一种瓣膜耐久性的测试装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械的测试装置技术领域，具体涉及一种瓣膜耐久性的测试装置。


背景技术：

2.随着社会的发展和人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病的发病率高达13.3％。目前，传统外科手术仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术机会。近年来，经导管心脏瓣膜手术因无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点而受到专家学者的广泛关注。
3.经导管心脏瓣膜在投入临床使用前需要先进行耐久性测试。以经导管主动脉瓣膜为例，耐久性测试要求就经导管主动脉瓣膜在满足压力条件的情况下至上经历两亿次循环不发生失效。常见的失效有穿孔、撕裂、瓣叶分层、瓣膜磨损、关闭不全、破裂、过度变形、单个部件失效以及其他机械性破坏和磨损等。为了了解经导管主动脉瓣膜的耐久性失效情况以及分析失效原因，需要在测试过程中多次观察瓣膜的运动状况，但在耐久性测试时瓣膜通常以较高的频率循环运动，仅凭肉眼很难进行细致的观察。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种瓣膜耐久性的测试装置，以辅助观察者观察瓣膜运动。
5.为实现上述目的，本发明提供的一种瓣膜耐久性的测试装置，包括
6.壳体，具有一内腔，所述内腔用于容纳液体介质，且所述壳体上设有第一观察窗，所述第一观察窗用于观察位于所述内腔中的瓣膜；
7.固定模块，设置在所述内腔中，并用于安装所述瓣膜；以及，
8.频闪灯，设置在所述内腔中，并包括多个闪光源，多个所述闪光源围绕所述固定模块的轴线布置。
9.可选地，所述第一观察窗的轴线与所述固定模块的轴线相互平行。
10.可选地，在所述固定模块的轴向上，任一个所述闪光源到所述第一观察窗的距离小于所述瓣膜上任意一点到所述第一观察窗的距离。
11.可选地，在垂直于所述固定模块的轴线的方向上，任一个所述闪光源到所述瓣膜的轴线的距离大于或等于所述瓣膜上任意一点到所述瓣膜的轴线的距离。
12.可选地，多个所述闪光源绕所述固定模块的轴线中心对称地布置。
13.可选地，所述测试装置还包括隔离罩，罩设在所述频闪灯上并隔离所述闪光源与所述液体介质。
14.可选地，所述测试装置还包括调节机构，所述调节机构与所述频闪灯电性连接并用于调节所述频闪灯的闪烁频率。
15.可选地，所述测试装置还包括驱动机构和控制机构；所述驱动机构用于驱使所述瓣膜在打开状态与闭合状态之间切换；所述控制机构与所述驱动机构及所述频闪灯通信连接，用于根据所述驱动机构的工作频率调节所述频闪灯的闪烁频率。
16.可选地，所述驱动机构包括相连接的溶液泵和动力源；所述溶液泵设置在所述内腔中，并用于浸没在所述液体介质内部；所述动力源用于驱使所述溶液泵沿靠近或远离所述瓣膜的方向运动；所述动力源与所述控制机构通信连接；
17.所述测试装置被配置为当所述动力源驱使所述溶液泵沿第一方向运动时，所述液体介质在所述瓣膜的流入端和流出端之间产生压差，并使所述瓣膜在所述压差的作用下打开；当所述动力源驱使所述溶液泵沿第二方向运动时，所述压差解除并使所述瓣膜闭合；所述第二方向与所述第一方向相反。
18.可选地，所述内腔还用于容纳气体介质，所述气体介质位于所述液体介质远离所述第一观察窗的一侧。
19.可选地，所述固定模块可活动地设置在所述内腔中；所述驱动机构至少部分地设置在所述内腔中并与所述固定模块连接，所述驱动机构用于驱使所述固定模块带动所述瓣膜做往复运动；
20.所述测试装置被配置为当所述驱动机构驱使所述瓣膜沿所述瓣膜的流出端指向流入端的方向移动时，所述液体介质在所述瓣膜的流入端和流出端之间产生压差，并使所述瓣膜在所述压差的作用下打开；当所述驱动机构驱使所述瓣膜沿所述瓣膜的流入端指向流出端的方向移动时，所述压差解除并使所述瓣膜闭合。
