室壁瘤穿刺重建系统的制作方法

1.本发明涉及的是医疗器械技术领域，具体涉及室壁瘤穿刺重建系统。


背景技术：

2.近三十年来，抑制神经内分泌系统的药物治疗、介入/植入性器械及外科手术治疗在心力衰竭的治疗领域取得了巨大的进步。但作为所有心脏病最终结局之一的心力衰竭，却始终威胁着人类健康，5年生存率甚至比某些恶性肿瘤还差。最新的国家心血管病报告显示，我国心肌梗死患者的死亡率明显增加。从2005年开始，农村地区急性心梗的死亡率呈现快速上升趋势。急性心肌梗死后由于心肌损伤以及随后的瘢痕化，导致心室发生重构，尤其是前壁透壁性心肌梗死更容易发生室壁瘤。在临床上，由于心肌缺血导致的严重室壁重构的心力衰竭患者，表现为反复发作的不同程度的呼吸困难、水肿、乏力等，甚至可以导致猝死。在心外科冠状动脉旁路移植的基础上，进行左心室重建手术能否改善患者的临床预后还存在较多的争议，尤其是在最大的外科室壁瘤重建术的随机对照研究中，外科左心室重建并未在冠脉血运重建的基础上改善患者预后。
3.近年来，由于心脏影像学和微创技术的不断进步，出现了心外膜左心室重建术，能够明显缩小左心室容积并改善患者的心功能。该手术通过穿刺左心室游离壁和室间隔处的连续性心肌梗死疤痕，建立通道后，由右侧颈内静脉送入右室内铆钉，连接胸腔侧切口送入的左室游离壁铆钉后，折叠透壁性心肌梗死疤痕，消除室壁瘤的矛盾运动，缩小左心室容积。但是，该技术方案仍然存在以下不足：
4.(1)该方法需要多次穿刺室间隔至右心室，常穿透右心室造成心包积液或心包填塞；
5.(2)建立从左心室游离壁
→
右心
→
右颈内静脉的轨道操作繁杂，手术时间较长：穿刺室间隔成功后送入导丝，在该导丝支持下送入5f鞘管，沿鞘管送入5f amplaz r导管并调整导管朝向右室流出道方向，送入0.035mm导丝置于右室流出道或肺动脉；沿右颈内静脉送入漂浮导管经三尖瓣至右室流出道或肺动脉，使用抓捕器抓捕0.035mm导丝后拽出，建立轨道。该操作过程繁杂，对术者要求高且用时较长；
6.(3)右室内铆钉需要从右颈内静脉送入后沿建立的轨道送至室间隔的右室面，经过三尖瓣及调整铆钉位置，易钩绕三尖瓣腱索，导致锁定铆钉后损伤三尖瓣结构。
7.为了解决上述问题，开发一种新型的室壁瘤穿刺重建系统尤为必要。


