一种具有拔、截、挡功效的中药敷贴及其制备方法与流程

1.本发明属于中药技术领域，具体涉及一种具有拔、截、挡功效的中药敷贴及其制备方法。


背景技术：

2.清代吴师机所著《理瀹骈文》为膏药在应用方面的专著，其观点为“外治之理即内治之理，外治之药亦即内治之药，所异者法耳”。《理瀹骈文》上论及膏药的作用时，有“截”、“拔”之说，谓：“凡病所集聚之处，拔之则病自出，无深入内陷之患；病所经由之外，截之则邪自断，无妄行传变之虞。”《理瀹骈文》中中药的归经理论也有着精辟的论述, 如:“膏中用药味,必得通经走络, 开窍透骨, 拔病外出之”；古今专家都提到外用中药“拔、截”作用，没有系统论述“挡”的理论和功用。痹症是中医学一种筋骨关节病证，是指受风、寒、湿邪引起的筋骨关节疼痛麻木性证候或疾病。风寒湿邪合而痹阻于筋脉、肌肉、关节等部，疼痛麻木僵硬、肢体活动不利等是临床上的主要表现。如腰椎间盘突出症、颈椎病、肩周炎、四肢关节退行性病变、风湿类风湿性关节炎等，多为跌打闪挫、气滞血瘀、风寒湿侵和劳损肾虚证，这些病症发作前和复发前的预防非常关键，其诱因主要是风寒湿邪侵袭。


技术实现要素：

3.针对现有技术中存在的问题，本发明提供了一种针对脊柱与关节“痹症”具有拔、截、挡功效的中药敷贴。
4.本发明还提供了一种上述中药敷贴的制备方法。
5.为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：本发明提供了一种具有拔、截、挡功效的中药敷贴，是由以下重量的原料药组成：制马钱子 2g、海桐皮 12g、仙茅 9g、木瓜 12g、红花 9g、川牛膝 12g、 葛根 18g、狗脊 9g、桂枝 6g、制川乌 5g、制草乌 5g、五加皮 9g、鸡血藤 9g 、檀香片 3g、降香片 12g、川芎 9g、细辛 3g、伸筋草 15g、当归 9g、黄芪 15g、麻黄 6g、羌活 9g、独活 9g、秦艽 12g。
6.本发明还提供了一种中药敷贴的制备方法，包括以下步骤：（1）熬药油；用香油浸泡配伍好的原料药，用文火熬制至原料药由黄色炸制枯黄即可停火；降至室温，过滤除药渣，药油备用；（2）炒丹：用铁锅炒红樟丹，把红樟丹内的水分炒干，冷却后备用；（3）下丹：将药油放入铁锅内，先用武火加热，等药油熬至滴水成珠后改用文火，药油温度190℃时开始缓慢下入炒好的红樟丹，第一次下丹后，药油变成红色，将药油熬至变黑后，再缓缓下丹，这样周而复始，等丹下完后，将铁锅抬到空旷地，让药膏自然冷却，这样熬制的膏药火候老嫩正合适；（4）去火毒：将药膏泡入冷水浸泡，去火毒即可。
7.进一步的，步骤（1）中，所述香油和原料药的质量比为5：1；所述浸泡时间为48h。
8.进一步的，步骤（2）中，所述香油与樟丹的比例为2:1。
9.进一步的，步骤（4）中，所述浸泡的时间为24h。
10.本发明还提供了一种中药敷贴在制备脊柱与关节痹症药物及医疗器械中的应用。
11.痹症是中医学一种筋骨关节病证，痹证是由于外感风、寒、湿之邪，使经络闭阻气血运行不畅，引起肢体关节、肌肉的酸痛，或关节肿胀、麻木、活动障碍、变形等。中医认为由于闭阻不通、气血运行不流畅引起的疾病都叫痹症，如腰椎间盘突出症、颈椎病、肩周炎、四肢关节退行性病变、风湿类风湿性关节炎等，多为劳损后跌打闪挫、气滞血瘀、风寒湿侵和肝肾不足证候等，《内经.痹论》云“风寒湿三气杂至，合而为痹也”。其病因病机虽复杂多变，也不外乎一下几个方面：（1）正气不足是痹病的内在因素和病变的基础。体虚腠理空疏，营卫不固，为感邪创造了条件，故《诸病源候论
