治疗小儿肾病综合征水肿的中药组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中医中药技术领域，尤其是一种治疗小儿肾病综合征水肿的药物。


背景技术：

2.小儿肾病综合征（ns）是一种小儿时期泌尿系统的常见疾病，是由于患儿肾小球滤过膜对血浆蛋白的通透性增加，从而导致蛋白尿等多种病理改变的临床后期综合征，以低白蛋白血症、大量蛋白尿、高脂血症和不同程度的水肿为主要临床表现。小儿肾病综合征在16岁以下的各年龄段儿童均可发病，以学龄前为发病高峰，男比女多，男:女约为（1.5
‑
3.7）：1，据相关报道美国16周岁以下小儿的年发生率为（2
‑
2.3）/10万，累积发生率为16/10万，我国部分省、市医院住院患儿统计资料显示，本病占儿科泌尿系疾病住院患儿的21%
‑
31%，且近年来我国发病率还有逐年增高的趋势，严重威胁着患儿的身体健康，甚至危及生命。水肿是ns最常见的临床表现（简称肾病水肿），特别在重症、难治性肾病中尤为明显，造成食欲差，药物吸收差，药效下降；心、肺负担加重，功能降低；增加感染机会；肾小球滤过率下降，发生急性肾损伤可能；血栓形成机会增大；不仅影响患儿的生活质量和疾病预后，严重、难治、顽固的水肿更是当今临床治疗的一大难题。
3.现代医学治疗肾病水肿多采用利尿剂治疗，或口服或静脉或口服联合静脉使用，也有使用扩容药、受体激动药、抗凝药、血液透析、空气波压力等治疗，而单一使用利尿剂在临床上取得的疗效有限，在反复使用各种利尿剂后，消水肿的作用会降低，常需联合其他药物或治疗进行利尿消肿，且西药治疗还需考虑药物的副作用、耐药性、输液反应等，长期治疗对患儿所产生的负面影响还是显而易见。传统医学的中医治疗方式有很多，通过中药内服、埋线、穴位按压、穴位敷贴、中药熏洗等治疗肾病水肿，疗效甚佳。但目前治疗小儿肾病水肿的临床研究以内服法多见，中医外治在本病的运用研究还是相对不足，且对成人的研究多于儿童。


技术实现要素：

4.本发明提供一种治疗小儿肾病综合征水肿的中药组合物，该中药组合物具有行气活血、利尿消肿的功效，在治疗小儿肾病综合征水肿时，具有显著效果，且其为贴剂用于外敷，更适用于儿童。
5.为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案之一是：它黄芪、白术、防己、麻黄、泽泻、大黄、牵牛子、地龙、川芎、泽兰。
6.上述技术方案中，更具体的技术方案是：各原料按3g的倍数等量配伍。
7.进一步的，所述治疗小儿肾病综合征水肿的中药组合物制成贴剂用于外敷。
8.本发明所采用的技术方案之二是：其制备原料包括有：黄芪、白术、防己、麻黄、泽泻、大黄、牵牛子、地龙、川芎、泽兰；其制备步骤包括有：先将上述各原料进行粉碎、过筛，然后调成糊状，制成贴剂。
9.上述技术方案中，更具体的技术方案是：上述各原料进行粉碎、过筛后采用蜂蜜水
或温水调成糊状。
10.进一步的，各原料按3g的倍数等量配伍。
11.其中，本发明所述黄芪为豆科植物蒙古黄芪的根，其味甘，性微温；归脾、肺经；别名棉芪、黄耆、戴糁、独椹、蜀脂、百本、王孙、百药棉、箭芪、黄参、独根、血参、二人抬等。
12.所述白术为菊科苍术属多年生草本植物白术的根状茎，其味苦、甘，性温，归脾、胃经；别名桴蓟、于术、冬白术、淅术、杨桴、吴术、片术等。
13.所述防己为防己科植物粉防己、木防己及马兜铃科植物广防己、异叶马兜铃的根，其味苦、辛，性寒，归膀胱经、肾经、脾经；别名粉防己、粉寸己、汉防己、土防己、石蟾蜍、蟾蜍薯、倒地拱、白木香、猪大肠、解离、载君行、石解等。
14.所述麻黄为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎，其性温，味辛、微苦；归肺、膀胱经；别名草麻黄、华麻黄、龙沙、狗骨、卑相、卑盐、色道麻、结力根等。
15.所述泽泻为泽泻科泽泻属多年生水生或沼生草本泽泻，其味甘，性寒，入肾、膀胱经；别名为水泽、如意花、车苦菜、天鹅蛋、天秃、一枝花、水泻、芒芋、鹄泻、泽芝、及泻等。
16.所述大黄为蓼科植物掌叶大黄、 唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎，其味苦，性寒，归胃经、大肠经、肝经、脾经、心包经；别名将军、黄良、火参、肤如、蜀、牛舌、锦纹、川军等。
