一种可调节支架型取栓装置的制作方法

1.本发明涉及介入医疗器械领域，尤其涉及一种可调节支架型取栓装置。


背景技术：

2.脑动脉支架取栓术的原理是通过微导管技术，支架取栓设备沿下肢动脉通过体内动脉通道到达颅内动脉，然后导管前段的取栓装置主动“抓捕”堵住血管的血栓，恢复血管通畅。在手术过程中，医生只需要在患者大腿切开一个切口，就可以把支架送入血管，到达发病部位，免除了患者要接受开颅手术的痛苦。
3.中国发明专利cn109223107a披露了一种取栓装置，包括：取栓支架、输送系统与推送手柄。通过推送手柄外壳与推手的配合，实现对可可扩张支架的控制。然而经临床经验得知，单手控制会存在习惯性问题，并且还存在操作手感差的问题。此外，可扩张支架收缩过程中反而向远端延伸，这增加了回收过程中血栓意外脱落的可能性。


技术实现要素：

4.本发明公开了一种可调节支架型取栓装置，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
5.本发明采用下述技术方案：
6.一种可调节支架型取栓装置，包括：可扩张支架，包括近端和远端，可扩张支架能够在近端与远端的间距被压缩或拉伸时径向扩张或径向塌缩；套管，套管的远端连接可扩张支架的近端，套管的近端具有连接件；连接件具有固定点及穿孔；第一操作丝，穿过穿孔并能够在套管中滑动，第一操作丝与可扩张支架的远端固定连接；第二操作丝，固定连接于连接件的固定点；第一操作丝和第二操作丝的近端用于体外手持操作。
7.作为优选的技术方案，可扩张支架包括金属编织的网状支架或激光雕刻的网状支架。
8.作为优选的技术方案，可扩张支架收敛于远端，和/或，可扩张支架收敛于近端。
9.作为优选的技术方案，第二操作丝具有比第一操作丝更高的机械强度。
10.作为优选的技术方案，第二操作丝具有比第一操作丝更大的直径。
11.作为优选的技术方案，第二操作丝采用比第一操作丝机械强度更高的材料。
12.作为优选的技术方案，第一操作丝和/或第二操作丝的远端和近端具有不同的直径。
13.作为优选的技术方案，第一操作丝和/或第二操作丝的远端相比近端具有更小的直径。
14.作为优选的技术方案，第一操作丝和/或第二操作丝的近端部分区段具有防滑表面。
15.作为优选的技术方案，第一操作丝和/或第二操作丝的远端部分区段具有光滑表面。
16.作为优选的技术方案，防滑表面为防滑涂层，或防滑刻线，或防滑胶层。
17.作为优选的技术方案，光滑表面为亲水涂层。
18.作为优选的技术方案，第一操作丝和/或第二操作丝的近端部分区段具有颜色标志。
19.作为优选的技术方案，第一操作丝和第二操作丝的近端部分区段具有不同的颜色标志。
20.作为优选的技术方案，第一操作丝和第二操作丝分别具有多段不同的颜色标志。
21.作为优选的技术方案，可扩张支架，和/或第一操作丝，和/或第二操作丝，采用镍钛合金材料或可显影合金材料。
22.作为优选的技术方案，可扩张支架的远端具有显影弹簧。
23.作为优选的技术方案，可扩张支架的远端第一显影圈。
24.作为优选的技术方案，可扩张支架的近端具有第二显影圈。
25.作为优选的技术方案，还包括导管，导管能够将塌缩状态的可扩张支架收容于其中。
26.作为优选的技术方案，导管远端具有第三显影圈。
27.作为优选的技术方案，还包括：第一操作部，可拆卸地固定于第一操作丝；第二操作部，可拆卸地固定于第二操作丝。
28.作为优选的技术方案，第一操作部包括相对设置且可分离的第一壳体与第二壳体；第一壳体与第二壳体之间限定了容纳并固定第一操作丝的第一固定槽；
29.第二操作部包括相对设置且可分离的第三壳体与第四壳体；第三壳体与第四壳体之间限定了容纳并固定第二操作丝的第二固定槽。
30.作为优选的技术方案，第二操作部具有比第一操作部更大的尺寸。
