一种治疗甲状腺疾病的组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中药技术领域，具体而言，涉及一种治疗甲状腺疾病的组合物及其制备方法。


背景技术：

2.甲状腺疾病主要分为内科治疗的甲状腺疾病和外科治疗的甲状腺疾病两大类。内科治疗的甲状腺疾病主要包括甲状腺功能亢进症(俗称甲亢)和甲状腺炎症(包括急性、亚急性和慢性甲状腺炎症)。外科治疗的甲状腺疾病包括甲状腺肿和甲状腺肿瘤。甲状腺疾病严重影响患者的正常生活，因此，研制一种治疗甲状腺疾病的组合物尤为重要。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，其能够有效治疗甲状腺肿大等症状，效果较好。
4.本发明的另一目的在于提供一种治疗甲状腺疾病的组合物的制备方法，其使得原料中有效成分的提取效率较高，治疗效果较好。
5.本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
6.一方面，本发明提出一种治疗甲状腺疾病的组合物，包括按重量份数计的以下原料：夏枯草6
‑
10份、郁金10
‑
15份、龙胆草5
‑
7份、白扁豆6
‑
9份、天麻5
‑
8份、桔梗1
‑
2份、益母草1
‑
2份以及赤芍2
‑
5份。
7.另一方面，本发明提出一种治疗甲状腺疾病的组合物的制备方法，主要包括以下步骤：
8.将除白扁豆之外的原料与乙醇溶液混合，经渗渍8h
‑
12h后，进行渗漉，得到漉液和药渣，将漉液浓缩后制得膏体；将药渣干燥后研磨成药粉；将白扁豆经熟化后，研磨制得浆液；并将膏体、药粉以及浆液混合后，进行干燥后，制得组合物。
9.本发明实施例的治疗甲状腺疾病的组合物及其制备方法至少具有以下有益效果：
10.本发明提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：夏枯草6
‑
10份、郁金10
‑
15份、龙胆草5
‑
7份、白扁豆6
‑
9份、天麻5
‑
8份、桔梗1
‑
2份、益母草1
‑
2份以及赤芍2
‑
5份。该组合物中，夏枯草以及龙胆草协同对肝热、肝郁不解以及久则郁而化火引起的甲状腺疾病具有较好的疗效。当白扁豆以及桔梗配合使用时，具有较好的健脾益气效果，进而对甲亢、甲状腺结节以及甲状腺炎引起的腹泻疗效较好。而赤芍、益母草以及郁金配伍使用时，对肝郁化热以及化火引起的甲亢、亚急性甲状腺炎以及急性化脓性甲状腺炎所致的甲状腺肿块疗效较好。天麻不仅对甲亢突眼、头痛眩晕疗效较好，还具有较好地抑菌抗炎效果。
11.另外，本发明还提供一种治疗甲状腺疾病的组合物的制备方法，其使得原料中的有效成分的提取效率较高，从而使得组合物的治疗效果较好。而且，该方法较为简单便捷。
具体实施方式
12.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
13.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
14.本发明提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：夏枯草6
‑
10份、郁金10
‑
15份、龙胆草5
‑
7份、白扁豆6
‑
9份、天麻5
‑
8份、桔梗1
‑
2份、益母草1
‑
2份以及赤芍2
‑
5份。各原料的功效具体如下：