21.可选地，所述驱动机构包括相互连接的动力源和传动部，所述动力源设置在所述壳体外部，并与所述控制机构通信连接；所述传动部的一部分位于所述壳体外部并与所述动力源连接，另一部分伸入所述内腔并与所述固定模块连接；
22.所述驱动机构还包括第一缓冲件，设置在所述动力源与所述壳体之间；和/或，所述驱动机构包括第二缓冲件，位于所述壳体外部，并设置在所述壳体与所述传动部之间。
23.可选地，所述测试装置还包括温度保持机构，用于使所述液体介质保持在预定温度；和/或，所述测试装置还包括压力监测机构，设置在壳体上，用于监测所述瓣膜的轴向两端的压力。
24.与现有技术相比，本发明的瓣膜耐久性的测试装置具有如下优点：
25.第一、前述的瓣膜耐久性的测试装置包括壳体、安装支架和频闪灯；其中，所述壳体具有一内腔，所述内腔用于容纳液体介质，且所述壳体上设有第一观察窗，所述第一观察窗用于观察位于所述内腔中的瓣膜；所述固定模块设置在所述内腔中，并用于安装所述瓣膜。所述频闪灯设置在所述内腔中，并包括多个闪光源，多个所述闪光源围绕所述瓣膜的轴线布置。通过调节所述频闪灯的闪烁频率与瓣膜的运动频率相当，以利用视觉暂留现象观察瓣膜的运动状况，特别地，将所述频闪灯安装在所述内腔中，且使所述频闪灯的多个光源围绕所述瓣膜的轴线布置，可使得频闪灯的光线环绕地照射在瓣膜上，方便观察，并还避免频闪灯的光线发生反射或倒影而不利于观察。
26.第二、当所述第一观察窗的轴线与所述瓣膜的轴线相互平行时，在所述瓣膜的轴向上，任一个所述闪光源到所述第一观察窗的距离小于瓣膜上任意一点到第一观察窗的距离，避免出现光照阴影，影响观察。进一步地，在垂直于所述第一观察窗的轴线的方向上，任
一个所述闪光源到所述第一观察窗的轴线的距离大于瓣膜上任意一点到所述第一观察窗的轴线的距离，避免频闪灯阻挡观察通道。
27.第三、所述测试装置还包括驱动机构和控制机构，所述驱动机构用于驱使所述瓣膜在打开状态与闭合状态之间切换；所述控制机构与所述驱动机构及所述频闪灯通信连接，用于根据所述驱动机构的工作频率调节所述频闪灯的闪烁频率，以使频闪灯的闪烁频率可快速地与瓣膜的运动频率适配，提高测试效率。
附图说明
28.附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：
29.图1是本发明根据一实施例所提供的瓣膜耐久性的测试装置的结构示意图；
30.图2是本发明根据一实施例所提供的瓣膜耐久性的测试装置的频闪灯的布置方式的示意图；
31.图3是本发明根据一实施例所提供的瓣膜耐久性的测试装置的频闪灯、驱动机构、调节机构及控制机构的连接关系示意图；
32.图4是本发明根据另一实施例所提供的瓣膜耐久性的测试装置的结构示意图。
33.[附图标记说明如下]：
[0034]
10-瓣膜；
[0035]
100-壳体，101-第一观察窗，102-第二观察窗；
[0036]
200-固定模块；
[0037]
301-闪光源；
[0038]
401-液体介质，402-气体介质；
[0039]
500-驱动机构，501-溶液泵，502-动力源，503-传动部，503a-连接块，503b-杆件，504-第一缓冲件，505-第二缓冲件；
[0040]
600-控制机构；
[0041]
700-调节机构；
[0042]
800-隔离罩；
[0043]
901-加热棒，902-压力监测机构。
具体实施方式
[0044]
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0045]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明
的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
