形状记忆聚合物连结件的制作方法

1.本发明涉及用于将静脉注射(iv)设备联结到管的连结组件。


背景技术：

2.输液或静脉注射(iv)装置是通过将多个半透明聚合管段联结到多个聚合部件上而构成的。通常通过在一个或两个接触表面上施加一薄层溶剂或粘合剂，然后将两个表面合在一起，来形成连结。管的接触表面可以是内径、外径或从一端直到一定长度的两个直径。溶剂/粘合剂可以施加在内部、外部或两者都有。结合面积是关键参数，如果不加以控制，可能造成管/部件连结泄漏或容易分开。连结有时也是通过拧紧扣环以将管段挤压到部件连接器上而形成。扣环通常在放置在管/连接器连结后被压接或碾压。保持力的大小也是关键参数，它可能造成管/部件连结泄漏或容易分开。由于设计缺陷、组装工艺缺陷和工艺偏差，结合参数和保持力可以各自显著地变化。
3.典型的结合/保持连结具有几个缺点，例如造成结合/保持连结分离的低拔出力和造成结合/保持连结泄漏或破裂的低爆裂压力。期望在iv管和iv部件之间提供更牢固的连结，以增加拔出力和爆裂压力参数，从而使泄漏和分离最小化。


技术实现要素：

4.本公开提供了用于iv部件的形状记忆聚合物(smp)连接器，其用于当受到特定外部刺激(例如温度、热梯度和湿气)时，在iv管和iv部件之间提供牢固并且一致的连接。
5.在一个或多个实施例中，提供了用于iv部件的连结组件。该连结组件包括部件连接器和由形状改变材料形成的smp环，该部件连接器具有接头，该接头被构造成可滑动地接收iv管的内表面以形成连接器/管连结。smp环具有膨胀状态和收缩状态，在膨胀状态下，smp环可滑动地设置成环绕连接器/管连结，在收缩状态下，smp环保持在挤压连接器/管连结的保持位置。形状改变材料被构造成在受到外部刺激时改变为膨胀状态和收缩状态中的一种。
6.在一个或多个方面中，接头的尺寸和形状设置成提供与iv管的内表面的摩擦配合。在一个或多个方面中，接头包括倒钩，倒钩的尺寸和形状设置成提供与iv管的内表面的摩擦配合。在一个或多个方面中，当smp环处于收缩状态时，倒钩具有外圆周，并且smp环具有比倒钩的外圆周更窄的内径。在一个或多个方面中，溶剂结合物和粘合结合物中的一种设置在接头和iv管的内表面之间。在一个或多个方面中，外部刺激是温度的变化。在一个或多个方面中，外部刺激是湿气含量的变化。
7.在一个或多个方面中，形状改变材料被构造成在施加润滑组件溶剂时处于膨胀状态，并且在施加温度变化时处于收缩状态。在一个或多个方面中，形状改变材料是在挤出水浴外部保持膨胀状态的挤出热响应材料，并且其中热响应材料的浊点被设置成当施加增加的温度时在失去湿气含量时使热响应材料皱缩至收缩状态。在一个或多个方面中，形状改变材料包含与eva、聚(乙二醇)、tpu、tpe或可熔融加工的聚丁二烯中的一种共混的聚(n
‑
异
丙基丙烯酰胺)(pnipaam)。在一个或多个方面中，形状改变材料包含含有pp、eva和ldpe中的一种的柔性pvc共混物。在一个或多个方面中，形状改变材料包含含有pp、eva和ldpe中的一种的柔性tpe共混物。
8.在一个或多个实施例中，提供了用于iv部件的连结组件。连结组件包括由形状改变材料形成的smp连接器。smp连接器包括：被构造成可滑动地接收iv管的内表面的轴；被构造成可滑动地接收iv管的外表面的压缩凸缘，轴、压缩凸缘和iv管形成连接器/管连结；以及设置在轴和压缩凸缘之间的间隙。在膨胀状态下，压缩凸缘膨胀，并且smp连接器的管插入端处的间隙是第一宽度。在收缩状态下，压缩凸缘变窄，并且smp连接器的管插入端处的间隙是第二宽度，该第二宽度小于第一宽度。形状改变材料被构造成在受到外部刺激时改变为膨胀状态和收缩状态中的一种。
9.在一个或多个方面中，压缩凸缘通过由膨胀工具施加的力膨胀到膨胀状态，并且其中，压缩凸缘通过对压缩凸缘施加温度的变化而收缩到收缩状态。在一个或多个方面中，压缩凸缘的膨胀状态是漏斗形状，压缩凸缘的收缩状态是圆柱形状。在一个或多个方面中，溶剂结合物和粘合结合物设置在轴和压缩凸缘中的一个与iv管的内表面之间。在一个或多个方面中，形状改变材料包含与eva、聚(乙二醇)、tpu或可熔融加工的聚丁二烯中的一种共混的pnipaam，并且其中，形状改变材料的浊点被设置成当施加升高的温度时在失去湿气含量时将形状改变材料皱缩至收缩状态。
