一种高稳定性的降血脂类药物制剂及其制备方法与流程

文档序号:26231352发布日期:2021-08-10 16:31阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种降血脂类药物制剂,其原料包括下述质量份的物质:阿托伐他汀钙6-7份、乳糖15-25份、微晶纤维素35-43份,硅酸钙15-30份,葡甲胺0-1份,交联羧甲基纤维素钠3-8份,羟丙纤维素1-3份,聚山梨酯800.2-0.8份、硬脂酸镁0.1-0.6份和胃溶型薄膜包衣预混剂4-5份。

2.根据权利要求1所述的降血脂类药物制剂,其特征在于:所述降血脂类药物制剂,其原料包括下述质量份的物质:阿托伐他汀钙6.7份、乳糖22份、微晶纤维素39.4份,硅酸钙22份,交联羧甲基纤维素钠6份,羟丙纤维素3份,聚山梨酯800.4份、硬脂酸镁0.5份和胃溶型薄膜包衣预混剂4份;或

所述降血脂类药物制剂,其原料包括下述质量份的物质:阿托伐他汀钙6.7份、乳糖22份、微晶纤维素41.4份,硅酸钙22份,交联羧甲基纤维素钠4份,羟丙纤维素3份,聚山梨酯800.4份、硬脂酸镁0.5份和胃溶型薄膜包衣预混剂4份;或

所述降血脂类药物制剂,其原料包括下述质量份的物质:阿托伐他汀钙6.7份、乳糖22份、微晶纤维素39.4份,硅酸钙21份,葡甲胺1份,交联羧甲基纤维素钠6份,羟丙纤维素3份,聚山梨酯800.4份、硬脂酸镁0.5份和胃溶型薄膜包衣预混剂4份;或

所述降血脂类药物,其原料包括下述质量份的物质:阿托伐他汀钙6.7份、乳糖22份、微晶纤维素39.4份,硅酸钙21.9份,葡甲胺0.1份,交联羧甲基纤维素钠6份,羟丙纤维素3份,聚山梨酯800.4份、硬脂酸镁0.5份和胃溶型薄膜包衣预混剂4份;或

所述降血脂类药物,其原料包括下述质量份的物质:阿托伐他汀钙6.7份、乳糖22份、微晶纤维素39.4份,硅酸钙21.5份,葡甲胺0.5份,交联羧甲基纤维素钠6份,羟丙纤维素3份,聚山梨酯800.4份、硬脂酸镁0.5份和胃溶型薄膜包衣预混剂4份。

3.制备权利要求1或2所述的降血脂类药物制剂的方法,包括如下步骤:

1)将阿托伐他汀钙、乳糖进行球磨,2h后,作为预混粉1;

2)将微晶纤维素、硅酸钙、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁分别过60目筛,备用;

3)称取羟丙甲纤维素、聚山梨醇80加入纯化水中,搅拌40min,配制称粘合剂备用;

4)将预混粉1、微晶纤维素、硅酸钙、交联羧甲基纤维素钠按照顺序加入湿法混合制粒机中,设置搅拌速度280rpm,剪切速度1500rpm,混合5min,然后加入配制好的粘合剂进行湿法制粒,制粒3min,然后进行流化床干燥,加入硬脂酸镁,混合均匀进行压片;

5)将胃溶型薄膜包衣预混剂ys-1-7040用纯化水配制成质量浓度13%的包衣液,对制得的片剂进行包衣,即得。

4.根据权利要求3所述的方法,其特征在于:所述方法还包括在步骤2)中将葡甲胺过60目筛及在步骤4)中在加入交联羧甲基纤维素钠后加入葡甲胺的操作。

5.根据权利要求3或4所述的方法,其特征在于:述包衣的增重控制在2%~4%之间。


技术总结
本发明公开一种降血脂类药物制剂,原料包括:阿托伐他汀钙6‑7份、乳糖15‑25份、微晶纤维素35‑43份,硅酸钙15‑30份,葡甲胺0‑1份,交联羧甲基纤维素钠3‑8份,羟丙纤维素1‑3份,聚山梨酯80 0.2‑0.8份、硬脂酸镁0.1‑0.6份和薄膜包衣预混剂(胃溶型)4‑5份。本发明在阿托伐他汀钙片中采用球磨方式使原料借助乳糖的空隙,乳糖为水溶性较好的辅料,可以增加阿托伐他汀钙的溶解性;同时处方中使用硅酸钙辅料替换了碳酸钙,该辅料在能为原料提供更好的碱性条件,且易分散不易分层,在保证本品混合均一性又增加产品的稳定性;本发明还在处方中加入少量的葡甲胺进一步提高阿托伐他汀钙片储存过程中的稳定性,保证了用药安全。

技术研发人员:方真荣;梅光耀;汪海波;金辉
受保护的技术使用者:浙江宏元药业股份有限公司
技术研发日:2021.03.19
技术公布日:2021.08.10
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