[0046]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。术语“瓣膜”指人工瓣膜，即可植入人体内代替原生瓣膜、能保证血液单向流动、具有原生瓣膜功能的人工器官，包括人工心脏瓣膜以及其他人工血管瓣膜。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0047]
图1示出了本发明一实施例所提供的瓣膜耐久性的测试装置的结构示意图，图2示出了所述测试装置中的频闪灯的布置方式的示意图。
[0048]
请参考图1及图2，所述测试装置包括壳体100、固定模块200及频闪灯。其中，所述壳体100具有一内腔，所述内腔用于容纳液体介质401，所述液体介质401例如是水、生理盐水等，其用于模拟人体内的血液环境。所述壳体100上设有第一观察窗101，所述第一观察窗101用于观察位于所述内腔中的瓣膜10。所述固定模块200设置在所述内腔中，并用于安装所述瓣膜10。所述频闪灯设置在所述内腔中，并包括多个闪光源301，多个所述闪光源301围绕所述固定模块200的轴线设置。
[0049]
所述第一观察窗101可由开设在所述壳体100一端上的窗口以及覆盖在所述窗口处的透明盖板构成。实际工作时，若观察者希望从所述瓣膜10的流出端对所述瓣膜10进行观察时，可使所述瓣膜10的流出端更靠近所述第一观察窗101，或者，观察者希望从所述瓣膜10的流入端观察时，可使所述瓣膜10的流入端更靠近所述第一观察窗101。或者也可以将频闪灯设置在瓣膜10的流出端和/或流入端。可理解，所述瓣膜10的轴线是指在将所述瓣膜10植入心脏后与血液流向相平行的方向，在垂直于所述瓣膜10的轴线方向上，所述瓣膜10的截面为环形，例如圆形、椭圆形等规则形状，或d字型等不规则形状等。为方便观察所述瓣膜10，所述第一观察窗101可以是圆形、椭圆形等规则形状，且优选所述第一观察窗101的面积大于所述瓣膜10的横截面积。所述瓣膜10的流出端是指将所述瓣膜植入心脏后，血液从所述瓣膜10中流出的一端，所述瓣膜10的流入端是指血液流入瓣膜10的一端。此外，本发明实施例中对所述第一观察窗101的开设方向并不进行限定，可以选择与所述固定模块200的轴线平行、重叠或成一定角度。优选所述第一观察窗101的轴线与所述固定模块200的轴线相互平行，更优选两者重合。一般情况下，安装在固定模块200上的瓣膜10的轴线与固定模块200的轴线平行或重叠，两者均与溶液介质的流动方向平行；当然本发明并不限制固定模块200、瓣膜10的设置方式，本领域技术人员可根据需求设置，均属于本发明的发明构思。在本发明的一些实施例中，固定模块200的轴线与瓣膜10的轴线重叠，如此，当所述瓣膜10安
装完成后所述瓣膜10的轴线与所述第一观察窗101的轴线重合，方便观察者沿所述瓣膜10的轴向对瓣膜10进行观察。
[0050]
利用所述测试装置对所述瓣膜10进行耐久性测试并需要对瓣膜运动进行观察时，调节所述频闪灯的闪烁频率f1与所述瓣膜10的运动频率f2相适配，以利用视觉暂留现象对瓣膜10进行观察。应知晓，所述瓣膜10在进行耐久性测试时循环地在打开状态与闭合状态间切换，所述瓣膜10的运动频率f2即是指所述瓣膜10在两种状态间切换的频率。本文所述的f1与f2相适配，是指f1与f2满足如下关系：0.5f2《f1≤f2。这样一来，由于视觉暂留现象，在人眼看来，瓣膜10以(f
2-f1)
×
f2/f1的频率运动，通过设定合适的f1及f2的值，可使得所述瓣膜10以较高频率运动的同时又能被人眼所识别，方便观察所述瓣膜10的运动状况。瓣膜耐久性测试为加速测试，因而瓣膜10的运动频率f2通常大于300次/分。
[0051]
