一种全覆盖式取栓装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及a61b17/22领域，具体涉及一种全覆盖式取栓装置。


背景技术：

2.脑卒中目前为世界上的常见病之一，其具有的特点为：高发病率/高患病率/高致残率。我国城市脑血管病的年发病率为219/10万，农村的为185/10万，而且还在逐年上升。自1998至2008年脑血管病的患病率由5.9％上升至9.7％.。在存活的脑血管病患者中，约有四分之三不同程度的丧失劳动能力，有报道称80％的脑卒中患者有不同程度的肢体功能障碍，其中43.7％的患者生活不能自理。静脉注射rt
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pa溶栓是目前唯一被循证医学证实有效的脑梗死急性期治疗方法。但是静脉注射溶栓的治疗时间长，对缺血的脑组织损伤大，并伴有出血风险，再通率非常低；基底动脉溶栓的再通率只有30％左右，颈动脉末端的病变溶栓只有6％的再通率，颈总动脉溶栓只有27％左右的再通率。而且静脉注射溶栓的时间窗只有4小时左右。由以上可见，脑动脉闭塞单用静脉溶栓是远远不够的，单纯的静脉溶栓可能不足以使满足实际的临床需求。取栓系统用于移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。临床手术时，按照标准介入操作方法置入导引导管来获得血管入路，根据血管造影术来确定血管栓塞位置，然后将微导管由导引导管到达血管栓塞位置；然后将产品的支架部分收入导入鞘，然后将产品顺着导入鞘进入到微导管，慢慢推动取栓器使其顺着微导管到达血栓位置后，然后小心的回撤微导管，使取栓支架释放；等待几分钟后，配合球囊导管，同时回撤微导管和取栓装置，将两者回撤进入导引导管后撤出体外，而将血栓取出体外。
3.专利cn 209075050 u提供了一种取栓支架及使用该取栓支架的取栓装置，包括具有网孔的沿前后方向延伸的支架本体，网孔由顺次连接的前边、第一过渡边、后边、第二过渡边和第三过渡边围成，前边、后边平行设置，第一过渡边由从前至后逐渐朝上倾斜的前半段和由前至后逐渐朝下倾斜的后半段组成，第三过渡边与第一过渡边的后半段形状一致，第二过渡边与第一过渡边的前半段形状一致。本实用新型解决了现有技术中的网孔具有狭窄区域而不能顺利嵌入到血栓中的问题。
4.现有取栓支架在进行取栓治疗过程中，通常会经历如下过程：压握成束的支架穿过血栓后被释放，支架扩张过程中，将血栓切碎并包裹血栓，最后通过回收支架的过程，带动血栓，实现取栓目的。这种技术有如下几个缺点：(1)传统取栓支架常采用网格构成支架主体部分，原有血栓经支架网格切割后破碎，变成更小的血栓，这些血栓在支架取栓过程中难以抓捕，极易穿过支架网格而脱落，引起不必要的并发症。(2)现有技术常常通过改变支架网格尺寸来改善支架对血栓的抓捕能力(如取栓时采用更小、更密集网格以提高对血栓的抓捕率)，但始终无法完全解决血栓脱落这一缺陷(血栓尺寸小于网格尺寸的情况)。支架释放后，在取栓和回收过程中，支架外表面的金属网格会与血管壁产生摩擦，进一步对血管内壁造成损伤。这一缺陷在采用小尺寸、密集网格支架提高对血栓的抓捕力时将尤为严重
(支架网格小、网格数量多等同于与血管内壁接触的金属部分面积增大，摩擦力增大，对血管壁损伤更为严重)。


技术实现要素：

5.针对上述问题，本发明提供一种取栓装置，最大程度避免了对血栓的切割，不仅能够完全解决血栓脱落的问题，同时还对血管壁进行了保护，避免取栓过程中血管壁损伤。
6.一种全覆盖式取栓装置，包括保护膜和支架主体，所述保护膜设置为一段开口的筒型袋状结构，所述支架主体内部设置有中空结构，所述取栓装置包括第一构型和第二构型，当所述取栓装置处于第一构型，所述保护膜设置在所述支架主体的中空结构内部，当所述取栓装置处于第二构型，所述保护膜套置在所述支架主体外侧。