31.作为优选的技术方案，第一操作部一侧面具有第一限位部；第二操作部的一侧面具有第二限位部，第二限位部具有多个限位位置；第一限位部能够与第二限位部的多个限位位置可拆卸连接。
32.作为优选的技术方案，第一限位部为齿条卡凸；第二限位部为齿条卡槽，齿条卡槽能够限定多个限位位置；齿条卡凸能够插入齿条卡槽中的多个限位位置。
33.作为优选的技术方案，第二限位部为卡槽，卡槽能够限定多个限位位置；第一限位部为卡凸；卡凸能够插入卡槽中的多个限位位置。
34.作为优选的技术方案，第一操作部和/或第二操作部包括刻度标志。
35.作为优选的技术方案，第一操作部和/或第二操作部具有防滑拿捏部。
36.作为优选的技术方案，还包括：第三操作部；第三操作部包括套设于第一操作丝和第二操作丝的第五壳体和第六壳体，第五壳体能够相对于第六壳体旋转，以限制第一操作丝与第二操作丝的相对移动。
37.本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：本发明的可调节支架型取栓装置，无需操作手柄，不仅支架的扩张直径可控，而且通过支撑丝与牵引丝之间的相对移动实现支架的扩张和收拢，使操作的控制性更强，左右手共同控制，无需考虑单手控制的习惯性问题。同时由于第一操作丝和第二操作丝可以独立操控，能够避免可扩张支架收缩过程中反而向远端延伸的问题，降低了血栓意外脱落的可能性。
附图说明
38.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
39.图1为本发明实施例1公开的可调节支架型取栓装置的立体示意图；
40.图2为本发明实施例1公开的可调节支架型取栓装置的立体示意图；
41.图3为本发明实施例1公开的可调节支架型取栓装置的结构示意图；
42.图4a为本发明实施例1公开的可调节支架型取栓装置在收缩状态的示意图；
43.图4b为本发明实施例1公开的可调节支架型取栓装置在扩张状态的示意图；
44.图5为本发明实施例2公开的可调节支架型取栓装置的示意图；
45.图6为本发明实施例3公开的可调节支架型取栓装置的示意图；
46.图7为本发明实施例4公开的可调节支架型取栓装置的示意图；
47.图8为本发明实施例4公开的可调节支架型取栓装置的示意图；
48.图9为本发明实施例4公开的可调节支架型取栓装置的示意图；
49.图10为本发明实施例4公开的可调节支架型取栓装置的示意图；
50.图11为本发明实施例5公开的可调节支架型取栓装置的示意图；
51.图12为本发明实施例5公开的可调节支架型取栓装置的操作状态示意图；
52.图13为本发明实施例5公开的可调节支架型取栓装置的操作状态示意图。
53.附图标记说明：
54.可扩张支架10；可扩张支架远端11；显影弹簧111；第一操作丝21；第二操作丝22；第一操作丝近端区段21’；第二操作丝近端区段22’；套管30；套管远端31；第一显影圈112；第二显影圈113；连接件32；穿孔321；导管40；第三显影圈411；
55.第一操作部50；第一壳体51；第二壳体52；第一铰链56；第一限位部57；第一齿条 571；第一防滑拿捏部58；
56.第二操作部60；第三壳体61；第四壳体62；第一固定槽63；插接部64；限滑部65；第二铰链66；第二限位部67；第二齿条671；第二防滑拿捏部68。
57.第三操作部70；第五壳体71；第六壳体72。
具体实施方式
58.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
59.在本发明的描述中，本领域技术人员应理解，除非另有明确的规定和限定，术语“近端”和“远端”是相对于操作者而言的；“近端”即为在取栓支架进入人体血管后，被人体血管所定义的一维方向上更靠近使用者，而“远端”即为在被人体血管所定义的一维方向上更远离使用者。且本领域技术人员应理解，该远与近并非指与使用者的三维空间直线距离。
