一种防泄漏椎体成形器及其使用方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种防泄漏椎体成形器及其使用方法。


背景技术：

2.经皮球囊扩张椎体成形术(pkp)目前广泛应用于骨质疏松性椎体压缩性骨折患者，该项技术能使骨质疏松性椎体压缩性骨折快速成形并恢复患者功能，是一种常用的骨科手术方法。然而，该技术操作过程中存在骨水泥渗漏风险。在手术中，因没有明确的数据对照，临床经验是手术成败的重要影响因素。椎体压缩性骨折根据受力不同，压缩程度不同，正确判断压缩的体积是决定骨水泥填充物定量的重要标志，同时也是支撑受伤部位支撑高度的理论依据，传统填充以经验值为标准，使得手术效果因人而异；骨水泥注入过程中，如果掌握不好，可从损伤椎体裂痕处、椎体后壁等部位渗出，形成不可逆性损伤，大大增加手术风险。
3.胸腰椎椎体的特点是，外围一层皮质骨比较坚硬，相当于我们日常生活中的纸箱，纸箱里面是松质骨的骨小梁，骨质疏松患者骨小梁呈马蜂窝状的网状结构，比较疏松，椎体球囊撑开过程中，疏松的骨小梁受到扩张球囊的外力挤压后会向外周“退让”，形成一个囊状的空腔；当球囊的压力达到一定程度后压缩的椎体高度开始恢复。所以，理论上说，术前椎体压缩的体积要小于我们实际扩张的体积；也就是说，我们实际要注入的骨水泥量大于术前测量需要的量。
4.根据以往的临床数据总结出数据量的规律，以精准确认注入的量，然而从以往的临床数据上来看，并没有显示的规律，注入的体积不仅与椎体“塌陷”的体积相关，同时还与骨水泥是否渗漏及渗漏部位等有关；受骨小梁骨质疏松程度的影响，其骨质疏松程度和年龄相关联，而年龄同时影响骨面积，这种交叉影响关系显然是一种多维度，更高阶数的复杂交叉关系，这也是我们很难通过过往的临床数据中找到直观的规律，只能通过操作人员的经验和感觉进行手术。


技术实现要素：

5.针对以上问题，本发明提供了一种防泄漏椎体成形器及精确注入的使用方法，解决骨水泥灌浇效果不好、压缩体积难于确定的问题，减小手术风险，显著提高手术精度及成功率。
6.为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案：
7.一种防泄漏椎体成形器，包括支撑探针、椎体扩张球囊外导管、椎体扩张球囊内导管及球囊压力扩张装置，支撑探针穿入到椎体扩张球囊外导管内，椎体扩张球囊外导管内套有所述椎体扩张球囊内导管，椎体扩张球囊外导管连接球囊压力扩张装置。
8.进一步的，所述支撑探针包括探针手柄和探针杆部，所述椎体扩张球囊外导管包括远离支撑探针端的伞状轿厢式扩张球囊和注入口，靠近远离支撑探针端的y形连接器。
9.进一步的，所述y形连接器包括连接导管和接口，支撑探针穿入连接导管的一端，
连接导管的另一端连接有主体导管一端，主体导管另一端连接伞状轿厢式扩张球囊一端，伞状轿厢式扩张球囊另一端连接注入口。
10.进一步的，所述主体导管的中间部分设有第一中部限深标志线和第二中部限深标志线，起到术中限深作用；
11.所述椎体扩张球囊内导管伸入到所述伞状轿厢式扩张球囊中，止于注入口；
12.所述接口连接有单向阀。
13.进一步的，所述球囊压力扩张装置包括活塞手柄、活塞环、压力机构和压力表，压力机构包括压力腔、空心软管及软管锁定接头，空心软管的两端分别连接压力腔和软管锁定接头，软管锁定接头连接接口。
14.一种防泄漏椎体成形器的使用方法，包括以下步骤：
15.步骤一，确定椎体内骨水泥注入量；
16.步骤二，骨折后，椎体撑开后注入骨水泥，骨水泥相当于建筑物的承重墙一样，支撑着病椎，使骨折断端相对稳定，从而减少断端末梢神经刺激引起腰背部疼痛，所以骨水泥的支撑可以缓解腰背部疼痛。
17.进一步，所述步骤一中具体包括以下步骤：
18.步骤1、计算压缩体积；
19.根据椎体压缩ct数字影像，测量椎体压缩高度，和椎体横截面积；
20.步骤2、进行椎体内的定量扩张；
21.利用公知技术经皮将双管导针经椎弓根置入病变椎体，根据测算出的压缩体积和椎体下陷高度，将伞状轿厢支架打开，进行定量扩张；
22.步骤3、造影剂造影；
23.将造影剂通过双腔造影管道注入伞状轿厢式密闭支架内，通过调节造影剂量把压缩的椎体复原，完成“水泥”浇筑准备工作；
24.步骤4、精确量的调整；
25.为了解决骨水泥注入量的问题，建立定量估计计算的数学模型；
