植入物输送装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及植入物输送装置。

背景技术：

心脏通过主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣四组瓣膜控制血液的流向，能有效防止血液反流。瓣膜出现问题后会导致心脏供血不足，加重心脏负担，导致心脏功能衰竭或死亡。对于心脏瓣膜疾病，传统的治疗方法是外科开胸进行瓣膜置换，但开胸手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对于老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。

近年来，微创伤介入手术逐渐兴起，微创术介入手术通过导管将人工自膨瓣膜假体植入到人体，无需开胸，不需要体外循环和心脏停跳，具有创伤小、恢复快等优点，针对高龄患者或无法接受常规外科手术的患者提供了一种较好的解决方法。

然而在微创伤介入手术中，心脏的跳动会增加手术难度，植入物容易受到自体血流动力的影响而发生窜动。并且由于每个病人的病况、心脏原生组织形态不同，所以临床中植入物发生窜动的剧烈程度也不同，进一步加大了手术难度。

技术实现要素：

基于此，有必要针对如何避免植入物在释放过程中发生窜动问题，提供一种植入物输送装置。

本申请提供一种植入物输送装置，包括：

内管组件；

外管组件，所述外管组件与所述内管组件经配置沿轴向方向相对移动，所述外管组件与所述内管组件之间形成有收纳腔，所述植入物具有压缩于所述收纳腔的压缩状态以及膨胀状态；以及，

支撑组件，所述支撑组件设置在所述内管组件上或外管组件上，所述支撑组件具有收缩状态以及展开状态，所述展开状态下的所述支撑组件被配置为至少在所述植入物由所述压缩状态向所述膨胀状态膨胀的过程中，抵接所述植入物。下面对本申请的技术方案作进一步的说明：

在其中一个实施例中，所述植入物具有先被释放的释放端，所述支撑组件靠近所述植入物的所述释放端设置，并且至少在所述植入物由所述压缩状态向所述膨胀状态膨胀的过程中，抵接所述植入物的所述释放端。

在其中一个实施例中，所述内管组件包括：

内芯管，所述内芯管的远端设有锥形头，所述内芯管的近端用于连接至操作手柄；

内管，所述内管套设在内芯管外。

在其中一个实施例中，所述内管上设有固定部件，所述外管组件与所述固定部件之间形成用于固定所述植入物的卡位。

在其中一个实施例中，所述外管组件包括：

鞘管，所述鞘管套设在所述内管组件外，所述鞘管与所述内管组件之间形成所述收纳腔；

输送管，所述输送管套设在所述内管组件外，所述输送管的远端与所述鞘管的近端连接。

在其中一个实施例中，所述外管组件具有输送状态以及部署状态，在所述输送状态时，所述鞘管的远端与所述锥形头的近端抵接，以将所述植入物压缩在所述收纳腔内；在所述部署状态时，所述鞘管与所述锥形头分离，以将所述植入物从所述收纳腔释放。

在其中一个实施例中，所述外管组件包括：

鞘管，所述鞘管套设在所述内管外，所述鞘管与所述内管组件之间形成所述收纳腔，所述鞘管的远端与所述锥形头的近端固定连接；

输送管，所述输送管套设在所述内管外，并且所述输送管的远端与所述鞘管的近端抵接或分离。

在其中一个实施例中，所述外管组件具有输送状态以及部署状态，在所述输送状态时，所述鞘管的近端与所述输送管的远端抵接，以将所述植入物压缩在所述收纳腔内；在所述部署状态时，所述鞘管与所述输送管分离，以将所述植入物从所述收纳腔释放。

在其中一个实施例中，所述支撑组件包括球囊，所述球囊设置在所述外管组或所述内管组件上；以及，

在其中一个实施例中，所述支撑组件还包括导管，所述导管套设在所述内芯管外，所述导管的远端与所述球囊的近端连通，所述导管与所述内芯管之间形成有用于向所述球囊填充介质的充液通道。

在其中一个实施例中，所述球囊设有用于血流流通的血流通道。

在其中一个实施例中，所述球囊上设有显影材料。

上述植入物输送装置通过在内管组件或外管组件上支撑组件，支撑组件具有用于收缩状态以及展开状态，并且在在展开状态下，支撑组件被配置为至少在植入物由压缩状态向膨胀状态膨胀的过程中，抵接植入物，从而使释放过程中的植入物能抵靠在支撑组件上，避免了植入物在释放过程中受到植入物的自膨性能、血流动力或外管组件的反作用力的影响，进而避免了植入物窜动，减少了手术并发症的发生提高了手术成功率。