60.显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
61.本技术给出一种可调节支架型取栓装置，包括：可扩张支架，包括近端和远端；套管 30，套管30的远端连接可扩张支架的近端，套管30的近端具有连接件32；连接件32具有固定点及穿孔321；第一操作丝21，穿过穿孔321并能够在所述套管30中滑动，第一操作丝21与可扩张支架的远端固定连接；第二操作丝22，固定连接于连接件32的固定点；第一操作丝21和第二操作丝22的近端用于体外手持操作。
62.实施例1
63.结合图1
‑
图4b对本实例1进行说明。本实施例提供了一种可调节支架型取栓装置，包括：可扩张支架10，可扩张支架10的两端可定义为近端和远端11，分别对应于图2中的右端和左端，可扩张支架10能够在近端与远端的间距被压缩或拉伸时径向扩张或径向塌缩；可扩张支架10不能自扩张，需要控制支撑丝与牵引丝的相对移动实现扩张和收拢。具体而言，当远端靠近近端时，可扩张支架10能够将轴向的压力转化为径向的扩张力，从而使得可扩张支架10逐渐扩张至匹配血管内径的尺寸，以实现对血管内血栓的摘取。本领域技术人员应理解，可扩张支架10的近端和远端11之间的距离，与可扩张支架10的直径大致呈负相关关系。
64.根据图1
‑
2，取栓支架具有套管30，套管30的远端连接可扩张支架10的近端，套管 30的近端具有连接件32。根据图3，连接件32具有固定点及穿孔321。优选地，套管30 的长度为100
‑
500mm，优选的方案中，套管30的长度为350mm。
65.第一操作丝21，优选提供牵引功能，穿过穿孔321并能够在套管30中滑动，第一操作丝21与可扩张支架10的远端11固定连接；通过第一操作丝21的运动，能够改变可扩张支架10远端11的位置；第二操作丝22，优选提供支撑功能，固定连接于连接件32的固定点，通过第二操作丝22的运动，能够改变可扩张支架10近端的位置；
66.根据图4a和图4b，改变第一操作丝21和第二操作丝22的相对位置，即可改变可扩张支架10的扩张程度。第一操作丝21和第二操作丝22的近端用于体外手持操作，无需使用单手操作的手柄。
67.优选地，根据图1、12、13可扩张支架10包括金属编织的网状支架，优选为镍钛丝编织的网状支架，作为替代方案，网状支架还可以包括非金属材料。在另一种具体实施方式中，根据图2，可扩张支架10可以为金属激光雕刻的网状支架，其自然状态可以为塌缩状态也可以为扩张或半扩张状态，优选该金属激光雕刻支架具有较低的弹性系数，优选支架网丝具有较细的尺寸，以使其能够在第一操作丝21和第二操作丝22的控制下实现收缩与扩张的可控调节。金属激光雕刻的网状支架可以采用记忆合金，但本领域技术人员应理解，其弹性系数低于本领域常规的自然扩张记忆合金取栓支架。
68.优选地，可扩张支架10收敛于远端，和/或，可扩张支架10收敛于近端。根据图1，可扩张支架10在近端和远端均收敛。
69.优选地，可扩张支架10的远端11具有显影弹簧111。以使实施介入手术的医生能够在 x光机的帮助下获取可扩张支架10的远端位置和状态。显影弹簧111优选为弧形或曲线形，以利于顺利通过血管分支。
70.优选地，可扩张支架10的远端与显影弹簧111接合的位置处还具有第一显影圈112。
71.优选地，可扩张支架10的近端与套管30接合的位置处还具有第二显影圈113，第二
显影圈113也可视为设置于可扩张支架10的近端收敛位置处，也可视为设置于套管30的远端。
72.第一显影圈112和第二显影圈113能够在x光下清晰可见，二者之间的距离能够较为准确地表征可扩张支架10的状态，辅助判断支架的扩张状态。
73.优选地，由于第二操作丝22要承担抵抗第一操作丝21牵引过程中的回撤力，因此第二操作丝22应当具有比第一操作丝21更高的机械强度。提高机械强度的方式可以选自于采用不同的直径或者采用不同的材料。