26.步骤5、按照注入量模型，计算椎体注入量。
27.进一步，所述步骤4中数学模型的建立包括以下步骤：
28.1使用了二维、两阶的多项式去建立注入量的数学模型，并通过最小二乘方法拟合；
29.设变量注入量为g，需要实际恢复的椎体高度为h，椎体的面积为s，假定这三者的满足三维两阶多项式，
30.g＝f(h，s)＝p
10
h+p
01
s+p
20
h2+p
11
h*s+p
02
s2+p
00
31.其中p为多项式的系数，用矩阵形式表示为：
[0032][0033]
2使用matlab的cftool工具，用广义逆求最小二乘解，其函数及使用方法简述如
下：
[0034]
ft＝fittype('poly22')；％指定使用广义逆拟合2维2阶方程；
[0035]
[p,gof]＝fit([h,s],g,ft)；％求解模型参数p，其中gof存放统计误差灯相关信息，输入参数如下构建：
[0036]
选用部分临床数据：注入量g
i
，需要恢复的椎体高度为h
i
，椎体的面积为s
i
构建矩阵g＝[g
1 g2……
]
′
，h＝[h
1 h2……
]
′
，s＝[s
1 s2……
]
′
，代入上述matlab函数可得模型参数p的最小二乘解；
[0037]
p＝[0.014380.2120.07639
‑
0.053200.0842190.5463]；
[0038]
即椎体注入量模型可表示为：
[0039]
g＝0.212*h+0.07639*s
±
0.0532*h2+0.084219*h*s+0.5463s2+0.01438。
[0040]
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
[0041]
一种经皮双管防泄漏轿厢式伞状附着椎体成形器技术，能够根据椎体压缩ct数字影像，测量椎体压缩高度，和椎体横截面积，计算压缩体积，当经皮将双管导针经椎弓根置入病变椎体时，根据测算出的压缩体积和椎体下陷高度进行定量扩张，将伞状轿厢支架打开，然后将造影剂通过双腔造影管道注入伞状轿厢式密闭支架内，通过调节造影剂量把压缩的椎体复原，完成骨水泥浇筑准备工作，此时可根据患者形体改变及综合参数按照精确算法测算出骨水泥量，完成手术工作。
附图说明
[0042]
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
[0043]
图1为本发明的防泄漏椎体成形器的结构示意图；
[0044]
图2为本发明的囊体扩充装置的结构示意图；
[0045]
图3为本发明的椎体注入量估算模型图。
具体实施方式
[0046]
实施例，如图1所示，一种防泄漏椎体成形器包括支撑探针1、椎体扩张球囊外导管2及椎体扩张球囊内导管3，支撑探针1穿入到椎体扩张球囊外导管2内，椎体扩张球囊外导管2内套有所述椎体扩张球囊内导管3，所述支撑探针1包括探针手柄11和探针杆部12，所述椎体扩张球囊外导管2包括远离支撑探针1端的伞状轿厢式扩张球囊21和注入口22，靠近远离支撑探针1端的y形连接器，y形连接器包括连接导管25和接口26，支撑探针1穿入连接导管25的一端，连接导管25的另一端连接有主体导管27一端，主体导管27另一端连接伞状轿厢式扩张球囊21一端，伞状轿厢式扩张球囊21另一端连接注入口22。
[0047]
所述伞状轿厢式扩张球囊21扩张后可撑开压缩椎体，收缩后伞状轿厢式扩张球囊维持扩张状态，在椎体内形成空腔
[0048]
所述主体导管27的中间部分设有第一中部限深标志线23和第二中部限深标志线24，起到术中限深作用。
[0049]
所述椎体扩张球囊内导管3伸入到所述伞状轿厢式扩张球囊21中，止于注入口22。
[0050]
所述接口26连接有单向阀。
[0051]
如图2所示，所述防泄漏椎体成形器还包括球囊压力扩张装置，球囊压力扩张装置包括活塞手柄4、活塞环5、压力机构7和压力表6，压力机构7包括压力腔71、空心软管72及软管锁定接头73，空心软管72的两端分别连接压力腔71和软管锁定接头73。
[0052]
所述软管锁定接头73可连接于接口26组成一完整防泄漏椎体成形器系统，术前，球囊扩张所用造影剂可通过软管锁定接头73，经过所述空心软管72注入所述压力腔71；术中，所述活塞手柄4在术者外力作用下推动所述活塞环5将注入所述压力腔71的造影剂依次通过所述空心软管72、软管锁定接头73、单向阀的接口26、导管2、注入口22注入所述伞状轿厢式扩张球囊21中，完成椎体球囊扩张；所述伞状轿厢式扩张球囊21的压力可在所述压力表6上显示。