技术实现要素：

8.针对现有技术上存在的不足，本发明目的是在于提供一种室壁瘤穿刺重建系统，简化手术流程，减少介入器械使用，减少手术时间，降低操作难度，有效降低穿刺和损伤三尖瓣的风险，易于推广使用。
9.为了实现上述目的，本发明是通过如下的技术方案来实现：室壁瘤穿刺重建系统，包括顶部的隔离球囊、可弯曲设计的内铆钉和游离壁铆钉，所述的隔离球囊包括有球囊本
体和球囊连接管，内铆钉包括有内铆钉本体、连接导丝和直角锁定装置，游离壁铆钉包括有游离壁铆钉体部、间接口、钢丝孔和侧面螺丝，所述的球囊本体与球囊连接管相连，球囊本体收起状态下通过鞘管，在鞘管口部撑起后向前推送，多节内铆钉本体及直角锁定装置通过连接导丝连接，内铆钉本体由鞘管送入，内铆钉本体的头端在球囊本体处逐节弯曲出鞘，直至直角锁定装置的前半部，拉动连接导丝收紧内铆钉本体，待内铆钉调整到位后收起并撤回隔离球囊，隔离球囊和鞘管退出后，收紧连接导丝穿过游离壁铆钉体部的钢丝孔，拉紧连接导丝并推送游离壁铆钉体部，通过间接口与内铆钉卡紧，锁紧侧面螺丝。
10.作为优选，所述的连接导丝的两端分别为活动端和固定端，通过拉动连接导丝的活动端使内铆钉本体收紧，直角锁定装置呈直角状，内铆钉整体连接成直角形柱状体。
11.作为优选，所述的内铆钉本体的节数可调，可根据穿刺部位和所对应的的心肌梗死疤痕长度，通过调节直角锁定装置前内铆钉本体的节数来调整内铆钉的长度。
12.作为优选，所述的内铆钉放置后行左心室造影、经胸心脏彩超确认效果理想后，剪断连接导丝。
13.作为优选，所述的内铆钉穿刺植入时，针对心肌梗死疤痕较长且穿刺点位于中部的状况，一次穿刺并由鞘管中植入两个方向相反的内铆钉，并通过长游离壁铆钉固定，减少穿刺风险，简化手术流程。
14.本发明的有益效果：本发明简化手术流程，减少介入器械使用，顶部的球囊避免内铆钉与三尖瓣腱索发生钩绕，还能为后续的室间隔穿刺提供定位，极大地降低了穿刺和损伤三尖瓣的风险，穿刺安全性更高；同时，采用可调节长度的内铆钉及其双向植入，简化手术流程的同时，缩短手术时间，降低操作难度，应用前景广阔。
附图说明
15.下面结合附图和具体实施方式来详细说明本发明；
16.图1为本发明的操作流程示意图；
17.图2为本发明一次穿刺植入两个内铆钉的结构示意图；
18.图3为本发明使用长游离壁铆钉固定两个内铆钉的结构示意图。
具体实施方式
19.为使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。
20.参照图1
‑
3，本具体实施方式采用以下技术方案：室壁瘤穿刺重建系统，包括顶部的隔离球囊、可弯曲设计的内铆钉和游离壁铆钉，所述的隔离球囊包括有球囊本体1和球囊连接管2，内铆钉包括有内铆钉本体3、连接导丝4和直角锁定装置5，游离壁铆钉包括有游离壁铆钉体部6、间接口7、钢丝孔8和侧面螺丝9，所述的球囊本体1与球囊连接管2相连，球囊本体1收起状态下通过鞘管10，在鞘管10口部撑起后向前推送，避免内铆钉在右心室出鞘及调整时于三尖瓣腱索钩绕；多节内铆钉本体3及直角锁定装置5通过连接导丝4松散连接，内铆钉本体3由鞘管10送入，内铆钉本体3的头端在球囊本体1处逐节弯曲出鞘，直至直角锁定装置5的前半部，拉动连接导丝4收紧内铆钉本体3，使内铆钉连接成直角形柱状体，待内铆钉调整到最佳位置后收起并撤回隔离球囊，隔离球囊和鞘管10退出后，收紧内铆钉的连接
导丝4，穿过游离壁铆钉体部6的钢丝孔8，拉紧连接导丝4并推送游离壁铆钉体部6，通过间接口7与内铆钉卡紧，锁紧侧面螺丝9。
21.值得注意的是，所述的连接导丝4的两端分别为活动端4