74.优选地，第二操作丝22具有比第一操作丝21更大的直径。作为优选地方案，第一操作丝21和第二操作丝22均为由镍钛合金丝。优选地，第一操作丝21的直径为0.1
‑
0.3mm，第二操作丝22的直径为0.2
‑
0.4mm，并且满足第二操作丝22的直径大于第一操作丝21。第一操作丝21和第二操作丝22的直径选取会对医生的操作手感产生极大影响。在一种优选的实施方式中，为了适合实施脑血管取栓，设置第一操作丝21的直径为0.2mm，第二操作丝22的直径为0.25mm。
75.优选地，第二操作丝22采用比第一操作丝21机械强度更高的材料，如采用不同种类的合金材料。优选地，可扩张支架10，和/或第一操作丝21，和/或第二操作丝22，均可采用镍钛合金材料，也可以采用不锈钢，也可以采用或包含可显影合金材料，如金属铂和铱，或铂铱合金。可扩张支架10也可以选自于非金属材料，如聚乳酸。
76.优选地，本实施方式的可调节支架型取栓装置还包括导管40，导管40能够将塌缩状态的可扩张支架10收容于其中。优选地，导管40内径为0.4
‑
0.8mm，在一种优选的方案中，导管40内径为0.53mm。优选地，导管40的远端具有第三显影圈411，用于显影、定位导管40是否穿过血栓。该导管40可以选自于6f或大于6f的常规微导管，也可以为8f球囊导管。
77.以下结合介入手术的实施过程，对本实施例的可调节支架型取栓装置的实施方法进行说明：
78.首先递送具有粗导丝的导引导管40到颈动脉，然后递送导丝，之后递送导管40，抵达并穿过血栓的远端。此后递送本实施例的可调节支架型取栓装置，可调节支架型取栓装置的显影弹簧111位置刚好到达导管40远端的第二显影环位置处，撤回导管40，之后进行可扩张支架10的扩张操作。
79.微导丝穿过血栓远端后，微导管40顺着导丝建立的通路，也穿过血栓远端，之后完全回撤微导丝，再递送本实施例的可调节支架型取栓装置，直至可调节支架型取栓装置的显影弹簧111位置刚好到达微导管40远端的第三显影圈411位置处，然后保持可调节支架型取栓装置位置不动，回撤导管40，直至可调节支架型取栓装置的第二显影圈113刚刚完全露出导管40的远端，之后进行可扩张支架10的扩张操作。
80.扩张操作的过程，可以保持第二操作丝22位置，抽拉第一操作丝21进行扩张，扩张到位后，保持第一操作丝21与第二操作丝22的相对位置一段时间后，将实施例的可调节支架型取栓装置与导管40一同回撤到达导引导管口附近。保持第二操作丝22位置，推送第一操作丝21，让可扩张支架10稍微收缩；或者保持第一操作丝21位置，抽拉第二操作丝22，让可扩张支架10稍微收缩，此操作可以让可扩张支架10收缩同时支架中心稍稍向近端位移，该过程不同于现有的操作，可以确保可扩张支架10收缩的过程中支架中心及支架的任何部分只会向近端位移，而不会向远端位移。
81.之后，使可扩张支架10部分完全撤入导引导管中，一同撤回本实施例的可调节支架型取栓装置与微导管40，查看血栓情况，根据需要再次进入进行取栓操作。
82.由于本实施例的可调节支架型取栓装置的操作灵活性，有经验的介入手术医生甚至能够对第一操作丝21和第二操作丝22分别进行同时操作，提供对可扩张支架10的灵活控制，并以良好的操作手感带给医生更多的操作可能性，避免医生的操作思路被局限于现有操作手柄的有限调节方式中。
83.实施例2
84.本实施例2给出了一种优选的可调节支架型取栓装置，根据图5，其与实施例1的不同之处在于，第二操作丝22的远端和近端具有不同的直径。优选的，第二操作丝22的远端相比近端具有更小的直径。第二操作丝22在进入体内的部分应当具有较小的直径，而本实施例中采用变直径的设计，第二操作丝22在体外的部分具有相对体内部分更大的直径，这使得这部分区段具有更高的机械强度，更好的可握持性，以及更加利于在必要时锁定第一操作丝21与第二操作丝22的相对位置。