17.所述牵牛子为旋花科植物裂叶牵牛或圆叶牵牛的干燥成熟种子，其味苦，性寒，归肺、肾、大肠经；别名黑丑、白丑、二丑、喇叭花、牵牛、草金铃、金铃、黑牵牛、白牵牛等。
18.所述地龙为巨蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉盲环毛蚓的干燥体，其味咸，性寒，归肝、脾、膀胱经；别名引无、寒蚓、地虫、地龙子、土龙、螼、螾、丘螾、蜿蟺、蚯蚓、蛐蟮、曲虫、土蟺、赤虫等。
19.所述川芎为伞形科植物川芎的根茎，其味辛，性温，入肝经、胆经、心包经；别名山鞠穷、芎藭、香果、胡藭、芎藭、雀脑芎、京芎、贯芎、生川军、抚芎、台芎等。
20.所述泽兰为唇形科地笋属多年生草本泽兰，其味苦、辛，性温，归肝、脾经；别名地瓜儿苗、甘露子、虎兰、龙枣、小泽兰、红梗草、风药、奶孩儿、蛇王菊、捕斗蛇草、接古草、地环秧、甘露秧、草泽兰等。
21.由于采用上述技术方案，本发明得到的有益效果是：1.小儿肾病综合征以水肿为表现的当归属于中医学“水肿”范畴，中医病因与气、血、水密切相关，脏腑与肺脾肝肾膀胱密切相关，为此本发明主要归经为脾、肾、肝、肺、膀胱经，共凑行气活血、利尿消肿之功效，进一步的，温、寒性药物各5味，每味药按3g的倍数等量配伍，共10味药，根据数字与五行的关系，3为阳火，5为阳土，10为阴水，阴中含阳、阳中透阴，寒热平调，又有辛散挥发作用，三焦及寒热表里均涉及，适用于小儿肾病综合征水肿期常见的证型。
22.2.本发明之所以从众多同样具有
‘
有补气升阳、固表止汗、利水消肿、托毒排脓之功效’类似的药物中选择黄芪，是因为黄芪归肺、脾经，肺朝百脉、脾主运化，能直达病所；现代医学发现黄芪的有效成分能通过免疫调节、促进蛋白合成、抗凝、促纤溶等作用，改善肾组织病理，降低蛋白尿、提高血浆白蛋白提高原发性肾病综合征的疗效。
23.3.本发明之所以从众多同样具有“具有补中益气、健脾和胃、燥湿利水、止吐泻、止汗、安胎之功效”类似的药物中选择白术，是因为白术归脾、胃经，属于中焦，是气血运行的
主要通道；现代医学发现白术的有效成分不仅增加水的排泄，也促进电解质特别是钠的排出，也不影响垂体后叶激素的抗利尿作用，有明显而持久的利尿作用。
24.4.本发明之所以从众多同样具有“主治利水消肿、祛风止痛”类似的药物中选择防己，是因为防己归膀胱经、肾经、脾经，能清热利水，善走下行而泄下焦膀胱湿热，尤宜于下肢水肿，小便不利者；现代医学发现防己的有效成分对横纹肌、平滑肌均有影响，有明显的利尿作用。
25.5.本发明之所以从众多同样具有“发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿的功效”类似的的药物中选择麻黄，是因为麻黄归肺、膀胱经，既能宣散湿邪，又能上开肺气，通调水道，下输膀胱而利尿消肿。治疗风邪袭表，肺失宣降之水肿、小便不利而兼有表证的风水证；现代医学发现麻黄的有效成分有显著利尿作用。
26.6.本发明之所以从众多同样具有“利小便、清湿热的功效”类似的药物中选择泽泻，是因为泽泻归肾、膀胱经，主治所属经络之病，有利水渗湿、清泻肾火之功，用于水湿内停之尿少、水肿、泻痢及湿热淋浊等证；现代医学发现其有效成分有利尿和促尿钾排出的作用。
27.7.本发明之所以从众多同样具有“主治泻热通肠、凉血解毒、逐瘀通经”类似的药物中选择大黄，是因为大黄归脾、胃、大肠、肝、心包经，既能泄热又能行瘀，有消水肿和行瘀血之功；现代医学发现其有效成分有利尿和促进血液凝固等作用。
28.8.本发明之所以从众多同样具有“主治泻水通便、消痰涤饮、杀虫攻积”类似的药物中选择牵牛子，是因为牵牛子归肺、肾、大肠经，为峻下之品，擅治下焦胀满如腹水肿胀、二便不利、大便秘结等症，又可防止水逆所致的咳逆喘满；现代医学发现其有效成分能刺激肠道，增进蠕动，有强烈的泻下作用。
29.9.本发明之所以从众多同样具有“有清热定惊、通络、平喘、利尿之功效”类似的药物中选择地龙，是因为地龙归肝、脾、膀胱经，主治所属经络之病，既能通调中下焦水热，又有行瘀之功，擅治尿少水肿，现代医学发现其有效成分有溶栓、抗凝及利尿的作用。
30.10.本发明之所以从众多同样具有“能活血行气、祛风止痛”类似的药物中选择川芎，是因为川芎归肝、胆、心包经，主治所属经络之病，能行气解郁活血，既能利水又能防止水瘀互结；现代医学发现其有效成分有能增加肾血流量而利尿，还能延长在体外adp诱导的血小板凝聚时间，对已聚集的血小板有解聚作用。
