1.本发明涉及医疗器械技术领域，涉及一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置。
背景技术：
2.随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的发病率逐渐升高，二尖瓣反流(mitral regurgitation，mr)的发病率也呈明显上升的趋势。mr的程度明显影响患者预后。轻度mr可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度mr可产生心悸、胸闷、气急等症状。急性重度mr的患者发病急，心肺耐受性很差，容易出现死亡。慢性重度mr患者，无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率为14
±
3％和33
±
3％，而出现严重心力衰竭者(纽约心脏协会(nyha)心功能分级3级以上)每年死亡率可高达34％。
3.根据中国重要心血管病患病率调查及关键技术课题组对近3万名年龄≥35岁人群进行的调查研究显示，我国自然人群中mr患病率较高约为18.4％，而且随年龄增加还有增高趋势，在大于75岁人群中中到重度mr患病率达10％。根据相关研究估测我国需要治疗的中度以上mr(≥3级)患者约为1000万。
4.对于严重的mr患者，外科开放手术是该疾病的标准治疗方法，但外科手术具有创伤大、术后恢复慢、风险高等缺点，对于一些高龄、心功能差、合并多脏器功能不全的患者，因为无法耐受或拒绝手术，而丧失治疗机会。因此，微创、低风险的二尖瓣介入手术方法及介入治疗器械具有巨大的市场需求及社会效益。近年来，mr介入器械的研发已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。其中，二尖瓣夹系统，通过夹持二尖瓣的前后瓣叶，将二尖瓣口分隔形成双孔，模拟了传统外科手术的缘对缘缝合方法，将传统的打开心脏直视下前后瓣缘对缘的缝合，改进为微创介入下的前后瓣缘对缘的夹合，取得了良好的效果，同时显著降低了手术创伤，成为发展最快的二尖瓣修复系统装置。目前，国外以雅培mitraclip和爱德华pascal为代表，而国内乐普医疗的memoclip、捍宇医疗的valveclamp及德晋医疗的dragonfly也已开展临床试验。二尖瓣夹专利现有如cn112206075a、cn106175986a、cn107260365a等各种专利设计。但这些已面市或已申请专利的介入二尖瓣夹系统均存在一个明显的问题：瓣膜夹对于需捕获的瓣叶的活动范围有一定的限制要求，当瓣叶脱垂距离或范围过大时，无法捕获瓣叶，从而无法完成手术。例如目前唯一在全球多个国家和地区正式上市的雅培mitraclip系统，适应征的要求中明确指出：二尖瓣初级腱索不能断裂、瓣尖处脱垂深度小于11mm；二尖瓣脱垂呈连枷样改变者，连枷间隙小于10mm，连枷宽度小于15mm。对于瓣叶脱垂距离或范围更大的病变，mitraclip系统无法处理。而其它已知的二尖瓣夹系统在植入途径、夹合方法等方面作了一定的修改，操作的难度有一定的降低，但在对适应征的限制要求上没有明显的放宽。因此，对于如何能将二尖瓣夹介入治疗二尖瓣反流的适应征扩大到二尖瓣瓣叶脱垂距离或范围更大的那部分严重反流患者，如何简便、安全、高效的完成瓣叶的捕获及夹合，成为研究的热点及难点。
5.为了解决上述问题，本发明提供了一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置。
该装置可经导管植入，通过限位构件限制瓣叶的过度脱垂，与夹合构件协同可方便的捕获瓣叶，从而可以简便的完成夹合。本发明的核心是设计限位构件解决瓣叶过度脱垂问题，将瓣叶限制于可夹合位置以便夹合。同时限位构件直接与夹合构件协同夹合瓣叶，设计结构简单，操作方便。本发明可扩大二尖瓣夹系统微创介入治疗的适应征，使那些瓣叶严重脱垂的患者也能获得微创介入治疗的机会。
技术实现要素：
6.目前研究及应用最广泛的微创介入治疗二尖瓣反流的系统为缘对缘夹合系统，但现有的各系统无法处理二尖瓣瓣叶脱垂距离或范围过大的严重二尖瓣反流病变。本发明的目的在于提供一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置，可以方便的捕获各种脱垂程度的瓣叶并完成夹合，扩大瓣膜夹合系统的适应征。
