一种脊椎弯曲程度监控装置、生产方法、应用

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种脊椎弯曲程度监控装置、生产方法、应用。

背景技术：

随着科技的不断发展，脊柱融合术在外科植入中的比例也一直在增加。而腰椎后路椎间融合器融合术作为脊柱融合术的一种，通常适用于各种原因的腰椎退变性不稳，合并椎间盘突出或椎管狭窄需行后路减压者，以及椎间盘源性腰痛，前路手术受限者，还有各种原因的腰椎滑脱，需同时行椎管减压及复位固定者等等。

目前，在经过椎间融合器融合手术后，为了保证后续的病人身体状况，通常需要观察椎间融合器在病人体内的状态，一般是使用x线和ct(电子计算机断层扫描)技术拍摄观测，进而来判断病人术后脊椎弯曲程度。但是，以上的技术方案在实际使用时存在以下不足：现有技术中用于判断脊椎弯曲程度的方法大多采用x线和ct检查，存在辐射、耗时长、费用昂贵和准确度低的问题。

技术实现要素：

本发明实施例的目的在于提供一种脊椎弯曲程度监控装置，以解决上述背景技术中提出的现有用于判断脊椎弯曲程度的方法大多采用x线和ct检查，存在辐射、耗时长、费用昂贵和准确度低的问题。

为实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：

一种脊椎弯曲程度监控装置，包括设置在脊椎骨上的磁性骨钉，其中

所述磁性骨钉中包含有磁性物质，所述磁性物质在所述磁性骨钉中的质量百分数为10％-70％；

相邻两个脊椎骨之间通过椎间盘或椎间融合器进行连接；

所述脊椎骨外侧的皮肤(具体是背部皮肤)上设置有信号接收器，所述信号接收器用于在所述磁性骨钉相对于所述信号接收器发生相对位移时，改变所述信号接收器的磁通量大小，以产生供信号接收器监控的感应电流，进而可以实现通过感应电流形成的电信号变化情况来向病人预警其脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及脱落。

作为本发明进一步的方案：所述磁性物质在所述磁性骨钉中的质量百分数为30％-60％。

作为本发明再进一步的方案：所述磁性块体与磁性粉末采用的材料包含但不限于钕铁硼磁块和/或钕铁硼磁粉、钕镍钴磁块和/或钕镍钴磁粉、氧化铁磁块和/或氧化铁磁粉、二氧化铬磁块和/或二氧化铬磁粉、钴-氧化铁磁块和/或钴-氧化铁磁粉、金属磁块和/或金属磁粉中的一种或多种混合。

本发明实施例的另一目的在于提供一种脊椎弯曲程度监控装置的生产方法，所述的脊椎弯曲程度监控装置的生产方法，包括以下步骤：将包含有磁性物质的磁性骨钉设置在脊椎骨上，所述脊椎骨外侧的皮肤(具体是背部皮肤)上设置有信号接收器，在所述磁性骨钉相对于所述信号接收器发生相对位移时，产生供信号接收器监控的感应电流。

本发明实施例的另一目的在于提供一种采用上述的脊椎弯曲程度监控装置的生产方法制备得到的脊椎弯曲程度监控装置。

本发明实施例的另一目的在于提供一种上述的脊椎弯曲程度监控装置在实时监控脊椎弯曲程度和/或预防椎间盘移位和/或预防椎间盘脱落中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明提供的脊椎弯曲程度监控装置包括设置在脊椎骨上的磁性骨钉，所述磁性骨钉中包含有磁性物质，相邻两个脊椎骨之间通过椎间盘进行连接，所述脊椎骨外侧的皮肤上设置有信号接收器；本发明当磁性骨钉随着人体脊椎弯曲时，磁性骨钉内部的磁性物质相对皮肤外面线圈接收器的相对位移发生改变，从而通过该线圈接收器的磁通量改变，产生感应电流被监控到，进而便于医生在术后监控病人术后脊椎弯曲程度，以及植入病人体内椎间融合器是否脱落，解决了现有用于判断脊椎弯曲程度的方法大多采用x线和ct检查，存在辐射、耗时长、费用昂贵和准确度低的问题。而本发明提供的脊椎弯曲程度监控装置的生产方法简单、成本低，适用于工业化大规模生产，满足了实际使用的需求，具有巨大的应用价值。

