穿刺针、耦合器、导引装置及修复器械的制作方法

穿刺针、耦合器、导引装置及修复器械
1.本技术是基于申请日为2019年12月02日、申请号为201911214607.9、发明名称为“穿刺针、耦合器、导引装置及修复器械”的中国发明专利申请所提出的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于对人体内的目标组织进行修复的器械。


背景技术：

3.临床上植入人工腱索修复损坏的腱索，缘对缘缝合二尖瓣瓣叶使得瓣叶对合更良好，对瓣环扩张的病人实施瓣环成型术，这些手术方法可以有效治疗瓣膜疾病，例如二尖瓣反流。上述术式都需要植入人工植入物，例如人工腱索或手术缝合线。在心脏外科手术中，例如开胸术，由于术野良好，操作空间充分，可用传统的缝合针导引植入人工腱索或手术缝合线修复二尖瓣反流，这种植入方式对目标组织创伤小，修复效果理想，但是手术路径大，例如需要开胸，需要切开心脏，需要建立体外循环。微创或介入手术无需开胸和切开心脏，可在心脏不停跳下修复二尖瓣反流，现有技术的人工植入物及导引装置存在明显的缺点，现有技术中柔性端设有固定件，固定件设有容置穿刺针头的容置腔，为了锚定柔性段，固定件必须穿过目标组织(如二尖瓣瓣叶)与穿刺针耦合，增加了对瓣叶的损伤，有撕裂瓣叶和引发并发症的风险。过大的组织损伤不利于腱索的锚定，例如，需要更大更厚的垫片防止脱锚。在瓣环环缩术中，由于柔性段要承受较大的张力，例如8.9n
‑
26.7n，过大的组织损伤常常导致锚定失败，因此，减少目标组织的创伤在临床有重要意义。


技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题是提供一种适用于微创或介入手术并且对目标组织造成的创伤比较小的穿刺针、耦合器、导引装置及修复器械。
5.本发明中的穿刺针，包括杆体，所述杆体的两端分别为穿刺端和导引端，所述穿刺端上设有穿刺部，所述导引端上设有用于连接人工植入物的导引结构。
6.本发明中的穿刺针，其中所述导引结构为设置于导引端内的腔室，所述腔室包括第一腔室和第二腔室，所述第一腔室与导引端的端面外连通，所述第一腔室的内部通过连接口与第二腔室连通，所述第一腔室与第二腔室的连接口的口径小于第二腔室的内径。
7.本发明中的穿刺针，其中所述导引结构包括导引孔和线环，所述导引孔设置于导引端的侧壁上，所述导引孔上穿插连接有所述线环。
8.本发明中的穿刺针，其中所述导引结构包括设置于导引端侧壁上的贯穿导引端的导引孔，所述导引端的侧壁上还设置有贯穿导引端的装卸载孔。
9.本发明中的穿刺针，其中所述导引端的侧壁上设有轴向布置的导引槽，所述导引槽的一端延伸至导引端端面，所述导引槽的另一端延伸至导引孔。
10.本发明中的穿刺针，其中所述导引端内设有轴向布置的通道，所述通道的一端连
通导引孔和装卸载孔，所述通道的另一端延伸至导引端的端面外。
11.本发明中的穿刺针，其中所述通道的直径小于导引孔的直径。
12.本发明中的穿刺针，其中所述通道的直径大于导引孔和装卸载孔的直径，所述通道呈圆柱形或从外向内直径逐渐减小的圆锥形。
13.本发明中的穿刺针，其中所述通道包括从外向内依次设置的第一通道和第二通道，所述第一通道和第二通道通过连接口连通，所述连接口的口径小于第一通道的直径，所述导引孔与第二通道连通，所述装卸载孔与第一通道或第二通道连通。
14.本发明中的穿刺针，其中所述穿刺针的侧壁上设有耦合部，所述耦合部为粗糙结构、倒钩或螺旋结构。
15.本发明中的耦合器，包括耦合器本体，所述耦合器本体用于与穿刺针的穿刺端连接。
16.本发明中的耦合器，其中所述耦合器本体包括外套管、耦合管和y型耦合爪，所述耦合管套设于外套管内，所述耦合管上连接有y型耦合爪，所述y型耦合爪用于与穿刺针的穿刺端连接，当所述y型耦合爪进入外套管内时，所述y型耦合爪闭合，当所述y型耦合爪位于外套管外时，所述y型耦合爪张开。
17.本发明中的耦合器，其中所述y型耦合爪的内侧壁上设有粗糙结构或倒钩。
18.本发明中的耦合器，其中所述耦合器本体为韧性材料制成或耦合器本体上设有用于连接穿刺针的穿刺端的内螺纹孔。
19.本发明中的导引装置，包括上述的穿刺针和耦合器，所述穿刺针的穿刺端与耦合器的耦合器本体连接。
