一种半月板移植替代物及其制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种半月板移植替代物及其制作方法。

背景技术：

半月板是位于股骨髁与胫骨平台之间的半月形纤维软骨组织，分为内侧及外侧半月板。半月板为半环形结构，呈现出外周厚、内缘薄的楔形结构，半月板表面凹陷，与股骨髁软骨匹配，底面平坦，与胫骨平台适应。半月板质韧并具有弹性，可缓冲关节运动时股骨髁与胫骨平台两骨面的撞击，发挥着吸收震荡、缓冲减压、润滑关节、维持关节稳定性等功能。

随着目前人们参加运动的频率及强度不断增加，半月板损伤发病率也在不断上升，针对轻度半月板损伤，关节镜下半月板修复术或成形术治疗即可缓解症状。但对于严重的半月板损伤病例，例如无法进行修复的半月板复杂撕裂，以及半月板手术后出现持续膝关节疼痛症状的病例，半月板置换是解决上述病例的唯一手段。针对半月板移植物的选取，包括自体组织移植，例如自体肌腱、脂肪、肌肉移植；同种异体半月板移植；组织工程半月板或人工半月板替代物移植。利用自体组织移植替代半月板，由于移植物在力学性能上与天然半月板相差较大，无法模拟天然半月板发挥功能，因而未能在临床上得到推广；其中，同种异体半月板移植术是目前半月板置换的标准治疗方式，同种异体半月板需要从新鲜的尸体标本获取，随后移植入患者体内进行半月板置换，但由于缺乏供体、存在疾病传播风险等因素的限制，导致同种异体半月板移植术无法大规模开展；组织工程半月板的构建旨在采用支架、种子细胞、细胞因子三要素在实验室构建成分、细胞、纤维排列、力学性能模拟天然半月板的半月板组织，因此，组织工程半月板未来在半月板置换领域具有很好的应用前景，但组织工程半月板的构建目前尚处于实验研究阶段，并且成分、细胞、纤维排列及力学性能上与天然半月板相差较大，因而组织工程半月板目前未在临床上进行推广；目前人工材料的研发有了较大的进步，有较多性能优越的人工材料已被开发出来，例如，热塑性聚氨酯在耐磨性、韧性、稳定性等方面具有明显的优势；人造硅胶材质的生物相容性及稳定性较好，目前已在临床上得到广泛应用，在体内不会出现降解现象，可长期维持其原先的力学特性。综上所述，利用人工材料制造在性能上更加仿生的半月板替代物在半月板置换领域具有很好的应用前景。

现有技术中，半月板替代物的制作模具是采用透明材料进行3d打印的，透明材料例如包括透明光敏树脂、亚克力、pc材料和玻璃粉末，通过3d打印得到实体的半月板模具。该半月板模具的各组件之间通过螺钉和螺母进行固定，将光敏性水凝胶由半月板模具的注料口注入透明半月板模具中，通过紫外线、红外或可见光照射固化成型，得到个性化半月板。

但是，上述现有技术是利用传统的螺杆挤出机将原材料注入成型腔内的方式，这种蓄料方式首先需要使用大量的用于注塑成型的原材料，将螺杆挤出机内剩余的其他杂质材料洗出，这种蓄料方式会造成过多的原材料浪费。

另外，上述现有技术采用螺钉和螺母固定各模具组件，这种固定方式需要重复拆卸螺钉和螺母，操作繁琐，增加了时间成本。

而且上述现有技术采用透明光敏树脂、亚克力、pc材料和玻璃粉末等透明材料制备模具，这些材质导热系数低，导热性能较差，无法快速实现材料的升温或降温，延长了半月板移植替代物产品的制造时间。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种半月板移植替代物及其制作方法，以解决背景技术中提出的技术问题中的至少一项。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种半月板移植替代物，包括以下步骤：

步骤一、对患者的膝关节进行核磁共振拍摄，获取所述膝关节的核磁二维图像；

步骤二、将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件mimics，构建半月板三维模型；

步骤三、将所述的半月板三维模型导入geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；

步骤四、将经过三角面片优化处理后的所述半月板三维模型导入ug设计软件进行翻模，制作模具三维模型；

步骤五、最后根据所述的模具三维模型制作半月板模具模型，并根据所述的半月板模具模型制造所述的半月板移植替代物；

其中，所述的半月板模具模型包括蓄料头、蓄料腔、第一发热板、成型上腔、成型下腔和第二发热板；所述的蓄料腔夹设在所述的蓄料头和所述的第一发热板之间；所述的成型上腔和成型下腔合模后构成成型腔，所述的成型腔的内部的形状与设计的半月板移植替代物模型1：1匹配；所述的成型上腔和成型下腔合模后构成的成型腔夹设在所述的第一发热板和所述的第二发热板之间；所述的蓄料腔、第一发热板和成型上腔之间通过腔隙连通。