附图说明

构成本申请的一部分的附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为一实施例的植入物在释放过程中的受力示意图；

图2为一实施例的植入物输送装置在气囊处于收缩状态下的结构图；

图3为一实施例的植入物输送装置在气囊处于展开状态下的结构图；

图4为一实施例的植入物输送装置在植入物释放过程中的结构图；

图5为一实施例的植入物输送装置在植入物释放完成后的结构图；

图6为另一实施例的植入物输送装置的结构示意图。

附图标记说明：

10、内管组件；11、内芯管；111、锥形头；12、内管；121、固定部件；20、外管组件；21、鞘管；211、收纳腔；22、输送管；30、球囊；40、植入物。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

本发明中，植入物包括自膨式植入物，自膨式植入物包括自膨式支架。自膨式支架一般以形状记忆合金为原料制备而得，形状记忆合金具有变形恢复能力，即低温下，形状记忆合金变为马氏体相，表现出柔软的特性，可对其进行适当的扭转、折弯、压缩等操作；而当温度升高后，形状记忆合金又会恢复到原始形态——奥氏体相。具体地，微创伤介入手术中，整个手术过程中心脏正常的跳动，增加了手术难度，尤其是植入物释放过程中，植入物容易受到自体血流动力的影响，发生窜动，导致植入物在释放过程中移位，进而引起一系列的并发症。以经导管主动脉瓣置换术为例，在植入过程中，植入物释放过程中的移位会导致植入物释放过深或者弹至升主动脉，前者会引起传动阻滞和瓣周漏，后者会导致植入物失效或夹层。

发明人进行了大量的影像学分析和临床试验观察，发现植入物在释放过程中容易发生窜动，且容易发生沿植入物的释放端方向的窜动，其中，植入物的释放端指的是植入物先被释放出输送装置的一端。并且钙化严重的病例发生窜动的概率和窜动幅度明显小于未发生钙化的病例。进一步对植入物以及植入物释放过程进行分析，参见图1，植入物在释放过程中，由于植入物的自膨性能，植入物在释放初期，从输送装置中释放出来的部分(即释放端)即开始膨胀，在未完全释放之前，植入物仍有部分留在输送装置中，此时被释放出的部分呈现类似锥形体形状。锥形体中脱离输送装置的端部(释放端，即已释放出的端部)开始由马氏体相向奥氏体相转变，这一过程中的由自膨支架的自膨胀性能而产生了两个方向上的力，如图1中f1和f2所示，其中f2是导致植入物发生窜动的重要原因。而钙化严重的病变原生组织表面粗糙，增大了植入物的释放端与病变部位表面的摩擦力，植入物受力更大，进而改善了窜动情况。本发明中，通过在植入物的释放端放置一个支撑组件，提供支持力，抵消f2，改善窜动情况，进一步提高了手术安全性。同时，因支撑组件扩张后与原生组织贴合，定位更加牢靠，减小了植入物受血流动力或外管组件10的反作用力的影响，进一步提高了植入物释放的稳定性。

基于此，本申请一实施例提供一种植入物输送装置，用于将植入物40输送并部署至病变的人体组织的位置，以使得植入物40代替或修复病变的人体组织。其中植入物40包括但不限于心脏瓣膜假体或其他自膨式支架。参阅图2以及图3，图2以及图3示出了本发明一实施例中植入物输送装置在不同状态下的结构示意图。具体地，一实施例的植入物输送装置包括内管组件10、外管组件20以及支撑组件。其中，外管组件20与内管组件10经配置能沿轴向方向相对移动。其中轴向方向指的是，外管组件或内管组件的长度方向。较佳地，外管组件20可活动地套设在内管组件10外，外管组件20与内管组件10之间形成有用于收纳植入物40的收纳腔211。植入物40具有压缩于收纳腔211的压缩状态以及膨胀状态，。进一步地，支撑组件设置在内管组件10上或外管组件20上，较佳地，支撑组件设置在内管组件10上并且靠近植入物40的释放端，其中，植入物40的释放端指的是植入物40在释放过程中先脱离收纳腔211的一端。进一步地，支撑组件具有收缩状态以及展开状态，展开状态下的支撑组件被配置为至少在所述植入物由所述压缩状态向所述膨胀状态膨胀的过程中，抵接植入物40，具体地，支撑组件与植入物40的释放端抵接。