20.本发明中的使用上述导引装置的修复器械，包括人工植入物，所述人工植入物包括柔性段和垫片，所述柔性段连接于穿刺针的导引端，所述柔性段上连接有所述垫片。
21.本发明中的修复器械，其中所述柔性段的一端设有第一固定结，所述第一固定结位于穿刺针导引端的第二腔室内，所述第一固定结的直径大于第一腔室与第二腔室的连接口的口径，所述柔性段的另一端穿过第一腔室延伸至导引端外，所述柔性段的另一端设有第二固定结，所述柔性段上穿插连接有所述垫片。
22.本发明中的修复器械，其中所述柔性段的两端通过固定结连接，所述固定结位于穿刺针导引端的第二腔室内，所述固定结的直径大于第一腔室与第二腔室的连接口的口径，所述柔性段的其他部分通过第一腔室延伸至导引端外，位于导引端外的柔性段上穿插连接有所述垫片。
23.本发明中的修复器械，其中所述柔性段的一端与线环通过第一固定结连接，所述柔性段的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
24.本发明中的修复器械，其中所述柔性段的两端同向穿过垫片后与线环或导引孔通过固定结连接。
25.本发明中的修复器械，其中所述柔性段穿插连接于线环或导引孔上，所述柔性段的两端同向穿过垫片后各自设有一固定结。
26.本发明中的修复器械，其中所述柔性段的一端设有第一固定结，所述第一固定结位于导引孔内，所述第一固定结的直径大于通道的直径，所述柔性段的另一端通过通道延伸至导引端外，所述柔性段的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
27.本发明中的修复器械，其中所述柔性段的一端通过至少一个第一固定结连接于通道内，所述第一固定结的直径大于导引孔的直径，所述柔性段的另一端穿过导引孔延伸至导引端外，所述柔性段的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
28.本发明中的修复器械，其中所述柔性段的一端通过至少一个第一固定结连接于第一通道内，所述第一固定结的直径大于第一通道与第二通道的连接口的口径，所述柔性段的另一端穿过第二通道和导引孔延伸至导引端外，所述柔性段的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
29.本发明中的修复器械，其中所述穿刺针设为两个，两个所述穿刺针分别为第一穿刺针和第二穿刺针，所述柔性段的一端与第一穿刺针的导引端连接，所述柔性段的另一端穿过至少一个垫片后与第二穿刺针的导引端连接。
30.本发明中的修复器械，其中所述穿刺针设为至少两个，所述柔性段依次穿过每个穿刺针的导引孔，所述柔性段的两端各自设有一固定结，每个所述穿刺针的导引孔两侧的柔性段共同穿插连接有一个所述垫片。
31.本发明中的修复器械，其中所述穿刺针设为三个，三个所述穿刺针分别为第一穿刺针、第二穿刺针和第三穿刺针，所述柔性段设为两根，两根柔性段分别为第一柔性段和第二柔性段，所述垫片设为第一垫片和第二垫片，所述第一柔性段的一端连接于第一穿刺针的导引端，所述第一柔性段的另一端穿过至少一个第一垫片后连接于第二穿刺针的导引端，所述第二柔性段的一端连接于第三穿刺针的导引端，所述第二柔性段的另一端依次穿过第二垫片和第一垫片后设有一固定结。
32.本发明穿刺针、耦合器、导引装置及修复器械与现有技术不同之处在于本发明在使用的时候，借助于植入系统，穿刺针穿刺目标组织例如二尖瓣瓣叶或二尖瓣瓣环，使穿刺针与穿刺针装载/卸载系统分离，这时，让穿刺针的穿刺端与耦合器耦合，术者对耦合器手柄操作，牵拉穿刺针，使穿刺针和柔性段依次穿过目标组织，由于垫片的阻挡将柔性段锚定在目标组织上，柔性段的一端锚定在目标组织的一侧，另一端被耦合器牵引至锁定系统，借助锁定系统，术者将锁定装置沿柔性段推送到目标组织实施锁定，例如，推送至左心室壁锁定，从而完成腱索修复；推送至二尖瓣瓣叶下，完成缘对缘修复；推送至二尖瓣环下方，完成瓣环环缩，从而有效减少二尖瓣反流。由此可见，本发明适用于微创或介入手术并且对目标组织造成的创伤比较小。
33.下面结合附图对本发明作进一步说明。
附图说明
34.图1为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图一；