·
风湿痹候》说：“由血气虚，则受风湿”。《济生方
·
痹》也说：“皆因体虚，腠理空疏，受风寒湿气而成痹也。”正气不足，无力驱邪外出，病邪稽留而病势缠绵。如劳损气虚后跌打闪挫所致的软组织损伤和邪气入里化热后的红肿热痛。
12.（2）外感风寒湿邪，多因居处潮湿，涉水冒雨，或睡卧当风，或冒雾露，气候变化，冷热交错等原因，以致风寒湿邪乘虚侵袭人体所致。风、寒、湿之邪往往相互为虐，方能成病。风为阳邪开发腠理，又具穿透之力，寒借此力内犯，风又借寒凝之积，使邪附病位，而成伤人致病之基。湿邪借风邪的疏泄之力，寒邪的收引之能，而入侵筋骨肌肉，风寒又借湿邪之性，黏着、胶固于肢体而不去。风、寒、湿病邪留注肌肉、筋骨、关节，造成经络壅塞，气血运行不畅，肢体筋脉拘急、失养为本病的基本病机。但风寒湿病邪为患，各有侧重，风邪甚者，病邪流窜，病变游走不定；寒邪甚者，肃杀阳气，疼痛剧烈；湿邪甚者，黏着凝固，病变沉着不移。痹病日久不愈，气血津液运行不畅之病变日甚，血脉瘀阻，津液凝聚，痰瘀互结，闭阻经络，深入骨骱，出现皮肤瘀斑、关节肿胀畸形等症，甚至深入脏腑，出现脏腑痹的证候。初病属实，久病必耗伤正气而虚实夹杂，伴见气血亏虚，肝肾不足的证候。这些病症，及时“拔邪外出”很关键、“截邪入里”很关键、发作前防御外邪侵袭更关键。
13.方中，
①
制马钱子 海桐皮 仙茅 制川乌 制草乌 细辛 伸筋草 麻黄 羌活 独活 鸡血藤，在其他多味药的辅助下驱邪外出，为君药，可起“拔”邪作用。
14.②
川芎 当归 黄芪 秦艽 狗脊 木瓜 红花 川牛膝 葛根 桂枝 五加皮，顾护催动正气，辅助君药赶邪外出并生养顾护正气修复创伤，为臣、佐之药，可起“截”邪入里传变的作用
③
檀香片 降香片 麻黄 细辛 羌活 独活 黄芪 秦艽 葛根 桂枝 五加皮，可开窍引君臣之药入里荡敌，并留有通道让邪外出，以防正邪相争过烈而耗伤精微，为使药。同时，该组药物，与上述君臣佐药有机结合，整体释放出的功效，可以芳香化湿，燥化环境，起到“挡”邪于外的作用。本剂药品多为清香木本植物，药力持久，做成可穿戴剂型。体弱多病者长年穿戴，可使风寒湿邪不能近身，体现“未病先防”“瘥后防复”理念。
15.经过几十年、上百万人次诊疗的临床经验总结，本发明提供的中药敷贴具有稳定良好的“拔、截、挡”功效和安全性，制备成热敷贴剂不但能够在临床上治疗腰椎间盘突出症、颈椎病、肩周炎、四肢关节退行性病变、风湿类风湿性关节炎等，还可方便地穿戴铺垫于日常工作和生活当中，能够燥化机体周围的寒湿浊气，预防痹证的发生。
16.本发明的有益效果为：
（1）本发明提供的中药敷贴可以燥化机体周围寒湿环境，使寒湿浊气不能袭人，
“ꢀ
挡
”ꢀ
住风寒湿邪侵犯肌肤的途径。本中药热敷剂，独特组方透皮吸收，已经具备较强的“拔、截”功效，加上“挡”，从而全面体现了中医“未病先防、已病防变、瘥后防复”思想。
17.（2）本发明具有祛风湿、通经活络、消肿止痛、活血化瘀的功能，对风湿性关节炎、脊椎炎、坐骨神经痛、腰肌劳损总有效率达94%。
具体实施方式
18.下面通过具体的实施例对本发明的技术方案作进一步的解释和说明。、实施例1配方：制马钱子 2g 海桐皮 12g 仙茅 9g 木瓜 12g 红花 9g川牛膝 12g 葛根 18g 狗脊 9g 桂枝 6g 制川乌 5g制草乌 5g 五加皮 9g 鸡血藤 9g 檀香片 3g 降香片 12g川芎 9g 细辛 3g 伸筋草 15g 当归 9g 黄芪 15g麻黄 6g 羌活 9g 独活 9g 秦艽 12g。