附图说明

图1为本发明一实施例提供的脊椎弯曲程度监控装置的结构示意图。

图2为本发明一实施例提供的脊椎弯曲程度监控装置处于正常状态的结构示意图。

图3为本发明一实施例提供的脊椎弯曲程度监控装置处于后仰状态的结构示意图。

图4为本发明一实施例提供的脊椎弯曲程度监控装置处于前倾状态的结构示意图。

图中：1-脊椎骨；2-椎间盘；3-皮肤；4-信号接收器；5-磁性骨钉。

具体实施方式

为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细地说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。为了使本发明的技术方案更加清楚，本领域熟知的工艺步骤及器件结构在此省略。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

为实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：

如图1所示，一种脊椎弯曲程度监控装置，所述脊椎弯曲程度监控装置包括设置在脊椎骨1上的磁性骨钉5，其中

所述磁性骨钉5中包含有磁性物质，所述磁性物质在所述磁性骨钉5中的质量百分数为10％-70％；

相邻两个脊椎骨1之间通过椎间盘2或椎间融合器进行连接；

所述脊椎骨1外侧的皮肤3(具体是背部皮肤)上设置有信号接收器4，所述信号接收器4用于在所述磁性骨钉5相对于所述信号接收器4发生相对位移时，改变所述信号接收器4的磁通量大小，以产生供信号接收器4监控的感应电流，进而可以实现通过感应电流形成的电信号变化情况来向病人预警其脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及脱落。

作为本发明的另一优选实施例，所述磁性物质在所述磁性骨钉5中的质量百分数为30％-60％。

作为本发明的另一优选实施例，所述磁性物质是设置在磁性骨钉5(具体可以是目前商用骨钉)的至少一端，优选的，通过在插入商用骨钉的骨钉末段引入磁性物质，同时在脊椎后侧皮肤3上放置信号接收器4，当磁性骨钉5随人体脊椎弯曲时，其内部磁性物质相对皮肤外面的信号接收器4的相对位移发生改变，从而通过该信号接收器4的磁通量改变，产生感应电流被监控到。因此，本发明也提供了一种通过非ct技术来实时监控病人术后脊椎弯曲程度，通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度从而预防椎间盘移位以及脱落的方法。

作为本发明的另一优选实施例，所述椎间盘2为椎间融合器或者人体两个相邻椎骨的椎体之间的软骨连结。

作为本发明的另一优选实施例，具体的，所述磁性骨钉5为包含磁性物质的医用骨钉，所述磁性骨钉5与和信号接收器4分别位于人体脊椎骨1上与椎骨的皮肤3外侧。

在本发明实施例中，由于磁性骨钉5(具体可以是目前商用骨钉的骨钉末段引入磁性物质)与信号接收器4(具体是在脊椎后皮肤上放置线圈接收器)的配合使用，通过信号接收器4实时监控磁性骨钉5相对于信号接收器4发生相对位移时产生的感应电流变化，当磁性骨钉5随着人体脊椎弯曲时，磁性骨钉5内部的磁性物质相对皮肤外面线圈接收器的相对位移发生改变，从而通过该线圈接收器的磁通量改变，产生感应电流被监控到。也可以用于预防椎间盘移位以及脱落。

作为本发明的另一优选实施例，所述磁性物质是磁性块体或者磁性粉末与聚合物的混合块体，其中，所述聚合物可以是聚二甲基硅氧烷、聚氨酯、橡胶中的一种或者多种混合。

作为本发明的另一优选实施例，所述磁性块体与磁性粉末采用的材料包含但不限于钕铁硼磁块和/或钕铁硼磁粉、钕镍钴磁块和/或钕镍钴磁粉、氧化铁磁块和/或氧化铁磁粉、二氧化铬磁块和/或二氧化铬磁粉、钴-氧化铁磁块和/或钴-氧化铁磁粉、金属磁块和/或金属磁粉中的一种或多种混合。