35.图2为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图二；
36.图3为本发明中穿刺针的结构示意图一；
37.图4为沿图3中a
‑
a线的剖视图；
38.图5为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图三；
39.图6为沿图5中b
‑
b线的剖视图；
40.图7为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图四；
41.图8为沿图7中c
‑
c线的剖视图；
42.图9为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图五；
43.图10为沿图9中d
‑
d线的剖视图一；
44.图11为沿图9中d
‑
d线的剖视图二；
45.图12为沿图9中d
‑
d线的剖视图三；
46.图13为沿图9中d
‑
d线的剖视图四；
47.图14为沿图9中d
‑
d线的剖视图五；
48.图15为沿图9中d
‑
d线的剖视图六；
49.图16为本发明中穿刺针的装载示意图一；
50.图17为本发明中穿刺针的装载示意图二；
51.图18为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图六；
52.图19为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图七；
53.图20为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图八；
54.图21为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图九；
55.图22为沿图18中e
‑
e线的剖视图一；
56.图23为沿图18中e
‑
e线的剖视图二；
57.图24为本发明中穿刺针的装载示意图三；
58.图25为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图十；
59.图26为沿图25中f
‑
f线的剖视图；
60.图27为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图十一；
61.图28为沿图27中g
‑
g线的剖视图；
62.图29为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图十二；
63.图30为沿图29中h
‑
h线的剖视图；
64.图31为本发明中穿刺针的装载示意图四；
65.图32为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图十三；
66.图33为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图十四；
67.图34为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图十五；
68.图35为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图十六；
69.图36为本发明中穿刺针、柔性段及垫片的连接状态图十七；
70.图37为本发明中穿刺针的穿刺端结构示意图一；
71.图38为本发明中穿刺针的穿刺端结构示意图二；
72.图39为本发明中穿刺针的穿刺端结构示意图三；
73.图40为本发明中穿刺针的穿刺端结构示意图四；
74.图41为本发明中穿刺针的穿刺端结构示意图五；
75.图42为本发明中穿刺针的穿刺端结构示意图六；
76.图43为本发明中穿刺针的穿刺端结构示意图七；
77.图44为本发明中穿刺针的穿刺端结构示意图八；
78.图45为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图一；
79.图46为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图二；