通过将所述频闪灯设置在所述壳体100的所述内腔中，一方面避免了传统的外置手持频闪设备由手持频闪设备本身造成的对观察路径的阻挡，另一方面，相较于在壳体100外部设置所述频闪灯而言，不会在所述第一观察窗101处产生反光或倒影，更便于观察。特别是将所述频闪灯的多个闪光源301围绕所述固定模块200的轴线设置时，可减少打光死角，尤其是当多个闪光源301中心对称地设置时，多个闪光源301可从所述瓣膜10的周向上均匀地照射所述瓣膜10，更利于观察者细致地观察，进一步减少打光死角，减少瓣膜周围的阴影，有效提高了瓣膜运动的观察和记录质量。所述闪光源301优选为led光源，体积小更适合设置在所述内腔中，耗电量低、发光效率高、使用寿命长，且led光源的发热量低，可减小对瓣膜10的影响。
[0052]
更为详细地，请继续参考图1及图2，当所述第一观察窗101的轴线与所述固定模块200的轴线相互平行时，在所述固定模块200的轴向上，所述频闪灯的任一个所述闪光源301到所述第一观察窗101的距离小于所述瓣膜10上任意一点到所述第一观察窗101的距离，即以图1所示方位为例，所有的所述闪光源301均位于所述瓣膜10的上方，避免出现光照阴影，影响观察。进一步地，在垂直于所固定模块200的轴线方向上，任一个所述闪光源301到所述瓣膜10的轴线的距离大于所述瓣膜10上任意一点到所述瓣膜10的轴线的距离，如此设置可避免所述闪光源301阻挡观察通道。当多个所述闪光源301布置在所述壳体100的内顶壁上时即可实现上述布置方式。为了扩大瓣膜耐久性测试装置的适用性，闪光源301或频闪灯整体与固定模块200轴线的夹角可设置为角度可调节。
[0053]
如前所述，所述瓣膜10在测试过程中需要循环地在打开与闭合两种状态下切换，其可以通过驱动机构500来实现。详细地，请继续参考图1，在一个示范性的实施例中，所述驱动机构500包括溶液泵501和动力源502。所述溶液泵501设置在所述内腔中，并用于浸没在所述液体介质401内部，所述动力源502的一部分可设置在所述壳体100外部，另一部分可伸入所述内腔并与所述溶液泵501连接，以用于驱使所述溶液泵501沿靠近或远离所述瓣膜的方向运动，从而使得所述液体介质401在所述瓣膜的流入端和流出端产生压差，并在所述压差的作用下使所述瓣膜10打开或闭合。
[0054]
更为具体地，请继续参考图1，所述驱动机构500可设置在所述瓣膜10远离所述第一观察窗101的一侧，避免所述驱动机构500阻挡观察通道。当所述瓣膜10的流出端更靠近所述第一观察窗101时，所述驱动机构500则靠近所述瓣膜10的流入端设置。如此，当所述动力源502驱使所述溶液泵501沿第一方向运动时，所述溶液泵501驱使所述液体介质401从所
述瓣膜10的流入端进入瓣膜内部10，从而所述瓣膜10的流入端的压力大于流出端的压力，以使所述瓣膜10打开。反之，当所述动力源502驱使所述溶液泵501沿与所述第一方向相反的第二方向移动时，所述压差解除并使所述瓣膜10闭合。本实施例中，所述第一方向是所述瓣膜10的流入端朝向流出端的方向，所述第二方向是所述瓣膜10的流出端朝向流入端的方向，也即，当所述溶液泵501沿所述第一方向移动时，所述溶液泵501靠近所述瓣膜10，当所述溶液泵501沿所述第二方向移动时，所述溶液泵501远离所述瓣膜10。
[0055]
可选地，为避免所述驱动机构500与所述瓣膜10之间发生干涉，所述内腔的纵截面可大致呈u型，其中所述第一观察窗101设置在该u型结构的一端，所述驱动机构500的所述动力源502的所述另一部分可从u型结构的另一个端伸入所述内腔中。此外，所述内腔还用于容纳气体介质402，所述气体介质402例如是压缩空气，其位于所述液体介质401远离所述第一观察窗101的一侧，有助于在所述溶液泵501靠近所述瓣膜10运动时提高瓣膜10流入端的压力，确保瓣膜10可打开。
[0056]
在一个替代性的实施例中，请参考图4，所述固定模块200可活动地设置在所述内腔中。所述驱动机构500至少部分地设置在所述内腔中，并与所述固定模块200连接，以驱使所述固定模块200做往复运动，并带动所述瓣膜10同步运动，从而引起所述瓣膜10的开闭运动。
[0057]