‑
1和固定端4
‑
2，通过拉动连接导丝4的活动端4
‑
1使内铆钉本体3收紧，直角锁定装置5呈直角状，内铆钉整体连接成直角形柱状体。
22.值得注意的是，所述的内铆钉本体3的节数可调，可根据穿刺部位和所对应的的心肌梗死疤痕长度，通过调节直角锁定装置5前内铆钉本体3的节数来调整内铆钉的长度。
23.此外，所述的内铆钉穿刺植入时，针对心肌梗死疤痕较长且穿刺点位于中部的状况，一次穿刺并由鞘管中植入两个方向相反的内铆钉，并通过长游离壁铆钉11固定。
24.本具体实施方式通过穿刺左心室游离壁至室间隔连续性心肌梗死疤痕，连接导丝引导性送入鞘管，通过鞘管将室壁瘤穿刺重建系统推送至右心室，展开顶部的隔离球囊，送入可弯曲设计的内铆钉，调整位置后即可与外锚定固定夹闭室壁瘤，具体地，其操作流程如下：
25.(1)术前严格筛选陈旧性心肌梗死合并室壁瘤形成的心力衰竭患者，充分的心脏影像学评估心肌梗死疤痕范围，选择左心室游离壁至室间隔连续性心肌梗死疤痕的患者，排除手术禁忌，充分知情同意左心室室壁瘤重建可能带来的获益及风险。
26.(2)全麻插管后，穿刺右侧颈内静脉送入猪尾导管行右心室造影，行左胸肋间侧切口或胸腔镜引导下，使用穿刺针穿刺左心室游离壁至室间隔连续性心肌梗死疤痕至右心室，造影证实后送入5f动脉鞘管。
27.(3)通过鞘管10将室壁瘤穿刺重建系统推送至右心室，展开顶部的隔离球囊，送入可弯曲及可调节长度的内铆钉(图1
‑
a)，直至直角锁定装置5的前半部露出动脉鞘(图1
‑
b)，拉动连接导丝4的活动端4
‑
1，使内铆钉呈固定直角状(图1
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c)。
28.(4)抽去隔离球囊并拔出鞘管10，将连接导丝4的活动端4
‑
1穿过游离壁铆钉的钢丝孔8，推送游离壁铆钉体部6与内铆钉夹紧，达到理想位置后锁紧侧面螺丝9，如需调整可松开侧面螺丝9进行调节。放置多对铆钉后行左心室造影、经胸心脏彩超确认效果理想后，剪断连接导丝4(图1
‑
d)。
29.(5)若心肌梗死疤痕较长且穿刺点位于中部，可穿刺一次并由鞘管10中送入两个方向相反的内铆钉，并使用长游离壁铆钉11固定，可以到达一次穿刺、植入两个方向相反的铆钉的效果，减少穿刺风险，简化手术流程。
30.本具体实施方式用于进行左心室重建，无需建立左心室游离壁
→
右心
→
右颈内静脉的轨道，穿刺左心室游离壁
→
室间隔心肌梗死疤痕，通过送入本系统，展开顶部的隔离球囊，送入可弯曲设计的内铆钉，调整位置后即可与外锚定固定夹闭室壁瘤。其技术优势在于：
31.①
本系统只需穿刺游离壁和室间隔，无需建立特殊轨道，操作简易，极大地优化操作流程，减少手术时间和难度；内铆钉无需穿过颈内静脉和三尖瓣，减少了穿刺和损伤三尖瓣的风险；
32.②
采用顶部隔离球囊的设计结构，不仅减少了内铆钉调整时与三尖瓣腱索钩绕的风险，而且隔离球囊能够为下一次穿刺提供参考和保护，极大减小了室间隔穿刺的风险；
33.③
采用可弯曲的内铆钉，可一次穿刺植入两个相反方向的内铆钉，配合长游离壁
铆钉使用，减少操作步骤及穿刺室间隔次数，缩短手术时间；
34.④
可根据穿刺部位和所对应的的心肌梗死疤痕长度，灵活调整内铆钉的长度，克服传统技术铆钉长度统一的缺点，灵活性更好，实用性更高；
35.⑤
术中可利用球囊或锁紧的内铆钉作为穿刺参考，提高穿刺室间隔的准确性，避免心脏穿孔的发生，安全性高。
36.以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。