19.制备方法如下：（1）熬药油 ：用15斤香油浸泡5斤配伍好的中药，48小时后，用文火熬制12小时以上，观察中药的颜色由黄色炸制枯黄即可停火。油温降下来后，用纱布过滤出药渣，药油备用。
20.（2）炒丹：用铁锅炒红樟丹7.5斤，把红樟丹内的水分炒干，冷却后备用。香油与红樟丹的比例为2:1（3）下丹：将药油放入铁锅内，先用武火加热，等药油熬至滴水成珠后改用文火，药油温度190℃时开始下入炒好的红樟丹，注意下丹的速度不能太快，要一点点的下。第一次下丹后，药油变成红色，将药油熬至变黑后，再缓缓下丹。这样周而复始，等丹下完后，将铁锅抬到空旷地，让药膏自然冷却，这样熬制的膏药火候老嫩正合适。
21.（4）去火毒：将药膏泡入冷水中24小时，去火毒后，20斤药膏就熬制完成，随时可用。
22.（一）临床实验数据：1、试用情况选取山东省千佛山医院门诊及住院部符合标准患者277例。其中风湿类风性关节炎31例、强脊椎炎10例、坐骨神经痛30例，腰肌劳损40例，颈椎病30例，腰突症30例，膝关节退变40例，肩周炎30例，风寒湿侵袭合并闪腰岔气跌拉挫伤急慢性期患者36例。用实施方剂熬制成贴膏，每贴20g。
23.2、纳入标准：符合1994年国家中医局颁发的痹症诊断标准。
24.3、排除标准:
①
不符合痹症诊断标准或对多种膏药过敏者。
25.②
有严重皮肤病或多处溃破者。
26.③
不能坚持治疗或不能配合治疗者;
④
精神病患者。
27.4、治疗方法
使用本发明的热敷贴膏药1次/7天(每贴含膏药的重量为20g、敷贴尺寸为直径10cm)，贴敷时间为7天以上。连续用药14天为一个疗程。每个疗程之间停药三天，且在治疗期间病患均停用其药物;其他诸如每日服用治疗高血压等病症的药物病患不停用)，女性患者月经期间不停止贴敷。每个患者使用1
‑
3个疗程或以上。每个病种或证候群，取阿是穴配本经合穴和子母经相应穴位（穴位位置狭小，可剪部分膏药）贴敷。所有试验者均在停止贴敷后15天至30天内进行复查，统计相关数据，比较结果。
28.5、疗效标准参照1994年国家中医局颁发的痹症治疗效果评定标准拟定如下:将每名患者治疗前后的证候、vas评分、joa生存量表评分的结果进行比较，显效:证状消失，vas评分0
‑
1分，恢复正常社会活动并胜任社会脚色有效:证状明显好转，vas评分下降3分以上，恢复部分社会活动。
29.无效:证状不消失并有加重或复杂趋势，不能胜任其社会脚色。
30.6、结果经277例临床验证，本发明制备的热敷灵膏药具有祛风除湿、通经活洛、消肿止痛、活血化瘀的功能，对风湿类风性关节炎、强脊椎炎、坐骨神经痛、腰肌劳损、颈椎病、腰突症、膝关节退变、肩周炎、风寒湿侵袭合并闪腰岔气跌拉挫伤急慢性期患者，总有效率达94%。无效患者包括2例强脊炎、6例类风湿性关节变形合并干燥症、8例两周后行关节置换无法统计，1例老人去世不便统计。该产品具有良好的社会效益和经济效益。
31.（二）热敷毯药芯皮肤过敏试验（1）材料：实施例1制备的中药敷贴；阳性致敏物: 2. 4
‑
二硝基氯代苯，上海试剂一厂，致敏浓度为1%，激发浓度为0. 1%； （2）动物及饲养:健康成年白色豚鼠30只,雌雄各半,体重250
‑