15.夏枯草：夏枯草又称作枯草穗、棒槌草、乃东、燕面以及榔头草等，味辛、苦，性寒，归肝、胆经，具有清热泻火、明目以及散结消肿等功效，主治目赤肿痛、头痛眩晕、目珠夜痛、瘰疬以及瘿瘤等症状。夏枯草的化学成分主要为三萜皂苷、芸香苷、金丝桃苷、熊果酸、咖啡酸、游离齐敦果酸、飞燕草素、d
‑
樟脑以及d
‑
小茴香酮等。因此，夏枯草对肝热、肝火属实热症等具有较好的缓解和治疗效果，以此对甲亢、突眼以及失眠等症状治疗效果较好，从而使得组合物对甲状腺疾病的治疗效果较好。
16.郁金：郁金又称作桂郁金、莪芩、毛莪术以及绿丝郁金，味辛、苦，性寒，归肝、胆经，具有活血止痛、行气解郁、清热凉血、清心开窍以及利湿退黄等病症，主治胸胁疼痛、月经不调、癥瘕痞块、吐血、衄血、妇女倒经、温病神昏、痰热癫痫以及温热黄疸等病症。郁金能够达到疏肝理气从而使得气机条达、气血调和，进而使得组合物对甲状腺结节以及甲状腺癌等病症具有较好地缓解和治疗效果。
17.龙胆草：味苦，性寒，归肝、胆经，具有清热燥湿以及泻肝胆火的功效，主治清热燥湿、泻肝胆火以及耳鸣耳聋等病症。龙胆草能够协同夏枯草进一步达到治疗肝郁不解、久则郁而化火等症结，从而达到治疗甲状腺疾病的效果。
18.白扁豆：白扁豆又称作扁豆、南扁豆、蛾眉豆以及眉豆，味甘，性微温，归脾、胃经，具有健脾化湿以及和中消暑的功效，主治脾虚湿盛、运化失常而见食少便溏或泄泻等症状。因此，白扁豆作为组合物的原料之一时，对甲状腺疾病的腹泻便溏，多因情志影响，肝火条达，脾胃虚弱，运化失常等治疗效果较好，从而对甲亢、甲状腺结节以及甲状腺炎等具有较好的治疗效果。
19.天麻：味甘，性平，归肝经，具有息风止痉、平抑肝阳以及祛风通络等功效，主治肝风内动、惊痫抽搐、眩晕、头痛、肢体麻木、手足不遂以及风湿痹痛等病症。由此，天麻对甲亢突眼以及头疼眩晕等症状具有较好的疗效。
20.桔梗：味苦、辛，性平，归肺经，具有宣肺、利咽、祛痰以及排脓等功效，主治咳嗽多痰、胸闷不畅、咽痛音哑以及肺痈吐脓等病症。桔梗与白扁豆配合使用，从而达到健脾益气的效果，进而对甲亢、甲状腺结节以及甲状腺炎引起的腹泻，效果较好。
21.益母草：味苦、辛，性微寒，归肝、心包、膀胱经，具有活血调经、利尿消肿以及清热解毒的功效，主治月经不调、痛经经闭、恶露不尽、水肿尿少以及疮疡肿毒等症状。
22.赤芍：味苦，性微寒，归肝经，具有清热凉血以及散瘀止痛等功效，主治热入营血、温毒发斑、吐血衄血、目赤肿痛、肝郁胁痛、经闭痛经、瘾瘕腹痛、跌扑损伤以及痈肿疮疡等
病症。在此需要注意的是，赤芍能够与益母草以及郁金配伍使用，从而对肝郁化热以及化火引发的甲亢、亚急性甲状腺炎以及急性化脓性甲状腺炎所致的甲状腺肿块具有较好的治疗效果。
23.综上，该组合物中，夏枯草以及龙胆草协同对肝热、肝郁不解以及久则郁而化火引起的甲状腺疾病具有较好的疗效。当白扁豆以及桔梗配合使用时，具有较好的健脾益气效果，进而对甲亢、甲状腺结节以及甲状腺炎引起的腹泻疗效较好。而赤芍、益母草以及郁金配伍使用时，对肝郁化热以及化火引起的甲亢、亚急性甲状腺炎以及急性化脓性甲状腺炎所致的甲状腺肿块疗效较好。天麻不仅对甲亢突眼、头痛眩晕疗效较好，还具有较好地抑菌抗炎效果。
24.本发明中，该组合物还包括按重量份数计的以下原料：附子3
‑
6份、巴戟天1
‑
3份以及山药1
‑
2份。各原料的功效具体如下：
25.附子：味辛、甘，性大热，归心、肾、脾经，具有回阳救逆、补火助阳以及散寒止痛的功效，主治亡阳虚脱、肢冷脉微、心阳不足、胸痹心痛、虚寒吐泻、肾阳虚衰、阴寒水肿、阳虚外感以及寒湿痹痛等病症。