具体地，以正向释放的植入物输送装置为例，外管组件20能相对内管组件10沿轴向方向上移动。外管组件20具有输送状态以及部署状态。具体地，参见图2，在输送状态时，外管组件20封闭收纳腔211，从而将植入物40压缩在收纳腔211内，此时，支撑组件处于收缩状态，较佳地，收缩状态下的支撑组件也收纳在收纳腔211内，以便于输送装置将植入物40以及支撑组件输送至病变组织位置。参见图3，当植入物40输送到位后，支撑组件展开形成展开状态，使得支撑组件贴合原生组织。然后通过操作手柄驱动外管组件20相对内管组件10沿轴向移动，从而使得外管组件20打开收纳腔211，使得收纳腔211内的植入物40被释放。参见图4以及图5，在释放过程中，植入物40的释放端抵靠在支撑组件上，从而避免了植入物40在释放过程中受到植入物的自膨性能、血流动力或外管组件10的反作用力的影响，从而避免了植入物40窜动。

参见图5，当植入物40完全释放后，植入物40由于自膨胀性质而扩张并固定在病变位置。此时，通过使支撑组件恢复到收缩状态，并使外管组件20恢复到输送状态，最后撤出植入物输送装置，即可完成植入物40的植入。

上述植入物输送装置通过在内管组件10靠近植入物40的释放端的位置设置支撑组件，支撑组件具有用于收缩状态以及展开状态，并且在展开状态下，支撑组件用于与释放过程中的植入物40的释放端抵接，从而在释放过程中的植入物40的释放端能抵靠在支撑组件上，避免了植入物40在释放过程中受到植入物的自膨性能、血流动力或外管组件10的反作用力的影响，进而避免了植入物40窜动，减少了手术并发症的发生提高了手术成功率。

进一步地，参见图2以及图3，内管组件10包括内芯管11以及内管12。内芯管11的远端设有锥形头111，内芯管11的近端用于连接至操作手柄。其中，“近端”指的是靠近手术操作者的一端；“远端”指的是远离手术操作者的一端。通过在内芯管11的远端设置锥形头111能保证植入物输送装置在输送过程中能更顺畅地通过血管；而将内芯管11的近端连接至操作手柄上，从而通过操作手柄能驱动内管组件10与外管组件20沿轴向相对运动。内芯管11用于穿设导丝，从而在输送植入物40的过程中，植入物输送装置能沿着导丝运动到病变位置。进一步地，内管12可活动地套设在内芯管11外。较佳地，内管12与内芯管11之间存在间隙，从而便于将支撑组件的部分结构布置在内管12与内芯管11的间隙中。

进一步地，内管12上套设有固定部件121，较佳地，固定部件121位于收纳腔211内，外管组件20与固定部件121之间形成用于固定植入物40的卡位。具体地，固定部件121的周面设有凹槽，在输送状态时，凹槽的槽壁与外管组件20的内壁之间的间隙形成上述卡位，植入物40被压缩在收纳腔211内时，植入物40插入卡位内，从而使得植入物40的流出端被凹槽的槽壁与外管组件20的内壁所限位固定，避免了植入物40在输送过程中发生移动。当植入物40输送至病变位置时，通过驱动外管组件20与内管组件10相对移动，使得收纳腔211被打开，此时植入物40也从卡位内脱出，使得植入物40被释放。

具体地，参见图2以及图3，在本实施例中支撑组件包括球囊30以及与球囊30连通的导管(未图示)。其中，球囊30套设在内芯管11上，在初始状态时，球囊30处于收缩状态，填充介质后球囊30进入展开状态。较佳地，在收缩状态时，球囊30贴合内芯管11并位于收纳腔211内。在展开状态时，球囊30贴合病变位置的原生组织，例如血管壁等。导管穿设在内芯管11与内管12之间，导管的远端与球囊30的近端连通，导管的近端延伸至操作手柄。导管与内芯管11之间形成有用于向球囊30填充介质的充液通道。其中介质可以为充盈液或气体。进一步地，内管12的远端延伸至球囊30的近端上，从而避免了植入物40收纳在收纳腔211内时，植入物40直接抵靠在导管上，进一步提高了安全性。值得说明的是，本发明并不限制于采用填充介质的方式使得球囊30膨胀，本领域技术人员还可通过其他方式使得球囊30膨胀。例如球囊30采用预定型球囊，通过机械结构改变球囊的直径，以实现将球囊展开成展开状态，此时可省去导管。