80.图47为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图三；
81.图48为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图四；
82.图49为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图五；
83.图50为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图六；
84.图51为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图七；
85.图52为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图八；
86.图53为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图九；
87.图54为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图十；
88.图55为本发明中耦合器与穿刺针的耦合示意图十一；
89.图56为本发明中修复器械的使用状态示意图一；
90.图57为本发明中修复器械的使用状态示意图二；
91.图58为本发明中修复器械的使用状态示意图三；
92.图59为本发明中修复器械的使用状态示意图四；
93.图60为本发明中修复器械的使用状态示意图五；
94.图61为本发明中修复器械的使用状态示意图六；
95.图62为本发明中修复器械的使用状态示意图七；
96.图63为本发明中修复器械的使用状态示意图八；
97.图64为本发明中修复器械的使用状态示意图九。
具体实施方式
98.本发明中的穿刺针，包括杆体，所述杆体的两端分别为穿刺端和导引端，所述穿刺端上设有穿刺部，所述导引端上设有用于连接人工植入物的导引结构。
99.如图25所示，并结合图26
‑
30所示，导引结构为设置于导引端内的腔室，所述腔室包括第一腔室2518和第二腔室2517，所述第一腔室2518与导引端的端面外连通，所述第一腔室2518的内部通过连接口与第二腔室2517连通，所述第一腔室2518与第二腔室2517的连接口的口径小于第二腔室2517的内径，便于柔性段257通过固定结255(其直径大于连接口的口径)连接于第二腔室2517内，这样，固定结255不会从第一腔室2518滑脱。
100.如图25、26所示，柔性段257为设为单根，两端分别穿过一个垫片258后通过固定结255连接于穿刺针2510导引端的第二腔室2517中。如图26所示，第二腔室2517的直径大于第一腔室2518的直径(即上述的第一腔室2518与第二腔室2517的连接口的口径小于第二腔室2517的内径)，固定结255的直径大于第一腔室2518的直径。如图27、28所示，柔性段277设为两根，两根柔性段277的一端分别通过固定结275连接于第二腔室2517内，两根柔性段277的另一端通过第一腔室2518延伸至导引端外，两根柔性段277的另一端分别穿过一个垫片278后各自设有一个固定结275。位于第二腔室内的两个固定结275在实际应用中可以合二为一。如图29、30所示，其与图27、28的区别在于柔性段297设为单根，其一端通过固定结295连接于第二腔室2517内，另一端穿过垫片后设有另一固定结295。
101.图31为穿刺针2510的装载示意图，装载/卸载系统3115为一夹闭系统，装载时夹闭穿刺针2510尾端，卸载时打开装载/卸载系统3115实现穿刺针2510与装载/卸载系统3115的分离。
102.如图18所示，并结合图19
‑
23所示，导引结构包括导引孔184和线环1816、1916、
2016，所述导引孔184设置于导引端的侧壁上，所述导引孔184上穿插连接有所述线环1816、1916、2016。
103.图18
‑
图21中穿刺针1810、2010的导引端上只设置一个导引孔184，如图22、23所示，导引端既可以为实心杆状也可以为空心杆状。