26.巴戟天：味甘、辛，性微温，归肾、肝经，具有补肾阳、强筋骨以及祛风湿等效果，主治阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛以及筋骨痿软等症状。
27.山药：味甘，性温，归手太阴经，具有健脾、补肺、固肾、益精、补脾养胃、生津益肺以及补肾涩精等功效，主治脾虚泄泻、久痢、虚劳咳嗽、脾虚食少、久泻不止以及肺虚喘咳等病症。
28.综上，附子、巴戟天以及山药属性温，对患者具有较好地温补效果，例如温补脾肾，由此其可缓解和治疗甲状腺功能减退、桥本氏甲状腺炎以及淡漠型甲亢。
29.本发明中，还可添加0.5
‑
1重量份的酸枣仁、1
‑
3重量份的川穹以及2
‑
5重量份的合欢花。
30.其中，酸枣仁味甘、酸，性平，归肝、胆、心经，具有养心补肝、宁心安神、敛汗以及生津等功效，主治虚烦不眠、惊悸多梦、体虚多汗以及津伤口渴等病症。
31.川穹：味辛，性温，归肝经、胆经、心包经，具有活血行气以及祛风止痛的功效，属活血化瘀药下属分类的活血止痛药，主治冷头痛旋晕、胁痛腹疼以及寒痹筋挛等病症。
32.合欢花：性平，味苦，归心、脾经，具有舒郁、理气、安神以及活络等功效，主治郁结胸闷、失眠、健忘、风火眼疾、视物不清、咽痛、痈肿以及跌打损伤等病症。
33.综上，当酸枣仁和川芎配伍使用时，酸收辛散，相辅相成，再佐以合欢花，协同达到较好地养神安眠的效果。
34.本发明还提出一种治疗甲状腺疾病的组合物的制备方法，主要包括以下步骤：
35.将除白扁豆之外的原料与乙醇溶液混合，经渗渍8h
‑
12h后，进行渗漉，得到漉液和药渣，将漉液浓缩后制得膏体；将药渣干燥后研磨成药粉；将白扁豆经熟化后，研磨制得浆液；并将膏体、药粉以及浆液混合后，进行干燥后，制得组合物。
36.具体地，将除白扁豆之外的原料与浓度为75vol％
‑
80vol％的乙醇溶液混合，并渗渍8h
‑
12h后，进行渗漉，得到漉液和药渣。其中，在该浓度的乙醇溶液中将除白扁豆之外的原料进行渗渍，由于乙醇的穿透能力较强，因此，在渗渍期间，乙醇能够透过细胞壁，进入植物细胞内，渗渍效果较好。
37.在渗渍过程中，为增加体系的熵值，使得体系的温度为30℃
‑
36℃，此时，由于乙醇的挥发性较强，因此，体系中的熵值较大，从而使得乙醇能够快速渗透细胞，另外，乙醇的流动性更好，能够使得植物细胞内的有效成分与乙醇共同流出至外部，即为乙醇溶液中，从而达到预期的浸渍效果。除此之外，由于体系的熵值有效增加，因此，渗渍的时间与传统相比，大大降低，从而使得时间成本大大降低，进而使得组合物的性价比较高。
38.在渗漉过程中，为使得渗漉的效果较好，在渗漉过程中进行加压，且压力为0.3mpa
‑
0.5mpa。在该压力下，一方面能够使得渗漉的周期较短，进而使得组合物的性价比较高，另一方面，还可使得细胞内的有效成分在加压的条件下流出至渗漉液中，从而使得原料中有效成分的提取效率较高，效果较好。当压力较小时，无法达到预期的渗渍效果，而当压力较大时，能源成本较高，从而使得组合物的成本较高。
39.在此需要注意的是，渗渍以及渗漉过程均在相对密封的环境下进行，从而达到防止乙醇挥发至体系外，进而避免乙醇溶液的浓度因挥发作用而降低。而且，乙醇经渗渍以及渗漉后还可回收再利用，如此，原料的投入成本大大降低，组合物的性价比更高。由此，密封环境亦可避免乙醇的浓度降低，使得乙醇的回收再利用的效果更好。
40.将制得的漉液进行浓缩，并在该过程中回收乙醇，便于乙醇溶液的循环利用。浓缩9倍
‑
