本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种氟康唑氯化钠注射液及其制备方法。
背景技术：
现有的氟康唑氯化钠注射液中通常含有ph调节剂，ph调节剂的加入会引入杂质，对注射液的质量存在一定影响，同时在制备工艺上，通常先进行浓配，过滤后在进行稀配，在浓配过程中需要使用活性炭吸附、最终通过钛棒过滤，其工艺操作繁琐，增加了钛棒和活性炭使用后的处理工序，同时也增加了生产成本，且若活性炭处理不当会污染环境，过滤不够充分也会影响产品质量，从而导致现有的氟康唑氯化钠注射液临床使用效果及安全性不佳。
技术实现要素：
本发明的第一个目的在于提供一种氟康唑氯化钠注射液，解决了现有的氟康唑氯化钠注射液中由于ph调节剂的加入引入杂质，导致影响产品质量的技术问题。
本发明通过下述技术方案实现：含有处方量的氟康唑、氯化钠，余量为注射用水，所述注射液ph值为5.0～7.0。
优选地，所述注射液中氟康唑、氯化钠的重量比为2:9，所述氟康唑、氯化钠均为折纯。
本发明的另一个目的是提供一种氟康唑氯化钠注射液的制备方法，解决现有的氟康唑氯化钠注射液在制备过程中工艺繁琐，浓配时使用活性炭、钛棒增加生产成本、影响产品质量的技术问题。
本发明通过下述技术方案实现：包括如下步骤：
(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份80％～90％的注射用水，依次加入处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌溶解；
(2)补加注射用水至处方全量，搅拌5～10min，取样检测ph值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；
(3)检查合格后过滤、灌装、封盖、灭菌、灯检、包装。
优选地，步骤(1)中加注的注射用水的体积占处方总量的85％。
优选地，步骤(3)中的过滤为三级过滤，第一级过滤采用聚丙烯滤芯过滤，第二级、第三级过滤均采用聚醚砜滤芯过滤。
优选地，所述聚丙烯滤芯的孔径为0.45μm，所述第二级与第三级聚醚砜滤芯的孔径均为0.22μm，且第一级过滤使用一支聚丙烯滤芯，第二级、第三级过滤均采用一支聚醚砜滤芯。
优选地，所述三级过滤时注射液的温度均为35℃～50℃。
优选地，所述步骤(1)中注射用水的温度为40℃～80℃。
优选地，所述步骤(1)中的灭菌条件为121℃下灭菌12min。
本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：
(1)本发明的氟康唑氯化钠注射液处方中不含ph调节剂，不需要加入ph调节剂即可使ph达到标准规定，不会引入杂质，确保产品质量，产品质量更加稳定、临床使用效果更佳。
(2)本发明产品在制备过程中，采用稀配法进行，替代现有的浓配转稀配的制备工艺，简化制备工艺，且无活性炭吸附过程，不需要进行活性炭的处理，降低生产成本且不会污染环境。
(3)现有的制备工艺中，采用钛棒过滤后还需要再使用滤芯进行多级过滤，且每一级过滤使用的滤芯支数较多，本发明中去除钛棒过滤，仅采用聚丙烯滤芯、聚醚砜滤芯进行三级过滤，且每一级过滤仅使用一支滤芯，即可确保产品达到质量标准，避免使用钛棒的后处理工序，简化工艺、降低生产成本、保护环境。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。
本发明的一种氟康唑氯化钠注射液，一种氟康唑氯化钠注射液，含有处方量的氟康唑、氯化钠，余量为注射用水，其中氟康唑、氯化钠的质量比为2:9，氟康唑、氯化钠均为折纯，灭菌前的注射液的ph为5.4～6.6，包装好后注射液的ph值为5.0～7.0。
具体地以下列实施例进行说明：
实施例1：
配制1000ml的注射液，称取氟康唑2g、氯化钠9g，氟康唑、氯化钠均为折纯，备用。
按照如下步骤制备：
(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份80％的注射用水，控制注射用水的温度为40℃，依次加入提前称取的处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌至溶解；
(2)补加注射用水至全量，搅拌5min至均匀，取样检测注射液的形状、ph值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；
(3)检测合格后，控制药液的温度在35℃，依次用一支孔径为0.45μm的聚丙烯滤芯进行一级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行二级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行三级过滤，然后分装至直立式聚丙烯输液袋中，封盖，于121℃下灭菌12min，灯检、包装。
实施例2：
配制1000ml的注射液，称取氟康唑2g、氯化钠9g，氟康唑、氯化钠均为折纯，备用。
按照如下步骤制备：
(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份90％的注射用水，控制注射用水的温度为80℃，依次加入提前称取的处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌至溶解；
(2)补加注射用水至全量，搅拌10min至均匀，取样检测注射液的形状、ph值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；
(3)检测合格后，控制药液的温度在50℃，依次用一支孔径为0.45μm的聚丙烯滤芯进行一级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行二级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行三级过滤，然后分装至直立式聚丙烯输液袋中，封盖，于121℃下灭菌12min，灯检、包装。
实施例3：
配制1000ml的注射液，称取氟康唑2g、氯化钠9g，氟康唑、氯化钠均为折纯，备用。
按照如下步骤制备：
(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份85％的注射用水，控制注射用水的温度为60℃，依次加入提前称取的处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌至溶解；
(2)补加注射用水至全量，搅拌8min至均匀，取样检测注射液的形状、ph值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；
(3)检测合格后，控制药液的温度在45℃，依次用一支孔径为0.45μm的聚丙烯滤芯进行一级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行二级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行三级过滤，然后分装至直立式聚丙烯输液袋中，封盖，于121℃下灭菌12min，灯检、包装。
对本发明的氟康唑氯化钠注射液的稳定性试验进行研究，试验过程及结果如下：
按《中国药典》2015年版四部通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则要求，取本发明中的产品，按产品上市的内包装条件：在直立式聚丙烯输液袋装密闭保存，放入恒温恒湿箱中，在温度为40±2℃、相对湿度不超过25％的条件下进行加速试验，分别于0、1、2、3、6个月取样，按稳定性重点考察项目，进行考察样品的性状、ph值、氟康唑及氯化钠的含量、有关物质、不溶性微粒、可见异物等项目，在试验结束点的时间，增加考察样细菌内毒素、无菌项目，与0月的考察数据结果比较，如下表一所示：
表一
根据上表所示数据，经过加速实验，产品保存1、2、3、6个月后，本品的性状符合规定，ph值非常稳定，氟康唑、氯化钠、有关物质的含量也非常稳定，均在标准规定范围内，不可溶颗粒、可见异物均未检出，细菌内毒素、无菌项目也均符合规标准规定，说明本发明产品的质量非常稳定。
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。