104.图18中穿刺针1810的导引端上设有导引孔184，线环1816穿过导引孔184，柔性段187可以为两根独立的，一端共同用固定结185与线环1816固定，另一端共同穿过垫片188后各自设有一固定结185。柔性段187也可以是一个整体，两端穿过垫片188后各自设有一固定结185，中段穿插连接于线环1816上，具体是通过固定结185连接。本实施例中，固定结185可以用特定的结构例如钛钉压窝成结，也可以用普通的绳索打结的方法成结。线环1816的材质可以与柔性段187一致，也可以与柔性段187不一致。如图19所示，柔性段197为单根，柔性段197的两端同向穿过垫片188，柔性段197的中段穿插连接于线环1816上。如图20所示，柔性段207为单根，柔性段207的两端同向穿过垫片188后共同通过固定结205连接于线环2016上。如图21所示，柔性段217设为单根，一端通过固定结连接于线环上，另一端穿过垫片后设有另一固定结215。
105.如图24所示，其为安装线环的穿刺针的装载示意图，以穿刺针1810为例进行说明，穿刺针装载/卸载系统2415通过装载/卸载线2413对穿刺针1810进行装载，装载/卸载线2413穿过线环1816完成穿刺针1810装载，撤出装载/卸载线2413完成卸载。
106.如图1所示，并结合图2
‑
6所示，导引结构包括设置于导引端侧壁上的贯穿导引端的导引孔14，所述导引端的侧壁上还设置有贯穿导引端的装卸载孔16。
107.如图1所示，并结合图3、4所示，穿刺针10包括杆体11，杆体11的两端分别为穿刺端和导引端，穿刺针10通过穿刺部13穿刺目标组织，例如二尖瓣瓣叶、二尖瓣瓣环，并导引柔性段17穿过目标组织。穿刺端上设有耦合部12，用于与耦合器耦合。导引端上设有导引孔14，用于导引柔性段17通过目标组织，柔性段17上连接有垫片18，用于辅助锚定柔性段17，减少目标组织损伤或撕裂的风险。
108.柔性段17的两端同向穿过垫片18并于柔性段17中段形成闭环130，阻止垫片18从柔性段17脱落，柔性段17两端各自成结或一起成结于固定结15，通过固定结15连接于导引孔14中，即固定结15容置于导引孔14中。
109.如图2所示，柔性段27穿插连接于导引孔14上，柔性段27的两端同向穿过垫片后各自设有一固定结25，阻止柔性段27从垫片28脱落。
110.如图5所示，并结合图6所示，导引端的侧壁上设有轴向布置的导引槽59，导引槽59的一端延伸至导引端端面，导引槽59的另一端延伸至导引孔14。导引槽59设为两个，两个导引槽59相对布置，用于容纳柔性段57。这一方面减少了对组织的创伤，另一方面也防止柔性段57被穿刺针装载/卸载系统1715夹伤，如图17所示。
111.图16、17为导引端上设置装卸载孔的穿刺针的装载示意图，其中图16以穿刺针10为例进行说明，图17以穿刺针50为例进行说明，具体如下：
112.图16为穿刺针10的装载示意图，图中所显示的为穿刺针装载/卸载系统1615的局剖图，穿刺针装载/卸载系统1615上设有导引槽1614，用于通过柔性段17，防止柔性段17被夹伤。穿刺针装载/卸载系统1615上设有装载/卸载孔1616，装载/卸载线1613穿过装载/卸载孔1616、穿刺针的装卸载孔16，穿刺针10完成装载，操作装载/卸载线1613，使其脱离穿刺
针装卸载孔16，完成穿刺针10与穿刺针装载/卸载系统1615的卸载。
113.图17为穿刺针50的装载示意图，不同于图16，穿刺针装载/卸载系统1715没有设置导引槽，这是因为穿刺针50的导引端设有导引槽59。
114.如图7所示，并结合图8
‑
15所示，穿刺针70、910的导引端内设有轴向布置的通道710、911、912，所述通道710、911、912的一端连通导引孔74、94和装卸载孔76、96，所述通道710、911、912的另一端延伸至导引端的端面外。
115.如图8所示，通道的直径小于导引孔74的直径。柔性段77的一端设有第一固定结75，所述第一固定结75位于导引孔74内，所述第一固定结75的直径大于通道710的直径，防止第一固定结75从通道710脱落。所述柔性段77的另一端通过通道710延伸至导引端外，所述柔性段77的另一端穿过垫片后设有第二固定结，防止垫片从柔性段77脱落。
116.如图9所示，并结合图10
‑