85.第二操作丝22的近端区段22’(即大直径区段)与小直径区段，可以为平滑过渡，即同一材料一体制成的变直径丝，也可以采用两种直径的丝连接制成。
86.作为优选的实施方式，第一操作丝21也可以采用与第二操作丝22相同的设计。第一操作丝21的远端和近端页可以具有不同的直径。优选的，第一操作丝21的远端相比近端具有更小的直径，如图5所示。以提高手持操作部分区段的可操作性，进一步提升操控体验。
87.本领域技术人员应理解，图5中示出的第一操作丝21近端区段21’和第二操作丝22 近端区段22’的长度并非实际长度，其实际长度可以为200
‑
500mm，并且优选地，为保证支撑性，直径相对更大的第一操作丝21近端区段21’和第二操作丝22近端区段22’的长度可以为200
‑
1600mm。
88.实施例3
89.实施例3在实施例2的基础上，为提高第一操作丝21和第二操作丝22的手持操作性及可辨识性，提供了多种优选的可调节支架型取栓装置。
90.第一操作丝21和/或第二操作丝22的远端部分区段具有光滑表面，优选地，光滑表面为亲水涂层。
91.第一操作丝21和/或第二操作丝22的近端部分区段具有防滑表面，优选地，防滑表面为防滑涂层，或防滑刻线，或防滑胶层。
92.优选地，第一操作丝21近端区段21’和/或第二操作丝22近端区段22’形成防滑表面。
93.根据图5，本实施例3中优选第一操作丝21和/或第二操作丝22的近端部分区段具有颜色标志。优选地，第一操作丝21和第二操作丝22的近端部分区段具有不同的颜色标志，例如，第一操作丝21近端区段21’具有大体更深的颜色，第二操作丝22近端区段22’具有大体更浅的颜色。也可以为二者不同的色系或色温，例如，第一操作丝21近端区段21’为暖色系，如红色、黄色、橙色等，第二操作丝22近端区段22’为冷色系，如蓝色、绿色、紫色等。在一种优选的实施例中，第一操作丝21近端区段21’和第二操作丝22近端区段 22’的其中之一采用颜色标志，而另一个为金属本色。
94.根据图6，作为进一步优选的实施方式，第一操作丝21和第二操作丝22分别具有多
段不同的颜色标志。优选地，第一操作丝21近端区段21’和第二操作丝22近端区段22’均具有多段不同的颜色标志。优选地，第一操作丝21近端区段21’和第二操作丝22近端区段22’均由同色系明暗色块交替排列形成。进一步优选地，第一操作丝21近端区段21’为例如深蓝色段与浅蓝色段交替排列形成，第二操作丝22近端区段22’为例如深黄色段与浅黄色段交替排列形成。
95.优选地，第一操作丝21近端区段21’和第二操作丝22近端区段22’由不同颜色色段分别与白色/金属本色色段交替排列形成。优选地，第一操作丝21近端区段21’为例如蓝色色段与金属本色色段交替排列形成，第二操作丝22近端区段22’为例如深橙色色段与金属本色色段交替排列形成。
96.在另一种优选实施方式中，第一操作丝21近端区段21’和第二操作丝22近端区段22’的颜色标志分别为同色系的连续渐变或阶梯渐变色。
97.以上具体实施方式中，交替排列的不同色段既能够将第一操作丝21和第二操作丝22 明确区分，并且能够实时指示第一操作丝21与第二操作丝22的相对位置变化关系，辅助医生进行操作感知。
98.实施例4
99.本实施例4提供了一种优选的可调节支架型取栓装置，根据图7
‑
11，其提供了手持操作的辅助部件。该方案尤其适用于实施例2中的可调节支架型取栓装置，在第一操作丝21 近端区段21’和第二操作丝22近端区段22’具有一定机械强度的情况下，医生操作过程中，手持操作位置不必紧靠导管40口或鞘管，则可以利用辅助部件进行精细操作和相互定位。