12倍后，制得膏体，使得膏体更易与其他原料混合均匀，从而使得组合物的品质更好，疗效更好。当浓缩倍数较小时，膏体的体积较大，不利于保存和运输，而当浓缩倍数较大时，膏体的粘稠度较大，因此，膏体与粉末的混合难度更大，易造成组合物的品质不均匀，使用以及治疗效果较差。
41.将药渣干燥后研磨成药粉，在此需要注意的是，研磨的压力为0.2mpa
‑
0.3mpa，以此使得药粉的粒径为0.5mm
‑
1mm，便于与膏体混合均匀。在此还需注意的是膏体与药粉的质量比为1:(0.3
‑
0.5)，如此，当服用该组合物时，其中药粉中富含纤维素，能够有效促进肠胃蠕动，从而帮助肠胃吸收，进而使得组合物的疗效较好。另外，药粉还可起到填充剂的作用，增加组合物的体积，从而避免药片/药丸/胶囊的体积较小，不易携带，便捷性更强。
42.将白扁豆在温度110℃
‑
150℃的条件下进行熟化，且熟化时间为5min
‑
15min。经熟化后，白扁豆毒性几乎没有，从而使得组合物的安全性更高。在此需要注意的是，本发明中，白扁豆的熟化方法可选用蒸制，以此使得白扁豆的有效成分能够较多地留在白扁豆中，从而使得组合物的药效更好。
43.在此还需注意的是，还可选用煎煮的方式进行熟化，但是，在煎煮后，可将煎煮液浓缩至水煎剂，并将水煎剂与前述原料的制备品混合，以此制得组合物。
44.将膏体、药粉以及浆液进行混合后进行干燥，制的组合物。在混合过程中，进行高速搅拌后，进行均质。高速搅拌以及均质能够使得药粉较为均匀地分布在膏体以及浆液中，从而使得组合物的品质较好。
45.可将组合物分别制成多种剂型，如片剂、丸剂、颗粒或胶囊，以此使得组合物的服用难度较低，携带较为方便且保存效果更好。
46.以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
47.实施例1
48.本实施例的目的在于提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，原料如下：
49.夏枯草8kg、郁金13kg、龙胆草6kg、白扁豆7.5kg、天麻6.5kg、桔梗1.5kg、益母草
1.5kg以及赤芍3.5kg。
50.该组合物的制备方法具体如下：
51.将除白扁豆之外的原料与浓度为75vol％的乙醇溶液混合，经渗渍10h(渗渍过程中体系的温度为34℃
‑
35℃)后，进行渗漉，并且在渗漉过程中加压，压力为0.4mpa，得到漉液和药渣，将漉液浓缩10倍后制得膏体；将药渣干燥后研磨(研磨压力为0.25mpa)成药粉；将白扁豆在温度129℃
‑
131℃的条件下蒸制10min后，研磨制得浆液；并将膏体、药粉以及浆液在高速搅拌以及均质的条件下混合，然后进行干燥，制得组合物，组合物的含水率小于8％。
52.实施例2
53.本实施例的目的在于提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，原料如下：
54.夏枯草6kg、郁金10kg、龙胆草5kg、白扁豆6kg、天麻5kg、桔梗1kg、益母草1kg、赤芍2kg、附子3kg、巴戟天1kg以及山药1kg。
55.该组合物的制备方法具体如下：
56.将除白扁豆之外的原料与浓度为77vol％的乙醇溶液混合，经渗渍8h(渗渍过程中体系的温度为30℃
‑
32℃)后，进行渗漉，并且在渗漉过程中加压，压力为0.3mpa，得到漉液和药渣，将漉液浓缩9倍后制得膏体；将药渣干燥后研磨(研磨压力为0.2mpa)成药粉；将白扁豆在温度110℃
‑