13所示，穿刺针910中，通道911、912的直径大于导引孔94和装卸载孔96的直径，图12、13中所示的通道912呈圆柱形，图10、11中所示的通道911呈从外向内直径逐渐减小的圆锥形。
117.如图14所示，并结合图15所示，通道包括从外向内依次设置的第一通道913和第二通道914，所述第一通道913和第二通道914通过连接口连通，所述连接口的口径小于第一通道913的直径，所述导引孔94与第二通道914连通，所述装卸载孔96与第一通道913或第二通道914连通。
118.如图9所示，并结合图10
‑
15所示，柔性段97的一端通过至少一个第一固定结95连接于通道911、912内，所述第一固定结95的直径大于导引孔94的直径，所述柔性段97的另一端穿过导引孔94延伸至导引端外，所述柔性段97的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
119.图10中所示的第一固定结95为单结，固定于导引孔94和装卸载孔96之间，通道911为圆锥形；图11中所示的第一固定结95为单结，固定于装卸载孔96之后；图12中所示的第一固定结95为双结，固定于导引孔94和装卸载孔96之间，通道912为圆柱形；图13中所示的第一固定结95为双结，固定于装卸载孔96之后，通道912为圆柱形。
120.如图14、15所示，柔性段97的一端通过至少一个第一固定结95连接于第一通道913内，所述第一固定结95的直径大于第一通道913与第二通道914的连接口的口径，所述柔性段97的另一端穿过第二通道914和导引孔94延伸至导引端外，所述柔性段97的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
121.图14中所示的第一固定结95为双结，固定于导引孔94和装卸载孔96之间(即装卸载孔96与第一通道913连通)，第一通道913的直径大于第二通道914的直径，第一通道913和第二通道914均为圆柱形；图15中所示的第一固定结95为双结，固定于装卸载孔96之后(即装卸载孔96与第二通道914连通)，第一通道913的直径大于第二通道914的直径，第一通道913和第二通道914均为圆柱形。
122.需要说明的是，第一固定结95可以为单个，也可以为两个或两个以上，第一固定结95的直径可根据实际情况灵活设置，例如，对于圆柱形通道，第一固定结95的直径小于通道的直径，但是大于导引孔94的直径。对于圆锥通道，第一固定结95的直径大于圆锥通道的最小直径即可，总之，设有第一固定结95的目的是为了防止柔性段97从穿刺针的导引端滑脱。
123.如图37所示，并结合图38
‑
44所示，为穿刺针的穿刺端的不同实施例。
124.如图37所示，穿刺端上设有穿刺部373，整个穿刺端的侧壁为光滑结构。如图38
‑
44
所示，穿刺针的侧壁上设有耦合部，所述耦合部为粗糙结构、倒钩或螺旋结构。
125.图37中，穿刺针的穿刺部373为锥形，整个穿刺端的侧壁为光滑结构。图38中，穿刺针的穿刺部383与耦合部382之间有光滑过度部3817，耦合部382为粗糙结构，这样既保证容易穿刺的同时也不影响耦合的可靠性。图39与图38的不同之处在于穿刺部393为三角形。图40中，穿刺部403与耦合部402之间不设光滑过度段，这样做的好处是可减少穿刺针的长度，从而减少植入系统(图中未示例)的尺寸。图41中，在穿刺部413的尾端设有倒钩形成耦合部412；图42与图41的不同之处在于穿刺部423和耦合部422均为锥形结构，并且穿刺部423与耦合部422之间形成环形凸台式的倒钩。图43中，耦合部432为螺旋结构；图44与图43的不同之处是穿刺部443是三角形结构。
126.如图45所示，并结合图46
‑
55所示，本发明中的耦合器包括耦合器本体4524、5125、5526，所述耦合器本体4524、5125、5526用于与穿刺针的穿刺端连接。