作为本发明的另一优选实施例，在所述磁性物质为磁性粉末与聚合物的混合块体时，磁性粉末的粒径为0.01-500μm。

作为本发明的另一优选实施例，所述信号接收器4(线圈接收器)是导电线圈，具体可以是铜线圈、银线圈、金线圈、液态金属线圈中的一种或者多种混合，也可以是导电聚合物和/或金属纳米颗粒印刷在织物上制成的线圈。

作为本发明的另一优选实施例，所述导电线圈直径在1厘米-10厘米之间，线圈匝数为1到500匝。

本发明实施例的另一目的在于提供一种脊椎弯曲程度监控装置的生产方法，所述的脊椎弯曲程度监控装置的生产方法包括以下步骤：

将包含有磁性物质的磁性骨钉5设置在脊椎骨1上，所述脊椎骨1外侧的皮肤3(具体是背部皮肤)上设置有信号接收器4，在所述磁性骨钉5相对于所述信号接收器4发生相对位移时，产生供信号接收器4监控的感应电流。

作为本发明的另一优选实施例，所述磁性骨钉5的制备方法是将磁性物质固定在目前商用骨钉的末端，形成磁性骨钉5，其固定方法可以是焊接、增材制造、胶水粘结或者物理卯榫结构的连接，也可以是这些方法的一种或多种混合使用。

作为本发明的另一优选实施例，在所述的脊椎弯曲程度监控装置的生产方法中，还包括在磁性骨钉5的外部引入保护层的步骤，具体是在磁性骨钉5的外部通过电镀、物理沉积或者涂抹的方式设置聚合物保护漆，引入外层的保护层，阻隔生物组织与椎间融合器之间的反应。

作为本发明的另一优选实施例，所述聚合物保护漆的材质包括但不限于聚酯、聚烯烃、聚酰胺、接枝共聚物中的一种或多种混合。

作为本发明的另一优选实施例，将磁性物质固定在磁性骨钉5内的固定方法以及通过电镀、物理沉积或者涂抹聚合物保护漆的方法均可以采用现有技术，具体工艺条件可以根据需要进行选择，这里并不作赘述。

本发明实施例还提供一种采用上述的脊椎弯曲程度监控装置的生产方法制备得到的脊椎弯曲程度监控装置。

本发明实施例还提供一种所述的脊椎弯曲程度监控装置在实时监控脊椎弯曲程度和/或预防椎间盘移位和/或预防椎间盘脱落中的应用。具体通过采用上述的脊椎弯曲程度监控装置，具体是将相邻的两个脊椎骨1通过椎间盘2或椎间融合器进行连接，在所述磁性骨钉5相对于所述信号接收器4发生相对位移时，会改变所述信号接收器4的磁通量大小，以产生供信号接收器4监控的感应电流，进而可以实现通过感应电流形成的电信号变化情况来向病人预警其脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及脱落。

以下通过列举具体实施例对本发明的脊椎弯曲程度监控装置的技术效果做进一步的说明。

实施例1

一种脊椎弯曲程度监控装置，具体生产方法包括以下步骤：

将磁性钕铁硼块体通过胶水粘附技术固定在目前商用骨钉的末端，外部用医用聚氨酯聚合物包裹，阻隔与生物组织之间的反应，形成磁性骨钉5。

在椎骨相对的皮肤上放置直径为5厘米，300匝的导电聚苯胺线圈接收器，作为信号接收器4。

在进行腰椎椎间融合器融合术后，病人向前倾，磁性骨钉5末段永磁性物质(磁性钕铁硼块体)相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，从而通过该线圈的磁通量改变，产生150微伏的感应电压被信号接收器4监控。病人向后倾，产生223微伏的感应电压被信号接收器4监控。

