球囊状生物采样器的制作方法

1.本发明涉及医疗器械或生物学实验器材领域，尤其是球囊状生物采样器。


背景技术：

2.食管肿瘤在中国的发病率一直处于较高水平，潜在原因可能与饮食结构和地理环境有关。由于现代生活中不健康的作息习惯和饮食结构，高发人群年龄段有向低年龄段转移的趋势。同时早期食管癌的患者，在内镜下切除病灶手术后的五年生存率可达到80％-90％，但是晚期的食管癌患者五年生存率不到10％。因此，食管肿瘤早期筛查有它的必要性。现在很多医院采用内窥镜检查，但是内窥镜检查成本过高，患者痛苦过大，使得该方法无法进行大规模普及。大规模、有针对性的食管肿瘤早期筛查无法有效展开。当前经过调查，有以下针对此应用的解决方案。
3.美国专利us10327742b2揭示了一种全新的食管壁细胞采样器及其方法。其采用胶囊中装有海绵，并有线绳牵拉海绵。使用时病人吞下胶囊，胶囊溶化后，海绵接触体液受潮膨胀。再拉起海绵，海绵与食管组织摩擦取得组织样品。这一技术的不足是使用过程中海绵容易从绳子上脱落。并且使用时需等待胶囊在胃里融化后，才能进行采样。最大的一个缺点是，该装置在胶囊融化后，海绵涨起来后，无法主动收缩，这就导致采集完食道目标位置的细胞之后，通过咽喉等狭窄部位时，会将采集到的食管细胞蹭掉，甚至通过这些狭窄部位时会有困难，对患者造成痛苦的感受。
4.另外一种产品是名为esocheck device，隶属于pavmed公司的产品。该装置为表面有刮蹭结构的球囊。该产品使用过程如下，将该产品伸入采样组织处，充气，在组织表面刮擦、吸气、将气球收缩回，可以保护采样细胞不受影响。可以直接采集胃贲门组织细胞(病变高发区)并保护不受污染。该方案的缺点有，采样的结构(凸起)分布不够密集，且为单一薄壁结构，无法密集采集和保存收集到的细胞组织。
5.对于细胞的采集检测，现在市场一般有棉拭子和尼龙植绒拭子，有文献研究表明，尼龙植绒拭子的采集效率和洗脱效率都要优于棉拭子，因此现在尼龙植绒拭子占领了大部分市场。植绒拭子一般由硬质塑料棒和头端植绒部分构成，一般采样目标部位为咽部，鼻腔或者肛门等人体浅腔道处。这类拭子无法触及如食道，贲门等人体深部腔道。
6.针对以上解决方案的缺点，需要有一种采集人体的特殊部位(如食道)的细胞，用于体外检测。能够更方便的使用，更高的采样和洗脱效率，以及较低的生产成本可以大规模生产使用。


