一种采用可吸收材料围栏式内镜融合装置及其融合方法与流程

文档序号：25522086发布日期：2021-06-18 20:09阅读：92来源：国知局

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种采用可吸收材料围栏式内镜融合装置，还涉及一种采用可吸收材料的围栏式内镜融合方法。

背景技术：

近30年来，随着脊柱内固定器材设计的改进及手术技术的完善，腰椎融合技术在医疗领域获得飞速发展。尽管各种的融合方式可获得理想的临床疗效，但是在临床中发现腰椎融合术后融合率的提高并不一定伴随相应临床疗效的改善，面对各种各样的融合新技术，如何做出正确的选择成为困扰脊柱外科医师的难题。

现阶段融合内固定技术所需要思考的几个考虑因素：1、创伤的大小；2、用于复位支撑上下椎体的融合器材质；3、骨桥融合效率；4、稳定性。融合内固定技术的创伤从一开始的开放大切口慢慢的过度到小切口的，现在也有不少医生内镜下的辅助融合技术，使得手术的创伤切口更小，属于微创手术。融合器的选择对于目前市场状况基本分为钛合金的金属融合器、peek材料的融合器以及钛金属和peek材料相结合的融合器，这些融合器均具有优良的生物相容性，不可轻易改变结构，弹性模量接近皮质骨，最大程度上缓解应力效应，骨骼所受的应力并不完全由植入体承担，使骨骼更健康，更长久。然而目前的内固定融合器面临这一个比较严重的问题，就是当你在追求相应微小创伤的时候就意味着无法选取一个较大宽度的融合器置入，较小的融合器置入由于融合器其本身的大小，决定了其内部所能承担的植骨空间的大小。所以在选择较小融合器的时候就要考虑病人在术后的骨桥融合效率和未完全融合前的稳定性，甚至融合后，由于骨桥横截面积较小的状态下无法进行大范围活动，避免融合器移位。

骨水泥填充技术从19世纪30年代出现，一直被运用于临床手术。骨水泥包括两部分，一部分是pmma颗粒粉剂；一部分是甲基丙烯酸单体的液体。由于在粉剂中有聚合引发剂，单体中有激活剂，因而骨水泥聚合及固定过程中不需要加热和额外压力，属于自固化或冷固化。目前骨水泥脊柱手术中更多的应用于椎体成形术及pvp、pkp，是一种通过向病变椎体内注入骨水泥达到强化水体的技术。其中pkp技术先经过球囊扩张再分注入骨水泥。

生物医学可降解高分子材料是近年来所被广泛提及的一个领域。可降解生物高分子材料是指生物体内经水解、酶解等过程，逐渐降解成低分子量化合物或者单体，降解产物能被排出体外或能参加体内正常代谢消失的材料，可降解生物材料具有以下优势：1.更好的生物相容性，可降解生物材料一般会根据人体的环境特征而进行的材料设计和表面界面改性，可以有效的提高植入材料和组织间的相容性并保证材料应有的物理和力学性能。2.植入材料的物理和力学性能更稳定可靠，易于加工成型，便于消毒灭菌，无毒无热源，不致癌不致畸。3.暂时植入体内的材料其降解周期可控并且降解产物是可被吸收或代谢的无毒单体。

技术实现要素：

针对上述问题，本发明提出一种采用可吸收材料围栏式内镜融合装置及其融合方法，主要解决背景技术中的问题。

本发明第一方面提出一种采用可吸收材料围栏式内镜融合装置，包括内窥镜以及融合组件，所述融合组件包括球囊组件、骨水泥输入装置和植骨组件，所述球囊组件包括球囊置入组件、可吸收外球囊和内球囊，所述植骨组件包括加压植骨漏斗和加压植骨棒，所述球囊组件用于撑开椎间隙并构筑围栏式可吸收水泥结构，所述骨水泥输入装置用于注入可吸收骨水泥，所述植骨组件用于加压植骨。

进一步改进在于，所述可吸收外球囊为一横截面为u形的中空囊体，所述内球囊嵌设在所述可吸收外球囊内部，所述内球囊的一端上开设有进气孔，所述可吸收外球囊对应所述进气孔的位置设置有中心孔，在所述中心孔的上下两端分别设置有第一球囊延伸通道和第二球囊延伸通道，且所述第一球囊延伸通道的末端为封闭结构。

进一步改进在于，所述球囊置入组件的顶端设置有骨水泥输出管、骨水泥输入管和进放气管，所述球囊置入组件的底端设置有气口、骨水泥输入口和观测口，所述气口连通所述进放气管，所述骨水泥输入口连通所述骨水泥输入管，所述观测口可以观测所述骨水泥输出管的状况，所述第一球囊延伸通道伸入所述骨水泥输出管，所述第二球囊延伸通道伸入所述骨水泥输入管，所述进放气管伸入所述中心孔。