[0053]
一种防泄漏椎体成形器的使用方法包括以下步骤：
[0054]
步骤一，确定椎体内骨水泥注入量，具体包括以下步骤：
[0055]
步骤1、计算压缩体积；
[0056]
根据椎体压缩ct数字影像，测量椎体压缩高度，和椎体横截面积。
[0057]
步骤2、进行椎体内的定量扩张；
[0058]
利用公知技术经皮将双管导针经椎弓根置入病变椎体，根据测算出的压缩体积和椎体下陷高度，将伞状轿厢支架打开，进行定量扩张。
[0059]
步骤3、造影剂造影；
[0060]
将造影剂通过双腔造影管道注入伞状轿厢式密闭支架内，通过调节造影剂量把压缩的椎体复原，完成“水泥”浇筑准备工作。
[0061]
步骤4、精确量的调整；
[0062]
为了解决骨水泥注入量的问题，通过以往的临床数据上来看，并没有显示的规律，注入的体积不仅与椎体“塌陷”的体积相关，同时受到骨小梁骨质疏松程度的影响，其骨质疏松程度和年龄相关联，而年龄同时影响骨面积，这种交叉影响关系显然是一种多维度，更高阶数的复杂交叉关系，这也即是我们很难通过过往的临床数据中找到直观的规律。
[0063]
关键在于建立定量估计计算的数学模型，我们建立定量估计计算的数学模型通过使用了多项式拟合注入量，依据部分临床数据来验证该数学模型。
[0064]
1使用了二维、两阶的多项式去建立注入量的数学模型，并通过最小二乘方法拟合；
[0065]
设变量注入量为g，需要实际恢复的椎体高度为h，椎体的面积为s，假定这三者的满足三维两阶多项式，
[0066]
g＝f(h，s)＝p
10
h+p
01
s+p
20
h2+p
11
h*s+p
02
s2+p
00
[0067]
其中p为多项式的系数，用矩阵形式表示为：
[0068][0069]
2使用matlab的cftool工具，用广义逆求最小二乘解，其函数及使用方法简述如
下：
[0070]
ft＝fittype('poly22')；％指定使用广义逆拟合2维2阶方程；
[0071]
[p,gof]＝fit([h,s],g,ft)；％求解模型参数p，其中gof存放统计误差灯相关信息，输入参数如下构建：
[0072]
选用部分临床数据：注入量g
i
，需要恢复的椎体高度为h
i
，椎体的面积为s
i
构建矩阵g＝[g
1 g2……
]
′
，h＝[h
1 h2……
]
′
，s＝[s
1 s2……
]
′
，代入上述matlab函数可得模型参数p的最小二乘解；
[0073]
p＝[0.014380.2120.07639
‑
0.053200.0842190.5463]；
[0074]
即椎体注入量模型可表示为：
[0075]
g＝0.212*h+0.07639*s
±
0.0532*h2+0.084219*h*s+0.5463s2+0.01438。
[0076]
所述椎体注入量估算模型如下图3所示。
[0077]
步骤5、按照注入量模型，计算椎体注入量。
[0078]
步骤二，骨折后，椎体撑开后注入骨水泥，骨水泥相当于建筑物的承重墙一样，支撑着病椎，使骨折断端相对稳定，从而减少断端末梢神经刺激引起腰背部疼痛，所以骨水泥的支撑可以缓解腰背部疼痛。骨水泥在椎体内左右两侧形成一个上下长柱状的，且向周围弥散的骨水泥结构最理想。
[0079]
骨折后腰背部疼痛缓解问题：1.骨折后患者椎体内松质骨骨小梁断裂、水肿，引起局部末梢神经受刺激，从而产生腰背部疼痛。注入骨水泥后，骨水泥凝固过程中的化学反应能够产生大量的热量，最高温度可达60
‑
70度(手能感觉到烫手)，高温可以灭活骨折部位的末梢神经，从而缓解腰背部疼痛。
[0080]
胸、腰椎受力的生物力学特点：人体经过椎体的力量，80％是通过椎体的前2/3向下传导的，所以骨折塌陷好发于椎体的前2/3，我们手术后骨水泥的支撑关键也在椎体的前2/3。综上所述，骨水泥在椎体内柱状结构位于椎体的前2/3最理想。
[0081]
通过以上方法，采用改进的计算的数学模型技术方案，在临床的应用中，解决原手术中的不确定性，大大提高了手术的成功率。
[0082]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖。