一种用于治疗女性压力性尿失禁的磁控装置

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于治疗女性压力性尿失禁的磁控装置。

背景技术：

女性压力性尿失禁(stressurinaryincontinence,sui)是影响女性健康和生活质量的常见疾病，以患者咳嗽、打喷嚏等造成腹腔压力增加时出现不自主漏尿为主要表现。据研究报道，国外女性人群sui发病率高达36.6％，国内成年女性患病率为18.9％，其中50～59岁女性患病率可高达28％，成为严重的医疗负担。女性sui发病基础为控尿解剖结构缺陷或功能障碍导致的尿道闭合障碍，其病理机制包括膀胱颈及近端尿道下移、尿道黏膜封闭功能减退、尿道固有括约肌功能下降、支配控尿组织的神经系统功能障碍等。轻、中度sui一般可采用盆底肌锻炼、电刺激、生物反馈治疗等非手术方法(杨志娟，李晓雯，胡慧娟，等.盆底生物反馈电刺激治疗轻中度女性压力性尿失禁的临床研究[j].宁夏医学杂志，2018,40(8):708-710)，对于非手术治疗效果不佳者可行手术治疗，手术方式包括阴道无张力尿道中段悬吊带术、耻骨后膀胱颈悬吊术等(中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组.女性压力性尿失禁诊断和治疗指南(2017)[j].中华妇产科杂志，2017,52(5):289-293)。

手术方法则显然对身体伤害较大，且难以彻底根治。而非手术方法仅针对中轻度患者，盆底肌锻炼和生物反馈治疗的方法需要患者长时间参与，依靠自我训练来控制体内机能，其效果难以衡量，见效极慢，且深度依赖患者本身的生理与心理机能，电刺激对患者有显著的副作用，且效果不明显。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种用于治疗女性压力性尿失禁的磁控装置，基于磁外科基本技术原理，同时结合女性压力性尿失禁的病理基础和女性盆腔器官解剖结构特点，采用永磁体植入联合磁性水凝胶注射治疗女性压力性尿失禁，该装置根据磁性材料非接触相吸原理，对尿道施加压力，防止低压力时尿液外溢，但又不影响正常排尿，进一步动物实验验证后该装置有望用于临床。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种用于治疗女性压力性尿失禁的磁控装置，包括永磁体1和磁性水凝胶2，所述永磁体1固定于耻骨3下端内侧部，所述磁性水凝胶2位于永磁体1所在水平面的尿道阴道隔4内与永磁体1磁性相吸，永磁体1和磁性水凝胶2之间的吸力满足：在非排尿时对尿道5产生压力补偿盆底肌肉功能，使得尿道5闭合；在膀胱6内尿液积聚后进行排尿时，被排尿产生的尿道压力克服，使得尿道5开放。

所述永磁体1采用钕铁硼永磁材料加工而成，为中央带有沉孔结构的圆柱体。

所述磁性水凝胶2由海藻酸钠-四氧化三铁混悬液与交联剂经同轴双通道注射装置注射入尿道阴道隔4后发生交联反应形成。

所述海藻酸钠-四氧化三铁混悬液由质量浓度2-3％的海藻酸钠溶液与粒径5-20μm的四氧化三铁微粒按体积质量比1-3ml:1g均匀混合形成，所述交联剂为质量浓度1-10％的葡萄糖酸钙溶液。

所述永磁体1和磁性水凝胶2之间的吸力为1n-1.5n，在排尿时，当膀胱6内尿液量达到300ml以上，导致的尿道压力克服永磁体1和磁性水凝胶2之间的吸力。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、利用磁力的“非接触性”特点，永磁体对磁性水凝胶的磁性吸引力不受周围器官、组织的干扰，二者之间磁力的大小仅仅取决于永磁体的磁力学参数和磁性水凝胶的量，因此调整非常方便。

2、利用对磁力的精准掌控，实现尿道的关闭与开放。精准的磁力掌控既能满足患者自主排尿，又能给尿道施加压力，避免不自主溢尿。

3、在既往的磁外科研究中，磁性装置大多以永磁材料加工制备，但本发明采用了永磁体与磁性水凝胶相结合的方案，这主要是基于应用场景的差异性。女性尿道前方毗邻耻骨，是骨性结构，后方是尿道阴道隔，属于软组织结构。本发明永磁体固定于耻骨下端内侧，继续保持了硬质结构特点，而磁性水凝胶具有软组织特性，以注射的方法将其置于尿道阴道隔内，继续保持了尿道阴道隔的软组织特性，因此该设计最大程度上保持了机体的基本组织的物理特性。