7.本发明的一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置，包括限位构件及夹合构件两个独立部分，其中限位构件由可收缩的盘状主体及其底部中央的连接点组成；夹合构件为对称结构，由两个夹合臂于底部连接构成。两个构件由输送系统串连后可相互移动。该系统收缩状态下可通过导管植入，两个构件分别于瓣膜两侧张开后可协同捕获瓣叶，再收拢并相互挤压完成对瓣叶的夹合。
8.本发明的创新点有：发明一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置，其独立设计的限位构件可将任何脱垂程度的瓣叶限制至可捕获部位；限位构件限制住瓣叶后与夹合构件协同可直接捕获瓣叶，并完成夹合。两个构件独立设计并可沿输送系统相互移动，保证两者间可形成足够的空间，能捕获严重脱垂的瓣叶。两个构件收拢后相互间的挤压可直接夹住瓣叶，结构简单，操作方便。
附图说明
9.图1
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1 本发明的心脏瓣膜捕获及夹合装置的限位构件的俯视图；图1
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2本发明的心脏瓣膜捕获及夹合装置的 限位构件的斜上方俯视图；图1
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3 本发明的心脏瓣膜捕获及夹合装置的限位构件的侧面视图；图1
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4 本发明的心脏瓣膜捕获及夹合装置的限位构件压缩状态示意图；图2
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1本发明的心脏瓣膜捕获及夹合装置的垂直两个夹合臂中线所在平面的侧方视图；图2
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2本发明的心脏瓣膜捕获及夹合装置的 平行两个夹合臂中线所在平面的侧方视图；图2
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3本发明的心脏瓣膜捕获及夹合装置的从左向右分别为夹合构件底部柱状末端处、夹合臂连接底部处、夹合臂中段、夹合臂上部穿线孔处、夹合臂头端圆角处各个平面的截面示意图；图3
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1限位构件与夹合构件组合成夹合状态的侧面视图；图3
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2 限位构件与夹合构件组合成夹合状态的俯视图；图4限位构件与夹合构件经输送系统串连，头端至瓣膜上方，限位构件展开后的示意图（侧面视图）；图5限位构件于瓣上展开，夹合构件拉至瓣膜下方由夹合臂控制导丝打开夹合臂
后的示意图（侧面视图）；图6二尖瓣瓣口的俯视图（从心房面）；图7限位构件及夹合构件分别在瓣膜两侧打开后的二尖瓣瓣口俯视图；图8
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1 完成夹合后瓣膜上方（心房侧）俯视图；图8
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2 完成夹合后瓣膜侧面视图。
10.图中各标号表示：1、限位构件；1a、限位构件盘状主体；1b、限位构件底部连接点；1c、限位构件底部连接点内与输送系统控制杆连接的卡点；2、夹合构件；2a、夹合臂；2b、夹合臂连接的底部柱状结构；2c、夹合臂外侧上部穿线孔；2d、夹合臂头端；2e、夹合臂连接底部处；3、输送系统；3a、输送系统外鞘；3b、内控制杆；3c、夹合臂控制导丝；4、二尖瓣示意图；4a、二尖瓣前瓣叶；4b、二尖瓣后瓣叶。
具体实施方式
11.图1