31.11.本发明之所以从众多同样具有“主治行血利尿、散郁舒肝”类似的药物中选择泽兰，是因为泽兰归肝、脾经，主治所属经络之病，既能活血化瘀，又能行水消肿，可防止水瘀互结；现代医学发现其有效成分有减轻早期糖尿病肾病蛋白尿，同时保护肾功能，具 有利尿、抗凝、抗血小板、改善微循环的作用。
具体实施方式
32.以下结合具体实施例对本发明作进一步详述：实施例1——治疗小儿肾病综合征水肿的中药组合物它的制备原料包括有：黄芪30g、白术30g、麻黄30g、川芎30g、泽兰30g、防己30g、泽泻30g、大黄30g、牵牛子30g、地龙30g；其制备步骤包括有：先将上述各原料进行粉碎、过100目筛，然后用蜂蜜水调成糊
状，摊于专用医用胶贴上使用。
33.实施例2——治疗小儿肾病综合征水肿的中药组合物它的制备原料包括有：黄芪60g、白术60g、麻黄60g、川芎60g、泽兰60g、防己60g、泽泻60g、大黄60g、牵牛子60g、地龙60g；其制备步骤包括有：先将上述各原料进行粉碎、过100目筛，然后用温水调成糊状，摊于专用医用胶贴上使用。
34.比较例1它的制备原料包括有：黄芪30g、麻黄30g、川芎30g、泽兰30g、防己30g、泽泻30g、大黄30g、牵牛子30g、地龙30g；其制备步骤包括有：先将上述各原料进行粉碎、过100目筛，然后用蜂蜜水调成糊状，摊于专用医用胶贴上使用。
35.比较例2它的制备原料包括有：黄芪20g、白术20g、麻黄20g、川芎20g、泽兰20g、防己20g、泽泻20g、大黄20g、牵牛子20g、地龙20g；其制备步骤包括有：先将上述各原料进行粉碎、过100目筛，然后用温水调成糊状，摊于专用医用胶贴上使用。
36.效果试验部分：一、疗效检测方法：1、基本资料：应用于临床观察病例80例，年龄在3～18岁，性别不限。
[0037] 2、纳入临床治疗观察的患者主要临床表现：水肿先从眼睑或下肢开始，继及四肢、全身。轻者仅眼睑或足胫浮肿，重者全身皆肿，甚则腹大胀满，气喘不能平卧。
[0038] 3、用法用量：将上述80例病例随机分成4组，每组20例病例，选穴方法采用体表解剖标志和手指同身寸相结合的方法，用无菌棉签清洁选穴体表皮肤后，把将实施例1、实施例2、比较例1、比较例2制得的药贴敷分别贴在各自组别病例的相应穴位上，贴敷6h后取下药贴，使用清水清洁所贴穴位体表皮肤并擦干。
[0039] 4、疗效标准：治愈: 中医临床症状、体征消失或基本消失，尿蛋白转阴；显效: 中医临床症状、体征明显改善，尿蛋白检查减少1
‑
2个“+”；无效: 中医临床症状、体征及实验室检查均无明显改善，甚或加重。
[0040]
5、治疗效果：具体疗效见下表1表1
。
[0041]
具体病例介绍：1.黄某某，男，14岁，为广西柳州市柳城县人，确诊肾病综合征12年余，长期服用激素治疗，2020年7月1日因水肿、泡沫尿4天复发入院，住院期间常规西医治疗配合本发明制得的贴剂外敷治疗9日，明显缩短利尿剂的使用时间，出院至今一直激素减量治疗病情无反复。
[0042]
2.钟某某，男，11岁，为广西柳州市鹿寨县人，确诊肾病综合征9年余，长期服用激素控制病情，2021年4月因再发水肿5天住院治疗，住院期间常规西医治疗配合本发明制得的贴剂外敷治疗9日，其中仅需要使用口服利尿剂3日后即可停用，停用利尿剂后继续使用本发明制得的贴剂治疗直至出院，患儿水肿无反复，没有并发症，疗效显著。
[0043]
3.李某某，男，8岁，家住广西柳州市柳南区西环路，确诊肾病综合征4年余，已停用激素治疗，2021年8月14日因水肿再发1天入院治疗，治疗14日后出院，期间未使用本发明制得的贴剂外敷治疗治愈出院后1周因病情反复再次入院，此次入院常规西医治疗配合本发明制得的贴剂外敷治疗8日，第三日起予减停利尿剂，未加用激素，继续一般西医治疗配合本发明制得的贴剂外敷治疗，水肿无反复，无并发症，出院后随访患儿病情也无复发。
[0044]
4.韦某某，女，11岁，家住广西柳州市柳南区鹅山路，反复颜面及双下肢水肿9年余，确诊肾病综合征长期服用激素治疗，2021年8月16日因水肿加重3日住院治疗，住院期间常规西医治疗配合本发明制得的贴剂外敷治疗14日，患儿西医利尿治疗时间明显缩短，停用利尿药后继续使用本发明制得的贴剂外敷治疗，水肿无反弹且无严重并发症，疗效显著。