10.在一个或多个实施例中，提供了输液装置组件。输液装置包括iv装置部件、iv管和将iv管联接到iv装置部件的连结组件。连结组件包括被构造成可滑动地接收iv管的内表面的部件连接器和由形状改变材料形成的smp构件。连结组件被构造为当smp构件处于膨胀状态时，允许iv管相对于部件连接器的可滑动的移动。连结组件被构造成当smp构件处于收缩状态时，将iv管牢固地保持到部件连接器。形状改变材料被构造成在受到外部刺激时改变为膨胀状态和收缩状态之一。
11.在一个或多个方面中，部件连接器包括带有倒钩的接头，并且smp构件是环，该环在膨胀状态下具有第一直径，该第一直径大于环绕倒钩的最宽部分的iv管的直径，并且该环在收缩状态下具有第二直径，该第二直径小于环绕倒钩的最宽部分的iv管的直径。在一个或多个方面中，部件连接器是接合iv管的内表面的轴，并且smp构件是接合iv管的外表面的压缩凸缘，该smp构件在膨胀状态下具有扩口形状，在膨胀状态中，轴和压缩凸缘之间的间隙在间隙的管插入端处具有第一宽度，并且在间隙的底部处具有第二宽度，该第一宽度大于该第二宽度，并且在收缩状态下为圆柱形状，在收缩状态中，间隙的第一宽度与间隙的第二宽度相同。
12.本公开的附加特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分将从描述中显而易见或者可以通过本公开的实践来了解。本公开的目标和其他优点将通过其书面描述和权利要求以及附图中特别指出的结构来实现和获得。
13.应当理解，前述的一般描述和以下的详细描述都是示例性和解释性的，并且旨在提供对所要求保护的公开内容的进一步解释。
附图说明
14.图示出了本公开的实施例，并且与描述一起用于解释本公开的原理，该附图被包
括以提供对本公开的进一步理解，并且被并入并构成该说明书的一部分。
15.图1是典型组装好的输液装置的示意图。
16.图2是根据本公开的各方面的处于紧缩状态的smp连接器部件的透视图。
17.图3是根据本公开的各方面的处于膨胀状态的图2的smp连接器部件的透视图。
18.图4是根据本公开的各方面的iv部件/管连结的前视图。
19.图5是根据本公开的各方面的iv部件/管连结组件的前视图。
20.图6是根据本公开的各方面的图5的iv部件/管连结组件的横截面前视图。
21.图7a和7b是根据本公开的各方面的带有粘合结合物的部件/管连结的横截面局部前视图。
22.图8是根据本公开的各方面的处于紧缩状态的smp连接器部件的透视图。
23.图9是根据本公开的各方面的通过成形工具接合的图8的smp连接器部件的透视图。
24.图10是根据本公开的各方面的处于膨胀状态的图8的smp连接器部件的透视图。
25.图11是根据本公开的各方面的处于膨胀状态的iv部件/管连结的横截面透视图。
26.图12是根据本公开的各方面的处于收缩状态的图11的iv部件/管连结的横截面透视图。
27.图13是根据本公开的各方面的smp材料的特性的示意图。
具体实施方式
28.下面阐述的详细描述描述了主题技术的各种配置，并且不旨在表示可以实践主题技术的唯一配置。为了提供对主题技术的透彻理解的目的，详细描述包括具体细节。因此，作为非限制性示例，针对某些方面提供了尺寸。然而，对于本领域中的技术人员来说显而易见的是，本主题技术可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些情况下，以框图形式显示了众所周知的结构和部件，以避免模糊本主题技术的概念。
29.应当理解，本公开包括主题技术的示例，并且不限制所附权利要求的范围。现将根据特定但非限制性的示例公开本主题技术的各个方面。本公开中描述的各种实施例可以以不同的方式和变化来进行，并且符合期望的应用或实施。
30.输液装置可以由输液部件和管的任何组合形成。典型地，输液部件和管是一次性产品，使用一次然后丢弃。输液部件和管可以由任何合适的材料(例如，热塑性塑料、热塑性弹性体、硅树脂和橡胶)形成。制造输液装置的一个问题是始终地联结管和输液部件，以获得带有期望流体流量的安全和/或无泄漏联结。联结可以在管的内径或外径处形成。