127.如图45所示，并结合图46所示，耦合器本体4524包括外套管4519、耦合管4521和y型耦合爪4520，所述耦合管4521套设于外套管4519内，所述耦合管4521上连接有y型耦合爪4520，所述y型耦合爪4520用于与穿刺针4510的穿刺端连接，当所述y型耦合爪4520进入外套管4519内时，所述y型耦合爪4520闭合，当所述y型耦合爪4520位于外套管4519外时，所述y型耦合爪4520张开。外套管4519相对耦合管4521下移，y型耦合爪4520自动打开，穿刺针4510进入抓捕区域，推动外套管4519，y型耦合爪4520闭合，如图46所示，耦合器4524与穿刺针4510耦合完成。
128.如图47、48所示，y型耦合爪4520的内侧壁上设有粗糙结构4722，增加耦合的可靠性。其中图48中的穿刺针耦合部也带有粗糙结构，进一步增加耦合可靠性。
129.如图49、50所示，y型耦合爪4520的内侧壁上设有倒钩4923、5023。图49中的y型耦合爪4520两侧均设有倒钩4923，图50中的y型耦合爪一侧设有倒钩5023。
130.如图51所示，并结合图52、53、54所示，耦合器本体为韧性材料制成。穿刺针攻入后由摩擦力提供耦合力；图51中的穿刺针的穿刺端侧壁是光滑的，容易攻入耦合器本体5125；图52、图54穿刺针带倒钩结构，攻入耦合器本体后提高了耦合的可靠性；图53中穿刺针耦合部为自攻螺丝，即螺旋结构，旋转耦合器可使穿刺针耦合部攻入耦合器本体。
131.如图55所示，耦合器本体5526上设有用于连接穿刺针的穿刺端的内螺纹孔，内螺纹孔与穿刺针螺旋耦合。
132.如图56所示，并结合图57、58所示，本发明中的导引装置包括上述的穿刺针和耦合器，所述穿刺针的穿刺端与耦合器的耦合器本体连接。
133.如图56所示，并结合图57、58所示，本发明中的使用上述导引装置的修复器械，包括人工植入物，所述人工植入物包括柔性段和垫片，所述柔性段连接于穿刺针的导引端，所述柔性段上连接有所述垫片。
134.如图27所示，并结合图28
‑
30所示，本发明中的修复器械，其中柔性段277、297的一端设有第一固定结275、295，所述第一固定结275、295位于穿刺针导引端的第二腔室2517内，所述第一固定结275、295的直径大于第一腔室2518与第二腔室2517的连接口的口径，所述柔性段277、297的另一端穿过第一腔室2518延伸至导引端外，所述柔性段277、297的另一端设有第二固定结275、295，所述柔性段277、297上穿插连接有所述垫片278。
135.图27中所示的柔性段277设为两根，图29中所示的柔性段297设为单根。
136.如图25所示，并结合图26所示，本发明中的修复器械，其中所述柔性段257的两端通过固定结255连接，所述固定结255位于穿刺针导引端的第二腔室2517内，所述固定结255的直径大于第一腔室2518与第二腔室2517的连接口的口径，所述柔性段257的其他部分通过第一腔室2518延伸至导引端外，位于导引端外的柔性段257上穿插连接有两个所述垫片258。
137.如图21所示，并结合图18所示，本发明中的修复器械，其中所述柔性段217、187的一端与线环通过第一固定结连接，所述柔性段217、187的另一端穿过垫片后设有第二固定结215、185。图18与图21的区别在于柔性段设为两根。
138.如图20所示，并结合图1、5所示，本发明中的修复器械，其中所述柔性段207、17、57的两端同向穿过垫片后与线环2016或导引孔14通过固定结205、15连接。
139.如图18所示，并结合图19、2所示，本发明中的修复器械，其中所述柔性段187、197、27穿插连接于线环1816、1916或导引孔14上，所述柔性段187、197、27的两端同向穿过垫片后各自设有一固定结。图18与图19的区别在于柔性段与线环穿插连接的方式不同，图18中柔性段187通过固定结185穿插连接于线环1816上，图19中的柔性段197仅仅穿插于线环1916上。
140.如图7所示，并结合图8所示，本发明中的修复器械，其中所述柔性段77的一端设有第一固定结75，所述第一固定结75位于导引孔14内，所述第一固定结75的直径大于通道710的直径，所述柔性段77的另一端通过通道710延伸至导引端外，所述柔性段77的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
141.如图10所示，并结合图11
‑