300克，由山东省新药药理研究中心提供。颗粒饲料由山东省医学科学院购进。将动物置不锈钢笼具内饲养，雌雄分开，每笼5只，定时给料，自由饮水。室温20
‑
220c，湿度55
‑
60%。预饲两周后用于试验。
32.（3）试验方法：取豚鼠30只，按体重、性别随机分为三组，每组 10只。a组:实施例1组: b组:羊毛脂基质对照组; c组:阳性对照组(0.1%、1% 2，4
‑
二硝基氯代苯），给药前24小时将豚鼠背部左、右侧毛脱掉各约10cm2。
33.（4）1.致敏接触: 取中药敷贴的药膏0.1g 混合羊毛脂0.1g，羊毛脂，1% 2.4
‑
二硝基氯代苯各0.2g, 分别涂于a、b、c组动物左侧脱毛区，用一层抽纸及二层纱布覆盖，再以胶布封闭、間定，持续接触6小时。第7天和第14天以同样方法重复一次， 共计三次。
34.（5）激发接触：于末次给中药敷贴膏剂致敏后14天，将膏剂0. 2g涂于豚鼠背部右侧脱毛区，b、c组分别涂等量羊毛脂或0. 1% 2.4一二硝氯代苯，固定，持续接触6小时后去掉药物，即刻观察，然后于24、48、72小时再次观察皮肤过敏反应情况。结果评价:按表1记录各组各时间的平均分值，以反映药物致敏反应强度;为评价药物的致敏性，按表2标准以致敏发生率推算致敏性。
35.表1
ꢀ
；表2（6）试验结果：按表1、表2进行热敷药芯致豚鼠皮肤过敏反应强度评价。结果见表3。
36.表3热敷毯药芯对豚鼠皮肤致敏试验(n=10)
通过表3可以看出:在本实验条件下，热敷毯药芯和羊毛脂均未引起豚鼠皮肤红斑、水肿等过敏反应，致敏发生率为0而阳性组出现明显过敏反应, 其致敏发生率为90%。本试验表明:该中药敷贴对豚鼠皮肤无致敏作用。
37.（三）典型病例王某，男，60岁，退休干部。于2019
‑
10
‑
9日就诊山东省千佛医院疼痛科。
38.主诉：腰痛伴左下肢酸痛麻凉6年，复发1周。
39.现病史：六年前，因雨中劳作出现腰痛伴左下肢酸痛麻凉，后反复发作，常伴有形寒肢冷感。腰腿疼多在秋凉季节阴雨天气复发或加重。1周前冒雨室外锻炼，症状复发。
40.既往史：无其他重要病史和手术史可查。
41.个人史：已婚，配偶健在，育有1子。个人无不良嗜好，曾从事野外作业多年。
42.查体：站立位，腰部活动受限，后仰时疼痛麻木症状加重。平卧症状减轻，左下肢直腿抬高试验450，加强试验（+），4字试验（
‑
），踇指背伸力可。右下肢未见异常。l4／5 、l5／s1左侧华佗夹脊穴压痛明显，筋肉僵硬，沉取或叩击，疼麻加剧并伴左下肢放射至外踝及踇指。左足背及小腿外侧浅感觉减退，趺阳脉可，病理征未引出，其他未见异常。
43.影像学诊断ct：l4／5 、l5／s1 椎间盘突出偏左，致相应侧隐窝轻度狭窄。
44.临床诊断：
①
中医诊断：寒湿腰痛（阳虚证之骨错缝筋出槽）
②
西医诊断：腰椎间盘突出症伴侧隐窝狭窄。
45.治则：生物力学立体平衡法配合中药热敷穴位渗透处方：l4／5 、l5／s1左侧华佗夹脊穴针刀+卧位旋转复位正骨手法+中药热敷贴膏外敷。
46.操作：
①
患者俯卧位，按针刀四步进针法松解l4／5 、l5／s1左侧华佗夹脊穴一次，出针刀后创可贴覆盖针眼，即可行卧位旋转复位正骨手法一次。患者就势俯卧半小时。医者用热敷贴膏于十七椎穴（腰骶部）、风市穴（左）、绝骨穴（左）处各敷一剂。一周后复诊：疼痛消失，麻凉感明显减轻。再在上述穴位各追加一剂本热敷贴膏，半月后复查，症状完全消失，行走如常，形寒肢冷感消失。随访一年半，未再复发。