进一步改进在于，所述球囊置入组件上还套设有外鞘套件，所述外鞘套件的底端设置有扭杆，所述外鞘套件的顶端设置有球囊外鞘卡口，所述球囊外鞘卡口用于固定所述可吸收外球囊，所述扭杆用于在所述球囊置入组件脱离时扭动解除所述可吸收外球囊的固定。

进一步改进在于，所述球囊置入组件的顶端与所述内窥镜连接，所述球囊置入组件的所述骨水泥输入口与所述骨水泥输入装置连接。

进一步改进在于，所述内窥镜分别和所述球囊置入组件、加压植骨漏斗、加压植骨棒可拆卸连接。

进一步改进在于，所述可吸收外球囊所采用的材料为可吸收高分子材料，所述骨水泥输入装置所输入的骨水泥采用的材质为聚甲基丙烯酸甲酯、陶瓷型磷酸钙类人工骨或可吸收有机高分子材料。

本发明第二方面提出一种采用可吸收材料的围栏式内镜融合方法，包括以下步骤：

s1、使用内窥镜建立清晰的内镜通道，进行植入空间的预处理；

s2、将内球囊嵌入可吸收外球囊中，并借助球囊外鞘卡口将可吸收外球囊和内球囊固定在球囊置入组件的顶端，球囊置入组件固定在所述内窥镜上，经由内窥镜工作通道置入植入空间；

s3、用气泵经由进放气管加压撑开内球囊并调整球囊的位置以及椎间隙高度，然后再用气泵经由进放气管加压撑开可吸收外球囊；

s4、使用骨水泥输入装置与球囊置入组件的骨水泥输入口连接，并植入骨水泥至观测口可观测到第一球囊延伸通道发生膨胀形变时停止植入骨水泥，待骨水泥固化，形成骨水泥围栏；

s5、释放并去除内球囊，通过内窥镜工作通道清理可吸收外球囊内壁，并分别使用加压植骨漏斗和加压植骨棒对植入空间进行加压植骨；

s6、通过内窥镜观察植骨情况，满足植骨要求后利用骨水泥封闭可吸收外球囊的骨水泥注入通道，完成植骨。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

1.本发明采用双球囊折叠技术，球囊体积小，通过球囊加压撑开椎间隙高度，可根据临床需求调整植骨量，改变现阶段钉棒复位手术不均匀的情况，提高了手术安全性和效率；

2.外球囊采用可吸收高分子材料球囊，可促进骨桥融合，缩短术后康复时间，减少复发机率；

3.采用可吸收骨水泥（如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、陶瓷型磷酸钙类人工骨和可吸收有机高分子材料等）可根据不同的患者群体和椎体状态调整不一样的弹性模量和硬度，保证于骨性结构相似，最大范围保护原骨性结构，延长骨水泥吸收时间，减小术后塌陷的情况。

4.可吸收外球囊可根据患者特殊性进行制作，可采用3d打印技术打印完全契合的球囊；

5.可根据患者的骨质疏松程度，调整球囊尺寸，从而调整植骨量，植骨空间保证骨桥与上下椎体的融合效果，保证手术质量；

6.创伤小、成本低；

7.手术难度低、最大效果契合人体结构；

8.降低术后的炎症反应，最大程度保护人体原先结构；

9.允许加压植骨，保证植骨效果充分；

10.上下椎体完美复位，不造成任何骨结构损失。

附图说明

附图仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制；为了更好说明本实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。

图1为本发明一实施方式的整体结构示意图；

图2为本发明一实施方式的步骤流程示意图；

图3为本发明一实施方式的部分结构示意图；

其中：1、可吸收外球囊；11、第一球囊延伸通道；12、第二球囊延伸通道；13、中心孔；2、内球囊；21、进气孔；3、球囊置入组件；31、骨水泥输出管；32、骨水泥输入管；33、进放气管；34、球囊外鞘卡口；35、气口；36、骨水泥输入口；37、观测口；38、外鞘套件；4、内窥镜；5、骨水泥输入装置；6、加压植骨漏斗；7、加压植骨棒。

具体实施方式

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以是通过中间媒介间接连接，可以说两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明的具体含义。下面结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。

一种采用可吸收材料围栏式内镜融合技术，其特征在于采用可吸收材料制成的双球囊形成围栏，本发明为创新型脊柱微创手术的椎间融合技术手术方法。其优势在于采用围栏式可吸收骨水泥结构，构成大面积植骨空间，保证植骨充分，达到取代普通融合器的作用。

参照图1、图2和图3，一种采用可吸收材料围栏式内镜融合装置，包括内窥镜4以及融合组件，所述融合组件包括球囊组件、骨水泥输入装置5和植骨组件，所述球囊组件包括球囊置入组件3、可吸收外球囊1和内球囊2，所述植骨组件包括加压植骨漏斗6和加压植骨棒7，所述球囊组件用于撑开椎间隙并构筑围栏式可吸收水泥结构，所述骨水泥输入装置5用于注入可吸收骨水泥，所述植骨组件用于加压植骨。