7.作为一种优选的技术方案，所述保护膜的开口端部固定连接设置有若干个固定环，每个所述固定环上连接有牵引线，若干个牵引线从所述固定环向近端延伸并汇聚于一点，并固定连接设置有牵引杆。
8.作为一种优选的技术方案，所述固定环设置为与所述保护膜侧壁垂直设置，所述固定环的延伸方向设置为指向所述保护膜的中心轴线。
9.作为一种优选的技术方案，所述支架主体包括若干外杆体、若干内杆体、若干加强环、支架远端、支架近端；若干所述加强环平行设置，由近端至远端均匀排列。
10.作为一种优选的技术方案，若干所述内杆体固定设置在所述加强环外侧，若干所述内杆体平行设置。
11.作为一种优选的技术方案，若干所述外杆体设置在所述内杆体外侧，所述外杆体和内杆体之间通过所述支架远端和支架近端固定连接，所述支架远端和支架近端设置为网格结构。
12.作为一种优选的技术方案，所述支架远端和支架近端的网格结构材质设置为镍钛合金。
13.作为一种优选的技术方案，所述固定环套置在所述外杆体上，所述固定环在所述外杆体上的行程为从所述外杆体与所述支架远端的接触点至所述外杆体与所述支架近端的接触点。
14.作为一种优选的技术方案，当所述取栓装置处于第一构型，所述固定环位于所述外杆体的远端，所述保护膜设置在若干所述内杆体围成的空心结构中；当所述取栓装置处于第二构型，所述保护膜包覆设置在若干所述外杆体外侧。
15.作为一种优选的技术方案，所述保护膜表面设置有亲水涂层。
16.有益效果：
17.(1)本发明提供了一种全覆盖式取栓装置，用于对血管内部的血栓进行破坏并取出；通过设计保护膜，实现了对血栓的完全包裹，不会发生血栓脱落、遗留现象。并且阻断了金属表面与血管内壁的摩擦，最大程度保护了血管内壁不受损伤。
18.(2)支架释放前处于压握成束的状态，保护膜处于收起状态，收于支架内部。当支架穿过血栓后，释放支架。外杆体会穿过血栓，此时血栓位于支架主体内部。调整固定环位置，释放保护膜，此时保护膜完全覆盖支架，将血栓全部包裹于保护膜内，完全避免血栓脱落的现象；同时，保护膜将支架金属表面与血管内壁隔开，起到保护血管内壁的作用；并且
保护膜表面的亲水涂层将极大的提高支架在血管内移动的顺滑程度，使支架回收更容易。
19.(3)传统取栓支架的设计常常由网格构成支架主体部分，网格在穿过血栓的过程中会将血栓切碎，一定程度上增加了血栓脱落的可能性，而本发明设计的取栓系统，采用内、外杆体的设计，最大程度保存了血栓的完整性，避免了网格切碎血栓的现象发生。
附图说明
20.图1是本发明提供的一种全覆盖式取栓装置的结构示意图(第二构型)；
21.图2是保护膜的结构示意图(第二构型)；
22.图3是支架主体的结构示意图；
23.图4是支架主体的端面结构示意图；
24.图5是取栓装置的原理结构示意图(第一构型)；
25.其中，1
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保护膜、2
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固定环、3
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牵引线、4
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牵引杆、10
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支架主体、11
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外杆体、12
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内杆体、13
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加强环、14