具体地，球囊30的材料选自聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体及聚氨酯类弹性体中的一种或多种组合。一般的，球囊30的展开状态指球囊30内部压力达到球囊30额定压力时球囊30的状态，球囊30的收缩状态指的是抽出球囊30内的充盈介质，使得球囊30收缩的状态。进一步地，球囊30可为顺应性球囊也可以为非顺应性球囊。优选地，球囊30在展开状态时的直径宽度与植入物40在膨胀状态下的释放端直径相适配。为了降低球囊30对原生组织的影响，球囊30在展开状态下的轴向长度为1mm-10mm。

进一步地，球囊30设有用于血流流通的血流通道(未图示)，从而避免球囊30完全封堵血流，进而减小支撑部件对血流动力学的影响。具体地，在其中一个实施例中，球囊30包括至少两个具有独立腔室的囊体，囊体围绕内芯管11布置，并且相邻两个囊体之间的间隙形成血流通道(具体结构可参考在先专利cn201721767352.5)。值得说明的是，血流通道也可以有其他形式，例如，在另一个实施例中，球囊30为一个整体囊体，球囊30上开设有贯穿球囊30两端的通道，该通道即可形成血流通道。

球囊30上设有显影材料(未图示)，从而借助医疗影像设备即可实时显影出球囊30在患者体内的位置，进而指示操作者进行植入操作，更有利与操作者在手术中观察判断。

值得说明的是，支撑组件除了采用上述球囊30的结构，也可以是其他可收缩或膨胀的结构，例如在其他实施例中，支撑组件可以是采用记忆金属编织的编织网结构或其他伸缩结构，在此不做赘述。

进一步地，在本实施例中植入物输送装置为正向释放的输送系统。具体地，在本实施例中，外管组件20包括鞘管21以及输送管22，鞘管21套设在内管12外，鞘管21与内管组件10之间形成收纳腔211，进一步地，鞘管21的远端与锥形头111的近端相适配，鞘管21的远端能与锥形头111抵接或分离。输送管22套设在内管12外，输送管22的远端与鞘管21的近端连接。较佳地，输送管22的内壁与内管12的外壁相贴合，输送管22与鞘管21之间还设有锥形的过渡段。

进一步地，外管组件20具有输送状态以及部署状态，在输送状态时，鞘管21的远端与锥形头111的近端抵接，从而封闭收纳腔211以将植入物40压缩在收纳腔211内。在部署状态时，鞘管21与锥形头111分离，从而打开收纳腔211以将植入物40从收纳腔211释放。具体地，在本实施例中，通过驱动输送管22沿轴向前后移动，即可带动鞘管21打开或关闭收纳腔211，进而实现收纳或释放植入物40。进一步地，在本实施例中，球囊30的远端与锥形头111的近端连接。

值得说明的是，植入物输送装置也可以应用于反向释放的输送系统。具体地，参见图6，在另一实施例中，外管组件20包括鞘管21以及输送管22。鞘管21套设在内管外，鞘管21与内管组件10之间形成收纳腔，鞘管21的远端与锥形头111的近端固定连接。输送管22套设在内管外，并且输送管22的远端与鞘管21的近端抵接或分离。具体地，外管组件20具有输送状态以及部署状态，在输送状态时，鞘管21的近端与输送管22的远端抵接，从而封闭收纳腔，以将植入物压缩在收纳腔内；在部署状态时，鞘管21与输送管22分离，从而打开收纳腔211，以将植入物从收纳腔211释放。具体地，在本实施例中，通过驱动内芯管轴向移动，即可带动锥形头111以及与锥形头111连接的鞘管21轴向移动，从而打开或关闭收纳腔211，进而实现收纳或释放植入物，进一步地，在本实施例中，球囊30设置在内管上并且位于输送管22与鞘管21的交接处。

具体地，一实施例的植入物输送装置的使用方法为：先将植入物40装载在收纳腔211内，然后驱动鞘管21相对内管12轴向移动，以封闭收纳腔211。然后通过植入物输送装置将植入物40输送至病变位置。在释放植入物40前，先通过充液通道向球囊30中填充介质，使得球囊30进入展开状态并贴合病变位置的原生组织。再然后驱动鞘管21相对内管12轴向移动以打开收纳腔211，使得植入物40被释放，植入物40由于其自膨胀的特性逐渐扩张，在植入物40扩张过程中，植入物40的释放端抵靠在球囊30上，从而防止了植入物40窜动。当植入物40完全扩张后，植入物40会固定在病变位置。此时，通过充液通道抽出球囊30内的介质，使得球囊30恢复到收缩状态。然后再驱动鞘管21相对内管12轴向移动以封闭收纳腔211。最后撤出植入物输送装置，即可完成植入物40的植入。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。