forcedcoag双极、thermosil）。可以向每个可选模式26、27、28或其选择切换器分配另一选择切换器29、30、31或相应的输入面板，经由其可以调整模式的强度。强度或效应强度因此通常是相应所选模式26、27或28的排他的可选和可定义的值。

为此，参考图2。它示出了在用于器械14的连接处的电压u的进程。仅通过示例的方式，为此目的示出了具有非调制射频电压的模式，例如切割模式。不同的可调整效应强度被分配给发生器19产生的射频电压的不同峰值电压。在低效应强度的情况下，射频电压u具有小的峰值。在高效应强度的情况下，其具有高的峰值。例如，峰值可以经由输入装置29来选择。

在其他模式（例如精确切割模式或凝结模式）下并且通常，在相应输入装置29、30、31处可以选择的效应强度也可以指其他物理参数。示例是：发生器的内阻、最大电流、最小电流、最大功率、最小功率、变换电功、波峰因数、调制类型、具有开/关调制的脉冲间歇比或占空比、单个射频电压冲激的上升持续时间和/或下降持续时间、脉冲或脉冲序列的重复速率、最大接通时间、在激活的开始时的增加功率的持续时间、在激活的开始时的激活功率的量等。然而，在任何情况下，输入装置如何影响刚才提到的物理参数以便影响效应强度的方式都被设定好了，并且不能随着先前讨论的输入装置和选择切换器而改变。

在迄今为止描述的调整可能性的上下文中，装置12所提供的模式是由装置的制造商批准和验证的。对于这些模式26、27、28中的每一个以及对于在装置12的存储器中提供的或者可以从服务器17下载的每个附加通常提供的模式，都存在精确模式描述。因此，治疗人员可以快速且可靠地通知所提供的模式及其应用方式。发生器19的操作类型对存储器22中提供的模式数据md的限制因此用于患者安全的目的。然而，其限制了装置12的应用可能性。

根据本发明，假设治疗人员可以使用通常未被验证和发布的装置12的附加单独模式。为此，选择设备24包括认证设备32，用户可以经由该认证设备建立自己的用户账户，并且然后可以总是登录到他的用户账户，例如通过名称和密码。该用户账户优选地主要在服务器17中建立。此外或作为替选，它也可以作为原件或拷贝提供在装置12中。如果用户已经登录在装置12处，则他经由附加的控制面板33或其他输入装置直接访问电压u或电流i的物理参数，诸如例如：最大或最小峰值电压、最大或最小峰值电流、最大或最小功率、已做的最大或最小功、最大或最小接通持续时间、切割开始参数（在切割开始期间的电流、电压或其他值）、占空比、响应时间、衰减时间、暂停持续时间、反馈控制参数等。例如，治疗人员可以选择预设和提供的模式，并且在调整效应强度之外改变它。在此基础上，治疗人员产生单独模式数据imd，其可以提供在所分配的存储器34中。控制面板33和与之相连的软件模块因此形成单独模式发生器。

存储器34可以是装置控制器的存储器区域或者也可以是单独的存储器。单独模式数据在激活期间被发送到控制设备21，这在图1中由箭头35表示。这样做时，治疗人员可以创建修改的或完全单独的模式，并在治疗医学自由的上下文中将其用于他的治疗目的。

此外，装置12可以包括经由数据连接18与服务器17的通信模块37连接或可连接的通信模块36。通信模块36由此被配置成将由经认证的治疗人员产生的单独模式数据imd发送至服务器17，并经由通信模块37发送至存储器16。

然而，服务器17至少优选地不仅用于经认证的用户所创建的单独模式数据imd的被动存储。更确切地说，通信模块37可以在单独模式数据imd的创建期间通过合适的支持程序获得支持。例如，可以提供用于修正单独模式数据imd的装置，其指示器械14、发生器19的热或电过载，或者也指示患者11的预期损伤。这样的装置可以是简单的比较器，例如，指示功率阈值接入到患者身上或最大电压或最大电流。它还可以是基于算法的人工智能，或者也可以是能够学习的人工智能，其基于由不同治疗人员创建的多个单独模式数据而输出警告，如果它明显偏离了以其他方式创建的单独模式数据imd的话。通信模块37也可以包括用于人类治疗人员的界面，其例如作为医学和技术人员（作为联系人）可用并且修改单独模式数据imd。