31.iv部件和iv管之间的典型连接包括标准iv管，该标准iv管经由粘合/溶剂结合物或压接保持环连接到硬的(例如，塑料、金属)iv部件连接器。在粘合结合物的情况下，iv部件连接器和iv管的不完全结合会留下间隙。在保持环的情况下，需要很大的力将保持环在iv管上压接到iv部件连接器上。然而，压接连结的拔出力相对较低(例如，约3.7lbf)，压接连结的破裂压力也较低(例如，约30psi)。因此，典型的粘合结合物连结和典型的压接保持环连结都容易泄漏和分离。
32.如图1中显示，典型的输液装置30可以包括滴液腔室40、止回阀50、辊夹60和y形连结件70，所有这些都通过管20连接在一起。典型的输液装置30可以包括额外的输液部件，并
且可以由部件和管20的任意组合形成。
33.如图2
‑
6中显示，iv部件/管连结件显示为连结组件100。连结组件100包括由smp材料形成的smp环110，该smp材料基于外部刺激(例如，温度、热、湿气)而膨胀或收缩。如图1中显示，smp环110处于收缩状态110a，并且如图2中显示，smp环110处于膨胀状态100b。iv部件125(例如，滴液腔室、止回阀)具有部件连接器120(例如，滴液腔室连接器、止回阀连接器)，该部件连接器包括接头122，该接头的尺寸和形状被设置成接收管130(例如，iv管)，其中接头122与管130的内表面132可滑动地接合。管130可能需要一定水平的力才能滑动到接头122上(例如，摩擦配合)。部件连接器120还可以包括倒钩124，如图4中显示，尽管在本公开的一些方面中也考虑了无倒钩接头。倒钩124可以增加管130与部件连接器120的摩擦配合。
34.在使用中，处于膨胀状态的smp环110沿着管130可滑动地移动，直到smp环110布置在接头122上。smp环110必须膨胀到足以适配在管130和接头122的倒钩124上。如图5中显示，然后，smp环110经受适当的外部刺激，以导致smp环110皱缩到收缩状态，从而迫使(例如，压扁、压接、挤压)管130抵靠接头122，以提供结合的连结。管130由连结组件100牢固地保持，由于较高的摩擦配合和牢固的smp环110，因此，与典型的iv连结相比，对于失效而言，分别需要更高的拔出力和更高的破裂压力。
35.在本公开的一些方面中，通过向连结组件100添加溶剂/粘合剂，可以在管130和接头122之间提供更牢固的结合。如图7a中显示，在全360度结合联结的轴对称横截面中，一定量的溶剂/粘合剂150可以施加到接头122的倒钩124上，并且管130可以与接头122接合。溶剂/粘合剂用作润滑剂，以降低管的峰值插入力。如图7b中显示，管130在接头122上可滑动地移动经过倒钩124，使得管130的内表面132与倒钩124以及倒钩124之前和之后的接头122的一部分接合。这里，溶剂/粘合剂150的一部分设置在内表面132与接头122的刚好经过倒钩124的部分之间，固化之后形成机械屏障，并且进一步防止管拔出，并且溶剂/粘合剂150的另一部分沿着接头122的一部分设置在管130的端部处，如果管端保持扩口张开，则形成完全密封。
36.在本公开的一些方面中，smp环110可以在组装之前处于收缩状态110a，然后受到外部刺激以改变到膨胀状态110b，以组装到管130和接头122上，然后受到另一外部刺激以改变回收缩状态110a。例如，在室温下，smp环110可以处于收缩状态110a，当经受高于室温的特定温度时，可以改变为膨胀状态110b，并且当温度冷却回到或低于室温时，可以改变回到收缩状态110a。在本公开的一些方面中，smp环110可以在组装之前(例如，在室温下)处于膨胀状态110b，然后受到外部刺激(例如，激活温度)以改变到收缩状态110a。
37.如图8
‑
12中显示，iv部件/管连结显示为连结组件200。连结组件200包括由smp材料形成的smp连接器210(例如，iv部件连接器)，该smp材料基于外部刺激(例如，温度、热、湿气)膨胀或收缩。smp连接器210包括轴212(例如，内部部分)，轴的尺寸和形状被设置成与管130的内表面132可滑动地接合。smp连接器210还包括压缩凸缘214(例如，外部部分)，该压缩凸缘的尺寸和形状被设置成与管130的外表面134可滑动地接合。这里，当管130连接到smp连接器210或与smp连接器210匹配时，管130被夹置在轴212和压缩凸缘214之间的间隙216中。
