复方紫杉醇抗乳腺癌胶囊药片制作方法及工艺与流程

本发明涉及到中医药技术领域，尤其涉及复方紫杉醇抗乳腺癌胶囊药片制作方法及工艺。

背景技术：

乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。乳腺癌常被称为“粉红杀手”，其发病率位居女性恶性肿瘤的首位，男性乳腺癌较为少见。随着医疗水平的提高，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一，同时用于治疗乳腺癌的药物也越来越多。

然而由现有工艺所制备的乳腺癌治疗药物，毒副作用较大，导致乳腺癌药物的治疗效果不佳，同时由现有工艺所制备的乳腺癌治疗药物在长期服用后，容易对患者身体器官造成损害，大大降低了乳腺癌药物的治疗效果以及使用的安全性，无法有效治疗并预防乳腺癌等病症。

技术实现要素：

本发明的目的就在于为了解决上述问题而提供复方紫杉醇抗乳腺癌胶囊药片制作方法及工艺。

本发明通过以下技术方案来实现上述目的：

复方紫杉醇抗乳腺癌胶囊药片制作方法及工艺，它包括以下步骤：

步骤1：将由红豆杉中无毒提取的紫杉醇原料药进行稀释，并简化稀释后原料药进行色谱钝化；

步骤2：将色谱钝化后的主产品洗脱后依次进行回收浓缩以及真空干燥处理，并将色谱钝化后的副产品依次进行回收浓缩以及真空干燥处理；

步骤3：分别将真空干燥后的主原料药以及副原料药与中药辅料进行混合粉碎；

步骤4：将粉碎后的主原料药过滤后依次进行混合、制粒、真空干燥以及整粒操作，并将粉碎后的副原料药依次进行混合、压块、粉碎以及整粒操作；

步骤5：将整粒后的主原料药混合后制成胶囊，并将整粒后的副原料药进行压片操作；

步骤6：分别对制备后的胶囊以及药片进行检验，合格后便可包装入库。

进一步的，所述步骤1中的紫杉醇原料药的提取方法如下：用活性炭脱色提纯时，毒性物质和色素被活性炭吸附，为便于内服，采用5o-60度糟烧浸提；药源红豆杉、浆果紫杉、短叶紫杉和人工培植红豆杉，粉碎细度20-40目，水份10-20％，t液提取8-10次，糟回收低度酒，提取液沉淀粗滤、细滤除去部份蜡质和脂类，二次沉淀10-15天，便得到紫杉醇原料药，能够使得紫杉醇原料药中的有效活性物质得以保留，确保后续制备的胶囊药片的效果。

进一步的，所述步骤3中的中药辅料由柴胡、甲株、郁金香、当归、白花蛇舌草、大枣、甘草干燥后的提取物组成，通过中药辅料与紫杉醇原料药进行精准配比，能够使得紫杉醇中的有消毒得到充分利用，同时有消毒的毒性被中药堵料效用抵消，从而在确保胶囊药片的抗癌治疗效果的前提下，不会对患者身体器官造成损伤。

进一步的，所述步骤6所制得的紫杉醇抗乳腺癌胶囊药片的规格为每瓶90粒，服用方法为：每日三次、每次三粒，每30天为一个疗程。

进一步的，紫杉醇原料药中的有效成分有紫杉碱、紫杉醇、紫杉宁、蛇皮甾铜、金松双黄酮、某些毒性物质、糖基以及色素，这些成分是一种天然组合，其中某些毒性物质(有效毒)能够通过毒攻毒快速强攻直接杀灭肺结核杆菌、癌细胞组织，同时保护健康细胞，无毒性反应；水溶性紫杉碱、taxol、紫素等能够通过消化道到血液与微管蛋白结合使微管稳定，阻止细胞分裂，抑制肿瘤生长；水溶性蛇皮甾铜、金松双黄酮、糖基、色素能够激发调整体内免疫防御功能，增强消化吸收功能，提高整体防御功能；紫杉液各种有效成份微量纳入，能够修复体内变异细胞、解毒理气、清除体内垃圾，增强免疫和消化吸收功能，提高整体素质，普遍服用后食欲大增，体重增加。