优选地，所述的蓄料头用于向所述的蓄料腔添加原材料；所述的蓄料腔用于暂时容纳原材料；所述的第一发热板用于使所述的蓄料腔中的原材料加热升温并融化，融化的原材料通过所述的蓄料腔、第一发热板和成型上腔之间的腔隙流到所述成型腔的内部；所述的第二发热板用于对进入成型腔的内部的原材料进行加热以维持原材料的流动性，使原材料填充整个成型腔。

优选地，步骤一中对患者的膝关节进行核磁共振拍摄具体包括以下步骤：

使用3.0t核磁共振仪器进行膝关节扫描，获取膝关节核磁共振图像，核磁共振扫描序列为pd-fse-spir，具体参数为：重复时间：2915.0毫秒，回波时间：39.4毫秒。

优选地，步骤二中将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件mimics，将采取以下步骤进行半月板组织分割及三维模型重建：

步骤六、利用“编辑蒙罩”和“画笔”功能，利用半月板组织与其他组织的灰度差，勾勒出半月板的基本轮廓，并且结合图像矢状位和冠状位进行调整，以最大程度勾勒出真实半月板的轮廓；

步骤七、利用“区域增长”功能建立半月板“蒙版”，通过点击半月板组织，将半月板内部组织全部选中，而半月板之外的组织则被剔除，从而保证后期更加准确的重建半月板三维模型；

步骤八、建立“蒙版”后，利用“三维重建”功能构建所述的半月板三维模型，然后导出stl格式。

进一步优选地，所述的半月板模具模型采用h13模具钢金属材质制作。

进一步优选地，所述成型腔的内壁设置有聚四氟乙烯涂层。

进一步优选地，本发明中用于制造半月板移植替代物的原材料使用热塑性聚氨酯或硅胶材料。

进一步优选地，本发明中所述的半月板模具模型采用s136热作模具钢、锌合金cr12、铝合金、铜合金或钛合金制作。

优选地，步骤五中根据所述的半月板模具模型制造所述的半月板移植替代物的具体步骤为：

将原材料从蓄料头加入，蓄料腔起到暂时容纳原材料的作用，通过蓄料腔底部的第一发热板的加热作用，将储存于蓄料腔内的原材料融化；其中，蓄料腔、第一发热板以及成型上腔之间有腔隙连通，融化的原材料经腔隙流至成型腔内；位于成型下腔底部的第二发热板继续加热，维持原材料的流动性，以使原材料填充整个成型腔；待原材料充满成型腔后，置于常温冷却，最后开模，取出所述的半月板移植替代物产品。

在本发明的一个实施例中，还提供一种按照上述制作方法制成的半月板移植替代物。

本发明的有益效果包括：

1、本发明所述的半月板移植替代物使用的蓄料方式不同于现有技术采用的传统蓄料方式，本发明不需要配备螺杆挤出机，若需更换原材料，只需将模具清洗干净即可。因此本发明的模具无需配备螺杆挤出机，并且可避免因清洗螺杆挤出机内的杂质造成的原材料浪费，降低了产品制造成本。

2、本发明中各个模具组件之间的紧密固定是通过上、下机器加压固定，无需螺钉和螺母，因而避免了重复拆卸螺钉和螺母繁琐操作，节约了时间成本。

3、本发明采用模具钢等金属材质制造模具，金属材料导热系数高，热传导性能好，可快速实现材料的升温或降温，有利于快速成型。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明所述的半月板移植替代物的流程示意图。

图2是本发明所述的半月板移植替代物的制作模具的结构示意图。

图3是本发明所述的半月板移植替代物的制作模具的另一角度的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，当部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以直接或者间接位于该另一个部件上。当一个部件被称为“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置为基于附图所示的方位或位置，仅是为了便于描述，不能理解为对本技术方案的限制。术语“第一”、“第二”仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

如图1所示，本发明所述的半月板移植替代物包括以下步骤：

患者膝关节核磁共振拍摄，获取膝关节核磁二维图像；将膝关节核磁图像导入医学逆向软件mimics，构建半月板三维模型；将半月板三维模型导入geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；将半月板三维模型导入ug设计软件进行翻模，制作模具三维模型；最后制作半月板模具，进行产品制造。

优选地，膝关节核磁图像拍摄及三维模型构建具体包括以下步骤：

使用3.0t核磁共振仪器进行膝关节扫描，获取膝关节核磁共振图像，核磁共振扫描序列为pd-fse-spir，具体参数为：重复时间(tr)：2915.0毫秒，回波时间(te)：39.4毫秒。