38.如图8中显示，smp连接器210处于收缩状态210a。在收缩状态210a中，压缩凸缘214可以与轴212平行，使得间隙216在厚度上基本均匀或一致。如图9中显示，膨胀工具250(例
如，扩口工具)可以插入到smp连接器210中和/或smp连接器210可以被压到膨胀工具250上，致使压缩凸缘214的一部分远离轴212膨胀(例如，向外扩口)。例如，压缩凸缘214可以以漏斗形状向外扩开。所得的形状致使smp连接器210处于膨胀状态210b，如图10中显示。这里，间隙216在smp连接器210的管插入端218处更宽，并且间隙216远离管插入端218变窄，其中，间隙216的最深部分可以维持与收缩状态210a中相同的宽度。
39.在使用中，管130在膨胀状态210b下可滑动地移动到smp连接器210上，使得管130设置在轴212与压缩凸缘214之间的间隙216中，如图11中显示。然后，外部刺激(例如，激活温度)可以被施加到smp连接器210，致使压缩凸缘214皱缩或收缩回到收缩状态210a(例如，返回其初始形状)，如图12中显示。因此，一般过程可被看作在升高的温度(例如，注塑模具温度)下训练smp连接器210的形状记忆材料，这导致收缩状态210a，然后在低温下使smp连接器210变形(例如，用膨胀工具250扩开压缩凸缘214)，然后在转变温度下激活smp连接器210的形状记忆材料。类似地，该过程可以使用具有热激活特性、湿气激活特性等的smp材料来执行。
40.在本公开的一些方面中，例如，smp环110和/或smp连接器210可以由聚氨酯smp材料形成。聚氨酯smp材料可以是3d印刷的、4d印刷的、用传统挤出工艺制备的、用传统模制工艺制备的等。可以定义smp材料的特性，使得弹性模量在低于玻璃化转变温度(例如，硬态)的温度下变化，以及在高于玻璃化转变温度(例如，软态)的温度下变化。因此，在高于玻璃化转变温度的温度下，通过施加低的力或应力来成形smp材料，并且当在低于玻璃化转变温度的温度下移除力/应力时，所形成的形状得以保持。当不施加力或应力时，将成形的smp材料加热到高于玻璃化转变温度的温度会消除了成形形状的应变，并且smp材料变回其初始形状。
41.在本公开的一些方面中，挤出级商用材料可以以不同的拉伸比和内部空气压力挤出，以定制smp环110和/或smp连接器210的单轴取向。材料类型、玻璃化转变温度、壁厚和结晶能力可能会影响零件的外观、对挤压参数变化的响应、开始皱缩的温度、皱缩量和零件的强度。例如，含有pp、eva和/或ldpe的柔性pvc、tvu或tpe共混物可以用于smp环110和/或smp连接器210(例如，可皱缩管衬套)。
42.在本公开的一些方面中，可以挤出带有热响应材料的定制化合物。定制化合物可以被设计成在挤出机的水浴之外保持其膨胀尺寸。材料的浊点可以设计成在升高的温度处失去水分或溶剂含量时允许开始皱缩(例如，当湿气或溶剂流失时，材料开始皱缩)。例如，pnipaam可用于定制这些特点，如图13中显示。pnipaam或带有热响应特性的类似添加剂可以与例如eva、聚(乙二醇)、tpu、tpe或可熔融加工的聚丁二烯共混。
43.在本公开的一些方面中，材料可以被设计成在润滑组件溶剂后挤出加工下形成或达到膨胀状态，以便于组装，然后在施加温度时改变到收缩状态。
44.在本公开的一些方面中，聚降冰片烯(polynonborne)、热固性树脂或其他类型的热固性树脂可以用于制造smp环110和/或smp连接器210。
45.在本公开的一些方面中，聚合物混溶性、溶剂挑选、热响应材料的选择、挤出期间和挤出后的化合物稳定性、“良好溶剂”的选择可以是影响smp环110和/或smp连接器210的热响应聚合物性能的一些变体。
46.在本公开的一些方面中，模具和工具的类型可以是用于smp环110和/或smp连接器
210的单轴取向管的变体。
47.应当理解，所公开的过程方法中的块的任何特定顺序或层次是示例方法的说明。基于设计或实施偏好，应当理解，可以重新安排过程中块的特定顺序或层次，或者可以执行所有示出的块。在一些实施中，可以同时执行任何块。
48.提供本公开是为了使本领域中的任何技术人员能够实践本文中描述的各个方面。本公开提供了主题技术的各种示例，并且主题技术不限于这些示例。对这些方面的各种修改对于本领域种的技术人员来说将是显而易见的，并且本文中定义的一般原理可以应用于其他方面。