作为本发明一优选实施方案，所述可吸收外球囊1为一横截面为u形的中空囊体，所述内球囊2嵌设在所述可吸收外球囊1内部，所述内球囊2的一端上开设有进气孔21，所述可吸收外球囊1对应所述进气孔21的位置设置有中心孔13，在所述中心孔13的上下两端分别设置有第一球囊延伸通道和第二球囊延伸通道，且所述第一球囊延伸通道的末端为封闭结构。

具体地，所述可吸收外球囊1以及内球囊2u形的形状设计有利于充气时的整体受力，以及在骨水泥植入的过程中可以最大程度撑开并顶紧椎间隙，达到最理想的植入状态，这是发明人经过不断试验后得到的最佳形状设计。

作为本发明一优选实施方案，所述球囊置入组件3的顶端设置有骨水泥输出管31、骨水泥输入管32和进放气管33，所述球囊置入组件3的底端设置有气口35、骨水泥输入口36和观测口37，所述气口35连通所述进放气管33，所述骨水泥输入口36连通所述骨水泥输入管32，所述观测口37可以观测所述骨水泥输出管31的状况，所述第一球囊延伸通道伸入所述骨水泥输出管31，所述第二球囊延伸通道伸入所述骨水泥输入管32，所述进放气管33伸入所述中心孔13。

作为本发明一优选实施方案，所述球囊置入组件3上还套设有外鞘套件38，所述外鞘套件38的底端设置有扭杆，所述外鞘套件38的顶端设置有球囊外鞘卡口34，所述球囊外鞘卡口34用于固定所述可吸收外球囊1，所述扭杆用于在所述球囊置入组件3脱离时扭动解除所述可吸收外球囊1的固定。

作为本发明一优选实施方案，所述球囊置入组件3的顶端与所述内窥镜4连接，所述球囊置入组件3的所述骨水泥输入口36与所述骨水泥输入装置5连接。

作为本发明一优选实施方案，所述内窥镜4分别和所述球囊置入组件3、加压植骨漏斗6、加压植骨棒7可拆卸连接。

作为本发明一优选实施方案，所述可吸收外球囊1所采用的材料为可吸收高分子材料，所述骨水泥输入装置5所输入的骨水泥采用的材质为聚甲基丙烯酸甲酯、陶瓷型磷酸钙类人工骨或可吸收有机高分子材料。

参照图2，一种采用可吸收材料的围栏式内镜融合方法，包括以下步骤：

s1、使用内窥镜4建立清晰的内镜通道，进行植入空间的预处理；

s2、将内球囊2嵌入可吸收外球囊1中，并借助球囊外鞘卡口34将可吸收外球囊1和内球囊2固定在球囊置入组件3的顶端，球囊置入组件3固定在所述内窥镜上，经由内窥镜4工作通道置入植入空间；

s3、用气泵经由进放气管加压撑开内球囊2并调整球囊的位置以及椎间隙高度，然后再用气泵经由进放气管33加压撑开可吸收外球囊1；

s4、使用骨水泥输入装置5与球囊置入组件3的骨水泥输入口36连接，并植入骨水泥至观测口37可观测到第一球囊延伸通道发生膨胀形变时停止植入骨水泥，待骨水泥固化，形成骨水泥围栏；

s5、释放并去除内球囊2，通过内窥镜4工作通道清理可吸收外球囊1内壁，并分别使用加压植骨漏斗6和加压植骨棒7对植入空间进行加压植骨；

s6、通过内窥镜4观察植骨情况，满足植骨要求后利用骨水泥封闭可吸收外球囊1的骨水泥注入通道，完成植骨。

具体地，本发明的主要目的在于提供可吸收材料围栏式内镜下融合技术。采用双球囊折叠技术，通过球囊加压撑开椎间隙高度及相关手术工具完成加压植骨。可根据需求调整球囊尺寸以便于加压植骨，减少术后塌陷。降低手术难度，更安全有效。

本手术系统解决方案由：可吸收外球囊1、内球囊2球囊置入组件3、内窥镜4、骨水泥输入装置5、加压植骨漏斗6、加压植骨棒7构成。其主要工作流程为：建立内镜通道；内镜下在纤维环上破口；

内镜下处理盘内髓核，进行植入空间的预处理，处理上下终板；将可吸收外球囊1、内球囊2组合；通过内镜工作通道利用球囊置入组件3置入，用气泵加压撑开内球囊2，在x光透视环镜下观察椎间隙高度情况；根据手术需要调整内球囊位置和椎间隙撑开高度；气泵加压撑开可吸收外球囊1；使用骨水泥输入装置5充分植入骨水泥至外球囊内，待骨水泥固化，形成骨水泥围栏；释放内球囊2，取出内球囊2。通过内窥镜4清理外球囊内壁，可用电极消融外球囊内壁，裸露骨水泥观察外球囊骨水泥围栏效果；创造植骨融合环境。内镜下使用加压植骨漏斗6、加压植骨棒7对植骨空间进行加压植骨。内镜下观察植骨情况，满足植骨要求后，利用骨水泥封闭外球囊骨水泥壁上通道。操作结束。