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支架远端、15
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支架近端。
具体实施方式
26.一种全覆盖式取栓装置，包括保护膜1和支架主体10，所述保护膜1设置为一段开口的筒型袋状结构，所述支架主体10内部设置有中空结构，所述取栓装置包括第一构型和第二构型，当所述取栓装置处于第一构型，所述保护膜1设置在所述支架主体10的中空结构内部，当所述取栓装置处于第二构型，所述保护膜1套置在所述支架主体10外侧。
27.在一些优选的实施方式中，所述保护膜1的开口端部固定连接设置有若干个固定环2，每个所述固定环2上连接有牵引线3，若干个牵引线3从所述固定环2向近端延伸并汇聚于一点，并固定连接设置有牵引杆4。
28.优选的，所述保护膜1的材料设置为弹性材料，优选为橡胶，所述保护膜的厚度不超过1毫米。
29.在一些优选的实施方式中，所述固定环2设置为与所述保护膜1侧壁垂直设置，所述固定环2的延伸方向设置为指向所述保护膜1的中心轴线。
30.在一些优选的实施方式中，所述支架主体10包括若干外杆体11、若干内杆体12、若干加强环13、支架远端14、支架近端15；若干所述加强环13平行设置，由近端至远端均匀排列。
31.在一些优选的实施方式中，若干所述内杆体12固定设置在所述加强环13外侧，若干所述内杆体12平行设置。优选的，加强环13通过焊接的方式与支架的内杆体12连接，其作用为加强支架内杆体结构的稳定性，使多个支架内杆体位置固定，形成稳定圆柱状结构。
32.在一些优选的实施方式中，若干所述外杆体11设置在所述内杆体12外侧，所述外杆体11和内杆体12之间通过所述支架远端14和支架近端15固定连接，所述支架远端14和支架近端15设置为网格结构。
33.在一些优选的实施方式中，所述支架远端14和支架近端15的网格结构材质设置为镍钛合金。加强网格结构的作用为维持支架主体结构的稳定性，确保支架在释放时能够自膨胀为圆柱状，以贴合血管壁。
34.在一些优选的实施方式中，所述固定环2套置在所述外杆体11上，所述固定环2在
所述外杆体11上的行程为从所述外杆体11与所述支架远端14的接触点至所述外杆体11与所述支架近端15的接触点。
35.在一些优选的实施方式中，当所述取栓装置处于第一构型，所述固定环2位于所述外杆体11的远端，所述保护膜1设置在若干所述内杆体12围成的空心结构中；当所述取栓装置处于第二构型，所述保护膜1包覆设置在若干所述外杆体11外侧。
36.在一些优选的实施方式中，所述保护膜1表面设置有亲水涂层。保护膜表面的亲水涂层将极大的提高支架在血管内移动的顺滑程度，使支架回收更容易；同时避免对血管造成破坏。
37.本发明提供了一种全覆盖式取栓装置，用于对血管内部的血栓进行破坏并取出；支架主体释放前处于压握成束的状态，保护膜处于收起状态，收于支架内部。当支架穿过血栓后，释放支架。外杆体会穿过血栓，此时血栓位于支架主体内部。调整固定环位置，释放保护膜，此时保护膜完全覆盖支架，将血栓全部包裹于保护膜内，完全避免血栓脱落的现象；同时，保护膜将支架金属表面与血管内壁隔开，起到保护血管内壁的作用；并且保护膜表面的亲水涂层将极大的提高支架在血管内移动的顺滑程度，使支架回收更容易。
38.当拉动牵引杆调整固定环位置的时候，即发生从第一构型到第二构型的转变，第一构型向第二构型的转变主要发生在保护膜上，保护膜在第一构型时设置在内杆体内侧，保护膜的开口端部和固定环一起设置在所述外杆体的端部，向第二构型转变时，固定环向外杆体近端移动，保护膜从内杆体内侧经过支架远端移动到外杆体外侧，在从第一构型向第二构型转化的过程中，保护膜从内杆体内侧向外杆体外侧移动的过程中完成了一次内侧和外侧的彼此切换，在整个过程中被破坏的血栓始终位于保护膜的同一侧，当完成转化过程，所有的血栓小块都可以本保护膜完全包裹，随保护膜的回收被取出体外。