实施例2

一种脊椎弯曲程度监控装置，具体生产方法包括以下步骤：

将磁性铁氧体块体通过增材制造技术固定在目前商用骨钉的末端，外部用医用聚醚醚酮(peek)聚合物包裹，阻隔与生物组织之间的反应，形成磁性骨钉5。

在椎骨相对的皮肤上放置直径为1厘米，20匝的铜线圈接收器，作为信号接收器4。

在进行腰椎椎间融合器融合术后，病人向前倾，磁性骨钉5末段永磁性物质(磁性铁氧体块体)相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，从而通过该线圈的磁通量改变，产生125微伏的感应电压被信号接收器4监控。病人向后倾，产生176微伏的感应电压被信号接收器4监控。

实施例3

一种脊椎弯曲程度监控装置，具体生产方法包括以下步骤：

将质量百分数为42％，粒径为120μm的磁性钕镍钴粉末通过物理包裹的技术固定在目前商用骨钉的末端，外部用医用聚酰亚胺聚合物包裹，阻隔与生物组织之间的反应，形成磁性骨钉5。

在椎骨相对的皮肤上放置直径为1厘米，200匝的导电银线圈接收器，作为信号接收器4。

在进行腰椎椎间融合器融合术后，病人向前倾，磁性骨钉5末段永磁性物质(磁性钕镍钴粉末形成的块体)相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，从而通过该线圈的磁通量改变，产生121微伏的感应电压被信号接收器4监控。病人向后倾，产生186微伏的感应电压被信号接收器4监控。

实施例4

一种脊椎弯曲程度监控装置，具体生产方法包括以下步骤：

将质量百分数为60％，粒径为200μm的磁性钕镍钴粉末通过物理包裹的技术固定在目前商用骨钉的末端，外部用医用聚酰亚胺聚合物包裹，阻隔与生物组织之间的反应，形成磁性骨钉5。

在椎骨相对的皮肤上放置直径为1厘米，200匝的导电银线圈接收器，作为信号接收器4。

实施例5

如图1所示，一种脊椎弯曲程度监控装置，包括设置在脊椎骨1上的磁性骨钉5，其中

所述磁性骨钉5中包含有磁性物质，所述磁性物质在所述磁性骨钉5中的质量百分数为10％；

相邻两个脊椎骨1之间通过椎间盘2进行连接；

所述脊椎骨1外侧的皮肤3(具体是背部皮肤)上设置有信号接收器4，所述信号接收器4用于在所述磁性骨钉5相对于所述信号接收器4发生相对位移时，改变所述信号接收器4的磁通量大小，以产生供信号接收器4监控的感应电流，进而可以实现通过感应电流形成的电信号变化情况来向病人预警其脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及脱落。

实施例6

将实施例5的脊椎弯曲程度监控装置用于腰椎椎间融合器融合术中，术后，人体椎体处于正常状态时的脊椎弯曲程度监控装置的结构示意图见图2所示，人体椎体处于后仰状态时的脊椎弯曲程度监控装置的结构示意图见图3所示，人体椎体处于前倾状态时的脊椎弯曲程度监控装置的结构示意图见图4所示。当磁性骨钉5随着人体椎骨弯曲形变时，其内部永磁性物质相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，可以通过该线圈的磁通量改变，产生感应电流被监控到，可以用于向病人预警其脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及脱落。

实施例7

与实施例1相比，除了是将磁性钕铁硼块体替换为氧化铁磁块外，其他与实施例1相同。

实施例8

与实施例1相比，除了是将磁性钕铁硼块体替换为钴-氧化铁磁块外，其他与实施例1相同。

实施例9

与实施例1相比，除了是将磁性钕铁硼块体替换为钕镍钴磁块外，其他与实施例1相同。

实施例10

与实施例1相比，除了是将磁性钕铁硼块体替换为二氧化铬磁块外，其他与实施例1相同。

实施例11

与实施例3相比，除了是将质量百分数为10％，粒径为0.01μm的钕铁硼磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用骨钉的末端外，其他与实施例3相同。