112℃的条件下蒸制5min后，研磨制得浆液；并将膏体、药粉以及浆液在高速搅拌以及均质的条件下混合，然后进行干燥，制得组合物，组合物的含水率小于7％。膏体与药粉的质量比为1:0.3。将组合物制成药丸或药片。
57.实施例3
58.本实施例的目的在于提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，原料如下：
59.夏枯草10kg、郁金15kg、龙胆草7kg、白扁豆9kg、天麻8kg、桔梗2kg、益母草2kg、赤芍5kg、附子6kg、巴戟天3kg、山药2kg、酸枣仁1kg、川芎3kg以及合欢花2kg。
60.该组合物的制备方法具体如下：
61.将除白扁豆之外的原料与浓度为80vol％的乙醇溶液混合，经渗渍12h(渗渍过程中体系的温度为35℃
‑
36℃)后，进行渗漉，并且在渗漉过程中加压，压力为0.5mpa，得到漉液和药渣，将漉液浓缩12倍后制得膏体；将药渣干燥后研磨(研磨压力为0.3mpa)成药粉；将白扁豆在温度148℃
‑
150℃的条件下蒸制15min后，研磨制得浆液；并将膏体、药粉以及浆液在高速搅拌以及均质的条件下混合，然后进行干燥，制得组合物，组合物的含水率小于5％。膏体与药粉的质量比为1:0.5。将组合物装入胶囊中，制得胶囊。
62.实施例4
63.本实施例的目的在于提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，原料如下：
64.夏枯草7kg、郁金11kg、龙胆草5.5kg、白扁豆6.5kg、天麻5.5kg、桔梗1.3kg、益母草1.3kg、赤芍2.5kg、附子3.5kg、巴戟天1.5kg、山药1.3kg、酸枣仁0.6kg、川芎1.5kg以及合欢花2.5kg。
65.该组合物的制备方法具体如下：
66.将除白扁豆之外的原料与浓度为77vol％的乙醇溶液混合，经渗渍9h(渗渍过程中体系的温度为31℃
‑
33℃)后，进行渗漉，并且在渗漉过程中加压，压力为0.35mpa，得到漉液和药渣，将漉液浓缩10倍后制得膏体；将药渣干燥后研磨(研磨压力为0.25mpa)成药粉；将
白扁豆在温度125℃
‑
128℃的条件下蒸制6min后，研磨制得浆液；并将膏体、药粉以及浆液在高速搅拌以及均质的条件下混合，然后进行干燥，制得组合物，组合物的含水率小于7％。膏体与药粉的质量比为1:0.35。将组合物装入胶囊中，制得胶囊。
67.实施例5
68.本实施例的目的在于提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，原料如下：
69.夏枯草9kg、郁金14kg、龙胆草6.5kg、白扁豆8.5kg、天麻7.5kg、桔梗1.8kg、益母草1.8kg、赤芍4.5kg、附子5.5kg、巴戟天2.5kg、山药1.8kg、酸枣仁0.9kg、川芎2.5kg以及合欢花4.5kg。
70.该组合物的制备方法具体如下：
71.将除白扁豆之外的原料与浓度为78vol％的乙醇溶液混合，经渗渍11h(渗渍过程中体系的温度为33℃
‑
34℃)后，进行渗漉，并且在渗漉过程中加压，压力为0.45mpa，得到漉液和药渣，将漉液浓缩11倍后制得膏体；将药渣干燥后研磨(研磨压力为0.28mpa)成药粉；将白扁豆在温度135℃
‑
140℃的条件下蒸制10min后，研磨制得浆液；并将膏体、药粉以及浆液在高速搅拌以及均质的条件下混合，然后进行干燥，制得组合物，组合物的含水率小于6％。膏体与药粉的质量比为1:0.45。将组合物装入胶囊中，制得胶囊。