技术实现要素：

7.本发明的目的在于基于上述问题而提供一种基于植绒技术的球囊状生物采样器，用于采集人体深部腔道的细胞，球囊表面采用植绒技术，具有很高的采集效率和洗脱效率。
8.为了实现这一目的本发明提供了球囊状生物采样器，包括，采样部分、导管部分、接口部分，三个部分依次连接；采样部分为球囊状，充入流体后可以膨胀，抽出流体后可以
恢复到原状或者收缩到体积更小的状态，采样部分表面全部进行植绒处理；接口部分与注射泵连接可通过导管部分对采样部分充盈或抽空。
9.其中，采样部分表面分布着凸起。凸起是直径为0.1mm-3mm的圆柱，长度范围在5mm以内。凸起在采样部分球囊状中间部分的分布密度较大。采样部分的球囊的厚度为0.1mm-2mm，直径约为2mm-30mm。采样部分的尾部处有显影装置。植绒层的纤维长度范围为0.1-5.0mm，植绒层的纤维纤度为0.1-10.0dtex，植绒层的纤维密度为1-350μg/mm^2。
10.其中，导管部分有标尺。导管是单腔管且为共挤方式挤出，中间内嵌一根或多根高分子丝。导管为编织管或者共挤管，编织层或共挤管的丝为尼龙丝。导管粗范围为0.1mm-5mm，长度约为20-50cm。
11.进一步的，接口部分有阻挡装置，以免被病人吞下。接口部分有单向阀，便于流体的充盈和抽空。
12.本发明的有益效果在于为人体深部腔道的细胞采样提供新的方式。同时用新的方案(植绒与球囊结合)，带来了更方便的使用，更高的采样和洗脱效率，以及较低的生产成本可以大规模生产使用。
13.为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
14.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
15.图1为本发明的一个实施例的示意图；
16.图2为本发明采样部分的结构示意图；
17.图3为本发明导管部分的结构示意图；
18.图4为本发明接口部分的结构示意图。
具体实施方式
19.下面将结合本发明实施例中附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
20.下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明文字能够据以实施。
21.首先请参考图1，图1是本发明的一个实施例的示意图。在图1中。该发明的球囊状生物采样器主要结构分为三个部分，采样部分1、导管部分2、接口部分3，三个部分依次连接。
22.图1为基于植绒技术的球囊状生物采样器，采样部分1为球囊状，材料使用硬度为20a的硅胶材质，表面全部进行植绒处理，植绒纤维的材料为尼龙。导管部分2为单腔管且与两根尼龙丝内嵌在其中，导管材料为硅胶材质，长度约为50cm，其上有标记，每隔10cm进行标记，辅助医生进行识别。接口部分3为高分子材料，可以与注射泵连接。
23.当需要对患者进行食道采样时，首先用注射泵将球囊吸扁，患者将采样部分1放入嘴里，喝水后将其吞入。此时医生可以通过x光看见其具体位置，或者可以通过导管部分2的标尺大概判断采样部分1的位置。此时通过接口部分3对采样部分1进行充盈，将球囊充盈后，慢慢拉起采样部分1，此时采样部分在食道内与食道壁接触采样。将要到达咽喉部分时，吸扁球囊，方便采样部分通过狭窄处。从口中取出后，可以对采样部分1采集的细胞进行洗脱，进行相关检测。
24.接下来请参考图2，图2是本发明采样部分的结构示意图。采样部分1，主要作用为深入人体内部进行细胞采样，外观为球囊状，充入液体或者气体后可以膨胀，以适应人体采样部分的形状和大小，以便于更高效的采样，抽出液体或者气体后可以恢复到原状或者收缩到体积更小的状态，利于回撤的方便，同时避免采集到的细胞脱落或者被污染。采样部分1的球囊的厚度为0.3mm，直径约为10mm，表面分布着凸起4，凸起4直径为1mm的圆柱，凸起4在球囊1球状中间部分的分布密度较大，因为该部分膨胀后与采样部位最有可能接触。尾部5处有显影线，也可以是金属显影环，可以辅助医生在x光机辅助下看见该器械在人体的位置。同时尾端与导管部分2连接。
25.采样部分1的基本要求是可以任意膨胀，形状可以是球形，椭球形，环状，棒状等。原始状态的形状可以是任意形状，大小优选于人体可以吞咽的尺寸。采样部分1的材料具有较高的断裂伸长率，也就是可以承受较大的体积膨胀，可以是硅胶，热塑性弹性体tpe，热塑性聚氨酯tpu，乳胶等。
26.采样部分1的球囊表面会进行植绒处理，该植绒层的纤维长度范围为0.1-5.0mm，植绒层的纤维纤度为0.1-10.0dtex，植绒层的纤维密度为1-350μg/mm^2。该裸球囊表面的形状可以是圆滑的，但是优选的表面应该分布凸起4，或者沟槽，或者触角，或者尖角。该凸起4由于较球囊其他地方较厚，在球囊膨胀的时候，该部分的外侧表面相对其他地方不会扩大，由于表面积不会扩大，该部分的植绒密度可以一直保持理想密度，不会因为球囊的扩张而降低植绒密度，因此在球囊膨胀的时候，凸起处植绒表面依然可以保持较好的植绒密度，获得良好的采样效率。该球囊尾端5为收口的结构，与导管部分连接。且该收口结构可以有显影物质，便于医生在显影设备下观察该部分在人体的位置。
27.接下来请参考图3，图3是本发明导管部分的结构示意图。导管2的细节如图，导管2直径约为1mm，通过中空管腔7可以为球囊1进行充盈或者释放液体或气体。该导管的壁中嵌入两根尼龙丝7，该导管具有非常柔软并且抗拉的特性。
28.导管部分2，长度优选可以覆盖口腔到贲门的距离(20-50cm)。导管部分2的材料可以是任意高分子材料(尼龙，聚乙烯，tpu等)，硅胶,乳胶等。导管粗范围为0.1mm-5mm，内部管腔可以是单腔管，或者多腔管。导管部分2需要做到拉伸强度大，抗撕裂，受力时不会伸长，同时内部有腔道通过液体或者气体，对球囊部分进行充盈或者泄压。导管优选为编织管或者共挤管，这类管路由于管壁内嵌有拉伸强度较高的长丝，可以保持管路的柔软程度，同时可以使导管拥有较高的抗拉强度。非常适合患者吞咽，也可以在采样器拉出时，保证导管
受力时不拉长不断裂。编织层或共挤管的丝可以是高分子丝(可以是大力马线，尼龙丝等)或者金属丝，优选的为尼龙丝。该导管可以带有显影线，帮助医生在显影装置下观察导管在人体内的位置。同时导管上可以有标尺标记到球囊的距离，利于使用者观察管子进入人体的距离。
29.接口部分3的细节如图4所示，前端连接导管部分2，挡板8在接口部分3的前方，直径约为30mm。防止患者吞采样部分时把所有器械都吞下。单向阀9在液体或气体通路中，可以在充盈和泄压过程中保持球囊的状态。接口10可以连接注射器进行充盈或者泄压。
30.接口部分3，前端连接导管，后端有接口连接注射器(用于充盈或者泄压球囊)。接口部分3有阻挡装置，防止患者将整个器械吞咽下去。接口部分3内部可以有单向阀，便于器械的充盈和泄压。
31.尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言可以容易实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里展示和描述的图例。