13所示，本发明中的修复器械，其中所述柔性段97的一端通过至少一个第一固定结95连接于通道911、912内，所述第一固定结95的直径大于导引孔14的直径，所述柔性段97的另一端穿过导引孔14延伸至导引端外，所述柔性段97的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
142.如图14所示，并结合图15所示，本发明中的修复器械，其中所述柔性段97的一端通过至少一个第一固定结95连接于第一通道913内，所述第一固定结95的直径大于第一通道913与第二通道914的连接口的口径，所述柔性段97的另一端穿过第二通道914和导引孔14延伸至导引端外，所述柔性段97的另一端穿过垫片后设有第二固定结。
143.如图32所示，并结合图33所示，本发明中的修复器械，其中所述穿刺针设为两个，两个所述穿刺针分别为第一穿刺针和第二穿刺针，所述柔性段的一端与第一穿刺针的导引端连接，所述柔性段的另一端穿过至少一个垫片后与第二穿刺针的导引端连接。
144.图32中所示的柔性段与穿刺针的连接方式与图8所示的连接方式相同，图33所示的柔性段与穿刺针的连接方式与图9所示的连接方式相同。当然，柔性段与穿刺针的连接方式还可以与图21所示的连接方式相同。
145.如图34所示，并结合图36所示，本发明中的修复器械，其中所述穿刺针设为至少两个，所述柔性段依次穿过每个穿刺针的导引孔，所述柔性段的两端各自设有一固定结，每个所述穿刺针的导引孔两侧的柔性段共同穿插连接有一个所述垫片。图34所示的穿刺针设为两个，图36所示的穿刺针设为三个。
146.如图35所示，本发明中的修复器械，其中所述穿刺针设为三个，三个所述穿刺针分别为第一穿刺针3512、第二穿刺针3511和第三穿刺针3510，所述柔性段设为两个，两个柔性
段分别为第一柔性段3517和第二柔性段3514，所述垫片设为第一垫片3516和第二垫片3513，所述第一柔性段3517的一端连接于第一穿刺针3512的导引端，所述第一柔性段3517的另一端穿过至少一个第一垫片3516后连接于第二穿刺针3511的导引端，所述第二柔性段3514的一端连接于第三穿刺针3510的导引端，所述第二柔性段3514的另一端依次穿过第二垫片3513和第一垫片3516后设有一固定结3515。
147.图35中所示的柔性段与穿刺针的连接方式与图8所示的连接方式相同，当然，柔性段与穿刺针的连接方式还可以与图9或图21所示的连接方式相同。
148.图56中，通过牵引耦合器5611能够牵引穿刺针5610和柔性段567，最终使柔性段567穿过二尖瓣瓣环5627(如后瓣环)。图57是本发明中的修复器械导引柔性段穿过二尖瓣瓣叶5728的使用状态示意图。图58是本发明中的修复器械另一种导引柔性段穿过二尖瓣瓣叶5828的使用状态示意图。图59
‑
图60是使用本发明中的修复器械实施瓣环环缩术的示意图，其中使用到锁定装置5929。图61
‑
图62是使用本发明中的修复器械实施二尖瓣缘对缘修复的示意图，其中使用到锁定装置6131。图63
‑
图64是使用本发明对心脏6329实施腱索修复的示意图。
149.柔性段可以是普通缝合线，例如pet(聚酯)材质，也可以是人工腱索eptfe(膨体聚四氟乙烯)材料，线环可以是pet材质也可是eptfe材质，穿刺针优选为医用金属材料，例如医用不锈钢材质。
150.本发明在使用的时候，借助于植入系统(图中未示出)，穿刺针穿刺目标组织例如二尖瓣瓣叶或二尖瓣瓣环，使穿刺针与穿刺针装载/卸载系统分离，这时，让穿刺针的穿刺端与耦合器耦合，术者对耦合器手柄(图中未示出)操作，牵拉穿刺针，使穿刺针和柔性段依次穿过目标组织，由于垫片的阻挡将柔性段锚定在目标组织上，柔性段的一端锚定在目标组织的一侧，另一端被耦合器牵引至锁定系统(图中未示出)，借助锁定系统，术者将锁定装置沿柔性段推送到目标组织实施锁定，例如，推送至左心室壁锁定，从而完成腱索修复；推送至二尖瓣瓣叶下，完成缘对缘修复；推送至二尖瓣环下方，完成瓣环环缩，从而有效减少二尖瓣反流。由此可见，本发明适用于微创或介入手术并且对目标组织造成的创伤比较小，增加锚定的可靠性，减少手术风险，提高手术成功率。
151.以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。