72.效果例
73.征集志愿患者156名，其中男性34例，女性122例，年龄为26岁
‑
65岁，平均年龄为(42.31
±
3.17)岁，病程为10d
‑
23d，平均病程为(18.74
±
2.11)d。然后根据患者症状程度，将志愿患者随机分为三组，分别为实施例1组、实施例2组以及实施例3组，其中实施例1组中，患者的甲状腺肿大程度为i度的为10例，ii度的为42例；实施例2组中甲状腺肿大程度为i度的为9例，ii度的为43例；实施例3组中甲状腺肿大程度为i度的为11例，ii度的为41例。在此需要注意的是，三组临床资料差异无差异统计学意义(p>0.05)。
74.服用方法：将实施例1组、实施例2组以及实施例3组的志愿患者分别对应服用实施例1、实施例2以及实施例3制备的产品，且服用方法为一日两次，服用时间间隔为12h，疗程为7d
‑
14d，疗效见表1。服用的药品中，组合物的含量相同，此处的相同允许具有制作时的误差。
75.志愿患者的入选标准：1)临床表现为弥漫性甲状腺肿大，以甲状腺峡部、锥体叶显著，质地较韧；2)肝郁脾虚证症见颈前肿大，肿块坚实，轻度肿胀，重按疼痛，痛常反射至后枕部；或颈部胀闷，情志抑郁，善太息；或喉间有梗阻感，痰多，质软不痛；或神疲乏力，倦怠懒言以及食少纳呆；或舌淡苔白腻，脉弦者；3)入选患者近期未进行相关的中药治疗或相关的研究。
76.排除标准：1)合并精神疾病或认知功能障碍者；2)存在肿瘤、肝病、急慢性感染等病症者；3)妊娠期、哺乳期等特殊时期的患者；4)对组合物中药物过敏者。
77.疗效判断标准：
78.显效：临床症状明显改善，esr、甲状腺功能接近正常，影像学检查显示甲状腺体积较前减小，中医证候积分改善率为60％
‑
90％(不包括90％)；
79.有效：临床症状有所改善，影像学检查显示甲状腺体积较前有所减小，中医证候积分改善率为30％
‑
60％(不包括60％)；
80.无效：未达到上述标准者皆为无效。
81.表1疗效结果
[0082][0083][0084]
由表1可知，实施例1、实施例2以及实施例3制备的产品对具有甲状腺疾病的志愿患者的治疗效果较好。实施例3组的疗效效果较好，由于实施例3中组合物的原料添加量较高，因此疗效较好。而且，根据回访记录，实施例2组以及实施例3组的睡眠质量较好，愉悦程度相对较好。
[0085]
综上所述，本发明提供一种治疗甲状腺疾病的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：夏枯草6
‑
10份、郁金10
‑
15份、龙胆草5
‑
7份、白扁豆6
‑
9份、天麻5
‑
8份、桔梗1
‑
2份、益母草1
‑
2份以及赤芍2
‑
5份。该组合物中，夏枯草以及龙胆草协同对肝热、肝郁不解以及久则郁而化火引起的甲状腺疾病具有较好的疗效。当白扁豆以及桔梗配合使用时，具有较好的健脾益气效果，进而对甲亢、甲状腺结节以及甲状腺炎引起的腹泻疗效较好。而赤芍、益母草以及郁金配伍使用时，对肝郁化热以及化火引起的甲亢、亚急性甲状腺炎以及急性化脓性甲状腺炎所致的甲状腺肿块疗效较好。天麻不仅对甲亢突眼、头痛眩晕疗效较好，还具有较好地抑菌抗炎效果。
[0086]
另外，本发明还提供一种治疗甲状腺疾病的组合物的制备方法，其使得原料中的有效成分的提取效率较高，从而使得组合物的治疗效果较好。而且，该方法较为简单便捷。
[0087]
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。