该工艺中所用到的紫杉醇原料药的抗癌实验如下：

实验一：将本发明无毒提取的紫杉醇粗品，烯释配比成2g/ml的生药，紫杉醇含量为30％，注入培养活跃的46岁女性乳腺癌细胞株培养器内，恒温培养10小时后显微观察发现，乳腺癌细胞株大部分被抑制的一动不动。

实验二：将乳腺癌细胞32株用蒸馏水混溶后，分别给10只3龄的雌性鼠胸外皮内注射，使其感染，每只鼠分别注射约0.3ml,但0.3ml中乳腺癌细胞株数量不详；观察3天发现，10只鼠全部出现异常，确定已全部感染，待第九天时有8只鼠乳腺隆起突出，活动次数和进食量相对减少，各别鼠有时出现尖叫声。第10天时每天灌胃2次，日剂量3.4mg紫杉醇，连续给药2个月，给药后的第6天时，食欲，活动次数有所增加，尖叫声基本消失，第30天已基本恢复，肿块变小，大部分乙基本消失，2个月后，隆起的乳腺瘤块除有1只略有变小外，其余7只已全部消失；实验证明，无毒紫杉醇粗品针对乳腺癌具有极为显著的治疗效果，而且镇痛作用较好，无任何毒副作用表现。

实验三：通过多名患有皮肤癌、肺癌、淋巴癌、肝癌(都在放化疗之中)患者自愿服用紫杉醇胶囊，每天服用3次，每次3粒，内含紫杉醇0.037克，连服3个月，辅助抑癌效果特别明显；尤其是一位肝癌患者，51岁，男性，初检瘤块0.98-1.36,afp为6902,服用口服液1个月，afp降至1150，2个月降至80，服用3个月检验彩超造型残留病灶无活动迹象；实验表明，无毒提取的紫杉醇胶囊抗癌制剂作用极其显著，而且镇痛作用比较好。

实验四：通过几十位亚健康男女自愿服用紫杉醇胶囊后，感觉体力充沛，精气神提高，有活力，睡眠好，不易感冒，这与无毒紫杉醇具有溶血抗栓，抗病毒、抗炎、抗癌和增强免疫力作用有关，为开发紫杉醇药用原料与胶囊提供了一定的理论性依据。

本发明的有益效果在于：

本发明通过将无毒提取的紫杉醇原料药与柴胡、甲株、郁金香、当归、白花蛇舌草、大枣、甘草等提取物精准配比后制备成胶囊压片，能够快速强攻直接杀灭癌细胞组织，并将有效抑癌成分通过消化道输送到血液中抑制肿瘤生长，提高脾胃消化吸收和免疫功能，同时胶囊药片中各种药物相互作用，抵消了胶囊药片中药材的毒性，避免了胶囊药片对患者身体器官所造成的损伤，使得该胶囊药片能够有效治疗并预防乳腺癌等病症。

附图说明

图1为本发明所述的复方紫杉醇抗乳腺癌胶囊药片制作方法及工艺的工艺流程图。

具体实施方式

复方紫杉醇抗乳腺癌胶囊药片制作方法及工艺，它包括以下步骤：

步骤1：将由红豆杉中无毒提取的紫杉醇原料药进行稀释，并简化稀释后原料药进行色谱钝化；

步骤2：将色谱钝化后的主产品洗脱后依次进行回收浓缩以及真空干燥处理，并将色谱钝化后的副产品依次进行回收浓缩以及真空干燥处理；

步骤3：分别将真空干燥后的主原料药以及副原料药与中药辅料进行混合粉碎；

步骤4：将粉碎后的主原料药过滤后依次进行混合、制粒、真空干燥以及整粒操作，并将粉碎后的副原料药依次进行混合、压块、粉碎以及整粒操作；

步骤5：将整粒后的主原料药混合后制成胶囊，并将整粒后的副原料药进行压片操作；

步骤6：分别对制备后的胶囊以及药片进行检验，合格后便可包装入库。

本实施例中，所述步骤1中的紫杉醇原料药的提取方法如下：用活性炭脱色提纯时，毒性物质和色素被活性炭吸附，为便于内服，采用5o-60度糟烧浸提；药源红豆杉、浆果紫杉、短叶紫杉和人工培植红豆杉，粉碎细度20-40目，水份10-20％，t液提取8-10次，糟回收低度酒，提取液沉淀粗滤、细滤除去部份蜡质和脂类，二次沉淀10-15天，便得到紫杉醇原料药，能够使得紫杉醇原料药中的有效活性物质得以保留，确保后续制备的胶囊药片的效果。