为了解释基于单独模式数据imd的操作，首先参考图2。由此假设用户首先选择了常见的验证模式（例如切割模式26），并由此选择了最高的效应强度（即最高电压峰值）。在对患者作用期间，可以得到图2中所示的电流进程。如果电流流过具有高电阻的组织，则该电流进程最小，如果电流流过具有低组织电阻的组织，则该电流进程最大。为了阐明本发明，现在假设例如在图2中的38处的所产生的峰值电流是不合期望的。治疗人员可以避免这种峰值电流，因为他调整较低的效应强度。然而，这将导致在具有高电阻的组织中的电流太低，例如在39处。在本发明的装置中，治疗人员现在具有创建单独模式的可能性，如图3中所示。为此，例如，他定义了用于峰值电流的最大绝对值|imax|。这样做时，他创建了其中在最大效应强度的情况下电流然而不超出最大绝对值|imax|的单独模式。

治疗人员可以将这种单独模式存储在存储器34中，并且可以使其可用于以后的重复。为此，他必须在装置12上认证。该单独模式仅在其治疗医学自由的上下文中被提供用于治疗人员，其针对使用该单独模式而被认证。这种治疗人员是单独模式的创建者或者是已经获得使用权力的人员。

然而，治疗人员可以在服务器17中提供单独模式数据imd，以用于也供同事们下载。他的单独模式数据imd为此目的得到了经认证的治疗人员经由输入设备25输入并将其上载到服务器17上的标识符（例如名称）。为此，经认证的治疗人员还可以定义再使用的条件（例如许可条件）或从预定义列表中选择它们并将它们与他的单独模式链接。

单独模式数据imd的创建并不局限于电压或电流或其他电参数的限制。也可以对模式进行定性修改，或者可以创建单独模式。为此，参考图4和5。图4示出了精确切割模式27，其中，电压u适于所确定的组织电阻。在组织电阻非常高的情况下，产生电压进程a。随着组织电阻的减小，电压进程向更大的距离和更短的脉冲变化，直到达到组织电阻非常低的情况下的电压进程d。

如果治疗人员认识到例如他具有在组织电阻低和非常低（c和d）的情况下的器械14的不合期望行为（例如太高的切割电阻），则他可以修改所选切割模式以用于认证。例如，他可以在低组织电阻的情况下在脉冲暂停中插入衰减的脉冲，如图5中在电压进程c'中所示。在组织电阻非常低的情况下，他可以例如在脉冲暂停中施加低射频电压，如仅通过示例的方式在电压进程d'中示出的。电压进程和/或电流进程或其他电参数的其他参数也可以变化。

在此，同样适用的是，以这种方式创建的单独模式可以由其他治疗人员访问，因为该模式作为未验证的单独模式加载到服务器17上并且在那里提供以用于许可之后的再使用。

本发明的用于对患者进行外科手术治疗的设备包括具有电发生器19的装置12，在其处可以选择不同的模式26、27、28。除了选择所提供的模式26、27、28和调整它们的效应强度之外，经认证的治疗人员还可以为自己并且如果适用的话还可以为作为装置12中的再使用者的所选同事们生成至少一种单独模式和相关联的单独模式数据imd，基于此，发生器19可以在验证模式之外操作。这样做时，向治疗人员提供了治疗可能性，其在其他情况下会针对他被拒绝。在一个实施例中，可以不受限制地执行单独模式的生成，使得经认证的治疗人员可以在装置的物理限制内完全自由地进行所有调整。还可能的是，装置控制器限制调整可能性，以便限制或排除对患者和人员的危害。进一步可能的是，装置控制基于不同的认证来预设调整可能性的不同限制。

附图标记列表：

10设备

11患者

12装置

13中性电极

14器械

15电极

16外部存储器

17外部服务器

18数据连接

19发生器

20发生器的控制输入20

21控制设备

md模式数据

imd单独模式数据

22用于模式数据md的存储器

23箭头

24选择设备

25触摸屏

26模式（选择切换器）：切割模式

27模式（选择切换器）：精确切割模式

28模式（选择切换器）：凝结模式

29用于切割模式效应强度的输入装置

30用于精确切割模式效应强度的输入装置

31用于凝结模式效应强度的输入装置

32认证设备

33控制面板、模式发生器

34用于单独模式数据imd的存储器

35箭头

36通信模块

37通信块

38峰值电流

39最小电流

|imax|最大电流绝对值。