更为详细地，请继续参考图4，当所述驱动机构500驱使所述固定模块200带动所述瓣膜10沿所述瓣膜的流出端指向流入端的方向移动时，所述液体介质401在所述瓣膜10的流入端产生的压力大于所述瓣膜10的流出端的压力，即所述液体介质401在所述瓣膜10的流入端与流出端之间形成压差以使所述瓣膜10打开。反过来，当所述驱动机构500驱使所述固定模块200带动所述瓣膜10沿所述瓣膜10的流入端指向流出端的方向移动时，所述压差解除并使所述瓣膜10闭合。
[0058]
进一步地，所述驱动机构500可包括动力源502和传动部503。所述动力源502设置在所述壳体100外部并与所述壳体100连接。所述传动部503的一部分设置在所述壳体100外部，并与所述动力源502连接，所述传动部503的另一部分伸入所述内腔中，并与所述固定模块200连接，用于在所述动力源502的作用下驱使所述固定模块200沿所述第一观察窗101的轴线方向移动，并带动瓣膜10同步运动，以实现瓣膜10的打开或闭合。
[0059]
进一步地，所述驱动机构500还包括第一缓冲件504和第二缓冲件505。所述第一缓冲件504例如是弹簧，其设置在所述动力源502与所述壳体100之间，以缓冲所述动力源502在工作时所引起的振动。所述传动部503包括连接块503a和杆件503b，其中所述连接块503a设置在所述壳体100外部，并与所述动力源502连接，所述杆件503b的一端与所述连接块503a连接，另一端伸入所述内腔与所述固定模块200连接。所述第二缓冲件505例如是波纹管，设置在所述壳体100的外部，并套装在所述杆件503b上，其一端与所述传动部503位于所述连接块503a密封连接，另一端与所述壳体100的外壁密封连接，避免所述液体介质泄露，并通过所述波纹管的伸缩减缓所述传动部503的运动而引起的振动。
[0060]
鉴于以上介绍可知，所述瓣膜10的运动频率由所述驱动机构500的工作频率确定，故而可根据所述驱动机构500的工作频率调节所述频闪灯的闪烁频率f1。较佳地，如图3所示，所述测试装置还可包括控制机构600，所述控制机构600与所述驱动机构500具体为所述动力源502(具体是动力源502的控制部件)及所述频闪灯(具体是频闪灯的控制部件)通信
连接，用于根据所述驱动机构500的工作频率自动地调节所述频闪灯的闪烁频率，以使两者快速适配，提高测试效率。不仅如此，所述测试装置上还设有调节机构700，与所述频闪灯的控制部件302电性连接，用于供观察者手动调节频闪灯的闪烁频率。
[0061]
此外，可以理解的是，由于所述内腔容纳有用于模拟人体内血液环境的液体介质，为避免所述液体介质401对所述闪光源301造成不利影响，请返回参考图1及图2，所述测试装置还优选包括隔离罩800，所述隔离罩800罩设在所述频闪灯上，并隔离所述液体介质401与所述闪光源301。可选地，所述隔离罩800可以是一体式结构，同时罩设所有所述闪光源301，或者，所述隔离罩包括多个子隔离罩，每个所述子隔离罩罩设部分所述闪光源(图中未示出)。所述隔离罩800的材质可为透明亚克力。
[0062]
进一步地，所述测试装置还包括温度保持机构，用于将所述液体介质401,保持在预定温度，所述预定温度例如是37℃左右。所述温度保持机构可包括数控模块、温度传感器及加热棒901，其中所述温度传感器和所述加热棒901可设置在所述内腔中，并分别与所述数控模块通信连接，所述数控模块用于根据所述温度传感器感测到的所述液体介质401的实际温度控制所述加热棒901工作，以在测试过程中将所述液体介质401保持在所述预定温度。不仅如此，所述测试装置还包括压力监测机构902，设置在所述壳体100上，用于监测所述瓣膜10轴向两端的压力，以确保瓣膜10在预定的压力条件下进行耐久性测试。
[0063]
另外，本发明实施例中，所述壳体100上还可以设置与所述第一观察窗101的轴线相平行的第二观察窗102，用于从侧面观察所述瓣膜10。
[0064]
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。