本实施例中，所述步骤3中的中药辅料由柴胡、甲株、郁金香、当归、白花蛇舌草、大枣、甘草干燥后的提取物组成，通过中药辅料与紫杉醇原料药进行精准配比，能够使得紫杉醇中的有消毒得到充分利用，同时有消毒的毒性被中药堵料效用抵消，从而在确保胶囊药片的抗癌治疗效果的前提下，不会对患者身体器官造成损伤。

本实施例中，所述步骤6所制得的紫杉醇抗乳腺癌胶囊药片的规格为每瓶90粒，服用方法为：每日三次、每次三粒，每30天为一个疗程。

本实施例中，紫杉醇原料药中的有效成分有紫杉碱、紫杉醇、紫杉宁、蛇皮甾铜、金松双黄酮、某些毒性物质、糖基以及色素，这些成分是一种天然组合，其中某些毒性物质(有效毒)能够通过毒攻毒快速强攻直接杀灭肺结核杆菌、癌细胞组织，同时保护健康细胞，无毒性反应；水溶性紫杉碱、taxol、紫素等能够通过消化道到血液与微管蛋白结合使微管稳定，阻止细胞分裂，抑制肿瘤生长；水溶性蛇皮甾铜、金松双黄酮、糖基、色素能够激发调整体内免疫防御功能，增强消化吸收功能，提高整体防御功能；紫杉液各种有效成份微量纳入，能够修复体内变异细胞、解毒理气、清除体内垃圾，增强免疫和消化吸收功能，提高整体素质，普遍服用后食欲大增，体重增加。

该工艺中所用到的紫杉醇原料药的抗癌实验如下：

实验一：将本发明无毒提取的紫杉醇粗品，烯释配比成2g/ml的生药，紫杉醇含量为30％，注入培养活跃的46岁女性乳腺癌细胞株培养器内，恒温培养10小时后显微观察发现，乳腺癌细胞株大部分被抑制的一动不动。

实验二：将乳腺癌细胞32株用蒸馏水混溶后，分别给10只3龄的雌性鼠胸外皮内注射，使其感染，每只鼠分别注射约0.3ml,但0.3ml中乳腺癌细胞株数量不详；观察3天发现，10只鼠全部出现异常，确定已全部感染，待第九天时有8只鼠乳腺隆起突出，活动次数和进食量相对减少，各别鼠有时出现尖叫声。第10天时每天灌胃2次，日剂量3.4mg紫杉醇，连续给药2个月，给药后的第6天时，食欲，活动次数有所增加，尖叫声基本消失，第30天已基本恢复，肿块变小，大部分乙基本消失，2个月后，隆起的乳腺瘤块除有1只略有变小外，其余7只已全部消失；实验证明，无毒紫杉醇粗品针对乳腺癌具有极为显著的治疗效果，而且镇痛作用较好，无任何毒副作用表现。

实验三：通过多名患有皮肤癌、肺癌、淋巴癌、肝癌(都在放化疗之中)患者自愿服用紫杉醇胶囊，每天服用3次，每次3粒，内含紫杉醇0.037克，连服3个月，辅助抑癌效果特别明显；尤其是一位肝癌患者，51岁，男性，初检瘤块0.98-1.36,afp为6902,服用口服液1个月，afp降至1150，2个月降至80，服用3个月检验彩超造型残留病灶无活动迹象；实验表明，无毒提取的紫杉醇胶囊抗癌制剂作用极其显著，而且镇痛作用比较好。

实验四：通过几十位亚健康男女自愿服用紫杉醇胶囊后，感觉体力充沛，精气神提高，有活力，睡眠好，不易感冒，这与无毒紫杉醇具有溶血抗栓，抗病毒、抗炎、抗癌和增强免疫力作用有关，为开发紫杉醇药用原料与胶囊提供了一定的理论性依据。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。