49.除非特别说明，否则对单数形式的元件的引用并不旨在意味着“一个且仅一个”，而是“一个或多个”。除非另有特别说明，术语“一些”指代一个或多个。阳性代词(例如，他的)包括阴性和中性代词(例如，她的和它的)，反之亦然。标题和副标题，如果有的话，仅是为了方便而使用，并且不限制本发明。
50.在本文中使用词语“示例性的”以意味着“用作示例或说明”。本文中描述为“示例性”的任何方面或设计不一定被解释为比其他方面或设计更优选或更有利。在一个方面中，本文中描述的各种替代配置和操作可以被认为是至少等效的。
51.如本文中使用的，在一系列术语之前的短语“至少一个”，用术语“或”来间隔任何术语，将列表修改为一个整体，而不是列表的每个术语。短语“至少一个”不要求选择至少一个术语；相反，该短语允许包括任何一个术语的至少一个、和/或术语的任何组合的至少一个、和/或每个术语的至少一个的含义。举例来说，短语“a、b或c中的至少一个”可以指代：仅a、仅b或仅c；或a、b、c的任意组合。
52.例如“方面”等的短语并不意味着这种方面对于主题技术是必要的，或者这种方面可应用于主题技术的所有配置。与一个方面相关的公开可以应用于所有配置，或者一个或多个配置。一个方面可以提供一个或多个示例。例如“方面”等的短语可以指代一个或多个方面，反之亦然。例如“实施例”等的短语并不意味着这种实施例对于主题技术是必要的，或者这种实施例可应用于主题技术的所有配置。与一个实施例相关的公开可以应用于所有实施例，或者一个或多个实施例。一个实施例可以提供一个或多个示例。例如“实施例”等的短语可以指代一个或多个实施例，反之亦然。例如“配置”等的短语并不意味着这种配置对于主题技术是必要的，或者这种配置可应于主题技术的所有配置。与一个配置相关的公开可以应用于所有配置，或者一个或多个配置。一个配置可以提供一个或多个示例。例如“配置”等的短语可以指代一个或多个配置，反之亦然。
53.在一个方面中，除非另有说明，否则在该说明书中(包括在随后的权利要求中)阐述的所有测量值、数值、额定值、位置、大小、尺寸和其他规格都是近似的，而不是精确的。在一个方面中，它们旨在具有与它们所涉及的功能以及与它们所属领域的习惯相一致的合理范围。
54.应当理解，所公开的步骤、操作或过程的特定顺序或层次是示例性方法的说明。基于设计偏好，可以理解，步骤、操作或过程的特定顺序或层次可以被重新安排。一些步骤、操作或过程可以同时执行。一些或所有步骤、操作或过程可以自动执行，无需使用者干预。所附方法权利要求(如果有的话)以样本顺序呈现各种步骤、操作或过程的元件，并且不意味着限制于所呈现的特定顺序或层次。
55.本领域中的普通技术人员已知的或以后将会知道的贯穿本公开描述的各个方面的元件的所有结构和功能等同物通过引用明确地结合于此，并且旨在被权利要求所包含。此外，无论这种公开是否在权利要求中明确陈述，本文中公开的任何内容都不旨在专用于公众。任何权利要求要素都不能根据《美国法典》第35篇第112(f)节的规定来解释，除非该要素是使用短语“用于
……
的装置”来明确陈述的，或者在方法权利要求的情况下，该要素是使用短语“用于
……
步骤”来陈述的。此外，就使用术语“包括”、“具有”等而言，这种术语旨在以类似于术语“包含”在权利要求中用作过渡词时所解释的方式包含在内。
56.本公开的标题、背景、概述、附图的简要说明和摘要由此被结合到本公开，并且被提供作为本公开的说明性示例，而不是限制性描述。提交本技术是基于这样的理解，即它们将不用于限制权利要求的范围或含义。此外，在详细描述中，可以看出，该描述提供了说明性示例，并且为了精简本公开的目的，各种特征在各种实施例中被聚集在一起。该公开的方法不应被解释为反映了所要求保护的主题需要比每个权利要求中明确陈述的更多的特征的意图。相反，如以下权利要求所反映的，发明主题在于少于单个公开的配置或操作的所有特征。以下的权利要求由此被结合到详细描述中，每个权利要求作为单独的要求保护的主题独立存在。
57.权利要求不旨在限制于本文中描述的方面，而是符合与语言权利要求一致的全部范围，并且包含所有合法的等同物。尽管如此，没有一项权利要求旨在涵盖未能满足《美国法典》第35篇第101、102或103节的要求的主题，也不应该以这种方式解释它们。