附图说明

图1是本发明女性压力性尿失禁磁控装置工作原理示意图(非排尿状态，磁性水凝胶被永磁体吸引，尿道关闭)。

图2是本发明女性压力性尿失禁磁控装置工作原理示意图(排尿状态，尿道压力克服磁性水凝胶与永磁体之间的吸力，尿道开放)。

图3为不同量海藻酸钠-四氧化三铁混悬液与永磁体之间的磁力-位移曲线图，其中(a)为1ml磁悬液与永磁体间的磁力曲线，(b)为2ml磁悬液与永磁体间的磁力曲线，(c)为3ml磁悬液与永磁体间的磁力曲线。

图4和图5为磁控装置体外模拟实验示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例详细说明本发明的实施方式。

如图1和图2所示，本发明一种用于治疗女性压力性尿失禁的磁控装置，主要包括两部分：永磁体1和磁性水凝胶2。永磁体1固定于耻骨3下端内侧部，磁性水凝胶2借助注射装置注射到永磁体1所在水平面的尿道阴道隔4内。其原理为：非排尿状态时，尿道阴道隔4内的磁性水凝胶2被耻骨3下端内侧方的永磁体1吸引，可对尿道5产生一定的压力，该压力能够补偿部分盆底肌肉功能，使得尿道5闭合，达到控制尿失禁的目的；而当膀胱6内的尿液积聚到一定程度(一般为300ml以上)，患者排尿时尿道压力上升，克服磁性水凝胶2与永磁体1之间的吸力，尿道5开放，患者完成排尿过程。为便于理解，图中还示出了子宫7、阴道8、直肠阴道隔9以及直肠10。

为满足上述设计思路，本发明还进行了如下的基本设计：

1、永磁体1为一面带有沉孔结构的圆柱形磁体，磁体直径12mm、磁体高5mm，磁体正中央为沉孔结构，沉孔结构与螺钉配合使用可方便牢固地将其固定于耻骨3的下端内侧。

2、磁性水凝胶2由海藻酸钠-四氧化三铁混悬液与钙剂发生交联反应形成。使用时，利用同轴双通道注射装置将海藻酸钠-四氧化三铁混悬液与钙剂同步注射到尿道阴道隔4，二者相遇后迅速发生交联反应，形成磁性水凝胶2。磁性水凝胶2既具有软组织特征，又能确保四氧化三铁微粒不向周围组织内弥散。

其中海藻酸钠-四氧化三铁混悬液了由质量浓度2-3％的海藻酸钠溶液与粒径5-20μm的四氧化三铁微粒按体积质量比1-3ml:1g均匀混合形成，交联剂可为质量浓度1-10％的葡萄糖酸钙溶液。

3、结合多数人的人体构造，永磁体1和磁性水凝胶2之间的吸力一般范围应为1n-1.5n，其补偿的盆底肌肉功能大约相当于30～100cmh2o的磁性吸力。

本发明进行磁力学性能测试如下：

利用电子材料试验机，分别测试不同量的磁性水凝胶2与永磁体1之间的磁力-位移曲线。具体方法为在5mlep管内分别装入1ml、2ml、3ml的海藻酸钠-四氧化三铁混悬液，并将其固定于电子材料试验机(型号utm6020，深圳三思纵横科技股份有限公司)夹具上。将永磁体固定于电子材料试验机另一夹具上，以二者0距离为起点，测试不同距离下永磁体与海藻酸钠-四氧化三铁混悬液之间的磁力，并以磁力为纵坐标，以距离为横坐标，绘制磁力-位移曲线，如图3中(a)、(b)、(c)所示。可知不同量的海藻酸钠-四氧化三铁混悬液与永磁体在不同间距下所形成的磁性吸力的变化情况，据此在临床上可指导不同严重程度的压力性尿失禁患者海藻酸钠-四氧化三铁混悬液的注射量。

为对验证本发明的可行性，进行体外模拟实验如下：

取离体雌性实验猪膀胱、尿道及阴道整体结构。实验台面上妥善固定永磁体。利用同轴双通道注射装置将适量海藻酸钠-四氧化三铁混悬液和钙剂注射入尿道阴道隔。将整体标本按膀胱上方、尿道口朝下竖立固定标本。首先使膀胱处于空虚状态，磁性水凝胶与永磁体相吸，使尿道处于关闭状态；经膀胱底部插管，向膀胱内注射生理盐水，可见当膀胱内注入60-80ml生理盐水时，此时膀胱压力约为45-60cmh2ommhg，膀胱内压力传向尿道，使磁性水凝胶与永磁体分离，尿道开放，膀胱内生理盐水经尿道排出。当膀胱内液体排完后尿道压力消失，磁性水凝胶继续被永磁体吸引，尿道关闭。图4和图5所示为有无磁控装置时离体膀胱存贮液体的状态对比，可以看出，离体膀胱不能存储液体，而磁控装置提供的尿道压力补偿可使离体膀胱存储80ml液体，显然本发明基于磁性材料非接触相吸原理，对尿道施加压力，防止低压力时尿液外溢，但又不影响正常排尿，具有良好的控尿效果。