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1至图8示出了本发明的一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置的结构及使用方式。
12.图5是本发明的一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置在瓣叶两侧展开限位构件及夹合构件后捕获瓣叶的示意图。示出了一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置，包括限位构件（1）及夹合构件（2）两部分，其中限位构件由盘状可收缩的主体（1a）及其底部的连接点（1b）组成，夹合构件由两个对称的夹合臂（2a）于底部连接柱状结构组成。所述限位构件（1），主体（1a）为圆盘状金属网结构，金属网底部带连接点（1b）；构件使用形状记忆合金制作，如niti等。所述限位构件主体（1a），为可压缩设计，其自然状态展开呈圆盘形金属网状结构，金属网能够以底部连接点为中心向上被动压缩成柱状体，压缩体保持有向外张开的弹性张力可挤压夹合构件的夹合臂（2a）；展开的金属盘直径为2.5～5.5cm，间隔1cm设置不同型号。所述限位构件主体底部连接点（1b），设置于底部中央，或稍偏一侧，为固定于限位构件主体（1a）底部的连接部件，其下方带有与输送系统控制杆配套连接的结构（1c），可为螺纹状或卡口状等。所述夹合构件（2），由两个对称的夹合臂（2a）于底部末端连接于柱状末端结构（2b）组成；构件使用形状记忆合金制作，如niti等。所述两个夹合臂（2a）呈半圆形槽状，对合后围成圆筒结构，可容纳限位构件主体（1a）压缩成的柱状体；夹合臂的头端设置圆角，避免损伤组织；夹合臂与底部连接处部分收窄，使夹合臂可在足够拉力下张开；夹合臂长度设置为5～17mm，间隔3mm设置不同型号。两个夹合臂的底部末端连接于圆柱状的末端结构（2b），末端结构内部空腔与夹合臂围成的筒形中空结构延续；圆柱直径约2～5mm。所述夹合构件两个夹合臂的外侧上部设置穿线孔，用于通过输送系统的夹合臂控制导丝控制夹合臂的开合。夹合臂的内表面设置倒刺增加对捕获瓣叶的摩擦力。所述的一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置，使用相应设计的输送系统可实现此装置的植入；输送系统包括外输送鞘、夹合臂控制导丝、内控制杆。内控制杆穿过外输送鞘及夹合构件后与限位构件底部连接点相连；夹合臂控制导丝共两根，穿过外输送鞘后分别与两个夹合臂外侧上部的穿线孔连接。
13.本心脏瓣膜捕获及夹合装置使用时，先根据术中超声测量的瓣口直径及拟夹合的瓣叶部分长度，分别选择合适尺寸的限位构件及夹合构件，装于输送系统头端，夹合构件处于自然夹合状态，限位构件收于夹合构件内部腔内。整个系统经导管由心尖部穿刺送入心
室，头端穿过瓣口至瓣膜上方心房侧，推控制杆于瓣膜上方释放出限位构件主体；回撤外鞘及夹合臂控制导丝将夹合构件撤至瓣膜下方，牵拉夹合臂控制导丝于瓣膜下方打开两个夹合臂，上推展开的夹合臂至瓣叶正常关闭平面水平托住瓣叶，下拉限位构件将整个瓣叶下压至展开的夹合臂上，可以保证捕获瓣叶。再逐步松夹合臂控制导丝，并同步回撤内控制杆，保持限位构件与夹合臂的挤压状态夹住瓣叶，至夹合臂完全夹合、限位构件回纳至夹合构件腔内，由夹合臂与限位构件的挤压作用夹住两侧瓣叶完成缘对缘夹合。
14.上述只是本发明的较佳实施示例，并非对本发明作任何形式上的限制。本发明所述的一种经导管植入的心脏瓣膜捕获及夹合装置，设置与瓣口面积相近的限位构件，可以完全限制任何脱垂程度的瓣叶，将瓣叶整体下压至下方的夹合臂上，保证对瓣叶的捕获及夹合，解决了已有瓣膜夹系统对瓣叶脱垂程度的限制要求。限位构件收拢后直接与夹合臂协同夹住瓣叶，结构简单，操作方便，可简化操作过程。对于限位构件，可以设计成不同的网格结构、也可设置为双层盘面等，均可实现对瓣叶的限制及协同夹合。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围的情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化及修饰，均应落在本发明技术方案保护的范围内。