随后将获取的膝关节核磁二维图像导入医学逆向软件mimics软件，将采取以下步骤进行半月板组织分割及三维模型重建：

1、利用“编辑蒙罩”(editmasks)，“画笔”(draw)功能，利用半月板组织与其他组织的灰度差，勾勒出半月板的基本轮廓，并且结合图像矢状位、冠状位进行调整，以最大程度勾勒出真实半月板的轮廓；

2、利用“区域增长”(regiongrowing)功能建立半月板“蒙版”(mask)，选中此项功能后，通过点击半月板组织，即可将半月板内部组织全部选中，而半月板之外的组织则被剔除，从而保证后期更加准确的重建半月板三维模型；

3、建立“蒙版”(mask)后，利用“三维重建”(calculate3d)功能即可构建半月板三维模型，然后导出stl格式。

进一步优选地，翻模处理、半月板模具模型设计具体包括以下步骤：

将上一步骤导出的stl格式半月板三维模型导入ug设计软件，进行翻模，设计半月板模具模型。

所述的半月板模具模型的结构如图2和图3所示。

所述的半月板模具模型包括蓄料头1、蓄料腔2、第一发热板3、成型上腔4、成型下腔5和第二发热板6。

所述的蓄料腔2夹设在所述的蓄料头1和所述的第一发热板3之间；所述的成型上腔4和成型下腔5合模后构成成型腔，所述的成型腔的内部的形状与设计的半月板模型1：1匹配；所述的成型上腔4和成型下腔5合模后构成的成型腔夹设在所述的第一发热板3和所述的第二发热板6之间；所述的蓄料腔2、第一发热板3和成型上腔4之间通过腔隙连通。

所述的蓄料头1用于向所述的蓄料腔2添加原材料；所述的蓄料腔2用于暂时容纳原材料；所述的第一发热板3用于使所述的蓄料腔2中的原材料加热升温并融化，融化的原材料通过所述的蓄料腔2、第一发热板3和成型上腔4之间的腔隙流到所述成型腔的内部；所述的第二发热板6用于对进入成型腔的内部的原材料进行加热以维持原材料的流动性，使原材料填充整个成型腔。

优选地，所述的半月板模具模型采用h13模具钢金属材质制作，所述成型腔的内壁设置有聚四氟乙烯涂层，由于聚四氟乙烯具有耐高温特点，且摩擦系数极低，因此聚四氟乙烯涂层有利于聚氨酯成型后开模，以取出半月板替代物产品。

优选地，半月板移植替代物产品制造的具体实施步骤为：

将原材料从蓄料头加入，蓄料腔起到暂时容纳原材料的作用，通过蓄料腔底部的第一发热板的加热作用，将储存于蓄料腔内的原材料融化。其中，蓄料腔、第一发热板以及成型上腔之间有腔隙连通，融化的原材料经腔隙流至成型腔内。位于成型下腔底部的第二发热板继续加热，维持原材料的流动性，以使原材料填充整个成型腔。待原材料充满成型腔后，置于常温冷却，最后开模，取出半月板移植替代物产品。

进一步优选地，本发明中用于制造半月板移植替代物的原材料可使用热塑性聚氨酯或硅胶材料。

本发明中所述的半月板模具模型采用h13模具钢金属材质制作，也可使用s136热作模具钢、锌合金cr12、铝合金、铜合金、钛合金等金属材质制作。

在本发明的一个实施例中，还提供一种按照上述制作方法制成的半月板移植替代物。

本发明的技术关键点及优势为：

1、本发明所述的半月板移植替代物是采用将原材料从蓄料头加入，暂存于蓄料腔内，通过发热板加热使原材料融化，流入并填充成型腔，与传统的利用螺杆挤出机将原材料注入成型腔内的方式不同。因为传统的方式首先需要使用大量的用于注塑成型的原材料，将螺杆挤出机内剩余的其他杂质材料洗出，这种方式造成大量的原材料浪费。而本发明可直接加入原材料填充成型腔，若需更换其他原材料，只需对模具成型腔进行清洗即可，因而避免了原材料的浪费，降低了制造成本。

2、本发明中各个模具组件之间的紧密固定是通过上、下机器加压固定，通过控制上、下机器的压缩或松弛实现合模或脱模过程，无需螺钉和螺母，因而避免了重复拆卸螺钉和螺母繁琐操作，节约了时间成本。

3、本发明中成型腔的内壁设置有聚四氟乙烯涂层，聚四氟乙烯具有耐高温的特点，且摩擦系数极低，因此聚四氟乙烯涂层有利于半月板产品成型后开模，以取出半月板替代物产品。

4、本发明中模具由h13模具钢金属材质制作，由于金属热传导效果较好，采用金属制作模具，可增加发热板的升温效果，加速原材料融化，增加流动性，从而快速填充成型腔。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。