实施例12

与实施例3相比，除了是将质量百分数为20％，粒径为0.1μm的钕铁硼磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用骨钉的末端外，其他与实施例3相同。

实施例13

与实施例3相比，除了是将质量百分数为30％，粒径为1μm的钴-氧化铁磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用骨钉的末端外，其他与实施例3相同。

实施例14

与实施例3相比，除了是将质量百分数为40％，粒径为10μm的二氧化铬磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用骨钉的末端外，其他与实施例3相同。

实施例15

与实施例3相比，除了是将质量百分数为50％，粒径为100μm的金属磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用骨钉的末端外，其他与实施例3相同。

实施例16

与实施例3相比，除了是将质量百分数为60％，粒径为200μm的钴-氧化铁磁粉通过橡胶固定在目前商用骨钉的末端外，其他与实施例3相同。

实施例17

与实施例3相比，除了是将质量百分数为65％，粒径为300μm的二氧化铬磁粉通过聚氨酯固定在目前商用骨钉的末端外，其他与实施例3相同。

实施例18

与实施例3相比，除了是将质量百分数为70％，粒径为500μm的金属磁粉通过聚二甲基硅氧烷固定在目前商用骨钉的末端外，其他与实施例3相同。

实施例19

与实施例1相比，除了是在椎骨相对的皮肤上放置直径为1厘米，1匝的银线圈接收器外，其他与实施例1相同。

实施例20

与实施例1相比，除了是在椎骨相对的皮肤上放置直径为7厘米，10匝的金线圈接收器外，其他与实施例1相同。

实施例21

与实施例1相比，除了是在椎骨相对的皮肤上放置直径为10厘米，500匝的导电聚合物和/或金属纳米颗粒印刷在织物上制成的线圈接收器外，其他与实施例1相同。

实施例22

与实施例3相比，除了是将医用聚酰亚胺聚合物替换为医用聚酯聚合物外，其他与实施例3相同。

实施例23

与实施例3相比，除了是将医用聚酰亚胺聚合物替换为医用接枝共聚物外，其他与实施例3相同。

实施例24

与实施例3相比，除了是将医用聚酰亚胺聚合物替换为医用聚烯烃聚合物外，其他与实施例3相同。

本发明提供的脊椎弯曲程度监控装置可以通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度，以及预防椎间盘移位与脱落，首次实现非ct技术实时监控椎间融合器的相对位移。目前，为了观察椎间融合器在病人体内的状态，一般使用ct技术拍摄观测。但ct技术使用费用昂贵，耗时长且等候时间久，而采用在体外安装传感器的方法来监控脊椎骨的物理形态是将传感器贴在外部皮肤，无法精确反应体内椎间盘随人体脊椎弯曲时的情况。本发明则结构轻便，操作简单，可以实时监控，耗时短，费用较低，便于医生在监控病人术后脊椎弯曲程度，通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度从而预防椎间盘移位以及脱落，具有广阔的市场前景。

综上所述，与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、本发明提供的脊椎弯曲程度监控装置首次实现非ct技术实时监控椎间融合器的相对位移。轻便，简单，费用较低，便于医生在术后监控病人术后脊椎弯曲程度，以及植入病人体内椎间融合器是否脱落，是通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度从而预防脊椎弯曲程度监控装置移位以及脱落的方法。

2、本发明利用电磁诱导机理实现实时监控椎间融合器位置的目标，有助于其朝着便捷化及智能化等方向进一步发展。

3、本发明提供的脊椎弯曲程度监控装置的生产方法使用的设备简单、操作容易，生产过程能耗小、成本低，适用于工业化大规模生产；且该方法制得的产品易于医生术中安装，满足了实际使用的需求，具有巨大的应用价值。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明使用到的标准零件均可以从市场上购买，异形件根据说明书的和附图的记载均可以进行订制，各个零件的具体连接方式均可采用现有技术中成熟的螺栓、铆钉、焊接等常规手段，在此不再详述。

上面对本发明的较佳实施方式作了详细说明，但是以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。