100.其辅助部件包括：第一操作部50，可拆卸地固定于第一操作丝21；第二操作部60，可拆卸地固定于第二操作丝22。
101.根据图8，第一操作部50包括相对设置且可分离的第一壳体51与第二壳体52；第一壳体51与第二壳体52之间限定了容纳并固定第一操作丝22的第一固定槽。
102.根据图9
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10，优选地，第二操作部60包括相对设置且可分离的第三壳体61与第四壳体62；第三壳体61与第四壳体62之间限定了容纳并固定第二操作丝22的第二固定槽63；第三壳体61与第四壳体62均具有多个相互配合的插接部64；第三壳体61与第四壳体62 能够围绕第二铰链66打开和闭合，当第三壳体61与第四壳体62闭合后，第三壳体61与第四壳体62的插接部相互插接锁定，保证第三壳体61与第壳体62的连接状态；第二固定槽63中具有多个相互配合的限滑部，以确保夹合后第二操作部60与第二操作丝22之间不会发生相对滑动。
103.本领域技术人员应理解，第一操作部50同样具有与第二操作部60相同的插接部和限滑部。
104.优选地，第二操作部60具有比第一操作部50更大的尺寸。
105.根据图8
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10，优选地，第一操作部50一侧面具有第一限位部57；第二操作部60的一侧面具有第二限位部67，第二限位部67具有多个限位位置；第一限位部57能够与第二限位部67的多个限位位置可拆卸连接。
106.优选地，第一限位部57具有齿条卡凸571；第二限位部67具有齿条卡槽671，齿条卡槽671能够限定多个限位位置；齿条卡凸571能够插入齿条卡槽671中的多个限位位置。
107.作为另一种优选的实施方式，第二限位部67为卡槽，卡槽能够限定多个限位位置；
第一限位部57为卡凸；卡凸能够插入卡槽中的多个限位位置，二者依靠过盈配合相互卡合。
108.优选地，第一操作部50和/或第二操作部60包括刻度标志，以便于医生记录和识别当前二者的相对位置。本领域技术人员应理解，该刻度能够在一定程度上反映可扩张支架10 的状态。
109.优选地，第一操作部50和/或第二操作部60分别具有第一防滑拿捏部58和第二防滑拿捏部68。
110.在介入手术实施的某个时间节点，医生可以选择引入本实施例4的辅助部件，例如在可调节支架型取栓装置推送到位，进行扩张操作之前，在第一操作部50和第二操作部60 分别夹设在第一操作丝21和第二操作丝22上，如图11所示，并记录初始相对位置，之后继续按照实施例1中的操作方法进行。
111.实施例5
112.本实施例5提供了一种优选的可调节支架型取栓装置，根据图12
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13，其提供了一种锁定辅助部件。该方案尤其适用于可调节支架型取栓装置的第一操作丝21和第二操作丝22 均为非变径丝的情况。
113.该锁定辅助部件包括：第三操作部70；可调节支架型第三操作部70包括套设于可调节支架型第一操作丝21和第二操作丝22的第五壳体71和第六壳体72，可调节支架型第五壳体71能够相对于可调节支架型第六壳体72旋转，以限制可调节支架型第一操作丝21与第二操作丝22的相对移动。
114.优选地，第六壳体72一端具有多个带有螺纹线的弹性卡片，第五壳体71可旋转地套设于第六壳体72的这一端，当第五壳体71相对于第六壳体72顺时针或逆时针旋转时，第五壳体71逐渐向第六壳体72靠近并压迫多个弹性卡片，多个弹性卡片均向中心收缩并压迫第一操作丝21和第二操作丝22，使二者的相对滑动被限制，实现锁定功能。
115.上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。